Държавен вестник, бр. 34, 2003 г., стр. 5

Б Р О Й  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  5
(6) За верността на данните, посочени в за-
явлението и в придружаващите го документи
по ал. 5, заявителят или упълномощеното от
него лице по чл. 17, ал. 5 ЗЛАХМ представя
декларация по образец, утвърден от министъра
на здравеопазването.
(7) Комисията може да изиска от заявителя
допълнителна информация, необходима за взе-
мане на решение за включване или изключване
на лекарствен продукт от позитивния лекарст-
вен списък.
Чл. 15. (1) В срок до 4 месеца от постъпване
на заявлението с придружаващите го документи
комисията го разглежда и се произнася по него,
като уведомява заявителя за решението си.
(2) Когато при разглеждане на документите
комисията констатира недостатъци или непъл-
ноти в представената документация, тя уведо-
мява писмено лицето, направило предложени-
ето. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече.
(3) При отказ за включване или при изключ-
ване на лекарствен продукт от позитивния ле-
карствен списък комисията мотивира решени-
ето си в съответствие с критериите, условията
и правилата, установени с наредбата, като уве-
домява заявителя.
(4) Отказът на комисията за включване на
лекарствен продукт в позитивния списък и ре-
шението є за изключване на лекарствен про-
дукт от списъка може да се обжалва в 7-дневен
срок от датата на уведомяването пред министъ-
ра на здравеопазването.
(5) Министърът на здравеопазването в 14-
дневен срок потвърждава решението на коми-
сията или го връща за ново разглеждане, като
дава задължителни указания.
Чл. 16. Министерският съвет изменя и до-
пълва списъка въз основа на предложение на
министъра на здравеопазването за включване
и изключване на лекарствени продукти от него
в срок до 30 септември на съответната кален-
дарна година.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на наредбата “цена на про-
изводител” е продажната цена на местния про-
изводител в склада му (ex works съгласно пра-
вилата на Инкотермс 2000), а за чуждестранния
производител—цена CIP съгласно правилата на
Инкотермс 2000.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 2. (1) До 1 май 2003 г. Министерският съ-
вет по предложение на министъра на здраве-
опазването определя състава на комисията, коя-
то изработва позитивния лекарствен списък.
(2) На първото си заседание комисията
по ал. 1 приема правила за своята работа,
които се утвърждават от министъра на здра-
веопазването.
§ 3. (1) Позитивният лекарствен списък се
изготвя от комисията по § 2, ал. 1 и по предло-
жение на министъра на здравеопазването до
30 октомври 2003 г. се внася в Министерския
съвет, който го приема с наредба.
(2) Позитивният лекарствен списък по ал. 1
се изготвя при спазване на критериите и усло-
вията за включване на лекарствени продукти,
посочени в раздел II.
(3) Предложения за включване на лекарст-
вени продукти в позитивния списък по ал. 1 се
правят от притежателя на разрешението за
употреба или от упълномощен негов предста-
вител по чл. 17, ал. 5 ЗЛАХМ до 30 юни 2003 г.
§ 4. Наредбата се приема на основание чл. 10,
ал. 2 ЗЛАХМ.
Приложение
към чл. 14, ал. 4
Заявление за включване, изключване или про-
мяна на показанията на лекарствен продукт
в позитивен лекарствен списък
Основни характеристики
по групи
А—продукти, съдържащи
ново активно вещество без
лекарствена алтернатива в
клиничната практика
Б—продукти, съдържащи
ново активно вещество със
съществуваща лекарствена
алтернатива в клиничната
практика
В—лекарствени продукти с
вече съществуваща лекарс-
твена алтернатива в клинич-
ната практика
Ред
Данни
А
Б
В
Забележка
1
2
3
4
5
6
1.
Характеристика на
Отбеле-
лекарствения продукт
жете съот-
ветната
група
ђ За болнично лечение
ђ За извънболнично лечение
ђ За болнично и извънболнично лечение
2.
Производител (произ-
водители) съгласно раз-
решението за употреба
3.
Притежател на разре-
шението за употреба на
лекарствения продукт
4.
Лекарствен продукт
Международно непа-
тентно име на лекар-
ствен продукт (INN),
дозова форма
Регистрационен номер
на разрешението за
употреба, вписан в ре-
гистъра по чл. 28,
ал. 1 ЗЛАХМ
Опаковки