Държавен вестник, бр. 58, 2004 г., стр. 45

Б Р О Й  58
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  45
индивидуалните контейнери от всеки реагент или поне
един индивидуален контейнер от всеки тест-реагент;
този контрол включва:
аа) изследване на активността с тест-еритроцити от
3 различни източника;
аб) изследване на специфичността с тест-еритроци-
ти от 3 различни източника;
ав) изследване на титъра с тест-еритроцити от 3
различни източника;
б) контрол на тест-еритроцитите—броят на изслед-
ваните контейнери се определя от обема на доставката,
но не трябва да е по-малко от един индивидуален кон-
тейнер; този контрол включва:
ба) изследване на реактивността с тест-реагенти от
два източника;
бб) изследване на специфичността с тест-реагенти
от два източника;
в) изследванията се извършват по методите, указа-
ни от производителите;
г) резултатите се документират в определен за цел-
та дневник;
д) по един индивидуален контейнер от всеки тест-
реагент се съхранява един месец след изтичане срока
на годност на партидата.
11. Контрол на тест-реагентите и тест-еритроцити-
те преди всяка серия изследвания:
а) контролът на тест-реагентите включва:
аа) изследване за активност—с тест-еритроцити от
един източник;
аб) изследване за специфичност—с тест-еритроци-
ти от един източник;
б) контролът на тест-еритроцитите включва:
ба) изследване за активност—с тест-реагенти от един
източник;
бб) изследване за специфичност—с тест-реагенти
от един източник;
в) изследванията се извършват по методите, указа-
ни от производителите;
г) резултатите се документират в определен за цел-
та дневник.
Приложение № 2
към чл. 16, ал. 3
Приложение на кръв и кръвни съставки с
положителен скрининг за антиеритроцитни
антитела
Кръв/кръвна
Резултат при
Приложение
съставка
разреждане
1: 10
1:50
1
2
3
4
Кръв
положи-
положи-
Не се прелива
телен
телен
положи-
отрица-
Прелива се, но
телен
телен
не при ново-
родени
Еритроцитни положи-
положи
Не се прелива
концентрати телен
телен
положи-
отрица-
Прелива се, но
телен
телен
не при ново-
родени
ПЗП
положи-
положи-
Не се прелива
телен
телен или
отрицателен
отрица-
отрица-
Прелива се, но
телен
телен
не при ново-
родени
1
2
3
4
Тромбоцитен положи- положи-
Не се прелива
концентрат
телен
телен или
отрицателен
отрица-
отрица-
Прелива се, но
телен
телен
не при ново-
родени
Плазма за
положи- положи-
Не се фрак-
фракциони-
телен
телен
ционира
ране
положи- отрица-
Фракцио-
телен
телен
нира се
Приложение № 3
към чл. 30, ал. 2
Технологични вериги за преработка на стан-
дартни единици кръв в зависимост от продъл-
жителността на кръвовземането и продължи-
телността и температурата на съхранение на
дарената кръв до преработката
Продължи-
Темпера-
Начало
Кръвни съставки,
телност на
тура на
на прера-
които могат да
кръво-
съхране-
ботката
бъдат получени
вземането
ние и
в часове
в минути
транс-
порт до
преработ-
ката
До 15 мин.
Еритроцитни
концентрати
ПЗП
16 и повече
До 6 час
Еритроцитни
минути
концентрати
Плазма с намале-
2—6° С
но съдържание на
лабилни коагула-
ционни фактори
Еритроцитни
концентрати
Плазма с намале-
След 6 час но съдържание на
лабилни коагула-
ционни фактори
До 12 ми-
20—24° С
Еритроцитни
нута
концентрати
Тромбоцитни
концентрати
ПЗП (вкл. и бедна
на тромбоцити)
13—15 ми-
До 18 час
Еритроцитни
нута
концентрати
ПЗП
16 и повече
Еритроцитни
минути
концентрати
Плазма с намале-
но съдържание на
лабилни коагула-
ционни фактори
След 18 час Еритроцитни
концентрати
Плазма с намале-
но съдържание на
лабилни коагула-
ционни фактори