Държавен вестник, бр. 103, 2025 г., стр. 145

БРОЙ  103	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  145  
4 
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ТЕЖКА ГЕНЕРАЛИЗИРАНА MYASTHENIA GRAVIS В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
                                                                                                                                                                              ПРИЛОЖЕНИЕ 1Б 
 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА БОЛНИ  С ТЕЖКА /ВИСОКО АКТИВНА/ 
ГЕНЕРАЛИЗИРАНА MYASTHENIA GRAVIS В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ С INN ROZANOLIXIZUMAB 
 
 
 
А. КРИТЕРИИ ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ (задължително е наличието на 1 и 6 и поне един от 2, 3, 4 или 5  
критерий)   
 
1 
Клинично сигурна диагноза за високо активна Myasthenia gravis с: 1, 2 
- 
≥ MGFA II б и/или поне две тежки кризи с приложени интравенозни имуноглобулини или афереза за 
една година след поставяне на диагнозата и прилагана адекватна симптоматична, кортикостероидна 
и имуносупресивна терапия 
или 
- 
≥ MGFA II а и персистиращи значими ежедневни симптоми през последната календарна година и 
прилагана адекватна симптоматична, кортикостероидна и имуносупресивна терапия 
или 
- 
 ≥ MGFA II а и персистиращи значими ежедневни симптоми през повече от  две години и прилагана 
адекватна симптоматична, кортикостероидна и имуносупресивна терапия. 
 
 
2 
Антитела срещу AChR или срещу MuSK 1, 2 
 
3 
Нежелани реакции или противопоказания за стандартна терапия 1, 2 
 
4 
Необходимост от високи дози кортикостероиди като поддържаща терапия (> 10 mg prednisolone) 1, 2 
 
5 
Имуносупресивна терапия за повече от 10 години 1, 2 
 
6 
Липса на изключващи критерии по точка В 1, 2 
 
1решение на специализирана комисия по АПр № 38  
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
 
 
 
 
Б. КРИТЕРИИ ЗА ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (задължително е наличието на всички критерии) 
1 
Оценка на клиничната симптоматика 1,2 
 
2 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по точка B 1,2 
 
1 решение на специализирана комисия с отразена ефективност по показатели от прилаганото лечение  
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
 
 
 
 
В. 
ИЗКЛЮЧВАЩИ 
КРИТЕРИИ 
ПРИ 
ЗАПОЧВАНЕ 
ИЛИ 
ПРОДЪЛЖАВАНЕ 
НА 
ЛЕЧЕНИЕТО 
С 
INN 
ROZANOLIXIZUMAB: 
 
1. 
Пациенти под 18 годишна възраст 
2. 
Отрицателни резултати от серологични тестове за наличие на антитела срещу AChR или срещу MuSK 
3. 
Нива на серумен IgG < 6 g/l   
4. 
Тегло под 35 kg 
5. 
Генерализирана Myasthenia gravis клас V според MGFA класификацията 
6. 
Провеждана плазмафереза или интравенозни имуноглобулини в рамките на 1 месец преди лечение 
7. 
Прилагано лечение с моноклонални антитела в рамките на 6 месеца преди започване на лечението 
8. 
Наличие на хепатит В инфекция, серопозитивни за хепатит С или диагностицирани със СПИН 
9. 
Наличие на бактериална, вирусна или гъбична системна инфекция 
10. Спиране на лечението при наличие на бременност 
11. Спиране на лечението при наличие на сериозни странични реакции или сериозни инфекции по време на 
лечението 
12. Липса на клинична ефективност след приложени три лечебни цикъла