Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 87

Б Р О Й  89
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  87
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕ
НАРЕДБА № 37
от 27 август 2004 г.
за условията за издаване на разрешително
за употреба на ветеринарномедицински про-
дукти и изискванията към досието
Чл. 1. С тази наредба се определят условия-
та за издаване на разрешително за употреба на
ветеринарномедицински продукти (ВМП) и
изискванията към досието.
Чл. 2. (1) За издаване на разрешително за
употреба на ВМП в Националната ветеринар-
номедицинска служба (НВМС) се подава заяв-
ление по реда на чл. 83а от Закона за ветери-
нарномедицинската дейност (ЗВД).
(2) Данните и документите по чл. 83а, ал. 1,
т. 3, букви “б”, “в” и “г” ЗВД се изготвят и
подписват от специалисти с висше образова-
ние по ветеринарна медицина, фармация, хи-
мия, биология или биотехнология в зависи-
мост от съдържанието на документацията,
които:
1. описват и отразяват резултатите от прове-
дени количествени и качествени изпитвания;
2. описват установените от тях факти в съ-
ответствие с изискванията на приложения № 1,
2 и 3.
Чл. 3. (1) Досието по чл. 83а, ал. 1, т. 3 ЗВД
съдържа четири части:
1. първа част—административни данни, крат-
ка характеристика на продукта и експертните
доклади, които се отнасят за втора, трета и
четвърта част на досието, изготвени от квали-
фицирано лице в зависимост от съдържанието
на документацията;
2. втора част—аналитични изследвания: за
съответствие на състава на ВМП с обявения от
заявителя и за надеждността на контролните
методи за изпитване, които производителят
посочва в документацията;
3. трета част—изследвания за безопасност и
остатъчни количества;
4. четвърта част—предклинични и клинич-
ни изследвания за ефективност.
(2) Квалифицираното лице по ал. 2 съобраз-
но квалификацията си (аналитици, фармаколо-
зи, токсиколози, клинични специалисти и др.):
1. оценява резултатите от количествените и
качествените изпитвания;
2. подготвя оценка на втора, трета, четвърта
и пета част от досието по приложения № 1 и 2.
(3) Към експертния доклад се прилага крат-
ка професионална биография на експерта, ко-
пие от диплом за квалификация и декларация
за липса на родствени връзки и професионална
зависимост със заявителя.
Чл. 4. (1) След разглеждане на документа-
цията по чл. 83а ЗВД и експертната оценка от
Института за контрол на ветеринарномедицин-
ски продукти (ИКВП) комисията по чл. 84, ал. 1
ЗВД може да представи на генералния дирек-
тор на НВМС становище за провеждане на кли-
нично изпитване на ВМП.
(2) Националната ветеринарномедицинска
служба в срок до един месец от получаване на
становището по ал. 1 писмено уведомява заяви-
теля и изисква от него необходимите за целта
количества ВМП.
(3) В срока по ал. 2 генералният директор на
НВМС:
1. със заповед определя специалистите и
животновъдния обект или лабораторията за
провеждане на изпитването;
2. утвърждава програма за провеждането на
изпитването.
(4) Специалистите по ал. 3, т. 1 съставят
протокол за клинична експертиза, в който по-
сочват резултатите от клиничното изпитване,
и го прилагат към досието.
(5) Срокът по чл. 85 ЗВД спира да тече от
датата на уведомяването по ал. 2 до представя-
не на протокола за клинична експертиза.
(6) Разходите за провеждане на клиничното
изпитване по ал. 1 се заплащат от заявителя
съгласно тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.
(7) В случаите, когато комисията прецени,
че е необходимо установяване или проследява-
не наличието на ВМП, представя становище до
генералния директор на НВМС.
(8) Националната ветеринарномедицинска
служба в едномесечен срок от получаване на
становището по ал. 7 писмено уведомява заяви-
теля да включи в състава на ВМП субстанция за
установяване или проследяване наличието на
ВМП и да представи необходимата документа-
ция към досието по чл. 3, ал. 1, т. 1.
Чл. 5. (1) Не се представят експертни докла-
ди по чл. 3, ал. 1, т. 1 при подаване на заявление
по чл. 83а ЗВД за издаване на разрешително за
употреба на:
1. продуктите по чл. 151 от Правилника за
прилагане на Закона за ветеринарномедицинс-
ката дейност (ППЗВД);
2. медикаментозните премикси по чл. 83в ЗВД;
3. добавки с активни субстанции, за които не
се изискват максимално допустими стойности
на остатъчни субстанции от ВМП;
4. антисептици и дезинфектанти;
5. репеленти, атрактанти и отрови за насе-
коми и гризачи.
(2) Разрешително за употреба на продуктите
по ал. 1, т. 3—5 се издава по реда на чл. 151
ППЗВД.
Чл. 6. Към разрешителното за употреба на
ВМП се прилага кратката характеристика на
ВМП.
Чл. 7. (1) При промени в съдържанието на
досието на ВМП лицата по чл. 83а ЗВД подават
заявление съгласно чл. 86б ЗВД.
(2) Промените в съдържанието на досието
по ал. 1 могат да бъдат малки—от тип IА и тип
IБ, или големи—от тип II.