Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
Да се осигури с подробности пълно описание на
клиничните признаци и симптоми на отравяне,
включително ранните признаци и симптоми, и
пълни подробности за клиничните изследвания,
полезни за диагностични цели, където е приложи-
мо, както и пълни подробности за продължител-
ността на поглъщане, кожно излагане на въздей-
ствие или вдишване на различни количества от
активното вещество.
5.9.5. Препоръчвано лечение: мерки за първа
помощ, противоотрови, болнично лечение
Да се посочат мерките за първа помощ в слу-
чай на отравяне (действително и предполагаемо)
и в случай на замърсяване на очите.
Да се посочат терапевтичните режими в слу-
чай на отравяне или замърсяване на очите, вклю-
чително, където е приложимо, употребата на про-
тивоотрови трябва да се опише напълно. Да се
осигури информация, базирана на практически
опит, когато такава съществува и е достъпна, а в
останалите случаи на теоретична основа по отно-
шение на ефикасността на алтернативни лечебни
режими, където е приложимо.
Да се опишат противопоказанията, свързани с
определени режими, особено такива, свързани с
общи медицински проблеми и условия.
5.9.6. Прогнозирано въздействие при отравяне
Да се опишат, когато са известни, очакваните
въздействия и продължителността на тези въз-
действия вследствие на отравяне. Да се опише вли-
янието на:
—вида, нивото и продължителността на изла-
гане, или поглъщане, и
—различните периоди от време между излага-
нето или поглъщането и началото на лечението.
5.10. Обобщение на токсичността спрямо бо-
зайници и цялостна оценка
Да се представи обобщение на всички данни и
информация, осигурени по т. 5.1—5.10, както и
подробна и критична оценка на тези данни в кон-
текста на приложимите критерии и указания за
оценка и вземане на решение, със задължително
описание на рисковете за хора и животни, които
могат да възникнат или възникват, както и обхва-
та, качеството и надеждността на базата данни.
Където е възможно, да се разгледат критично
в светлината на откритията във връзка с анали-
тичния профил на партиди от активното вещество
(т. 1.11) и всички извършени междудисциплинар-
ни изследвания, приложимостта на представени-
те данни за оценката на токсикологичния профил
на произведеното активно вещество.
Въз основа на оценката на базата данни и съот-
ветните критерии и указания за вземане на реше-
ние да се представи обосновка на препоръчваните
NOAELS за всяко съответно изследване.
Въз основа на тези данни да се представят на-
учнообосновани предложения за установяване на
ADI и AOEL(s) за активното вещество.
6. Остатъчни количества във или върху трети-
рани продукти, храни и фураж
Въведение
а) Осигурената информация заедно с тази за
един или повече продукти, съдържащи активно-
то вещество, трябва да е достатъчна, за да позво-
ли извършването на оценка на рисковете за хора,
възникващи от остатъчните количества от ак-
тивното вещество и съответни продукти на ме-
таболизъм, разлагане и реакция, оставащи в хра-
ната. Освен това осигурената информация да е
достатъчна:
—да позволява вземане на решение дали ак-
тивното вещество може да бъде включено в спи-
съка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
—да уточни подходящите условия или ограни-
чения, свързани с всякакво включване в списъка
по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР.
б) Да се осигури подробно описание (специфи-
кация) на използвания материал в съответствие с
изискванията на раздел 1, т. 11.
в) Да се извършат изследвания в съответствие
с наличните указания за регулаторни процедури за
изследвания за остатъчни количества от продукти
за растителна защита в храни(1).
г) Където е приложимо, данните да се анализи-
рат посредством подходящи статистически мето-
ди. Да се докладват пълни подробности от статис-
тическия анализ.
д) Стабилност на остатъчните количества по
време на съхранение.
Може да се наложи извършване на изследва-
ния на стабилността на остатъчните количества
по време на съхранение. Осигурените проби се
замразяват до 24 часа след вземането и освен ако
за дадена съставка е известно, че е летлива или
нестабилна, обикновено не се изискват данни за
проби, екстрахирани и анализирани до 30 дни от
вземането (шест месеца в случай на радиоакти-
вен материал).
Изследвания с нерадиоактивни вещества да се
извършват с представителни субстрати, за пред-
почитане върху проби от третирани култури или
животни с намерени остатъчни количества. Ако
това не е възможно, към кратен брой подготвени
контролни проби да се прибави известно коли-
чество химикал преди съхраняването му при нор-
мални условия.
Когато разлагането по време на съхранение е
значително (повече от 30 на сто), може да се нало-
жи промяна на условията на съхранение или про-
бите да се вземат непосредствено преди анализа и
изследванията да се повторят, когато са били на-
лице незадоволителни условия на съхранение.
Да се представи подробна информация във връз-
ка с препарата за проба и условията на съхранение
(температура и продължителност) от проби и ек-
стракти. Изискват се и данни за стабилността на
екстрактите от проби, освен ако пробите не се
анализират до 24 часа от екстрахирането.
6.1. Метаболизъм, разпределение и проява на
остатъчните количества в растенията
Цел на изследванията
Целите на тези изследвания са:
—да осигурят оценка на общите крайни оста-
тъчни количества и съответния им дял в култу-
рите по време на жътва след препоръчваното тре-
тиране;
—да идентифицират основните съставки на об-
щите крайни остатъчни количества;
—да посочат разпределението на остатъчните
количества между съответните части на културите;