Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 41

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
Приложение № 3
към чл. 4, ал. 2, т. 3, чл. 5, ал. 2,
т. 3, чл. 12, ал. 1, т. 4 и чл. 20, ал. 1
Техническо досие на ново химично вещество—
самостоятелно или в препарат, пуснато на
пазара в количество над 1 тон годишно за
производител, или преди общото количество,
пуснато на пазара, да достигне 5 т
Наименование на химичното вещество: .........................
Производител: ........................................................................
Адрес на производителя: .....................................................
Адрес на производственото предприятие: ......................
Нотификатор: .........................................................................
Адрес на нотификатора: ......................................................
1. Идентичност на химичното вещество
1.1. Наименование
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на
IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско,
синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наи-
менование (CAS )
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.3. Състав на химичното вещество
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровож-
дащи продукти
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор,
или други добавки, подредени по значимост: наимено-
вание, вид, абсолютно и относително количество: ......
ppm, ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов,
инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспект-
рографски)
1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газ-
хроматография
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или под-
ходяща библиографска справка. Освен това трябва да
бъдат представени и известните на нотификатора дру-
ги аналитични методи за откриване и определяне на
химичното вещество и неговите продукти от разпада в
околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за химичното вещество
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позво-
ли приблизителна, но реална оценка на експозицията
на човека и околната среда, свързана с производстве-
ните процеси. Не се изисква прецизно описание на де-
тайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани в произ-
водството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производ-
ството:
а) работна среда
б) околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позво-
ли приблизителна, но реална оценка на експозицията
на човека и околната среда, свързана с предлаганите
области на приложение.
2.2.1. Области на приложение: описание на пред-
назначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложе-
нието на химичното вещество (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с прило-
жението (когато е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично ве-
щество, препарат
2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в
предлаганите препарати
2.2.2. Приблизително разпределение на количест-
вата по области на приложение:
а) производство
б) селско стопанство
в) масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е
известна)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделе-
ни при употребата на химичното вещество (когато е
известно)
2.3. Приблизително количество произведено или вне-
сено химично вещество за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесе-
но химично вещество в тонове за година:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.3.2. Количество произведено или внесено химично
вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по
отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продук-
ти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реак-
ция с вода
2.4.6. Информация относно възможността на химично
вещество под формата на прах да предизвика експлозии
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или раз-
ливане
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване (или
отравяне) на хора
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на химичното ве-
щество
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене
3.3. Температура на кипене
3.4. Относителна плътност
3.5. Парен натиск
3.6. Повърхностно напрежение
3.7. Разтворимост във вода
3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода
3.9. Температура на запалване
3.10. Температура на възпламеняване
3.11. Експлозивни свойства
3.12. Температура на самозапалване
3.13. Оксидиращи свойства
3.15. Дисперсен анализ
За химичните вещества, които се предлагат на паза-
ра под формата, при която съществува опасност от ек-
спозиция по инхалаторен път, трябва да се посочи раз-
пределението на праховите частици по размери в тър-
говския продукт.
4. Токсикологични изследвания
4.1. Остра токсичност
Всички химични вещества, с изключение на газове-
те, трябва да бъдат изследвани най-малко при два пътя
на постъпване, единият от които е орален. Изборът на
втория път зависи от естеството (вида, природата, физи-
ко-химичната характеристика, физичните и химичните
свойства) и от възможния контакт с човека (чрез кожата
или чрез вдишване). Газовете и летливите течности тряб-
ва да се изследват при инхалаторен път на постъпване.
4.1.1. Остра орална токсичност
4.1.2. Остра инхалаторна токсичност
4.1.3. Остра дермална токсичност
4.1.5. Кожно дразнене
4.1.6. Очно дразнене
4.1.7. Кожна сензибилизация
4.2. Токсичност при многократна експозиция
Изборът на пътя на постъпване се определя от въз-
можния контакт на човека с химичното вещество. При
липса на противопоказания предпочитан път на въз-
действие е оралният.
4.2.1. Токсичност при многократна (28-дневна) ек-
спозиция
4.3. Други ефекти