Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 54

С Т Р .  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Забележка. * Трябва да се спазва следният ред на приоритет: научно латинско име по Европейска
                        фармакопея или национална фармакопея или при липса на монография, научно
                        латинско име (ботаническо научно име), следвано от хомеопатичното име.
                  **  За всяко вещество трябва да се посочи само едно име, като се спазва следният
                        ред на приоритет: международно непатентно име, Европейска фармакопея,
                        национална фармакопея, общоприето име, научно име.
 Note:
* the following order of priority should be used: Scientific Latin name of the Ph. Eur. оr
of National Pharmacopoeia, or, in absence of a monograph, d scientifica Latin name
(botanical scientific name…) followed by the Homeopathic name
** Only one name for each substance should be given in the following order of priority:
INN**, Ph.Eur., National Pharmacopoeia, Common name, Scientific name
2.6.2. Списък на материалите от животински и/или човешки произход, които се съдържат или
се използват в производствения процес на хомеопатичния лекарствен продукт
List of materials of animal and/or human origin contained or used in the manufacturing  process of the
homeopathic medicinal product?
НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ
NONE
Име
Функция*
от видове
от други
от човешки
TSE-сертификат
АВ
ПВ
Р
животни,
видове
произход
за съответствие
възприемчиви
животни
(посочва се номер)
към TSE**
Namе     Function*
Animal origin
Other
Human
Certificate of
           AS  EX    R
susceptible
animal origin
origin
suitability for
to TSE**
TSE (state number)
1.
2.
3.
4.
и т.н.
etc.
* АВ = активно вещество, ПВ = помощно вещество (вкл. изходни материали, използвани при производ-
ството на активното вещество или помощното вещество), Р=реагент/хранителна среда.
(Включително такива, използвани при производството на първични и работни клетъчни банки)
** Съгласно определението в раздел 2 (обхват) на ръководството на Комитета за лекарствени продукти
за хуманната медицина за свеждане до минимум на риска от предаване на причинители на животински
спонгиформни енцефалопатии.
*HAS = homeopathic active substance, EX = excipient (incl. starting materials used in the manufacture of the
active substance/exipient), R = reagent/culture medium (incl. those used in the preparation of master andworking
cell  banks)
** as defined in section 2 (scope) of the CPMP Note for Guidance
 Ако има TSE-сертификат за съответствие съгласно Резолюция AP/CSP (99)4 на Съвета на Европа,
приложете го в  приложение  4.12
If a Ph. Eur. Certificate of Suitability for TSE is available according to Resolution AP/CSP (99)4 of the Council
of Europe  attach it in Annex 4.12
3.
ДРУГИ ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/РЕГИСТРАЦИЯ
OTHER MARKETING AUTHORISATION /registration APPLICATIONS
3.1.
САМО ЗА  НАЦИОНАЛНИ ПРОЦЕДУРИ МОЛЯ, ПОПЪЛНЕТЕ СЛЕДНОТО: В СЪОТ-
ВЕТСТВИЕ С ДОКУМЕНТИТЕ ПО ЧЛ. 27, АЛ. 1, Т. 14, 15, 16 и 18, 19, 20, 21, 22 ЗЛПХМ
И ЧЛ. 8(j)-(l) ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО:
For national applications only, please complete the following in accordance with  Article  27(1) p. 14,
15, 16 and 18, 19, 20, 21, 22 of LMPHM and Article 8(j)-(l) of Directive 2001/83/EC:
3.1.1. Има ли друга държава от Европейското икономическо пространсто, в която е подадено
заявление за същия* продукт?
Is there another Member State(s) where an application for the same* product is pending?
 да
  не
yes
no
Ако да, раздел 3.2 трябва да бъде попълнен.
If yes, section 5.2. must be completed
3.1.2. Същият* продукт разрешен ли е за употреба/регистриран ли е в друга държава от Евро-
пейското икономическо пространство?
Is there another Member State(s) where an authorisation /registration is granted for the same*
product?
 да
  не
yes
no