Държавен вестник, бр. 47, 2023 г., стр. 20

СТР.  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  47
НАЦИОНАЛЕН СЪВЕТ
ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ 
НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 1 от 12.09.2019 г. за приемане на фарма­
ко-терапевтично ръководство по нуклеарна 
медицина (ДВ, бр. 78 от 2019 г.)
§ 1. В приложението към член единствен 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В раздел II „Радиофармацевтици за 
диагностични цели“, т. 2 „Циклотронни и 
реакторни радиофарвацевтици“:
1.1. В т. 2.1 след текста:
„ – 68Ga-маркирани соматостатинови 
аналози (DOTA-TATE, DOTA-TOC, DOTA-
NOC) – използва се при невроенкоринни ту­
мори (НЕТ) – стадиране, рестадиране, оценка 
на терапевтичен отговор, рестадиране при 
биохимичен рецидив, планиране на лъчелече­
ние, планиране и проследяване на лечение от 
радиопептидна терапия със същите лиганди, 
но терапевтичен радионуклид – 177Lu, 90Y 
или друг.“
на нов ред се добавя нова позиция със 
следното съдържание:
„ – 68Ga-маркирани инхибитори на фибро­
бласт-активиращия протеин (FAPI) – изпол­
зват се като алтернатива на FDG при солидни 
тумори с очаквано ниска или доказано ниска 
утилизация на FDG (изключва се простатен 
карцином и НЕТ).“
1.2. В т. 2.2 след текста:
„ – 18F-Fluorocholine – стадиране, ре­
с та ди ра не, мон и т ори ра не на лечен и­
ето, рестадиране при биохимичен реци­
див на простатен карцином (използва се 
само ако няма достъп до 68Ga-PSMA); 
локализиране на аденоми/хиперплазия при 
хиперпаратироидизъм.“
на нов ред се добавя нова позиция със 
следното съдържание:
„ – 18F-FES (fluoroestrogen) – визуализация 
на естрогенови рецептори при пациент с хор­
мон-позитивен карцином на млечна жлеза.“
2. В раздел III „ПРИЛОЖЕНИЕ 1: ВИ­
ДОВЕ ПРОТОКОЛИ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ 
НА КОНВЕЦИОНАЛНИ И ХИБРИДНИ 
НУКЛЕАРНОМЕДИЦИНСКИ ОБРАЗНИ 
ИЗСЛЕДВАНИЯ“:
2.1. Създава се нов Протокол № 9 със след­
ното съдържание:
„ПРОТОКОЛ № 9
За сърдечна амилоидоза
Индикации за 
изследването:
Суспекция за амилоидоза, 
ангажираща сърцето 
(транстиретинова или 
амилоидоза на леки вериги) 
и за диференциране на двете 
форми.
Контраиндикации:
Бременност и кърмене
Странични ефекти: Няма
Подготовка на 
пациента
Радиофармацевтик: 99mTc-
PYP (99mTc-HMDP/DPD)
Активност:
370 – 925 MBq
Време на 
сканиране:
1-ви и 3-ти час (при 
необходимост) след 
аплицирането
Апаратура:
Гама-камера, SPECT/CT
Процедура на 
изследването:
Планарно скениране 1-ви и 
3-ти час (при необходимост) 
в AP и LL проекции, 
ограничени до 750 Kcounts, 
последвани от SPECT/CT
Отчитане на 
резултатите:
Визуално (Perugini score, 
4-степенна скала спрямо 
натрупване в скелета) и 
количествено (индекс сърце/
контралатерална област)
Интерпретацията 
задължително налага 
извършване на 
имунофиксация на серум 
и урина за моноклонален 
протеин
Изследването при сърдечна амилоидоза с 
остеотропни радиофармацевтици е основен 
метод за неинвазивна диагностика на трансти­
ретирона амилоидоза (ATTR), което е един от 
главните критерии за поставяне на диагнозата 
и при позитивен резултат отменя нуждата от 
миокардна биопсия. Предвид наличието на 
медикаменти за лечение на транстиретинова 
амилоидоза изследването е от критично зна­
чение за пациентите. Самото изследване се 
провежда регулярно от години в един център 
и епизодично в още един и може да се счита 
напълно рутинно. Същото се изпълнява по про­
токолите на ASNC/EANM (https://www.eanm.
org/content-eanm/uploads/2019/10/19110-ASNC-
AND-EANM-Amyloidosis-Practice-Points-WEB.
pdf) и ACR-SNMMI (https://www.ahajournals.
org/doi/10.1161/HCI.0000000000000029).
До момента изследването се извършва 
и отчита като костна сцинтиграфия (което 
формално не е невярно, тъй като се използва 
остеотропен радиофармацевтик, но е медицин­
ски неточно, подвежда и пациенти, и лекари 
и при по-широка употреба извън утвърдения 
единствен център има риск да се извършва 
по неадекватни протоколи.)“.
2.2. Протокол № 9 за белодробна перфузионна 
сцинтиграфия (SPECT на бял дроб като допъл­
нително изследване) става Протокол № 10 за 
белодробна перфузионна сцинтиграфия (SPECT 
на бял дроб като допълнително изследване).
2.3. Протокол № 10 за сцинтиграфия на тес­
тисите става Протокол № 11 за сцинтиграфия 
на тестисите.