Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 63

Б Р О Й  63
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  63
1.
ВИД НА ЗАЯВЛЕНИЕТО
Забележка. Следващите раздели се попълват, както следва.
Работен номер (попълва се от компетентните органи)
1.1. Това заявление се отнася за:
1.1.2. Процедура по взаимно признаване
  Референтна държава членка: .............................................................................................................
  Дата на издаване на лиценза: (ден, месец, година)
  Номер на лиценза за употреба: .........................................................................................................
   (прилага се копие от лиценза)
  Процедурен номер:................................................................................................................................
 Първо подаване на заявление за лиценз за употреба
  Списък на заинтересовани държави членки:
AT
BE
CY
CZ
DE
DK
EE
EL
ES
FI
FR
HU
IS
IE
IT
LI
LT
LU
LV
MT
NL
NO
PL
PT
SE
SI
SK
UK
 Повторно подаване на заявление за лиценз за употреба
  Списък на заинтересовани държави членки:
AT
BE
CY
CZ
DE
DK
EE
EL
ES
FI
FR
HU
IS
IE
IT
LI
LT
LU
LV
MT
NL
NO
PL
PT
SE
SI
SK
UK
1.2. Отнася ли се това заявление за допълнение към вашия лиценз за употреба?
 
НЕ
(попълнете само т. 1.3)
 
ДА
(попълнете долните подточки, както и т. 1.3)
Забележка. Когато заявителят по тази точка е същото лице с притежателя на съществуващ лиценз
за употреба.
— точка 1.2.1 (за допълнение) или точка 1.2.2 (без допълнение) се попълват, без да са в противоречие
с разпоредбите на ЗВД.
• При издаден лиценз за употреба в държава—членка на Европейската общност, заявлението съдържа:
Име на притежателя на лиценза за употреба: .........................................................................................
Наименование на продукта:
Концентрация:
Фармацевтична форма на съществуващия продукт: ...............................................................................
Номер(а) на лиценза за употреба ................................................................................................................
• Представеното заявление води ли до промяна на вече издаден лиценз за употреба?
Да (попълнете т. 1.2.1)
Не (попълнете т. 1.2.2)
1.2.1.
Промяна в данните от документацията на продукт с валиден лиценз за употреба се разглеж-
да като промяна на същия съгласно чл. 308 ЗВД.
Определете точно за какво се отнася промяната:
промяна или добавяне на нова фармацевтична форма;
промяна или добавяне на нова концентрация;
промяна или добавяне на нов начин на прилагане;
промяна във фармакокинетиката;
промяна на биодостъпността;
промяна или добавяне на продуктивни животни, за които е предназначен ВМП;
качествена промяна в обявените активни субстанции, които не се определят като нови ак-
тивни субстанции;
замяна с различна сол/естер, комплекс/производно (със същата терапевтична цел);
замяна с различен изомер, смес от изомери, на смес с определен изомер;
замяна на биологична субстанция или биотехнологичен продукт с такъв, който се различава
структурно в значителна степен;
изменение на използвания вектор за произвеждане на антигени/начален материал, включи-
телно нова изходна партида, клетъчна култура от различен източник, чиито характеристики
не се различават значително;
друга промяна/и:.....................................................................................................................................