Държавен вестник, бр. 102, 2010 г., стр. 30

СТР.  30	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
3. доказателства относно представителната 
власт на лицето, подписало пълномощното 
по т. 2.“
6. Член 18 се изменя така:
„Чл. 18. (1) Притежателят на разрешение 
за употреба или упълномощен негов предста­
вител, получил решение за утвърждаване на 
цена по чл. 2, ал. 1, представя ежегодно от 
датата на утвърждаване на последната цена 
на лекарствен продукт пред Комисията по 
цените на лекарствените продукти декларация, 
удостоверяваща наличието или липсата на 
промяна на цените, декларирани в справката 
по чл. 13, ал. 1, т. 5. 
(2) Когато въз основа на декларацията по 
ал. 1, както и след проверка при неподаване 
на декларация по ал. 1 в установения срок 
Информационно-аналитичното звено уста­
нови, че референтната цена по чл. 7, ал. 2 е 
по-ниска в сравнение с референтната цена, 
въз основа на която е била образувана цената 
на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1, Коми­
сията по цените на лекарствените продукти 
уведомява заявителя да подаде заявление за 
промяна на цена.
(3) Когато в едномесечен срок от уведом­
лението по ал. 2 заявителят не подаде заявле­
ние, Комисията по цените на лекарствените 
продукти в 14-дневен срок служебно взема 
решение за промяна на утвърдена цена на 
лекарствен продукт.
(4) Когато заявителят подаде заявление в 
срока по ал. 3, което не отговаря на изисква­
нията на чл. 13, съотносими към промяната на 
цена, Комисията по цените на лекарствените 
продукти има право да изиска от заявителя 
в 14-дневен срок да отстрани непълнотите 
и недостатъците в документацията, както и 
допълнителна информация, необходима за 
промяната на цена на лекарствения продукт. 
В този случай срокът по ал. 3 за произнасяне 
на Комисията спира да тече до датата на от­
страняване на непълнотите и недостатъците 
в документацията.
(5) Когато заявителят не отстрани непъл­
нотите и недостатъците в документацията, 
както и ако не предостави допълнителната 
информация, необходима за промяната на 
цена на лекарствения продукт, в срока по 
ал. 4, Комисията по цените на лекарствените 
продукти служебно взема решение за промяна 
на утвърдена цена на лекарствен продукт.
(6) Решенията по ал. 3 и 5 подлежат на 
обжалване по реда на чл. 15, ал. 3 и 4.“
7. В § 1 от допълнителните разпоредби: 
а) точка 2 се изменя така:
„2. „Същият лекарствен продукт“ е лекар­
ствен продукт в същата лекарствена и дозова 
форма на производител/производители, впи­
сан/вписани в разрешението за употреба/
решението на Европейската комисия, издадено 
по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на 
Европейския парламент и на Съвета и в раз­
ствата, регистрирани в държава – членка на 
Европейския съюз, или в държава – страна 
по Споразумението за Европейското иконо­
мическо пространство – копие от документ 
за актуална регистрация по националното 
законодателство, издаден от компетентен орган 
на съответната държава на лицата по чл. 12, 
ал. 1, издадени не по-късно от 6 месеца преди 
подаване на заявлението;
2. изрично нотариално заверено пълно­
мощно, в случай че заявлението се подава от 
представител на притежателя на разрешението 
за употреба;
3. доказателства относно представителната 
власт на лицето, подписало пълномощното 
по т. 2.
(3) При прекратяване на разрешението за 
употреба на лекарствен продукт цената му се 
заличава служебно от Комисията по цените 
на лекарствените продукти.
(4) Лекарствен продукт по ал. 3 може да 
бъде продаван за срок, не по-дълъг от една 
година, при условията на чл. 55, ал. 6 от 
Закона за лекарствените продукти в хуман­
ната медицина на цената, утвърдена преди 
заличаването є. 
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата 
уведомява Комисията по цените на лекарстве­
ните продукти в 3-дневен срок от влизането 
в сила на акта по ал. 3. 
(6) При изключване на лекарствен продукт 
от Позитивния лекарствен списък Комисията 
по Позитивния лекарствен списък уведомява 
Комисията по цените на лекарствените про­
дукти в 3-дневен срок от влизането в сила 
на решението за изключване на лекарствения 
продукт. В този случай Комисията по цените 
на лекарствените продукти служебно заличава 
цената по чл. 2, ал. 1.
Чл. 17б. (1) Заявления за заличаване на 
цена на лекарствен продукт, отпускан без 
лекарско предписание, се подават до Коми­
сията по цените на лекарствените продукти 
от притежателя на разрешението за употреба 
на съответния лекарствен продукт или от 
упълномощен негов представител. 
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат: 
1. информация относно единния иденти­
фикационен код на дружеството или коопе­
рацията от Търговския регистър, а за друже­
ствата, регистрирани в държава – членка на 
Европейския съюз, или в държава – страна 
по Споразумението за Европейското иконо­
мическо пространство – копие от документ 
за актуална регистрация по националното 
законодателство, издаден от компетентен орган 
на съответната държава на лицата по чл. 12, 
ал. 1, издадени не по-късно от 6 месеца преди 
подаване на заявлението;
2. изрично нотариално заверено пълно­
мощно, в случай че заявлението се подава от 
представител на притежателя на разрешението 
за употреба;