Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 98

С Т Р .  98
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
теля, биологичния вид и тъканите, от които се
произвежда материалът, от коя страна произхож-
да животинският източник и неговата употреба.
22. Предоставяне на нов или под-
Усло-
Доку- Тип
новен TSE сертификат за съответ-
вия
мен-
про-
ствие на Европейската фармако-
тация мяна
пея за помощно вещество от вече
одобрен производител или от нов
производител (замяна или
добавяне)
няма
1, 2, 3
IA
Условия:
Няма
Документация:
1. Копие от актуалния (осъвременен) TSE сер-
тификат за съответствие с Европейската фарма-
копея.
2. Преработената/ите страница/и на раздели
3.2.Р.4 и 3.2.А.3 на модул 3.
3. Документ с информация за всеки материал,
попадащ в обсега на актуалното “Ръководство
относно Свеждане до минимум на риска от прена-
сяне на причинители на животински спонгиформ-
ни енцефалопатии чрез лекарствени продукти за
хуманната и ветеринарната медицина” на Евро-
пейската агенция по лекарствата, включително
тези, които се използват при производството  на
помощното вещество. Информацията трябва да
съдържа: име на производителя, биологичния вид
и тъканите, от които се произвежда материалът,
от коя страна произхожда животинският източник
и неговата употреба.
23. Замяна на източник на по-
Усло-
Доку-
Тип
мощно вещество или на реагент,
вия
мен-
про-
който носи TSE риск, с растите-
тация
мяна
лен или синтетичен материал
а) Помощно вещество или ре-
агент, използван при произ-
водството на биологично ак-
тивно вещество или при произ-
водството на краен продукт,
съдържащ биологично актив-
но вещество
1
1, 2
IБ
б) Други случаи
1
1
IА
Условия:
1. Спецификациите при освобождаване и в края
на срока на годност на помощното вещество и на
крайния продукт остават същите.
Документация:
1. Декларация от производителя на материала,
че той е изцяло от растителен или синтетичен
произход.
2. Изследване равностойността на материала и
влиянието му върху производството на крайния
материал.
24. Промяна в синтеза или в до- Усло-
Доку-
Тип
бива на нефармакопейно по-
вия
мен-
про-
мощно вещество (когато е
тация
мяна
описан в досието)
1, 2
1, 2, 3, 4
IБ
Условия:
1. Спецификациите не се повлияват неблаго-
приятно; няма промяна в качествения или коли-
чествения  профил на примесите или във физико-
химичните свойства.
2. Помощното вещество не е биологично ве-
щество.
Документация:
1. Съответните преработени части на раздел
3.2.Р.4 на модул 3.
2. Резултати от анализ (в сравнителен табли-
чен вид) на най-малко по две партиди (поне пилот-
ни) от помощното вещество, произведено съглас-
но стария и новия процес.
3. Ако е необходимо, сравнителни данни от
профила на разтваряне на най-малко две партиди
(най-малко пилотни) на крайния продукт. За рас-
тителни лекарствени продукти могат да бъдат
достатъчни сравнителни данни от изпитване за
разпадаемост.
4. Копие от одобрените и новите (ако е прило-
жимо) спецификации на помощното вещество.
25. Промяна за съответствие с
Усло-
Доку-
Тип
изискванията на Европейската
вия
мен-
про-
фармакопея или на национална
тация
мяна
фармакопея на страна членка
а) Промяна в спецификация-
та(ите) на вещество, което
преди не се е съдържало в
Европейската фармакопея,
за да отговаря на Европей-
ската фармакопея или на на-
ционална фармакопея на
държава членка
1. Активно вещество
1, 2, 3,
1, 2
4, 5, 6
IБ
2. Помощно вещество
1, 2, 3,
1, 2
4, 5, 6
IБ
б) Промяна за съответствие с
обновена монография на Евро-
пейската фармакопея или на
национална фармакопея на
страна членка
1. Активно вещество
1,2
1,2
IA
2. Помощно вещество
1,2
1,2
IA
Условия:
1. Промяната е направена единствено, за да
отговаря на фармакопеята.
2. Не са променени допълнителните специфи-
кации (към Европейската фармакопея) за изиск-
вания към веществото, специфични за продукта
(напр. профил на размерите на частиците, поли-
морфна форма), ако е приложимо.
Документация:
1. Съответните преработени раздели 3.2.S и
3.2.Р.4 на модул 3.
2. Сравнителна таблица на настоящите и пред-
лаганите спецификации.
3. Резултати от анализ на две производствени
партиди на съответното вещество по всички пока-
затели в новата спецификация.
4. Данни, доказващи, че монографията е подхо-
дяща за контрол на веществото, напр. сравнение
на потенциалните примеси с описаните в раздел
“Примеси” на монографията.
5. Където е необходимо, данни от анализ на
партиди (в сравнителен табличен вид) на две про-
изводствени партиди на крайния продукт, съдър-
жащи вещество, отговарящо на настоящата и
предлаганата спецификация, и допълнително, ако
е необходимо, резултати от сравнителния про-
фил на разтваряне (dissolution) на крайния про-
дукт за най-малко една пилотна партида. За рас-