Държавен вестник, бр. 69, 2010 г., стр. 49

БРОЙ  69	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  49  
полага с необходимите средства: квалифициран 
персонал, подходящи помещения, оборудване 
и информационна система. 
1.3. Ако лечебното заведение не разполага 
с необходимите средства или по съображения 
за икономическа ефективност обработката 
и стерилизацията на медицински изделия (с 
изключение на предварителната обработка) 
се възлагат на външен изпълнител, на базата 
на писмен договор и доказателства, че същият 
разполага с необходимите средства по т. 1.2.
2. Дефиниция: Вероятността от наличие 
на жизнеспособен микроорганизъм върху по­
върхността на медицинско изделие, което е 
опаковано и означено като „стерилно“, трябва 
да е по-малка или равна на 1 : 1 000 000 (БДС-
EN 556-1:2003). Обработката на медицинското 
изделие следва да има такова качество, че 
при последващо приложение да бъде сведен 
до минимум рискът от: предаване на зараза; 
пирогенни реакции;  алергични реакции;  ток­
сични реакции или увреждане на здравето на 
пациента, вследствие на променени функцио­
нално-технически свойства на медицинското 
изделие.
3. Организация, компетенции и квали­
фикация. Обработката и стерилизацията на 
медицинските изделия в лечебните заведения 
е самостоятелна дейност, която обслужва ме­
дицинските дейности. Обработката на меди­
цинските изделия включва изброените работни 
стъпки в следната последователност:
3.1. Предварителна обработка – включва 
почистване, събиране, евентуално дезинфекция, 
разглобяване, транспортиране в затворени кон­
тейнери до мястото на същинската обработка 
и междинно съхранение;
3.2. Почистване, дезинфекция, изплакване 
и сушене;
3.3. Проверка за чистота и техническа год­
ност, като в зависимост от резултата:
а) изделието се предава за по-нататъшна 
обработка;
б) изделието се връща за повторение на 
работните стъпки по т. 3.2;
в) изделието се обозначава като негодно за 
употреба и се изключва от цикъла временно (до 
отстраняване на причината) или окончателно;
3.4. Техническа поддръжка и проверка на 
функционалната годност;
3.5. Опаковане и обозначаване; 
3.6. Стерилизация;
3.7. Допускане за употреба;
3.8. Съхранение и транспорт до мястото на 
употреба.
4. Структурите за обработка и стерилизация 
на медицинските изделия са:
4.1. Болнични звена за централно снабдяване 
със стерилни материали (ЦССМ); 
4.2. Сектори за снабдяване със стерилни ма­
териали към отделения (клиники) и съответните 
звена в лечебните заведения за извънболнична 
помощ;
4.3. Външни изпълнители на дейността. 
5. Структурите за обработка и стерилиза­
ция на медицинските изделия трябва да имат 
изградена вътрешна система за управление на 
качеството (СУК), гарантираща осигуряване 
на непрекъснато и възпроизводимо качество. 
6. Обработката и стерилизацията на меди­
цинските изделия се организира и документира 
по начин, който позволява пълна проследяе­
мост на отделните работни стъпки (процеси) 
и техния резултат. 
7. Препоръчват се работни стъпки (процеси), 
които са валидируеми и гарантират възпроиз­
водимо качество. Работните стъпки, които не 
се поддават на валидиране (неавтоматизирани, 
ръчни процеси), следва да бъдат сведени до 
възможния минимум и да протичат съгласно 
стандартни оперативни процедури (СОП). 
8. Препоръчва се централизиране на дей­
ността по обработка на медицинските изделия.
9. Отговорностите и задълженията във 
връзка с обработването и стерилизацията на 
медицинските изделия в лечебните заведения 
се разпределят, както следва:
9.1. Ръководителят на лечебното заведение 
отговаря за организацията на:
а) стерилизацията на видовете медицински 
изделия, които ще се обработват и стерилизират 
в лечебното заведение, и тяхната категоризация 
според риска; 
б) средствата и условията (организационна 
структура, техническо оборудване, квалифика­
ция на персонала), при които ще се обработ­
ват, стерилизират и съхраняват МИ от или за 
лечебното заведение; 
в) осигурява необходимите средства и усло­
вия, като квалифициран персонал, помещения, 
оборудване и информационни системи за об­
работката на медицинските изделия;
г) подписва договори за възлагане на поръчка 
за обработка и стерилизация на медицинските 
изделия;
д) определя взаимоотношенията на ЦССМ с 
другите отдели и служби в лечебното заведение;
е) назначава процедура по външно вали­
диране на обработката и стерилизацията на 
медицинските изделия в лечебното заведение, 
ако е необходимо;
ж) утвърждава годишната програма и приема 
годишния отчет на ЦССМ.
9.2. Лекарят/специалистът по контрол на 
инфекциите: 
9.2.1. Носи текуща отговорност за работата 
на ЦССМ;
9.2.2. Дава писмено становище за отказ от 
обработка и стерилизация на медицинските 
изделия за многократна употреба;