Държавен вестник, бр. 43, 2016 г., стр. 23

БРОЙ  43	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  23  
(2) На лицата с рисково сексуално поведение 
по ал. 1, т. 1 и на децата, родени от майки със 
сифилис, се препоръчва скринингово изслед-
ване за сифилис един път годишно.
Чл. 8. Диагностично изследване за сифилис 
се извършва: 
1. при наличие на клинични симптоми на 
сифилистична инфекция; 
2. с диференциално-диагностична цел; 
3. при новородени с анамнестични данни 
за инфекция от сифилис на майката.
Чл. 9. При необходимост скринингово 
изследване за сифилис се извършва на лица, 
които участват в медицински научни изслед-
вания и клинични изпитвания на лекарствени 
продукти.
Чл. 10. (1) Изследване за сифилис се из-
вършва след изразено информирано съгласие 
от лицето по реда на чл. 87 и 88 от Закона 
за здравето (ЗЗ).
(2) При извършване на диагностично из-
следване за сифилис лицето се уведомява из-
рично, че изследването е включено в неговия 
лечебно-диагностичен план. 
(3) За извършване на изследване за сифилис 
на непълнолетно лице, навършило 16 години, 
съгласието на неговия родител или попечител 
не е необходимо.
Чл. 11. (1) Преди изразяване на информира-
но съгласие на лицето се разяснява същността 
на заболяването от медицински специалист, 
работещ в структурите по чл. 3.
(2) Информацията по ал. 1 може да се 
предостави и от лица без медицинско об-
разование, които са преминали обучение в 
рамките на национална здравна програма и 
работят в структура по чл. 3, т. 4.
Чл. 12. В случаите по чл. 89, ал. 2 ЗЗ 
изследване за сифилис може да се извърши 
без информирано съгласие на лицето само 
с диференциално-диагностична цел, когато 
непосредствено е застрашен животът му.
Чл. 13. (1) Лицето може по всяко време да 
откаже изследване за сифилис.
(2) Отказът по ал. 1 се удостоверява в ме-
дицинската документация с подпис на лицето. 
Чл. 14. При изследване за сифилис се 
използват кръв (венозна, капилярна, от 
пъпна връв), кръвен серум, плазма, ликвор, 
ексудат от обривни единици в зависимост 
от изискванията на съответния метод на 
изследване.
Чл. 15. Изследването на кръвните проби 
се извършва от медицински специалист в 
структурите по чл. 3.
Чл. 16. (1) Изследването за сифилис се из-
вършва при спазване на противоепидемичните 
мерки срещу заразяване с кръвно преносими 
инфекции съгласно Наредба № 3 от 2013 г. 
за утвърждаването на медицински стандарт 
по превенция и контрол на вътреболничните 
инфекции (ДВ, бр. 43 от 2013 г.).
(2) Материалът за изследване се взема в 
затворена стандартизирана система. 
(3) Етикетирането на клиничния материал 
се извършва в присъствието на лицето, като 
на етикета се записват следните данни: 
1. име, презиме и фамилия на пациента 
или код в случаите на анонимно изследване;
2. възраст;
3. баркод за донори на кръв и кръвни 
съставки.
Чл. 17. (1) Всяка проба (eдиница) клиничен 
материал се съпровожда от два идентични 
талона за лабораторно изследване съгласно 
приложение № 1.
(2) Взетата кръвна проба се поставя в 
затворен контейнер за транспортиране на 
клиничния материал, към който се прикрепят 
талоните по ал. 1.
(3) Потвърдително изследване за сифилис 
се извършва с втора кръвна проба, взета по 
реда на чл. 16.
(4) Потвърдително изследване за сифилис 
се извършва от лаборатории, сертифицирани 
за доказване на сифилис от НЦЗПБ.
Чл. 18. Диагностика на сифилис се из-
вършва чрез: 
1. директно откриване на причините-
ля – микроскопия на тъмно зрително поле, 
директна имунофлуоресценция и доказване 
на специфични нуклеинови киселини; 
2. серологично изследване посредством:
а) нетрепонемни кардиолипинови тесто-
ве – Veneral Disease Risearch Laboratory (VDRL), 
Rapid Plasma regain test (RPR), Toluidine Red 
Unheated Serum test (TRUST);
б) т репонемни серолог и чни тесто-
ве – Treponema pallidum Heamagglutination 
Assay (TPHA), Micro-Heamagglutination Assay 
for Treponema pallidum (MHA-TP), Treponemal 
Enzyme Immunoassay IgM+IgG+IgA (EIA), 
Chamiluminewscene Immunoassay (CIA);
3. специфични антитрепонемни IgM анти-
тяло тестове – EIA-IgM, 19S-IgM–FTA-abs test.
Чл. 19. (1) Скрининговото изследване 
за сифилис се извършва с нетрепонемен 
тест – VDRL или RPR, и/или трепонемен 
тест – TPHA, или имуноензимен тест (ELISA 
за IgM/IgG). При позитивиране на нетре-
понемен и трепонемен тест се извършва и 
количествен нетрепонемен тест.
(2) Всеки положителен резултат се по-
твърждава или отхвърля чрез допълнително 
потвърдително изследване с трепонемни 
(специфични) тестове. При позитивиране на 
трепонемен тест потвърдителното изследване 
се извършва с друг трепонемен тест.
(3) Всеки положителен резултат от допъл-
нителното потвърдително изследване по ал. 2 
се потвърждава или отхвърля чрез потвърди-
телно изследване.