Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
(3) Представя се и заявлението по чл. 8, ал. 1,
попълнено с актуализирана информация, отра-
зяваща предлаганата промяна, както и копие с
маркирани промени, на електронен и хартиен
носител.
(4) При промени по чл. 127, ал. 1 ЗЛПХМ
заявление се подава в срок до 14 дни от получа-
ване на уведомление от Изпълнителната аген-
ция по лекарствата за необходимата промяна.
Чл. 15. (1) При планиране на съществени
промени в неинтервенционално проучване по
чл. 145 ЗЛПХМ възложителят или упълномо-
щеното лице подава в Изпълнителната агенция
по лекарствата писмено заявление за промяна
по образец.
(2) Заявлението се придружава от докумен-
тацията по чл. 13, ал. 2, т. 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8.
(3) Представя се и заявлението по чл. 11, ал. 1
с маркирани промени.
(4) Възложителят може да приложи плани-
рана промяна в проучване по чл. 145 ЗЛПХМ,
ако в едномесечен срок от подаване на заявле-
нието за промяна не получи изричен отказ от
директора на Изпълнителната агенция по ле-
карствата.
Раздел IV
Изисквания към документацията за уведом-
ление за приключване на изпитване
Чл. 16. (1) Уведомлението по чл. 142, ал. 2
ЗЛПХМ се представя във формат, утвърден от
изпълнителния директор на Изпълнителната
агенция по лекарствата, на хартиен и електро-
нен носител.
(2) Когато проучването се прекратява преди
посоченото в протокола условие за приключва-
не на изпитването, уведомлението съдържа
следните допълнителни данни:
1. обосновка за прекратяването;
2. брой на участниците, получаващи изпитва-
ните продукти в центровете на територията на
Република България, и план за медицинските
грижи за тях след прекратяване на проучването;
3. влиянието на прекратяването върху оцен-
ката на данните и съотношението риск / полза
на изпитвания лекарствен продукт;
4. значение на данните, довели до прекратя-
ване на изпитването, за други разрешени кли-
нични изпитвания на територията на Републи-
ка България.
Чл. 17. Всички документи, представяни на
комисията по етика по чл. 103 ЗЛПХМ и Изпъл-
нителната агенция по лекарствата, носят най-
малко следните идентификационни елементи:
1. номер на изпитването от Европейската
база данни за клинични изпитвания;
2. код на протокола;
3. версия и дата на документа.
Чл. 18. (1) Документацията за разрешаване,
промяна и прекратяване на клинично изпитва-
не се представя на български и/или английски
език.
(2) Документацията по чл. 2, т. 1, 2 и 5, чл. 3,
т. 1, 2 и 6, чл. 4, ал. 1, т. 2, чл. 6, ал. 1, т. 1, 3 и 4,
чл. 7, т. 1, 2, 3, 5 и 6, чл. 8, ал. 1 и 3, чл. 9, т. 6,
чл. 13, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и 2, чл. 14, ал. 1, чл. 15,
ал. 1 и чл. 16, ал. 1 се предоставя задължително
и на български език.
(3) Документацията по чл. 8, ал. 1, чл. 11, ал. 1,
чл. 14, ал. 1 и 3, чл. 15, ал. 1 и 3, чл. 16, ал. 1 се
предоставя задължително и на английски език.
Чл. 19. (1) Изпълнителният директор на
Изпълнителната агенция по лекарствата ут-
върждава със заповед образци на заявления-
та по чл. 2, 8, 11, 13, 14 и 15 и уведомлението
по чл. 16.
(2) Заявленията се представят в един екзем-
пляр, на хартиен и електронен носител.
(3) Заявленията на електронен носител се
подават във формат, съвместим с изискванията
за въвеждане в Европейската база данни за
клинични изпитвания.
(4) Възложителят или упълномощеното лице
декларира, че заявленията на електронен и хар-
тиен носител съдържат идентична информация.
Раздел V
Контрол
Чл. 20. (1) Контролът върху клиничните из-
питвания, провеждани в Република България,
се осъществява от определените по чл. 267, ал. 3
ЗЛПХМ държавни инспектори.
(2) Контролът върху клиничните изпитва-
ния, провеждани в Република България, може
да се осъществява и от длъжностни лица на
държавите—членки на Европейския съюз, и оп-
ределени от Европейската агенция по лекарст-
вата и научните є комитети.
(3) При нужда инспекторите могат да се
съпътстват и подпомагат от експерти, опреде-
лени от изпълнителния директор на Изпълни-
телната агенция по лекарствата.
(4) Контролът, провеждан от държавните
инспектори, се извършва:
1. като предварителен, текущ и последващ
при клинично изпитване на лекарствен продукт;
2. в хода на процедура по разрешаване за
употреба;
3. като проследяващи мерки след разреше-
ние за употреба.
(5) На контрол подлежат възложителят,
главният изследовател и изследователите, до-
говорната изследователска организация, коми-
сиите по етика, центърът на изпитването, мес-
тата на производство и контрол на изпитвания
лекарствен продукт, лабораториите и всяко
място и съоръжение, използвано в хода на из-
питването, както и цялата документация по
клиничното изпитване.
Чл. 21. (1) Контролът върху клиничните из-
питвания се провежда в съответствие със стан-
дартни оперативни процедури, утвърдени от
изпълнителния директор на Изпълнителната
агенция по лекарствата. Стандартните оператив-