Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 42

СТР.  42	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
партида, може да бъде изготвен доклад и пар­
тидата да бъде освободена, ако отговаря на 
изискванията.
18.3.3. Необходимо е да се прилагат проце­
дури за сравняване на профила на почистване 
на всяка преработена партида по отношение на 
партидите, произведени по утвърдения процес. 
Когато рутинните аналитични методи са не­
ефективни за характеризиране на преработената 
партида, трябва да се използват допълнителни 
методи.
18.4. Възстановяване на материали и раз­
творители.
18.4.1. Възстановяване (от матерен разтвор 
или филтрати) на реактиви, междинни продукти 
или активни вещества се счита за приемливо, 
когато съществуват одобрени процедури за 
възстановяване и получените възстановени мате­
риали отговарят на съответните спецификации.
18.4.2. Възстановените разтворители могат да 
бъдат използвани повторно в същия или в друг 
процес или да бъдат смесени с други одобрени 
материали, ако процедурите за възстановяване 
са контролирани и управлявани така, че съот­
ветствието на възстановените разтворители със 
съответните стандарти е гарантирано.
18.4.3. Пресни и възстановени разтворите­
ли и реактиви могат да се комбинират, ако 
съответните изпитвания са показали тяхната 
пригодност за всички производствени процеси, 
в които те могат да се използват.
18.4.4. Използването на възстановени раз­
творители, матерен разтвор и други материали 
трябва да бъде документирано по подходящ 
начин.
18.5. Върнати продукти.
18.5.1. Върнатите междинни продукти и 
активни субстанции трябва да бъдат иденти­
фицирани като такива и да се поставят под 
карантина.
18.5.2. Когато условията, при които върнатите 
междинни продукти или активни субстанции са 
били съхранявани или транспортирани преди 
или по време на връщането им или състоянието 
на контейнерите им предизвиква съмнения за 
тяхното качество, върнатите междинни продукти 
или активни субстанции трябва да се обработят 
повторно, да се преработят или да се унищожат.
18.5.3. Трябва да бъдат водени записи за 
всички върнати междинни продукти или ак­
тивни субстанции. Документацията за всяко 
връщане включва:
а) наименование и адрес на управление на 
получателя на стоката;
б) наименование на междинния продукт 
или активната субстанция, партиден номер и 
количество;
в) причина за връщането;
г) начин на използване или унищожаване 
на върнатия междинен продукт или активна 
субстанция.
19. Рекламации и изтегляне от пазара.
19.1. Рекламациите, свързани с качеството, 
независимо дали са получени устно или писмено, 
трябва да бъдат документирани и проучени в 
съответствие с писмена процедура.
19.2. Записите за рекламациите трябва да 
включват:
а) наименование и адрес на управление на 
получателя на стоката;
б) име, телефонен номер, а когато е въз­
можно – и длъжност на лицето, подало ре­
кламацията;
в) съдържание на рекламацията (вкл. на­
именование и партиден номер на активната 
субстанция);
г) дата на получаване на рекламацията;
д) първоначални действия (вкл. дата и данни 
за лицето, предприело действията);
е) последващи действия;
ж) съдържанието на отговора, изпратен на 
лицето, подало рекламацията (вкл. дата на 
изпращане на отговора);
з) окончателно решение по отношение на 
партидата междинен продукт или активна 
субстанция.
19.3. Трябва да се поддържа архив на рекла­
мациите, за да се даде възможност за оценка 
на тенденциите, честотата и сериозността им 
за предприемане на допълнителни, а ако се 
налага – и незабавни коригиращи действия.
19.4. Трябва да бъде разработена писмена 
процедура за условията на изтегляне на междин­
ни продукти или активни субстанции от пазара.
19.5. Процедурата за изтегляне трябва да 
определя: лицата, участващи в оценката на 
информацията, и лицата, които трябва да 
бъдат информирани за изтеглянето; начина 
на изтеглянето и по-нататъшните действия по 
отношение на изтеглените продукти.
19.6. В случай на сериозна или животоза­
страшаваща ситуация трябва да се информират 
и да се потърси съдействие от местните, наци­
оналните и/или международните компетентни 
органи за изтегляне на продукти от пазара.
20. Възлагателно производство и анализи.
20.1. Всички производители по договор 
(включително лаборатории) трябва да отговарят 
на изискванията на ДПП. Специално внима­
ние трябва да се обърне на предпазването от 
кръстосано замърсяване и поддържането на 
проследимост.
20.2. Производителите по договор (включи­
телно лабораториите) трябва да бъдат оценени 
от възложителя, за да се гарантира съответстви­
ето с изискванията на ДПП на извършваните 
в обектите операции.
20.3. Трябва да се сключи договор между 
възложителя и изпълнителя, който определя 
детайлно отговорностите на страните, свързани 
с ДПП.