Държавен вестник, бр. 85, 2010 г., стр. 21

БРОЙ  85	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  21  
докаже, че е налице контрол на критичните 
моменти при провежданите дейности. Всички 
съществени промени на помещенията, оборуд­
ването и процесите, които могат да повлияят 
върху качеството на продукта, трябва да бъдат 
валидирани. Обхватът на валидирането трябва 
да се определи въз основа на оценка на риска.
II. Планиране и валидиране.
1. Всички дейности по валидирането трябва 
да бъдат планирани. Основните елементи в 
програмата за валидиране трябва да бъдат 
ясно определени и документирани въз основа 
на основен план за валидиране (ОПВ) или 
аналогичен документ.
2. Основният план за валидиране трябва 
да е изготвен под формата на кратък и ясен 
документ.
3. Основният план за валидиране трябва 
да съдържа най-малко следната информация:
а) политика за валидиране;
б) организационна структура на дейностите 
по валидиране;
в) списък на помещенията, системите, 
оборудването и процесите, подлежащи на 
валидиране;
г) формат на документацията (използван 
формат за протоколите и докладите);
д) планиране;
е) контрол на промените;
ж) препратка към съществуващи документи.
4. При големи по мащаб проекти е необхо­
димо да се разработят отделни общи планове 
за валидиране.
III. Документация.
1. Необходимо е да се изготви протокол, 
в който да се определи как ще се проведе 
квалификация и валидирането. Протоколът 
трябва да бъде оценен и одобрен. В протокола 
трябва да се определят критичните етапи и 
минималните критерии.
2. Необходимо е да се изготви доклад, по­
зоваващ се на протоколите от квалификация 
и/или валидирането, в който да са обобще­
ни получените резултати, да са разгледани 
настъпилите отклонения и да са отразени 
съответните заключения, включително пре­
поръки за отстраняване на несъответствията. 
Всички промени в плана, определен съгласно 
протокола, трябва да бъдат документирани и 
обосновани. 
3. След успешно приключване на квали­
фикацията официалното освобождаване за 
следващия етап от квалификацията и вали­
дирането трябва да бъдат извършени чрез 
писмено одобряване.
IV. Квалификация.
1. Квалификация на дизайна.
1.1. Първият етап от валидирането на 
нови помещения, системи или оборудване е 
квалификация на дизайна.
1.2. Съответствието на дизайна с изиск­
ванията за ДПП трябва да бъде доказано и 
документирано.
2. Квалификация на инсталирането.
2.1. Квалификация на инсталирането трябва 
да бъде извършвана на нови или при промя­
на на съществуващи помещения, системи и 
оборудване.
2.2. Квалификацията на инсталирането 
включва:
а) инсталиране на оборудването и проверка 
на техническите характеристики с представе­
ната документация и спецификации;
б) проверка на работните инструкции и 
изискванията към поддръжката на произво­
дителя;
в) изисквания към калибрирането;
г) проверка на материалите, от които са 
изградени помещенията, системите и обо­
рудването.
V. Квалификация на функционирането.
1. Квалификацията на функционирането 
трябва да следва квалификацията на инста­
лирането.
2. Квалификацията на функционирането 
включва:
а) изпитвания, разработени въз основа на 
характеристиките на процесите, системите и 
оборудването;
б) изпитвания, включващи условия или 
съвкупност от условия, попадащи в макси­
малните или минималните работни граници, 
т. нар. „най-лош случай“.
3. Успешното приключване на квали­
фикацията на функционирането позволява 
завършване на калибрирането, стандартните 
оперативни процедури, обучението на опера­
торите и изискванията, свързани с преван­
тивните дейности по поддръжката. Този вид 
квалификация трябва да позволява пускане 
в експлоатация на помещенията, системите 
и оборудването.
VI. Квалификация на поведението.
1. Квалификацията на поведението трябва 
да следва успешното приключване на квалифи­
кацията на инсталирането и квалификацията 
на функционирането.
2. Квалификацията на поведението трябва 
да включва следното:
а) изпитвания с използване на материали, 
квалифицирани заместители или симулиран 
продукт, които са разработени въз основа на 
характеристиките на процеса и особеностите 
на помещенията, системите или оборудването;
б) изпитвания, включващи условия или 
съвкупност от условия, попадащи в макси­
малните или минималните работни граници.
3. Въпреки че квалификацията на пове­
дението е описана като отделна дейност, в 
някои случаи е по-подходящо да се извърши 
съвместно с квалификацията на функциони­
рането.