Държавен вестник, бр. 16, 2024 г., стр. 15

БРОЙ  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  15  
ни средства ИАЛ ежеседмично предоставя на 
НЗОК и Министерството на здравеопазването 
информация за лекарствените продукти по 
изречение първо.
(20) Лекарствените продукти, на които не е 
проверена автентичността чрез показателите 
за безопасност по чл. 168, ал. 8 и не е дезак­
тивиран индивидуалният идентификационен 
белег в системата от регистри в съответствие 
с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, не се 
заплащат с публични средства. За целите на 
заплащане на лекарствени продукти с публич­
ни средства обменът на данни за лекарствените 
продукти по изречение първо се осъществява 
по реда на чл. 272в.“
§ 8. В чл. 266а, ал. 5 в текста преди т. 1 
след думата „най-малко“ се добавя „една от“.
§ 9. В чл. 268, ал. 1 се създават т. 7 и 8:
„7. изпълнението на задълженията по чл. 68, 
ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6;
8. изпълнението на задълженията по 
чл. 272б, ал. 3 и 4.“
§ 10. В чл. 272б се правят следните до­
пълнения:
1. В ал. 3 в текста преди т. 1 след думата 
„безвъзмезден“ се добавя „и пряк“ и след ду­
мите „ал. 2“ се добавя „и до информацията, 
която се съдържа в него“.
2. Създава се ал. 4:
„(4) Информация от регистъра по ал. 2 се 
предоставя и при поискване от националните 
компетентни органи по ал. 3 в съответствие 
с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, вклю­
чително за целите на заплащане на лекар­
ствени продукти с публични средства, като 
съдържанието и формата на информацията 
и срокът за предоставянето є се определят в 
съответното искане.“
§ 11. Създава се чл. 272в:
„Чл. 272в. За целите на заплащане на 
лекарствени продукти с публични средства 
Министерството на здравеопазването, Из­
пълнителната агенция по лекарствата, На­
ционалният съвет по цени и реимбурсиране 
на лекарствените продукти, Националната 
здравноосигурителна каса, Българската ор­
ганизация за верификация на лекарствата, 
притежателите на разрешение за търговия на 
едро с лекарствени продукти, притежателите 
на разрешение за търговия на дребно с ле­
карствени продукти, лечебните заведения по 
чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2, центровете и хосписите 
по чл. 222, ал. 4, т. 3 и 4 и лечебните заведе­
ния по чл. 222, ал. 6 осигуряват оперативна 
съвместимост и свързаност за автоматизиран 
обмен на данни в машинно четим формат в 
реално време на Националната здравноинфор­
мационна система по чл. 28г, ал. 1 от Закона 
за здравето, специализираната електронна 
система по чл. 217б, ал. 1, регистъра по чл. 259, 
ал. 2, т. 4, информационната система по чл. 63, 
ал. 1 от Закона за здравното осигуряване, сис­
темата от регистри по смисъла на Делегиран 
регламент (ЕС) 2016/161 и информационните 
системи на притежателите на разрешение за 
търговия на едро с лекарствени продукти, 
притежателите на разрешение за търговия 
на дребно с лекарствени продукти и на ле­
чебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2, 
центровете и хосписите по чл. 222, ал. 4, т. 3 
и 4 и лечебните заведения по чл. 222, ал. 6.“
§ 12. В чл. 284г се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:
„(2) Който не изпълнява задълженията си 
по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6, се наказва 
с глоба в размер от 15 000 до 25 000 лв., а при 
повторно извършване на същото нарушение – с 
глоба в размер от 25 000 до 55 000 лв.“
§ 13. Създава се чл. 288б:
„Чл. 288б. За неизпълнение на задълженията 
по чл. 272б, ал. 3 и 4 се налага имуществена 
санкция в размер от 5000 до 10 000 лв., а 
при повторно извършване на същото нару­
шение – имуществена санкция в размер от 
10 000 до 15 000 лв.“
Заключителни разпоредби
§ 14. Притежателите на разрешение за 
употреба на лекарствен продукт и прите­
жателите на разрешение за паралелен внос, 
които до влизането в сила на този закон не 
са предоставили на Изпълнителната агенция 
по лекарствата информацията по чл. 68, ал. 1, 
т. 11 и чл. 217, т. 6, са длъжни да предоставят 
тази информация в срок до един месец от 
влизането в сила на този закон.
§ 15. Българската организация за верифи­
кация на лекарствата осигурява достъпа по 
чл. 272б, ал. 3 на националните компетентни 
органи по чл. 272б, ал. 3 в срок до един месец 
от влизането в сила на този закон. 
§ 16. Министърът на здравеопазването 
привежда наредбата по чл. 217б, ал. 9 и на­
редбата по чл. 28г, ал. 6 от Закона за здравето 
в съответствие с изискванията на този закон 
в срок до три месеца от влизането в сила на 
този закон.
§ 17. Министърът на здравеопазването при­
вежда Националната здравноинформацион- 
на система по чл. 28г, ал. 1 от Закона за 
здравето в съответствие с изискванията на 
този закон в срок до 6 месеца от влизането 
в сила на този закон.
§ 18. Изпълнителният директор на Изпъл­
нителната агенция по лекарствата привежда 
специализираната електронна система по 
чл. 217б, ал. 1 в съответствие с изискванията 
на този закон и на Закона за електронното 
управление в срок до 6 месеца от влизането 
в сила на този закон.
§ 19. Председателят на Националния съвет 
по цени и реимбурсиране на лекарствените 
продукти привежда регистъра по чл. 259, 
ал. 2, т. 4 в съответствие с изискванията на 
този закон в срок до 6 месеца от влизането 
в сила на този закон.