Държавен вестник, бр. 43, 2009 г., стр. 40

СТР.  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  43
понятията „лекарства,“ „фармацевтичен 
продукт с много източници“ и „фармацевтични 
продукти“ са употребени в Споразумението 
със значенията, използвани от СЗО в Речник 
на използваните термини към Разрешение 
за употреба на фармацевтични продукти със 
специално внимание върху продуктите с много 
източници (генерични продукти): Наръчник за 
регулаторни органи по лекарствата;
терминът „здравни продукти“ включва: (i) 
фармацевтични продукти, и (ii) диагностични 
и нефармацевтични продукти;
терминът „диагностични и нефармацевтични 
продукти“ включва: (i) трайни продукти, и (ii) 
консумативи/продукти за еднократна употреба;
терминът „трайни продукти“ включва, но не 
се ограничава до, апаратура за небързи тесто­
ве за ХИВ, апаратура за мониторинг на ХИВ 
(CD4, вирусен товар), мрежи за легла, лабо­
раторно оборудване, радиологично оборудване 
и помощни продукти (например микроскопи 
и реагенти);
терминът „консумативи/продукти за едно­
кратна употреба“ включва, но не се ограничава 
до, презервативи, тестове за ХИВ антитела 
(бързи и небързи), бързи тестове за малария, 
инсектициди, аерозолни спрейове срещу кома­
ри, продукти, заместващи майчината кърма, и 
спринцовки;
терминът „строг регулаторен орган“ означава 
регулаторен орган на: (a) член на Конвенцията 
за фармацевтична инспекция или на институция, 
която участва в Плана за сътрудничество в об­
ластта на фармацевтичната инспекция (ПСФИ); 
или (б) член на Международната конференция 
за хармонизация на техническите изисквания 
за регистрация на фармацевтични продукти за 
хуманна употреба (МКХ);
терминът „Програма за предварителна 
квалификация на СЗО“ означава Програма на 
ООН за предварителна квалификация, упра­
влявана от СЗО, която цели да улесни достъпа 
до лекарствени средства, които отговарят на 
унифицирани стандарти за качество, безопас­
ност и ефикасност за ХИВ/СПИН, малария и 
туберкулоза;
терминът „ДПП“ означава „добри производ­
ствени практики“ и има значението, използвано 
от СЗО в Разрешение за употреба на фарма­
цевтични продукти със специално внимание 
върху продуктите с много източници (генерични 
продукти): Наръчник за регулаторни органи 
по лекарствата;
по отношение на определена държава до­
макин терминът „национален регулаторен 
орган по лекарствата“ означава компетентния 
национален регулаторен орган по лекарствата 
в същата държава домакин;
по отношение на подточка (к) от този член 
даден продукт „не е в наличност“, когато него­
вият производител не е в състояние да осигури 
достатъчно количество от готовия продукт в 
срок до 90 дни от датата на поръчката.
(б) Съответствие. Когато подполучател 
извършва доставка на даден здравен продукт, 
Главният получател гарантира, че доставката 
се извършва в съответствие с изискванията 
на този член. Във всички случаи фармацев­
тичните продукти и консумативи/продукти за 
еднократна употреба, финансирани от средства 
по безвъзмездната помощ според Споразуме­
нието, отговарят на стандартите за качество, 
периодично предписвани от Глобалния фонд.
(в) Оценка на доставките и план за упра­
вление на доставките. Поради сложността и 
значителните рискове при доставката на здравни 
продукти не може да се използват средства 
от безвъзмездната помощ за финансиране на 
такава доставка, докато:
i.	 Главният получател не предаде на Гло-
балния фонд в удовлетворителни за Гло­
балния фонд форма и съдържание план за 
доставката, използването и управляването 
на доставките на здравните продукти, ко­
ито ще се доставят, в съответствие с този 
член („План за управление на доставките 
(УД)“). Планът за УД включва план за 
доставките и използването на технологии 
и стоки за диагностика и други основни 
категории стоки, които са свързани с 
осигуряването на лекарствата; и
ii.	 Глобалният фонд не одобри план за УД и
не получи положителна оценка на спо­
собността на Главния получател да уп­
равлява такива доставки.
Глобалният фонд уведомява Главния 
получател писмено, когато планът за 
УД е одобрен. Главният получател оси­
гурява доставките по Програмата да се 
извършват съобразно плана за УД.
(г) Списък на лекарствата за доставка. 
Главният получател се задължава да гарантира, 
че средствата от безвъзмездната помощ не се 
използват за доставка на лекарства, които не 
присъстват в актуалните стандартни указания за 
лечение или списъците на Световната здравна 
организация с лекарства от първа необходи­
мост, правителството на държавата домакин 
или получателя или подполучател. Планът за 
УД включва списък с указанията за стандарт­
но лечение и списъците с лекарства от първа 
необходимост, които важат за Програмата.
(д) Отговорности по доставката. В случаите, 
в които Глобалният фонд е решил, че Главният 
получател притежава необходимия капацитет 
за доставки и снабдяване, Главният получател 
носи отговорност за всички доставки по Спо­
разумението, и по силата на правомощията си 
може да използва или да разрешава на своите 
подполучатели да използват местни, регионални 
или международни агенти за доставка, с които е 
сключен договор за изпълнение на доставки. В 
случаите, в които Глобалният фонд не е решил, 
че Главният получател притежава необходимия