Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 45

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  45
опаковъчни материали са чувствителни към ради-
ация и затова този метод може да се използва само
при условие, че експериментално е доказана лип-
сата на вредно въздействие върху ВМП; ултрави-
олетовото облъчване не се възприема като прием-
лив метод за стерилизация;
б) по време на процеса на стерилизация радиа-
ционната доза трябва да се измерва; поради тази
причина се използват дозиметрични индикатори,
които са независими от нивото на радиация; отчи-
таната доза радиация трябва да е еквивалентна на
погълнатата доза от ВМП; дозиметрите трябва да
са разположени в пространството, в което се нами-
ра ВМП, да са в достатъчно количество и близо до
ВМП така, че да са налице гаранции, че те ще отчи-
тат адекватно радиацията; когато се използват
пластмасови дозиметри, то това да се осъществява
в ограниченото време на тяхното калибриране;
дозиметричните поглъщатели трябва да се отчитат
непосредствено след радиационното излагане;
в) биологичните индикатори могат да се използ-
ват само за целите на допълнителния контрол;
г) процедурите по валидиране трябва да отчи-
тат варирането на плътността на опаковките, ко-
ито подлежат на стерилизация;
д) процедурите за управление на материалите
трябва да предотвратяват смесването на облъче-
ните и необлъчените материали и ВМП; за тази
цел може също да се използва цветен радиационно
чувствителен диск към всяка опаковка, който да
показва дали тя е облъчена;
е) общата радиационна доза трябва да бъде ут-
върдена за определен период от време, който е уточ-
нен за лекарствения ВМП по време на регистрация.
6. Стерилизация с етиленов оксид:
а) този метод се прилага само в случаите, кога-
то е невъзможно използването на друг метод; по
време на валидирането на процеса се доказва, че
той няма вредно въздействие върху ВМП и че ус-
ловията и времето за дегазиране са достатъчни за
намаляване на остатъчния газ и реакционните
продукти до приемливи граници, посочени в спе-
цификацията на ВМП или материала;
б) съществен за ефективната стерилизация е
прекият контакт между газа и микробните клет-
ки; затова трябва да се вземат предпазни мерки за
избягване включването на микроорганизми вътре
в материала, както и на кристали или изсушени
протеини; естеството и качеството на опаковъч-
ния материал могат значително да се отразят вър-
ху ефективността на стерилизационния процес;
в) преди въздействието с газ се установява рав-
новесие между материала и средата по отношение
на изискваната за процеса влажност и температу-
ра; при това трябва да се намери баланс между
времето, необходимо за установяване на равнове-
сието, и необходимостта да се сведе до минимум
времето преди стерилизация;
г) всеки цикъл на стерилизация трябва да се
контролира с достатъчен брой подходящи биоло-
гични индикатори, поставени на различни места в
камерата; информацията, получена от индикато-
рите, е част от партидната документация;
д) за всеки стерилизационен цикъл се докумен-
тират времето за цялостното му протичане, наля-
гането, температурата и влажността в камерата
по време на процеса, както и концентрацията и
цялото използвано количество етиленов окис;
налягането и температурата се записват по време
на процеса във вид на диаграма; записите са част
от партидната документация;
е) след стерилизацията материалът се оставя
да се проветри при определени вентилационни
условия, за да се осигури намаляването на оста-
тъчния газ и реакционните му продукти до опреде-
лени граници; този процес трябва да се валидира.
7. Филтрация на медицинските ВМП, които не
могат да бъдат стерилизирани в тяхната крайна
опаковка:
а) не е желателно да се предприема стерилно
филтриране, когато е възможно да се приложи
стерилизиране в крайната опаковка; отчитайки
всички позитивни и негативни страни на изложе-
ните методи, стерилизацията с водна пара е за
предпочитане пред всички останали; когато ВМП
не може да се стерилизира в крайния контейнер,
разтворите или течностите се филтрират през сте-
рилен филтър с размер на порите 0,22 µ (или по-
малък) в предварително стерилизиран контейнер;
тези филтри задържат бактериите и плесените, но
не и вирусите и микоплазмите, поради което е
необходимо филтрирането да се допълва и с извест-
но нагряване;
б) отчитайки, че методът на филтрирането не е
достатъчно сигурен колкото другите методи на
стерилизация, е необходимо да се извърши пов-
торно филтриране през задържащ микроорганиз-
мите филтър непосредствено преди пълненето;
последното филтриране се извършва възможно
най-близо до точката на пълнене;
в) използването на филтри, отделящи влакна,
трябва да е минимално;
г) преди употреба целостта на филтрите трябва
да се проверява; те подлежат на проверка и след
завършване на филтрирането; необходимо е да се
подбере подходящ метод за проверка, като “точка
на кипене”, оценка на потока на дифузия и дифе-
ренциално налягане; времето за филтриране и
необходимата разлика в налягането се определят
при валидирането на метода; те също така подле-
жат на преоценка, когато при прилагането бъдат
констатирани значителни различия по време на
рутинното производство; различията се изследват
и отбелязват; резултатите от проверките се включ-
ват в партидната документация; целостта на филт-
рите, използвани за филтриране на критични газо-
ве и въздух, се проверява след употребата им; це-
лостта на всички останали филтри се потвържда-
ва през определени интервали от време;
д) един и същ филтър не трябва да се използва
повече от един работен ден, освен ако чрез валиди-
ране не е доказана друга възможност;
е) филтърът не трябва да променя ВМП чрез
задържане на съставни части или чрез отделяне на
вещества от самия филтър във ВМП.
ХIII. Крайни стерилни ВМП
1. Контейнерите трябва да се затварят, като се
използват подходящи валидирани методи. Контей-
нери, затворени чрез топлина (запояване), напри-
мер от стъкло или пластмаса, се подлагат на тес-
тове за 100 % цялост; проби от други контейнери
трябва да се проверяват за цялост съгласно подхо-
дящи процедури.