Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 15

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  15
(3) За продуктите по ал. 1 в модул 1 на до-
сието за регистрация се представят и копия от
наличните разрешения за употреба или удос-
товерения за регистрация на растителния ле-
карствен продукт, издадени от държава—член-
ка на Европейския съюз, или от трета държа-
ва, и копия от откази, придружени с мотивите
за решението.
(4) За продуктите по ал. 1 може да не се пред-
ставят неклинични данни, ако въз основа на
информацията от традиционната употреба на
лекарствения продукт безвредността му е дока-
зана при посочените условия на употреба.
(5) За продуктите по ал. 1 досието съдържа
библиографски или експертни доказателства,
че до датата на подаване на заявлението лекар-
ственият продукт или съответстващ му продукт
има най-малко 30-годишна употреба в светов-
ната медицинска практика, включително най-
малко 15 години употреба на територията на
Европейската общност, и библиографски дан-
ни относно безопасността на продукта, заедно
с експертен доклад.
(6) За продукти по ал. 1 или за комбиниран
растителен лекарствен продукт документация-
та за регистрация съдържа и данните по чл. 38,
ал. 1 ЗЛПХМ.
(7) По искане на Изпълнителната агенция
по лекарствата заявителят представя допълни-
телни данни, необходими за оценка на безопас-
ността на лекарствения продукт по ал. 1.
Раздел III
Изисквания към данните, които съдържа до-
кументацията за разширяване на обхвата,
промяна или подновяване на разрешението за
употреба или удостоверението за регистрация
на лекарствени продукти
Чл. 16. За разширяване на обхвата на изда-
дено разрешение за употреба по чл. 66, ал. 1
ЗЛПХМ заявителят представя в Изпълнител-
ната агенция по лекарствата:
1. модул 1 съгласно приложение № 1 и при-
ложение № 2;
2. модул 2 съгласно приложение № 3;
3. новите данни в химико-фармацевтична-
та и биологичната документация, неклинич-
ната или клиничната документация (модул 3,
4 или 5);
4. проби от крайния продукт, предложен в
заявлението, и ако е необходимо—стандарт-
ни вещества, придружени от аналитични сер-
тификати;
5. описание на системата за лекарствена
безопасност, когато е необходимо.
Чл. 17. (1) Промените в разрешението за
употреба или в удостоверението за регистрация
на лекарствен продукт могат да бъдат промени
от тип IA, тип IБ и тип II.
(2) Промяна тип IA или тип IБ е промяна,
която отговаря на посочените в приложение
№ 12 условия.
(3) Промяна тип II е всяка промяна, която не
отговаря на условията за промяна тип IА или
тип IБ по ал. 2.
(4) За промяна тип IA или тип IБ притежате-
лят на разрешението за употреба представя в
Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. заявление съгласно приложение № 13;
2. документация съгласно приложение № 12,
като в случаите, когато се изискват проби и
стандартни вещества, те се придружават от
аналитични сертификати.
(5) За промяна тип II притежателят на раз-
решението за употреба представя в Изпълни-
телната агенция по лекарствата:
1. заявление съгласно приложение № 13;
2. документ относно регулаторния статус на
промяната в различните държави;
3. данните в административната информа-
ция, резюметата, химико-фармацевтичната и
биологичната документация, неклиничната или
клиничната документация, свързани с промя-
ната (модул 1, 2, 3, 4 или 5);
4. проби и стандартни вещества, ако е необ-
ходимо в съответствие с естеството на промя-
ната, придружени от аналигични сертификати;
5. европейски план за управление на риска,
когато е необходимо;
6. информация съгласно т. 1.7 на приложе-
ние № 2, когато заявлението е за  ново показа-
ние, което е същото като при разрешен за упот-
реба лекарствен продукт, предназначен за ле-
чение, профилактика и диагностика на редки
заболявания.
(6) В случай, че промяната е свързана с ос-
новно досие на активно вещество, се представя
и документация съгласно приложение № 14.
Чл. 18. За изменение във външния вид на
опаковката и/или листовката, информацията
върху тях и/или начина на нейното представя-
не, което не е свързано с промяна в кратката
характеристика на продукта, притежателят на
разрешението за употреба на лекарствения про-
дукт представя в Изпълнителната агенция по
лекарствата:
1. заявление съгласно приложение № 15;
2. одобрените макети и/или листовки;
3. описание и обосновка на изменението;
4. макети на предлаганите нови опаковки
и/или листовки съгласно т. 1.3.3 от приложе-
ние № 2.
Чл. 19. За прехвърляне на правата върху раз-
решението за употреба по чл. 73, ал. 1 ЗЛПХМ
притежателят на разрешението за употреба на
лекарствения продукт представя в Изпълнител-
ната агенция по лекарствата:
1. заявление съгласно приложение № 16;
2. документация съгласно приложение № 17.
Чл. 20. (1) За подновяване на разрешението
за употреба по чл. 55, ал. 2 или ал. 5 ЗЛПХМ
притежателят на разрешението за употреба
представя в Изпълнителната агенция по ле-
карствата: