Държавен вестник, бр. 54, 2000 г., стр. 15

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  15
бождаването на блокираната партида или ней-
ното изтегляне от цялата страна и изпраща
копие от разпореждането до всички хигиенно-
епидемиологични инспекции в страната.
(2) Блокираната партида на лекарствения про-
дукт се изтегля от производителя или от търгове-
ца на едро, който я е внесъл, в срок 30 работни дни
от получаване на разпореждането за това.
(3) Търговците на едро, закупили лекарст-
вото от блокираната партида, изтеглят прода-
дените количества от всички свои клиенти и ги
връщат обратно на лицата по ал. 2.
(4) Резултатът от изтеглянето се документи-
ра от производителя или от търговеца на едро,
извършил вноса на блокираната партида, с про-
токол, който съдържа данни за произведените
(внесените), изтеглени обратно и изразходвани
количества от лекарства и списък на лицата,
които не са върнали закупените количества.
Копие от протокола се изпраща на Изпълни-
телната агенция по лекарствата.
(5) Когато е издадена заповед за заличаване
на разрешението за употреба по чл. 32, ал. 1 от
Закона за лекарствата и аптеките в хуманната
медицина, производителят изтегля лекарстве-
ния продукт в седемдневен срок от получаване
на заповедта.
Чл. 13. Когато по отношение на блокирана-
та партида е наложена мярка по чл. 93, т. 5 от
Закона за лекарствата и аптеките в хуманната
медицина, производителят или търговецът на
едро (вносителят є) уведомява незабавно орга-
на, издал заповедта, и Изпълнителната аген-
ция по лекарствата за изпълнението на нало-
жената мярка и предприема действията съглас-
но чл. 93, т. 5 от Закона за лекарствата и апте-
ките в хуманната медицина.
Чл. 14. Директорът на съответната хигиен-
но-епидемиологична инспекция, на територия-
та на която е блокирано лекарство, произведе-
но или внесено в нарушение на разпоредбите на
Закона за лекарствата и аптеките в хуманната
медицина, разпорежда изземването и съхране-
нието на количествата от партидата съобразно
заповедта по чл. 4, ал. 2. Същите действия се
предприемат и по отношение на партиди ле-
карствени продукти, несъответстващи на раз-
решението за употреба.
Заключителни разпоредби
§ 1. Всички разходи по блокирането и изтег-
лянето от здравната, лечебната и аптечната
мрежа на партиди от лекарства, показали несъ-
ответствия с изискванията за качество, ефек-
тивност и безопасност, са за сметка на произво-
дителя или търговеца на едро, извършил вноса
на блокираната партида.
§ 2. Тази наредба се издава на основание
чл. 63, ал. 3 от Закона за лекарствата и аптеки-
те в хуманната медицина и отменя Наредба № 19
от 1995 г. за условията и реда за блокиране и
изтегляне от здравната и аптечната мрежа на
лекарствени средства, показали несъответствия
с изискванията за качество (ДВ, бр. 62 от 1995 г.)
на Министерството на здравеопазването.
Министър: И. Семерджиев
Приложение
към чл. 4, ал. 1
КЛАСИФИКАЦИЯ
на степента на риска, предизвикан от лекар-
ствени продукти, показали несъответствие с
изискванията за качество
I степен на риска
Несъответствията с изискванията за качество, пока-
зани от лекарствени продукти, отнасящи се към I степен
на риска, представляват потенциална опасност за живо-
та и здравето на населението. Тези несъответствия след-
ва да бъдат оповестени чрез системата за блокиране при
всички случаи и обстоятелства и във всички страни.
1. Лекарствен продукт, за който е установено несъ-
ответствие между етикета и съдържимото (те предс-
тавляват различни продукти).
2. Лекарствен продукт с различна (несъответства-
ща) на обявената на етикета дозировка, водеща до се-
риозни последствия за здравето на пациента.
3. Лекарствен продукт за парентерално или очно
приложение, който е микробно замърсен, независимо
от вида на микроорганизма.
4. Лекарствен продукт, който е замърсен химичес-
ки, водещо до сериозни последствия за здравето на
пациента.
5. Лекарствен продукт, представляващ смесица от
различни продукти, при който смесването е установено
в повече от един контейнер.
6. Лекарствен продукт, в който един от различните
компоненти е подменен (сгрешен), и представлява опас-
ност за здравето на пациента.
II степен на риска
Несъответствията с изискванията за качество, пока-
зани от лекарствени продукти, отнасящи се към II сте-
пен на риска, могат да предизвикат заболяване или лип-
са на очакван ефект от лечението, но не се причисляват
към I степен на риска. Лекарствените продукти, показа-
ли подобни несъответствия, трябва да бъдат оповестени
чрез системата за блокиране в страната и страните, за
които се знае, че конкретната партида е разпределена.
1. Лекарствен продукт, който е неправилно етикети-
ран, например грешен или с липсващ текст или означения.
2. Лекарствен продукт с липсваща или некоректна
информация (листовки за пациента или етикети).
3. Стерилен лекарствен продукт, микробно замър-
сен, който не е предназначен за парентерално или
очно приложение, със сериозни последствия за здра-
вето на пациента.
4. Лекарствен продукт с химично и/или физично
замърсяване (значителни примеси, кръстосано замър-
сяване, частици).
5. Лекарствен продукт, съдържащ в контейнерите
различни продукти (кръстосано замърсяване).
6. Лекарствен продукт, показал несъответствие със
спецификацията, например стабилност, обем, тегло,
сулфатна пепел и др.
7. Лекарствен продукт, който е несигурно затворен
и е възможно да предизвика сериозни последствия за
здравето на пациента, например с цитотоксично дейс-
твие, контейнери, защитени от деца, съдържащи сил-
нодействащи вещества и др.
III степен на риска
Несъответствията с изискванията за качество, по-
казани от лекарствени продукти, отнасящи се към III
степен на риска, могат да не предизвикат съществена
опасност за здравето на пациента, но тяхното изтегляне
от лечебната (здравната) и аптечна мрежа може да бъде
наложено по други причини.
1. Лекарствен продукт със сгрешена опаковка, нап-
ример липсващ партиден номер или срок на годност.
2. Лекарствен продукт, който е грешно затворен.
3. Замърсяване, например микробно чрез различни
щамове, прах и нечистотии, частички и др.
36403