Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 16

С Т Р .  16
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
 Приложение № 2
към чл. 3, ал. 1, т. 2
ДОСИЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Въведение
Изискваната информация:
1.1. Да включва техническо досие, осигурява-
що необходимата информация за оценяване на
предвидимите рискове, без значение непосредст-
вени или бъдещи, които веществото може да нало-
жи върху хора, животни и околната среда, и съдър-
жащо най-малко информацията и резултатите от
упоменатите по-долу изследвания.
1.2. Където е приложимо, да бъде генерирана
информацията, като се прилагат указанията за
изследвания в съответствие с последния приет
вариант, упоменати или описани в това приложе-
ние; в случай на изследвания, започнали преди
влизането в сила на промяната на това приложе-
ние, информацията следва да се генерира, като се
прилагат подходящи международни или национал-
но утвърдени указания за изследвания, а при липса
на такива—на указанията за изследвания, приети
от компетентния орган.
1.3. В случай че указанията за изследвания не
са подходящи или не са описани, или са приложе-
ни такива, които се различават от определените
в това приложение, включете обосновка за при-
ложените указания, която е приемлива за компе-
тентния орган. В частност, когато в това прило-
жение се упоменава Метод на европейската ико-
номическа общност, представляващ адаптация на
метод, разработен от международна организация
(например ОECD), компетентните органи могат
да приемат, че изискваната информация е гене-
рирана в съответствие с последния вариант на
метода, ако при започването на изследванията
методът на европейската икономическа общност
още не е бил осъвременен.
1.4. Да се включи, ако се изисква от компетен-
тния орган, пълно описание на използваните ука-
зания за изследване, освен ако те са представени
или описани в това приложение, и пълно описание
на всички отклонения от тях, включително обос-
новка за отклоненията, която е приемлива за ком-
петентния орган.
1.5. Да се включи пълен и непредубеден доклад
от проведените изследвания, както и пълно тяхно
описание или обосновка, които са приемливи за
компетентния орган, когато:
—специфични данни и информация, които няма
да бъдат необходими поради естеството на ПРЗ
или препоръчваната му употреба, не се предста-
вят, или
—не е необходимо от научна гледна точка или
е технически невъзможно да се осигурят информа-
ция и данни.
2.1. Изследванията и анализите да са прове-
дени съгласно принципите на Добрата лабора-
торна практика, когато изследванията са с цел
да се получат данни за свойствата или безопас-
ността с оглед здравето на хората, животните и
околната среда.
2.2. В случай на дерогация по точка 2.1 държа-
вите членки могат да изискат изследванията и
анализите, извършени на тяхната територия с цел
получаване на данни за свойствата и/или без-
опасността на веществата във връзка с медонос-
ните пчели и полезни членестоноги, различни от
пчели, да бъдат проведени от официални или офи-
циално признати бази или организации за изпит-
ване, които удовлетворяват най-малко изисква-
нията, поставени от т. 2.2 и 2.3 от въведението на
приложение № 3.
Това изискване важи за опити, започнали на
или преди 31 декември 1999 г.
2.3. В случай на дерогация по т. 2.1 компетент-
ните органи на държавите членки могат да изис-
кат опитите за установяване на остатъчни коли-
чества, извършени на техните територии в съот-
ветствие с разпоредбите за остатъчни количества
във или върху третирани продукти, храни и фура-
жи, при активни вещества на съществуващи про-
дукти за растителна защита, да бъдат проведени
от официални или официално признати бази или
организации за изпитване съгласно изискванията
на т. 2.2 и 2.3 от въведението на приложение № 3.
Това право на предложения важи за наблюда-
ваните опити за установяване на остатъчни коли-
чества, които действително са започнали на или
преди 31 декември 1997 г.
2.4. Чрез дерогация по т. 2.1 за активни вещес-
тва, състоящи се от микроорганизми, включител-
но вируси, изследванията и анализите, проведени
за получаване на данни за свойствата и/или без-
опасността във връзка с аспекти, различни от
човешкото здраве, може да са били проведени от
официални или официално признати бази или ор-
ганизации, които удовлетворяват най-малко
изискванията на т. 2.2 и 2.3 от въведението на
приложение № 3.
ЧАСТ A
Химически вещества
1. Идентичност на активното вещество
Предоставената информация трябва да е дос-
татъчна, за да се идентифицира с прецизност вся-
ко активно вещество, да го дефинира спрямо него-
вата спецификация и да го охарактеризира като
същност. Упоменатите информация и данни се
изискват за всички активни вещества, освен ако е
уточнено друго.
1.1. Заявител (име, адрес и пр.)
Да се посочат името и адресът на заявителя
(постоянен адрес в ЕО), както и името, длъж-
ността, номерата на телефона и факса на лицето
за контакти.
Когато освен това заявителят има офис, пъл-
номощник или представител в държавата членка,
в която се подава заявлението за включване в спи-
съка на разрешените активни вещества по чл. 15,
ал. 1, т. 1 ЗЗР, и ако те са различни в докладващата
държава членка, посочена от комисията, да се
посочат името и адресът на местния офис, пълно-
мощникът или представителят, както и името,
длъжността, номерата на телефона и факса на
лицето за контакти.
1.2. Производител (име, адрес, включително
адрес на завода)
Да се посочат името и адресът на производите-
ля или производителите на активното вещество,
както и името и адресът на всички заводи произ-