Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 23

БРОЙ  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  23  
2.5.2.10. Надзор върху поведението на слу-
жителите по време на работа за гарантиране 
ефективността на обучението и съответствието 
с изискванията за контрол съгласно утвърде-
ните процедури.“;
бе) досегашната т. 2.3 става т. 2.6;
бж) точки 4.1 – 4.3 се изменят така:
„4.1. Изборът, квалификацията, одобрението 
и поддържането на доставчиците на изходни 
материали, както и закупуването и приемането 
им трябва да бъдат документирани като част 
от системата по качество. Нивото на надзор 
трябва да бъде пропорционално на рисковете 
за отделните материали, като се вземат пред-
вид произходът им, производственият процес, 
сложността на веригата на доставка и крайното 
включване на материала във ВМП. Трябва 
да се поддържа съответната документация, 
доказваща одобрението на всеки доставчик/
материал. Персоналът, участващ в тези дей-
ности, трябва да притежава актуални позна-
ния за доставчиците, веригата на доставка 
и съответните рискове. Когато е възможно, 
изходните материали трябва да се закупуват 
директно от производителя им. 
4.2. Изискванията за качество, заложени 
от производителя за изходните материали, 
трябва да бъдат обсъдени и съгласувани с 
доставчиците. Съответните аспекти на про-
изводството на изходните материали, както 
и изискванията за контролните изпитвания, 
боравенето, етикетирането, опаковането и 
разпространението им, жалбите и процеду-
рите за тяхното неодобряване и изтеглянето 
им от пазара трябва да бъдат документирани 
под формата на официално споразумение или 
спецификация по отношение на качеството. 
4.3. За одобряване и поддръжане на дос-
тавчиците на активни субстанции и помощни 
вещества се изисква следното: 
4.3.1. Активни субстанции:
Трябва да има проследимост на веригата на 
доставка, както и да се извършва официална 
оценка и периодична проверка на свързаните 
рискове по отношение на веригата от изход-
ните материали за производство на активни 
субстанции до крайните ВМП. Предприемат 
се мерки за намаляване на рисковете за ка-
чеството на активните субстанции. 
Записите за веригата на доставка и за 
проследяването на всяка активна субстанция 
(включително изходните материали за произ-
водство на активни субстанции) трябва да бъдат 
налични и съхранявани от производителите/
вносителите на ВМП.
На производителите и дистрибуторите на 
активни субстанции трябва да се провеждат 
одити за потвърждение, че отговарят на изисква-
нията на съответните добри производствени и 
добри дистрибуторски практики. Притежателят 
на лиценз за производство на ВМП може да 
провери това съответствие или самостоятелно, 
или посредством орган, действащ от негово 
име съгласно сключен договор. Притежателят 
на лиценз за производство на ВМП определя 
необходимостта от извършване на такива одити 
на базата на оценка на риска. 
Одитите трябва да са с подходяща продъл-
жителност и обхват, за да се гарантира, че е 
направена пълна и ясна оценка на добрите 
производствени практики, като особено вни-
мание се обръща на потенциалното кръстосано 
замърсяване от други налични материали в 
обекта. Докладът трябва да отразява в пълна 
степен извършеното и констатираното по вре-
ме на одита, като всички установени несъот-
ветствия трябва да са ясно идентифицирани. 
Всички необходими корективни и превантивни 
мерки трябва да бъдат приложени. 
Следващи одити се извършват през интер-
вали, определени в процеса на управление 
на риска за качеството с цел да се гарантира 
поддържането на стандартите и използването 
на одобрена верига на доставки. 
4.3.2. Помощни вещества:
Помощните вещества и техните доставки 
трябва да се контролират по подходящ начин 
на базата на резултатите от управлението на 
риска за качеството. 
4.3.3. При всяка доставка на изходен ма-
териал контейнерите трябва да се прове-
ряват за цялост на опаковката, а когато се 
налага – включително и за печат, както и за 
съответствието между заявката за доставка, 
доставените количества и съответствието на 
етикетите на доставчика и одобрения произво-
дител с информацията за доставчика, налична 
при производителя на ВМП. Проверките при 
получаване на всяка доставка трябва да се 
документират.“;
бз) създават се т. 4.12 и 4.13:
„4.12. Производителите на ВМП носят 
отговорност за извършване на изпитвания 
на изходните материали съгласно методите и 
спецификациите, посочени в документацията 
за издаване на лиценз за употреба на съот-
ветните ВМП. Те могат да използват част или 
пълния резултат от изпитванията, проведени 
от одобрения производител на изходния мате-
риал, но трябва да извършат най-малко тест за 
идентичност на всяка партида съгласно глава 
трета, раздел VII. 
4.13. Обосновката за възлагане на тестването 
на подизпълнител трябва да бъде мотивирана 
и документирана и да са изпълнени следните 
изисквания: 
4.13.1. Специално внимание трябва да се 
обръща на контрола на разпространението 
(транспорт, търговия на едро, складиране и 
доставка) с оглед запазване качеството на 
изходните материали и да се гарантира, че 
резултатите от тестовете продължават да са 
валидни за доставения материал. 
4.13.2. Производителят на лекарствени 
продукти трябва да извършва одити (самосто-
ятелно или чрез трети страни) на обекта/ите,