Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 72

С Т Р .  72
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
9.3. Съдба и реакции в атмосферата
Указанията се разработват.
10. Екотоксикологични изследвания
Въведение
а) Осигурената информация заедно с тази за
активните вещества да е достатъчна, за да позво-
ли оценка на ефекта от въздействието върху неце-
леви видове (флора и фауна) на продукта за расти-
телна защита, когато се употребява по предназна-
чение. Ефект може да възникне вследствие на ед-
нократно, продължително или многократно въз-
действие и може да бъде обратим или необратим.
б) В частност, осигурената информация за про-
дукта за растителна защита заедно с друга прило-
жима информация и тази за активното вещество
да е достатъчна, за да:
—уточни символите за опасност, показанията
за опасност и съответните фрази за риск и безо-
пасност за защитата на околната среда, които да
се посочат върху опаковката (контейнерите);
—позволи оценка на краткосрочните и дългос-
рочните рискове за нецелеви видове—популации,
общности и процеси, както е приложимо;
—позволи оценка дали са необходими специ-
ални предпазни мерки за защитата на нецелеви
видове.
в) Необходимо е да се докладват всички потен-
циално отрицателни въздействия, открити по вре-
ме на рутинните екотоксикологични изследвания,
и да се предприемат и докладват допълнителни
изследвания, които могат да се окажат необходи-
ми за изследване на вероятните механизми и оцен-
ката на значението на тези въздействия.
г) Като цяло повечето данни, свързани с въз-
действието върху нецелеви видове, изисквани за
разрешаване на продукти за растителна защита,
вече са представени и оценени за включването на
активните вещества в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1
ЗЗР, и/или
Информацията за поведението в околната сре-
да, получена и представена в съответствие с
т. 9.1—9.3, и за нивата на остатъчни количества в
растенията, получена и представена в съответст-
вие с т. 8, е централна за оценката на въздействи-
ето върху нецелеви видове, тъй като осигурява
информация за естеството и степента на потен-
циала или на действителното въздействие. Окон-
чателните PEC оценки да се адаптират в съответ-
ствие с различните групи от организми, като в
частност се вземе предвид биологията на най-
чувствителните видове.
Токсикологичните изследвания и информаци-
ята, представени в съответствие с т. 7.1, осигуря-
ват много важна информация за токсичността спря-
мо гръбначни видове.
д) Където е приложимо, изследванията да се
планират и данните да се анализират посредством
подходящи статистически методи. Да се доклад-
ват пълни подробности от статистическия анализ
(т.е. всички приближения да се дадат с интервали
на сигурност, да се дадат точни p-стойности, а не
само да се отбележи значителни/незначителни).
е) Когато изследването налага употребата на
различни дози, да се докладва връзката между
дозата и отрицателния ефект.
ж) Когато са необходими данни за въздействи-
ето, за да се реши дали да се извърши изследване,
да се използват данните, получени в съответствие
с изискванията на приложение № 3, т. 9.
За оценката на въздействие на организми да
се вземе предвид цялата приложима информация
за продукта за растителна защита и за активното
вещество. Полезен подход за тази оценка е посо-
чен в схемите на EPPO. Където е приложимо, да
се използват параметрите, осигурени в този раз-
дел. Когато от наличните данни стане ясно, че
продуктът за растителна защита е по-токсичен
от активното вещество, за изчисляване на отно-
шенията относителна токсичност/излагане да се
използват данните за токсичността на продукта
за растителна защита.
з) В контекста на въздействието, което онечис-
тванията могат да окажат върху екотоксикологич-
ното поведение, е особено важно за всяко предста-
вено изследване да се осигури подробно описание
(спецификация) на използвания материал в съот-
ветствие с разпоредбите на т. 1.4.
и) С цел улесняване оценката на значението на
получените резултати от изследването, където е
възможно, да се използва един и същ щам от всич-
ки видове в различните уточнени изследвания за
въздействия върху нецелеви организми.
10.1. Въздействия върху птици
Да се изследват възможни въздействия върху
птици, освен когато възможността птици да бъдат
изложени директно или индиректно е изключена,
като при употреба в затворени пространства или
лечение на рани при дървета.
Да се докладват отношението остра токсичност/
въздействие (TERa), отношението краткосрочна
диетична токсичност/въздействие (TERst) и отно-
шението дългосрочна диетична токсичност/въз-
действие (TERlt), когато:
—TERa = ЛД50 (mg воден разтвор/kg телесно
тегло) / ETE (mg воден разтвор/kg телесно тегло);
—TERst = ЛК50 (mg воден разтвор/kg храни)/
ETE (mg воден разтвор/kg храни);
—TERlt = NOEC (mg воден разтвор/kg храни)
/ETE (mg воден разтвор/kg храни), където ETE3 =
приближеното теоретично въздействие.
В случай на пелети, гранули или третирани
семена да се докладва количеството активно ве-
щество във всяка пелета, гранула или семе. Да се
докладва и пропорцията ЛД50 активно вещество в
100 частици и на грам частици. Да се докладват
размерът и формата на пелетите или гранулите.
В случай на примамки да се докладва концентра-
цията на активно вещество в примамката (mg/kg).
10.1.1. Остра орална токсичност
Цел на изследването
Изследването трябва да осигури, където е въз-
можно, ЛД50 стойности, летална прагова доза, вре-
ме за реакция и възстановяване, NOEL и да включ-
ва съответни макроскопски патологични находки.
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Да се докладва острата орална токсичност на
препаратите, когато TERa или TERst за активни-
те вещества при птици са между 10 и 100 или кога-
то резултатите от изследвания на бозайници дават
доказателства за значително по-висока токсичност