Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 39

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
Раздел VII
Производство и анализи по договор
I. Принцип
Възлагането на производството и анализите се оп-
ределят точно чрез писмен договор между възложите-
ля и изпълнителя, който точно да определя задължени-
ята на двете страни. Договорът трябва ясно да опреде-
ля начина, по който квалифицираното лице, което ос-
вобождава всяка партида от ВМП за продажба, ще из-
пълнява в пълна степен своите задължения.
II. Общи положения
1. В договора се определя обезпечаването на възла-
гателното производство и/или анализ и техническите
споразумения във връзка с това.
2. Всички клаузи в договора за производство и ана-
лиз, включително и всяка една от предложените про-
мени в технически или други клаузи, да са в съответс-
твие с лиценза за производство на съответния ВМП.
III. Възложител на договора
1. Задължение на възложителя е да прецени дали
изпълнителят е компетентен да извършва успешно
работата си, която се изисква, и да осигури по смисъла
на договора спазването на ръководните принципи за
ДПП, описани в това приложение.
2. Възложителят е длъжен да осигури на изпълни-
теля цялата необходима информация за правилно из-
вършване на дейностите, предмет на договора, в съ-
ответствие с лиценза за производство и правните изис-
квания, а също и да запознае изпълнителя с всички
проблеми, свързани с ВМП или дейностите, предмет
на договора, които могат да представляват опасност
за помещения, оборудване, персонал, други материа-
ли или ВМП.
3. Възложителят е длъжен да следи дали всички
произведени ВМП или материали, които му предава
изпълнителят, отговарят на съответните спецификации
и дали ВМП са освободени от квалифицираното лице.
IV. Изпълнител на договора
1. Изпълнителят да разполага с необходимите по-
мещения и оборудване, познания, опит и компетентен
персонал, отговарящ на изискванията за изпълнение на
дейностите, възложени с договора. Договор за прои-
водство може да бъде сключен само с производител,
който притежава лиценз за производство.
2. Изпълнителят се задължава да осигури материа-
ли и ВМП, които са подходящи за предназначението си.
3. Изпълнителят не може да предоставя на трети
страни нито една от дейностите, които са му възложени
с договора, без писмено одобрение от възложителя.
Споразумението между изпълнителя и третата страна
трябва да осигури същата достъпност на производстве-
ната и аналитичната информация както между първо-
началния възложител и изпълнител.
4. Изпълнителят не може да предприема действия,
които могат да окажат неблагоприятно въздействие
върху качеството на ВМП, който се произвежда и/или
анализира за възложителя.
V. Договор
1. Между възложителя и изпълнителя се сключва
договор, който определя отговорностите на двете стра-
ни по отношение на производството и контрола на ВМП.
Техническите страни на договора се съставят от компе-
тентни лица с необходимите познания във фармацев-
тичните технологии, анализа и ДПП. Всички клаузи на
договора се съгласуват между двете страни и са в съот-
ветствие с лиценза за търговия.
2. Възложеният договор трябва да определя начина,
по който квалифицираното лице, освобождаващо пар-
тидата за продажба, гарантира, че всяка партида е про-
изведена и проверена за съответствие с изискванията
на лиценза за производство.
3. Договорът определя точно кой е отговорен за
закупуването, изпитването и освобождаването на мате-
риалите, за извършването на производството и КК,
включително и на контрола в процеса на производство
и кой носи отговорност за вземането на проби и анали-
за им. Когато се отнася до договор за анализ, договорът
трябва да определя дали изпълнителят ще взема проби
за анализ от производителя или те ще му бъдат предос-
тавени от него.
4. В договора се определя дали производствената,
аналитичната и дистрибуторската документация и му-
зейните проби (мостри) се съхраняват или са на разпо-
ложение на възложителя. Всички документи, които се
отнасят до оценка на качеството на ВМП в случай на
оплаквания или подозрения за несъответствие с изиск-
ванията за качество, са на разположение на възложите-
ля и са отбелязани в неговата документация.
5. Договорът да разрешава на възложителя да посе-
щава помещенията за производство и/или анализ на
изпълнителя.
6. Когато се отнася до договор за анализ, изпълни-
телят да е на ясно, че подлежи на инспектиране от стра-
на на ИКВП.
Раздел VIII
Рекламации и изтегляне от пазара
I. Принцип
Всички оплаквания и друга информация, която се
отнася до потенциално дефектни ВМП, се преценяват
внимателно в съответствие с писмени процедури.
II. Рекламации
1. Производителят определя длъжностно лице, ко-
ето да отговаря за приемане на оплакванията и с по-
мощта на помощния персонал да взема мерки във връз-
ка с тях. Ако с тази дейност не се занимава квалифици-
раното лице, то да се уведомява за всяко оплакване,
разследване или за върнат от пазара ВМП.
2. Действията, които се предприемат, включително
и необходимостта от изтегляне на ВМП, в случай на
оплаквания, свързани с възможни дефекти на ВМП, се
посочват в писмено определени процедури.
3. Всички оплаквания, свързани с несъответствия с
изискванията за качеството на ВМП, се документират
с първоначалните си подробности и са цялостно проу-
чени. В проучването да участва отговорното за контро-
ла на качеството лице.
4. Ако се установят или предполагат дефекти в една
партида от даден ВМП, необходимо е да се проверят и
другите партиди от него, за да се прецени дали не са
настъпили промени. Особено внимание при тези про-
верки се обръща на партидите, които съдържат прера-
ботени ВМП.
5. Всички решения и мерки, които се вземат в резул-
тат на оплакването, се документират и прилагат към
документацията на съответната партида.
6. Документацията за оплакванията редовно се прег-
лежда и оценява за индикации на специфични и повта-
рящи се проблеми, изискващи особено внимание и евен-
туално изтегляне на ВМП от пазара.
7. За действията, които производителят е предпри-
ел по отношение на неправилното производство, вло-
шаване на ВМП или други сериозни проблеми, свърза-
ни с качеството, се уведомява ИКВТ.
III. Изтегляне на ВМП от пазара
1. Производителят определя лице, което да отгова-
ря за изпълнението и координирането на действията за
изтегляне на ВМП и това лице има на разположение
достатъчно персонал, който да осигури изтеглянето на
неотговарящите на изискванията ВМП с необходимата
бързина. Отговорното за изтеглянето лице да е незави-
симо от търговските организации. Ако това лице не е
квалифицираното лице, то квалифицираното лице да се
уведомява за всички действия по изтеглянето.