Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 44

СТР.  44	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
2.1.3. има минимум 3 години опит в об-
ластта на асистирана репродукция, доказан 
с декларация от ръководителя на лечебното 
заведение, в което е придобит;
2.1.4. не заема същата длъжност в друго 
лечебно заведение;
2.1.5. препоръчително е лицето да прите-
жава квалификация по здравен мениджмънт.
2.2. Лицето по т. 2.1 е компетентно и носи 
отговорност за:
2.2.1. съответствието на извършваните 
дейности по вземане, поставяне, експертиза, 
обработка, етикетиране и съхраняване на 
яйцеклетки, сперматозоиди или предим-
плантационни ембриони с изискванията на 
нормативната уредба;
2.2.2. предоставяне чрез ръководителя на 
лечебното заведение на необходимата инфор-
мация на компетентния орган (ИАМН);
2.2.3. осъществяването на вътрешен и съ-
действието при външен контрол;
2.2.4. поддържане на служебния регистър 
по чл. 132, ал. 1 от Закона за здравето;
2.2.5. управлението и контрола на качест-
вото;
2.2.6. организацията на подбора, обучени-
ето и повишаването на квалификацията на 
персонала;
2.2.7. изпълнението на клаузите от догово-
рите с физически и юридически лица (достав-
чици, транспортни фирми, лечебни заведения, 
пациентски и други неправителствени орга-
низации и др.), които имат отношение към 
асистираната репродукция;
2.2.8. контрол по поддържане и управление 
на системите за ранно откриване и разследва-
не на сериозни нежелани реакции и сериозни 
инциденти, за своевременно съобщаване, ре-
гистриране, докладване и предаване на инфор-
мация за сериозните инциденти и сериозните 
нежелани реакции и за блокиране, изтегляне 
и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди 
и зиготи, които могат да доведат до сериозни 
нежелани реакции и сериозни инциденти;
2.2.9. чрез ръководителя на лечебното за-
ведение за подаването в ИАМН на доклади 
за сериозни нежелани реакции и сериозни 
инциденти;
2.2.10. поддържането на вътрешен „служе-
бен регистър за сериозни нежелани реакции 
и сериозни инциденти“ и за своевременното 
вписване в него на обстоятелствата около 
възникналите сериозни нежелани реакции 
и сериозни инциденти, както и за мерките, 
които са били предприети във връзка с тях;
2.2.11. периодичното изпращане на „доклад 
за безопасност“ в ИАМН с обобщените данни 
за възникналите през отчетния период сериоз-
ни нежелани реакции и сериозни инциденти;
2.2.12. своевременното блокиране, изтег-
ляне и унищожаване на яйцеклетки, сперма-
тозоиди и зиготи;
2.2.13. чрез ръководителя на лечебното 
заведение периодичното докладване в ИАМН 
на обобщените данни за броя на блокираните, 
изтеглените и унищожени яйцеклетки, спер-
матозоиди и зиготи.
3. В лечебно заведение, което работи с 
репродуктивни клетки, самостоятелно като 
лекари могат да практикуват медицинските 
дейности за асистирана репродукция лица, 
отговарящи на следните изисквания:
3.1. имат образователно-квалификационна 
степен магистър по медицина;
3.2. имат придобита специалност по аку-
шерство и гинекология;
3.3. имат повече от 3 години опит, доказан 
с документи, удостоверяващи трудов или оси-
гурителен стаж в областта на асистираната 
репродукция в страната под ръководството на 
друг квалифициран за това лекар в лечебно 
заведение по чл. 131, ал. 1 от Закона за здра-
вето или аналогична медицинска структура 
на територията на ЕС;
3.4. да са участвали във форми на продължа-
ващо медицинско обучение по следните теми:
3.4.1. стерилитет и/или репродуктивна 
ендокринология;
3.4.2. ехография;
3.5. препоръчително е да са участвали и 
във форми на продължаващо медицинско 
обучение по следните теми:
3.5.1. лапароскопия или минимално инва-
зивна хирургия;
3.5.2. хистероскопия;
3.5.3. репродуктивно и сексуално здраве и др.
4. Лицата, които не отговарят на изис-
кванията по т. 3, могат да практикуват като 
лекари медицинските дейности за асистира-
на репродукция, ако отговарят на следните 
изисквания:
4.1. имат образователно-квалификационна 
степен магистър по медицина;
4.2. имат придобита специалност по аку-
шерство и гинекология или са специализанти 
по специалност „Акушерство и гинекология“;
4.3. работят само под непосредственото 
ръководство на лице, отговарящо на изисква-
нията на т. 3 и носещо пълната отговорност 
за действията им.
5. В лечебно заведение, което работи с 
репродуктивни клетки, могат да практикуват 
самостоятелно биологично-лабораторните 
методи за асистирана репродукция лица, 
отговарящи на следните изисквания за ква-
лификация и опит:
5.1. притежават една от следните квали-
фикации по т. 5.1.1 – 5.1.2 и квалификация 
по т. 5.1.3:
5.1.1. образователно-квалификационна сте-
пен магистър по една от следните биологични 
науки – биология, биотехнология, молекуляр-