Държавен вестник, бр. 97, 2015 г., стр. 49

БРОЙ  97	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  49  
2.2.8. ще доведе ли здравната технология до 
промяна в начините на диагностициране или 
лечение; 
2.2.9. ще доведе ли здравната технология до 
промяна в инфраструктурата (в организацията 
на здравното обслужване, обучение, мониторинг, 
проследяване, администрация и разходи);
2.2.10. кои са основните сравнителни про­
дукти – обосноваване на избора въз основа на 
националната клинична практика;
2.2.11. възможно ли е въвеждането на новата 
здравна технология да има негативни последствия 
върху уязвими групи от пациенти.
2.3. Списък на проведените и продължаващите 
проучвания или друга документация, която може 
да стане достъпна за оценяване по време на след­
ващите дванадесет месеца и следващите години.
3. Информация относно притежателя на 
разрешението за употреба – кратко описание и 
форма за контакт.
4. Оценка на ефикасност, терапевтична ефек­
тивност и безопасност.
4.1. Описание на проучванията, включени в 
анализа на ефикасността, терапевтичната ефектив­
ност и безопасността, като се включва подробен 
анализ на обективни резултати.
4.1.1. Критерии за включване и изключване:
4.1.1.1. описание на това, какво е направено, 
за да се идентифицират съответните клинични 
данни, както публикувани, така и непубликувани; 
във връзка с търсенето на публикувани изслед­
вания – описание на избора на електронни бази 
данни; кои бази данни са били избрани, като се 
приложи цялостната стратегия за търсене, заедно 
с броя на намерените резултати;
4.1.1.2. описание на критериите за включване 
и изключване в проучването:
Критерии за 
включване:
Включени пациенти (пациентски 
групи);
Интервенция;
Сравнение;
Резултат;
Дизайн на проучването.
Критерии за 
изключване
Специални критерии за изключ­
ване.
4.1.2. Избор на проучвания:
4.1.2.1. описание на метода за избор на про­
учванията; илюстрация на процеса по избора на 
проучванията с диаграма (схема);
4.1.2.2. информация относно това, дали данни­
те от едно проучване са представени в няколко 
различни публикации.
4.1.3. Проучвания (пълен списък на съответ­
ните проучвания):
Проучване
(идентификационен №, 
съкращение и др.)
Препратка  
към оригинала
Включени 
пациенти
Интервенция
Сравнения
Проучване # 1
Проучване # 2
Проучване # n
Забележка. Ако някое от посочените проучвания няма да бъде използвано по-нататък като част от до­
кументацията, това трябва да бъде изрично отбелязано и обосновано.
4.1.4. Описание на включените проучвания (кратко обобщение (текст) и описание на детайлите на 
всяко изследване, включително описание на всички важни разлики между проучванията), представени 
в следната таблица:
Проучване
(идентификационен №, съкращение и др.)
Проучване # 1
Проучване # 2
Проучване # n
Място на провеждане, държава
Дизайн/вид на проучването
Продължителност на проучването
Метод за рандомизация
Метод за постигане на анонимност (изследовател, 
пациент, оценител на резултата)
Интервенции (брой)
Сравнения/контрол (брой)
Първични резултати (включително измервателния 
инструментариум и времето за измерване)
Време за последващо проследяване
4.1.5. Описание на пациентите/участници в проучванията (кратко обобщение (текст) и описание на 
детайлите на всяко изследване, включително описание на всички важни разлики между проучванията), 
представено в следната таблица: