Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 29

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
Нещо повече, изследванията дават допълнител-
на информация за всяко увеличаване на общото
токсично въздействие върху бременни животни.
Обстоятелства, при които се изискват изслед-
вания
Винаги трябва да се провеждат изследвания.
Условия на изследването
Да се определи токсичността при развитие при
плъхове и зайци при орално приемане. Малформа-
циите и вариациите да се докладват отделно. В
доклада да се даде речник на терминологията и
диагностичните принципи за малформациите и
вариациите.
Указания за изследване
Да се извършат тестове за тератогенност при
гризачи и други.
5.7. Изследвания за късна невротоксичност
Цел на изследването
Изследването да осигури достатъчно данни за
оценка, ако активното вещество може да предизви-
ка късна невротоксичност след силно въздействие.
Обстоятелства, при които се изискват изслед-
вания
Тези изследвания трябва да се извършват за
вещества със сходни или родствени структури на
тези, които предизвикват късна невротоксичност,
като например органофосфатите.
Указания за изследвания
Изследването да бъде проведено в съответст-
вие с OECD Ръководство 418.
5.8. Други токсикологични изследвания
5.8.1. Изследвания за токсичност на метаболит-
ни продукти, както е посочено във въведението.
Допълнителните изследвания не са обичайно
изискване, когато са свързани с вещества, различ-
ни от активното вещество.
Решението за извършване на допълнителни
изследвания се взема конкретно за всеки случай.
5.8.2. Допълнителни изследвания на активно-
то вещество
В определени случаи се налага извършване на
допълнителни изследвания за изясняване на наб-
людаваните въздействия. Тези изследвания могат
да включват:
—изследвания на абсорбцията, разпределение-
то, екскрецията и метаболизма;
—изследвания на невротоксичния потенциал;
—изследвания на имунотоксикологичния по-
тенциал;
—изследвания при други начини на прилагане.
Решението за извършване на допълнителни
изследвания се взема конкретно за всеки случай,
като се вземат предвид резултатите, наличните
токсикологични и метаболитни изследвания и най-
важните пътища на излагане.
Изискваните изследвания да се структурират
индивидуално според отделните параметри, които
трябва да се изследват, и спрямо целите, които
трябва да се постигнат.
5.9. Медицински данни
Където е възможно, да се представят данни и
информация, свързани с разпознаването на сим-
птомите на отравяне на работещите с биологични,
химични и физични агенти, и да се посочат мерки
за първа помощ и лечение/изследвания. Да се пред-
ставят специфични резултати от изследванията с
животни на противоотровите или фармакологич-
ната безопасност. Където е възможно, да се из-
следва и докладва ефикасността на потенциалния
антагонист на отравянето.
Където има данни и те са с необходимото ка-
чество, данните и информацията, свързани с въз-
действието при излагане на хора, са особено ценни
за потвърждаване валидността на екстраполации-
те и заключенията, свързани с органите, изложе-
ни на въздействие, връзките доза-реакция и обра-
тимостта на токсичните въздействия. Такива дан-
ни могат да се генерират след излагане по време на
злополука или по време на работа.
5.9.1. Медицински изследвания на персонала в
предприятията за производство
Да се представят доклади за програмите за из-
следване здравето на работещите, подкрепени с
подробна информация за структурата на програ-
мата, за въздействието на активното вещество и
за въздействието на други химикали. Където е
възможно, тези доклади да съдържат данни, свър-
зани с механизма на действие на активното вещес-
тво. Където е приложимо, тези доклади да съдър-
жат данни за въздействие на хора, работещи в сел-
ското стопанство, или след прилагане на активно-
то вещество (при изследвания за ефикасност).
Да се представи наличната информация за по-
вишена чувствителност, включително алергични
реакции при работници и други лица, изложени на
активното вещество, да се включат, където е при-
ложимо, подробности за всички случаи на свръх-
чувствителност. Осигурената информация да
включва подробности за честотата, нивото и про-
дължителността на излагането, наблюдавани сим-
птоми и друга приложима клинична информация.
5.9.2. Директни наблюдения—клинични случаи
и инциденти на отравяне
Да се представят заедно с докладите от всич-
ки предприети следващи изследвания налични-
те доклади от достъпната литература, свързани
с клинични случаи и инциденти на отравяне,
когато са от уважавани списания или официални
доклади. Тези доклади да съдържат пълни опи-
сания на естеството, нивото и продължителност-
та на въздействие, както и наблюдаваните кли-
нични симптоми, приложените мерки за първа
помощ и лечението и направените измервания и
наблюдения. Обобщенията и абстрактната ин-
формация нямат стойност.
Когато е подкрепена с необходимите подроб-
ности, тази документация е особено ценна за пот-
върждаване валидността на екстраполациите на
данни от животни към хора и за идентифициране-
то на неочаквани отрицателни въздействия, които
са специфични за хората.
5.9.3. Наблюдения при излагане на населението
и епидемиологични изследвания, ако е приложимо
Да се представят, където е приложимо, епиде-
миологични изследвания, подкрепени с данни за
нивата и продължителността на излагане и извър-
шени в съответствие с признати стандарти(1). Тези
изследвания са особено ценни.
5.9.4. Диагноза на отравянето (определяне на
активното вещество, метаболитни продукти),
специфични признаци за отравяне, клинични из-
следвания