Държавен вестник, бр. 2, 2014 г., стр. 128

СТР.  128	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  2
5.1.2.4.13. Води се Журнал за унищожаване 
на проби, в който се отбелязват пробата за из-
следване, датата на постъпване в лабораторията 
за изследване, датата на издаване на протокола, 
датата на унищожаването на образеца.
5.1.2.4.14. В случаите, когато изследването 
на получената проба изисква участие на повече 
от една лаборатория, материалите се предават 
чрез формуляр.
5.1.2.4.15. Съставените по тази процедура 
документи се съхраняват от ръководителите на 
обособените звена.
5.1.3. Образец на СОП по управление на дей-
ности, които не съответстват на изискванията 
при изследване:
5.1.3.1. Цел: 
Лабораторията трябва да има политика и 
процедури, които трябва да бъдат прилагани, 
когато някой аспект от нейните дейности за 
получаване на резултат или резултатът от тези 
работи не е в съответствие с нейните собствени 
процедури или с изискванията, съгласувани с 
пациента. Политиката и процедурите трябва да 
осигуряват:
5.1.3.1.1. отговорностите и пълномощията за 
управлението на дейностите, които не съответ-
стват на изискванията, да са определени и да се 
прилагат необходимите действия (включително 
прекратяване на работите и задържане на прото-
коли от изследването, ако е необходимо), когато 
се идентифицира несъответстваща дейност;
5.1.3.1.2. оценяване на значимостта на дей-
ностите, които не съответстват на изискванията;
5.1.3.1.3. своевременно предприемане на ко-
рекции и вземане на решение за приемливостта 
на несъответстващата дейност;
5.1.3.1.4. уведомяване на пациента при необ-
ходимост и повторни действия;
5.1.3.1.5. определяне на отговорността за раз-
решаване продължаването на дейностите.
5.1.3.2. Обхват: 
Процедурата се прилага, когато се установи, 
че извършената в лабораторията дейност при 
изследването или резултатите от тази дейност 
не отговарят на собствените є процедури или на 
изискванията, съгласувани с пациента.
5.1.3.3. Отговорност: 
Отговорностите по тази процедура се възлагат 
на ръководителя на лабораторията и на всички 
лица, участващи в процесите на изследването.
5.1.3.4. Съдържание:
5.1.3.4.1. При констатиране на несъответствия 
в работите по изследването се прилага следната 
последователност:
5.1.3.4.1.1. установяване на несъответствието;
5.1.3.4.1.2. регистриране на несъответствието;
5.1.3.4.1.3. оценка на значимостта на несъот-
ветствието;
5.1.3.4.1.4. вземане на решения за начина на 
реагиране;
5.1.3.4.1.5. вземане на решение относно не-
обходимостта да бъде информиран пациентът.
5.1.3.4.2. Основни източници за поява на 
несъответстващи дейности в лабораторията са:
5.1.3.4.2.1. организацията на вземане на проби, 
транспортирането и съхранението им;
5.1.3.4.2.2. неточности при договарянето;
5.1.3.4.2.3. техническите средства, използ-
ваните консумативи и материали, стандартни 
образци, заобикалящата среда;
5.1.3.4.2.4. използваната методика;
5.1.3.4.2.5. персоналът;
5.1.3.4.2.6. неправилно отчитане и обработване 
на резултатите.
5.1.3.4.3. Идентификация на несъответства-
щата дейност в лабораторната документация:
5.1.3.4.3.1. Работещите в лабораторията са 
задължени при появата на каквото и да е несъ-
ответствие във връзка с извършваните изследо-
вателски работи да го регистрират.
5.1.3.4.3.2. Писмено уведомяване на ръково-
дителя на лабораторията, когато лицето, уста-
новило несъответствието, не е упълномощено 
да взема решения.
5.1.3.4.4. Ръководителят на лабораторията 
носи отговорност и предприема съответните 
действия при установяване на несъответстваща 
на изискванията дейност:
5.1.3.4.4.1. Ръководителят извършва оценка 
на степента на важност и значението на кон-
статираното и регистрирано несъответствие и 
се разпорежда:
5.1.3.4.4.1.1. при значимо/критично несъот-
ветствие – спиране на диагностичната дейност 
до предприемането на необходимите мерки за 
отстраняването му;
5.1.3.4.4.1.2. ако несъответствието е маловажно 
и се приема в този вид (дори и от пациента) – из-
вършваната дейност се продължава.
5.1.3.4.5. Отговорност и правомощие за въз-
обновяването на работата има ръководителят 
на лабораторията.
5.1.3.4.6. След съответния анализ се предпри-
емат необходимите коригиращи и превантивни 
действия, за да се предотврати повторното поя-
вяване на несъответствието.
5.1.3.4.7. При необходимост (ако са нарушени 
договорирани с пациента изисквания или такива 
от методиката) се извършва повторно изпитване, 
установяват се действителните резултати, издава 
се нов протокол от изследване със същия номер 
и индекс. Пациентът се уведомява, от него се 
изисква предоставения вече протокол и му се 
дава протокола с резултатите, получени от пов-
торните изследвания, след корекцията.
5.1.3.4.8. Съставените документи във връзка 
с констатирано и регистрирано конкретно несъ-
ответствие се класират и съхраняват в срок до 
една година, след което записите се архивират.
5.1.4. Образец на СОП за осигуряване и из-
ползване на технически средства:
5.1.4.1. Цел: 
Процедурата определя организацията и реда 
за осигуряване на лабораториите с техническите 
средства, необходими за правилното извършване 
на изпитванията.
5.1.4.2. Обхват: 
Всички технически средства, необходими 
за правилното извършване на изследванията/
изпитванията от декларирания обхват.
5.1.4.3. Отговорност: