Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 46

С Т Р .  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  50
1
2
Условия:
1. Спецификациите (включително контрол по време на производствения процес, методи
за анализ на всички материали), метода за приготвяне (включително размер на
партида) и подробностите относно етапите на синтезиране, да бъдат идентични на
вече одобрените.
2. Когато в производствения процес се използват материали от човешки или животински
произход, производителят да не използва никакви нови доставчици, за които да се
изисква оценка на вирусната безопасност или за съответствие с актуалната “Бележка
относно насоки за свеждане до минимум на риска от пренасяне на трансмисивна
спонгиформна енцефалопатия (TSE) чрез лекарствени продукти с приложение в хуман-
ната и ветеринарната медицина”.
3. Сегашният или новият производител на активната субстанция да не използва докумен-
тация, свързана с производството на ВМП.
4. Промяната да не засяга лекарствен продукт, който съдържа биологически активна
субстанция.
15. Представяне на нов или актуализиран сертификат за съответствие с Европейската
фармакопея за дадена активна субстанция или изходен материал/реактив/междинен продукт
по време на производствения процес на активна субстанция.
(a) От производител, който се одобрява понастоящем
Условия: 1, 2, 4 (виж по-долу)
IА
(б) От нов производител (подмяна или добавяне)
1. Стерилна субстанция
Условия: 1, 2, 3, 4
IВ
2. Друга субстанция
Условия: 1, 2, 3, 4
IА
(c) Субстанция във ВМП за употреба при животни, възприем-
Условия: 1, 2, 3, 4
IВ
чиви към TSE
Условия:
1. Освобождаването на крайния продукт и спецификациите относно срока на годност да
останат същите.
2. Непроменени допълнителни (по отношение на Европейската фармакопея) спецификации
относно примеси и специфичните изисквания за продукта (например, размера на части-
ците, полиморфна форма), ако е приложимо.
3. Активната субстанция да бъде подложена на изпитване непосредствено преди употреба,
ако в сертификата за съответствие с Европейската фармакопея не е включен период за
повторно изпитване или ако не са представени данни в подкрепа на период за повторно
изпитване.
4. Производственият процес на активната субстанция или изходния материал/междинния
продукт/реактива да не включва използването на материали от човешки или животински
произход, за който да се изискват данни от оценка на вирусна безопасност.
16. Представяне на нов или актуализиран сертификат за съответствие с Европейската
фармакопея по отношение на TSE за активна субстанция или изходен материал/реактив/
междинен продукт в производствения процес на активната субстанция за одобрен произво-
дител и одобрен производствен процес.
(a) Субстанция във ВМП за употреба при животни, възприем-
Условия: няма
IВ
чиви към TSE
(б) Други субстанции
Условия: няма
IА
17. Промяна във:
(a) периода на повторно изпитване на активната субстанция
Условия: 1, 2, 3 (виж по-долу)
IВ
(б) условията за съхранение на активната субстанция
Условия: 1, 2
IВ
Условия:
1. Изпитванията за стабилност да са изпълнени съгласно одобрен актуален протокол на
изпитване. Изпитванията трябва да покажат, че все още съответстват на одобрените
спецификации.
2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития, появили се по време на производ-
ството или поради съмнения относно стабилността на продукта.
3. Активната субстанция да не е биологична субстанция.
18. Подмяна на ексципиент със сравним ексципиент.
IВ