Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 8

С Т Р .  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
(2) Опаковката на паралелно внасяния про-
дукт трябва да е направена от същия материал
както опаковката на разрешения в страната
продукт.
(3) Документацията по ал. 1 се представя в
НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в
един екземпляр на електронен носител.
Чл. 8. (1) За разрешаване на ПРЗ, които съ-
държат съществуващи активни вещества съглас-
но чл. 15з ЗЗР, към заявлението се прилагат:
1. доклади от опити за биологична ефикасност,
проведени в Република България, и данни съг-
ласно т. 6 от приложение № 3 на български език;
2. документация на български език съгласно
т. 1, 2 и 4 от част А, когато активното вещество
е химично съединение, или от част Б, когато
активното вещество е микроорганизъм, вклю-
чително вирус, съгласно приложение № 2;
3. документация на български език съгласно
т. 1—5 и 8 от част А, когато активното вещест-
во е химично съединение, или от част Б, когато
активното вещество е микроорганизъм, вклю-
чително вирус, съгласно приложение № 3;
4. документация, включваща данни за ток-
сикологичната и екотоксикологичната оценка
на активните вещества и ПРЗ, съгласно прило-
жения № 2 и 3 с резюме и оценка на представе-
ните данни на български език;
5. проект на етикет съгласно НУРЕПРЗ;
6. документ за платена такса съгласно тари-
фата по чл. 3 ЗЗР.
(2) Докладите по ал. 1, т. 1 трябва да са полу-
чени от опити, проведени при спазване на усло-
вията и реда на наредбата по чл. 19, ал. 4 ЗЗР.
(3) Документацията по ал. 1 се представя в
НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в
три екземпляра на електронен носител.
Чл. 9. (1) За разрешаване на ПРЗ, които съ-
държат нови активни вещества съгласно чл. 15и
ЗЗР, към заявлението се прилагат:
1. доклади от опити за биологична ефикас-
ност, проведени в Република България, и данни
съгласно т. 6 от приложение № 3;
2. документация на български език съгласно
т. 1, 2 и 4 от част А, когато активното вещество
е химично съединение, или от част Б, когато
активното вещество е микроорганизъм, вклю-
чително вирус, съгласно приложение № 2;
3. документация на български език съгласно
т. 1—5 и 8 от част А, когато активното вещест-
во е химично съединение, или от част Б, когато
активното вещество е микроорганизъм, вклю-
чително вирус, съгласно приложение № 3;
4. документация, включваща данни за ток-
сикологичната и екотоксикологичната оценка
на активните вещества и ПРЗ, съгласно прило-
жения № 2 и 3 с резюме и оценка на представе-
ните данни на български език;
5. проект на етикет съгласно НУРЕПРЗ;
6. документ за платена такса съгласно тари-
фата по чл. 3 ЗЗР.
(2) Документацията по ал. 1 трябва да е из-
готвена на базата на досието, което е признато
за пълно от Европейската комисия при ноти-
фицирането.
(3) Докладите по ал. 1, т. 1 трябва да са полу-
чени от опити, проведени при спазване на усло-
вията и реда на наредбата по чл. 19, ал. 4 ЗЗР.
(4) Данните от документацията по ал. 1, т. 2,
3 и 4 трябва да са получени от лаборатории,
притежаващи сертификат за оценено съответс-
твие с Добрата лабораторна практика.
(5) Документацията по ал. 1 се представя в
НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в
три екземпляра на електронен носител.
Чл. 10. (1) За разрешаване на еднократен внос
съгласно чл. 16 ЗЗР към заявлението се прилагат:
1. документация на български език съгласно
т. 1 от приложение № 3, част А, когато активно-
то вещество е химично съединение, или част Б,
когато активното вещество е микроорганизъм,
включително вирус;
2. копие и превод на одобрения етикет в стра-
ната, от която продуктът ще се внася;
3. информационен лист за безопасност на ПРЗ
съгласно НРНКОЕХВП;
4. копие и превод на разрешението за пред-
лагане на пазара и употреба в държавата, от
която продуктът ще се внася;
5. декларация, че максималните нива на ос-
татъчните количества за активното вещество
са определени за предложената употреба в ЕС
със съответни стойности;
6. документ за платена такса съгласно тари-
фата по чл. 3 ЗЗР.
(2) Разрешението за предлагане на пазара
по ал. 1, т. 4 трябва да съдържа заявената за
Република България употреба.
(3) Документацията по ал. 1 се представя в
НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в
един екземпляр на електронен носител.
Раздел II
Разрешаване на продукти за растителна
защита
Чл. 11. (1) При разрешаване на ПРЗ по чл. 3
НСРЗ прави проверка за пълнота по опис на
представената документация в 7-дневен срок от
подаването є.
(2) Когато подадената документация е не-
пълна, НСРЗ уведомява писмено заявителя за
непълнотите и определя срок не по-дълъг от
6 месеца за тяхното отстраняване.
(3) Когато заявителят не отстрани непълно-
тите в срока по ал. 2, процедурата по разрешава-
не се прекратява, а представените документи и
таксата се връщат, като се удържа сума за нап-
равените административни разходи. Размерът на
сумата се определя с тарифата по чл. 3 ЗЗР.
(4) Експертната оценка на представената
документация се извършва от:
1. Националната служба за растителна защи-
та—на биологичните характеристики и физико-
химичните свойства на активното вещество и ПРЗ;
2. Министерството на здравеопазването—на
токсикологичните характеристики на активно-
то вещество и ПРЗ;
3. Министерството на околната среда и во-
дите—на екотоксикологичните характеристи-
ки на активното вещество и ПРЗ.