Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 57

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  57
ниска температура, или и при двете условия; след
това суспензията се пълни директно в контейнера
наведнъж.
Помещения и оборудване
17.3. Производството и пълненето трябва да се
извършват по възможност в затворена система.
17.4. Ако се наложи продуктите или чистите
компоненти да са изложени на въздействието на
околната среда, тя трябва да е снабдена с филтри-
ран въздух, осигуряващ чистота най-малко клас D,
като постъпването в чистите помещения трябва
да се извършва през въздушни шлюзове.
Производство и качествен контрол
17.5. Дозиращите вентили за аерозолите са най-
сложното устройство, използвано във фармацев-
тичното производство. Техните спецификации,
вземане на мостри и тестване трябва да са съоб-
разени с комплексния им характер. Оценката на
системата за осигуряване на качеството на произ-
водителя на вентили е от съществено значение.
17.6. Всички флуиди (включително течни и га-
зообразни пропеланти) трябва да се филтрират за
отстраняване на механични частици, по-големи от
0,2 микрометра. Непосредствено преди пълненето
по възможност е желателно да се извърши допъл-
нително филтриране.
17.7. Контейнерите и вентилите трябва да се
почистват съгласно одобрена процедура за гаран-
тиране отсъствието на замърсители, чийто източ-
ник е самото производство (например лубрикан-
ти), или за гарантиране на микробна чистота. След
почистване вентилите трябва да се съхраняват в
чисти, затворени съдове и да се вземат всички
мерки за избягване на замърсяване при последва-
ща работа (например при вземане на проби). На-
пълването на контейнерите до обозначената ли-
ния трябва да се извършва в чисто състояние или
е необходимо те да бъдат почистени непосредст-
вено преди пълнене.
17.8. Необходимо е да се осигури еднородност
на суспензиите в точката на пълнене по време на
целия процес на пълнене.
17.9. Когато се използва двустепенният процес
на пълнене, е необходимо да се осигури точно тег-
ло на компонентите и на двата етапа с цел пости-
гане на желания състав. За целта е желателно да се
извърши 100 % проверка на теглото на всеки етап
от пълненето.
17.10. Контролът, извършван непосредствено
след края на процеса на пълнене, трябва да гаран-
тира отсъствието на теч. Всички тестове за теч
трябва да се извършват по начин, изключващ мик-
робно замърсяване или остатъчна влага.
XVIII. Компютризирани системи, използвани
при производството на лекарствени продукти
Основни принципи
18.1. Въвеждането на компютризирани систе-
ми във фармацевтичното производство, включи-
телно съхранението, дистрибуцията и качествени-
ят контрол, не променя необходимостта да се съб-
людават съответните принципи, посочени на дру-
ги места в приложението. Когато компютризира-
на система се въвежда за да замени ръчна опера-
ция, това не бива да води до понижаване на качес-
твото на продукта или влошаване на осигуряване-
то на качеството. Трябва да се има предвид рискът
от понижаване на качеството на продукта в резул-
тат от промяната на системата и намаляване броя
на заетия персонал. 
Персонал
18.2. От особено значение е максимално добро-
то сътрудничество между ключовия персонал и
работещите с компютризираните системи. Лица-
та, заемащи отговорни длъжности, трябва да имат
съответната квалификация за ръководене и упот-
реба на компютърните  системи в рамките на тех-
ните задължения и отговорности. Това трябва да
включва осигуряване на съответни експерти за
консултации по отношение на проектирането, ва-
лидирането, инсталирането и работата на компют-
ризираните системи.
Валидиране
18.3. Обхватът на валидирането зависи от ре-
дица фактори, включващи предназначението на
съответната компютризирана система, както и
дали валидирането трябва да бъде проспективно
или ретроспективно и дали се внедряват нови ком-
поненти чрез нея. Валидирането се счита като част
от целия жизнен цикъл на компютризираната сис-
тема. Този цикъл включва планиране, специфи-
кация, програмиране, тестване, пускане в дейст-
вие, документиране, опериране, мониториране и
модифициране.
Система
18.4. От особено значение е апаратурата да бъде
монтирана при подходящи условия, така че да няма
влияние на външни фактори.
18.5. Необходимо е да се изготвя и да се актуа-
лизира писмено детайлно описание на системата
(включително диаграми). Това описание включва
принципите, целите, мерките за сигурност и об-
хвата на системата, както и основните начини, по
които се използва компютърът и взаимодействи-
ето му с други системи и процедури.
18.6. Софтуерът е критична съставна част на
компютризираната система. Персоналът, който
ще го използва, трябва да предприеме всички не-
обходими мерки, за да гарантира, че е изготвен в
съответствие със системата за осигуряване на ка-
чеството.
18.7. Системата трябва да включва, където е
подходящо, вградени механизми за проверка с цел
правилно  въвеждане и обработка на данните.
18.8. Преди компютризираната система да се
пусне в експлоатация, е необходимо тя  да бъде
тествана и да се потвърди, че е в състояние да
даде желаните резултати. Ако компютризирана-
та система заменя предшестваща я ръчна систе-
ма, необходимо е двете да функционират пара-
лелно известно време като част от тестването и
валидирането.
18.9. Когато се въвеждат или променят данни,
това се извършва само от упълномощени за това
лица. За да се избегне достъп на неупълномощени
лица до системата, е необходимо да се използват
пароли, карти за достъп, персонални кодове и ог-
раничен достъп до компютърните терминали.
Необходимо е да има одобрена процедура за изда-
ване, отказ или промяна в разрешението за достъп
и промяна на данни, включително смяната на пер-