Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
16. Контрол в процеса на производство са
проверки, които се извършват по време на про-
изводството, за да се следи и ако е необходимо,
да се регулира процесът, за да се осигури съот-
ветствието на продукта с неговата специфика-
ция. Контролът на околната среда или на обо-
рудването може също да се разглежда като кон-
трол в процеса на производството.
17. Контролирана зона е зона, конструирана
и използвана по начин, при който са взети мер-
ки за контрол на въвеждане на евентуално за-
мърсяване, както и овладяване на последстви-
ята от инцидентно освобождаване на живи ор-
ганизми. Нивото на упражнявания контрол
трябва да съответства на естеството на орга-
низмите, които се използват в процеса. Като
минимум зоната трябва да се поддържа при
отрицателно въздушно налягане спрямо непос-
редствената околна среда и да позволява ефи-
касно отстраняване на малки количества въз-
душнопреносими замърсители.
18. Краен продукт е лекарствен продукт,
преминал през всички етапи на производствен
процес, включително и опаковането в крайна
опаковка.
19. Кръстосано замърсяване е замърсяване
на изходен материал или продукт с друг мате-
риал или продукт.
20. Лекарствено растение е растение, което
се използва цялото или част от него за лекар-
ствени цели.
21. Неопакован (насипен, неразлят) продукт
е продукт, който е преминал през всички етапи
на производствения процес с изключение на
опаковането.
22. Необработено растение е свежо или изсу-
шено растение или негова част.
23. Опаковане са всички операции, включи-
телно пълненето и етикетирането, на които
трябва да се подложи неопакованият лекарст-
вен продукт, за да стане краен продукт. Пълне-
нето на стерилни лекарствени продукти нор-
мално не се смята за част от опаковането, като
в тези случаи насипният лекарствен продукт
представлява напълнените, но неопаковани в
крайна опаковка първични опаковки.
24. Осигуряване на качеството при произ-
водството на лекарствени продукти е общата
съвкупност от всички организационни мерки,
предприети за гарантиране, че качеството на
лекарствените продукти или изпитваните ле-
карствени продукти са съответстващи за упот-
ребата, за която същите са предназначени.
25. Основен план за валидиране е документ,
излагащ фирмената стратегия по отношение на
видовете процеси и оборудване, подлежащи на
валидиране и квалификация.
26. Преработване е повторно обработване на
цяла или част от партида продукт с неприемли-
во качество от определен етап на производст-
вения процес, така че след една или повече
допълнителни операции продуктът да може да
отговори на изискванията на спецификациите.
27. Производствен процес са всички опера-
ции, свързани с набавянето на материали и
продукти, самото производство, качествен кон-
трол, освобождаването, съхранението, дистри-
буцията на лекарствените продукти и свърза-
ния с тези операции контрол.
28. Първична клетъчна банка е култура от
напълно характеризирани клетки, разпределе-
на в съдове в една работна операция, обрабо-
тени по начин, осигуряващ еднородност, и съх-
ранявани при условия, осигуряващи стабил-
ността. Първичната клетъчна банка обикно-
вено се съхранява при—70° С или по-ниска тем-
пература.
29. Първична посевна серия е култура от
микроорганизми, която от един съд се разпре-
деля в опаковки, които се обработват заедно в
една операция, така че да се осигури еднород-
ност, да се предотврати замърсяване и да се
осигури стабилността. Първична посевна серия
в течно състояние обикновено се съхранява при
температура—70 °С или по-ниска. Лиофилизи-
рана първична посевна серия се съхранява при
температура, за която е установено, че осигуря-
ва стабилността.
30. Работна клетъчна банка е култура от
клетки, получена от първичната клетъчна бан-
ка и предназначена за приготвяне на производ-
ствени клетъчни култури. Работната клетъчна
банка обикновено се съхранява при —70° С или
по-ниска температура.
31. Работна посевна серия е култура от мик-
роорганизми, получена от първичната посевна
серия и предназначена за производствени цели.
Работните посевни серии се разпределят в опа-
ковки и съхраняват, както е посочено за пър-
вичните посевни серии.
32. Радиофармацевтик е всеки лекарствен
продукт, който, когато е готов за употреба, съ-
държа един или повече радионуклиди (радио-
активни изотопи) с лекарско предназначение.
33. Разкриване е разкриването на идентич-
ността на продукт със замаскирана преди това
идентичност.
34. Система е подредена структура от взаим-
но свързани дейности и методи, които са обеди-
нени в организирано цяло.
35. Система на клетъчна банка е система,
при която последователните партиди от опре-
делен продукт се произвеждат чрез култивира-
не в клетки, които произлизат от една и съща
първична клетъчна банка. Част от съдовете с
първичната клетъчна банка се използват за
изготвяне на работна клетъчна банка. Систе-
мата на клетъчна банка се валидира за най-го-
лемия брой пасажи или брой удвоявания на
популациите, извън този, който се осъществява
по време на рутинното производство.
36. Система, основана на посевни серии, е
система, при която последователните партиди
продукт се получават от една и съща първична
посевна серия след определен брой пасажи. За
рутинни производствени цели от първичната