Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 19

БРОЙ  68	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  19  
За да се укаже пътят на постъпване, се използват 
следните комбинации от рискови фрази: R48/20, 
R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, 
R48/20/21/22.
3.2.3.1. Коментар по отношение на летливи 
химични вещества
За някои химични вещества с висока концен­
трация на наситените пари съществуват данни, 
насочващи към вредни ефекти, които трябва да се 
вземат под внимание. Тези вещества може да не 
са класифицирани според критериите за здравни 
ефекти в приложението (т. 3.2.3) или да не се об­
хващат от т. 3.2.8. Въпреки това, когато са налице 
достатъчно данни, че те биха могли да създадат 
риск при обичайни условия на транспортиране, 
съхранение и употреба, може да се наложи кла­
сифицирането им в таблица 3.2 от приложение 
№ VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, което 
се извършва конкретно за всеки отделен случай. 
3.2.4. Коментар във връзка с прилагането на R48.
Приложението на тази рискова фраза се отнася 
до специфичните биологични ефекти, описани по-
долу. За да се приложи тази рискова фраза, трябва 
да съществува опасност от сериозно увреждане на 
здравето, включващо смърт, ясно изразени функ­
ционални нарушения или морфологични промени 
с токсикологично значение. Особено значение има 
необратимостта на ефектите. Освен това е важно 
да се вземат под внимание не само тежките спе­
цифични промени в отделен орган или биологична 
система, но също и наличието на генерализирани 
промени с не толкова изразена тежест, засягащи 
няколко органа, или на тежки промени в общия 
здравен статус. 
Когато се прави оценка дали има данни за 
тези видове ефекти, трябва да се вземат предвид 
следните указания:
3.2.4.1. Данни, показващи, че трябва да се 
приложи R48:
а) смъртни случаи, свързани с веществото;
б) съществени функционални промени в цен­
тралната или периферната нервна система, вклю­
чително зрението, слуха и обонянието, оценени 
чрез клинично наблюдение или други подходящи 
методи (например електрофизиологични тестове); 
съществени функционални промени в други органи 
и системи (например в белите дробове);
в) всички характерни промени в параклиничните 
показатели (биохимични, хематологични, изслед­
ване на урината), които показват тежка органна 
дисфункция; хематологичните нарушения се считат 
за особено важни, ако данните показват, че те се 
дължат на понижена продукция на кръвни клетки 
от костния мозък;
г) тежки увреждания на органите, открити 
при хистологично изпитване на материал, взет 
при аутопсия:
аа) разпространена или изразена в тежка сте­
пен некроза, развитие на фиброза или гранулом в 
жизнено важни органи с регенеративни възмож­
ности (например черния дроб);
бб) тежки морфологични промени, които са 
потенциално обратими, но има явни данни за зна­
чителна дисфункция на органите (например тежка 
мастна дегенерация в черния дроб, тежка остра 
тубулна нефроза, ерозивен хеморагичен гастрит);
вв) данни за значима клетъчна смърт във 
витални органи без възможности за регенерация 
(например миокардиосклероза или дегенерация на 
нерв) или в популация от стволови клетки (напри­
мер аплазия или хипоплазия на костния мозък).
Посочените по-горе данни най-често се полу­
чават от експерименти върху животни. Когато се 
оценяват данни за експозиция на хора, особено 
внимание трябва да се обърне върху нивата на 
експозиция.
3.2.4.2. Данни показващи, че R48 не трябва 
да се прилага.
Използването на тази рискова фраза се огра­
ничава за случаите на „сериозно увреждане на 
здравето след продължителна експозиция“. При 
редица ефекти, предизвикани от химичното веще­
ство или от смес върху хора или животни, няма 
основания да се употреби R48. Тези ефекти се 
вземат под внимание, когато се определя нивото 
на експозиция без наблюдаван биологичен ефект.
Примери за добре документирани промени, 
които по правило не налагат класифициране с R48 
независимо от статистическата им значимост, са:
а) клинични наблюдения или промени в прираста 
на телесната маса и приема на храна и вода, които 
могат да имат токсикологично значение, но сами 
по себе си не представляват „сериозно нарушение“;
б) слаби изменения в параклиничните пока­
затели (изследване на урината, хематологични и 
биохимични тестове), които имат несигурно или 
минимално токсикологично значение;
в) промени в маса на органа без данни за 
дисфункция на органа;
г) адаптационни реакции (например миграция 
на макрофаги в белите дробове, хипертрофия на 
черния дроб, индукция на чернодробни ензими, 
хиперпластична реакция към дразнещи вещества 
и смеси). Местните ефекти върху кожата, предиз­
викани от многократен контакт с веществото, би 
било по-добре да се класифицират с R38 „дразни 
кожата“;
д) когато е демонстриран видово специфичен 
механизъм на токсичност (например специфични 
метаболитни пътища).
3.2.5. Корозивен
Химичните вещества или смеси се класифицират 
като корозивни и се обозначават със символ „С“ 
и знак за опасност „корозивен“ в съответствие със 
следните критерии:
 – химично вещество или смес се считат за 
корозивни, когато, приложени върху цялостна 
здрава животинска кожа, предизвикват пълно раз­
рушаване на кожната тъкан на поне едно животно 
по време на експеримента за изпитване на кожно 
дразнене, цитиран в Регламент (ЕО) № 440/2008, 
или по време на друг еквивалентен метод, или
 – ако резултатите могат да бъдат предвидени, 
например при силно алкална или кисела реакция 
(рН ≤ 2 или ≥ 11,5). Обаче, когато крайното рН е 
база за класификацията, може да се вземе предвид 
и киселинно-алкалният резерв. Ако съобразяване­
то с киселинно-алкалния резерв предполага, че 
веществото или сместа може да не са корозивни, 
тогава трябва да се проведат по-нататъшни изпит­
вания за потвърждаване на това, за предпочитане 
чрез използване на подходящо валидирано in vitro 
изпитване.