Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 8

СТР.  8	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
5.2. Помещенията за смяна на облеклото, 
измиване и поддържане на тоалета трябва да 
са леснодостъпни за персонала, достатъчно на 
брой за работещите, които ги използват; тоа­
летните не трябва да бъдат пряко свързани с 
производствените или складовите помещения.
5.3. Работилниците за поддръжка трябва да 
бъдат разположени по възможност отделно 
от зоните за производство. Когато се налага 
съхранение на инструменти или части от обо­
рудването в помещенията за производство, е 
необходимо това да се осъществява в отделни 
помещения или шкафове, които се използват 
само за тази цел.
5.4. Вивариумите трябва да са отделени 
от останалите зони, да имат отделен вход за 
животните и отделна система за вентилация.
6. Оборудване.
6.1. Производственото оборудване трябва да 
е конструирано, инсталирано, разположено в 
помещенията и поддържано по начин, който 
съответства на предназначението му.
6.2. Ремонтите и поддръжката на оборудване­
то не трябва да създават опасност за качеството 
на продуктите.
6.3. Конструкцията на производственото 
оборудване трябва да позволява лесното и ця­
лостно почистване; почистването трябва да се 
извършва в съответствие с утвърдени подробни 
писмени процедури; когато оборудването не 
се използва, трябва да се съхранява в сухо и 
почистено състояние.
6.4. Пособията за измиване и почистване 
на оборудването се подбират и използват по 
начин, който не позволява замърсяване.
6.5. Оборудването трябва да се инсталира по 
начин, който гарантира недопускане на грешки 
и замърсяване.
6.6. Производственото оборудване не трябва 
да създава риск за качеството на продуктите; 
материалът, от който са изработени частите 
на оборудването, които са в пряк контакт с 
продуктите, не трябва да е реактивоспособен, 
т.е. да не променя химически или физически 
продукта; оборудването не трябва да отделя 
частици, които замърсяват продукта, и да 
абсорбира частици от продукта, които биха 
оказали вредно влияние върху последващо 
производство на ВМП.
6.7. Везните и измервателното оборудване 
трябва да имат подходяща чувствителност и 
да могат да се използват в зададения диапазон 
на измерване.
6.8. Измерващото, тегловното, записва­
щото и контролното оборудване периодично 
се калибрират и проверяват чрез подходящи 
методи, за което се съставят протоколи, които 
се съхраняват.
6.9. Тръбопроводите към оборудването трябва 
да имат ясни обозначения, които да показват 
съдържанието, а когато е необходимо, и посо­
ката на потока.
6.10. Тръбопроводите за дестилирана, дейо­
низирана или друг вид вода се дезинфекцират в 
съответствие с утвърдени писмени процедури, в 
които се описват подробно начинът на работа, 
границите на микробно замърсяване и мерките, 
които следва да се предприемат.
6.11. В зоните за производство и контрол на 
качеството не трябва да се съхранява повредено 
оборудване; то трябва своевременно да бъде 
изнасяно или да му бъде поставен етикет, който 
удостоверява, че е повредено.
Раздел IV
Документация
Принципи
Документацията представлява важна част от 
системата за осигуряване на качеството и е от 
ключово значение за спазване на изискванията 
на ДПП. Различните видове документи и из­
ползваните средства следва да бъдат определени 
в системата за управление на качеството. До­
кументацията може да се води на хартиен или 
електронен носител или на фотографски сред­
ства. Целта на документирането е да установи 
контрол, проследяване и записване на всички 
дейности, които пряко или косвено влияят 
върху качеството на продуктите. Системата за 
управление на качеството трябва да включва 
подробни инструкции, които позволяват точно­
то разбиране на изискванията, и да осигурява 
достатъчно записи за различните процеси и 
оценка на данни, за да гарантира постоянното 
прилагане на изискванията.
За управление и водене на записи за съот­
ветствие с изискванията на ДПП се използват 
два основни вида документи – инструкции 
(указания, изисквания) и записи/доклади. Тряб­
ва да се прилага добра практика за водене на 
документите в зависимост от вида им и да се 
извършва контрол, за да се гарантира точност, 
пълнота, наличност и четливост на документите. 
Инструкциите трябва да бъдат без грешки и 
да са предоставени във форма, подходяща за 
работа с тях.
1. Документация, която се изисква за ДПП.
1.1. Основен документ на производствения 
обект (Site master file).
Това е документ, който описва дейностите, 
свързани с ДПП на производителя.
1.2. Спецификации.
Спецификациите съдържат подробно опи­
сание на изискванията, на които трябва да 
отговарят ВМП или материалите, използвани 
или получени по време на производството, и 
служат за основа за оценка на качеството.
1.3. Производствена формула, инструкции 
за производствени процеси, инструкции за 
опаковане и инструкции за провеждане на 
изпитвания.
Тези документи съдържат подробни данни 
за изходните суровини и материали, оборуд­
ването и компютризираните системи (когато