Държавен вестник, бр. 1, 2012 г., стр. 18

СТР.  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  1
1
2
3
б) когато Република България е 
заинтересувана страна 
– тип 1 А
– тип 1 Б
200,00
400,00
2. 
За промени тип II:
2.1. По национална процедура 
1500,00
2.2. По процедура за взаимно при-
знаване: 
а) когато Република България е 
референтна държава 
5000,00
б) когато Република България е 
заинтересувана страна 
1500,00
2.3. По децентрализирана процедура: 
а) когато Република България е 
референтна държава 
5000,00
б) когато Република България е 
заинтересувана страна 
1500,00
3.
За прехвърляне на права върху 
лиценз за употреба по реда на 
Регламент (ЕО) №1234/2008/ЕС
400,00
(7) При подаване на заявление за одобряване 
на групирани промени в зависимост от съот-
ветния тип промени се събират следните такси:
1. за промени тип ІА в един лиценз за 
употреба: 
а) по национална процедура – таксата по 
ал. 6, т. 1.1 за основната промяна плюс 50 на 
сто от нея за всяка следваща промяна; 
б) по децентрализирана процедура и по 
процедура за взаимно признаване – таксата 
по ал. 6, т. 1.2 и 1.3 за основната промяна 
плюс 50 на сто от съответната такса за всяка 
следваща промяна; 
2. за промени тип ІА в повече от един 
лиценз за употреба, притежавани от един и 
същ титуляр, се заплащат поотделно за всяка 
промяна и за всеки лиценз:
a) по национална процедура – таксата по 
ал. 6, т. 1.1; 
б) по децентрализирана процедура и по 
процедура за взаимно признаване 	 - таксата 
по ал. 6, т. 1.2 и 1.3; 
3. за промени тип ІБ в един лиценз за 
употреба:
а) по национална процедура – таксата по 
ал. 6, т. 1.1 за основната промяна плюс 50 на 
сто от нея за всяка следваща промяна; 
б) по децентрализирана процедура и по 
процедура за взаимно признаване – таксата 
по ал. 6, т. 1.2 и 1.3 за основната промяна 
плюс 50 на сто от съответната такса за всяка 
следваща промяна; 
4. за промени тип ІІ в един лиценз за 
употреба: 
а) по национална процедура – таксата по 
ал. 6, т. 2.1 за основната промяна плюс 50 на 
сто от нея за всяка следваща промяна тип ІІ;
б) по децентрализирана процедура и по 
процедура за взаимно признаване – таксата 
по ал. 6, т. 2.2 и 2.3 за основната промяна 
плюс 50 на сто от съответната такса за всяка 
следваща промяна тип ІІ; 
5. за промени тип ІА и тип ІБ в един ли-
ценз за употреба:
а) по национална процедура – таксата по 
ал. 6, т. 1.1 за основната промяна плюс 50 на 
сто от нея за всяка следваща промяна;
б) по децентрализирана процедура и по 
процедура за взаимно признаване – таксата 
по ал. 6, т. 1.2 и 1.3 за основната промяна 
плюс 50 на сто от съответната такса за всяка 
следваща промяна;
6. за промени тип ІІ и тип ІА и/или ІБ в 
един лиценз за употреба:
а) по национална процедура – таксата по 
ал. 6, т. 2.1 за основната промяна тип ІІ плюс 
50 на сто от нея за всяка следваща промяна 
тип ІІ и пълната такса по ал. 6, т. 1.1 за всяка 
промяна тип І;
б) по децентрализирана процедура и по 
процедура за взаимно признаване – таксата по 
ал. 6, т. 2.2 и 2.3 за основната промяна тип ІІ 
плюс 50 на сто от съответната такса за всяка 
следваща промяна тип ІІ и пълната такса по 
ал. 6, т 1.2 и 1.3 за всяка промяна тип І; 
7. при групиране за първите 9 промени 
се заплащат таксите по т. 1 – 6, а за всяка 
следваща след девета – 50 на сто от тях.
(8) Не се заплащат такси при прекратяване 
на тестове с животни или при намаляване 
броя на животните, включени в тестовете за 
контрол върху качеството.
(9) За подновяване на лиценз за употреба 
на ВМП се събира такса в размер 50 на сто 
от определената по ал. 1, т. 1. 
(10) За всяка различна фармацевтична 
форма, за която е подадено заявление ед-
новременно с първоначалното заявление за 
подновяване на лиценз за употреба, се събира 
такса в размер 40 на сто от определената по 
ал. 9.
(11) За всяка различна концентрация на 
активната субстанция, за която е подадено 
заявление едновременно с първоначалното 
заявление за подновяване на лиценз за упо-
треба, се събира такса в размер 25 на сто от 
определената по ал. 9.
Чл. 42. (1) За оценка на документация за 
разширяване на обхвата на издаден лиценз 
за употреба на продукт според вида на про-
цедурата се събират следните такси за една 
фармацевтична форма и една концентрация 
на активната субстанция: 
(Лева)
1
2
3
1. По национална процедура  
2000,00
2. По процедура за взаимно признаване 3000,00
3. По децентрализирана процедура  
3000,00