Държавен вестник, бр. 10, 2000 г., стр. 21

Б Р О Й 10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  2 1
“15. “Продукти, получени от човешка плаз-
ма” са лекарствени продукти, произведени в
промишлени условия от сборни човешки плаз-
ми чрез различни производствени процеси. Към
тях се отнасят албумин, имуноглобулини, коа-
гулиращи фактори и антипротеази, разтвори на
плазмени протеини, други плазмени фракции
или комбинации от тях.
16. “Ваксини, токсини и серуми” са лекарст-
вени продукти, предназначени за създаване на
активен или пасивен имунитет или за установя-
ване състоянието на имунитет.”
6. Точки 17, 18, 19 и 20 се отменят.
7. Точка 21 се изменя така:
“21. “Лекарствен продукт” (краен продукт)
е лекарствената форма в нейната окончателна
опаковка, в която се предлага за употреба.”
8. Точка 22 се отменя.
9. Точки 23, 24 и 25 се изменят така:
“23. “Терапевтична ефективност” е налице,
когато терапевтичен резултат (резултати) е
постигнат при правилната употреба на съответ-
ния лекарствен продукт.
24. “Фармацевтично еквивалентни” са лекар-
ствени продукти, които съдържат еднакви ко-
личества от едно и също лекарствено вещество
(вещества) в един и същи вид на лекарствената
форма, предназначена за прилагане по един и
същ път, и които отговарят на еднакви или
съпоставими спецификации.
25. “Сертификат за лекарство” е документ,
който се издава от Изпълнителната агенция по
лекарствата в съответствие със сертификатна-
та схема на Световната здравна организация и
е предназначен за внасящата страна.”
10. В т. 26 думата “активното” се заменя с
“лекарственото”.
11. В т. 28 думата “лекарственото средство”
се заменя с “лекарството”.
12. В т. 29 думите “лекарствените средства”
се заменят с “лекарствата”.
13. Точка 32 се изменя така:
“32. “Партида” е определеното количест-
во от лекарството, произведено съгласно ус-
тановена възпроизводима технологична схе-
ма, осигуряваща необходимия партиден хомо-
генитет по отношение на изискваните конт-
ролни показатели.”
14. В т. 33 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства”.
15. Точка 34 се изменя така:
“34. “Реклама на лекарствен продукт” е вся-
ка форма на информация, промоция или пред-
ложение с цел стимулиране на предписване-
то, снабдяването или консумацията на опре-
делено лекарство.”
16. В т. 35 думите “за да се избегнат неприят-
ни симптоми, свързани със спирането на него-
вото приемане” се заличават.
17. Създават се т. 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44,
45 и 46:
“37. “Радиоактивни лекарствени продукти”
са лекарства в съответната лекарствена форма,
в състава на които е включен поне един радио-
нуклеотид.
38. “Оригинален лекарствен продукт” е този,
който за първи път е разрешен за употреба и
който притежава съответния патент на основа-
та на документация за качество, ефективност и
безопасност в съответствие със съвременните
изисквания.
39. “Екстемпорална лекарствена форма” е
тази форма, която се приготвя в аптеката по
лекарско предписание или като състав, утвър-
ден в практиката или фармакопеята.
40. “Медицински изделия” са тези изделия,
които, използвани самостоятелно или в комби-
нация, включително и необходимият за прилага-
нето им софтуер, и които не постигат основното
си действие във или върху човешкото тяло чрез
фармакологичен или имунологичен ефект или пов-
лияване на метаболизма, са предназначени за:
а) диагностициране, предпазване, наблюде-
ние, лечение и облекчаване на заболяванията;
б) диагностициране, наблюдение, лечение,
облекчаване и компенсиране на травми или
инвалидност;
в) изследване, замяна или модифициране на
анатомията или физиологични функции;
г) контрол на бременността.
41. “Възложител” на клиничното изпитване е
юридическо лице, извършващо производствена
или научноизследователска дейност, свързана с
лекарството, предложено за изпитване, което
възлага клиничното изпитване и го финансира.
42. “Главен изследовател” е определеният от
възложителя лекар или стоматолог, който ръ-
ководи цялостното провеждане на клиничното
изпитване в съответствие с одобрения план и
ръководството за Добра клинична практика и
отговаря за работата на изследователите.
43. “Изследовател” е определеният от въз-
ложителя и главния изследовател лекар или сто-
матолог, който практически провежда клинич-
ното изпитване под ръководството на главния
изследовател съгласно одобрения план и ръко-
водството за Добра клинична практика.
44. “Биотехнологични продукти” са лекар-
ства, получени чрез следните биотехнологич-
ни процеси: рекомбинантна ДНК технология;
контролирана експресия на гени, кодиращи
биологичноактивни протеини в прокариоти и
еукариоти, включително трансформирани
клетки от бозайници; хибридомна техника и
моноклонални антитела.
45. “Дрогерия” е магазин, в който могат да
се продават определени по списък лекарствени
продукти, тестове за бременност, тестове за
определяне на съдържанието на захар в урина-
та, някои билки, превързочни и санитарно-хи-
гиенни материали, козметика и други.
46. “Повторно” е нарушението, извършено в
едногодишен срок от влизане в сила на наказа-
телното постановление, с което нарушителят е
наказан за нарушение от същия вид.”
§ 121. Параграф 2 от преходните и заключи-
телните разпоредби се отменя.
§ 122. В § 6 от преходните и заключителните
разпоредби думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства”, а думата “петгодишен”
се заменя със “седемгодишен”.
§ 123. Параграф 10 от преходните и заклю-
чителните разпоредби се отменя.