Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 68

С Т Р .  68
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  50
4. Подробно описание на смесването с количес-
твени данни за всички използвани субстанции.
5. Етап на производството, на който се вземат
проби за контролни изследвания по време на про-
изводствения процес.
Част IIВ. Производство и контрол на изходни-
те материали
В случаите, когато:
активната субстанция не е описана в Европей-
ската фармакопея или във фармакопея на стра-
на—членка на ЕС,
или
активната субстанция е описана в Европейска-
та фармакопея или в национална фармакопея, но
е получена по метод, протичащ с отделяне на за-
мърсители, неспоменати в монографията, и за кой-
то монографията е неподходяща за адекватно кон-
тролиране на качество му,
и тази субстанция е произведена от лице, раз-
лично от заявителя, последният може да изиска
подробно описание на метода на производство,
данните за контрола на качеството по време на
производство и валидиране на процеса. Тези дан-
ни могат да бъдат предоставени направо на
НВМС от производителя на активната субстан-
ция. В този случай производителят трябва да
предостави на заявителя всички необходими
данни, за да може заявителят да поеме отговор-
ност за ВМП. Производителят трябва да потвър-
ди писмено на заявителя, че ще осигури повто-
ряемост на партидите и няма да променя проце-
са на производство или спецификациите, без да
информира заявителя. Заявление за такава про-
мяна, съпроводено с подробна документация,
трябва бъде предоставено на НВМС.
Документацията, придружаваща заявлението за
лиценз за употреба, трябва да включва резултати-
те от изпитванията, анализите на партидата и ак-
тивните субстанции, отнасящи се до контрола на
качеството на всички използвани съставки, и се
представя съгласно следните разпоредби:
1. Данните за изходни материали, включени във
фармакопеята, трябва да са придружени от:
1.1. монография/и от Европейската фармако-
пея за всички субстанции;
1.2. монография/и от национална фармакопея
за субстанции за произведени продукти на терито-
рията на страна—членка на ЕС;
1.3. по отношение на други субстанции всяка
страна членка може да изисква спазване на нейна-
та национална фармакопея за продуктите, произ-
веждани на нейна територия;
1.4. за субстанциите, отговарящи на изисква-
нията на Европейската фармакопея или на фарма-
копеята на една от държавите—членки на ЕС, се
счита, че отговарят в достатъчна степен на изиск-
ванията на глава 11 от ЗВД. В този случай описа-
нието на аналитичните методи може да се замени
с подробно позоваване на въпросната фармакопея;
1.5. позоваване на фармакопеи на трети стра-
ни се допуска в случаи, когато субстанцията не е
описана нито в Европейската фармакопея, нито
в съответната национална фармакопея; в този
случай се изпраща монографията, придружена,
ако е необходимо, от превод, за който заявите-
лят отговаря;
1.6. “Е” код за оцветителите, за да се гаранти-
ра безопасността им за здравето на животните и
хората;
1.7. обичайните методи на изпитване на парти-
дите от изходните суровини трябва да съответст-
ват на посочените в заявлението за лиценз за упот-
реба и трябва да са фармакопейни; ако използва-
ните методи не са посочени във фармакопеята,
трябва да се предостави доказателство, че изход-
ните суровини удовлетворяват изискванията за ка-
чество, включени във фармакопеята;
1.8. в случаи, когато спецификация или други
разпоредби, съдържащи се в монография от Евро-
пейската или националната фармакопея на стра-
на—членка на ЕС, са недостатъчни, за да гаранти-
рат качеството на субстанцията, НВМС може да
изиска необходимата информация от заявителя на
лиценза за употреба и информира за това фарма-
копейния комитет; заявителят предоставя на ор-
ганите на тази фармакопея подробностите за ци-
тираната недостатъчност и приложените допъл-
нителни спецификации;
1.9. когато изходната суровина не е описана нито
в Европейската, нито в национална фармакопея
на страна—членка на ЕС, се допуска монография
заедно с превод на български от фармакопея на
трета страна с валидирани методи за анализ, ако е
необходимо; за активните съставки трябва да се
представи копие от монографията, придружено,
когато е необходимо, от валидизация на процеду-
рите на изпитване, съдържащи се в монографията,
заедно с превод на български за контрол на тяхно-
то качество; представят се и доказателства относ-
но възможността за контрол на качеството на ак-
тивните съставки.
2. Изходни материали, невключени във фар-
макопеята.
2.1. Изходни материали от биологичен произход.
Описанието се дава под форма на монография.
Представя се информация за всички щамове
микроорганизми, субстанции от биологичен про-
изход, банки клетъчни култури, среди за поддържа-
не на клетъчни култури, за използваните за произ-
водство на ИВМП серуми се посочват произходът,
здравословното състояние и имунологичният ста-
тус на животните, от които е добит серумът.
Трябва да се представят данни за произхода на
изходните суровини. За генетично модифицирани-
те изходни материали тази информация трябва да
включва подробности за изходните клетъчни кул-
тури или щамове, вид на носителя (име, произход,
репликация на вектора), контрол на секвенцията
на ДНК или РНК, олигонуклеотидна секвенция на
плазмидния вектор в клетки, използвани плазми-
ди, добавени или премахнати гени, биологични
свойства на окончателната конструкция и на екс-
пресираните гени, номер на копието, данни за ге-
нетична стабилност и др.
Описание на изпитване за идентичност и от-
съствие на странични агенти, на материали за
клетъчни култури, включително клетъчни банки
и серум за производство на антисерум.
Представя се подробна информация за всички
използвани субстанции с биологичен произход във
всеки етап на производствената процедура, която
включва: