Държавен вестник, бр. 81, 2007 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 239
ОТ 28 СЕПТЕМВРИ 2007 Г.
за приемане на Правилник за условията и реда
за работа на Централната комисия по етика
към Министерския съвет по Закона за лекар-
ствените продукти в хуманната медицина
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
П О С Т А Н О В И :
Член единствен. Приема Правилник за ус-
ловията и реда за работа на Централната ко-
мисия по етика към Министерския съвет по
Закона за лекарствените продукти в хуманна-
та медицина.
Министър-председател:
Сергей Станишев
Главен секретар на Министерския съвет:
Севдалин Мавров
ПРАВИЛНИК
за условията и реда за работа на Централната
комисия по етика към Министерския съвет по
Закона за лекарствените продукти в хуманна-
та медицина
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С правилника се определят условията
и редът за работа на Централната комисия по
етика към Министерския съвет по Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина
(ЗЛПХМ), наричана по-нататък “комисията”.
Чл. 2. (1) Комисията:
1. дава становища по деонтологични и етич-
ни въпроси в областта на клиничните изпитва-
ния на лекарствени продукти, когато е сезира-
на от възложител, от комисиите по етика по
чл. 103, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ или от Изпълнителна-
та агенция по лекарствата (ИАЛ);
2. разглежда жалби срещу отрицателни ста-
новища на комисиите по етика по чл. 103, ал. 1
и 2 ЗЛПХМ и срещу решения по чл. 49, ал. 1 от
Закона за медицинските изделия (ЗМИ);
3. осъществява методическо ръководство спря-
мо комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ,
дава методически указания и изисква годишни
доклади за дейността на комисиите по етика.
(2) Комисията провежда заседания и съхра-
нява документацията си в Министерството на
здравеопазването.
Раздел II
Устройство
Чл. 3. (1) Комисията се състои от 9 члено-
ве, включително председател, и включва за-
дължително лекари, лекари по дентална ме-
дицина, психолог, теолог и юрист—представи-
тели на двата пола.
(2) Съставът на комисията се определя с
решение на Министерския съвет по предло-
жение на министъра на здравеопазването за
срок 4 години.
Чл. 4. Член на комисията не може да бъде
назначаван в нея за повече от два последова-
телни мандата.
Чл. 5. (1) Член на комисията се освобождава
предсрочно:
1. по негова молба;
2. при обективна невъзможност да изпълня-
ва задълженията си в комисията, продължила
повече от 6 месеца;
3. по предложение на председателя на коми-
сията до министъра на здравеопазването при
системно неспазване на правилата за работа на
комисията;
4. ако бъде осъден за умишлено престъпле-
ние от общ характер.
(2) При предсрочно освобождаване или при
смърт на член на комисията на негово място се
определя нов член по реда на чл. 3, ал. 2 до края
на мандата му.
Чл. 6. (1) Председателят ръководи дейност-
та на комисията и я представлява.
(2) Председателят:
1. насрочва и ръководи заседанията на ко-
мисията;
2. определя дневния ред на заседанията;
3. определя докладчиците по постъпили
жалби и въпроси в областта на клиничните
изпитвания;
4. представя на министъра на здравеопаз-
ването ежегоден доклад за дейността на ко-
мисията.
(3) Председателят може да определи член
на комисията, който да го замества и да упраж-
нява определени негови правомощия за срока
на отсъствието му.
Чл. 7. (1) По специфични проблеми, свърза-
ни с етични и деонтологични въпроси, при про-
веждане на клинични изпитвания могат да бъ-
дат привличани външни експерти, които пред-
лагат писмено становище по конкретен въпрос.
(2) Лицата по ал. 1 се определят от министъ-
ра на здравеопазването по предложение на пред-
седателя на комисията.
(3) За външни експерти могат да се опреде-
лят лица с научни постижения или с практичес-
ки опит в областта на лекарствените продукти.
Чл. 8. (1) Административното и техническо-
то обслужване на комисията се осъществят от
технически секретар, който се определя от ми-
нистъра на здравеопазването.
(2) Техническият секретар е служител от
администрацията на Министерството на здра-
веопазването и не е член на комисията.
Чл. 9. Техническият секретар: