Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 105

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  105
27.6. Дейностите по управление на риска за
качеството се предприемат от вътрешнодисцип-
линарна комисия. Когато се формират екипите, те
включват експерти от подходящи области (отдел
по качество, отдел за търговско развитие, инже-
нерни специалисти, регулаторно звено, производ-
ствени звена, специалисти по продажбите, юрис-
ти, статистици и клиницисти) в допълнение към
специалисти с познания в управлението на риска
за качеството.
27.7. Лицето, което взема решения, трябва да:
а) поема отговорност за координация на управ-
лението на риска за качеството в рамките на раз-
личните отдели на организацията;
б) осигурява, че процесът по управлението на
риска за качеството е дефиниран, разгърнат, реви-
зиран и основан на адекватни източници.
27.8. Управлението на риска за качеството тряб-
ва да включва системни процеси, създадени да
координират, улесняват и подобряват научнообос-
новани решения по отношение на риска. Възмож-
ните стъпки за иницииране и планиране на процес
за управлението на риска за качеството могат да
включват:
а) формулиране на проблема и въпросите за
риска, включително и предпоставките за потен-
циалния риск;
б) събиране на информация и данни за потен-
циалната вреда, риск или влиянието върху човеш-
кото здраве с оценка на риска;
в) идентификация на ръководителя и необхо-
димите средства;
г) определяне на срокове и подходящо ниво за
вземане на решения за оценка на риска.
27.9. Оценката на риска се състои от иденти-
фициране на вредния фактор и неговия анализ.
Оценката на риска започва с добре формулира-
но описание на  проблема и въпросите за риска.
Ако въпросът за риска е правилно формулиран,
следва да се избере подходящ метод за управле-
нието му.
27.10. Формулирани са три помощни въпроса
за улесняване на дефиниране на риска:
27.10.1. Какво може да се случи?
27.10.2. Каква е вероятността да се случи?
27.10.3. Какви ще са последствията, ако се
случи?
27.11. Идентификацията на риска е системна-
та употреба на информация за идентифициране
на вредните фактори, свързано с формулирания
въпрос за риска или описание на проблема. Ин-
формацията може да включва исторически дан-
ни, теоретичен анализ, информирани мнения и
предложения от фармацевтичната индустрия.
27.12. Идентификацията на риска кореспонди-
ра с въпроса “Какво може да се случи?”, включ-
вайки оценка на възможните последствия. Това
осигурява основа за по-нататъшни стъпки в про-
цеса на управлението на риска за качеството.
27.13. Анализ на риска е пресмятане на риска,
свързан с идентифицираните вредни фактори. Това
е качествен или количествен процес на пресмята-
не вероятността от поява и степента на вредите.
При някои методи за управление на риска възмож-
ността за определяне на вредния фактор оказва
влияние на преценката на риска.
27.14. Оценката на риска сравнява идентифи-
цирания и анализиран риск спрямо  предварител-
но зададени критерии за риск. Вземат се предвид
с еднаква сила отговорите и на трите въпроса,
посочени в точка 27.10.
27.15. При извършване на ефективна оценка
на риска яснотата на данните е от значение, тъй
като определят качеството на резултата. Раз-
криването на източниците на риск увеличава си-
гурността в резултата и/или спомага за иденти-
фициране на границите. Несигурността се дъл-
жи на комбинация от непълни данни за процеса
и неговата очаквана и неочаквана променливост.
Типични източници за несигурност включват
пропуски във фармацевтичните познания и в раз-
бирането на процесите, източници на вредни фак-
тори, възможни грешки в процеса, източници на
променливост и възможността за определяне на
проблема.
27.16. Изходът от оценка на риска е или коли-
чествена оценка на риска, или качествено описа-
ние на степента на риск. Когато рискът е изразен
количествено, се използва цифрово изражение на
вероятността. Алтернативно рискът може да се
изрази с използване на количествени определите-
ли, като “висок”, “среден”, “нисък”, което трябва
да се дефинира, колкото се може по-детайлно.
27.17. Резултатът от оценка на риска е или
количествено оценяване на риска, или качестве-
но описание на обхвата на риска. При количест-
веното определяне на риска се използва числено
изразяване на вероятността. Алтернативно рис-
кът може да бъде изразен с качествени степени,
такива като “високо”, “средно” и “ниско”, които
трябва да се дефинират достатъчно подробно. По-
някога “резултатът за риска” се използва за по-
нататъшно определяне на степени при степену-
ване на риска. При количествената оценка на
риска оценяването на риска осигурява вероят-
ността от специфично последствие, дадено като
набор от риск-генериращи обстоятелства. По
такъв начин количествената оценка на риска е
полезна за едно специфично последствие в даден
момент. Алтернативно някои методи за опреде-
ляне на риска използват сравнителна мярка за
риска, за да комбинират нивата на тежест и ве-
роятността в цялостна оценка на относителния
риск. Междинните стъпки в процеса на оценява-
не могат понякога да използват количествено
измерване на риска.
27.18. Контролът на риска включва вземане на
решения, взети за редуциране и/или приемане на
риска. Целта на контрола на риска е да редуцира
риска до приемливо ниво. Степента на положени-
те усилия за контрола трябва да е пропорционална
на значимостта на риска. Лицата, вземащи реше-
ния, трябва да използват различни методи, вклю-
чително анализ “полза-разход”, за постигане оп-
тимално ниво за контрол на риска.
27.19. Контролът на риска може да се фокусира
върху следните въпроси:
27.19.1. Рискът над приемливото ниво ли е?
27.19.2.  Какво може да се направи за намалява-
не или елиминиране на риска?
27.19.3. Какъв е подходящият баланс между
полза, риск и ресурс?