Държавен вестник, бр. 39, 2004 г., стр. 44

С Т Р .  44
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  39
Приложение № 1
към чл. 5, ал. 1
Критерии за подбор на донор или човешки
труп, от който са взети тъкани и клетки, пред-
мет на международен обмен за нуждите на
Република България
I. Вземане на тъкани и клетки от човешки труп
I.А. Общи критерии за изключване. Вземане на
тъкани и клетки от човешки труп не се допуска, когато
е налице едно от следните условия:
1. Неизвестна причина за смъртта.
2. Поглъщане и/или въздействие на токсично ве-
щество, токсична доза от което може да бъде предаде-
на на реципиента на тъканта.
3. Наличие или прекарано злокачествено заболява-
не, с изключение на първичен базоклетъчен карцином,
карцином in situ на шийката на матката и някои пър-
вични тумори на централната нервна система, които се
преценяват в съответствие с изискванията на документ
№ CDSP (96) 39 REV на Съвета на Европа—“Стандар-
тизиране на откриването на заболявания при донори за
предотвратяване предаването на неопластични забо-
лявания”. Човешки труп, носител на злокачествено
заболяване, може да бъде подложен на експертиза и да
бъде избран за вземане на роговица, с изключение на
този, който е засегнат от ретинобластома, меланом на
предния сегмент, хематологична неоплазма или от
злокачествени тумори, които могат да засегнат пред-
ния сегмент на окото.
4. Риск от предаване на заболявания, предизвикани
от приони, включващ:
4.1. починали лица, при които е установена болестта
на Кройцфелд—Якобс или имат неятрогенни предишни
заболявания от Кройцфелд—Якобс в семейството;
4.2. починали лица, които имат прекарана прогре-
сивна деменция с бързо развитие или дегенеративни
неврологични заболявания с неизвестен произход;
4.3. починали лица, които са приемали хормони,
получени от човешка хипофиза, или са реципиенти на
dura mater.
5. Неконтролирана инфекция по време на смъртта,
включително бактериални заболявания, вирусни ин-
фекции и системни гъбични заболявания.
6. Прекарани заболявания, клинични доказателства
или потвърдени с лабораторни изследвания положителни
резултати, с които се доказва инфекция HIV, остра или
хронична инфекция от хепатит В или хепатит С.
7. Разреждане на взетите от донора проби кръв. При
починали лица, които са получили кръв, кръвни ком-
поненти или колоиди 48 часа преди смъртта или крис-
талоиди през часа, предхождащ смъртта, задължител-
но се изчислява с научно обоснован алгоритъм степен-
та на разреждане на кръвта. Ако този алгоритъм пока-
же по-голямо от 50 % разреждане и липсва кръвна про-
ба, взета преди разреждането, от този човешки труп не
се взимат тъкани и клетки поради риск от неточни
резултати при серологичните изследвания.
8. Представени доказателства за наличие на друг
рисков фактор.
I. Б. Специфични критерии, които изключват взе-
мане на тъкани и клетки от човешки труп в детската
възраст
1. Вземане на тъкани и клетки от човешки труп в
детската възраст не се допуска, ако е изпълнен един от
посочените в т. I. А критерии.
2. Вземане на тъкани и клетки от човешки труп в
детската възраст не се допуска, ако детето е родено от
майка, която е засегната от HIV или показва един от
посочените в т. I.А критерии, докато рискът за преда-
ване на инфекцията не бъде окончателно отстранен.
I. В. Външен медицински преглед
На всеки човешки труп, от който се предвижда взи-
мане на тъкани и клетки, трябва да бъде извършен ме-
дицински преглед, за да се открие всеки признак, който
е противопоказен на взимането. Преценяват се следни-
те елементи: тумори, инфекции, рискови фактори за пре-
носими болести, травми по тялото на донора и белези,
останали от извършени наскоро или отдавна операции.
II. Вземане на тъкани и клетки от жив донор
1. Критериите за подбор при жив донор се опреде-
лят и записват от отговарящия лекар на базата на фи-
зическото състояние на донора, неговите лични пре-
дишни заболявания, резултатите от клиничните изс-
ледвания и други лабораторни анализи, с които се оп-
ределя неговото здравословно състояние.
2. Критериите за изключване са същите, както при
взимане от човешки труп. При необходимост се преце-
няват и допълнителни критерии, като бременност (с
изключение на донорите на хематопоетични клетки и
на амниотична мемрана) и кърмене. Вземат се под вни-
мание специфичните за всяка тъкан или клетка крите-
рии за изключване.
Приложение № 2
към чл. 5, ал. 2
Задължителни изследвания на жив донор или
човешки труп, от който са взети тъкани и
клетки, предмет на международен обмен за
нуждите на Република България
1. Изследване за СПИН
Донорството е противо-
показано при положите-
лен резултат за HIV 1/2.
2. Изследване за хепатит В
Донорството е противо-
показано при положите-
лен резултат за HBsAg.
При отрицателен резул-
тат за HBsAg се премина-
ва към изследване на anti
-HBc и anti-HBs. Донорст-
во се приема при титър на
HBs антителата не по-ни-
сък от 50 UI/L.
3. Изследване на хепатит С Донорството е противо-
показано при положите-
лен резултат за HCV.
4. Изследване за сифилис
Донорството е противо-
показано при наличието
на антитела срещу
Treponema pallidum.
5. Изследване за HTLV1/2
Донорството е противо-
показано при положите-
лен резултат от теста.
Условия за определяне на серологични маркери
1. Изследванията трябва да се извършват в лабора-
тория, която е сертифицирана, лицензирана, получила
разрешение за дейност или упълномощена от компе-
тентните органи на страната, от която произхождат
тъканите или клетките.
2. Серологичните изследвания трябва да бъдат из-
вършвани със серум или плазма от донора или от чо-
вешкия труп, от който ще се осъществи вземането на
тъкани или клетки.
3. Всички проби трябва да бъдат взети непосредстве-
но преди или след взимането на тъкани от човешки труп.
4. При жив донор кръвните проби трябва да бъдат
взети в момента на донорството, като след шест месе-
ца трябва да се вземе контролна проба.
5. При серологичното изследване на човешки труп
за тъкани и клетки при необходимост могат да бъдат
използвани и методи на молекулярната биология.