Държавен вестник, бр. 97, 2008 г., стр. 10

С Т Р .  10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  97
(3) Копие от протоколите по ал. 2 се предос-
тавят на производителя или на упълномоще-
ния му представител, както и на ИАЛ, когато
производителят е установен извън територия-
та на Република България, в срок до 5 работни
дни след изтеглянето от пазара на блокираните
медицински изделия.
Чл. 12. (1) В случаите по чл. 7 производите-
лят или упълномощеният му представител в срок
до 30 дни от връчване на заповедта за блокира-
не изтегля блокираните медицински изделия от
обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2—4 или ал. 2 ЗМИ
за извършване на коригиращи действия или за
унищожаване.
(2) Производителят или упълномощеният му
представител съставя:
1. протокол, който съдържа данни за прода-
дени количества и складова наличност;
2. приемно-предавателен протокол с данни
за изтеглени от пазара количества от блокира-
ните медицински изделия, партидните им но-
мера и списък на обектите, от които блокира-
ните медицински изделия са предоставени на
крайния потребител.
(3) Производителят или упълномощеният му
представител предоставя на изпълнителния
директор на ИАЛ копие от протоколите по ал. 2
в срок до 5 работни дни след изтеглянето от
пазара на блокираните медицински изделия.
Чл. 13. (1) Когато след изпитването по чл. 93
ЗМИ се установи, че блокираните медицински
изделия не съответстват на съществените изис-
квания, посочени в съответната наредба по
чл. 18 ЗМИ, изпълнителният директор на ИАЛ
издава заповед за изтеглянето им.
(2) Производителят или упълномощеният му
представител, съответно търговецът на едро или
лицето по чл. 78, ал. 5 ЗМИ, когато производи-
телят е установен извън територията на Бълга-
рия, предприема действията по чл. 11—12.
Чл. 14. Когато след изпитването по чл. 93
ЗМИ се установи, че блокираните медицински
изделия съответстват на съществените изиск-
вания, посочени в съответната наредба по чл. 18
ЗМИ, изпълнителният директор на ИАЛ отме-
ня заповедта по чл. 94 ЗМИ.
Раздел IV
Унищожаване на медицински изделия
Чл. 15. (1) На унищожаване подлежат меди-
цински изделия:
1. блокирани и изтеглени от пазара, за които
има издадена заповед по чл. 5, ал. 3 или чл. 13,
ал. 1, спрямо които производителят не може да
извърши коригиращи действия, или
2. при искане от производителя, негов упъл-
номощен представител, търговец на едро, вно-
сител, упълномощения представител по чл. 78,
ал. 5 ЗМИ и други физически или юридически
лица, закупили, придобили като дарение или
получили по друг начин медицински изделия.
(2) Отговорен за осигуряване на унищожа-
ването и за поемане на финансовите разходи е
производителят, неговият упълномощен пред-
ставител, търговецът на едро, вносителят, упъл-
номощеният представител по чл. 78, ал. 5 ЗМИ
и други физически или юридически лица, заку-
пили, придобили като дарение или получили по
друг начин медицински изделия.
Чл. 16. (1) Производителят на медицински-
те изделия по чл. 15 или упълномощеният му
представител в 30-дневен срок от датата на съ-
ставяне на протоколите по чл. 12, ал. 2 сключва
договор с лицата, получили разрешение по чл. 37
от Закона за управление на отпадъците, да из-
вършат унищожаването на изделията на тери-
торията на страната.
(2) Търговецът на едро или лицето по чл. 78,
ал. 5 ЗМИ, когато производителят е установен
извън територията на България, в 30-дневен срок
от датата на съставяне на протоколите по чл. 11,
ал. 2 сключва договор с лицата, получили раз-
решение по чл. 37 от Закона за управление на
отпадъците да извършат унищожаването на
изделията на територията на страната.
(3) В случаите по чл. 15, ал. 1, т. 2  произво-
дителят, неговият упълномощен представител,
търговецът на едро, вносителят, упълномоще-
ният представител по чл. 78, ал. 5 ЗМИ и други
физически или юридически лица, закупили,
придобили като дарение или получили по друг
начин медицински изделия, сключват договор
с лицата, получили разрешение по чл. 37 от За-
кона за управление на отпадъците, да извършат
унищожаването на изделията на територията
на страната.
Чл. 17. В тридневен срок от сключването на
договора по чл. 16 производителят, неговият
упълномощен представител, търговецът на едро,
вносителят, упълномощеният представител по
чл. 78, ал. 5 ЗМИ и други физически или юриди-
чески лица, закупили, придобили като дарение
или получили по друг начин медицински изде-
лия, изпращат в ИАЛ копие от него, както и
информация за:
1. наименование на медицинското изделие,
вид, клас, модел, партиден/сериен номер;
2. брой на подлежащите на унищожаване
изделия;
3. основания за унищожаването на изделията;
4. име и адрес на изпълнителя и номера и
датата на разрешението по чл. 37 ЗУО;
5. описание на процедурата и оборудването
по унищожаването;
6. мястото, датата и часа на унищожаването;
7. датата на транспортиране, вида и маршру-
та на транспортните средства.
Чл. 18. Изпълнителният директор на ИАЛ
определя свои представители, които да присъс-
тват на унищожаването.
Чл. 19. Процедурата по унищожаването на
изделията по чл. 15 трябва да приключи в шес-
тмесечен срок от датата на изтеглянето на из-
делията от пазара.
Чл. 20. (1) След извършване на унищожава-
нето се съставя протокол според изискванията
на Наредба № 9 от 2004 г. за реда и образците,
по които се предоставя информация за дейнос-