Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 83

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  83  
(3) Честотата на подаване и референтната 
дата на Европейския съюз се определят след 
консултация с комитета по чл. 56а, ал. 1, 
т. 1 от: 
1. Комитета по лекарствените продукти 
за хуманна употреба – когато поне едно от 
разрешенията за употреба за лекарствени 
продукти, съдържащи съответното активно 
вещество, е предоставено в съответствие с 
централизираната процедура, предвидена в 
дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 
на Европейския парламент и на Съвета, или 
2. координационната група по чл. 77, 
ал. 2 – за случаи, различни от посочените 
в т. 1. 
(4) Списъкът с референтните дати на Ев­
ропейския съюз на лекарствените продукти 
по чл. 194л и хармонизираната честота за 
подаване на периодичните им актуализирани 
доклади за безопасност се публикуват на Евро­
пейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4.
(5) Притежателят на разрешението за 
употреба след публикуването на данните по 
ал. 4 представя в ИАЛ заявление за промяна 
на разрешението за употреба на съответния 
лекарствен продукт. Всяка промяна на дати­
те на подаване и на честотата на подаване 
на периодичните актуализирани доклади за 
безопасност, определени в разрешенията за 
употреба, влиза в сила 6 месеца след датата 
на публикуването им. 
Чл. 194о. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата оценява периодичните актуализи­
рани доклади за безопасност за лекарствените 
продукти, за да определи дали са налице нови 
рискове, или промяна в установените рискове, 
или промяна на съотношението полза/риск. 
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
извършва единна оценка на периодичните 
актуализирани доклади за безопасност за 
лекарствените продукти, за които Републи­
ка България е изпълнявала функциите на 
референтна държава по смисъла на чл. 76, и 
е определена от координационната група по 
чл. 77, ал. 2. 
(3) Докладчик от Република България 
участва в единната оценка на периодичните 
актуализирани доклади за безопасност за 
лекарствени продукти, когато поне един от 
продуктите е разрешен за употреба по реда 
на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европей­
ския парламент и на Съвета, и е определен 
за такъв от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1. 
Чл. 194п. (1) В случаите по чл. 194о, ал. 2 и 
3 ИАЛ, съответно докладчикът от Република 
България в срок до 60 дни от датата на полу­
чаване на периодичния актуализиран доклад 
за безопасност изготвя оценъчен доклад и го 
изпраща по електронен път на Европейската 
агенция по лекарствата и на регулаторните 
органи на държавите членки. Притежателят 
на разрешението за употреба получава оце­
нъчния доклад от Европейската агенция по 
лекарствата. 
(2) В срок до 30 дни от получаване на 
доклада по ал. 1 притежателят на разреше­
нието за употреба или регулаторните органи 
на държавите членки могат да представят 
своите коментари до Европейската агенция 
по лекарствата и до ИАЛ. 
(3) В срок до 15 дни от датата на получава­
не на коментарите по ал. 2 ИАЛ актуализира 
оценъчния доклад, като взема предвид всички 
представени възражения, и го изпраща на 
комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 за одобрение 
и препоръка. 
(4) Европейската агенция по лекарствата 
включва приетия оценъчен доклад и препо­
ръката на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 в 
регистъра по чл. 194з, ал. 3 и го изпраща на 
притежателя на разрешението за употреба.
Чл. 194р. Когато Република България не е 
докладчик в процедурата по чл. 194о, ал. 2, 
ИАЛ може да представи коментари в срока 
по чл. 194п, ал. 2 до Европейската агенция 
по лекарствата и до регулаторния орган на 
държавата членка, изготвил оценъчния доклад. 
Чл. 194с. (1) В случай на единна оценка 
на периодични актуализирани доклади за 
безопасност на лекарствени продукти по 
чл. 194л и когато нито едно от разрешенията 
за употреба на тези продукти не е издадено 
по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на 
Европейския парламент и на Съвета, коорди­
национната група по чл. 77, ал. 2 в срок до 30 
дни от датата на получаване на препоръката 
от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава 
становище относно запазването, промяната, 
спирането или прекратяването на съответните 
разрешения за употреба, включително график 
за изпълнение на становището. 
(2) Когато представените държави членки 
в координационната група по чл. 77, ал. 2 
постигнат съгласие относно действията, които 
трябва да се предприемат, ИАЛ изпълнява 
приетото решение.
(3) Когато становището по ал. 1 е за спи­
ране или прекратяване на разрешението за 
употреба, изпълнителният директор на ИАЛ 
издава заповед.
(4) Когато в становището по ал. 1 са пре­
поръчани промени в издаденото разрешение 
за употреба, притежателят на разрешението 
за употреба подава до ИАЛ заявление за 
промяна, включващо актуализирана кратка 
характеристика на продукта и листовка, в 
рамките на определения график за изпълнение. 
(5) Когато не може да бъде постигнато съг­
ласие в рамките на координационната група 
по чл. 77, ал. 2, позицията на мнозинството 
от държавите членки се предоставя на Евро­
пейската комисия, която приема решение за