Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 54

С Т Р .  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
6. Новите цилиндри и цилиндрите за повторно
използване се употребяват след тест за налягане и
след вътрешен оглед.
7. Проверките се извършват преди пълнене и
включват:
а) външен оглед на всяка клапа и на всеки съд
за наличието на масло или смазка, вдлъбнатини,
обгаряния или други повреди;
б) проверка на всеки цилиндър или на връзката
на клапата на съда с охладителната смес, за да се
докаже, че това е подходящият вид за отделния
медицински газ;
в) проверка, която да определи, че хидроста-
тичният тест е проведен според изискванията; все-
ки цилиндър трябва да е маркиран с код, който да
показва датата на последния хидростатичен тест;
г) проверка за установяване, че всеки съд има
цветен код и е етикетиран.
8. Цилиндрите, които са върнати за повторно
пълнене, се приготвят, като всеки газ, оставен в
цилиндрите, се отстранява чрез:
а) продухване, последвано от почистване (час-
тична херметизация и след това продухване);
б) изпомпване на газа от съда и след това про-
духване;
в) изпразване на съда (поне 63,5 mm Hg, т. е.
пълно налягане под 150 mbar).
Като алтернатива за всеки отделен съд се про-
вежда пълен анализ за остатъчен газ. Извършва
се обръщане на съда, докато продухването подпо-
мага отстраняването на какъвто и да е течен за-
мърсител.
9. Извършват се проверки, които да докажат,
че съдовете са напълнени.
10. Когато единичен медицински газ е пълнен
през многоцилиндров газопровод, поне един ци-
линдър с ВМП от всяко пълнене се изпитва за
идентичност и чистота по всяко време, когато се
сменят цилиндрите в газопровода.
11. Ако единичен медицински газ се слага в
цилиндър по време на отделна операция за пълне-
не, поне един цилиндър от всеки непрекъснат ци-
къл на пълнене се изпитва за идентичност и коли-
чествено съдържание. Пример за непрекъснат
цикъл на пълнене е процесът на пълнене с един
ВМП на смяна, от един и същ персонал, съоръже-
ния и партиден номер на насипния газ.
12. Когато крайният ВМП е произведен чрез
смесване на два различни газа в един цилиндър,
всеки цилиндър се изпитва за идентичност и коли-
чествено съдържание на един от двата газа и поне
един цилиндър от всяко пълнене се изпитва за
идентичност на всеки газ в сместа.
13. Когато крайният медицински газ е произве-
ден чрез смесване на три различни газа в един
цилиндър, всеки цилиндър се изпитва за идентич-
ност и количествено съдържание на два от газове-
те и поне един цилиндър от всяко пълнене се из-
питва за идентичност и на трите газа в сместа.
Когато газовете са смесени в линията преди пъл-
ненето (двуазотен окис/кислород—смес), анализът
на сместа след пълненето е задължителен.
14. Когато цилиндърът се пълни с повече от
един газ, процесът на пълнене трябва да осигурява
правилното смесване на газовете във всеки цилин-
дър и пълното хомогенизиране на сместа.
15. Всеки напълнен цилиндър се изпитва за
изтичане, като се използва подходящ метод (нап-
ример за откриване на цепнатини).
16. Когато ВМП е охладен течен газ, напълнен
в охладен съд, за доставяне на потребителя, всеки
съд се изпитва за идентичност и количествено
съдържание.
17. Съдовете с охладителна смес, които са за-
държани от клиенти и повторно напълнени на
място от подвижни резервоари, не се изпробват
след пълнене от фирмата производител, извърш-
ваща пълненето на резервоарите—тя представя
сертификат за анализ на мостра, взета от техния
резервоар.
18. Не се изисква задържане на мострите, освен
ако не е определено точно.
VII. Етикетиране
Всеки цилиндър трябва да има етикет и цветен
код. Партидният номер може да бъде и на отделен
етикет.
VIII. Съхранение и освобождаване
1. След пълнене всички цилиндри се поставят
в карантинна зона, докато не бъдат освободени от
квалифицираното лице.
2. Цилиндрите с газове трябва да бъдат склади-
рани в покрити складови помещения и да не бъдат
излагани на резки температурни колебания. Зона-
та за съхранение да бъде чиста, суха, добре венти-
лирана и освободена от лесно запалими материали.
3. Подготовката за съхранение трябва да осигу-
рява наличие на отделения за различните газове,
за пълни и празни цилиндри и да позволява спаз-
ване на принципа пръв влязъл—пръв излязъл.
4. По време на транспортиране цилиндрите с
газове трябва да бъдат предпазвани от неблаго-
приятните атмосферни влияния. Специални усло-
вия за съхранение и транспортиране трябва да бъдат
определени за газовите смеси, при които при зам-
разяване се наблюдават фази на разлагане.
Раздел VI
Допълнителни изисквания при производство
на лекарствени ВМП на растителна основа
I. Принцип
Поради обстоятелството, че ВМП на растител-
на основа са разнообразни по природа и съдържат
множество активни съставки в малки количества,
контролът на изходните материали, съхранението
и допълнителните процеси са особено важни при
производството им.
II. Складове
1. Сурови (необработени) растения се съхраня-
ват в отделни помещения. Помещенията трябва да
са добре вентилирани и оборудвани така, че да не се
допуска попадане на инсекти и други животни, осо-
бено гризачи. Вземат се ефективни мерки за пред-
пазване от такива вредители, а също така и микро-
организми, внесени заедно със суровините, както и
за предотвратяване на кръстосано замърсяване.
Контейнерите се разполагат на такива места, че да
се осигури свободно движение на въздуха.
2. Обръща се специално внимание на поддър-
жането на чистота в помещенията за съхраняване
и недопускане на прах и разпрашаване.