Държавен вестник, бр. 84, 2019 г., стр. 60

СТР.  60	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  84
контрол на лекарствени продукти за хуманна 
и ветеринарна употреба и за създаване на Ев­
ропейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136, 
30.04.2004 г.), наричан по нататък „Регламент 
(EО) № 726/2004“.“
2. В ал. 2 накрая се поставя запетая и се 
добавя „освен в случаите по ал. 1, т. 3“.
§ 3. В чл. 2 се създава ал. 3:
„(3) Лекарствените продукти по чл. 1, ал. 1, 
т. 3 могат да се прилагат, ако отговарят на 
изискванията на чл. 3, параграфи 1 и 2 на 
Регламент (EО) № 726/2004 само за показа­
нията, посочени в заявлението по чл. 6 от 
Регламент (EО) № 726/2004 или в одобрения 
протокол на клиничното изпитване.“
§ 4. В чл. 3 се правят следните допълнения:
1. В ал. 1 след цифрата „1“ се поставя за­
петая и се добавя „ал. 1, т. 1 и 2“.
2. В ал. 2 след думите „лекарствени продук­
ти по чл. 1“ се поставя запетая и се добавя 
„ал. 1, т. 1 и 2“.
3. В ал. 3 след думите „лекарствените 
продукти“ се добавя „по чл. 1, ал. 1, т. 1 и 2“.
§ 5. В чл. 13 след думите „Закона за контрол 
върху наркотичните вещества и прекурсорите“ 
се добавя „(ЗКНВП)“.
§ 6. В чл. 16, ал. 5 цифрата „3“ се заменя 
с „4“.
§ 7. Създава се раздел IV с чл. 18 – 29:
„Раздел IV
Условия и ред за лечение на пациенти по 
програми за състрадателна употреба
Чл. 18. Лечение по чл. 1, ал. 1, т. 3 на 
група от пациенти, страдащи от хронично 
или тежко инвалидизиращо заболяване или 
заболяване, което може да се счита за живо­
тозастрашаващо, и които не могат да бъдат 
лекувани удовлетворително с помощта на 
разрешен лекарствен продукт, се провежда 
по програма за състрадателна употреба след 
съгласуване с ИАЛ.
Чл. 19. (1) Лечение по програма за състра­
дателна употреба се провежда с лекарствен 
продукт, който попада в категориите, посо­
чени в чл. 3, параграфи 1 и 2 от Регламент 
№ 726/2004, и:
1. е обект на заявление за разрешение за 
употреба по реда на Регламент № 726/2004; или
2. са налични доказателства за ефикас­
ността и безопасността му въз основа на 
резултатите от провеждащи се клинични 
изпитвания фаза 3 или по изключение фаза 
2 при наличие на становище на комисия от 
трима лекари, поне един от които е с призната 
специалност по профила на заболяването, 
и/или при предоставяне на положително 
становище за същата програма за състра­
дателна употреба от регулаторен орган на 
друга държава – членка на ЕС.
(2) Лечение по програма за състрадателна 
употреба се осъществява в лечебни заведе­
ния по чл. 9, ал. 1, т. 1 и 2 и чл. 10, т. 3б от 
Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), както 
и в лечебни заведения за болнична помощ 
по чл. 5, ал. 1 от ЗЛЗ към Министерския 
съвет, Министерството на отбраната, Ми­
нистерството на вътрешните работи, Минис­
терството на правосъдието, Министерството 
на транспорта, информационните технологии 
и съобщенията.
(3) Програма за състрадателна употреба 
с лекарствен продукт, съдържащ наркотич­
ни вещества, може да се провежда само в 
лечебните заведения по ал. 2, в структурата 
на които е разкрита аптека, притежаваща 
лицензия съгласно чл. 33, ал. 1 от ЗКНВП, 
или които са сключили договор с друго 
лечебно заведение, в структурата на което 
е разкрита аптека, притежаваща лицензия 
съгласно чл. 33, ал. 1 от ЗКНВП.
(4) Ръководителите на аптеките на ле­
чебни заведения по ал. 2 отговарят за доку­
ментирането на наличността, отпускането 
и правилното съхранение на лекарствени 
продукти, включени в програма за състра­
дателна употреба, като взаимодействат с 
отговорното лице по чл. 20, ал. 1.
Чл. 20. (1) Право да заявява програма за 
състрадателна употреба има:
1. заявителят на разрешение за употреба 
по чл. 6 от Регламент (ЕО) 726/2004 за съ­
ответния лекарствен продукт; или
2. производителят на лекарствения про­
дукт или възложителят на одобрено клинично 
изпитване в случаите, когато лекарственият 
продукт не е обект на заявление по чл. 6 от 
Регламент (ЕО) 726/2004.
(2) Лицето по ал. 1 (наричано по-нататък 
„отговорното лице“) носи отговорност за 
възлагането, организацията, провеждането 
и финансирането на програмата за състра­
дателна употреба.
(3) За съгласуване на програма за състра­
дателна употреба отговорното лице подава 
заявление в ИАЛ по образец, утвърден от 
изпълнителния директор. Когато седали­
щето на отговорното лице не се намира 
в държава – членка на Европейския съюз, 
или в друга държава – страна по Спора­
зумението за Европейското икономическо 
пространство, то посочва представител, ре­
гистриран в Европейския съюз или в друга 
държава – страна по Споразумението за 
Европейското икономическо пространство.
(4) Заявлението по ал. 3 съдържа:
1. име и адрес на отговорното лице и на 
представителя по ал. 3, регистриран в Евро­
пейския съюз или в друга държава – страна 
по Споразумението за Европейското иконо­
мическо пространство, когато има такъв;