Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 92

СТР.  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
б) наименование и адрес на производствения 
обект, сградите и производствените мощности, 
разположени в обекта;
в) телефонен номер на производителя за 
24-часова връзка за приемане на сигнали за 
отклонения в качеството на продуктите или 
изтегляне на продукти от пазара;
г) идентификационен номер на производ­
ствения обект (напр. GPS данни или друга 
система за географска локализация, уникален 
идентификационен номер (D-U-N-S)*
2.1.2. Лицензирани производствени дейности 
в обекта за производство.
2.1.2.1. Към основния документ на произ­
водствения обект се прилага копие на валиден 
лиценз за производство, издаден от съответ­
ния компетентен орган (приложение 1), или 
препращане към базата данни на EudraGMP. 
Когато не се изисква издаване на лиценз за 
производство, това обстоятелство трябва да 
бъде изрично посочено.
2.1.2.2. Основният документ на производстве­
ния обект съдържа кратко описание на производ­
ството, вноса, износа, разпространението и други 
дейности, разрешени от съответен компетентен 
орган, както и разрешените за производство 
фармацевтични форми/дейности – когато не са 
включени в лиценза за производство.
2.1.2.3. Към основния документ на производ­
ствения обект се прилага списък на видовете 
ВМП и/или активни субстанции, които се 
произвеждат в обекта (приложение 2) – когато 
не са включени в лиценза за производство или 
в базата с данни на EudraGMP.
2.1.2.4. Към основния документ на производ­
ствения обект се прилага списък с проведените 
инспекции за спазване на изискванията за ДПП 
в производствения обект за последните 5 го­
дини с посочени дата на инспекцията, име на 
компетентния орган, извършил инспекцията, и 
държавата, от която е компетният орган. Копие 
от актуален сертификат за ДПП или препратка 
към базата данни на EudraGMP се прилагат 
(приложение 3), ако са налични.
2.1.3. Други производствени дейности, из­
вършвани в производствения обект.
Основният документ на производствения 
обект съдържа описание на нефармацевтич­
ните дейности, извършвани в обекта – когато 
има такива.
2.2. Система на производителя за управление 
на качеството.
2.2.1. Основният документ на производстве­
ния обект съдържа и:
а) кратко описание на системата за управле­
ние на качеството, прилагана от производителя, 
и информация за използваните стандарти;
* Уникален идентификационен номер (D-U-N-S) 
се изисква за основен документ на производствен 
обект, намиращ се извън територията на ЕС/ЕИП.
б) описание на отговорностите, свързани 
с поддържане на системата за управление на 
качеството, включително и тези на ръководния 
персонал;
в) информация за дейностите, за които 
обектът е акредитиран и сертифициран, която 
включва и датите и съдържанието на акреди­
тациите, както и наименованията на органите, 
извършили акредитациите.
2.2.2. Описание на процедурата за освобож­
даване на крайни продукти, което съдържа:
а) подробно описание на изискванията за 
квалификация (образование и професионален 
опит) на упълномощеното лице или квалифи­
цираното лице, отговорно за сертифициране и 
освобождаване на партидите;
б) описание на процедурите за сертифици­
ране и освобождаване на партиди;
в) посочване на задълженията на упълномо­
щеното лице или квалифицираното лице при 
карантиниране и освобождаване на крайни 
продукти и оценка на съответствието на про­
дукта с лиценза за употреба;
г) описание на взаимодействията между 
упълномощените лица или квалифицираните 
лица – когато тези лица са няколко;
д) посочване дали прилаганата стратегия 
за контрол включва технология за анализ на 
процеса (PAT) и/или система за параметрично 
освобождаване на партиди.
2.2.3. Описание на системата за управление 
на доставчици и изпълнители по договор, което 
съдържа:
а) кратка информация за доставчиците и 
програмата за одитирането им;
б) кратко описание на системата за одобря­
ване на изпълнителите по договор, производи­
телите на активни субстанции и доставчиците 
на материали с критично значение;
в) мерките, които гарантират, че продуктите 
се произвеждат в съответствие с изискванията 
за ограничаване на трансмисивните спонги­
формни енцефалопатии;
г) мерките при съмнение или установяване 
на наличието на подправени или фалшифи­
цирани продукти, насипни продукти (напр. 
неопаковани таблети), активни субстанции или 
помощни вещества;
д) информация за външна научна, анали­
тична или друга техническа помощ, използва­
на във връзка с производствените процеси и 
изпитванията;
е) списък на производителите и лаборато­
риите, с които е сключен договор, с посочени 
адреси и координати за връзка, както и схема 
на доставките за извършване на възложени с 
договор дейности, свързани с производството 
и контрола на качеството – напр. стерилизация 
на първични опаковъчни материали, използвани 
в асептични производствени процеси, изпитва­
не на изходните суровини и материали и т.н. 
(приложение 4).