Държавен вестник, бр. 33, 2010 г., стр. 21

БРОЙ  33	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  21  
Максималното допустимо отклонение от съ-
държанието на активното вещество в крайния 
лекарствен продукт трябва да не превишава ± 5 % 
по време на производството, ако няма достатъчно 
основание за по-голямо отклонение. За растителни 
продукти: допуска се максималното отклонение 
от съдържанието на активното вещество да бъде 
± 10 % поради природния му произход, многоком-
понентен състав и минимална концентрация на 
веществата, използвани за маркери. В изброените 
по-долу раздели се представя подробна информация 
за спецификациите (за освобождаване и за срока 
на годност), обосноваване на избора им, методите 
за анализ и тяхното валидиране.
3.2.Р.5.1. Спецификация(и)
Представят се спецификациите при освобожда-
ване и за срока на годност на лекарствения продукт.
3.2.Р.5.2. Аналитични методики
3.2.Р.5.3. Валидиране на аналитичните методики
3.2.Р.5.4. Анализ на партиди
Представят се резултатите от анализ на партиди 
и описание на съответните партиди.
3.2.Р.6. Стандартни вещества или сравнителни 
материали
Препаратите за сравнение и стандартите, които 
се използват за изпитване на крайния лекарствен 
продукт, се посочват и се описват подробно, ако 
не са описани в раздел 3.2.S.5.
3.2.Р.7. Система опаковка-затваряне
Описва се системата от опаковка и нейното 
затваряне, включително идентичността на всеки 
материал за изработване на първичната опаковка, 
и се представят спецификациите им. 
3.2.Р.8. Стабилност
3.2.Р.8.1. Обобщение на изпитванията за ста-
билност и заключение
Обобщават се видовете проведени изпитва-
ния, използваните протоколи и резултатите от 
изпитванията. Заключението трябва да съдържа 
предложение за срок на годност и условия за 
съхранение, включително след отваряне, след 
разтваряне/разреждане/суспендиране (където е 
приложимо), обосновано с резултати от изпитва-
нията за стабилност.
3.2.Р.8.2. Данни за стабилност
В подходящ формат се представят подроб-
ните резултати от изследванията за стабилност, 
включително информация относно аналитичните 
методики, използвани за получаване на данните, 
и валидирането на тези методики.“
Преходни и заключителни разпоредби
§ 7. Подадените към влизането в сила на тази 
наредба заявления за разрешаване за употреба, 
за подновяване на разрешения за употреба и 
за промени в издадените разрешения за упо-
треба на лекарствени продукти по утвърдена 
рецептура се разглеждат по реда и условията, 
предвидени в нея.
§ 8. Тази наредба въвежда разпоредбите 
на Директива 2009/120/ЕО на Комисията от 
14 септември 2009 г. за изменение на Дирек-
тива 2001/83/ЕО на Европейския парламент 
и на Съвета за утвърждаване на кодекс на 
Общността относно лекарствени продукти за 
хуманна употреба по отношение на лекар-
ствените продукти за модерна терапия (ОВ, 
L 242/3 от 15.09.2009 г.).
§ 9. Наредбата влиза в сила от деня на 
обнародването є в „Държавен вестник“ с из-
ключение на § 1, 3 и 4, които влизат в сила 
от 5 април 2010 г.
За министър: Т. Костадинова
3549
МИНИСТЕРСТВО 
 НА ПРАВОСЪДИЕТО
Наредба за допълнение на Наредба № 32 от 
1997 г. за служебните архиви на нотариуси-
те и нотариалните кантори (обн., ДВ, бр. 12 
от 1997 г.; изм., бр. 26 от 1997 г., бр. 152 от 
1998 г., бр. 73 от 2003 г., бр. 24 и 31 от 2008 г. 
и бр. 20 от 2009 г.; Решение № 14099 от 2009 г. 
на Върховния административен съд – бр. 29 
от 2010 г.)
§ 1. Създава се чл. 1а:
„Чл. 1а. Към Нотариалната камара се съз-
дава информационна система, която съдържа 
като база данни част от служебните архиви на 
нотариусите, определена с тази наредба.“
§ 2. Създава се чл. 2а:
„Чл. 2а. (1) Справки по електронен път от 
информационната система се извършват чрез 
Нотариалната камара или чрез нотариус.
(2) Служебни справки от информационна-
та система се извършват чрез предоставен от 
Нотариалната камара достъп.
(3) Право на достъп за служебни справки 
от информационната система се предоставя на 
държавни органи, които имат правен интерес.“
§ 3. Създава се чл. 9а :
„Чл. 9а. Нотариусът въвежда и изпраща 
незабавно в информационната система на 
Нотариалната камара:
1. извлечение от пълномощно след едновре-
менно удостоверяване на подпис и съдържание 
по реда на чл. 590, ал. 4 от Гражданския про-
цесуален кодекс; извлечението съдържа: 
а) данните по чл. 6, ал. 1, буква „а“ от 
Правилника за вписванията (одобрен с ПМС 
№ 1486 от 1951 г. – обн., Изв., бр. 101 от 
1951 г.; изм. и доп., бр. 30 от 1955 г., ДВ, бр. 82 
от 1996 г., бр. 86 от 1997 г., бр. 14 от 2000 г., 
бр. 5 и 16 от 2001 г., бр. 69 от 2004 г., бр. 67 
от 2005 г. и бр. 22 от 2008 г.) за упълномощи-
теля (упълномощителите) и упълномощения 
(упълномощените);