Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 59

Б Р О Й  62
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  59
Търговско наименование на лекарствения про-
дукт:..................................................................................
на латиница ..............................................................
на български език...................................................
Лекарствена форма, количество в дозова еди-
ница, на сто, в даден обем или маса: ......................
............................................................................................
Път на въвеждане: .................................................
Вид на опаковката:
Количество в една опаковка:
Срок на годност:
Условия на съхранение:
Режим на предписване:
Възложител:
Име: ............................................................................
Адрес: .........................................................................
Страна: ......................................................................
Телефон: ....................................................................
Факс: ..........................................................................
E-mail:
Лице, отговарящо за научните изследвания и
разработването на лекарствения продукт, ако е
различно от възложителя:
Име: ............................................................................
Адрес: .........................................................................
Страна: ......................................................................
Телефон: ....................................................................
Факс: ..........................................................................
E-mail:
Производител/и на лекарственото вещество н
място/а на производство:
собствено производство: закупено от:
Име: ............................................................................
Адрес: .........................................................................
Страна: ......................................................................
Телефон: ....................................................................
Факс ...........................................................................
E-mail:
Етап на производство:
Производител/и на лекарствения продукт и
място/а на производство:
Име: ............................................................................
Адрес: .........................................................................
Страна: ......................................................................
Телефон: ....................................................................
Факс ...........................................................................
E-mail:
Етап на производство:
Планирана дата на подаване на молба за разре-
шението за употреба:
Искане за намаляване
на таксите:
Да: 
Не: 
Представена документация:
 Приложение № 2
към чл. 4, ал. 2
Документация, необходима за определяне на
лекарствен продукт за лечение на редки забо-
лявания
I. Документация относно честотата на забо-
ляването в България
1. Копие от документи, с които лекарственият
продукт е определен за лечение на редки заболява-
ния в други страни. Да се посочи видът на проце-
дурата, по която са разрешени съответните про-
дукти (национална, централизирана или процеду-
ра по взаимно признаване).
2. Литературни данни от авторитетни източни-
ци, които да показват, че заболяването или състо-
янието, за което лекарственият продукт ще бъде
прилаган, засяга не повече от 5 на 10 000 лица в
България към времето на подаване на заявлението.
Трябва да се посочат използваните методи и
източниците на данни при изчисляване на често-
тата на заболяването.
При липса на съвременна научна литература
заявителят трябва да предостави ясни основания
за класифициране на продукта като лекарство за
лечение на редки заболявания.
3. Подробна информация относно заболяване-
то или състоянието, което ще се лекува, както и
доказателства за животозастрашаващия или хро-
ничния характер с високия дял на болестно свър-
зана неработоспособност и инвалидност, подкре-
пено с научни публикации.
4. Обзор на съответната научна литература,
както и информация от налична база-данни в стра-
ната, с описание на използваните методи. При
отсъствие на база-данни в България може да се
екстраполират по подходящ начин данни от други
страни, като се вземат предвид възможните етни-
чески и/или културни разлики.
5. В случаите, когато дадено заболяване или със-
тояние е включено в изследователски проекти, це-
лящи да подобрят информацията за редките забо-
лявания, трябва да се представи резюме от съответ-
ната информация, която трябва да включва под-
робности относно честотата на заболяването или
състоянието.
II. Документация относно други съществуващи
методи за диагностика, профилактика или лечение
1. Подробна информация относно съществу-
ващите методи за диагностика, профилактика или
лечение на въпросното заболяване или състоя-
ние, възприети в страната, която да се подкрепи
с данни от научната литература. Тази информа-
ция трябва да включва хирургични интервенции,
радиологични методи, диета, физикални средст-
ва и други специфични и неспецифични методи,
които се използват обикновено в България, как-
то и всички разрешени лекарствени продукти, ме-
дицински изделия. Тези данни трябва да се пред-
ставят в табличен вид.
При представяне на лекарствените продукти
трябва да се включи следната информация: тър-
говско име/имена; притежател на разрешението
за употреба; страни, в които са разрешени за упот-
реба със съответните одобрени показания. Да се
предостави пълна информация относно наблю-
даваните до момента нежелани лекарствени ре-
акции.
2. Доказателства, че съществуващите методи
за диагностика, профилактика или лечение на
въпросното заболяване или състояние са незадо-
волителни. Трябва да се представят причините,
поради които дадените методи се считат за неза-
доволителни.
3. Обосновка за твърдението, че лекарстве-
ният продукт, който се предлага, ще бъде от зна-
чителна полза за болните. Потвържденията за
потенциалната/ите полза/и трябва да са прием-
ливи и когато е възможно да се базират на сери-
озни фармакологични принципи. Като подкре-
пящи доказателства могат да бъдат предоставе-
ни предклинични данни и предварителна клинич-
на информация.