Държавен вестник, бр. 10, 2000 г., стр. 8

С Т Р .  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й 10
УКАЗ № 21
На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията
на Република България
П О С Т А Н О В Я В А М :
Да се обнародва в “Държавен вестник” За-
конът за изменение и допълнение на Закона за
лекарствените средства и аптеките в хуманната
медицина, приет от ХХХVIII Народно събра-
ние на 20 януари 2000 г.
Издаден в София на 2 февруари 2000 г.
Президент на републиката: Петър Стоянов
Подпечатан с държавния печат.
Министър на правосъдието:
Теодосий Симеонов
ЗАКОН
за изменение и допълнение на Закона за ле-
карствените средства и аптеките в хуманната
медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г., бр. 61 от
1996—Решение № 10 на Конституционния съд
от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г.)
§ 1. Наименованието на закона се изменя така:
“Закон за лекарствата и аптеките в хуманна-
та медицина”.
§ 2. В чл. 1 думата “регистрацията” се заме-
ня с “разрешаването за употреба”, а думите
“лекарствени средства”—с “лекарства”.
§ 3. В чл. 2 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарствени продукти”, а думата
“регистрирани”—с “разрешени за употреба”.
2. В ал. 2 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства”.
§ 4. Член 3 се изменя така:
“Чл. 3. (1) Лекарства по смисъла на този
закон са вещества или лекарствени продукти,
предназначени за приложение при хора.
(2) Лекарствен продукт е всеки краен продукт,
който представлява вещество или комбинация
от вещества, предназначени за лечение или про-
филактика на заболявания при хора, и се пред-
лага за употреба в окончателна опаковка.
(3) Като лекарствени продукти се считат и
всяко вещество или комбинация от вещества,
които могат да се прилагат върху хора за ди-
агностициране или възстановяване, кориги-
ране или променяне на физиологични функ-
ции на човека.
(4) Лекарствено вещество е всяка материя,
независимо от произхода є, който може да бъде:
1. човешки (човешка кръв, продукти, полу-
чени от човешка плазма);
2. животински (микроорганизми, животин-
ски органи, екстракти, секрети, токсини, кръв-
ни продукти);
3. растителен (микроорганизми, растения,
части от растения, растителни екстракти,
секрети);
4. химически (елементи, природни химичес-
ки материали, синтетични или полусинтетич-
ни вещества).
(5) Лекарствени продукти по смисъла на този
закон са и медицинските изделия.
(6) При съмнение дали едно вещество или
продукт е лекарство, окончателно становище се
взима от Министерството на здравеопазването.”
§ 5. Члeн 4 се изменя така:
“Чл. 4. (1) Всяка окончателна опаковка на
лекарствен продукт се състои от първична и/или
вторична опаковка и листовка, а за медицинс-
ките изделия вместо листовка—указание за
употреба.
(2) Данните в листовката и в указанието за
употреба трябва да са написани на български
език, с изключение на наименованията, които
се изписват на латиница.
(3) Министърът на здравеопазването опре-
деля с наредба изискванията към:
1. опаковките и листовките;
2. указанията за употреба на медицинските
изделия.
(4) Информацията върху опаковката и лис-
товката, както и в указанието за употреба не
може да се отклонява от данните, одобрени при
разрешаването за употреба на лекарствения
продукт, и не може да има подвеждащи наиме-
нования и означения.”
§ 6. Член 5 се изменя така:
“Чл. 5. Производителят на лекарствен про-
дукт предоставя при поискване от лекар, сто-
матолог, магистър-фармацевт или помощник-
фармацевт специализирана информация, в ко-
ято освен данните от листовката или указание-
то за употреба се включват и допълнителни
клинични, токсикологични, фармакодинамич-
ни и фармакокинетични данни.”
§ 7. Член 6 се отменя.
§ 8. В чл. 7 се правят следните изменения и
допълнения:
1. Създава се ал. 1:
“(1) Забраняват се производството, вносът,
износът, търговията и предоставянето за упот-
реба на лекарствени продукти, които не отго-
варят на условията при тяхното разрешаване
за употреба.”
2. Досегашният текст става ал. 2 и в нея
думите “лекарствени средства” се заменят с
“лекарства”.
§ 9. Член 8 се изменя така:
“Чл. 8. (1) За подаване на заявления за изда-
ване на разрешения по реда на този закон и за
подновяване и промяна на издадени разреше-
ния за лекарства се заплащат такси, определе-
ни от Министерския съвет.
(2) Средствата от таксите по ал. 1, сумите от
глобите и санкциите, налагани на физически и
юридически лица по реда на този закон, даре-
нията и сумите от други източници се внасят
като приход по бюджета на Министерството на
здравеопазването.
(3) Набраните средства се разпределят:
1. петдесет на сто за приоритетно снабдява-
не с лекарства в здравеопазването;
2. тридесет на сто за обезпечаване работата
на комисиите по чл. 21 и на Висшия съвет по
фармация и други разходи по разрешаването за
употреба на лекарствените продукти;