Държавен вестник, бр. 60, 2024 г., стр. 45

БРОЙ  60	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  45   
тентност към противотуберкулозните лекар­
ствени продукти.
8.3.1. Линейно хибридизационни методи 
(LPAs, Line Probe Assays) – базирани на тех­
нологията DNA-STRIP®, които позволяват 
молекулярно-генетично откриване и тест­
ване на ДНК, изолирана от щам МТВ или 
директно от клиничен материал, но само от 
дихателната система:
• LPA за ТЛЧ към лекарства от 1-ви ред е 
GenoType® MTBDRplus (Hain Lifescience GmbH, 
Nehren, Germany) – за бърза детекция на МТВ 
в рамките на 2 дни; с отчитане на мутации 
за резистентност към изониазид (H) в гените 
katG и inhA, и на мутации за резистентност 
към рифампицин (R) в гена rpoB. С този ме­
тод е възможно да се определи наличието на 
RR-TB и MDR-TB;
• LPA за ТЛЧ към лекарства от 2-ри ред е 
GenoType® MTBDRsl (Hain Lifescience GmbH, 
Nehren, Germany) – с отчитане на мутации за 
резистентност към флуорохинолони в гена gyrA, 
кодиращ ензима ДНК-гираза; и отчитане на 
мутации за резистентност към аминогликозиди 
и циклични пептиди в гена rrs, кодиращ 16S 
рРНК. Във втората версия на теста е добавено 
отчитане на мутации за резистентност към 
флуорохинолони в гена gyrB, кодиращ ензима 
ДНК-гираза; и на мутации за резистентност 
към канамицин (Km) в промотора на гена eis, 
кодиращ ензима N-ацетилтрансфераза. С този 
метод е възможно да се определи наличието 
на ХDR-TB.
8.3.2. Xpert MTB/RIF® (GeneXpert; Real-
Time PCR, Cepheid®, Sunnyvale, USA) – автома­
тизирана технология за амплификация на 
нуклеинови киселини за бърза детекция на 
MTB в рамките на 2 часа, както и мутации в 
rpoB, обуславящи RR-TB на изолирания щам 
МТВ. Препоръчва се:
• като първоначален диагностичен тест при 
възрастни и деца със съмнение за MDR-TB или 
коинфекция TB/HIV; при всички възрастни 
и деца със съмнение за ТВ;
• като продължение в диагностичния про­
цес при възрастни с отрицателни микроскоп­
ски изследвания;
• материали за изследване: храчки, БАЛ 
от фибробронхоскопия (ФБС), стомашни 
промивни води и аспирати от възрастни и 
деца; ликвор, проби от лимфни възли, други 
тъкани и биологични материали от пациенти 
със съмнение за извънбелодробна ТВ. Чувст­
вителността на метода за откриване на MTB 
в различни клинични материали е различ­
на: храчка – 91 %, лимфни възли – 84.9 %, 
стомашни промивни води – 83.8 %, други 
тъкани – 81.2 %, ликвор – 79.5 %, плеврална 
течност – 43.7 %. Кръв, кръвен серум, урина 
и изпражнения не подлежат на изследване;
• чувствителност при откриване на RR-TB – 
95.1 %, специфичност – 98.4 %. (8)
Таблица 1. Сравнителна характеристика 
между основните микробиологични методи за 
ТВ, LPA и Xpert MTB/RIF®
Метод на 
изследване
Чувст­
вител­
ност за 
МТВ
Време за 
откриване 
на МТВ
Време за 
получаване 
на резултат 
от ТЛЧ
Микроскоп­
ско изслед­
ване за КУБ
Ниска
2 часа
Културелно 
изследване 
с твърда 
хранителна 
среда на 
Löwenstein-
Jensen
Висока 16 дни 
при КУБ 
(+) пол.
29 дни 
при КУБ 
(-) отр.
6-а седмица
Културелно 
изследване с 
течна храни­
телна среда 
(MGIT)
Висока 8 дни при 
КУБ (+) 
пол.
16 дни 
при КУБ 
(-) отр.
4-та седмица
LPA 
(MTBDRplus)
Висока 1 – 2 дни 
от храчка
21 дни от 
(+) пол. 
култ.
1 – 2 дни от 
храчка
21 дни от (+) 
пол. култура; 
за RIF и INH
Xpert 
MTB/RIF
Висока 2 часа
2 часа; 
само за RIF
8.4. Имунологични изследвания – иденти­
фицират индиректно маркери на клетъчния 
имунен отговор към МТВ и положителният 
резултат се счита като еквивалент на пред­
хождаща експозиция на МТВ:
8.4.1. Туберкулинов кожен тест (ТКТ) на 
Mantoux – с прилагане на 0.1 мл разтвор на 
5 ТЕ пречистен протеинов дериват (ППД) 
туберкулин вътрекожно на воларната страна 
на предмишницата; отчитането се извърш­
ва на 72-рия час, като се изисква повторно 
посещение на изследваното лице. Измерва 
се напречният размер на инфилтрата в ми­
лиметри от обучен медицински персонал. 
Приетите у нас количествени критерии за 
размерите на инфилтрата са следните:
• Анергия (отрицателен ТКТ) – 0 – 5 мм 
вкл.;
• Нормергия – 6 – 14 мм вкл.;
• Хиперергия – ≥ 15 мм.
Наличието на туберкулозна инфекция се 
приема при ТКТ над 15 мм или с изявени 
качествени белези (дълбочина, плътност, 
наличие на була, лимфангит, регионален 
лимфаденит и др.), независимо от размера 
на инфилтрата.
Тъй като туберкулинът представлява 
комплекс от над 200 антигена, повечето