Държавен вестник, бр. 69, 2010 г., стр. 85

БРОЙ  69	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  85  
Само чистите медицински изделия се под­
дават на надеждно стерилизиране. Това налага 
рутинен контрол на резултата от почистването. 
Контролът се провежда чрез:
5.1. Инспекция: Всички  (външни и вътреш­
ни) повърхности на медицинските изделия 
трябва да са свободни от видими с невъоръжено 
око замърсявания. При медицински изделия 
с повишени и с особено високи изисквания 
спрямо обработката  се налага и ползването 
на средства за оптическо увеличение. Освен за 
чистота на този етап медицинските изделия се 
проверяват за интактност и техническо аморти­
зиране (напр. състояние на материала, наличие 
на пукнатини, корозирали повърхности).
5.2. Обективни методи (тестиндикатори): В 
рамките на рутинните проверки за доказване 
на органични замърсявания, съгласно стандарта 
EN ISO 15 883 и като част от системата за оси­
гуряване на качеството, следва да се прилагат 
и обективни методи като:
– количествените методи, напр. OPA спек­
трофотометричен тест;
– полуколичествените методи, напр. тестът 
по Biuret;
– качествените методи, напр. класическият 
нинхидринов тест; 
В случаите, когато резултатът не може да 
бъде оценен чрез инспекция (кухини, дълги и 
тесни лумени, критични медицински изделия 
с повишени и с особено високи изисквания), 
качеството на почистването и дезинфекцията 
трябва да бъде гарантирано на технологично 
равнище – чрез валидируеми автоматизирани 
процеси и рутинен параметричен контрол. 
6. Техническо обслужване и поддръжка на 
медицинските изделия. Проверка на функцио­
налната годност:
След проверката за чистота медицинските 
изделия подлежат на рутинна техническа под­
дръжка и проверка на функционалната годност. 
Целта на проверките за чистота и функционал­
но-техническа годност е изключване от цикъла 
на обработка на медицинските изделия, които 
не са почистени ефективно или които са ста­
нали негодни във функционално-техническо 
отношение и/или състоянието им не позволява 
надеждна стерилизация. 
Видът и обхватът на обслужването и функци­
оналният тест зависят от вида на медицинските 
изделия и от указанията на производителя и 
подлежат на вписване в стандартните опе­
ративни процедури на обработващото звено. 
Не трябва да се допуска контаминиране на 
медицински изделия с вредни за здравето суб­
стнации (напр. токсични смазки) или с частици 
(талк), които евентуално могат да преминат 
през следващите етапи на обработката като 
носители на микроорганизми. За смазване се 
допускат специални смазки (медицински бели 
масла), които не влияят върху ефикасносттта 
на стерилизацията.
7. Опаковане:
7.1. Принципи на опаковането:
Целта на опаковането е да предотврати 
реконтаминация на почистените, дезинфекти­
рани и евентуално стерилизирани медицински 
изделия, респ. да ги запази стерилни до мо­
мента на употреба. Опаковането, респ. видът 
на опаковката, следва да бъдат съобразени със:
а) метода на стерилизация (да не възпрепят­
ства контакта на стерилизиращия агент (пара, 
газ, лъчи) с повърхностите на медицинските 
изделия);
б) свойствата на медицинските изделия (напр. 
да предпазва механично чувствителните части 
на медицинските изделия);
в) начина на транспортиране и съхранение 
(евентуални механични натоварвания).
Опаковането трябва да става колкото се 
може по-скоро след почистване, дезинфекция 
и проверка на функционалната годност. 
7.2. Видове опаковки:
Опаковките биват:
а) Първична („стерилна“) опаковка – влиза 
в контакт с повърхностите на медицинските из­
делия и играе ролята на непропусклива бариера 
за микроорганизмите. Начинът на първично 
опаковане и подреждането на опакованите 
медицински изделия във вторичната опаковка 
(котейнер) трябва да са такива, че да позво­
ляват асептично изваждане на медицинските 
изделия за употреба;
б) Вторична („предпазна“) опаковка – осигу­
рява механична защита на първичната опаковка, 
респ. предотвратява нарушаване на бариерната 
функция и стерилността;
в) Допълнителна („транспортна“) опаков­
ка – не е задължителна, улеснява транспортира­
нето и съхранението на медицинските изделия.
7.3. Опаковъчни материали. Материалите 
за опаковане, респ. опаковъчните (бариерните) 
системи, следва да отговарят на изискванията 
на стандарта EN 868, като приложението и 
съхранението им, вкл. сроковете на годност, 
биват указвани от производителя. Необходимо 
е в системата за осигуряване на качеството в 
обработващото звено да бъде предвиден меха­
низъм за спиране от употреба на медицински 
изделия, при които производителят е предписал 
определен (ограничен) брой цикли на обработка.
7.4. Опаковъчни машини. Опаковъчните 
машини за меки прозрачни опаковки подлежат 
на редовен контрол, периодична техническа 
поддръжка и изпитване (за температура, сила 
на натиск при запечатване, якост на опън на 
шевовете съгласно EN 868-5, Анекс D), като 
резултатите се вписват в специален журнал.
7.5. Контейнерите (вторични твърди опа­
ковки) за многократна употреба подлежат на 
визуална и функционална проверка съобразно 
указанията на производителя преди всяка стери­
лизация. Контейнерите трябва  да са снабдени с 
индикатор на заключващата система, показващ