Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 23

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
1.4.
ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ СЕ ОСНОВАВА НА СЛЕДНИЯ ЧЛЕН НА ЗЛПХМ И НА ДИРЕКТИВА
2001/83/ЕО
This application is submitted in accordance with the following Article in LMPHM and Directive 2001/83/
EC
Забележка. Този  раздел  се попълва за всяко заявление, включително за заявление по раздел 1.3.
За повече подробности вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), Том 2А, глава 1.
Note: . section to be completed for any application, including applications referred to in section 1.3
. for further details, refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
1.4.1. 
Заявление по чл. 27, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 8(3) от Директива 2001/83/ЕО
(т.е. досие с административни данни, данни за качеството, неклинични и клинични
данни* )
Article 27(1) of LMPHM and Article  8(3) of Directive 2001/83/EC application (i.e. dossier with
administrative, quality, pre-clinical and clinical data*)
Ново активно вещество
New active substance
Забележка.  активното вещество не влиза в състава на продукт, разрешен за употреба от компе-
тентен орган или от Европейския съюз (при централизирана процедура)
Note: constituent of a product not yet authorised by a competent authority or by the Community (for
centralised procedure)
Известно активно вещество
Known active substance
Забележка. влиза в състава на продукт, който е разрешен за употреба  от компетентен орган или
от Европейския съюз
същият или друг притежател на разрешението за употреба
* за разширяване на обхвата на разрешение за употреба, издадено въз основа на пълно досие,
препратки могат да се правят само по отношение на неклиничните и клиничните данни
Note:  . constituent of a product already authorised by a competent authority or the Community
. same or different marketing authorisation holder
* for extensions of complete applications, cross references can only be made to pre-clinical and clinical
data
1.4.2. 
 Заявление по чл. 28 ЗЛПХМ и чл. 10(1) от Директива 2001/83/ЕО за генеричен продукт
Article 28 of LMPHM and Article 10(1) of Directive 2001/83/EC generic application
Забележка.
Заявление за генеричен лекарствен продукт по смисъла на  § 1, т. 9 ЗЛПХМ и на чл. 10(2)(b)
от Директива 2001/83/ЕО, с позоваване на референтен лекарствен продукт, разрешен за
употреба в държава—членка на  Европейския съюз.
Трябва да бъдат представени пълни административни данни, данни за качеството и съот-
ветните подходящи неклинични и клинични данни, когато е приложимо.
За повече подробности вж. Бележки към заявителите (Notice to applicants), том 2А, глава 1
Note:
. application for a generic medicinal product as defined in § 1, p. 9 of LMPHM and Article
10(2)(b)of Directive 2001/83/EC referring to a so-called reference medicinal product with a
Marketing authorisation granted in a Member State or in the Community.
. complete administrative and quality data, appropriate pre-clinical and clinical data when applicable
refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
Референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен за употреба за не по-малко от 8 години
в Европейското икономическо пространство:
Reference medicinal product which is or has been authorised for not less than 8 years in the EEA
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем,
лекарствена форма:
Product name, strength, pharmaceutical form
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing authorisation holder
Първо разрешаване за употреба: Дата (гггг-мм-дд)
First authorisation:  Date (yyyy-mm-dd)
Държава-членка (на Европейското икономическо пространство)/Европейския съюз:
Member State (EEA)/Community:
Референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз/България:
Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем,
лекарствена форма:
Product name, strength, pharmaceutical form
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing authorisation holder
Номер(а) на разрешението(ята) за употреба:
Marketing authorisation number(s)