Държавен вестник, бр. 76, 2000 г., стр. 4

С Т Р .  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  76
(3) За медицински изделия клас I (нестерил-
ни и стерилни) се представят документите по
ал. 1, ал. 2, т. 1, 2, 3, 4 и:
1. физико-химична документация, съдържа-
ща качествен и количествен състав на крайно-
то изделие и методи за изпитване;
2. характеристика на основни и помощни
съставни части;
3. кратко описание на технологичния процес;
4. срок на годност, условия на съхранение;
5. начин на употреба;
6. данни за стерилност—за стерилните из-
делия;
7. данни за безопасност и ефективност на
материалите и изделията;
8. маркировка за съответствие;
9. мостри.
(4) За ин витро диагностични медицински
изделия се представят документите по ал. 1 и:
1. наименование;
2. резюме на характеристиките на ин витро
диагностичното медицинско изделие;
3. същност, качествен и количествен със-
тав на ин витро диагностичното медицинско из-
делие и неговите компоненти, вкл. начин на
калибриране, стандарти и контролни материа-
ли, необходими за неговото използване;
4. принцип на метода на действие и описа-
ние на използваните реакции и аналитичния ход;
5. данни за аналитичната надеждност (чув-
ствителност, специфичност, възпроизводимост,
точност и др.);
6. известни източници на грешки;
7. граници на референтната стойност за съ-
ответния показател (предпочитана е система
от международни единици), начин на отчитане
и интерпретиране на резултатите;
8. информация за производствения процес,
данни за осигуряване на качеството, ефектив-
ността и безопасността на ин витро диагнос-
тичното медицинско изделие;
9. резултати от проведени изпитвания за
определяне чувствителността, специфичността,
активността и авидността;
10. микробиологичен статус—стерилен (при
необходимост);
11. данни от изследванията за стабилност със
заключение за срока на годност и условия за
съхранение, определени въз основа на тях;
12. актуализирани библиографски данни
относно ин витро диагностичното медицинс-
ко изделие;
13. мостри.
(5) За лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3
и 5 ЗЛАХМ, притежаващи знак за съответствие
СЕ, се представят документите по ал. 1 и:
1. име и адрес на производителя и притежа-
теля на знака за съответствие;
2. информация за лекарствения продукт и съ-
ответните АТС код, клас (съгласно приложения
№ 1 и 2) или група (съгласно приложение № 3);
3. сертификат за съответствие с изисква-
нията на международните норми и стандарти
(ISO, CEN, ANSI и т. н.), действащите фарма-
копеи и европейските директиви за медицин-
ски изделия;
4. разрешение за употреба в други страни;
5. кратка характеристика на български, ан-
глийски или руски език;
6. техническо досие (химична характерис-
тика и доказателства за биосъвместимост, бе-
зопасност и ефективност на използваните ма-
териали и/или съставки) и TSE сертификат за
материали от животински произход;
7. декларация за съответствие;
8. макет на опаковките;
9. мостри от всеки вид лекарствен продукт;
10. срок на годност;
11. условия на съхранение;
12. указание за употреба или листовка на
английски или руски и превод на български език.
(6) Чуждестранните производители предста-
вят документацията на английски, руски или в
превод на български език.
Чл. 8. Когато установи недостатъци или не-
пълноти в представената документация, ИАЛ
уведомява за това кандидата и дава писмени
указания за отстраняването им. В тези случаи
срокът спира да тече от деня на уведомяването
до отстраняване на недостатъците. Ако в срок
до шест месеца от уведомяването кандидатът
за разрешение за употреба не отстрани недос-
татъците или непълнотите, процедурата по раз-
решаването за употреба на лекарствения про-
дукт се прекратява.
Чл. 9. Когато документацията отговаря на
изискванията по чл. 7, ИАЛ оценява качество-
то и безопасността на лекарствените продукти
по чл. 3, ал. 3 и 5 ЗЛАХМ в срок до два месеца
от постъпване на заявлението.
Чл. 10. В двумесечен срок от изготвяне на
оценката по чл. 9 съответната специализирана
комисия по чл. 21 ЗЛАХМ оценява функцио-
налността на изделията и представя становище
по заявлението за разрешаване за употреба.
Чл. 11. В 15-дневен срок от получаване на
становището по чл. 10 изпълнителният дирек-
тор на ИАЛ издава разрешение за употреба или
прави мотивиран отказ.
Чл. 12. Разрешението за употреба трябва да
съдържа данни съгласно приложение № 6.
Чл. 13. Лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3
и 5 ЗЛАХМ, притежаващи знака CE, медицин-
ските изделия от клас I (непритежаващи знака
CE) и група III от ин витро диагностичните
медицински изделия не подлежат на оценка от
специализираната комисия по чл. 21 ЗЛАХМ.
Чл. 14. Изпълнителният директор на ИАЛ
отказва издаването на разрешение за употреба,
ако след проучване на представената докумен-
тация по чл. 7, ал. 2, 3, 4 и 5 се установи, че
лекарственият продукт по чл. 3, ал. 3 и 5 ЗЛАХМ: