Държавен вестник, бр. 66, 2025 г., стр. 9

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  9  
„2. търговецът на едро продава лекарствени 
продукти по цена, чийто размер не може да е 
по-висок от размера на утвърдената цена на 
производител с начислена надбавка по чл. 8, 
ал. 1, т. 2 и данък върху добавената стойност, 
обявена в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 4.“
§ 32. В чл. 43 ал. 3 се изменя така:
„(3) За лекарствен продукт от списъка по 
приложение № 6а, включен в ПЛС и при­
надлежащ към международно непатентно 
наименование от Есенциалната листа на Све­
товната здравна организация за цитотоксично 
и хормонално лечение на злокачествени забо­
лявания и за който референтната стойност се 
изчислява чрез групиране, в което не участват 
лекарствени продукти на други притежатели 
на разрешение за употреба, притежателят на 
разрешението за употреба или упълномощен 
негов представител представя на всеки два­
десет и четири месеца от датата на утвърж­
даването на последната цена декларация по 
образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща 
тези обстоятелства. Декларацията се подава в 
месеца, през който изтича двадесет и четири 
месечният период.“
§ 33. Член 43а се отменя.
§ 34. В чл. 57, ал. 1 се правят следните 
допълнения:
1. В т. 1 след думите „чл. 2, ал. 1“ се до­
бавя „или 5“.
2. В т. 4 след думите „чл. 2, ал. 1“ се до­
бавя „или 5“.
§ 35. В чл. 57в, ал. 2 се създава изречение 
второ: „Фармако-икономическият анализ по 
ал. 1, т. 7 се изготвя съгласно методологични 
указания, приети с решение на Съвета и пуб­
ликувани на официалната интернет страница 
на Съвета.“
§ 36. В чл. 57г, ал. 3 след думите „чл. 2, 
ал. 1“ се добавя „или 5“.
§ 37. В чл. 57е, ал. 2 след думите „по про­
зрачност“ се добавя „или пред съответния съд 
по реда на Административнопроцесуалния 
кодекс“.
§ 38. В чл. 60, ал. 2 думите „на 2-ро число 
всеки месец“ се заличават.
§ 39. В приложение № 1 към чл. 7а, ал. 2 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 21 накрая се добавя „и кратко 
обобщение на резултатите от клиничните 
изпитвания“.
2. В т. 32 накрая точката се заменя с точка 
и запетая.
3. Създава се т. 33:
„33. прогнозен обхват на оценката на 
здравната технология за страната съгласно 
инструмента Популация, интервенция, срав­
нителна алтернатива, резултат (PICO).
Population (Популация): Популацията за 
страната трябва да бъде дефинирана съгласно 
терапевтичната индикация, за която канди­
датства здравната технология. Могат да бъдат 
дефинирани отделни субпопулации в отделни 
таблици, когато това е подходящо, например:
• Различни сравнителни алтернативи за 
различните субпопулации;
• Различните субпопулации имат различна 
прогноза и следователно се очаква различна 
ефективност.
Intervention (Интервенция): Интервенцията 
трябва да съответства на кандидатстващата 
здравна технология и конкретната индикация, 
за която тя кандидатства. Трябва да се уточни 
дали кандидатстващата здравна технология се 
прилага самостоятелно (монотерапия), в ком­
бинация с други лекарствени продукти или се 
добавя към съществуващи терапевтични под­
ходи (фармакологични и нефармакологични).
Comparator (Сравнителна алтернатива): 
Дефинират се сравнителните алтернативи 
при конкретната популация, спрямо които 
ще се сравнява кандидатстващата здравна 
технология. Като сравнителни алтернативи 
могат да се посочват всички здравни техно­
логии, не само лекарствени продукти. Ако 
като сравнителна алтернатива се използват 
стандартна грижа (Standard of Care, SoC) или 
най-добра поддържаща грижа (Best Supportive 
Care, BSC), е необходимо тяхното детайлно 
описание.
Outcome (Резултат): Описват се всички 
данни, които могат да се използват за оценка 
на относителната ефикасност и безопасност 
на здравната технология. Примери за такива 
данни са смъртност, ремисия, контрол на 
заболяването, въздействие на заболяването 
и лечението върху ежедневния живот, физи­
ческото, психическото и социалното функ­
циониране и благополучие на пациентите, 
симптоми, измерители на свързаното със 
здравето качество на живот и други.“
§ 40. В наименованието на приложение 
№ 6 думите „и 6“ се заменят с „и 7“.