Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
(3) Актовете по ал. 1 се връчват на заявителя.
(4) Разрешението за производство е без-
срочно.
(5) Отказът по ал. 1, т. 2 подлежи на об-
жалване по реда на Административнопроце-
суалния кодекс.
Чл. 156. (1) Притежателят на разрешение за
производство подава заявление при промяна на:
1. лицето по чл. 148, т. 2;
2. лицата по чл. 149;
3. оборудването за производство;
4. местонахождението или преустройство на
някой от обектите за производство, контрол или
съхранение;
5. производствените операции;
6. произвежданите активни вещества, лекар-
ствени продукти и форми;
7. съдебната регистрация.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат
документи, свързани с промяната, които са
определени в наредбата по чл. 152.
(3) Разрешението за производство се прек-
ратява, в случай че притежателят му прекрати
дейността си, за което е длъжен писмено да
уведоми ИАЛ.
Чл. 157. (1) При издаване на разрешението,
с което се допуска промяната, се прилагат раз-
поредбите на чл. 150 и 151, като срокът за изда-
ването му е до:
1. 14 дни—в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 1,
2 и 7;
2. 90 дни—в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 3, 4,
5 и 6.
(2) Когато промените по чл. 156, ал. 1, т. 3, 4,
5 и 6 не могат да се оценят по документи, ИАЛ
извършва проверка на място. В тези случаи
срокът по ал. 1, т. 2 спира да тече до завършва-
не на проверката.
(3) Разходите по извършване на проверка на
място по ал. 2 са за сметка на заявителя.
(4) За извършване на проверка на място по
ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
Чл. 158. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата води регистър по чл. 19, ал. 1, т. 1 на
издадените разрешения за производство, кой-
то съдържа:
1. номер и дата на разрешението за произ-
водство;
2. име, седалище и адрес на управление на
лицето, получило разрешение за производство;
3. адрес на помещенията за производство,
контрол и съхранение на лекарствата;
4. активните вещества, лекарствените продук-
ти и формите, за които е получено разрешението;
5. име на лицето по чл. 148, т. 2;
6. имена на лицата по чл. 149;
7. дата на заличаване от регистъра на разре-
шението за производство и основание за това.
(2) Данните от регистъра на издадените раз-
решения за производство се публикуват на стра-
ницата на ИАЛ в интернет.
(3) При поискване от Европейската коми-
сия или от регулаторен орган на държава член-
ка ИАЛ предоставя информация за издадено
разрешение за производство.
Чл. 159. (1) Притежателят на разрешение за
производство наема по трудов договор най-мал-
ко едно квалифицирано лице по чл. 148, т. 2,
което е постоянно на негово разположение.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва
да отговаря на следните изисквания:
1. да е магистър по медицина, фармация,
химия, биотехнология или биология;
2. да има най-малко две години практичес-
ки опит във фармацевтичното производство
и/или в извършването на качествен и коли-
чествен анализ на лекарствените продукти и
активни вещества.
(3) Когато притежателят на разрешението
за производство на лекарствен продукт отгова-
ря на изискванията по ал. 2, той може да изпъл-
нява задължението на квалифицирано лице.
(4) Квалифицираното лице издава сертифи-
кат за освобождаване на всяка партида, удосто-
веряващ, че партидата лекарствен продукт е
произведена и контролирана в съответствие с
изискванията на разрешението за употреба по
реда на този закон.
(5) Квалифицираното лице издава сертифи-
кат за освобождаване на всяка партида, удосто-
веряващ, че партидата лекарствен продукт, пред-
назначен за клинично изпитване, е произведена
и контролирана в съответствие с изискванията
на Добрата производствена практика, с произ-
водственото досие на продукта и с информация-
та, предоставена по чл. 110, ал. 1, т. 4.
(6) Квалифицираното лице води регистър на
издадените сертификати за освобождаване на
всяка партида от лекарствения продукт.
(7) Данните от регистъра по ал. 6 се съхра-
няват най-малко 5 години след последното впис-
ване и се представят на контролните органи при
поискване.
(8) При образуване на административнонака-
зателно производство за нарушения, извършени
при изпълнение на задълженията на квалифици-
раното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя
на разрешението за производство да отстрани
временно от длъжност квалифицираното лице.
(9) Критериите и изискванията към квали-
фикацията и обучението на лицата по чл. 148,
т. 2 се определят в наредбата по чл. 152.
Чл. 160. (1) Притежателят на разрешение за
производство:
1. осигурява извършването на производст-
вените операции в съответствие с изисквани-
ята на Добрата производствена практика и в
съответствие с одобрената от ИАЛ информа-
ция по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8, а в случаите на
лекарствени продукти за клинично изпитва-
не—в съответствие с информацията по чл. 110,
ал. 1, т. 4, предоставена на агенцията от въз-
ложителя;