Държавен вестник, бр. 40, 2013 г., стр. 16

СТР.  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  40
4. лекарствените продукти са в лекарствени 
форми с режим и начин на прилагане, подхо-
дящи за лечение на заболяванията, посочени 
в чл. 6, ал. 2; 
5. направена е оценка по реда на чл. 30. 
(2) В Позитивния лекарствен списък се 
включват генерични лекарствени продукти, за 
които заявената цена на производител по чл. 8 не 
надвишава 80 на сто от цената на производител 
на лекарствен продукт със същото международно 
непатентно наименование, количество активно 
вещество в дозова единица, даден обем, дадена 
маса, процент, лекарствена форма в окончателна 
опаковка, включен в ПЛС, и който се счита 
за референтен лекарствен продукт по смисъла 
на чл. 28 ЗЛПХМ. 
(3) Изискването на ал. 2 не се прилага за 
генерични лекарствени продукти, за които на 
референтния лекарствен продукт по смисъла 
на чл. 28 ЗЛПХМ в срок до една година преди 
изтичане на патента и/или на срока на защита 
на данните цената по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ 
е намалена, освен в случай на намаление по 
реда на чл. 43, както и когато в ПЛС вече са 
включени един или повече генерични лекар-
ствени продукти. 
Чл. 30. (1) В Позитивния лекарствен списък 
се включват лекарствени продукти, на които е 
извършена оценка по следните критерии:
1. наличие или липса на лекарствена алтер-
натива за лечение на заболяването, за което е 
предназначен лекарственият продукт;
2. критерии за ефикасност и терапевтична 
ефективност:
а) оценка на терапевтичната полза на ле-
карствения продукт;
б) удължаване продължителността на живота;
в) подобряване качеството на живот;
г) допълнителни терапевтични ползи;
д) намаляване на усложненията от основното 
заболяване;
е) удобство за пациента;
ж) ефективност на лекарствения продукт, 
свързана със специфичната лекарствена форма 
и път на въвеждане;
3. критерии за безопасност на лекарствените 
продукти:
а) честота на поява на нежеланите реакции;
б) сериозност на нежеланите реакции;
в) повлияване и поведение при поява на 
нежелани реакции;
г) наличие на необходимост от прилагане на 
допълнителни профилактични или терапевтични 
мерки за предотвратяване на нежелани реакции;
4. фармако-икономически показатели:
а) разходи за терапия с лекарствения продукт;
б) сравнение на разходите за терапия с 
наличните алтернативи;
в) съотношение разход-резултат;
г) икономическа оценка на допълнителните 
ползи;
д) анализ на бюджетното въздействие на 
базата на очакван брой пациенти;
5. лекарственият продукт е за лечение на 
заболявания с висок риск за обществото.
(2) За лекарствен продукт, за който е налице 
лекарствена алтернатива за лечение на забо-
ляването, за което е предназначен, оценката 
на критериите по ал. 1 се извършва като срав-
нителен анализ с лекарствената алтернатива.
(3) Когато един или повече лекарствени 
продукти със същото международно непатентно 
наименование, лекарствена форма и концен-
трация на активното вещество, с изключение 
на лекарствените продукти по чл. 29 ЗЛПХМ, 
вече са включени в съответната част на ПЛС, 
не се извършва оценката по ал. 1.
Чл. 31. (1) В Позитивния лекарствен списък 
се включват лекарствени продукти при спазване 
на следните правила:
1. когато отговарят на условията на чл. 29; 
2. извършена е оценка въз основа на кри-
териите по чл. 30 съгласно приложение № 5.
(2) Комбинирани лекарствени продукти се 
включват в ПЛС, когато комбинацията осигу-
рява терапевтични предимства и/или удобство 
в начина на прилагане при равна или по-ниска 
стойност в сравнение с разделното прилагане 
на съставките на комбинацията или при липса 
на някои от съставките – равна или по-ниска 
стойност на средна продължителност на курс 
лечение, или доказано осигурява значителни 
терапевтични предимства в сравнение с раз-
делното прилагане съставките на комбинаци-
ята, или води до намаляване на лекарствената 
резистентност при лечение на инфекции и 
паразитни болести.
Раздел II
Ред за включване, промяна и/или изключване на 
лекарствени продукти в Позитивния лекарствен 
списък и условия и ред за регулиране цените 
на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1
Чл. 32. (1) За включване, промени и/или 
изключване на лекарствен продукт в ПЛС 
притежателят на разрешението за употреба на 
съответния лекарствен продукт или упълно-
мощен негов представител подава до Съвета 
заявление по образец съгласно приложение № 1.
(2) Мотивирани писмени предложения до 
Съвета за изключване, за промяна на показани-
ята, за промяна, свързана с реда за заплащане, 
за промяна в начина на образуване на рефе-
рентната стойност или нивото на заплащане, 
с които лекарствен продукт по INN е включен 
в ПЛС, могат да се правят от НЗОК и от МЗ.
Чл. 33. (1) Със заявлението за включване 
на лекарствен продукт в ПЛС притежателят на 
разрешението за употреба или упълномощен 
негов представител заявява и образуване на 
цена по чл. 2, ал. 1, като посочва цената по 
елементи съобразно правилата по чл. 8.