Държавен вестник, бр. 100, 2011 г., стр. 22

СТР.  22	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  100
Г л а в а  п е т а
РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНА НА ЛЕКАР-
СТВЕНИ ПРОДУКТИ, ОТПУСКАНИ ПО 
ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ/БЕЗ ЛЕКАР-
СКО ПРЕДПИСАНИЕ, ПО ЧЛ. 2, АЛ. 4
Чл. 22. (1) За регистриране на цена на 
лекарствен продукт, отпускан по лекарско 
предписание/без лекарско предписание, при-
тежателят на разрешението за употреба или 
упълномощен негов представител представя 
в Комисията заявление за регистрация по 
образец съгласно приложение № 1, в което 
се посочва цена на производител във валута/
евро и в български левове, както и максимал-
на продажна цена на лекарствения продукт 
в левове с включен данък върху добавената 
стойност.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат 
документите по чл. 14, ал. 1, т. 1 – 4 и документ 
за платена държавна такса за всеки отделен 
лекарствен продукт.
(3) За лекарствен продукт по чл. 2, ал. 4, 
получил разрешение за паралелен внос при 
наличие на същия лекарствен продукт с реги-
стрирана от Комисията максимална продажна 
цена, се прилага същата цена след изрично 
писмено заявление по образец съгласно при-
ложение № 1 от притежателя на разрешени-
ето за паралелен внос. Към заявлението се 
прилагат разрешението за паралелен внос и 
документ за платена държавна такса.
Чл. 23. (1) В 30-дневен срок от представя-
не на заявлението и документите Комисията 
взема решение за регистрация на цена на 
лекарствения продукт, отпускан по лекарско 
предписание/без лекарско предписание.
(2) Когато подадените заявление и докумен-
ти не отговарят на изискванията, Комисията 
може да изиска от заявителя отстраняване на 
непълнотите и недостатъците. В този случай 
срокът по чл. 261а, ал. 1, т. 4, съответно по 
т. 5 ЗЛПХМ, спира да тече до датата на от-
страняването им.
(3) В случай че в срок 30 дни считано от 
датата на уведомяването заявителят не отстра-
ни констатираните от Комисията недостатъци 
и непълноти, процедурата по регистриране 
на цена на лекарствен продукт, отпускан по 
лекарско предписание/без лекарско предпи-
сание, се прекратява.
(4) Комисията уведомява писмено заявителя 
за прекратяването на процедурата по ал. 3.
Чл. 24. (1) Решението за регистриране 
на цена на лекарствен продукт, отпускан по 
лекарско предписание/без лекарско предпи-
сание, съдържа:
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наименование;
3. регистрационен номер на разрешението 
за употреба;
4. наименование на лекарствения продукт;
5. лекарствена форма и количество на ак-
тивното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението за 
употреба и на производителя/производителите 
на лекарствения продукт;
7. регистрираната максимална продажна 
цена.
(2) При промяна на вписаните в регистъ-
ра по чл. 26 обстоятелства притежателят на 
разрешението за употреба или упълномощен 
негов представител представя заявление до 
Комисията. Промяната се извършва по реда 
на чл. 22 и 23, като се прилагат само отно-
симите към промяната документи.
(3) Комисията обявява решенията по ал. 1 
в 7-дневен срок от влизането им в сила в 
регистъра по чл. 26.
Чл. 25. (1) Заявления за заличаване на 
регистрирана цена на лекарствен продукт, 
отпускан по лекарско предписание/без лекар-
ско предписание, се подават до Комисията от 
притежателя на разрешението за употреба 
на съответния лекарствен продукт или от 
упълномощен негов представител. 
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат: 
1. информация относно единния иденти-
фикационен код на дружеството или коопе-
рацията от търговския регистър, а за друже-
ствата, регистрирани в държава – членка на 
Европейския съюз, или в държава – страна 
по Споразумението за Европейското иконо-
мическо пространство – копие от документ 
за актуална регистрация по националното 
законодателство, издаден от компетентен 
орган на съответната държава на лицата по 
ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване 
на заявлението;
2. изрично нотариално заверено пълно-
мощно, в случай че заявлението се подава 
от представител на притежателя на разреше-
нието за употреба; когато пълномощното не 
е издадено в Република България, за него се 
представя превод на български език, извър-
шен от преводач, който има сключен договор 
с Министерството на външните работи за 
извършване на официални преводи;
3. доказателства относно представителната 
власт на лицето, подписало пълномощното 
по т. 2.
(3) В случай че международното непатентно 
наименование, към което принадлежи лекар-
ствен продукт, отпускан по лекарско предпи-
сание, с регистрирана цена, бъде включено в 
ПЛС и в срок до 14 дни от публикуването на 
списъка по чл. 52 не бъде подадено заявление 
за образуване на пределна цена по чл. 13, 
Комисията служебно заличава регистрира-
ната цена.
(4) При прекратяване, отнемане или из-
тичане, без да бъде подновено, на разреше-
нието за употреба на лекарствен продукт 
регистрираната му цена се заличава служебно 
от Комисията.