Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 10

СТР.  10	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ХРАНИТЕ
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 69 от 2006 г. за изискванията за добрата 
производствена практика при производство 
на ветеринарномедицински продукти (ДВ, 
бр. 49 от 2006 г.)
§ 1. В заглавието на наредбата след „ве­
теринарномедицински продукти“ се добавя „и 
активни субстанции“.
§ 2. В чл. 1 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 след думите „ветеринарномеди­
цински продукти (ВМП)“ се добавя „и активни 
субстанции, използвани като изходни суровини 
за производство на ВМП“.
2. Алинея 2 се изменя така:
„(2)Националната ветеринарномедицинска 
служба (НВМС) контролира съответствието 
на производството на ВМП и на активни суб­
станции, използвани като изходни суровини, с 
изискванията на тази наредба.“
§ 3. В § 1 от допълнителните разпоредби 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 12 след думата „насипни“ се добавя 
„активни субстанции“.
2. В т.  20 думите „ВМП“ се заменят с 
„продукт“.
3. Създават се т. 51 – 108:
„51. „Критерии за приемане“ са цифрови гра­
ници, обхват или други подходящи измервания 
за приемане на резултатите от изпитванията.
52. „Активна фармацевтична субстанция 
(АФС)“ е всяка субстанция или смес от суб­
станции, предназначени за производство на 
ВМП и са активна съставка на лекарствения 
продукт. Тези субстанции са предназначени да 
осигурят фармакологична активност или друго 
директно влияние при поставяне на диагноза, 
лечение, облекчаване, лечение или профилак­
тика на болести или да повлияят структурата 
и функциите на организма.
53. „Активна фармацевтична субстанция, 
използвана като изходна суровина“ е изходна 
суровина, междинен продукт или активна 
фармацевтична субстанция, която се използва 
за производство на активна фармацевтична 
субстанция и която е значителна структурна 
част от активна фармацевтична субстанция. 
АФС като изходна суровина може да бъде 
търговски продукт, материал, закупуван от 
един или повече доставчици по силата на 
договор или търговско споразумение или 
произведен на място. Обикновено АФС като 
изходна суровина е с определени химически 
свойства и структура.
54. „Партида активна фармацевтична суб­
станция “ е специфично количество материал, 
произведен в процес или серия от процеси така, 
че да бъде хомогенен в определени граници. В 
случай на непрекъснато производство партидата 
може да съответства на определена част от 
продукцията. Размерът на партидата може да се 
дефинира или чрез фиксирано количество, или 
чрез количеството, произведено във фиксиран 
интервал от време.
55. „Ниво на микроорганизми“ е нивото и 
видът (желани или нежелани) на микроорга­
низми, които могат да присъстват в изходните 
суровини. Наличието на микроорганизми не 
трябва да се счита за замърсяване, освен ако 
нивата им са превишени или са били открити 
определени нежелани микроорганизми.
56. „Калибриране“ е доказателството, че да­
ден инструмент или устройство дава резултати 
в определени граници при сравнение с тези, 
получени от еталон или проследим стандарт в 
съответния обхват на измервания.
57. „Компютърна система“ е група от хар­
дуерни компоненти и свързания с тях софтуер, 
конструирани и комплектувани за изпълнение 
на специфична функция или група от функции.
58. „Компютризирана система“ е процес или 
операция, интегрирани с компютърната система. 
59. „Замърсяване/контаминация“ е нежела­
но въвеждане на примеси от химическо или 
микробиологично естество или чужда материя 
вътре или върху изходната суровина, междинния 
продукт или активната субстанция по време 
на производството, вземането на проби, опа­
коването или преопаковането, съхранението 
или транспортирането.
60. „Производител по възлагателен дого­
вор“ е производител, извършващ някоя част 
от производството от името на оригиналния 
производител.
61. „Критичен“ е етап/и на процеса, състоя­
нието му, необходимите изпитвания или други 
параметри или показатели, които трябва да 
се контролират в границите на предварително 
определени критерии, за да се гарантира, че ак­
тивната субстанция отговаря на спецификацията. 
62. „Отклонение“ е излизане от одобрена 
инструкция или утвърден стандарт. 
63 . „Срок на годност на активна субстанция“ 
е датата върху контейнера/етикета на активната 
субстанция, която указва периода, през който 
се очаква, че активната субстанция ще остане 
в границите на утвърдените спецификации за 
годност, ако се съхранява при определени ус­
ловия, и след която не трябва да се използва. 
64. „Примес“ е всеки компонент, който 
присъства в междинния продукт или активна­
та субстанция, чието присъствие (същност) е 
нежелано.
65. „Профил на примесите“ е описание на 
идентифицираните и неидентифицирани при­
меси в състава на активната субстанция.
66. „Контрол по време на производствения 
процес“ са проверките, извършени по време на 
производствения процес, за да се контролира