Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 68

С Т Р .  68
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  62
—стандартни вещества и стандартни препара-
ти (произход, описание и когато е необходимо—
резултати от анализ).
2. ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА:
2.1. Спецификации и рутинни изпитвания:
2.1.1. Помощни вещества, описани във фарма-
копея.
2.1.2. Помощни вещества, неописани във фар-
макопея:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания за чистота (включващи граници
за идентифицирани и неидентифицирани приме-
си—поотделно и общо);
n физически;
n химически;
n биологични/имунологични;
—други изпитвания;
—количествено определяне и/или охарактери-
зиране.
2.2. Научни данни (когато са необходими таки-
ва, например за помощни вещества, които се из-
ползват за първи път в състава на лекарствен про-
дукт, виж II С 1.2.)
3. ОПАКОВЪЧНИ МАТЕРИАЛИ (ПЪРВИЧ-
НА ОПАКОВКА):
3.1. Спецификации и рутинни изпитвания:
—вид на материала и конструкция на опаков-
ката;
—спецификация за качество (рутинни изпит-
вания) и методики на изпитване.
3.2. Научни данни:
—изследвания при разработване на опаковъч-
ния материал;
—анализ на партиди и резултати от анализа.
ЧАСТ II Д: ИЗПИТВАНИЯ ЗА КОНТРОЛ НА
МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ
Изпитванията за контрол на междинните про-
дукти трябва да се разграничат от изпитванията за
контрол в процеса на производството (част II В).
ЧАСТ II Е: ИЗПИТВАНИЯ ЗА КОНТРОЛ НА
КРАЙНИЯ ПРОДУКТ
1. СПЕЦИФИКАЦИИ И РУТИННИ ИЗПИТ-
ВАНИЯ:
1.1. Спецификации на продукта и изпитвания
за освобождаването му след производството—
общи характеристики и специфични изисквания:
1.2. Методи за контрол:
1.2.1. Методики за идентифициране и количес-
твено определяне на лекарствените вещества.
Тези методики (включително биологични и
микробиологични) трябва да са описани подроб-
но, заедно с другите изпитвания, включително тези,
които се изискват от съответната за лекарствена-
та форма обща фармакопейна монография:
—изпитвания за идентичност;
—количествено определяне на лекарствените
вещества;
—изпитвания за чистота;
—фармацевтични изпитвания (например за раз-
падаемост, степен на разтваряне и др.).
1.2.2. Идентифициране и определяне на помощ-
ни вещества:
—изпитвания за идентичност на разрешени оц-
ветители;
—определяне на антимикробни или химически
консерванти/стабилизатори (със съответните гра-
ници).
2. НАУЧНИ ДАННИ:
2.1. Валидиране на аналитичните методики и
обосноваване избора на рутинните  изпитвания и
сравнителните вещества (например работните
стандартни вещества).
2.2. Анализ на партиди:
—изпитвани партиди (дата и място на производ-
ство, големина и предназначение на  партидите);
—резултати от изпитванията;
—резултати от аналитично охарактеризиране
на стандартни вещества и препарати  (първични и
други).
ЧАСТ II F: СТАБИЛНОСТ
1. ИЗПИТВАНИЯ ЗА СТАБИЛНОСТ НА ЛЕ-
КАРСТВЕНИТЕ ВЕЩЕСТВА:
—изпитвани партиди (дата и място на произ-
водство, големина и употреба);
—обща методология на изпитването (реални,
ускорени условия на съхранение);
—аналитични методики за изпитване (за коли-
чествено определяне и за определяне на  разпадни
продукти);
—валидиране на всички методики за изпитва-
не (вкл. граници за откриване);
—резултати от изпитванията;
—заключение.
2. ИЗПИТВАНИЯ ЗА СТАБИЛНОСТ НА
КРАЙНИЯ ПРОДУКТ:
—спецификация за качеството в предлагания
срок на годност, вкл. граници за  допустимото ко-
личество примеси, образувани при съхранение;
—изпитвани партиди (дата и място на произ-
водство, големина, опаковка, в която са съхраня-
вани, употреба);
—методология на изпитването (при реални и
други условия на съхранение);
—изпитвани характеристики (физико-химични:
рН, хроматографски, електрофоретични и др.; сте-
рилност и/или антимикробна ефективност, биоло-
гични характеристики, взаимодействие на опаков-
ката с продукта);
—методики за изпитване—описание и вали-
диране;
—резултати от изпитванията (вкл. за съдържа-
нието на разградни продукти, сравнено с  първона-
чалното); трябва да се представят конкретно по-
лучените резултати, например числени  стойнос-
ти, хроматограми, снимки на гелове, пептидни
карти и т.н.;
—заключение: срок на годност и условия за
съхранение, период за използване на продукта
след добавяне на разтворител/разредител и/или
след първото отваряне на  опаковката; стабил-
ност и съвместимост с помощни изделия (систе-
ми за вливане, спринцовки и др.) за прилагане на
продукта;
—продължаващи изследвания за стабилност с
подробен план за провеждането им.
ЧАСТ II G: БИОНАЛИЧНОСТ ИЛИ БИОЕК-
ВИВАЛЕНТНОСТ
Да се направи отпратка към съответните раз-
дели от част IV на документацията.