Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
12. Промяна в спецификацията на лекарствено вещество
Условия
 Документация
Тип
или на изходен материал/междинен продукт/ реактив,
промяна
използвани при производствения процес на лекарстве-
ното вещество
а) Стесняване на границите в спецификацията
1, 2, 3
1, 2
IA
2, 3
1, 2
IБ
б) Добавяне на нов показател за изпитване в
спецификация на:
      1. лекарствено вещество
2, 4, 5
1, 2, 3, 4, 5, 6
IБ
      2. изходен материал/междинен продукт/реактив,
използвани при производствения процес на
лекарственото вещество
2, 4
1, 2, 3, 4
IБ
Условия:
1. Промяната не е вследствие на задължение от предишни оценявания да се преразгледат границите
в спецификацията (напр. направено по време на процедурата за разрешаване за употреба или за промяна
тип II).
2. Промяната не е вследствие на неочаквани обстоятелства, възникнали при производството.
3. Всяка промяна трябва да е в интервала на настоящите одобрени граници.
4. При новия метод на изпитване не се използва нова нестандартна техника или стандартна техника
по нов начин.
5. Лекарственото вещество не е биологично вещество.
Документация:
1. Съответният преработен раздел на част IIC или съответният раздел в CTD формата.
2. Сравнителна таблица на настоящите и предлаганите спецификации.
3. Подробно описание на всеки нов аналитичен метод и данни от валидирането му.
4. Резултати от изпитвания на две производствени партиди на съответното вещество по всички пока-
затели, включени в новата спецификация.
5. Когато е уместно, сравняване на данните от профила на разтваряне на крайния продукт от най-малко
една пилотна партида, съдържаща лекарственото вещество, в съответствие с настоящата и предлаганата
спецификация. За растителни лекарствени продукти могат да бъдат достатъчни сравнителни данни от
изпитването за разпадаемост.
6. Обосновка да не бъдат приложени резултатите от ново изпитване за биоеквивалентност в съответ-
ствие с указанията за изследване на бионаличност и биоеквивалентност, ако е уместно.
13. Промяна в методика за изпитване на лекарствено
Условия
 Документация
Тип
вещество или на изходен материал/междинен продукт/
промяна
реактив, използвани при производствения процес на
лекарственото вещество
а) Малки промени в одобрена методика за изпитване
1, 2, 3, 5
1
IA
б) Други промени в методика за изпитване, включително
замяна или добавяне на друга методика за изпитване
2, 3, 4, 5
1, 2
IБ
Условия:
1. Методът за анализ трябва да остане същият (напр. промяна в дължината или температурата на
колоната, но не различен тип колона или метод); не се откриват нови примеси.
2. Проведени са били подходящи изпитвания за (ре)валидиране съгласно съответните ръководства.
3. Резултатите от валидирането на метода показват, че новата методика за изпитване е най-малко
равностойна на предишната.
4. При новия метод на изпитване не се използва нова нестандартна техника или стандартна техника
по нов начин.
5. Лекарственото вещество, изходният материал, междинният продукт или реактив не е биологично
вещество.
Документация:
1. Съответните преработени раздели на част IIC или съответните раздели в CTD формата, съдържащи
описание на аналитичната методика, обобщение на данните от валидирането, преработена спецификация
за примеси (ако е приложимо), съответните преработени раздели на част IIG  или съответните раздели
в CTD формата (ако е приложимо).
2.  Сравнителни резултати от валидиране, доказващи, че настоящото и предлаганото изпитване са
еквивалентни.