Държавен вестник, бр. 24, 2008 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  24
 
наложени условия при разрешаването за упо-
треба като ограничения на индикациите и дру-
ги, касаещи безопасността;
 
одобрени индикации и подлежащи на лечение
с продукта групи пациенти—при необходимост;
 
отказ от издаване на разрешение за употреба,
придружено от обяснение на съответните орга-
ни за надзор върху качеството, ефикасността и
безопасността на лекарствените продукти;
 
оттегляне на молбата за разрешаване за употре-
ба от страна на кандидата, ако това е свързано с
безопасността или ефикасността на продукта;
 
дати на заличаване или временно прекратяване
на разрешението за употреба или разпростране-
нието на пазара на продукта, ако е приложимо;
 
дата на действителното първо предоставяне на
продукта в търговската мрежа;
 
използвани търговски наименования.
4. Актуализирана информация за регулаторни-
те мерки, предприети във връзка с лекарствената
безопасност
В този раздел се отразяват всички мерки, пред-
приети от органите за надзор върху качеството,
ефикасността и безопасността на лекарствените
продукти в страните, където продуктът е разре-
шен за употреба за периода, обхващащ ПДБ и този
между крайната дата до предоставянето му на ре-
гулаторните органи:
 
заличаване или временно прекратяване на раз-
решението за употреба;
 
отказ за издаване/подновяване на разрешение
за употреба;
 
наложени ограничения за употреба;
 
преустановени клинични изпитвания;
 
промени в начина на дозиране;
 
промени в индикациите и/или подлежащите на
лечение групи пациенти;
 
промени в състава на лекарствения продукт;
 
спешни мерки за безопасност.
Свързаните с безопасността мотиви за тези про-
мени се поясняват и съответната документация се
прилага към доклада при необходимост.
Представя се и описание на съдържанието и/или
копия от материалите, използвани за информира-
не на медицинските специалисти за настъпилите
промени.
5. Промени в ОФИБ
Посочват се всички настъпили през периода
промени в референтната информация за безопас-
ност на продукта (противопоказания, предупреж-
дения, специални предпазни мерки, нежелани ле-
карствени реакции или лекарствени взаимодейст-
вия) спрямо референтната ОФИБ.
За ПДБ, обхващащи 6-месечен или едногоди-
шен период, за референтна ОФИБ може да се при-
еме тази от началото на обхващания от ПДБ пери-
од, а за ПДБ, обхващащи период над една година,
тази в края на обхващания от ПДБ период.
Референтната ОФИБ, с пореден номер и дата на
последна актуализация, се прилага към доклада.
Когато съществуват различия между ОФИБ и
Европейската/на страните членки Кратка харак-
теристика на продукта, притежателят на разреше-
ние за употреба описва в придружителното писмо
към доклада разликите и техните последици върху
цялостната оценка на безопасността, предложените
или предприетите мерки.
6. Данни за лекарствената експозиция
Посочват се данните за лекарствената експози-
ция, източникът на информация, оценката на броя
пациенти, които са използвали продукта, като се
уточнява методът, по който е направена оценката.
7. Данни за индивидуалните случаи на нежела-
ни лекарствени реакции (НЛР)
В този раздел се включват само нежеланите
лекарствени реакции за съответния период и до-
пълнителна информация към нежелани лекарст-
вени реакции, описани в преходния ПДБ.
В кумулативна форма (от първото разрешение
за употреба) като обобщена таблица се представят
данните за сериозните, невключени НЛР.
Таблица 1 посочва критериите за включване на
съобщенията в списък и/или обобщена таблица.
Таблица 1
Източник
Вид НЛР
Само в обоб-
Обобщена таблица
щена таблица
и списък на НЛР
1
2
3
4
1. Съобщение до притежателя на разрешението за
употреба
Съобщение от медицински специалисти НЛР *
С
-
+
НС, НВ
-
+
НС, В **
-
+
НЛР, получени при клинични проучвания и
С, ВВ
-
+
проучвания на безопасността след пускане на
пазара на продукта
Програми за “милосърдна употреба”
С
-
+
2. Медицинска литература
С
-
+
НС, НВ
-
+