Държавен вестник, бр. 7, 2020 г., стр. 27

БРОЙ  7	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  27  
ти, получаващи скъпоструващи лекарствени 
продукти по реда на чл. 78, т. 2 от ЗЗО“ (бл. 
МЗ-НЗОК № 13).
(2) Протокол по ал. 1 могат да издават 
специалисти по профила на заболяването, 
работещи в лечебни заведения – изпълнители 
на извънболнична помощ, от специализирани 
комисии в лечебни заведения – изпълнители 
на болнична помощ, или от специалисти по 
профила на заболяването, работещи в ЛЗ – из-
пълнители на КДН.
(3) За определени лекарствени продукти 
по ал. 1, т. 1, за които в ПЛС е посочено, 
че са определени за проследяване ефекта от 
терапията на основание чл. 31а от Наредбата 
за условията, правилата и реда за регулиране 
и регистриране на цените на лекарствените 
продукти, протоколите се издават от специ-
ализираните комисии по ал. 2, създадени в 
посочените в ПЛС лечебни заведения, които 
извършват проследяването.
(4) Обстоятелствата по ал. 3 стават част 
от съответните изисквания по чл. 58, ал. 1 
при издаване на протоколи за провеждане на 
лечение по конкретни заболявания и групи 
лекарствени продукти.
(5) При издаването на протоколи за скъ-
поструващи лекарствени продукти, за които 
се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от 
ЗЗО, лицата/комисиите по ал. 2 и 3 могат да 
предписват лекарствените продукти/терапев-
тичните курсове съобразно тяхната разходна 
ефективност по смисъла на ЗЗО при условията 
и по реда на чл. 23а от Наредба № 4 от 2009 г.
(6) Протоколите за скъпоструващите ле-
карствени продукти с назначената терапия 
се попълват електронно в съответния фор-
мат (образец) с всички данни, след което 
се разпечатват, подписват и подпечатват от 
съответния лекар/специализирана комисия, 
предписал/а лекарствените продукти.
Чл. 54. (1) С „Протокол за предписване 
на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ се 
назначава терапия със:
1. лекарствени продукти от група IА – про-
токолите за тях се разглеждат от комисия в 
Централното управление (ЦУ) на НЗОК, ко-
ято извършва експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО, 
и се утвърждават с решение на управителя 
на НЗОК съгласно Изискванията на НЗОК 
при издаване и утвърждаване на протоколи 
за конкретни заболявания;
2. лекарствени продукти от група IВ – про-
токолите за тях се разглеждат от комисия в 
РЗОК, която извършва експертиза, и се ут-
върждават с решение на директора на РЗОК, с 
изключение на лекарствени продукти, за които 
изрично е посочено в съответните Изисква-
ния на НЗОК при издаване и утвърждаване 
на протоколи за конкретни заболявания, че 
се разглеждат от комисията в ЦУ на НЗОК 
по т. 1 и се утвърждават с решение на упра-
вителя на НЗОК;
3. лекарствени продукти от група IС – про-
токолите за тях се заверяват в РЗОК; за 
определени лекарствени продукти, посочени 
в съответните Изисквания на НЗОК при 
издаване и утвърждаване на протоколи за 
конкретни заболявания, заверяването се 
извършва след:
а) извършена експертиза от комисията в 
РЗОК и решение на същата за заверяване на 
протокола; при отрицателно решение на ко-
мисията директорът на РЗОК издава решение 
за отказ за заверяване на протокола,
или
б) извършена експертиза от комисията в 
ЦУ на НЗОК и становище на същата до ко-
мисията в РЗОК за заверяване на протокола; 
при отрицателно становище директорът на 
РЗОК издава решение за отказ за заверяване 
на протокола.
(2) Всички протоколи се заверяват от РЗОК.
Чл. 55. Комисията в ЦУ на НЗОК из-
вършва експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО по ред, 
предвиден в Правилника за устройството и 
дейността на НЗОК.
Чл. 56. Комисията в РЗОК извършва 
експертиза по ред, предвиден в правилник, 
утвърден от управителя на НЗОК.
Чл. 57. На ЗОЛ, получаващи лекарства 
от група IА по протокол, не могат да бъдат 
предписвани други лекарствени продукти от 
приложение № 1 на ПЛС, предназначени за 
лечение на същото заболяване, за срока на 
действие на протокола.
Чл. 58. (1) За разрешаване на отпускането 
на лекарствени продукти по чл. 54 НЗОК и 
външни експерти, специалисти по съответ-
ните заболявания, определени със заповед 
на управителя на НЗОК, съвместно изготвят 
изисквания при издаване на протоколи за 
провеждане на лечение по конкретни заболя-
вания и групи лекарствени продукти съгласно 
приложение № 7 „Образец на Изисквания на 
НЗОК при издаване на протоколи за провеж-
дане на лечение по конкретни заболявания 
и групи лекарствени продукти“. Изисквани-
ята се публикуват на официалната интернет 
страница на НЗОК: www.nhif.bg.
(2) Изискванията по ал. 1 отговарят на 
кратките характеристики на продуктите и 
съдържат:
1. лечебното/ите заведение/я, в което се 
диагностицира заболяването и което назна-
чава терапия с протокол по чл. 54, ал. 1 и 
извършва оценка на ефективността на про-
веденото лечение;
2. ред за утвърждаване и заверяване на 
протоколите;
3. необходими документи;