Държавен вестник, бр. 83, 2003 г., стр. 11

Б Р О Й  83
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
(2) Притежателят на разрешително за упот-
реба на ветеринарномедицински продукт може
да го поднови за нови 5 години, ако най-малко
три месеца преди изтичането на срока по ал. 1
подаде в НВМС заявление за подновяване и
заплати съответната такса, определена в тари-
фата по чл. 10, ал. 2.
(3) При изтичането на срока на разрешител-
ното за употреба на ветеринарномедицински
продукти търговията с него не се спира до из-
черпване на наличните количества, но за не
повече от една година.
Чл. 86б. (1) При промени в съдържанието на
досието по чл. 83а заявителят представя в НВМС
съответната документация, свързана с проме-
ните, по реда, определен в наредбата по чл. 83г.
(2) Заявление за ново разрешително за упот-
реба на ветеринарномедицински продукт по реда
на чл. 83а се подава при промяна:
1. във вида и количеството на активните
субстанции;
2. в терапевтичната индикация;
3. в лекарствената форма, начина на прила-
гане или дозата;
4. с която се съкращава карентният срок;
5. на предназначението на ветеринарноме-
дицинския продукт за друг животински вид.
Чл. 86в. (1) Генералният директор на НВМС
със заповед обявява разрешителното за употре-
ба за невалидно и разпорежда незабавното из-
тегляне на ветеринарномедицинския продукт
от пазара, когато се установи, че:
1. ветеринарномедицинският продукт е вреден
при условията за употреба, описани в досието;
2. ветеринарномедицинският продукт не
притежава обявения в досието терапевтичен
ефект върху видовете животни, за които е пред-
назначен;
3. количественият и качественият състав на
ветеринарномедицинския продукт е различен
от описания в досието;
4. определеният карентен срок не осигурява
освобождаване на продуктивните животни от
остатъчни количества от ветеринарномедицинс-
ки продукт до максимално допустимите стойнос-
ти в суровините и продуктите, получени от тях;
5. информацията в документацията по чл. 83а
е невярна;
6. в процеса на производството не са прове-
дени контролните изпитвания на крайния про-
дукт и/или на субстанциите и междинните про-
дукти в съответствие с методите, описани в
досието;
7. досието не е осъвременено в съответствие
с изискването по чл. 86д, ал. 1;
8. притежателят на разрешителното за упот-
реба не представя незабавно в НВМС информа-
ция за промени в документацията по чл. 83а;
9. притежателят на разрешителното за упот-
реба не представя незабавно в НВМС информа-
ция по чл. 86е, т. 3.
(2) Заповедта по ал. 1 подлежи на обжалва-
не по реда на Закона за административното
производство.
(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълне-
нието на заповедта.
(4) Заповедта на генералния директор по ал. 1
се обнародва в “Държавен вестник”.
Чл. 86г. Генералният директор със заповед
забранява употребата и търговията с определе-
на партида от ветеринарномедицински продукт
и разпорежда изтеглянето є от пазара, когато
контролните органи установят нарушенията по
чл. 86в, ал. 1, т. 1, 2, 3, 4 и 6.
Чл. 86д. (1) Притежателят на разрешително
за употреба е длъжен да прави нововъведения в
съответствие с постиженията на научния и тех-
ническия прогрес, за да осъвременява произ-
водствените методи и методите за анализ. Про-
мените, които извършва, се одобряват от НВМС
по реда на наредбата по чл. 83г.
(2) По разпореждане на контролните орга-
ни притежателят на разрешителното за употре-
ба е длъжен да преразгледа методите за анализ
за определяне на остатъчните субстанции и да
предложи промени, съобразени с научния и
техническия прогрес.
(3) Генералният директор може да забрани
производството, търговията, вноса и употреба-
та на имунологични ветеринарномедицински
продукти в страната, ако бъде установено, че:
1. прилагането на имунологични ветеринар-
номедицински продукти върху животни ще се
намеси в изпълнението на национална програма
за диагностика, контрол или ликвидиране на за-
боляване по животните или ще предизвика труд-
ности при установяване липсата на контамина-
ция на живи животни или на фуражи или на други
продукти, получени от третирани животни;
2. заболяването, срещу което продуктът е
предназначен да предизвика имунитет, е в най-
голяма степен липсващо на територията на
Република България.
Чл. 86е. Притежателят на разрешително за
употреба на ветеринарномедицински продукт е
длъжен:
1. да документира информацията за всички
възникнали в резултат на употребата на вете-
ринарномедицински продукти неблагоприятни
реакции при животните или хората;
2. да съхранява документацията по т. 1 най-
малко 5 години и да я представи на контролни-
те органи при поискване;
3. да уведомява НВМС за случаите на забра-
ни или ограничения на употребата на произ-
веждания от него ветеринарномедицински про-
дукт в други страни, както и за причините, по-
ради които са наложени тези мерки.
Чл. 86ж. (1) Притежателят на разрешително-
то за употреба на имунологичен ветеринарно-
медицински продукт е длъжен преди пускането
на продукта на пазара да предостави образци от
всяка партида имунологични ветеринарноме-
дицински продукти в насипно състояние и/или
от крайния продукт за анализ в Института за
контрол на ветеринарномедицински продукти.
(2) Анализът по ал. 1 се извършва до 60 дни
от датата на получаване на пробите, в който