Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 55

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  55
в) дали се използва цялото растение или част
от растението;
г) информация за начина на сушене, когато се
използва изсушена част от растението;
д) описание на растението и неговите макро- и
микроскопски характеристики;
е) подходящи идентификационни тестове, вклю-
чително такива за известни активни вещества или
маркери; необходимо е да се изготвят сравнител-
ни образци за идентификационни цели;
ж) съдържанието на активни вещества с дока-
зана терапевтична активност или маркери;
з) методите за определяне съдържанието на
пестициди и допустимите граници;
и) тестове за определяне на замърсяване с гъ-
бички или микроорганизми, включително афла-
токсини и паразити, и допустимите граници;
й) тестове за токсични метали и възможни за-
мърсители и примеси;
к) тестове за чужди примеси.
14.7. Всяка манипулация, предназначена да
редуцира замърсяване с микроорганизми (бакте-
рии, гъбички и др.), трябва да се документира.
Необходимо е да се изготвят спецификации за та-
кива процедури, като те трябва да включват под-
робности за процеса, контролните изпитвания и
допустимите граници за подобни замърсявания.
Инструкции за обработка
14.8. Инструкциите за обработка трябва да опис-
ват различните операции, на които е подложена
изходната растителна дрога, като сушене, смила-
не и пресяване, както и време на сушене, темпера-
тура на сушене, методи за контрол на размера на
отделните растителни части и методи за контрол
на големината на частиците. Инструкциите също
така трябва включват описание на фино пресява-
не или други методи за отстраняване  на чужди
примеси.
14.9. За производството на лекарствени продук-
ти от зеленчукови растения инструкциите трябва
да включват описание за основата или разтвори-
теля, които се използват, както и  времето и тем-
пературата на екстракция, етапите на концентри-
ране и описание на използваните методи.
Вземане на проби
14.10. Като се има предвид фактът, че изходни-
те части от растението са сбор от отделни расте-
ния и представляват хетерогенна маса, вземането
на проби трябва да се осъществява с изключител-
на прецизност от висококвалифициран персонал.
Всяка партида трябва да бъде идентифицирана и
придружена от собствена документация.
Качествен контрол
14.11. Персоналът по качествен контрол тряб-
ва да има достатъчно опит за работа с растителни
лекарствени продукти, за да е в състояние да про-
вежда идентификационни тестове и да разпознава
фалшификати, наличие на микроорганизми, раз-
нородност на изходната дрога и др.
ХV. Вземане на проби от изходни и опаковъчни
материали
Принципи
15.1. Вземането на проби е важен процес, при
който се взема само малка част от партидата. Зак-
лючението относно качеството на цялата партида
не може да се основава на изпитвания, проведени
с проба, която не е представителна за партидата.
Правилното вземане на проби е съществена част
от системата за осигуряване на качеството.
15.2. Раздел VI от приложението разглежда
вземането на проби и тяхното изпитване. Тексто-
вете по-долу дават допълнителни насоки за взема-
нето на проби от изходни суровини и опаковъчни
материали.
Персонал
15.3. Персоналът, който взема пробите, трябва
да подлежи на първоначално и последващо специ-
фично обучение, свързано с правилното вземане
на проби. Обучението трябва да включва:
а) план за вземане на проби;
б) утвърдени писмени процедури за вземане на
проби;
в) техниката и оборудването за вземане на
проби;
г) риск от кръстосано замърсяване;
д) предпазните мерки, които трябва да бъдат
взети, по отношение на нестабилни и/или стерил-
ни субстанции;
е) значението на външния вид на материалите,
контейнерите и етикетите;
ж) необходимостта от документиране на как-
вито и да било неочаквани или необичайни обсто-
ятелства.
Изходни суровини
15.4. Идентичността на дадена партида изход-
на суровина може да бъде гарантирана само като
се вземат отделни проби от всеки контейнер и всяка
от тях се подложи на тест за идентичност. Допус-
тимо е да бъдат взети проби само от част от кон-
тейнерите от дадена партида, ако е утвърдена ва-
лидирана процедура за гарантиране коректността
на етикетиране на контейнерите.
15.5. При валидирането трябва да бъдат взети
предвид най-малко следните аспекти:
а) естеството и статутът на производителя и на
доставчика и тяхното схващане по отношение на
изискванията за ДПП във фармацевтичното
производство;
б) системата за осигуряване на качеството на
производителя на изходния материал;
в) условията, при които е произведен и контро-
лиран изходният материал;
г) природата на изходния материал, както и на
лекарствения продукт, за производството на кой-
то ще бъде използван.
15.6. При такава система е възможно съгласно
валидирана процедура не всеки контейнер от даде-
на партида да бъде подлаган на тест за идентич-
ност при условие, че:
а) изходните суровини са произведени от един
и същ производител или завод;
б) изходните материали се доставят директно
от производителя или в контейнери, пломбирани
от него; в този случай трябва да са налични данни
относно надеждността на системата за осигурява-
не на качеството на производителя, както и резул-
тати от проведени инспекции за оценка на тази
система от страна на купувача (производителя на
лекарствения продукт) или от акредитираната за
това институция.