Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 22

СТР.  22	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
г) запис на конкретните резултати от кри­
тичните параметри на процеса; 
д) всички извършени вземания на проби; 
е) подписи на лицата, извършили и директно 
наблюдаващи или проверяващи всяка критична 
стъпка от процеса; 
ж) резултати от тестове, извършени по време 
на производствения процес (in process), и от 
лабораторните тестове; 
з) конкретно количество продукция (добив) 
в съответните фази или часове; 
и) описание на опаковката и етикета на 
междинен продукт или активна субстанция; 
й) представителен етикет на активната 
субстанция или междинния продукт, ако е ос­
вободен за продажба; 
к) всяко отбелязано отклонение, неговото 
развитие, проведено разследване (ако е необ­
ходимо) или препратка към това разследване, 
ако се съхранява отделно; 
л) резултати от тестовете преди освобож­
даване. 
9.5.4. Трябва да бъдат установени и спаз­
вани писмените процедури за разследване на 
критични отклонения или несъответствия със 
спецификацията при партида междинен продукт 
или активна субстанция. Разследването трябва 
да обхваща и други партиди, които е възможно 
да са свързани с конкретното отклонение или 
несъответствие. 
9.6. Документация от лабораторен контрол. 
9.6.1. Записите от лабораторния контрол 
трябва да включват пълните данни, получени 
от всички тестове, проведени, за да се гаран­
тира, че продуктите отговарят на установените 
спецификации и стандарти, вкл. проучвания и 
анализи, както следва:
а) описание на получените за анализ про­
би, вкл. името на материала или източника, 
партиден номер или друг отличителен код, 
дата на вземане на пробата и където е умес­
тно, количеството и датата на получаване на 
пробата за анализ; 
б) метода за анализ или препратка към 
използвания метод за анализ; 
в) тегло или размер на пробата, използвана за 
всеки анализ, както е описано в метода; данни 
или кръстосана препратка към подготовката 
и анализирането на референтни стандарти, 
реагенти и стандартни разтвори; 
г) пълен запис на всички необработени 
данни, получени по време на всеки тест, като 
допълнение към диаграми, схеми и спектри от 
лабораторното оборудване, съответно обозначе­
ни, за да идентифицират конкретния изследван 
материал и партида;
д) запис на всички изчисления, свързани с 
теста, включващи например мерни единици, 
коефициенти на превръщане и коефициенти 
на еквивалентност; 
е) резултатите от проведените тестовете и 
сравнение с установените критерии за приемане; 
ж) подпис на лицето, което е извършило всеки 
тест, и датата/датите, на които са извършени; 
з) дата и подпис на второ лице, удостоверя­
ващ, че оригиналните данни са прегледани за 
точност, пълнота и съответствие с утвърдените 
стандарти. 
9.6.2. Необходимо е да се поддържат пълни 
данни и за:
а) всякакви изменения на утвърдените ме­
тоди за анализ; 
б) периодично калибриране на лабораторните 
инструменти, апарати, уреди за измерване и 
записващи устройства; 
в) всички тестове за стабилност на актив­
ната субстанция; 
г) проучвания във връзка с отклонения в 
спецификациите. 
9.7. Преглед на партидната документация. 
9.7.1. Трябва да бъдат установени и изпълня­
вани писмени процедури за преглед и одобрение 
на партидната производствена документация 
и данните от лабораторния контрол, вкл. опа­
коване и етикетиране, за да се гарантира, че 
междинният продукт или активната субстанция 
съответстват на утвърдените спецификации, 
преди партидата да бъде освободена. 
9.7.2. Партидната производствена докумен­
тация и данните от лабораторния контрол на 
критични етапи от производсвения процес 
трябва да бъдат прегледани и одобрени от 
звеното/звената, отговорни за качеството, 
преди партидата активна субстанция да бъде 
освободена или дистрибутирана. Производстве­
ната документация и данните от лабораторния 
контрол на некритични производствени етапи 
може да бъдат прегледани от квалифициран 
производствен персонал или други звена, 
следвайки процедурите, одобрени от звеното/
звената, отговорно за качеството.
9.7.3. Всички отклонения, разследвания и 
доклади във връзка с отклонения от специфи­
кациите трябва да бъдат преглеждани като част 
от прегледа на партидната производствена доку­
ментация преди освобождаването на партидата. 
9.7.4. Звената, отговорни за качеството, 
могат да делегират на производственото звено 
отговорността и правото за освобождаване на 
междинни продукти с изключение на тези, които 
са извън контрола на фирмата производител.
10. Управление на материалите. 
10.1. Общ контрол. 
10.1.1. Трябва да бъдат установени и изпълня­
вани писмени процедури за приемане, иденти­
фициране, поставяне под карантина, съхранение, 
управление, вземане на проби, изпитване и 
одобряване или отхвърляне на материали. 
10.1.2. Производителите на междинни про­
дукти и/или активни субстанции трябва да 
имат система за оценяване на доставчиците 
на материали с критично значение. 
10.1.3. Материалите трябва да бъдат закупу­
вани по одобрена спецификация от доставчик/
доставчици, одобрени от звеното, отговорно за 
качеството.