Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 16

С Т Р .  16
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
3.4. Спектри на абсорбция—ултравиолетов/видим
(UV/VIS), инфрачервен (IR), ядреномагнитен резонанс
(NMR) и масспектрографски, и когато е необходимо,
моларна екстинкция при съответна дължина на вълна-
та (при необходимост)(1).
3.5. Разтворимост във вода, включително влияние на
рН (5-9) и на температурата върху разтворимостта(1).
3.6. Парциален коефициент n-октанол/вода, вклю-
чително влияние на рН (5—9) и температурата върху
стойността му(1).
3.7. Термична стабилност. Идентичност на продук-
тите, получени след разпад.
3.8. Температура на запалване, включително тем-
пература на самозапалване и идентичност на продукти-
те, получени при горенето.
3.9. Температура на възпламеняване.
3.10. Повърхностно напрежение.
3.11. Експлозивни свойства.
3.12. Оксидиращи свойства.
3.13. Взаимодействие с материала на опаковката.
4. Аналитични методи за откриване и иденти-
фикация.
4.1. Аналитични методи за определяне на чистото
активно вещество и където е необходимо—на продук-
тите от разпада, изомери и примеси, както и на други
добавки (например стабилизатори).
4.2. Аналитични методи, включително за определя-
не на аналитичен добив и граници на откриваемост за
активното вещество и остатъчните му количества във:
а) почви;
б) въздух;
в) води, включително питейни.
Заявителят трябва да докаже, че активното вещес-
тво и продуктите от разпада, които съответстват на
пестицидите, посочени в забележките към таблица Б
“Химически показатели” на приложение № 1 към чл. 3,
т. 2 от Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата,
предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от
2001 г.), могат да се определят с достатъчна достовер-
ност при съдържание, отговарящо на максималната
стойност (МС), определена с тази наредба;
г) биологични проби (течности и тъкани) от хора и
животни.
5. Ефективност спрямо организмите, които са обект
на предлаганата употреба, и спектър на действие.
5.1. Спектър на действие, например фунгицид, ро-
дентицид, инсектицид, бактерицид.
5.2. Организми, които са обект на предлаганата
употреба, и продукти, организми или обекти, които
трябва да бъдат защитени.
5.3. Ефекти върху организми, които са обект на
предлаганата употреба, и препоръчителни концентра-
ции за употреба на активното вещество.
5.4. Начин на действие, включително време на въз-
действие.
5.5. Предвидената област на приложение.
5.6. Категория на потребителите (професионална или
масова).
5.7. Информация за установени случаи или възмож-
ност за развитие на резистентност и подходящи мерки
за предотвратяване на развитието є.
5.8. Количество от активното вещество, което ще
бъде пуснато на пазара за една година.
6. Токсикологични изпитвания, включително на
метаболизма.
6.1. Остра токсичност.
За целите на т. 6.1.1—6.1.3 веществата, с изключе-
ние на газовете, трябва да бъдат изследвани при мини-
мум два пътя на въвеждане, единият от които е орален.
Изборът на втория път зависи от естеството на актив-
ното вещество и от предполагаемия път за експозиция
на хора. Газовете и летливите течности трябва да бъдат
въведени по дихателен път.
6.1.1. Орална.
6.1.2. Дермална.
6.1.3. Инхалаторна.
6.1.4. Кожно и очно дразнене. Изпитване за очно
дразнещо действие не се изисква при наличие на данни
за корозивност.
6.1.5. Кожна сенсибилизация.
6.2. Проучване на метаболизма при бозайници. Ос-
новни токсикокинетични параметри, включително про-
учване на дермалната резорбция.
По отношение на т. 6.3 (при необходимост), т. 6.4,
6.5, 6.7 и 6.8 задължителен път на въвеждане е оралният,
освен ако се прецени, че съществува друг по-подходящ.
6.3. Токсичност при многократно (28-дневно) тре-
тиране.
Този вид изпитване не се изисква, когато субхро-
ничната токсичност е изследвана върху гризачи.
6.4. Субхронична токсичност—многократно (90-
дневно) третиране, два вида опитни животни (гризачи
и негризачи).
6.5. Хронична токсичност—изследване върху два
вида опитни животни (гризачи и друг вид бозайници).
Изследването на хроничната токсичност не се изис-
ква при представяне на убедителни доказателства, че
тези изследвания не са необходими.
6.6. Мутагенеза.
6.6.1. “Ин витро” изследване на генни мутации при
бактерии.
6.6.2. “Ин витро” цитогенетично изследване върху
клетки на бозайници.
6.6.3. “Ин витро” проучване на генни мутации върху
клетки на бозайници.
6.6.4. Ако резултатите от т. 6.6.1, 6.6.2 или 6.6.3 са
положителни, се изисква провеждането на “ин виво”
изпитване за мутагенност (изследване за хромозомни
увреждания в костен мозък или микронуклеус тест).
6.6.5. При отрицателен резултат от т. 6.6.4 и поло-
жителен при “ин витро” изпитванията трябва да се про-
веде второ “ин виво” проучване на генотоксичния ефект
в други тъкани освен в костен мозък.
6.6.6. Ако резултатите от т. 6.6.4 са положителни,
може да се изискат изпитвания за оценка на ефекта
върху половите клетки.
6.7. Канцерогенеза.
Изпитванията се провеждат върху два вида опитни
животни (гризачи и друг вид бозайници). Този вид про-
учвания могат да се комбинират с проучванията по т. 6.5.
Изследването на канцерогенния ефект не се изиск-
ва при представяне на убедителни доказателства, че
това изследване не е необходимо.
6.8. Репродуктивна токсичност.
В някои специфични случаи вносителят може да
заяви, че такова изследване не е необходимо, като пред-
стави убедителни доказателства за това.
6.8.1. Изследване на тератогенно действие—върху
два вида бозайници (зайци и върху един вид гризачи).
6.8.2. Изследване на репродуктивната функция
(поне върху две поколения мъжки и женски животни
от един вид).
6.9. Медицински данни, събирани чрез анонимна
анкета.
6.9.1. Данни от медицинско наблюдение на лица,
заети в производството (ако има налични).
6.9.2. Директни наблюдения върху случаи на инток-
сикация, ако са налице такива данни.
6.9.3. Здравна документация—по месторабота или
от други възможни източници.
6.9.4. Епидемиологични изследвания на население-
то, ако има такива.
6.9.5. Диагностика на интоксикацията, включител-
но специфични симптоми, клинични и параклинични
изследвания.
6.9.6. Данни за сенсибилизация и алергични прояви,
ако има такива.