Държавен вестник, бр. 1, 2014 г., стр. 9

БРОЙ  1	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  9  
3. Досегашните ал. 2, 3 и 4 стават съответно 
ал. 8, 9 и 10.
§ 2. Създава се чл. 37а:
„Чл. 37а. (1) В Министерството на здраве-
опазването се създава и поддържа регистър 
на издадените здравни сертификати за износ 
на продукти и стоки със значение за здравето 
на човека. Регистърът е публичен и съдържа:
1. номер и дата на сертификата за износ;
2. наименование на фирмата износител;
3. наименование на фирмата производител;
4. държавата, за която ще се изнася про-
дуктът;
5. списък на продуктите и стоките, вклю-
чени в сертификата за износ.
(2) В регистъра по ал. 1 се обособява от-
делен раздел, в който по реда на подаване се 
вписват лицата, подали заявление за издаване 
на здравен сертификат за износ, и се описват 
броят и видът на приложените към заявле-
нието документи. В този раздел се отбелязва 
и движението на преписката, образувана по 
заявлението.
(3) С наредбата по чл. 37, ал. 8 се опреде-
лят условията и редът за водене на регистъра 
по ал. 1.“
§ 3. Член 49 се изменя така:
„Чл. 49. (1) Козметичните продукти, които се 
предоставят на пазара, трябва да са безопасни 
за човешкото здраве, когато се използват при 
нормални или разумно предвидими условия, 
като се вземе предвид тяхното представя-
не, етикетиране, инструкции за употреба и 
унищожаване след употреба, както и всички 
други указания, предоставени от страна на 
производителя, дистрибутора и вносителя.
(2) Козметичните продукти, които се пускат 
на пазара, са безопасни за човешкото здраве, 
когато:
1. е спазена добрата производствена прак- 
тика съгласно чл. 8 от Регламент (ЕО) 
№ 1223/2009;
2. е извършена оценка на безопасността 
съгласно чл. 10 от Регламент (ЕО) № 1223/2009;
3. са спазени изискванията за досието с 
информацията за козметичния продукт съ-
гласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 1223/2009; 
в случаите, когато досието се съхранява на 
територията на Република България, отговор-
ното лице осигурява лесен достъп на компе-
тентните органи до него на български език; 
досието следва да е достъпно на електронен 
или друг формат на адреса на отговорното 
лице, посочен на етикета;
4. са спазени разпоредбите относно взема-
нето на проби и анализите съгласно чл. 12 от 
Регламент (ЕО) № 1223/2009;
5. са изпълнени изискванията за нотифи-
кация преди пускане на козметичния продукт 
на пазара съгласно чл. 13 и 16 от Регламент 
(ЕО) № 1223/2009;
6. са спазени ограниченията за веществата 
в състава на козметичните продукти съгласно 
чл. 14, 15 и 17 от Регламент (ЕО) № 1223/2009;
7. са спазени изискванията във връзка с 
изпитването върху животни съгласно чл. 18 
от Регламент (ЕО) № 1223/2009;
8. са изпълнени изискванията за етикети-
ране съгласно чл. 19, параграфи 1, 2, 5 и 6 от 
Регламент (ЕО) № 1223/2009; информацията, 
посочена в чл. 19, параграф 1, букви „б“, „в“, 
„г“ и „е“ и параграфи 2, 3 и 4, се изписва за-
дължително и на български език;
9. са спазени изискванията относно пре-
тенциите на продуктите съгласно чл. 20 от 
Регламент (ЕО) № 1223/2009;
10. са спазени изискванията за достъп до 
информация за обществеността съгласно чл. 21 
от Регламент (ЕО) № 1223/2009;
11. са изпълнени изискванията за съобща-
ването за сериозни нежелани ефекти съгласно 
чл. 23 от Регламент (ЕО) № 1223/2009;
12. са спазени изискванията във връзка с 
информацията относно веществата, съдържащи 
се в козметичните продукти, съгласно чл. 24 
от Регламент (ЕО) № 1223/2009.“
§ 4. Член 50 се изменя така:
„Чл. 50. (1) Министърът на здравеопазването 
и органите на държавния здравен контрол са 
компетентни органи по смисъла на чл. 34, 
параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(2) Клиниката по токсикология на Универ-
ситетската многопрофилна болница за активно 
лечение и спешна медицинска помощ „Н. И. 
Пирогов“ – ЕАД, е токсикологичен център по 
смисъла на чл. 13, параграф 6 от Регламент 
(ЕО) № 1223/2009.
(3) Предоставената от Европейската коми-
сия информация по чл. 13, параграфи 1, 2 и 3 
от Регламент (ЕО) № 1223/2009 се използва 
от органа по ал. 2 само за целите на осъщест-
вяването на лечебната дейност.
(4) Органът по ал. 2 осигурява защита на 
поверителността на получената информация 
по ал. 2.“
§ 5. Член 51 се изменя така:
„Чл. 51. (1) Министърът на здравеопазването 
периодично преразглежда и оценява извършва-
нето на дейността на органите на държавния 
здравен контрол по отношение на контрола 
на козметични продукти.
(2) Преразглеждането и оценката по ал. 1 
се извършват най-малко веднъж на 4 години 
и резултатите от тях се съобщават на другите 
държави – членки на Европейския съюз, и на 
Европейската комисия и се оповестяват пуб-
лично чрез електронни средства и по целесъ-
образност чрез други средства в съответствие 
с разпоредбите на чл. 22 от Регламент (ЕО) 
№ 1223/2009.“
§ 6. Член 52 се изменя така:
„Чл. 52. Министърът на здравеопазването 
определя с наредба: