Държавен вестник, бр. 100, 2011 г., стр. 32

СТР.  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  100
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ  
РАЗПОРЕДБИ
§ 2. (1) Започнатите и недовършени към 
влизането в сила на наредбата процедури за 
образуване на пределна цена за лекарствени 
продукти, които не са включени в ПЛС, но 
принадлежат към международно непатентно 
наименование, включено в списъка, с изклю-
чение на лекарствените продукти по чл. 262, 
ал. 5, т. 2 ЗЛПХМ, се довършват по реда на 
глава четвърта от наредбата.
(2) Започнатите и недовършени към влизане-
то в сила на наредбата процедури за образуване 
на пределна цена за лекарствени продукти 
извън тези по ал. 1 се довършват по реда на 
глава пета от наредбата.
(3) Притежателите на разрешения за употре-
ба или техни упълномощени представители в 
14-дневен срок от влизането в сила на наредбата 
подават изискуемите документи за довършване 
на процедурите по ал. 1 и 2. В противен случай 
съответната процедура се прекратява.
§ 3. (1) Започнатите и недовършени към 
влизането в сила на наредбата процедури за 
образуване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ 
се довършват по реда на наредбата, като зая-
вителите в срока по ал. 3 подават и заявления 
с придружаващите ги документи за включване 
на лекарствените продукти в ПЛС.
(2) Започнатите и недовършени към влизане-
то в сила на наредбата процедури за включване 
на лекарствени продукти в ПЛС се довършват 
по реда на наредбата, като заявителите в срока 
по ал. 3 подават и заявления с придружаващите 
ги документи за образуване на цена по чл. 258, 
ал. 1 ЗЛПХМ.
(3) Притежателите на разрешения за употре-
ба или техни упълномощени представители в 
14-дневен срок от влизането в сила на наредбата 
подават изискуемите документи за довършване 
на процедурите по ал. 1 и 2. В противен случай 
съответната процедура се прекратява.
§ 4. (1) Започнатите и недовършени към 
влизането в сила на наредбата процедури за 
регистриране на максимална продажна цена 
се довършват по реда на наредбата.
(2) Притежателите на разрешения за употре-
ба или техни упълномощени представители в 
14-дневен срок от влизането в сила на наредбата 
подават изискуемите документи за довършване 
на процедурата по ал. 1. В противен случай 
процедура се прекратява.
§ 5. (1) Започнатите и недовършени към 
влизането в сила на наредбата процедури за 
промяна или заличаване на пределна цена/
регистрирана цена на лекарствени продукти 
се довършват по реда на наредбата.
(2) Започнатите и недовършени към вли-
зането в сила на наредбата процедури за про-
мяна или заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 
ЗЛПХМ се довършват по реда на наредбата, 
като при заличаване на цената по чл. 258, ал. 1 
ЗЛПХМ лекарственият продукт се изключва 
от ПЛС.
(3) Започналите преди влизането в сила 
на наредбата процедури за промяна или из-
ключване на лекарствени продукти от ПЛС 
се довършват по реда на наредбата.
(4) Притежателите на разрешения за употре-
ба или техни упълномощени представители в 
14-дневен срок от влизането в сила на наредбата 
подават изискуемите документи за довършване 
на процедурите по ал. 1, 2 и 3. В противен 
случай съответната процедура се прекратява.
§ 6. (1) Утвърдените цени по чл. 258, ал. 1 
ЗЛПХМ на лекарствени продукти, които към 
влизането в сила на наредбата не са включени 
в Позитивния лекарствен списък, се заличават 
от Комисията по цени и реимбурсиране.
(2) В случай че към влизането в сила на 
наредбата за лекарствените продукти по ал. 1 
има процедури за включването им в ПЛС, те 
се довършват при условията на § 3, ал. 2, като 
не се дължи държавна такса.
§ 7. Разгледаните до 5 ноември 2011 г. от 
Комисията по цени на лекарствените продук-
ти и влезли в сила след тази дата решения 
за намаляване на цените по чл. 258, ал. 1 на 
лекарствените продукти в ПЛС служебно се от-
разяват от Комисията по цени и реимбурсиране. 
§ 8. В срок до шест месеца от влизането 
в сила на наредбата Комисията по цени и 
реимбурсиране привежда включените в ПЛС 
лекарствени продукти с тясна терапевтична 
ширина от групата на имуносупресорите за 
лечение на пациенти след трансплантация на 
органи в съответствие с чл. 44, ал. 1 и при 
условията на ал. 2 на същия член.
§ 9. (1) В срок до шест месеца от влизането 
в сила на наредбата съответните национални 
консултанти, медицински научни дружества 
и експертни съвети предлагат на Комисията 
по цени и реимбурсиране за утвърждаване 
фармако-терапевтични ръководства, включ-
ващи критерии за оценка на ефикасността на 
прилаганата терапия, както и препоръки за 
алгоритми за лечение с лекарствени продукти, 
заплащани с публични средства.
(2) Комисията по цени и реимбурсиране 
утвърждава в 3-месечен срок от постъпване-
то им фармако-терапевтичните ръководства, 
включващи критерии за оценка на ефикасността 
на прилаганата терапия, както и препоръки за 
алгоритми за лечение с лекарствени продукти, 
заплащани с публични средства по ал. 1.
§ 10. До 30 юни 2012 г. министърът на 
здравеопазването внася в Министерския съвет 
предложение за отмяната на разпоредбите на 
чл. 14, ал. 1, т. 1 и чл. 32, ал. 1, т. 1. 
§ 11. Наредбата се приема на основание 
чл. 258, ал. 4 и 5, чл. 259, ал. 8, чл. 259в, ал. 1, 
чл. 261, ал. 1, т. 4, чл. 262, ал. 6 и чл. 264 от 
Закона за лекарствените продукти в хуманната 
медицина.