Държавен вестник, бр. 41, 2014 г., стр. 34

СТР.  34	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  41
(12) При обмен на органи с държава – член-
ка по местоназначение, Изпълнителната 
агенция по трансплантация трябва да осигури 
от държавата – членка по местоназначение, 
потвърждение за получаването на инфор-
мацията. 
Чл. 18. (1) Изпълнителната агенция по 
трансплантация изисква от държавите – член-
ки по местоназначение, информация относно 
датата на извършената трансплантация на 
органи, предмет на обмен, както и за наиме-
нованието на лечебното заведение, в което тя 
е извършена, и данни за връзка с него.
(2) Ако органът, предмет на обмен, не бъде 
трансплантиран, Изпълнителната агенция по 
трансплантация изисква от компетентната 
организация на държавата – членка по мес-
тоназначение, информация за крайната му 
употреба. 
Чл. 19. При възникване на сериозна неже-
лана реакция и сериозен инцидент, свързан 
с органите – предмет на обмен, и донора, 
Изпълнителната агенция по трансплантация 
докладва за това незабавно на съответния 
компетентен орган по трансплантация в 
държавата – членка по произход, или държа-
вата – членка по местоназначение, при усло-
вията и по реда на Наредба № 10 от 2007 г. за 
условията и реда за съобщаване, регистриране, 
докладване и предаване на информация за 
сериозните нежелани реакции и сериозните 
инциденти и за блокиране, изтегляне и уни-
щожаване на органите, тъканите и клетките 
(ДВ, бр. 33 от 2007 г.). 
Чл. 20. Информацията, свързана с обмена 
на органи, се съхранява в Изпълнителната 
агенция по трансплантация и може да бъде 
предоставена при поискане на държава – член-
ка по произход или по местонахождение.
Чл. 21. (1) Изпълнителната агенция по 
трансплантация съобщава на Европейската 
комисия данни за връзка с нея, които съдържат 
най-малко: наименование, телефонен номер, 
електронен адрес, факс, пощенски адрес.
(2) Изпълнителната агенция по трансплан-
тация своевременно информира Европейската 
комисия за промени в данните по ал. 1.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. „Държава – членка по произход“ е дър-
жава – членка на Европейския съюз, Евро-
пейското икономическо пространство и Кон-
федерация Швейцария, от която се осигуряват 
органи, предмет на обмен, за извършване на 
трансплантация.
2. „Държава – членка по местоназначение“ 
е държава – членка на Европейския съюз, 
Европейското икономическо пространство и 
Конфедерация Швейцария, в която се изпращат 
органите, предмет на обмен, предназначени 
за трансплантация.
3. „Спешна ситуация“ е възникване на 
обстоятелства, които застрашават качеството 
на трансплантацията и безопасността на жи-
вия донор и реципиента и които увеличават 
времето на студената исхемия на органа над 
препоръчителното.
§ 2. (1) Митническите органи уведомяват 
незабавно изпълнителния директор на Из-
пълнителната агенция по трансплантация 
за всеки случай на установено нарушение 
при внос, износ и обмен на органи, тъкани, 
клетки и репродуктивни клетки съгласно пра-
вомощията им по чл. 43, ал. 2 от Закона за 
трансплантация на органи, тъкани и клетки 
и чл. 229б от Закона за здравето.
(2) Задържаните от митническите органи 
човешки органи, тъкани и клетки, предназна-
чени за трансплантация, и репродуктивни клет-
ки, предназначени за асистирана репродукция, 
се предават за съхранение под карантина и 
последващо унищожаване от лечебно заведе-
ние, посочено от изпълнителния директор на 
Изпълнителната агенция по трансплантация, 
за което се съставя приемателно-предавателен 
протокол, съдържащ информация за вида, ко-
личеството и уникалните идентификационни 
номера на донора и реципиента. 
§ 3. При обмен, внос и износ на органи за 
ускоряване на съответната процедура се допус-
ка документацията да бъде предоставяна от 
лечебните заведения в Изпълнителната аген-
ция по трансплантация и по електронен път.
§ 4. С наредбата се въвеждат разпоредби 
на Директива 2012/25/ЕС на Комисията от 
9 октомври 2012 г. за установяване на ин-
формационните процедури за обмен между 
държавите членки на човешки органи, пред-
назначени за трансплантация (ОВ, L 275, 
10/10/2012).
Заключителна разпоредба
§ 5. Тази наредба се издава на основание 
чл. 36, ал. 4, чл. 36а, ал. 3, чл. 37, ал. 1 и 
чл. 38, ал. 1 от Закона за трансплантация на 
органи, тъкани и клетки и чл. 134, ал. 1 от 
Закона за здравето и отменя Наредба № 5 
от 2004 г. за условията и реда за участие на 
лечебни заведения в международен обмен на 
тъкани и клетки (ДВ, бр. 57 от 2004 г.).
За министър на здравеопазването:  
Бойко Пенков
Министър на финансите:  
Петър Чобанов