Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 27

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  27  
13.2. Процедури за дистрибуция. 
13.2.1. Междинните продукти и активните 
субстанции трябва да бъдат освобождавани за 
дистрибуция към трети лица само след като 
са били освободени от звеното, отговорно за 
качеството. Активни субстанции и междинни 
продукти могат да бъдат прехвърляни под каран­
тина към друго звено в рамките на контрола на 
производителя само ако за това има разрешение 
от звеното, отговорно за качеството, и ако са 
налице подходящ контрол и документация. 
13.2.2. Активните субстанции и междинните 
продукти трябва да бъдат транспортирани по 
начин, който да не повлиява неблагоприятно 
върху тяхното качество. 
13.2.3. Специалните условия за транспорти­
ране или съхранение на активните субстанции 
или междинните продукти трябва да бъдат 
указани върху етикета.
13.2.4. Производителят трябва да гаранти­
ра, че изпълнителят на договора за превоз на 
активна субстанция или междинен продукт 
е запознат и спазва съответните условия за 
транспорт и съхранение.
13.2.5. Производителят трябва да разполага 
със система за дистрибуция, която позволява 
своевременно блокиране и изтегляне на вся­
ка партида междинен продукт и/или активна 
субстанция.
14. Документация от лабораторен контрол.
14.1. Лабораторен контрол. Общ контрол. 
14.1.1. Независимото звено/звена, отговорни 
за качеството, трябва да имат на свое разпо­
ложение адекватно лабораторно оборудване.
14.1.2. Трябва да бъдат разработени писме­
ни процедури, описващи вземането на проба, 
извършването на изпитването, одобряването 
или отхвърлянето на материали, както и запис­
ването и съхранението на лабораторни данни. 
Данните от лабораторния контрол трябва да 
са в съответствие с т. 9.6. „Документация от 
лабораторен контрол“. 
14.1.3. Всички спецификации, планове за 
вземане на проби и процедури за изпитване 
трябва да бъдат научнообосновани и подходящи 
за целта, за да се гарантира, че суровините, 
междинните продукти, активните субстанции, 
материалите за опаковане и етикетиране отго­
варят на установените стандарти за качество 
и/или чистота. Спецификациите и процедурите 
за провеждане на изпитвания трябва да съот­
ветстват на тези в производствения регламент 
или други такива документи. Спецификациите, 
плановете за вземане на проби и процедурите 
за изпитвания, вкл. и промените в тях, трябва 
да бъдат изготвяни от съответното организаци­
онно звено и проверени и одобрени от звеното, 
отговорно за качеството. 
14.1.4. Производителят трябва да разполага 
с утвърдени подходящи спецификации за ак­
тивни субстанции в съответствие с приетите 
стандарти и отговарящи на производствения 
процес. Спецификациите трябва да включват 
контрол на примесите (например органични 
примеси, неорганични примеси и остатъчни 
разтворители). Ако активната субстанция има 
спецификация за микробна чистота, трябва да 
се установят граници за общо микробно число 
и недопустими микроорганизми и производ­
ството да е съобразено с тях. Ако активната 
субстанция има спецификация за ендотоксини, 
трябва да бъдат утвърдени и спазвани съответ­
ните граници. 
14.1.5. Лабораторният контрол трябва 
стриктно да се спазва и документира по време 
на изпълнението му. Всякакви отклонения от 
описаните по-горе процедури трябва да бъдат 
документирани и обяснени. 
14.1.6. Всеки получен резултат извън спе­
цификацията трябва да бъде проучен и доку­
ментиран съгласно писмена процедура. Тази 
процедура трябва да изисква анализ на данните, 
оценка дали съществува значителен риск, опре­
деляне на съответните корективни действия и 
заключения. Всяко повторно вземане на проби 
и/или повторен анализ трябва да се извършва 
съгласно писмена процедура. 
14.1.7. Реагентите и стандартните разтвори 
трябва да бъдат изготвяни и етикетирани в 
съответствие с писмени процедури. На етике­
тите на реагенти за лабораторен анализ или 
стандартни разтвори трябва да се поставят 
съответните дати за краен срок на употреба 
като „годен до...“. 
14.1.8. Производителят на активни субстан­
ции трябва да разполага с първични референтни 
(еталонни) стандарти. Източникът на всеки 
първичен референтен стандарт трябва да бъде 
документиран. Трябва да се поддържат и доку­
ментират данните за съхранението и използва­
нето на всеки първичен референтен стандарт 
в съответствие с препоръките на доставчика. 
Първичните референтни стандарти, получени 
от официално признат източник, обикновено се 
използват, без да бъдат тествани, ако са съхра­
нявани съгласно препоръките на доставчика.
14.1.9. Ако не е наличен първичен референ­
тен стандарт от официално признат източник, 
трябва да се установи „вътрешен първичен 
стандарт“. Трябва да се извършат съответни­
те изпитвания и проверки, за да се установи 
пълната идентичност и чистота на първичния 
референтен стандарт. Извършените изпитвания 
трябва да бъдат документирани.
14.1.10. Вторични референтни стандарти 
трябва да бъдат изготвени, идентифицирани, 
проверени, одобрени и съхранявани. Годността 
на всяка партида (група) вторични референтни 
стандарти трябва да се определи преди пър­
воначалното им използване чрез сравнение с 
първичен референтен стандарт. Всяка група 
вторични референтни стандарти трябва перио­
дично да се подлага на повторна квалификация 
съгласно утвърдена писмена процедура.