Държавен вестник, бр. 35, 2013 г., стр. 5

БРОЙ  35	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  5  
относно системата за управление на качест­
вото, процесите на производство/ремонт и 
спецификата на продукта.
Чл. 41г. Приключването на дейностите по 
взаимно предоставяне на ДГК се удостоверява 
чрез попълването и изпращането на Доклад за 
приключване на дейностите по ДГК съгласно 
AQAP 2070.
Чл. 41д. Въз основа на доклада по чл. 41г 
директорът на Института по отбрана или 
определени от него длъжностни лица подпис­
ва сертификат съгласно AQAP 2070 или ако 
такъв е предвиден в съответното двустранно 
споразумение за взаимно признаване на ДГК.“
§ 5. В чл. 47 се правят следните изменения:
1. В ал. 1, т. 1, 2, 3 и 5 думите „отбранителни 
продукти“ се заменят с „военна и специална 
продукция, имущества и други продукти“.
2. Алинея 2 се изменя така:
„(2) Образците на документите по ал. 1, с 
изключение на тези по т. 4, се утвърждават от 
директора на Института по отбрана. Образците 
се публикуват на електронната страница на 
Института по отбрана.“
§ 6. Създава се допълнителна разпоредба:
„ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на този правилник:
1. „Качество“ е степента, до която съвкуп­
ност от присъщи характеристики изпълнява 
определени изисквания.
2. „Система за управление на качеството“ 
е система за управление, позволяваща насоч­
ване и контролиране на една организация по 
отношение на качеството.
3. „Сертификация“ е процедура, чрез ко­
ято се дава писмено уверение, че продукт, 
процес или услуга съответства на определени 
изисквания.
4. „Контрол на качеството“ е процедура/и, 
която/които гарантира/т, че произведеният 
продукт/извършена услуга отговаря на опреде­
лени критерии и че изискванията за качество 
действително са изпълнени.
5. „Държавна гаранция на качеството“ е 
процес, чрез който съответните национални 
органи създават увереност в това, че договор­
ните изисквания, отнасящи се до качеството, 
са изпълнени.
6. „Военна продукция“ е „военно оборуд­
ване“ по смисъла на § 1, т. 1 от допълнител­
ните разпоредби на Закона за обществените 
поръчки.
7. „Специална продукция“ е „специално 
оборудване“ по смисъла на § 1, т. 26а от 
допълнителните разпоредби на Закона за 
обществените поръчки.“
§ 7. Досегашните § 1 – 4 стават съответно 
§ 2 – 5.
Заключителна разпоредба
§ 8. Правилникът влиза в сила от деня 
на обнародването му в „Държавен вестник“.
Министър:
Тодор Тагарев
3115
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Наредба за изменение и допълнение на 
Наредба № 15 от 2009 г. за условията за 
издаване на разрешение за производство/
внос и принципите и изискванията за добра 
производствена практика на всички видове 
лекарствени продукти, на лекарствени про­
дукти за клинично изпитване и на активни 
вещества (ДВ, бр. 38 от 2009 г.)
§ 1. В чл. 1, т. 2 думите „съгласно прило­
жението“ се заличават.
§ 2. Създава се чл. 2а:
„Чл. 2а. (1) При производство и внос на 
всички видове лекарствени продукти, на ле­
карствени продукти за клинично изпитване 
и на активни вещества се спазват правилата, 
принципите и изискванията за Добра про­
изводствена практика, определени в тази 
наредба и в том 4 „Ръководства за добра 
производствена практика“ на „Правилата от­
носно лекарствените продукти в Европейския 
съюз“, публикувани на интернет страницата 
на Европейската комисия.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
чрез периодични инспекции установява спазва­
нето на правилата, принципите и изискванията 
за Добра производствена практика.“
§ 3. Член 4 се отменя.
§ 4. В чл. 5, т. 4 думите „регионална инспек­
ция за опазване и контрол на общественото 
здраве (РИОКОЗ)“ се заменят с „регионална 
здравна инспекция (РЗИ)“.
§ 5. В чл. 11 т. 7 се заличава.
§ 6. В чл. 16 думите „с документацията 
по чл. 110, ал. 1 ЗЛПХМ и приложението по 
чл. 1, т. 2“ се заменят с „анекс 13, том 4 на 
„Правилата относно лекарствените продукти 
в Европейския съюз“.
§ 7. В чл. 18 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:
„(2) Изискванията към системата за оси­
гуряване на качеството са посочени в глава 
1 и в съответните анекси на том  4 на „Пра­
вилата относно лекарствените продукти в 
Европейския съюз“.“
§ 8. В чл. 19 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2: