Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
чени да излъчват топлина, не трябва да дости-
гат опасни температури при нормална употре-
ба на изделието.
Чл. 49. Медицинското изделие, което доста-
вя на пациента енергия или субстанции, се про-
ектира и конструира така, че скоростта на по-
тока да може да се регулира и поддържа с точ-
ност, която да гарантира безопасността на па-
циента и на медицинския специалист.
Чл. 50. (1) Медицинското изделие трябва да
е снабдено с приспособления за сигнализиране
за всяка промяна в скоростта на потока на енер-
гия или субстанция, която може да застраши
безопасността на пациента.
(2) Медицинското изделие трябва да прите-
жава защитни приспособления, които, докол-
кото е възможно, да предотвратят инцидентно-
то освобождаване на непредвидими количест-
ва енергия или субстанция от съответния из-
точник.
Чл. 51. (1) Функциите на контролите и ин-
дикаторите трябва да бъдат ясно обозначени
върху медицинското изделие.
(2) Когато изделието е придружено от инст-
рукция за употреба или визуализирана система
с работните му параметри, тази информация
трябва да е разбираема за медицинския специ-
алист, а ако е необходимо—и за пациента.
Раздел VIII
Информация от производителя
Чл. 52. (1) Медицинското изделие се при-
дружава от информация за безопасното му из-
ползване, съобразена с квалификацията и/или
с предварителното обучение на потенциалния
потребител—медицински специалист или па-
циент, и съдържа пълна информация за произ-
водителя.
(2) Информацията по ал. 1 се състои от дан-
ни върху етикета на медицинското изделие и
данни от инструкцията за употреба.
(3) Информацията за безопасното използва-
не на изделието се поставя върху изделието и
върху потребителската му опаковка, и/или вър-
ху опаковката на всяко изделие от набора или
системата, ако има такава.
(4) Инструкция за употреба не се изисква за
медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 от клас
I и клас IIа, които по преценка на производите-
ля могат да се използват безопасно и без инст-
рукция за употреба.
Чл. 53. (1) Информацията по чл. 52 може да
бъде във вид на символи.
(2) Използваните символи или идентифи-
кационен цвят трябват да съответстват на хар-
монизираните стандарти. В областите, за ко-
ито няма такива стандарти, символите и цве-
товете трябва да бъдат описани в техническа-
та документация, придружаваща медицинско-
то изделие.
Чл. 54. (1) Етикетът съдържа следната ин-
формация:
1. име и адрес на производителя; когато из-
делията се внасят на територията на ЕС от тре-
та държава—име и адрес на производителя и на
упълномощения му представител по чл. 10, ал. 2
от Закона за медицинските изделия или на упъл-
номощените лица по чл. 29, ал. 3 от същия за-
кон, или на вносителя, установен на територи-
ята на ЕС;
2. подробна информация, необходима на
потребителя, за да идентифицира изделието, и
описание на съдържанието в опаковката;
3. указание, в случай че медицинското изде-
лие е стерилно;
4. когато е приложимо—партиден номер,
предшестван от думата “LOT”, или сериен
номер;
5. индикация на датата, до която изделието
може да се използва безопасно, изразена като
година и месец;
6. в случай на активно медицинско изделие—
годината на производството му, която се включ-
ва в партидния или в серийния номер на из-
делието;
7. указание, в случай че медицинското изде-
лие е за еднократна употреба;
8. в случай че медицинското изделие е изра-
ботено по поръчка—израза “изделие, направе-
но по поръчка”;
9. в случай че изделието е предназначено за
клинично изпитване—израза “само за клинич-
но изпитване”;
10. всички специални условия за съхранение
и/или поддръжка;
11. специални инструкции за употреба;
12. предупреждения и/или предпазни мерки,
които трябва да се предприемат;
13. метода за стерилизация, където е при-
ложимо;
14. в случай на медицинско изделие по чл. 2,
ал. 1, т. 5—индикация, че изделието съдържа
лекарствен продукт/съставка на лекарствен
продукт, получени от човешка кръв или от чо-
вешка плазма.
(2) Съдържанието на етикета по ал. 1 трябва
да бъде и на български език, когато медицин-
ското изделие не е предназначено за професио-
нална употреба.
Чл. 55. Производителят ясно формулира
предназначението на медицинското изделие
върху етикета и в инструкцията за употреба.
Чл. 56. Медицинските изделия и разглобяе-
мите компоненти, ако е възможно, се иденти-
фицират по партиди, за да може да се открие
всеки потенциален риск, създаван от изделията
и разглобяемите компоненти.
Чл. 57. Инструкцията за употреба съдържа
следните данни:
1. информацията, посочена в чл. 54, ал. 1, с
изключение на т. 4 и 5;
2. функциите на медицинското изделие съг-
ласно чл. 12 и всички нежелани странични
ефекти;