Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 52

С Т Р .  52
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  50
1
2
37. Промяна в спецификацията на крайния продукт
(a) По-строги ограничения съгласно спецификацията
Условия: 1, 2, 3 (виж по-долу)
IА
Условия: 2, 3
IВ
(б) Добавяне на нов параметър за изпитване
Условия: 2, 3, 4
IВ
Условия:
1. Промяната да не е вследствие на ангажимент по предишни оценки с цел преразглеждане
на ограниченията по спецификацията (например направени по време на процедурата по
издаване на лиценз за употреба или по време на процедура за изменение от тип II).
2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития по време на производство.
3. Всяка промяна следва да е в рамките на одобрените понастоящем ограничения.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
5. Процедурата по изпитването да не се прилага върху биологично активна субстанция или
биологичен ексципиент в лекарствения продукт.
38. Промяна в процедурата по изпитване на крайния продукт
(a) Малка промяна в одобрената процедура по изпитването
Условия: 1, 2, 3, 4, 5
IА
(виж по-долу)
(б) Малка промяна в одобрената процедура по изпитването за
Условия: 1, 2, 3, 4
IВ
биологично активна субстанция или биологичен ексципиент
(c) Други промени в процедурата по изпитването, включи-
Условия: 2, 3, 4, 5
IВ
телно замяна или добавяне на процедура по изпитване
Условия:
1. Методът за анализ да остане същият (например промяна в дължината на колоната или в
температурата, но не и различен вид колона или метод); да не се отчитат нови примеси.
2. Изпитванията за повторно валидиране да са проведени съгласно предписаните условия.
3. Резултатите от метода за валидиране да показват, че новата процедура на изпитване е
най-малко еквивалентна на предишната процедура.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
5. Процедурата по изпитването да не се прилага върху биологично активна субстанция или
биологичен ексципиент в лекарствения продукт.
39. Промяна или добавяне на вдлъбнати и изпъкнали релефни белези или други отметки
IА
(с изключение на нащърбявания, драскотини и линии на прекъсване) върху таблетите или
печатни знаци върху капсулите, включително замяна или добавяне на мастила, използвани за
маркировка на продуктите
Условия:
1. Спецификациите относно освобождаването на крайния продукт и срока на годност да не
са променени (с изключение на тези по външния вид).
2. Всички нови мастила задължително да съответстват на актуалното фармацевтично
законодателство.
40. Промяна в размерите на таблети, капсули, свещички и песарии без промяна в количест-
вения и качествения състав на средната маса
(a) Гастроустойчиви и модифицирани фармацевтични форми
Условия: 1, 2 (виж по-долу)
IВ
и фармацевтични форми с удължено освобождане
(б) Всички други таблети, капсули, свещички и песарии
Условия: 1, 2
IА
Условия:
1. Характеристика на разтваряне на преформулирания продукт да е сравним със стария.
За ВМП на растителна основа, където е възможно да не може да се проведе изпитване за
разтваряне, като времето за разпад на новия продукт да е сравнимо с това на стария.
2. Спецификациите относно освобождаването и изтичането на срока на годност на продукта
да не са променени (с изключение на размерите).
41. Промяна в размера на опаковката на крайния продукт
(a) Промяна в броя единици (например, таблети, ампули)
в една опаковка
1. Промяна в одобрените размери на опаковките
Условия: 1, 2 (виж по-долу)
IА
2. Промяна извън одобрените размери на опаковките
Условия: 1, 2
IВ