Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 45

Б Р О Й  87
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  45
качеството, безопасността и ефикасността на
ВМП, промените след издаването на лиценза,
актуализиран доклад за безопасност за срока
на валидност на лиценза, който включва оцен-
ка на съотношението полза/риск от употребата
на ВМП, и документ за платена такса в размер,
определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
(5) Подновеният лиценз е безсрочен, освен
ако генералният директор на НВМС реши да
го поднови за срок 5 години поради основа-
телни причини, свързани с фармакологична-
та бдителност.
(6) Действието на лиценз за употреба на ВМП
се прекратява, когато до три години от издава-
нето му ВМП не бъде пуснат на пазара.
(7) Действието на лиценз за употреба на ВМП
се прекратява, когато след първоначалното му
пускане на пазара три последователни години
ВМП не присъства на пазара.
(8) Генералният директор на НВМС може по
изключение да разреши със заповед да се използ-
ват ВМП по ал. 6 и 7, когато това е необходимо
за защита на здравето на хората и животните.
(9) При изтичане срока на лиценза за упот-
реба на ВМП по чл. 288, ал. 1 търговията и
употребата на ВМП продължават до изчерп-
ване на наличните количества, но за не пове-
че от една година.
Чл. 293. (1) Притежателят на лиценз за упот-
реба на ВМП е длъжен да прави нововъведения
в съответствие с достиженията на научния и
техническия прогрес в производствените мето-
ди и методите за анализ.
(2) В случаите по ал. 1 генералният дирек-
тор на НВМС може да изиска от заявителя или
от притежателя на лиценз за употреба да пре-
достави субстанции в необходимите количест-
ва за извършване на контрол за наличие на ос-
татъчни количества от ВМП.
(3) По искане на генералния директор на
НВМС притежателят на лиценза за употреба
оказва техническа и практическа помощ за улес-
няване прилагането на аналитичния метод за
откриване на остатъчни количества от ВМП в
националната референтна лаборатория.
Чл. 294. (1) Притежателят на лиценза за упот-
реба на ВМП незабавно:
1. предоставя на генералния директор на
НВМС всяка нова информация, която може да
наложи промяна в данните или документите
по чл. 279 и 280;
2. уведомява генералния директор на НВМС
за всяка забрана или ограничение, наложени от
компетентните органи на друга държава, в ко-
ято е издаден лиценз за употреба на ВМП, как-
то и за всяка друга нова информация, която би
могла да повлияе върху оценката на съотноше-
нието полза/риск при употребата на ВМП.
(2) Генералният директор на НВМС може
по всяко време да поиска от притежателя на
лиценз за употреба на ВМП да представи дан-
ни, които показват, че съотношението полза/
риск остава благоприятно.
Чл. 295. (1) Притежателят на лиценз за упот-
реба на ВМП сключва договор с квалифицира-
но лице, което:
1. разработва и поддържа система за събира-
не и проверка на информацията, получена от
производителя, за всички неочаквани, сериоз-
ни и неблагоприятни реакции, възникнали от
прилагането на ВМП;
2. отговаря за подготовката на докладите
за безопасност, които се изпращат периодич-
но до НВМС;
3. декларира пред НВМС, че предоставената
є информация, свързана със системата по т. 1
за обема на продажбите на ВМП или рецептите
за тях, е пълна и вярна;
4. отговаря за предоставяне на информация
в НВМС, свързана с оценка на съотношението
полза/риск от употребата на ВМП, включител-
но информация за изследванията на ВМП след
пускането му на пазара.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва
да притежава образователно-квалификацион-
на степен магистър по ветеринарна медицина,
фармация, химия, биотехнология или биология.
(3) Когато притежателят на лиценз за упот-
реба на ВМП отговаря на изискването по ал. 2,
той може да изпълнява задълженията на ква-
лифицирано лице.
(4) Квалифицираното лице трябва да е с
местожителство в Република България или в
държава членка.
Чл. 296. (1) Притежателят на лиценз за упот-
реба на ВМП:
1. води документация за всички предполага-
еми неблагоприятни реакции при животните,
свързани с употребата на ВМП, установени в
други страни;
2. документира всяка информация за пред-
полагаеми сериозни неблагоприятни реакции
и неблагоприятните реакции при хората, свър-
зани с употребата на ВМП;
3. изпраща доклад по образец за информаци-
ята по т. 1 и 2 на компетентния орган на държа-
вата членка, на чиято територия е констатира-
на неблагоприятната реакция, не по-късно от
15 дни след получаване на информацията; при
изключителни обстоятелства докладът се из-
праща предварително по електронен път;
4. гарантира, че информацията за всички
предполагаеми сериозни неочаквани неблаго-
приятни реакции и всяко предполагаемо преда-
ване на инфекциозен агент след употреба на
ВМП, получена от друга страна, се докладва
незабавно на Европейската агенция по лекар-
ствата не по-късно от 15 дни след получаване
на информацията;
5. гарантира, че информацията от Републи-
ка България или други страни за всички пред-
полагаеми сериозни неблагоприятни реакции,
появили се след употреба на ВМП, които са обект
на процедура по взаимно признаване на лиценз
за употреба, се докладва на компетентния ор-
ган на референтната държава членка;