Държавен вестник, бр. 54, 2000 г., стр. 21

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
1. име на лекарствения продукт и когато е
необходимо, количество на лекарственото ве-
щество за дозова единица и път на въвеждане;
2. начин на употреба, когато е необходимо;
3. дата на изтичане на срока на годност;
4. партиден номер;
5. количество в една опаковка: маса, обем,
международни единици.
Чл. 5. (1) Всички означения върху опаков-
ките трябва да са разбираеми за пациента, чет-
ливи и незаличими.
(2) Данните по чл. 3, ал. 1 се изписват на бъл-
гарски език, с изключение на наименованията
на лекарствения продукт и на лекарственото
вещество, които се изписват и на латиница. Дан-
ните по т. 11 могат да бъдат изписани на кири-
лица или на латиница в зависимост от случая.
(3) Допуска се данните по чл. 3, ал. 1 да бъ-
дат на няколко езика, при условие, че са спазе-
ни разпоредбите на ал. 2 и информацията на
всички езици е еднаква.
(4) В случай на необходимост Изпълнител-
ната агенция по лекарствата може да изиска
върху опаковката да бъде включена допълни-
телна информация.
Чл. 6. Забранява се продажбата на лекарст-
вения продукт без листовка във вторичната
опаковка. Изключение се допуска в случай, че
продуктът се продава без вторична опаковка и
информацията от листовката се съдържа върху
първичната опаковка.
Чл. 7. Информацията в листовката задъл-
жително съответства на кратката характерис-
тика на продукта и не трябва да съдържа рек-
ламни елементи.
Чл. 8. (1) В листовката на лекарствените
продукти се съдържа следната информация:
1. име на лекарствения продукт;
2. пълен качествен и количествен състав,
включващ лекарственото вещество/ лекарстве-
ните вещества и помощните вещества;
3. лекарствена форма и количество в една
опаковка, изразено чрез масата, обема, броя
дозови единици или броя международни едини-
ци в една опаковка, в зависимост от лекарстве-
ния продукт;
4. име и адрес на притежателя на разрешени-
ето за употреба на лекарствения продукт, както
и име и адрес на производителя, когато той не е
притежател на разрешението за употреба;
5. фармакотерапевтична група или начин на
действие;
6. терапевтични показания;
7. информация, необходима преди употреба-
та на лекарствения продукт:
а) противопоказания;
б) специални предпазни мерки при употреба;
в) лекарствени взаимодействия и други фор-
ми на взаимодействия (алкохол, тютюнопуше-
не, храни), които могат да повлияят върху дейс-
твието на лекарствения продукт;
г) специални предупреждения относно упот-
ребата при специфични групи пациенти (деца,
бременни и кърмещи, възрастни пациенти, лица
със специфични патологични състояния);
д) влияние върху способността за шофиране
и работа с машини;
е) данни за помощните вещества, познава-
нето на които е от значение за безопасността и
ефективността при употреба на продукта;
ж) предупреждение за риска от зависимост и
злоупотреба (при наркотични и психотропни
вещества);
8. информация относно правилната употреба:
а) дозировка;
б) начин на употреба, а при необходимост и
път на въвеждане;
в) честота на приложение, като при необхо-
димост се отбелязва и подходящото време на
приложение на лекарствения продукт;
г) продължителност на лечението, когато то
трябва да бъде ограничено;
д) начин на действие при предозиране (симп-
томи, спешни мерки);
е) начин на действие в случай на пропускане
на дози;
ж) указания при необходимост, когато спи-
рането на продукта е свързано с риск;
9. описание на нежеланите лекарствени ре-
акции, които могат да възникнат при правилна
употреба на лекарствения продукт, и мерките,
които трябва да се предприемат в такива случаи;
10. специални условия за съхранение, когато
се изискват такива;
11. срок на годност и предупреждение продук-
тът да не се използва след датата на изтичане
срока на годност, посочена върху опаковката;
12. дата на последна редакция на листовката.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
може да реши някои терапевтични индикации
да не се споменават в листовката, когато раз-
пространението на тази информация може да
има сериозни последици за пациента.
Чл. 9. Листовката трябва да бъде написана с
ясни и разбираеми за пациента термини на
български език, с изключение на наименовани-
ята, които могат да бъдат написани и на лати-
ница. Допуска се листовката да бъде на някол-
ко езика, от които единият задължително е бъл-
гарски, при условие, че информацията на всич-
ки езици е еднаква.
Чл. 10. (1) Лекарствените продукти, съдър-
жащи растения, съдържат върху вторичната си
опаковка данните по т. 1—3, 5—9, 15—20 на ал. 2,
а в листовката—данните по чл. 8.
(2) Лекарствените продукти по ал. 1, в слу-
чаите когато се продават без листовка и вто-
рична опаковка, съдържат върху първичната си
опаковка следните данни:
1. име на лекарствения продукт;
2. наименование на лечебните растения и част-
та от растението, която се използва (на латински
език—за вносните видове, за произвежданите в
страната—на латински и български език), коли-
чество за една доза или за една опаковка;
3. лекарствена форма и количество в една
опаковка;
4. показания;
5. начин на употреба, а ако е необходимо и
път на въвеждане;