Държавен вестник, бр. 48, 2024 г., стр. 21

БРОЙ  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  21   
агенти (идаруцизумаб за дабигатран и ан­
дексанет алфа за апиксабан и ривароксабан), 
когато са налични, ако директният орален 
антикоагулант е бил приет през последните 
24 часа.
– При животозастрашаващо кървене от 
долната част на гастроинтестиналния тракт 
на фона на терапия с директни орални ан­
тикоагуланти се препоръчва да се обмисли 
лечение с идаруцизумаб или андексанет алфа.
– Андексанет алфа е лекарство, което се 
използва за спиране на животозастрашаващо 
или неконтролирано кървене при възраст­
ни, приемащи антикоагулантите лекарства 
апиксабан или ривароксабан. Андексанет 
алфа е показан за възрастни пациенти, ле­
кувани с директен инхибитор на фактор Xa 
(FXa) (апиксабан или ривароксабан), когато 
е необходима реверсия на антикоагулацията 
поради животозастрашаващо или неконтро­
лирано кървене.
Андексанет алфа е рекомбинантна форма 
на човешки фактор FXa, който е модифициран 
така, че да няма FXa ензимна активност. Ан­
дексанет алфа е специфичен реверсивен агент 
за инхибиторите на FXa. Основният механизъм 
на действие е свързването и отделянето на 
инхибитора на FXa.
Клиничната ефикасност се основава на ре­
версията на анти-FXa активността при здрави 
доброволци и пациенти с кървене, на които е 
приложен апиксабан или ривароксабан.
Андексанет алфа не е подходящ за преме­
дикация при спешна хирургична операция. 
Поради липса на данни не се препоръчва 
употреба за реверсия при едоксабан или енок­
сапарин. Андексанет алфа не води до реверсия 
на ефектите на антикоагуланти, различни от 
FXa инхибитори.“
2. В раздел V „Хронични възпалителни 
заболявания на червото (ХВЗЧ)“ се правят 
следните изменения и допълнения:
2.1. в т. 2 „Болест на Крон (БК)“, в подто­
чка 2.4. „Лечение“:
2.1.1. в подточка 2.4.1.5. „Биологични сред­
ства“:
2.1.1.1. в частта „– инхибитори на TNF 
алфа“ след текста „Infliximab – Първоначална 
(индукционна) доза: 5 mg/kg интравенозна 
инфузия на 0, 2 и 6 седмици; поддържаща 
доза: 5 mg/kg интравенозна инфузия на всеки 
8 седмици.“ на нов ред се добавя:
„Прилага се в доза 5 mg/kg като интраве­
нозна инфузия, последвана от допълнителна 
инфузия в доза 5 mg/kg 2 седмици след пър­
вата инфузия. При липса на повлияване след 
вливане на 2 дози лечението с инфликсимаб 
не трябва да се продължава. Наличните данни 
не подкрепят продължаването на лечението 
с инфликсимаб при пациенти, които не се 
повлияват в рамките на 6 седмици от първата 
инфузия. 
При пациентите, които отговорят на лече­
нието, алтернативните стратегии за продъл­
жаване на лечението са:
 – Поддържащо лечение: допълнителни 
инфузии в доза 5 mg/kg на 6-ата седмица 
след първата инфузия, след което – на всеки 
8 седмици или
 – Повторен курс: инфузия на 5 mg/kg, 
ако признаците и симптомите на болестта 
рецидивират.
Макар да липсват сравнителни данни, 
ограничените данни при пациенти, първона­
чално повлияли се от лечение в доза 5 mg/kg, 
но при които впоследствие клиничният от­
говор се е загубил, показват, че при някои 
пациенти отговорът може да се възстанови 
с повишаване на дозата. Продължаването 
на терапията трябва да се обмисли много 
внимателно при пациенти, при които не се 
наблюдава терапевтичен ефект след кориги­
ране на дозата.
Infliximab е показан за лечение на тежка 
болест на Crohn в активен стадий при деца 
и юноши на възраст от 6 до 17 години, кои­
то не са отговорили на стандартна терапия, 
включваща кортикостероид, имуномодулатор 
и първична хранителна терапия или които 
проявяват непоносимост, или при които има 
противопоказания за такава терапия. Проуч­
ванията с използването на инфликсимаб са 
правени само при съвместното му приложение 
със стандартна имуносупресираща терапия.
Прилага се в доза 5 mg/kg като интраве­
нозна инфузия, след което – допълнителни 
инфузии в доза 5 mg/kg на 2-рата и 6-ата 
седмица след първата инфузия, последвани 
от инфузии на всеки 8 седмици. Наличните 
данни не подкрепят продължаването на ле­
чението с инфликсимаб при деца и юноши, 
неотговорили в рамките на 10 седмици от 
започване на лечението.
При някои пациенти за поддържане на 
клиничния ефект може да са необходими 
по-къси интервали между инфузиите, докато 
при други може да са достатъчни и по-дълги 
интервали.
Пациенти, при които са били скъсени 
дозовите интервали до по-малко от 8 седми­
ци, може да са с повишен риск от нежелани 
реакции. При тези пациенти, при които не 
се отчита допълнителна терапевтична полза 
след смяната на дозовите интервали, такава 
продължителна терапия с по-къси дозови 
интервали трябва внимателно да се обмисли.
Безопасността и ефикасността на инфлик­
симаб не са проучени при деца под 6-годишна 
възраст с болест на Crohn.“;
2.1.1.2. в частта „ – инхибитори на IL12/23“ 
след таблицата изречението „Интравенозна