Държавен вестник, бр. 45, 2023 г., стр. 40

СТР.  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  45
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА УМЕРЕН ДО ТЕЖЪК АКТИВЕН СЕРОПОЗИТИВЕН РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ, АКТИВЕН ЮВЕНИЛЕН 
АРТРИТ, АКТИВЕН И ПРОГРЕСИРАЩ ПСОРИАТИЧЕН АРТРИТ И ТЕЖЪК АКТИВЕН АНКИЛОЗИРАЩ СПОНДИЛИТ С АНТИРЕВМАТИЧНИ 
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НАД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ 
8
ПРИЛОЖЕНИЕ 1Д 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ПРИ ЗАПОЧВАНЕ И ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА ТЕЖЪК 
АКТИВЕН СЕРОПОЗИТИВЕН РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ С RITUXIMAB 
 
Име: 
ЕГН 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Забележка: медицинската документация, удостоверяваща всеки от критериите е посочена с цифра в индекс и задължително придружава 
настоящото приложение. 
 
Rituximab е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които не се повлияват достатъчно или 
имат непоносимост към други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително терапия с един или повече 
видове инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF) и/или интерлевкинови инхибитори. 
НЗОК заплаща започване на лечение с биологични лекарствени продукти на ЗОЛ, провеждащи диспансерно наблюдение.  
 
А. КРИТЕРИИ ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ПЪРВИ КУРС (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ) 
 
МКБ М05.1, M05.2, M05.3, M05.8 
 
1 
Сигурна диагноза – наличие на 4 и повече критерии от следните 7, съгласно Американския колеж по ревматология (ACR) 
1987г. 1 
 
сутрешна скованост, продължаваща повече от 60 минути 
 
артрит на 3 и повече ставни зони 
 
артрит на стави на ръцете; 
 
симетричен артрит 
 
ревматоидни възли 
 
наличие на ревматоиден фактор 
 
рентгенови данни за ревматоиден артрит 1 
  
 
2 
Рентгенологични изменения, потвърждаващи тежестта на патологичния процес ≥ II-ри рентгенологичен стадий на 
ревматоиден артрит 1 
 
3 
Оценка по скала Disease Activity Score (DAS28) > 5,1 2 
 
4 
Неповлияване от други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително един или повече 
биологични лекарствени продукти (тумор-некротизиращия фактор (TNF) и/или интерлевкинови инхибитори) или 
непоносимост към други биологични БМАРЛ 3 
 
5 
Липса на изключващи критерии по точка Г 4 
 
1 прилагат се:  
          -      „Лист за диспансерно наблюдение“ (бл. МЗ-НЗОК № 9); 
- 
попълнена таблица 2 от приложение 2 и оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания, потвърждаващи активността на заболяването. 
Изследванията следва да бъдат проведени в лаборатория, сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследванията се приема срок от не повече от 1 месец  
преди подаването на документите в съответната РЗОК.  
- 
рентгенови снимки или диск и оригинални фишове с писмена интерпретация на рентгенологичните изменения от специалист по образна диагностика. 
Изследванията следва да бъдат проведени в лаборатория за образна диагностика, сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследването се приема срок от не 
повече от 6 месеца преди подаването на документите в съответната РЗОК. 
2 прилагат се оценки по скала DAS28: необходимо е двукратно потвърждаване на показателите за поне 12 седмичен период без промяна в лечението; прилагат се и двата фиша, 
удостоверяващи провеждане на оценките, с посочена дата на провеждане, подпис  на специалиста, извършил оценката и печат на лекаря/лечебното заведение. 
3 прилага се здравно досие на хронично болен с проследяване на заболяването от диагностицирането до момента: амбулаторни листове от прегледи при специалист 
ревматолог, удостоверяващи назначаване и провеждане на предхождаща терапия с отразени дози, срокове на приложение и ефективност.  
4 удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания 
 
Б. КРИТЕРИИ ЗА ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ) 
Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след приключване на предшестващия курс. 
 
 
МКБ M05.1, M05.2, M05.3, M05.8 
1 
 
 
Рецидив на болестта:  
 
оточност на ставите (синовиален излив и/или мекотъканен оток) и сутрешна скованост – нарастване 
поне с 50% 
 
брой на болезнените и оточни стави – нарастване поне с 50% 
 
СУЕ > 40 mm или CRP – над референтната за лабораторията стойност  
2 
Оценка по скала Disease Activity Score (DAS28) > 3,2 
 
3 
Липса на нежелани лекарствени реакции и изключващи критерии по точка В и точка Г  
 
 
В. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ - Развитието на нежелани лекарствени реакции спрямо болестопроменящ антиревматичен лекарствен продукт 
се потвърждава чрез представяне на амбулаторен лист от съответния преглед или копие от уведомление към ИАЛ по реда на чл. 184 от ЗЛПХМ 
гадене, главоболие, световъртеж 
 
алергия 
 
повишаване на артериалното налягане 
 
тежка инфекция 
 
хематологични (хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000) и/или биохимични отклонения съобразно фармакологичното 
досие на продукта 
 
 
 
Г. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ 
1. 
Активни, тежки инфекции 
2. 
Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние. 
3. 
Тежка сърдечна недостатъчност (клас IV NYHA) 
4. 
Развитие на белези на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия 
5. 
Болни с брой на неутрофилните гранулоцити < 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 109/l 
6. 
Лица под 18 годишна възраст. 
7. 
Липса на терапевтичен ефект (неповлияване продължителността на сутрешната скованост; персистиране на ставния оток; неповлияване броя на болезнените 
и/или оточните стави; неповлияване на СУЕ и CRP) 
8. 
Бременност и лактация 
 
 
Отговаря на критериите за лечение с ………………………………..в дневна доза ………………. 
         
  специализирана комисия 
 .………………………................ 
 
................................................. 
 
.................................................