Държавен вестник, бр. 110, 2024 г., стр. 30

СТР.  30	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  110
нически характеристики помощни средства, 
приспособления, съоръжения и медицински 
изделия и ремонтни дейности в специфика­
цията – списък по чл. 63, ал. 1;
2. включване на помощно средство, прис­
пособление, съоръжение или медицинско 
изделие с ново търговско наименование, 
което принадлежи към нова група, подгрупа, 
група по технически характеристики помощ­
ни средства, приспособления, съоръжения и 
медицински изделия и ремонтни дейности в 
спецификация – списък по чл. 63, ал. 1;
3. договаряне на отстъпки съгласно чл. 45, 
ал. 14 от Закона за здравното осигуряване с 
всички лица, участващи в процедурата и по­
сочени в чл. 45, ал. 14 от Закона за здравното 
осигуряване.“
2. В ал. 3:
а) в т. 1 думата „дружества“ се заменя с 
„дружествата, производители и търговци на 
едро“, а накрая се поставя запетая и се доба­
вя „придружени с превод на български език, 
извършен от лицензиран преводач“;
б) създава се т. 2а:
„2а. договор/оторизационно писмо в ори­
гинал или нотариално заверен препис от 
оригинал, в случай че заявлението се подава 
от търговец на едро; когато договорът/отори­
зационното писмо е издадено на чужд език, за 
него се представя превод на български език, 
извършен от лицензиран преводач; в документа 
следва да бъдат посочени конкретните помощ­
ни средства, приспособления, съоръжения и 
медицински изделия, за които търговецът на 
едро е оторизиран от производителя;“
в) създава се т. 4а:
„4а. документ, удостоверяващ правото на 
производителите да изработват помощни 
средства, приспособления, съоръжения и 
медицински изделия по поръчка, издаден от 
Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ 
(удостоверение по чл. 40, ал. 1 от ЗЛЗ) – за 
производители, които са регистрирали в ИАЛ 
медицински изделия по поръчка и заявява­
щи производство на медицински изделия по 
поръчка (самостоятелни медико-технически 
лаборатории по чл. 18, ал. 2 от ЗЛЗ);“
г) в т. 9 думите „или вътрешно внедрена 
система за качество“ се заличават.
3. Алинея 4 се отменя.
4. Създава се нова ал. 5:
„(5) Лицата по чл. 57, ал. 1, които са участ­
вали в предходна процедура за помощните 
средства, приспособленията, съоръженията 
и медицинските изделия, за които няма про­
мяна в обстоятелствата, подават следните 
документи:
1. декларация за липса на промяна в об­
стоятелствата по образец, утвърден от упра­
вителя на НЗОК;
2. оторизационно писмо и допълнителна 
декларация, че съответният участник може 
да осигури необходимите количества помощ­
ни средства, приспособления, съоръжения и 
медицински изделия;
3. актуални сертификати за качество, по­
сочени в поканата по ал. 1;
4. предлагана цена по ал. 3, т. 8.“
5. Създава се ал. 5а:
„(5а) Ако лицата по чл. 57, ал. 1 не желаят 
помощни средства, приспособления, съоръ­
жения и медицински изделия, включени в 
действащата спецификация – списък по чл. 63, 
ал. 1, да бъдат включени в новата специфика­
ция – списък по чл. 63, ал. 1, същите подават 
заявление по образец, утвърден от управителя 
на НЗОК.“
6. В ал. 9 думите „Не се приемат“ се заменят 
с „Комисията по чл. 58, ал. 1 не разглежда“.
§ 4. В чл. 58, ал. 7 цифрата „3“ се заменя 
със „7“.
§ 5. В чл. 60, ал. 2 накрая се добавя „на 
стойностите по ал. 1“.
§ 6. В чл. 61 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „и не може да бъде по-ви­
сока от предложената най-ниска цена с вклю­
чена в нея отстъпка по чл. 59“ се заличават.
2. Алинеи 3 – 5 се отменят.
§ 7. Член 62 се отменя. 
§ 8. В чл. 63 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „управителят на НЗОК 
утвърждава“ се заменят с „НЗОК изготвя“.
2. В ал. 2, т. 1 след думите „подгрупа/“ се 
добавя „група по“.
3. В ал. 6 думите „Когато спецификация­
та – списък по ал. 1, не бъде утвърдена в 
сроковете по тази наредба“ се заменят с „До 
изготвянето на спецификацията – списък по 
ал. 1“.
§ 9. Досегашното приложение към чл. 24, 
ал. 1, т. 7 става приложение № 1 към чл. 24, 
т. 7 и в заглавието му думите „нова група“ 
се заменя с „нови“.
§ 10. Създава се приложение № 2 към 
чл. 25а, ал. 3, т. 5:
„Приложение № 2
към чл. 25а, ал. 3, т. 5
Ръководство относно изискванията към съдър­
жанието на анализа за оценка на здравните 
технологии на нова група/подгрупа/група по 
технически изисквания медицински изделия, 
кандидатстващи за заплащане от НЗОК
Основните раздели, които следва да съ­
държа анализът, са:
1. описание и технически характеристики 
на технологията;
2. здравен проблем и текуща клинична 
практика;
3. настояща употреба на оценяваната тех­
нология;
4. какво е необходимо за използването на 
здравната технология;