Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 20

СТР.  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  32
МИНИСТЕРСТВО  
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ХРАНИТЕ
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 69 от 2006 г. за изискванията за Добрата 
производствена практика при производство на 
ветеринарномедицински продукти и активни 
субстанции (обн., ДВ, бр. 49 от 2006 г.; изм. 
и доп., бр. 6 и 85 от 2010 г., бр. 66 от 2011 г. 
и бр. 91 от 2014 г.)
§ 1. В § 1 от допълнителните разпоредби 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 53 думите „Активна фармацевтична 
субстанция, използвана като изходна суровина“ 
се заменят с „Изходен материал за активна 
фармацевтична субстанция“. 
2. Създават се т. 125 – 144:
„125. „Подход на групиране“ е научен подход 
за валидиране, основан на риска, при който се 
използват само партиди, притежаващи край-
ните предварително определени и обосновани 
характеристики, напр. концентрация, размер 
на партидата и/или размер на опаковката. 
Самата разработка предполага, че валидира-
нето на партиди с крайни характеристики е 
представително и за валидирането на такива 
от междинните нива. Когато се валидира 
диапазонът на концентрациите, този подход 
е приложим, ако концентрациите са еднакви 
или много близки по състав, напр. таблетки 
с различни компресирани тегла, получени 
от сходен гранулат, или капсули с различен 
размер, напълнени с един и същ основен 
материал. Подход на групиране може да се 
прилага за различни размери на опаковката 
или за различни количествени съдържания в 
една и съща система за опаковане. 
126. „Проверка на почистването“ е събиране 
на доказателства чрез химичен анализ след 
всяка партида/серия, показващи, че остатъците 
от предишния продукт или почистващите пре-
парати са намалени под научно определеното 
максимално допустимо ниво на пренасяне. 
127. „Съпътстващо валидиране“ е валиди-
ране при извънредни обстоятелства, обосно-
вано от значителната полза за пациента, при 
което протоколът за валидиране се изпълнява 
едновременно с пускането на валидационните 
партиди на пазара. 
128. „Текущ контрол на процеса“ е алтерна-
тивен подход за валидиране на технологичните 
процеси, при който по време на производстве-
ния процес непрекъснато се осъществяват 
наблюдение и оценка. 
129. „Стратегия за контрол“ е планиран 
набор от контролни дейности, основани на съ-
временните разбирания за продукта и процеса, 
който гарантира ефективността на процесите и 
качеството на продукта. Контролните дейности 
могат да включват параметри и характеристики, 
свързани с лекарствени вещества, продуктови 
материали и компоненти, условия за работа 
на съоръжения и оборудване, контроли в 
рамките на процеса, спецификации на краен 
продукт и свързаните с тях методи и честота 
на мониторинг и контрол. 
130. „Критичен параметър на процеса 
(КПП)“ е параметър на процеса, чиято про-
менливост влияе върху критична качествена 
характеристика и следователно трябва да се 
наблюдава или контролира, за да се гарантира, 
че процесът води до желаното качество. 
131. „Критична качествена характеристика 
(ККХ)“ е физично, химично, биологично или 
микробиологично свойство или характеристи-
ка, които следва да бъдат в рамките на одобре-
ни граници, обхват или разпределение, за да 
се гарантира желаното качество на продукта. 
132. „Пространствен дизайн“ е многомерната 
комбинация и взаимодействие на входните про-
менливи, напр. материални характеристики, и 
параметрите на процеса, за които е доказано, че 
гарантират качеството. Работата в рамките на 
пространствения дизайн не се счита за промяна. 
Излизането от пространствения дизайн се счита 
за промяна и по правило изисква допълнител-
но регулаторно одобрение. Пространственият 
дизайн се предлага от заявителя и е обект на 
регулаторна оценка и одобрение. 
133. „Управление на знанията“ е системати-
чен подход за придобиване, анализиране, съх-
раняване и разпространяване на информация. 
134. „Жизнен цикъл“ са всички етапи от 
съществуването на даден продукт, оборудване 
или съоръжение от първоначалното му разра-
ботване или използване до прекратяване на 
употребата. 
135. „Текущ контрол на процеса“ е докумен-
тирано доказателство, че процесът остава под 
контрол по време на търговското производство. 
136. „Операционна квалификация (ОК)“ е 
документирана проверка, че съоръженията, 
системите и оборудването, монтирани или 
модифицирани, функционират нормално в 
целия очакван функционален диапазон. 
137. „Реализиране на продукт“ е постигане 
на продукт с качествени характеристики, които 
отговарят на потребностите на пациентите, 
здравните специалисти, регулаторните органи 
и изискванията на клиента. 
138. „Заложено в проекта качество“ е систе-
матичен подход, който започва с предварително 
определени цели и подчертава разбирането за 
продуктите и процесите, както и контрола на 
процесите, базиран на сериозни научни изслед-
вания и управление на риска за качеството. 
139. „Симулирани вещества“ са материали, 
които се доближават до физичните и когато е