Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 90

С Т Р .  90
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
3. За лекарствени продукти по чл. 32 ЗЛПХМ
се представят:
а) Модули 1 и 2 на досието съгласно приложе-
ния № 2 и 3.
б) Легализирано писмо за информирано съг-
ласие от притежателя на разрешението за упот-
реба на лекарствения продукт заявителят да пол-
зва съдържанието на неговите модули 3, 4 и 5 и
да има достъп до съдържащата се в тях инфор-
мация през цялото време, докато продуктът, за
който се отнася заявлението, е разрешен за упот-
реба. Ако в такъв случай се ползва и основно
досие на активно вещество, се представя и съ-
ответно писмо за достъп във връзка със заявле-
нието за разрешаване за употреба на лекарстве-
ния продукт.
Приложение № 10
към чл. 10
Специфични изисквания към досието за разре-
шаване за употреба на подобни биологични
лекарствени продукти
Доколкото информацията, която се изисква за
генерични лекарствени продукти, не позволява да
се докаже подобие на два биологични лекарствени
продукта, трябва да се представят допълнителни
данни, особено за токсикологичния и клиничния
профил.
Когато след изтичане на периода на защита на
данните независим заявител иска разрешение за
употреба на биологичен лекарствен продукт с по-
зоваване на референтен лекарствен продукт, за кой-
то е издадено разрешение за употреба в рамките
на Европейския съюз, изискванията към досието
са следните:
1) Представят се модули 1, 2 и 3 съгласно при-
ложения № 2, 3 и 4, допълнени с данни за биоекви-
валентност и бионаличност.
2) Представят се необходимите допълнителни
данни. Видът и количеството на допълнителните
данни (т.е. токсикологични и други неклинични и
подходящи клинични данни) се определят за всеки
отделен случай съгласно съответните научни ръ-
ководства.
3) Поради разнообразието на биологичните
лекарствени продукти Изпълнителната агенция по
лекарствата изисква определени изпитвания, пред-
видени в Модули 4 и 5, като се вземат предвид спе-
цифичните особености на всеки отделен лекарст-
вен продукт.
Общите принципи, които следва да се прила-
гат за различните видове биологични лекарстве-
ни продукти, са публикувани в ръководствата на
страницата в интернет на Европейската агенция
по лекарствата. В случай, че лекарственият про-
дукт, на който се позовава заявлението за разре-
шаване за употреба, има повече от едно показа-
ние, ефикасността и безопасността на лекарстве-
ния продукт, за който се твърди, че е подобен,
трябва да се обосноват или ако е необходимо, да
се докажат поотделно за всяко от посочените
показания.
Приложение № 11
към чл. 11
Специфични изисквания към досието за разре-
шаване за употреба на лекарствени продукти с
влизащо в състава лекарствено вещество с добре
установена употреба
За лекарствени продукти с влизащи в състава
активно(и) вещество(а) с добре установена упот-
реба с призната ефикасност и приемливо ниво на
безопасност се прилагат следните специфични
правила:
I. Представят се модули 1, 2 и 3 съгласно при-
ложения № 2, 3 и 4.
II. В модули 4 и 5 се представят подробни науч-
ни литературни данни по отношение на неклинич-
ната и клиничната информация.
III. С цел да се докаже добре установената упот-
реба се прилагат следните специфични правила:
1. Факторите, които трябва да се вземат пред-
вид за доказване на добре установената употреба
на активните вещества на лекарствените продук-
ти, са:
а) времето, през което веществото е било упот-
ребявано;
б) количествените аспекти на употребата на
веществото;
в) степента на научен интерес към употребата
на веществото (отразен в публикуваната научна
литература), и
г) еднозначността на научните оценки.
Следователно е възможно да са необходими
различни периоди от време за доказването на доб-
ре установена употреба на различните вещества.
Във всеки случай обаче периодът от време, който
се изисква за доказването на добре установена
употреба на вещество от състава на даден лекарс-
твен продукт, не може да е по-малък от десет годи-
ни от първата системна и документирана употреба
на това вещество като лекарствен продукт в рам-
ките на Европейската общност.
2. В документацията, представена от заявителя,
трябва да са обхванати всички аспекти на оценката
на безвредността и/или ефикасността, както и да е
включен или да има позоваване на преглед на лите-
ратурата по въпроса, като се взимат предвид из-
следванията, проведени преди пускането на пазара
и след това, както и всичко, публикувано в научни-
те издания по отношение на опита, под формата на
епидемиологични проучвания и особено на сравни-
телни епидемиологични проучвания. Трябва да се
представи цялата документация, включително бла-
гоприятната и неблагоприятната. Относно разпо-
редбите за “добре установена употреба” от особена
важност е да е ясно, че “библиографската справка”,
в която има препратки към други доказателствени
източници (изследвания, проведени след пускане
на даден лекарствен продукт на пазара, епидемио-
логични проучвания и др.), а не само данните, свър-
зани с изпитванията, може да служи като валидно
доказателство за безвредността и ефикасността на
даден продукт, ако заявителят по задоволителен
начин обясни и обоснове използването на тези из-
точници на информация.