Държавен вестник, бр. 8, 2003 г., стр. 44

С Т Р .  44
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  8
1.3.2.Научни данни
1.3.2.1.Разработване
1.3.2.1.1.Хомеопатичен източник от растителен
произход:
—химичен профил на хомеопатичния източник,
с обосноваване избора на методите, използвани за
установяване на този химичен профил;
—количествено определяне, вкл. граници за
съдържание;
—микробно замърсяване.
1.3.2.1.2.Хомеопатичен източник от животинс-
ки произход:
—описание на процесите на производство, с
конкретизиране на стъпките за отстраняването/
инактивирането на микроорганизми (обем на ре-
агентите и крайна концентрация, продължителност
на контакт с реагентите, температура, рН и край-
на моларност на сместа);
—информация относно микробиологичното
качество (бактериално и вирусно замърсяване).
1.3.2.1.2. Валидиране—прецизност и специфич-
ност на аналитичните методики, обосноваване
избора на рутинните изпитвания и на стандартни-
те вещества.
1.3.2.1.3. Анализ на партиди:
—изпитвани партиди (най-малко две пилотни
партиди), големина, дата и място на производство;
—резултати от изпитванията, придружени от
аналитичен сертификат.
2. Помощни вещества
За помощни вещества от животински произ-
ход—представяне на доказателства, че производс-
твото им е в съответствие с изискванията на Евро-
пейската фармакопея, част 5. 2. 8 за намаляване
риска от предаване на причинители на животинс-
ки спонгиформени енцефалопатии.
2.1. Спецификации и рутинни изпитвания
2.1.1. Помощни вещества, описани във фарма-
копеи
2.1.2. Помощни вещества, неописани във фар-
макопеи
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания за чистота;
—други изпитвания;
—количествено определяне и/или оценка (ако
е необходимо).
2.2. Научни данни (ако е необходимо, например
за помощни съставки, които се използват за първи
път в състава на лекарствени продукти).
3. Първични опаковъчни материали
3.1. Спецификации и рутинни изпитвания—
вид, конструкция, спецификация за качество и
изпитвания
3.2. Научни данни—обосноваване на избора,
резултати от изпитванията
Част II.D. Контрол на междинните продукти
(ако е необходимо)
Необходимо е да се разграничи контролът в
процеса на производството (II.B) от контрола на
междинните продукти.
Част II.Е. Контрол на крайния продукт
1. Спецификации и рутинни изпитвания
1.1. Спецификации на продукта и изпитвания
при освобождаването му (общи характеристики,
специфични изисквания)
1.2. Методи за контрол
1.2.1. За хомеопатичните продукти, за които при
даденото разреждане съдържанието на активния
принцип може да бъде определено, спецификаци-
ята трябва да включва изпитвания за идентичност,
чистота и количествено определяне, заедно с дру-
ги изпитвания, включени в общата монография за
съответния тип лекарствена форма в Европейска
фармакопея (вкл. изпитване за микробна чистота)
1.2.2. Идентичност и определяне на помощни-
те вещества
—изпитвания за идентичност на разрешени
оцветители по приложен списък;
—определяне на антимикробни вещества, ан-
тиоксиданти и др. със съответните граници.
2. Научни данни
2.1. Валидиране на аналитичните методи и обос-
новаване избора на рутинните изпитвания и на
стандартните вещества
2.2. Анализ на партиди
—изпитвани партиди (дата и място на производ-
ство, дата на изпитване, големина на партидата);
—резултати от изпитванията;
—сравнителни данни (аналитични резултати).
Част II.F: Стабилност
1. Изпитвания за стабилност на хомеопатични
източници:
—изпитвани партиди (най-малко две пилотни
партиди)—големина на партидата, дата и място
на производство, опаковка;
—обща методология на изпитването при реал-
ни (най-малко 12 месеца) и/или други условия на
съхранение (най-малко 6 месеца) при изпитването;
—изпитвани характеристики—физични, хи-
мични, микробиологични, взаимодействия с опа-
ковката;
—аналитични методи за изпитване (физич-
ни, химични, микробиологични изпитвания, ме-
тоди за количествено определяне и за определя-
не на разпадни продукти, включващи горна гра-
ница за примеси и разпадни продукти)—описа-
ние и валидиране;
—резултати от изпитванията;
—заключения за срока на годност и условията
на съхранение.
2. Изпитвания за стабилност на крайния продукт:
—спецификации за качество в предлагания срок
на годност;
—изпитвани партиди (големина на партидата,
дата и място на производство, описание на опа-
ковката);
—методология на изпитването (при реални и/
или други условия на съхранение при изпитването);
—изпитвани характеристики (физични, химич-
ни, микробиологични, взаимодействие на опаков-
ката/устройството за затваряне с продукта);
—методи за изпитване—описание и валидиране;
—резултати от изпитванията;
—заключения, обосноваващи срока на годност
и условията на съхранение;
—продължаващи изпитвания за стабилност.
НЕОФИЦИАЛЕН РАЗДЕЛ
Поправка. Министерският съвет прави поправка в Постановление № 313 на Министерския съвет от 2002 г. за
създаване на Институт по тютюна и тютюневите изделия (ДВ, бр. 1 от 2003 г.): навсякъде в § 3 от заключителните
разпоредби числото “18” да се чете “118”.