Държавен вестник, бр. 46, 2025 г., стр. 70

СТР.  70	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  46
 
 
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА КИСТОЗНА ФИБРОЗА / МУКОВИСЦИДОЗА/ В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
 
2
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ИЗДАВАНЕ НА ПРОТОКОЛИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ПАЦИЕНТИ С КИСТОЗНА 
ФИБРОЗА /МУКОВИСЦИДОЗА/ 
 
Протоколът се издава от специализирана комисия в лечебни заведения за болнична помощ, сключили договор с НЗОК. 
Специализираните комисии се създават със Заповед на директора в следните ЛЗ: УМБАЛ „Александровска” – гр. София, УМБАЛ „Свети 
Георги” – гр. Пловдив, УМБАЛ „ Д-р Г. Странски” – гр. Плевен, УМБАЛ „Света Марина” – гр. Варна. 
Забележка: Започване и продължаване на лечението с трансмембранни регулатори на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR) се 
осъществява през първата година с издаване на протоколи със срок на валидност до 180 дни единствено от специализирана комисия в 
УМБАЛ „Александровска” – гр. София. Поредните протоколи, при доказана ефективност от лечението след първата година, могат да се 
издават от всяка една от специализираните комисии: УМБАЛ „Александровска” – гр. София, УМБАЛ „Свети Георги” – гр. Пловдив, УМБАЛ 
„ Д-р Г. Странски” – гр. Плевен, УМБАЛ „Света Марина” – гр. Варна. 
 
I. РЕД ЗА ЗАВЕРЯВАНЕ НА ПРОТОКОЛИТЕ 
 
 
II. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ  
1. Е-протокол се издава от членове на специализирани комисии в лечебни заведения, оказващи болнична медицинска помощ 
(ЛЗБП) на основание „Решение на специализирана комисия“ по АПр № 38 „Определяне на план на лечение и проследяване на 
терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО“ в съответствие с 
настоящите Изисквания на НЗОК, като през първата година протоколите са със срок на валидност до 180 дни, а всеки следващ протокол 
може да се издава за период до 365 дни по преценка на специализираната комисия. 
2. Здравноосигуреното лице удостоверява с подписа си в „Решение на специализирана комисия“ по АПр № 38: следното: „Желая да 
ми бъде одобрено лечение с лекарствения продукт, като декларирам, че съм уведомен за действието на назначената лекарствена терапия 
и давам информирано съгласие същата да ми бъде прилагана“; „Съгласен/а съм за използване на личните ми данни за целите на 
експертизата“; „Желая да бъда уведомен/а за резултата от експертизата от РЗОК по един от следните начини: по е-mail, телефон или на 
място в РЗОК“; „Разрешавам достъп до електронното ми здравно досие“. 
3. Преди стартиране на процеса по издаване на Е-протокол на ЗОЛ, специализираната комисия след получено разрешение за достъп от 
ЗОЛ до електронното му здравно досие, прави справка по електронен път за издадени предходни протоколи, по същия профил на 
заболяване. Процесът по издаване на Е-протокол се реализира в медицински софтуер. В настоящите изисквания са посочени 
необходимите документи за издаване на Е-протокол на ЗОЛ. 
4. Към всеки Е-протокол, с който е назначена лекарствена терапия, се прилагат необходимите документи (амбулаторните листове, епикризи, 
изследвания и др.), след което документите се изпращат по електронен път към информационната система на НЗОК. Документите, които 
съществуват в НЗИС/информационната система на НЗОК, се декларират в Е-протокола с техните уникални номера (НРН).  
Информацията, относима към издаване на Е-протокола, която е в документ, който няма електронен формàт, се попълва в Решението на 
специализирана комисия - основание за издаване на Е-протокола, или документа се прилага като сканирано копие.  
5. При издаване на Е-протокол по реда на експертизата по чл.78, т.2 от ЗЗО, отпада необходимостта да се предоставят и съхраняват 
приложение № 1 и приложение № 3 от настоящите „Изискванията на НЗОК“, при следните условия:  
- за приложение № 1 - при наличието на текст в съответния чекбокс в „Решение на специализирана комисия“ по АПр № 38: 
„Липсват изключващи критерии за започване/продължаване на лечение с ЛП“; - за приложение № 3 - при наличието на текст в „Решение 
на специализирана комисия“ по АПр № 38: „Желая да ми бъде одобрено лечение с лекарствения продукт, като декларирам, че съм уведомен 
за действието на назначената лекарствена терапия и давам информирано съгласие същата да ми бъде прилагана“.  
Протоколи за продължаване на лечението 

Медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 
и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 

 Решение на специализирана комисия с ясна медицинска мотивация за 
започване на лечение, задължително се отбелязва липса на изключващи 
критерии  

“Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК” – обр.  
МЗ-НЗОК  
Комисия по чл. 78, т. 2 
от ЗЗО в ЦУ на НЗОК  
Заверка на протокола в 
РЗОК  
Протоколи за започване на лечение 

Медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 
и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 

 Решение на специализирана комисия с ясна медицинска мотивация за 
започване на лечение, задължително се отбелязва липса на изключващи 
критерии 

“Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК” – обр.  
МЗ-НЗОК  
СПЕЦИАЛИЗИРАНА 
КОМИСИЯ 
СПЕЦИАЛИЗИРАНА 
КОМИСИЯ 
Комисия по чл. 78, т. 2 
от ЗЗО в ЦУ на НЗОК  
Заверка на протокола в 
РЗОК