Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
(4) Представените данни по ал. 1, т. 5 са ва-
лидни и в случаите, когато в периода на 30-го-
дишната употреба в медицинската практика:
1. съответстващият лекарствен продукт на
продукта, за който е подадено заявление за
регистрация, е бил на пазара без разрешение
или регистрация за употреба, или
2. когато броят на съставките в лекарстве-
ния продукт, за който е подадено заявление за
регистрация, е намален или е намалено коли-
чеството им в дозова единица.
Чл. 39. (1) Когато растителният лекарствен
продукт е бил на пазара на Общността по-мал-
ко от 15 години, но отговаря на условията на
чл. 37, ал. 1, ИАЛ предоставя за становище до-
кументацията по чл. 38, ал. 1 на Комитета по
растителни лекарствени продукти към Евро-
пейската агенция по лекарствата.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
взема окончателно решение след публикуване-
то на монография от комитета по ал. 1 за съот-
ветствието на продукта с критериите за регис-
трация за традиционна употреба.
(3) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 44 спира
да тече.
Чл. 40. Изпълнителната агенция по лекарс-
твата може да изиска от заявителя на растите-
лен лекарствен продукт да подаде документа-
ция по чл. 27—32 или по чл. 35.
Чл. 41. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата публикува на страницата си в интер-
нет списък на растителните вещества, препара-
ти или комбинации от тях, използвани в тради-
ционните растителни лекарствени продукти,
изготвен от Комитета по растителни лекарст-
вени продукти към Европейската агенция по
лекарствата. Списъкът съдържа за всяко рас-
тително вещество терапевтични показания,
съдържание на активната съставка в дозова
единица и дозировка, начин на приложение и
друга информация, необходима за безопасното
използване на растителното вещество като тра-
диционен лекарствен продукт.
(2) Когато предложеният в заявлението про-
дукт за регистрация за традиционна употреба
съдържа растително вещество, препарат или
комбинация от тях, включени в списъка по ал. 1,
заявителят не представя данните, посочени в
чл. 38, ал. 1, т. 4—6.
(3) Когато растителното вещество, препара-
тът или комбинацията от тях бъдат изключени
от списъка по ал. 1, притежателят на удостове-
рението за регистрация на растителния лекар-
ствен продукт трябва да представи в ИАЛ пъл-
ната документация по чл. 38 в срок до три месе-
ца от промяната.
(4) В случай че притежателят на удостовере-
нието за регистрация на растителния лекарст-
вен продукт не изпълни задължението по ал. 3,
ИАЛ прекратява удостоверението за регистра-
ция на продукта.
Раздел V
Процедура за издаване на разрешение за
употреба на лекарствени продукти и
регистрация на хомеопатични и традицион-
ни растителни продукти
Чл. 42. Изискванията към данните и доку-
ментите от досието по чл. 27—32, чл. 35, ал. 3,
чл. 36, ал. 2 и по чл. 38 се определят в наредба
на министъра на здравеопазването.
Чл. 43. (1) В срок до 30 дни от датата на
подаване на документацията по чл. 27—32,
чл. 35, ал. 3 или по чл. 38 ИАЛ проверява пъл-
нотата на частите на досието, придружаващи
заявлението, и съответствието им с изисква-
нията за издаване на разрешението за употре-
ба или на удостоверението за регистрация по
този закон.
(2) Когато не установи непълноти или несъ-
ответствия в подадената документация, ИАЛ
уведомява писмено заявителя, в срока по ал. 1,
че документацията е валидна. В уведомлението
се посочва датата, от която започва да тече
срокът по чл. 44.
(3) Когато установи непълноти и/или несъ-
ответствия в документацията по ал. 1, ИАЛ
уведомява писмено заявителя да представи до-
пълнителна информация и/или да представи
устно или писмено обяснение по констатира-
ните непълноти и несъответствия в срок до 14
дни от датата на уведомлението.
(4) Когато изискванията по ал. 3 не са из-
пълнени в установения срок, ИАЛ писмено уве-
домява заявителя, че заявлението не е валидно.
В този случай ИАЛ връща подадената докумен-
тация в 14-дневен срок и възстановява 75 на сто
от платената от заявителя такса.
(5) Когато изискванията по ал. 3 са изпълне-
ни в установения срок, ИАЛ уведомява писме-
но заявителя, че документацията е валидна, като
в уведомлението посочва датата, от която за-
почва да тече срокът по чл. 44.
Чл. 44. Процедурата по издаване на разре-
шение за употреба или регистрация на лекарс-
твен продукт започва от датата, посочена в уве-
домлението по чл. 43, ал. 2, съответно по чл. 43,
ал. 5, и приключва в срок до 210 дни.
Чл. 45. (1) Когато в ИАЛ е подадено заявле-
ние за разрешение за употреба или за регистра-
ция на лекарствен продукт, за който в съответ-
ствие с данните по чл. 27, ал. 1, т. 18 има инфор-
мация, че в държава членка има издадено раз-
решение за употреба на същия лекарствен про-
дукт, ИАЛ уведомява писмено заявителя за
прилагане на процедурата по чл. 74.
(2) Когато в ИАЛ е подадено заявление за
разрешение за употреба или за регистрация
на лекарствен продукт, за който в съответст-
вие с данните по чл. 27, ал. 1, т. 19 има инфор-
мация, че в държава членка досието на същия
лекарствен продукт е в процес на оценяване,
ИАЛ не разглежда документацията по чл. 27—