Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 98

СТР.  98	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
по-голяма увереност за работа с потенциалния 
риск и може да повлияе на нивото и обхвата на 
директния държавен контрол. Управлението на 
риска за качеството оптимизира използването 
на средствата от всички заинтересовани страни.
6.2. Обучението на персонала във фарма­
цевтичната индустрия и на служителите на 
компетентните органи в управление на риска 
за качеството осигурява по-добро разбиране 
на процесите за вземане на решение и дава 
сигурност в изхода при управлението на риска.
6.3. Управлението на риска за качеството 
трябва да се интегрира в съществуващите дей­
ности и да се документира. В т. 8 са представени 
примерни ситуации, в които управлението на 
риска за качеството предоставя информация, 
която може да бъде използвана в редица фар­
мацевтични дейности. Тези примери са илю­
стративни и не бива да се считат за списък, 
изчерпващ всички възможности. Тези примери 
не формулират нови постановки извън дейст­
ващите нормативни актове.
6.4. Примери за промишлени и регулаторни 
дейности:
6.4.1. Управление на качеството.
6.4.1.1. Примери за промишлени дейности 
и функции:
а) развитие;
б) мощности, оборудване и пособия;
в) управление на материалите;
г) производство;
д) лабораторен контрол и изпитвания за 
стабилност;
е) опаковане и етикетиране.
6.4.1.2. Примери за регулаторни операции: 
инспекции и дейности по оценка.
6.5. Докато регулаторните решения се 
вземат на регионална основа, разбирането и 
прилагането на принципите на управление на 
риска за качеството улеснява взаимната уве­
реност и спомага за вземане на обосновани 
решения от компетентните органи на базата 
на получена информация. Това сътрудничество 
може да се окаже важно в развитието на по­
литиката и ръководството, които интегрират и 
поддържат практиките за управление на риска 
за качеството.
7. Методи и средства за управление на риска.
Целта е да се осигури общ преглед и рефе­
рентни документи за някои основни методи, 
които могат да се използват за управление на 
риска за качеството от индустрията и компе­
тентните органи. Важно е да се отбележи, че 
нито един метод или набор от методи не е 
напълно приложим към всяка една възникнала 
ситуация, при която се прилага процедурата за 
управление на риска за качеството.
7.1. Методи за улесняване на управлението 
на основния риск.
Някои от по-елементарните методи, използ­
вани за структуриране на управлението на риска 
чрез организиране на данните и улесняване при 
вземането на решения, са:
а) диаграми;
б) списък с точки за проверка (чек-листове);
в) схема на последователността на процеса;
г) причинно-следствени диаграми.
7.2. Метод за анализи на грешки и ефектите 
от тяхното възникване.
7.2.1. Този метод осигурява оценка на потен­
циални грешки на процеси и техния възможен 
ефект върху изхода и/или представянето на 
продукта. Установяването на грешка в процеса 
може да бъде използвано за намаляване на ри­
ска за елиминиране, ограничаване, намаляване 
или контролиране на потенциалните грешки. 
Методът за анализ на грешки се основава на 
разбирането на продукта и процесите, като 
методологично разбива анализа на комплекс от 
процеси на по-малки, подлежащи на управление 
етапи. Този метод е инструмент за обобщаване 
на важните причини и факторите, предизвик­
ващи тези грешки, и възможния ефект от тях.
7.2.2. Потенциални области на прилагане.
7.2.2.1. Методът за анализи на грешки и 
ефектите от тяхното възникване може да се 
използва за създаване на приоритети в риска и 
за наблюдение на ефективността на дейностите 
по контрола на риска.
7.2.2.2. Методът за анализи на грешки и 
ефектите от тяхното възникване може да се 
приложи за оборудване и мощности и да се 
използва за анализ на производствена операция 
и нейния ефект върху продукт или процес. Този 
метод идентифицира елементите/операциите в 
рамките на системата, които я правят уязвима. 
Резултатът от анализа може да се използва като 
основа за проектиране или за по-нататъшен 
анализ или управление на ресурсите.
7.3. Режим на грешки, ефектите от тях и 
критични анализи.
7.3.1. Методът за анализи на грешки и 
ефектите от тяхното възникване може да бъде 
разширен, като се включи проучване на степента 
на тежест на последствията, вероятностите за 
възникване, както и възможността за тяхното 
установяване, като по този начин се превръща 
в анализ на режим на грешки, ефектите от тях 
и критични анализи. За да бъде извършен ана­
лизът, трябва да има установени спецификации 
на продукта или процеса. С този анализ може 
да се идентифицират места, където е възможно 
извършването на допълнителни превантивни 
действия за намаляване на риска до минимум.
7.3.2. Потенциални области на прилагане.
7.3.2.1. Режимът на грешки, ефектите от тях 
и критични анализи трябва да се прилага във 
фармацевтичната промишленост при грешки и 
рискове, свързани с производствените процеси. 
Данните от анализа представляват относителен