Държавен вестник, бр. 35, 2026 г., стр. 28

СТР.  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  35
по възможност те също трябва да са стерилни; 
полукритичните обекти подлежат най-малко 
на високостепенна дезинфекция с дезинфек­
танти в концентрации, постигащи спороцидно 
действие;
2.4.1.3. некритични обекти (нисък риск) са 
тези, които влизат в контакт само с интактна 
кожа; некритичните обекти се почистват до 
сензорна чистота и в зависимост от местата 
на използване подлежат на ниско или сред­
ностепенна дезинфекция.
2.4.2. На стерилизация подлежат:
2.4.2.1. всички критични обекти (хирур­
гичен инструментариум, апаратура или час­
ти от нея и други медицински изделия за 
многократна употреба), които проникват в 
стерилни тъкани и органи, телесни кухини и 
кръвоносна система или влизат в контакт с 
кожа и лигавица с нарушена цялост;
2.4.2.2. всички полукритични обекти (ин­
струментариум, апаратура или части от нея, 
които влизат в контакт с интактни лигавици 
и телесни течности), които могат да издържат 
работните режими на използваните апарати 
за стерилизация;
2.4.2.3. болничното бельо от структурите за 
недоносени деца, трансплантация, термични 
травми и интензивни грижи; операционното 
бельо и операционното облекло на хирургич­
ния екип, използвано в операционен блок;
2.4.2.4. съдовете за хранене в структурите 
по неонатология;
2.4.2.5. лабораторните стъклени изделия.
2.4.3. Стерилизацията на медицинските 
изделия се извършва съгласно препоръчаните 
от производителя на медицинските изделия 
методи и режими на стерилизация.
2.4.4. Методи на стерилизация.
2.4.4.1. Стерилизация с влажна топлина 
(пара под налягане/автоклавиране). Използва 
се при критични и полукритични обекти, които 
са устойчиви на топлина и влага: течности, 
текстил (бельо, операционно облекло и пре­
вързочни материали), порьозни и непорьозни 
материали, включително за обекти с лумени, 
като инструменти от метал, стъкло, керамика 
и термоустойчиви пластмаси. Обектите трябва 
да бъдат сухи преди и след стерилизацията. В 
зависимост от обектите се използват следните 
валидирани режими на стерилизация: 
2.4.4.1.1. 121 °C за 20 минути (автоклави с 
предварително вакуумиране);
2.4.4.1.2. 121 °C за 30 – 45 минути (при ав­
токлави с гравитационно обезвъздушаване/
без вакуум);
2.4.4.1.3. 134 °C за 3 – 5 минути (автоклави 
с предварително вакуумиране);
2.4.4.1.4. 134 °C за 18 минути при работа 
с приони (автоклави с предварително ваку­
умиране);
2.4.4.1.5. 132 °C за 60 минути при работа 
с приони (при автоклави с гравитационно 
обезвъздушаване/без вакуум). 
2.4.4.2. Стерилизация със сух горещ въздух. 
Използва се само при стерилизация на термо­
устойчиви материали (стъклени, порцеланови 
и метални), използвани в аптеки и лаборато­
рии, като материалите се опаковат в хартия 
за стерилизация на 160 – 180 ⁰С. Използват 
се следните режими на работа: 
2.4.4.2.1. 160 °С за 2 часа; 
2.4.4.2.2. 170 °С за 1 час;
2.4.4.2.3. 180 °С за 30 минути.
2.4.4.3. Нискотемпературна стерилизация 
с етиленоксид (ЕО). Извършва се само от 
обучен персонал. Прилага се за стерилиза­
ция на термолабилни обекти. Не се прилага 
за стерилизация на обекти, контаминирани 
с приони.
2.4.4.3.1. След приключване на процеса на 
стерилизация и преди отваряне на апарата 
се извършва многократно аериране съгласно 
препоръките на производителя, в случай че 
процесът не е автоматизиран. 
2.4.4.3.2. След изваждане от апарата сте­
рилизираните обекти подлежат на аерация 
за времеви период съгласно препоръките на 
производителя. При стерилизация с ЕО за­
дължително се контролира и записва специ­
фичното време за аерация на всяка партида, 
когато процесът не е автоматизиран.
2.4.4.3.3. Допустимата концентрация на ЕО 
във въздуха не трябва да надвишава 1 ррm 
при 8-часова работна експозиция на персона­
ла или 5 ррm при експозиция от 15 минути.
2.4.4.3.4. Редовно се следят сензорите и 
предупредителните системи и се извършва 
проверка на мерките за безопасност. 
2.4.4.4. Нискотемпературна стерилизация с 
водна пара и формалдехид. Извършва се само 
от обучен персонал. Прилага се за стерили­
зация на термолабилни обекти, които са без 
пукнатини и тесни лумени (< 0,5 mm). Не се 
прилага за стерилизация на течности, хартия и 
текстилни тъкани. Допустимата концентрация 
на формалдехид във въздуха на работните зони 
не трябва да надвишава 0,75 ppm при 8-часова 
работна експозиция или 2 ppm максимална 
концентрация при експозиция от 15 минути. 
2.4.4.5. Нискотемпературна стерилизация с 
плазма на водороден пероксид. Прилага се за 
стерилизация на сухи термолабилни обекти. 
Може да се прилага и за стерилизация на 
обекти с лумени при спазване на препоръките 
на производителя за максимална дължина 
и диаметър на лумените, които могат да се 
стерилизират с газ-плазма. Не се използва за 
стерилизация на текстилни материали, като 
лен, марля, спално бельо, целулоза/хартия, 
както и течности.