Държавен вестник, бр. 28, 2021 г., стр. 14

СТР.  14	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  28
„Приложение № 1 
към чл. 7а, ал. 2
Информация, която уведомлението от при-
тежателите на разрешение за употреба или 
техни упълномощени представители до Съвета 
съдържа:
1. притежател на разрешението за употреба;
2. наименование на лекарствен продукт;
3. ATC код (ако е наличен);
4. международно непатентно наименование;
5. терапевтични показания и показания по 
МКБ или Orphanet (предложено или финално 
одобрено от регулаторния орган);
6. линия на терапия;
7. пациентска популация и субгрупи;
8. лекарствена форма;
9. количество активно вещество;
10. окончателна опаковка;
11. дозировка (дефинирана дневна доза 
или терапевтичен курс, или концентрация 
или обем);
12. начин на приложение;
13. механизъм на действие;
14. придружаващ диагностичен тест 
(companion diagnostic);
15. настоящи терапевтични подходи;
16. сравнителни терапевтични алтернативи;
17. име на клиничното проучване, което 
е използвано за подаване на заявление за 
регистрация към регулаторния орган;
18. номер на клиничното проучване;
19. фаза на клиничното проучване;
20. начална дата и очаквана крайна дата 
на клиничното проучване;
21. настояща фаза на клинично разработва-
не на лекарствения продукт (например фаза 3);
22. заявен статус на лекарствен продукт 
сирак (да/не);
23. процедура за регистрация (например 
централизирана);
24. очаквана дата на регулаторно одобрение 
(CHMP дата и дата одобрение от регулатор-
ния орган);
25. очаквана дата на начало на процедура 
за ценообразуване и реимбурсация;
26. предлагана средна доза (например 300 мг 
на всеки 6 месеца);
27. очаквано място в терапевтичния подход, 
посочен във фармако-терапевтичните ръко-
водства (например замяна на някой определен 
клас настояща терапия);
28. очакван разход (диапазон от – до) на 
пациент на година или на пациент за епизод/
цикъл, ако е по-кратък от година;
29. влияние върху настоящите разходи на 
НЗОК (например забавяне на прогресията, 
което да намали разходите за нещо);
30. влияние върху пациентите и хората, 
полагащи грижи за пациентите (например 
намалява болката или подобрява качеството 
на живот);
31. прогнозен брой (диапазон от – до) бъл-
гарски пациенти, които ще бъдат лекувани 
с терапията;
32. прогнозно 5-годишно бюджетно въз-
действие (диапазон от – до), плюс бюджетен 
модел, ако е наличен.“
Преходни и заключителни разпоредби
§ 33. В срок до три месеца от влизането 
в сила на постановлението председателят  
на Съвета утвърждава първия списък по 
чл. 43а.
§ 34. (1) В срок до два месеца от влизането 
в сила на постановлението Съветът служебно 
намалява цените по чл. 2, ал. 1, пределните 
цени и максималните продажни цени на ле-
карствените продукти, получили разрешение 
за паралелен внос или разрешение за пара-
лелна дистрибуция от Европейската агенция 
по лекарствата, които са по-високи от тези на 
еднаквия или подобен лекарствен продукт по  
чл. 214 от ЗЛПХМ.
(2) За започване на административното 
производство по ал. 1 Съветът уведомява 
притежателя на разрешението за употреба.
(3) За извършване на промяната на цените 
по ал. 1 притежателите на разрешения за упо-
треба не дължат внасянето на държавна такса.
§ 35. В срок до два месеца от влизане-
то в сила на това постановление Съветът 
вписва служебно в регистрите по чл. 22 и 28 
регистрационния номер на разрешението за 
употреба на лекарствените продукти, когато 
не е вписан такъв.
§ 36. В Устройствения правилник на На-
ционалния съвет по цени и реимбурсиране на 
лекарствените продукти и на неговата адми-
нистрация, приет с Постановление № 74 на 
Министерския съвет от 2013 г. (обн., ДВ, бр. 30 
от 2013 г.; изм. и доп., бр. 24 и 84 от 2014 г.,  
бр. 23 от 2015 г. и бр. 26 от 2019 г.), се правят 
следните изменения и допълнения:
1. В чл. 2:
а) създава се т. 6а:
„6а. извършва анализ на събраната от 
лечебните заведения информация за лекар-
ствените продукти, за които се проследява 
ефектът от терапията;“
б) създава се т. 11:
„11. генерира уникален национален номер за 
идентификация на всеки лекарствен продукт 
и го вписва в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 
от ЗЛПХМ;“.
2. В чл. 10 се създава ал. 5:
„(5) По изключение и по предложение на 
председателя Националният съвет може да 
провежда заседанията си и дистанционно.“
3. В чл. 11 се създава ал. 3:
„(3) Когато заседанието се провежда дис-
танционно съгласно чл. 10, ал. 5, се осигурява 
виртуално с възможност и за присъствено