Държавен вестник, бр. 7, 2013 г., стр. 12

СТР.  12	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  7
в) в т. 2 думите „приложение IV към на­
редбата по чл. 63“ се заменят с „Таблица 2 
„Забранени субстанции“ от приложението на 
Регламент (ЕС) № 37/2010“.
5. В ал. 6 думите „наредбата по чл. 63“ се 
заменят с „Регламент (ЕС) № 37/2010“.
§ 67. Член 278 се изменя така:
„Чл. 278. Лиценз за употреба на ВМП се 
издава от изпълнителния директор на БАБХ 
на физическо или юридическо лице, установено 
на територията на държава членка.“
§ 68. В чл. 279 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Точка 1 се изменя така:
„1. единен идентификационен код съгласно 
чл. 23 от Закона за търговския регистър или 
документ за актуално състояние, издаден от 
компетентен орган на друга държава;“.
2. В т. 2, буква „а“ след думата „продукта“ 
се поставя запетая и се добавя „макет на пър­
вичната и външната му опаковка и листовка 
за употреба“.
3. Точка 4 се изменя така:
„4. копие от лиценз за производство или 
договор с лицензиран производител на ВМП 
и/или активни субстанции, когато лицето 
по чл. 278 не е производител, или договор с 
лицензиран търговец на едро с ВМП и/или 
активни субстанции, в случаите, когато ли­
цето по чл. 278 не е търговец на едро и ВМП 
или активните субстанции се произвеждат в 
държава членка;“.
4. В т. 5 накрая се добавя „и декларация от 
квалифицираното лице по чл. 353, че активните 
субстанции, включени в състава на ВМП, са 
произведени при спазване на изискванията 
за добра производствена практика“.
5. Създава се нова т. 6:
„6. копие от сертификат за Добра произ­
водствена практика;“.
6. Досегашната т. 6 става т. 7.
§ 69. Създава се чл. 279а:
„Чл. 279а. Документите по чл. 279, т. 2 се 
представят на хартиен или електронен носител, 
с изключение на кратката характеристика на 
продукта, първичната и външната му опаковка 
и листовката за употреба, които се представят 
на електронен носител.“
§ 70. В чл. 280 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „аналогичен по същество 
на лицензиран в държава членка и/или в 
Република България референтен лекарствен 
ВМП или ако е бил лицензиран за употреба 
не по-малко от осем години“ се заменят с 
„генеричен на референтен ВМП, който е 
лицензиран или е бил лицензиран в държава 
членка най-малко осем години“. 
2. В ал. 2 навсякъде думата „лекарствен“ 
се заличава и в изречение второ след думите 
„държавата членка“ се добавя „да представи 
в срок от един месец“.
3. Алинея 4 се изменя така:
„(4) Не се издава лиценз за употреба на 
генеричен ВМП преди изтичане на 10 години 
от датата на първото издаване на лиценза за 
употреба на референтния ВМП, а за ВМП, 
предназначен за риби и пчели или други ви­
дове животни, определени от Европейската 
комисия, този срок може да се удължи до 13 
години по решение на Европейската комисия.“
4. В ал. 6 думите „аналогичен по същество“ 
се заменят с „генеричен“, а думата „лекар­
ствен“ се заличава.
5. Алинея 7 се изменя така:
„(7) Заявителят представя данни от пред­
клинични и клинични изпитвания в случаи­
те, когато биологичен ВМП, подобен на 
референтния биологичен ВМП, не отговаря 
на определението за генеричен ВМП поради 
различие по отношение на изходните суровини 
или производствените процеси на биологичния 
ВМП и тези на референтния биологичен ВМП. 
Видът и количеството на допълнителните 
данни, които заявителят следва да представи, 
трябва да отговарят на съответните критерии 
съгласно наредбата по чл. 284. Резултатите от 
други изпитвания и опити, посочени в досието 
на референтния продукт, не се представят.“
6. В ал. 8 думите „ал. 5“ се заменят с 
„ал. 4“, запетаята след думата „лиценз“ се 
заменя с точка и текстът докрая се заличава 
и се създава изречение второ: „Този срок не 
може да бъде по-дълъг от 13 години за ВМП, 
предназначен за четири или повече вида про­
дуктивни животни.“
7. В ал. 9 думата „оригиналния“ се заменя 
с „референтния“.
8. В ал. 10 думите „аналогичен по същество 
на референтен ВМП“ се заменят с „генеричен“.
9. Алинея 14 се изменя така:
„(14) Извършването на необходимите из­
питвания и опити, свързани с продукта, за 
изпълнение изискванията по ал. 1 – 10 не е 
нарушение на патентни права или на серти­
фиката за допълнителна защита.“
§ 71. В чл. 281 се правят следните измене­
ния и допълнения:
1. В ал. 1 в изречение първо думите „Репуб­
лика България и/или“ се заличават и думите 
„нарушава патентни права“ се заменят със 
„се нарушава законодателството в областта 
на защитата на индустриалната и търговската 
собственост“.
2. В ал. 2 накрая се добавя „в съответствие 
с Регламент (ЕС) № 37/2010“.
3. В ал. 3 след думите „от ВМП“ се добавя 
„в съответствие с Регламент (ЕС) № 37/2010“ 
и след думите „и резултати от“ се добавя 
„допълнителни“.
§ 72. Създава се чл. 281а: