Държавен вестник, бр. 42, 2006 г., стр. 82

С Т Р .  82
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  42
3.2.1. регистратура и приемна (мин. площ 9 m2)
за кръвни проби от пациенти и за готови кръвни
съставки;
3.2.2. склад “Материали за кръвовземане” (мин.
площ 4 m2);
3.2.3. склад “Подкрепително тонизираща хра-
на за кръводарители” (мин. площ 4 m2);
3.2.4. склад “Лабораторни материали”.
4. Лаборатория по трансфузионна хематология
в лечебно заведение за болнична помощ
4.1. Задължителни помещения:
4.1.1. имунохематологична лаборатория (мин.
площ 15 m2);
4.1.2. депо “Етикетирани кръв и кръвни със-
тавки” (мин. площ 9 m2);
4.1.3. експедиция за пациенти (мин. площ 9 m2);
4.1.4. регистратура и приемна (мин. площ 9 m2)
за кръвни проби от пациенти и за готови кръвни
съставки;
4.1.5. склад “Лабораторни материали”;
4.1.6. биотека за съхраняване на кръвните про-
би от пациенти;
II. Основни изисквания за оборудване с апара-
тура и медицински изделия за упражняване на
трансфузионна хематология на различните нива
1. Общи положения
1.1. Технологичното оборудване е подбрано и дос-
тавено по план за материално-техническо осигуря-
ване на дейностите по трансфузионна хематология:
1.1.1. За всеки уред от това оборудване има:
1.1.1.1. експертна оценка за съвместимостта му
с останалите елементи на материалната база и
възприетите европейски стандарти, която съдър-
жа показатели за качество и тежестта им в комп-
лексната оценка на избора;
1.1.1.2. изготвена спецификация въз основа на
експертното заключение.
1.1.2. Доставеното оборудване отговаря на ут-
върдените от експертите спецификации.
1.1.3. Всеки уред от оборудването е придружен
от сертификат за качество.
1.1.4. Всеки уред от оборудването притежава
паспорт с описани в него:
1.1.4.1. маркировка от производителя;
1.1.4.2. дата на производство;
1.1.4.3. правила за безопасна работа;
1.1.4.4. класификация на уреда съгласно норма-
тивите за медицински апарати (MedGV);
1.1.4.5. дефиниция на уреда;
1.1.4.6. гаранционен срок на изделието и прави-
ла за гаранционно обслужване;
1.1.4.7. технически данни, в т.ч. капацитет, га-
барити, тегло и изисквания към микроклимата
(температура, влажност и скорост на движение на
въздуха);
1.1.4.8. защитни системи и задължителни про-
верки на защитните системи;
1.1.4.9. възможни неизправности, алгоритъм на
анализа им и поведение;
1.1.4.10. възможни аварийни ситуации и прави-
ла за поведение;
1.1.4.11. правила за инсталиране, в т.ч. транс-
порт, монтаж и пускане в действие;
1.1.4.12. правила за поддържане—почистване,
дезинфекция, техническо обслужване;
1.1.4.13. консумативи (ако ползва) и търговски
спектър на заменяемост;
1.1.4.14. правила за настройки, регулиране и
проверки;
1.1.4.15. управление на процесите;
1.1.4.16. резултати от изследвания и експери-
менти и надеждност при работа;
1.1.4.17. възпроизводимост на резултатите при
стандартни условия на работа;
1.1.4.18. пълни данни за валидиране на уреда от
производителя;
1.1.4.19. правила за извънгаранционно об-
служване;
1.1.4.20. електротехническа характеристика, в
т.ч. електрическо захранване (напрежение, често-
та, ток, предпазители), начин на свързване с елек-
трическата мрежа, консумация на електроенергия,
приложени норми на електрическа сигурност; удов-
летворени правила за техника на безопасност, ре-
зултати от изпитанията за сигурност, възможности
за извеждане на дисплей на важни за функционира-
нето на уреда показатели и за тяхното регистрира-
не върху хартиен или електронен носител;
1.1.4.21. характеристика на инсталираната ав-
томатика, в т.ч. автоматична детекция на грешки
и повреди, съобщения и правила за поведение,
софтуер на уреда и съвместимите с него операци-
онни системи, възможности на софтуера за работа
в локална компютърна мрежа, набора от програ-
ми за работа, упътване за избор на програма, про-
цедури за програмиране на процесите, форма на
изображенията върху дисплея, възможности за
управлението на рапорта (протокола), възможнос-
ти за извеждане на информация върху термо- и
лазерен принтер, възможности за обмен на данни,
възможности за архивиране или за отчитане в ре-
ално време през локална компютърна мрежа.
1.1.5. Основното технологично оборудване на
ЦТХ е дублирано (независимо от капацитета му),
което осигурява максимална автоматизация на
критичните за добрата практика операции:
1.1.5.1. автоматичен имунохематологичен ана-
лизатор;
1.1.5.2. автоматичен анализатор за скрининг на
маркери на трансмисивни инфекции;
1.1.5.3. автоматичeн сепаратор за дарена кръв;
1.1.5.4. шоков фризер;
1.1.5.5. сървър.
2. Идентификация на оборудването
2.1. Всеки уред, с който се извърша серия от
процедури (повече от 1), има свой уникален иден-
тификационен номер, който се регистрира върху
рапорта (протокола) за финализиране на неговата
работа.
2.2. При отклонения в стандарта на определен
етап от технологичния процес се поставят уникал-
ни идентификационни номера и на всички едно-
родни съоръжения, които биха могли да имат от-
ношение към отклоненията в качеството на резул-
тата/продукта.
3. Контрол на технологичното оборудване.
3.1. Всеки уред от оборудването има дневник, в
който се отразяват, датират и санкционират с под-
писите на изпълнителите:
3.1.1. доставянето;
3.1.2. инсталацията;
3.1.3. подготовката за експлоатация;
3.1.4. началната настройка, регулирането, про-
верките и валидирането;