Държавен вестник, бр. 106, 2000 г., стр. 40

С Т Р .  40
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  106
НАРЕДБА № 29
от 14 декември 2000 г.
за условията и реда за издаване на разрешения
за продажба на лекарствени продукти
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат услови-
ята и редът за издаване на разрешения за про-
дажба на лекарствени продукти.
(2) Лекарствени продукти могат да се про-
дават в страната само ако за тях има разре-
шение за употреба, издадено по реда на глава
трета от Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина, и пределната им цена е
регистрирана в Министерството на здраве-
опазването.
Чл. 2. Разрешенията за продажба се издават
от Изпълнителната агенция по лекарствата за:
1. всички лекарствени продукти, внесени в
страната;
2. ваксини, токсини, серуми, биотехнологич-
ни продукти и продукти, получени от човешка
плазма, които са българско производство;
3. първите три партиди от новоразрешени за
употреба лекарствени продукти, произведени
или внесени непосредствено след разрешаване-
то им за употреба;
4. първите три партиди от лекарствени про-
дукти след установяване на несъответствия с
изискванията за качество.
Чл. 3. Лекарствените продукти—българско
производство, се продават, ако са разрешени за
употреба, притежават партиден сертификат за
качество и разрешение за продажба за всяка
партида, издадена от производителя.
Чл. 4. За лекарствените продукти—бъл-
гарско производство, Изпълнителната аген-
ция по лекарствата не издава разрешение за
продажба, с изключение на случаите по чл. 2,
т. 2, 3 и 4.
Чл. 5. За издаване на разрешение за продаж-
ба заявителят заплаща такса по чл. 8, ал. 1 от
Закона за лекарствата и аптеките в хуманната
медицина (ЗЛАХМ).
Раздел II
Издаване на разрешения за продажба
Чл. 6. (1) За издаване на разрешение за про-
дажба на лекарствен продукт вносителят или
производителят подава в Изпълнителната аген-
ция по лекарствата заявление по образец съг-
ласно приложението. Заявлението може да бъде
подадено и от лица, които имат нотариално
заверено, изрично пълномощно.
(2) Към заявлението се прилагат и следните
документи:
1. за лекарствените продукти по чл. 3, ал. 2
ЗЛАХМ—партиден сертификат за качество за
заявената партида лекарствен продукт, издаден
от производителя;
2. за лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3
и 5 ЗЛАХМ—партиден сертификат за качество
или декларация за съответствие за заявената
партида, издаден от производителя;
3. партидна документация, издадена от про-
изводителя, за всяка отделна партида, когато се
отнася до лекарствените продукти по чл. 2, т. 2;
4. копие от удостоверението за внос на съот-
ветния лекарствен продукт;
5. копие от разрешението за внос на нарко-
тични вещества или лекарствени продукти,
съдържащи наркотични вещества, издадено от
Националната служба по наркотичните вещес-
тва при Министерство на здравеопазването;
6. документ за платена такса по чл. 8, ал. 1 ЗЛАХМ
за издаване на разрешението за продажба.
(3) Разрешение за продажба за лекарствени-
те продукти по чл. 2, т. 3 и 4 се издава от Изпъл-
нителната агенция по лекарствата за всяка от-
делна партида лекарствени продукти след из-
вършен анализ.
(4) Разрешение за продажба на ваксини, токси-
ни, серуми, биотехнологични продукти и продукти,
получени от човешка плазма, се издава от Изпъл-
нителната агенция по лекарствата въз основа на
извършен контролен анализ по нейна преценка.
(5) В случаите на чл. 2, т. 2, 3 и 4 към заявле-
нието се прилагат и количества от лекарстве-
ния продукт, осигуряващи извършването най-
малко на  два анализа.
Чл. 7. (1) Изпълнителната агенция по лекарс-
твата издава разрешенията за продажба в срок до:
1. шестедесет календарни дни от подаването
на заявлението по чл. 6, ал. 1 и пълната докумен-
тация за лекарствените продукти по чл. 2, т. 2;
2. тридесет календарни дни от подаването
на заявлението по чл. 6, ал. 1 и пълната доку-
ментация във всички останали случаи.
(2) Когато установи недостатъци или непълно-
ти в представената документация, Изпълнителна-
та агенция по лекарствата дава писмени указания
за отстраняването им. До отстраняването на не-
достатъците или непълнотите сроковете по ал. 1
спират да текат от деня на уведомяването.
(3) Ако в срок до 45 дни от уведомяването
заявителят не отстрани недостатъците или не-
пълнотите, процедурата по издаването на раз-
решението за продажба се прекратява.
Чл. 8. (1) Разрешението за продажба за ле-
карствен продукт съдържа:
1. номер и дата на разрешението;
2. наименование на лекарствения продукт,
лекарствена форма, количество на лекарстве-
ното вещество, количество на лекарствения
продукт в една окончателна опаковка;
3. партиден номер, определен от производите-
ля, за който е издадено разрешението за продажба;
4. дата на изтичане срока на годност на пар-
тидата лекарствен продукт;
5. количество на разрешените за продажба
опаковки;
6. наименование на производителя;
7. наименование на вносителя на лекарстве-
ния продукт;
8. режим на отпускане на лекарствения
продукт.
(2) Разрешението за продажба, както и неиз-
ползваните количества от лекарствените про-
дукти по чл. 6, ал. 5 се получават от заявителя
или упълномощено от него лице срещу подпис.