Държавен вестник, бр. 36, 2025 г., стр. 7

БРОЙ  36	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  7  
мощни средства, приспособления, съоръжения 
и медицински изделия по поръчка, издаден от 
Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ 
(удостоверение по чл. 40, ал. 1 от Закона за 
лечебните заведения) – за производители, 
които са регистрирани в Изпълнителната 
агенция по лекарствата за медицински изделия 
по поръчка и заявяващи производство на ме­
дицински изделия по поръчка (самостоятелни 
медико-технически лаборатории по чл. 18, 
ал. 2 от Закона за лечебните заведения);
4. да разполагат с валиден сертификат по 
стандарт БДС EN ISO 9001 – за производите­
лите на медицински изделия, изработени по 
поръчка, и за производителите и търговците 
на едро на медицински изделия от клас I;
5. да разполагат с валиден сертификат по 
стандарт БДС EN ISO 13485 или еквивалентна 
система за управление на качеството с обхват 
производство на медицински изделия, издаден 
на името на производителя – за медицинските 
изделия от клас IIа, IIб и III;
6. да притежават собствена или наета база 
с производствени помещения и оборудване за 
извършване на прегледи, изработка на про­
тези за горни и долни крайници по поръчка 
въз основа на индивидуално задание и за из­
вършване на гаранционна и следгаранционна 
поддръжка, отговаряща на нормите за безо­
пасност и охрана на труда, хигиенните норми 
и функцията, за която са предназначени;
7. да разполагат с ортопедични техници 
със съответната професионална квалифи­
кация, преминали сертификационен курс в 
Европейска организация на ортопедичните 
техници и/или фирма производител на компо­
ненти (за миоелектрични, микропроцесорни, 
хидравлични, пневматични компоненти на 
протези), носител на патенти в съответната 
област и технология за производство на про­
тези, и назначени на трудови договори към 
съответния производствен обект;
8. да имат опит за изпълнение на дей­
ности при спазване на подходящ стандарт 
за качество в съответствие с условията по 
т. 5 и 6 за последните 24 месеца от датата 
на предоставяне на услугите в изработка на 
протези с миоелектрични, микропроцесорни, 
хидравлични и пневматични компоненти, от 
европейски производител/производители, 
съгласно изискванията на Регламент (ЕС) 
2017/745; опитът се удостоверява с първични 
документи за доставка, изпратени от европей­
ски производител/производители, съдържащи 
информация за осъществена доставка със 
съответните условия по доставката, в т.ч. име 
и производител на доставените компоненти, 
съобразени със степента на активност на па­
циентите за проектирането и производството 
на необходимите медицински изделия.
Чл. 11. (1) Доставчиците трябва да осигуря­
ват минимален срок 2 години за гаранционно 
обслужване и да предоставят съответните 
ремонтни дейности по отношение на предоста­
вените от тях високотехнологични помощни 
средства.
(2) Гаранционното обслужване на високо­
технологичните помощни средства включва 
разходи за труд, резервни части и транспорт, 
както и възможност за подмяна на дефектира­
ло изделие с друго със същите или по-високи 
технически параметри при невъзможност за 
бързо отстраняване на повредата.
Чл. 12. (1) Всички високотехнологични 
помощни средства, класифицирани като ме­
дицински изделия, различни от изделията, 
изработени по поръчка, трябва да притежават 
всички необходими обозначения, СЕ-марки­
ровка и други приложими данни в съответ­
ствие с действащото законодателство и да са 
придружени от сертификати за качество и 
други документи съгласно изискванията на 
българските и съответните международни 
норми и стандарти.
(2) Високотехнологичните помощни сред­
ства, класифицирани като медицински из­
делия, изработени по поръчка, трябва да са 
съобразени със съответните съществени изиск­
вания, посочени в Регламент (ЕС) 2017/745.
Чл. 13. (1) Наличието на обстоятелствата 
по чл. 9, 10, 11 и 12 се удостоверява с офици­
ални документи или заверени от доставчика 
копия. Когато за тези обстоятелства не се 
издават официални документи, съответствието 
с изискванията се удостоверява с декларация, 
подписана от представляващия/представлява­
щите от доставчика по регистрация.
(2) За деклариране на неверни данни ли­
цата по ал. 1 носят наказателна отговорност 
по чл. 313 от Наказателния кодекс.
(3) Документите по ал. 1 се изискват само 
в случаите, когато не е възможно същите да 
бъдат получени или проверени по служебен 
път.
Чл. 14. (1) Доставчиците, които отговарят 
на условията по чл. 9, 10, 11 и 12, се включ­
ват в Списък на доставчиците, предоставящи 
високотехнологични помощни средства в 
рамките на инвестиция „Предоставяне на 
помощни средства за лица с трайни увреж­
дания“, който съдържа:
1. наименованието на съответното физи­
ческо или юридическо лице – доставчик на 
високотехнологични помощни средства;
2. вида високотехнологично помощно сред­
ство от включените в приложението, което 
предоставя конкретен доставчик;