Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 40

СТР.  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
могат да включват следните заинтересовани 
страни: регулаторни органи, индустрия, компа­
нии, потребители и др. Включената информация 
може да е свързана с вида, съществуването, 
вероятността, тежестта, допустимостта, контро­
ла, третирането, разпознаваемостта или други 
аспекти на риска. Комуникацията се извършва 
за всеки приет риск. Комуникацията между 
фармацевтичната индустрия и регулаторните 
власти по отношение вземането на решения 
при управление на риска за качеството може 
да се извършва чрез съществуващите канали, 
дефинирани в наредбите и ръководствата.
4.6. Преглед на риска.
4.6.1. Управлението на риска трябва да е 
неделима част от процеса по управление на 
качеството. Трябва да се въведе механизъм за 
преглед и мониторинг на събитията.
Резултатът от процеса по управление на риска 
трябва да подлежи на преглед, като се вземе 
предвид опитът и нововъведенията. След като 
процесът за управление на риска за качеството 
започне, трябва да продължи да се използва за 
събития, които могат да окажат въздействие 
върху първоначалното решение за управление 
на риска за качеството, независимо дали тези 
събития са планирани (например резултати 
от преглед на продукта, инспекции, одити, 
контрол на промените), или не са планирани 
(например при разследване на причините за 
несъответствието, изтегляне на продукт и др.). 
Честотата на всеки преглед трябва да е опре­
делена спрямо нивото на риск. Прегледът на 
риска може да включва преоценка на решенията 
за допустимост на риска.
5. Методология на управлението на риска.
5.1. Управлението на риска за качеството 
поддържа научни и практически подходи за 
вземането на решения. Включва документирани, 
прозрачни, възпроизводими методи за завърш­
ване на стъпките в процеса на управление на 
риска за качеството, базирани на съвременно 
познание за оценка на вероятността, тежестта 
и разпознаваемостта на риска.
5.2. Рискът за качеството се оценява и ръ­
ководи по неформални начини (емпирично, 
с вътрешни процедури), базирани например 
на компилация от наблюдения, тенденции и 
друга информация. Този подход продължава 
да осигурява полезна информация, която се 
използва при обработка на жалби и сигнали, 
дефекти в качеството, отклонение и разпре­
деление на средствата.
5.3. Индустрията и регулаторните власти 
могат да оценят и ръководят риска с използване 
на разпознати методи за управление на риска, 
вкл. и СОП. Тук са представени някои от тези 
методи (повече детайли в т. 7):
а) методи за улесняване управлението на 
основния риск (диаграми, чек листи);
б) анализ на появата на грешки и тяхното 
влияние;
в) анализ на вида и последствията от отказите;
г) анализи на дървото на грешките;
д) анализ на опасностите и контрол на 
критичните точки (НАССР);
е) анализ на опасността и работоспособ­
ността;
ж) предварителен анализ на вредните фак­
тори;
з) степенуване и филтруване на риска;
и) поддържащи статистически методи.
Тези методи може да се адаптират за употреба 
в специфични области, спадащи към качеството 
на лекарствените субстанции и ВМП. Методи­
те за управлението на риска за качеството и 
поддържащите статистически методи могат да 
се използват в комбинация (оценка на вероят­
ния риск). Комбинираната употреба осигурява 
гъвкавост, която може да улесни прилагането 
на принципите на управлението на риска за 
качеството.
6. Интегриране на управлението на риска 
за качеството във фармацевтичната индустрия 
и регулаторните операции.
6.1. Управлението на риска за качеството е 
процес, който поддържа научнообосновани и 
практически решения, когато са интегрирани 
в системите по качество. Както е подчертано 
във въведението, подходящото използване на 
управление на риска за качеството не освобож­
дава индустрията от задължението да отговаря 
на регулаторните изисквания. Ефективното 
управление на риска за качеството улеснява 
вземането на по-добри и информирани ре­
шения, подсигурява на регулаторните органи 
по-голяма увереност за работа с потенциалния 
риск и може да повлияе на нивото и обхвата на 
директния регулаторен надзор. Управление на 
риска за качеството оптимизира използването 
на средствата от всички заинтересовани страни.
6.2. Обучението на персонала във фармацев­
тичната индустрия и в регулаторните власти в 
управление на риска за качеството осигурява 
по-добро разбиране на процесите за вземане 
на решение и дава сигурност в изхода при 
управлението на риска.
6.3. Управлението на риска за качеството 
трябва да се интегрира в съществуващите дей­
ности и да се документира. В т. 8 са представени 
примерни ситуации, в които управлението на 
риска за качеството предоставя информация, 
която може да бъде използвана в редица фар­
мацевтични дейности. Тези примери са илю­
стративни и не бива да се считат за списък, 
изчерпващ всички възможности. Тези примери 
не формулират нови постановки извън дейст­
ващите нормативни актове.
6.4. Примери за промишлени и регулаторни 
дейности:
6.4.1. Управление на качеството.
6.4.1.1. Примери за промишлени дейности 
и функции:
а) развитие;