Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 86

СТР.  86	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
b. При TNF – наивни пациенти и пациенти 
с лек до умерен псориазис препоръчителната 
доза е 150 mg. Въз основа на клиничния от-
говор дозата може да се повиши до 300 mg.
c. При недостатъчен клиничен отговор 
при лечение на псориатичен артрит и тежък 
псориазис (при пациенти с телесно тегло 
над 90 кг) се препоръчва приложението на 
Secukinumab 300 mg през 14 дни. Всяка доза 
от 300 mg се прилага като една подкожна 
иннжекция от 300 mg или като две подкожни 
инжекции от 150 mg.
d. Клиничният отговор обикновено се 
постига в рамките на 16 седмици лечение.“
1.3.1.1.2. в т. 9 „Guselkumab“, буква b, 
след текста „Лечението с Guselkumab води 
до значими подобрения в показателите за 
болестна активност в сравнение с плацебо 
на Седмица 24.“
на нов ред се създава нова част „Таргет 
синтетична БМАРЛ терапия“ със следното 
съдържание:
„Таргет синтетична БМАРЛ терапия
1. Upadacitinib
a. Упадацитиниб е селективен и обратим 
инхибитор на Janus киназата (JAK). JAK са 
вътреклетъчни ензими, които предават сигна-
лите на цитокините или растежните фактори, 
участващи в широк спектър от клетъчни 
процеси, включително възпалителни реакции, 
хемопоеза и имунен отговор. При изследвания 
върху човешки клетки упадацитиниб инхибира 
преференциално сигнализирането чрез JAK1 
или JAK1/3 с функционална селективност 
спрямо цитокиновите рецептори, които сиг-
нализират чрез двойки JAK2. Упадацитиниб 
е показан за лечение на активен псориатичен 
артрит при възрастни пациенти с недостатъ-
чен отговор или непоносимост към едно или 
повече модифициращи болестта антиревма-
тични лекарства (DMARD). Упадацитиниб 
може да се използва като монотерапия или 
в комбинация с метотрексат.
b. Ефикасността и безопасността на упада-
цитиниб 15 mg веднъж дневно са оценени в две 
рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови, 
плацебо контролирани фаза 3 проучвания при 
пациенти на възраст 18 години или повече 
с умерен до тежък активен псориатичен ар-
трит. Лечението с 15 mg упадацитиниб води 
до подобрение при отделните компоненти на 
ACR, включително броя на чувствителни/
болезнени и подути стави, глобални оценки 
на пациентите и лекарите, HAQ-DI, оценка 
на болката и hsCRP в сравнение с плацебо. 
Ефикасността на упадацитиниб 15 mg е до-
казана независимо от оценените подгрупи, 
включително изходен BMI, изходен hsCRP и 
брой на предходните небиологични DMARDs 
(≤1 или >1).
2. Tofacitinib
a. Tofacitinib в комбинация с MTX е показан 
за лечение на активен псориатичен артрит 
(ПсА) при възрастни пациенти с недостатъчен 
отговор или непоносимост към предходно ле-
чение с модифиращо болестта антиревматично 
лекарство (DMARD). Препоръчителната доза 
е 5 mg филмирани таблетки, прилагани два 
пъти дневно, или една таблетка с удължено 
освобождаване от 11 mg, прилагана веднъж 
дневно. Препоръчителната доза не трябва да 
се превишава. Не се изисква корекция на 
дозата, когато се използва в комбинация с 
MTX. Лечението с tofacitinib 5 mg филмирани 
таблетки два пъти дневно и tofacitinib 11 mg 
таблетка с удължено освобождаване веднъж 
дневно или обратно може да става с премина-
ване от едната към другата форма в деня след 
последната доза от съответния вид таблетка.
b. Ефикасността и безопасността на 
tofacitinib филмирани таблетки са оценени в 
2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо кон-
тролирани проучвания фаза 3 при възрастни 
пациенти с активен ПсА (≥3 подути и ≥3 болез-
нени стави). В OPAL BROADEN са включени 
пациенти наивни на биологична терапия, с 
предходен недостатъчен отговор или непоно-
симост към csDMARD, а в OPAL BEYOND са 
включени пациенти, при които е прекратен 
приемът на инхибитор на TNF поради липса 
на ефикасност или непоносимост. И в двете 
проучвания лечението с tofacitinib води до 
значими подобрения на признаците и симп-
томите на ПсА, оценено според критериите 
за ACR20, 50 и 70 отговор. На 3 месец и в 
двете проучвания се наблюдава значително 
подобрение на дактилита (ΔDSS), ентезита 
(ΔLEI) и кожното ангажиране (PASI75). Ста-
тистически значимите честоти на ACR20 от-
говор са наблюдавани при тофацитиниб 5 mg 
два пъти дневно в двете проучвания още на 
седмица 2 (първата оценка, извършена след 
определянето на изходно ниво) в сравнение 
с плацебо. В проучването OPAL BROADEN, 
на 12 месец, 96% от пациентите, получава-
щи tofacitinib 5 mg два пъти дневно, са без 
рентгенографска прогресия. При пациентите, 
получаващи tofacitinib 5 mg два пъти дневно и 
в двете проучвания, се наблюдава подобрение 
по отношение на артритната болка още на 
седмица 2 (измереното чрез 0 – 100 визуална-
та аналогова скала). Наблюдаваният профил 
на безопасност при пациентите с активен 
ПсА, лекувани с tofacitinib, е в съответствие 
с профила на безопасност, наблюдаван при 
пациентите с РА, лекувани с tofacitinib.“
1.3.2. В т. V „Лечение на ПсА – аксиална 
ССАП, периферна ССАП, или ПсА. Лечение 
до постигане на ремисия/ниска болестна 
активност“:
1.3.2.1. Таблицата след текста „Лечение с 
лекарствени продукти“ се изменя така: