Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 96

С Т Р .  96
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  89
Приложение № 4
към чл. 7, ал. 3
Списък на малките промени от типа IА и IБ и
условията, при които се извършва промяната
Наименование на промяната /
Тип
условия за промяната
1
2
1. Промяна в името и/или адреса на притежателя
IА
на разрешителното за употреба
Условия:
Притежателят на разрешителното ще остане също-
то юридическо лице.
2. Промяна в името на медицинския продукт
IБ
Условия:
1. Да няма объркване с имената на вече съществуващи
медицински продукти или с международно непатент-
но наименование (INN).
2. Проверката от ИКВП относно възможностите по
възприемане на новото име, преди да се представи
молбата за изменение.
3. Промяната не засяга добавяне на име.
3. Промяна в името на активното вещество
IА
Условия:
Активното вещество ще остане същото.
4. Промяна в името и/или адреса на производи-
теля на активната субстанция в случаите, ко-
гато не съществува статия в Европейската фар-
макопея, отнасяща се за нея
Условия:
Производственото място ще остане същото.
5. Промяна в името и/или адреса на произво-
IА
дителя на завършения (готовия) продукт
Условия:
Производственото място ще остане същото.
6. Промяна в АТС кода за ветеринарномеди-
цински продукти
Условия:
След разрешение или поправка в АТС кода
за ветеринарномедицински продукти
7. Замяна на производствено място или добав-
ка към него за част от или за целия производ-
ствен процес на крайния продукт
(а) Вторична опаковка за всички
Условия: 1,2
IА
видове фармацевтични форми
(виж по-долу)
(б) Основно място за опаковка
1. твърди фармацевтични форми, Условия:
IА
т.е. таблетки и капсули
1, 2, 3, 5
2. полутвърди или течни фарма-
Условия:
IБ
цевтични форми
1, 2, 3, 5
3. течни фармацевтични форми
Условия:
IБ
(суспензии, емулсии)
1, 2, 3, 4, 5
(в) Всички други производствени
Условия:
IБ
операции с изключение на осво-
1, 2, 4, 5
бождаване на партида
1
2
Условия:
1. Удовлетворителна проверка през последните три
години, извършена от контролните органи на НВМС.
2. Обект, утвърден за производство на съответните
фармацевтични форми или готов продукт.
3. Въпросният продукт не е стерилен продукт.
4. Наличието на план за валидиране или валидиране-
то на производството на новия обект е успешно из-
вършено с най-малко три производствени партиди в
съответствие с установена процедура.
5. Въпросният продукт не е биологичен медицински
продукт.
8. Промяна в реда за освобождаване на партида-
та и контрола на качеството на крайния продукт
(а) Замяна или добавяне на
Условия:
IА
място, където се извършва
2,3,4
контрол на партидата
(виж
по-долу)
(б) Замяна или добавяне на лице,
отговорно за освобождаване на
партидата
1. невключваща контрол на
Условия: 1, 2
IА
партидата
2. включваща контрол на
Условия:
IА
партидата
1, 2, 3, 4
Условия:
1. Лицето, отговорно за освобождаване на партидата,
трябва да се намира на територията на Република
България.
2. Обектът (лабораторията) съответно е одобрен.
3. Продуктът не е биологичен медицински продукт.
4. Адаптирането на метода от старото на новото мяс-
то или в новата лаборатория за контрол е успешно
завършено.
9. Премахване на производствено място
IА
(включително за активно вещество, междинен
или краен продукт, място за опаковане, произво-
дител, отговорен за освобождаване на партидата, и
място, където се извършва контрол на партидата)
Условия: Няма
10. Незначителна промяна в процеса на произ-
IБ
водство на активно вещество
Условия:
1. Никаква промяна в качествения и количествения про-
фил на примесите или във физикохимичните свойства.
2. Активното вещество не е биологично вещество.
3. Условията за синтез остават същите, т.е.
междинните продукти остават същите. В случай на
билкови медицински продукти географският източ-
ник, производството на билковото вещество и произ-
водственият път остават същите.
11. Промяна в размера на партидата на ак-
тивното вещество или междинния продукт
(а) До 10 пъти в сравнение с
Условия:
IА
оригиналния размер на парти-
1, 2, 3, 4
дата, одобрен при даване на
(виж
разрешително за продажба
по-долу)
(б) Намаляване
Условия:
IА
1,2,3,4,5
(в) Повече от 10 пъти в срав-
Условия:
IБ
нение с оригиналния размер на
1,2,3,4
партидата, одобрен при даване
на разрешително за продажба