Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 15

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  15
ност на лекарствения продукт, включващо и
промените, извършени в периода на валидност
на разрешението по ал. 1.
(4) Разрешението за употреба/удостоверени-
ето за регистрация става безсрочно след подно-
вяването му.
(5) При наличието на основателни причини,
свързани с безопасността на продукта, ИАЛ
може да изиска от притежателя на разрешени-
ето за употреба/удостоверението за регистра-
ция да подаде заявление за подновяването му
по реда на ал. 3 за още 5 години.
(6) При изтичане на срока на разрешението за
употреба лекарственият продукт може да бъде
продаван до изчерпване на наличните количест-
ва в страната, но не повече от една година от датата
на изтичане на разрешението за употреба.
(7) Изпълнителният директор на ИАЛ отне-
ма със заповед разрешението за употреба/удос-
товерението за регистрация на лекарствен про-
дукт, когато:
1. притежателят му не е пуснал лекарстве-
ния продукт на пазара до три години от датата
на издаване на разрешението за употреба, или
2. продажбите на лекарствения продукт са
преустановени за период от три последовател-
ни години след пускането му на пазара.
(8) Заповедта по ал. 7 подлежи на обжалване
по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(9) По изключение и в интерес на обществе-
ното здраве разпоредбата на ал. 7 може да не се
прилага, ако притежателят на разрешението за
употреба на лекарствения продукт посочи ос-
нователни причини. В тези случаи изпълнител-
ният директор на ИАЛ мотивира решението си.
(10) Притежателят на разрешение за упот-
реба ежегодно заплаща такса в размер, опреде-
лен в тарифата по чл. 21, ал. 2, за поддържане
на издаденото разрешение за употреба.
Чл. 56. (1) По изключение при посочване на
обективни причини и представяне на съответ-
ните доказателства изпълнителният директор
на ИАЛ след консултации със заявителя може
да издаде разрешение за употреба под условие.
(2) Видът и обхватът на условията по ал. 1 и
сроковете за изпълнението им се определят в
приложения към издаденото разрешение за
употреба/удостоверение за регистрация.
(3) Разрешението за употреба в случаите по
ал. 1 се издава за срок една година и за всяка
следваща година се удължава на базата на оцен-
ка от Изпълнителната агенция по лекарствата
на изпълнението на условията по ал. 2.
(4) Условията по ал. 2 и сроковете за из-
пълнението им се публикуват на страницата
на Изпълнителната агенция по лекарствата в
интернет.
(5) Изпълнителният директор на Изпълни-
телната агенция по лекарствата отнема разре-
шението за употреба, ако в определените по ал. 2
срокове не са изпълнени условията, при които
е издадено разрешението.
Чл. 57. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ
отказва издаване на разрешение за употреба или
удостоверение за регистрация на лекарствен
продукт, когато след оценка на досието по
чл. 27—32 се установи, че:
1. съотношението полза/риск е неблагопри-
ятно, или
2. ефикасността на лекарствения продукт не
е защитена убедително от заявителя, или
3. количественият и качественият състав на
лекарствения продукт не отговарят на описа-
ния в досието.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ от-
казва издаване на разрешение за употреба или
удостоверение за регистрация на лекарствен
продукт, когато някои от данните в досието не
съответстват на изискванията на чл. 27—32.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ от-
казва регистрация на традиционен растителен
лекарствен продукт, когато след оценка на до-
кументацията се установи, че продуктът не от-
говаря на условията по чл. 37, ал. 1, данните в
досието не съответстват на чл. 38 или:
1. количественият и качественият състав не
отговарят на описаните в досието;
2. лекарственият продукт може да бъде вре-
ден при правилна употреба;
3. данните за традиционната употреба са
недостатъчни, особено когато фармакологич-
ните свойства или ефикасността не са доказани
въз основа на дългогодишна употреба и натру-
пан опит;
4. фармацевтичното качество на лекарстве-
ния продукт не е достатъчно обосновано.
Чл. 58. Притежателят на разрешението за
употреба носи отговорност за пълнотата и дос-
товерността на данните в досието.
Чл. 59. (1) Отказът на изпълнителния дирек-
тор на ИАЛ за издаване на разрешение за упот-
реба/удостоверение за регистрация на лекарст-
вен продукт може да бъде обжалван по реда на
Административнопроцесуалния кодекс.
(2) Отказът на изпълнителния директор на
ИАЛ и мотивите за него се публикуват на стра-
ницата на агенцията в интернет.
Раздел VI
Промени в издадено разрешение за употреба
Чл. 60. (1) Притежателят на разрешение за
употреба на лекарствен продукт е длъжен неза-
бавно да уведоми ИАЛ за всяка промяна в усло-
вията, при които е издадено разрешението.
(2) Промените могат да бъдат малки—от тип
IА и тип IБ, или големи—от тип II.
(3) Критериите, според които промените се
определят като тип IА и тип IБ, се определят в
наредбата по чл. 42.
(4) Всички промени, които не са от тип IА
или тип IБ, са големи промени от тип II.
Чл. 61. (1) При промени от тип IА или тип
IБ, или от тип II лицето по чл. 26, ал. 1 подава
в ИАЛ заявление, придружено със: