Държавен вестник, бр. 106, 2008 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  106
разполага с механизми за прилагане на подходя-
щи коригиращи действия, съответстващи на ус-
тановените рискове.  Производителят е длъжен
да уведомява Изпълнителната агенция по лекар-
ствата веднага след сигнал за следните инциден-
ти/потенциални инциденти:
аа) за неизправност или нарушение в харак-
теристиките или функцията на изделието, как-
то и за недостатъци и непълноти в инструкци-
ята за употреба, които могат да станат или вече
са станали причина за смъртен случай или за
сериозно увреждане здравето на пациента/ме-
дицинския специалист;
бб) за всяка техническа или медицинска при-
чина, свързана с характеристиките или действи-
ето на изделието, която поради причините, по-
сочени в подбуква “аа”, води до системно изтег-
ляне от пазара на изделия от един и същ тип.”;
в) точка 3.2 се изменя така:
“3.2. Системата по качеството осигурява съ-
ответствието на медицинското изделие с прило-
жимите за него изисквания на наредбата за всеки
етап—от проектирането до крайната проверка.
Всички елементи, изисквания и предписа-
ния, приети от производителя за неговата сис-
тема по качеството, трябва да са документира-
ни в систематичен и хронологичен ред във фор-
мата на мерки, процедури и инструкции.  Доку-
ментацията на системата по качеството трябва
да съдържа пълна информация за програмите
по качеството, плановете по качеството, наръч-
ниците по качеството и протоколите по качес-
твото. Тя включва също съответната докумен-
тация, данни и записи, свързани с процедурите
за контрол и проверка на проектирането на
изделията, както и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя
за постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръ-
ководния персонал по отношение на проекти-
рането и производството на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното
функциониране на системата по качеството с
цел постигане желаното качество на проекти-
рането, качеството на изделието и контрола на
изделията, които не съответстват на изисква-
нията за качество;
вв) методите на проследяване ефикасното
функциониране на системата по качеството и в
частност вида и степента на контрол, прилага-
ни от подизпълнители, когато проектирането,
производството и/или крайната проверка и из-
питвания на изделието или на неговите елемен-
ти се извършва от подизпълнители;
в) процедурите за контрол и проверка на
проектирането на изделията и по-специално:
аа) технически проектни спецификации,
включително стандартите по чл. 8,  които ще
се прилагат, и резултатите от рисковите ана-
лизи, а когато стандартите по чл. 8 не са при-
ложени изцяло—описание на решенията, за
да се изпълнят съществените изисквания на
наредбата;
бб) методите и систематичните действия за
контрол и проверка по осигуряване качество на
етапа на проектирането на изделието;
вв) декларация дали изделието включва като
неразделна част вещество по смисъла на чл. 2,
т. 4 или 4а и данни от изпитванията, проведени
за оценяване на безопасността, качеството и
ползата от влагането в изделието на съответно-
то вещество, като се взема предвид неговото
предназначение;
гг) данни от предклинично оценяване;
дд) данни от клиничното оценяване на изде-
лията съгласно глава трета от Закона за меди-
цинските изделия;
г) проверката и методите за осигуряване
качество на производствения процес и по-спе-
циално:
аа) процесите и процедурите, които са из-
ползвани, особено по отношение на стерилиза-
цията, снабдяването/доставките и съответната
документация;
бб) процедури за идентификация на продук-
та, съставяни и осъвременявани чрез чертежи,
спецификации или съответна документация на
всеки етап на производството;
д) изследванията и изпитванията, които ще
се извършват преди, по време на производство-
то и след него, с посочване честотата на тяхно-
то извършване и използваната изпитвателна
апаратура.”;
г) в т. 3.3 след думите “производствените
обекти” се поставя запетая и се добавя “а кога-
то е необходимо—проверка на производстве-
ния процес и в обектите на доставчици и/или
подизпълнители”;
д) в т. 4.2:
аа) след думите “с изискванията на наредба-
та” се добавя “и по-специално процедурите за
контрол и проверка на проектирането на изде-
лията и проверката и методите за осигуряване
качество на производствения процес”;
бб) в буква “г” думите “клинични данни” се
заменят с “данни от клиничното оценяване”;
е) точка 4.3 се изменя така:
“4.3. Нотифицираният орган оценява заяв-
лението по т. 4.2. Когато изделието отговаря на
изискванията на наредбата, той издава ЕО сер-
тификат за изследване на проекта. Когато заяв-
лението е непълно, нотифицираният орган може
да поиска информация за допълнителни изпит-
вания и доказателства за съответствие с изиск-
ванията на наредбата. Сертификатът трябва да
съдържа заключения от изпитването, условия-
та за валидност, данни за идентификация на
одобрения проект и ако е необходимо, описа-
ние на предназначението на изделието.
В случай на медицински изделия по чл. 2,
т. 4 нотифицираният орган изисква становище
от регулаторен орган на държава членка или от
ЕАЛ за качеството, безопасността и клинична
оценка на съотношението полза/риск от включ-
ване на веществото в изделието, въз основа на
което взема окончателно решение. Съответни-
ят регулаторен орган или ЕАЛ издава станови-