Държавен вестник, бр. 120, 2002 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  120
§ 11. В чл. 27 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “министърът на здравео-
пазването” се заменят с “директорът на Изпъл-
нителната агенция по лекарствата”.
2. Алинея 2 се отменя.
3. В ал. 3 думите “Министърът на здравео-
пазването” се заменят с “Директорът на Из-
пълнителната агенция по лекарствата”.
4. В ал. 4 думите “министъра на здравеопаз-
ването” се заменят с “директора на Изпълни-
телната агенция по лекарствата”.
§ 12. В чл. 27а думите “Министърът на здра-
веопазването” се заменят с “Директорът на
Изпълнителната агенция по лекарствата”.
§ 13. В чл. 28 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 1 след думата “лекарствата” се доба-
вя “и се връчва на лицето по чл. 17, ал. 5”.
2. Създава се ал. 3:
“(3) В 3-дневен срок от вписването по ал. 1
Изпълнителната агенция по лекарствата из-
праща на Министерството на здравеопазване-
то препис от разрешението за употреба.”
§ 14. В чл. 30, ал. 1 думите “чл. 17, ал. 3” се
заменят с “чл. 17, ал. 5”.
§ 15. В чл. 30а, ал. 1 т. 2 се изменя така:
“2. да представя в Изпълнителната агенция
по лекарствата обобщени данни относно наб-
людаваните нежелани лекарствени реакции на
всеки 6 месеца през първите две години след
получаване на разрешението за употреба, на
всеки 12 месеца през следващите три години и
на всеки 5 години с документацията за подновя-
ване на разрешението за употреба. Изисквани-
ята към данните относно наблюдаваните неже-
лани лекарствени реакции се определят в на-
редба на министъра на здравеопазването.”
§ 16. В чл. 31 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 изречение второ се изменя така:
“Подновяване на разрешението за употреба
може да се извърши за нови пет години по заяв-
ление от притежателя му, подадено до Изпъл-
нителната агенция по лекарствата не по-рано
от шест месеца и не по-късно от три месеца
преди изтичане на срока, за който е валидно
разрешението за употреба.”
2. В ал. 2 думите “министъра на здравеопаз-
ването” се заменят с “директора на Изпълни-
телната агенция по лекарствата, като посочи
причините”.
3. В ал. 3 думите “чл. 17, ал. 3” се заменят с
“чл. 17, ал. 5”.
4. В ал. 4 след думата “регистъра” се поставя
запетая и се добавя “с изключение на случаите,
когато причините за прекратяването са свърза-
ни с безопасността на лекарствения продукт.”
§ 17. В чл. 32 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “Министърът на здравео-
пазването” се заменят с “Директорът на Из-
пълнителната агенция по лекарствата”.
2. Алинея 2 се изменя така:
“(2) Заличаването на разрешението за упот-
реба се извършва от директора на Изпълнител-
ната агенция по лекарствата по предложение
на съответната специализирана комисия по
чл. 21 и след писмено уведомяване на притежа-
теля на разрешението за употреба.”
3. В ал. 4 думите “Министерството на здра-
веопазването” се заменят с “Изпълнителната
агенция по лекарствата”.
4. В ал. 5 думите “Изпълнителната агенция
по лекарствата и на” се заличават.
§ 18. В чл. 34, т. 1 думите “1, 2 и 3” се заменят
с “1, 2, 3, 9, името на производителя на лекарс-
твения продукт и международното непатентно
наименование на лекарственото вещество”.
§ 19. В чл. 55 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В т. 1 след думата “помещения” се добавя
“независимо от площта им”.
2. В т. 2 думите “и 5” се заличават.
3. Точка 3 се отменя.
4. В т. 4 думите “наредбата по т. 3” се заменят
с “наредба на министъра на здравеопазването”.
5. Точка 5 се изменя така:
“5. предлаганите цени отговарят на изиск-
ванията на наредбата по чл. 85а.”
§ 20. В чл. 56 се правят следните изменения:
1. Точка 2 се отменя.
2. В т. 5 думите “Закона за териториално и
селищно устройство” се заменят със “Закона за
устройство на територията”.
§ 21. В чл. 58 се правят следните изменения:
1. Думите “Изпълнителната агенция по ле-
карствата” се заменят с “Министерството на
здравеопазването”.
2. В т. 1 думите “срок и вид” се заменят с “и
срок”.
3. Точка 5 се отменя.
§ 22. В чл. 59, ал. 1 думите “или списъка на
фармакологичните групи, с които търгува” се
заличават.
§ 23. Член 60 се отменя.
§ 24. Създава се чл. 60а:
“Чл. 60а. (1) Разрешението за търговия на
едро с лекарства е безсрочно.
(2) Разрешението по чл. 55 се прекратява, ако
притежателят му поиска писмено това от ми-
нистъра на здравеопазването.
(3) Разрешението по чл. 55 се прекратява и в
случай, че лицата по чл. 54, ал. 1 прекратят дей-
ността си, за което са длъжни да уведомят пис-
мено министъра на здравеопазването.”
§ 25. В чл. 61, ал. 1 се създава т. 4:
“4. Министерството на здравеопазването с
ваксини, токсини и серуми, необходими за из-
пълнението на Имунизационния календар на
Република България, както и при извънредни
епидемични ситуации.”
§ 26. В чл. 70 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:
“(2) На територията на здравни заведения,
лечебни заведения за болнична помощ и лечеб-
ни заведения по чл. 10 от Закона за лечебните
заведения не могат да се откриват аптеки за
продажба на лекарства на граждани.”