Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 48

СТР.  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  26
може да бъде по-висока от най-ниската цена 
на производител на лекарствен продукт със 
същото международно непатентно наиме­
нование, лекарствена форма, количество на 
активното вещество в дозова единица, който 
се счита за референтен по смисъла на чл. 28 
от ЗЛПХМ и е включен в ПЛС.“;
д) създават се ал. 6 и 7:
„(6) В случаите по ал. 5, когато референт­
ният лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 
от ЗЛПХМ не е включен в ПЛС, заявената 
цена на производител не може да бъде по-
висока от най-ниската цена на производител 
на лекарствен продукт със същото междуна­
родно непатентно наименование, лекарствена 
форма, количество на активното вещество в 
дозова единица, който се счита за референтен 
по смисъла на чл. 28 от ЗЛПХМ в страните 
по ал. 1, т. 1.
(7) Цена на производител в страните по 
ал. 1, т. 1, ал. 4 – 6 е:
1. цената, обявена за цена на производител 
и оповестена от съответните държавни инсти­
туции, включително на интернет адресите, на 
които се публикуват цените на лекарствените 
продукти, и/или в базата данни EURIPID 
Collaboration;
2. цената, изчислена въз основа на норма­
тивната уредба на държавите по ал. 1, т. 1, в 
случаите, в които държавните институции са 
оповестили цена на търговец на едро/дребно.“
7. В чл. 8а, ал. 1 думите „и методиките 
за изчисляване на съответната държава“ се 
заличават.
8. Навсякъде в чл. 9 думата „надценките“ 
се заменя с „надбавките“.
9. В чл. 10:
а) в ал. 1:
аа) в т. 1 думите „страните, посочени в 
справката по чл. 14, ал. 1, т. 5“ се заменят 
с „Белгия, Гърция, Испания, Италия, Лат­
вия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и 
Франция“;
бб) в т. 2 и 3 думата „надценка“ се заменя 
с „надбавка“;
б) алинея 3 се изменя така:
„(3) Цена на производител в страните по 
ал. 1, т. 1 е:
1. цената, обявена за цена на производител 
и оповестена от съответните държавни инсти­
туции, включително на интернет адресите, на 
които се публикуват цените на лекарствените 
продукти, и/или в базата данни EURIPID 
Collaboration;
2. цената, изчислена въз основа на норма­
тивната уредба на държавите по ал. 1, т. 1, в 
случаите, в които държавните институции са 
оповестили цена на търговец на едро/дребно.“
10. Навсякъде в чл. 11 думата „надценките“ 
се заменя с „надбавките“.
11. В чл. 12, ал. 1 думата „надценка“ се 
заменя с „надбавка“.
12. В чл. 14:
а) в ал. 2 думите „не по-ранна от един 
месец от датата“ и запетаята пред тях се за­
менят с „в месеца“;
б) алинея 4 се изменя така:
„(4) За лекарствен продукт, получил разре­
шение за паралелен внос или разрешение за 
паралелна дистрибуция от Европейската аген­
ция по лекарствата, при наличие на еднакъв 
или подобен лекарствен продукт по чл. 214 
от ЗЛПХМ с утвърдена от Съвета пределна 
цена се прилага същата или по-ниска цена, 
изчислена в съответствие с количеството 
активно вещество в дозова единица, след 
подаване на изрично писмено заявление по 
образец, утвърден от Съвета, от притежателя 
на разрешението/уведомлението за паралелен 
внос/паралелна дистрибуция.“;
в) създава се ал. 8:
„(8) Съветът служебно променя пределната 
цена, формирана по реда на ал. 4, на лекарствен 
продукт, получил разрешение за паралелен 
внос или разрешение за паралелна дистрибу­
ция от Европейската агенция по лекарствата, 
при промяна на пределната цена на еднаквия 
или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от 
ЗЛПХМ. Съветът уведомява притежателя на 
разрешение за паралелен внос или разрешение 
за паралелна дистрибуция за започване на 
административното производство.“
13. В чл. 17, ал. 1 т. 1 се отменя.
14. В чл. 19 ал. 3 се изменя така:
„(3) Увеличение на утвърдената пределна 
цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3 може 
да се заяви до размера на най-ниската цена за 
същия лекарствен продукт, определена по реда 
на чл. 10, или с процента на статистически 
отчетената инфлация за периода на действие 
от последната образувана пределна цена.“
15. В чл. 21, т. 2 думата „надценката“ се 
заменя с „надбавката“.
16. В чл. 22, т. 1 думата „пореден“ се заменя 
с „идентификационен“.
17. В чл. 23:
а) в ал. 1 думите „цена на производител 
във валута/евро и в български левове, както 
и“ се заличават;
б) алинея 3 се изменя така:
„(3) За лекарствен продукт по чл. 2, ал. 4, 
получил разрешение за паралелен внос или 
разрешение за паралелна дистрибуция от 
Европейската агенция по лекарствата, при 
наличие на еднакъв или подобен лекарствен 
продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ с регистрирана 
от Съвета максимална продажна цена, се при­
лага същата или по-ниска цена, изчислена в 
съответствие с количеството активно вещество 
в дозова единица, след подаване на изрично 
писмено заявление по образец, утвърден от 
Съвета, от притежателя на разрешението/
уведомлението за паралелен внос/паралелна 
дистрибуция.“;