Държавен вестник, бр. 71, 2007 г., стр. 16

С Т Р .  16
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  71
(2) Проби за лабораторни изпитвания се
вземат от обектите, в които се разработват,
произвеждат, изпитват, съхраняват, опаковат,
разпространяват, продават, набавят или прила-
гат лекарствени продукти, активни вещества,
помощни вещества и междинни продукти.
Чл. 3. (1) Лабораторните изпитвания се из-
вършват в лабораториите на Изпълнителната
агенция по лекарствата (ИАЛ) или в друга офи-
циална лаборатория за контрол на лекарствени
продукти на държава в Европейския съюз или
Европейското икономическо пространство.
(2) По изключение, когато по обективни
причини не могат да се извършат лабораторни
изпитвания в лабораториите по ал. 1, ИАЛ може
да възложи извършване на лабораторни изпит-
вания в друга акредитирана лаборатория в Бъл-
гария или в трета държава.
Чл. 4. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ
със заповед утвърждава план за текущ контрол
върху качеството на лекарствeните продукти,
които са разрешени за употреба и регистрира-
ни по реда на ЗЛПХМ, на територията на Ре-
публика България, който включва:
1. рутинно взeмане на проби;
2. насочено взeмане на проби от лекарстве-
ни продукти с потенциален риск, лекарствени
продукти с голямо пазарно значение и предви-
дени на национално или на европейско равни-
ще за наблюдение на пaзара.
(2) Рутинно взeмане на проби се извършва
при планови инспекции на обекти, в които се
разработват, произвеждат, изпитват, съхраня-
ват, опаковат, разпространяват, продават, на-
бавят или прилагат лекарствени продукти, ак-
тивни вещества, помощни вещества и други
вещества, предназначени за производство на
лекарствени продукти.
(3) Извън утвърдения план по ал. 1 могат да
се вземат проби в случай на съмнение в качес-
твото на лекарствени продукти, междинни про-
дукти, активни вещества и помощни вещества.
Чл. 5. Изпълнителният директор на ИАЛ
утвърждава стандартни оперативни процедури
за планиране на взeмането на проби и за взаи-
модействие между лицата по чл. 267, ал. 1, 2, 3
и 4 ЗЛПХМ при инспекции, изпитване и оценка
на пробите и действията, произтичащи в зави-
симост от резултатите от изпитването.
Раздел II
Вземане на проби
Чл. 6. (1) Пробите за лабораторни изпитва-
ния се вземат от длъжностни лица, определени
по реда на чл. 267, ал. 3 ЗЛПХМ.
 (2) Пробите, които се предоставят от заяви-
теля по реда на наредбите по чл. 42 и чл. 69,
ал. 5 ЗЛПХМ, се вземат в съответствие с прави-
лата за добрата производствена практика на ле-
карствени продукти така, че да са представи-
телни за партидата на материала или продукта,
от която са взети.
(3) В случаите по ал. 2 лицето, което пре-
доставя проби на ИАЛ, носи отговорност за
тяхното правилно съхранение, транспортира-
не и запазването на качеството им до доста-
вяне в ИАЛ.
Чл. 7. Пробите по чл. 6, ал. 1 се вземат по
предварително изготвен и съгласуван с ИАЛ
план, който включва:
1. продукт, от който ще се вземат проби;
2. изпитвания, които ще се извършат;
3. необходимото количество проба;
4. начин на вземане, транспортиране и съх-
ранение.
Чл. 8. (1) Взетите проби трябва да са предс-
тавителни за количеството материал от съот-
ветната партида, намиращо се в обекта, от кой-
то са взети.
(2) Допуска се вземане на отделни проби от
части от партидата, ако има основания да се
предполага, че се отличават от други нейни
части, напр. поради различаващ се начин/мяс-
то/време на производство, съхранение, транс-
порт или други обстоятелства.
(3) Проби се вземат в подходяща опаковка с
оглед естеството на продукта и предвидените
изпитвания и по начин, който да предотврати
замърсяване на пробата.
(4) Проби от лекарствен продукт в твърда
форма, приготвени по лекарско предписание—
прахове и билкови смеси, се вземат, като цяло-
то количество се разделя на три равни части и
се поставят в подходящи опаковки.
(5) Проби от лекарствени продукти в теч-
на форма, приготвени по лекарско предписа-
ние, се вземат след предварително разклаща-
не и разделяне на цялото количество на три
равни части.
(6) Проби от приготвени по лекарско пред-
писание мази се вземат, като цялото количест-
во се разделя на три равни части.
(7) Взетите проби се транспортират и съхра-
няват до изпитването при условия, които запаз-
ват тяхното качество.
(8) Проби от продукти, свързани с риск за
околната среда или хората, се вземат, транс-
портират и съхраняват при спазване на изиск-
ванията за безопасност.
Чл. 9. (1) За извършването на лабораторни
изпитвания на активни и помощни вещества се
взема средна проба, която се разделя на три
части в количество, достатъчно за извършване
на три пълни анализа.
(2) Средни проби от активни и помощни
вещества се вземат от различни места на обема
по документирана процедура.
Чл. 10. (1) Пробите се вземат в присъствие-
то на ръководителя на обекта или негов пред-
ставител, който е длъжен да съдейства на длъж-
ностните лица по чл. 6, ал.1.
(2) В отсъствие на ръководителя на обекта
или негов представител проби могат да се взе-
мат в присъствието на свидетели.