Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 41

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  41  
б) мощности, оборудване и пособия;
в) управление на материалите;
г) производство;
д) лабораторен контрол и изпитвания за 
стабилност;
е) опаковане и етикетиране.
6.4.1.2. Примери за регулаторни операции: 
инспекции и дейности по оценка.
6.5. Докато регулаторните решения се 
вземат на регионална основа, разбирането и 
прилагането на принципите на управление на 
риска за качеството улеснява взаимната уве­
реност и спомага за вземане на обосновани 
решения от регулаторните власти на базата 
на същата информация. Това сътрудничество 
може да се окаже важно в развитието на по­
литиката и ръководството, които интегрират и 
поддържат практиките за управление на риска 
за качеството.
7. Методи и пособия за управление на риска.
Целта е да се осигури общ преглед и рефе­
рентни документи за някои основни методи, 
които могат да се използват за управление на 
риска за качеството от страна на индустрията и 
регулаторните органи. Важно е да се отбележи, 
че нито един метод или набор от методи не е 
напълно приложим към всяка една възникнала 
ситуация, при която се прилага процедурата за 
управление на риска за качеството.
7.1. Методи за улесняване на управлението 
на основния риск.
7.1.1. Някои от по-простите методи, използ­
вани за структуриране на управлението на риска 
чрез организиране на данните и улесняване при 
вземането на решения, са:
а) диаграми;
б) списък с точки за проверка (чек листи);
в) схема на последователността на процеса;
г) причинно-следствени диаграми.
7.2. Анализ на появата на аварии и тяхното 
влияние.
7.2.1. Този анализ осигурява оценка на 
потенциалната авария на процеси и нейния 
възможен ефект върху изхода и/или пред­
ставянето на продукта. Установяването на 
аварийните режими може да бъде използвано 
за намаляване на рисковете за елиминиране, 
ограничаване, намаляване или контролиране на 
потенциалните аварии. Анализът се основава 
на разбирането на продукта и процесите, като 
методично разбива анализа на сложни процеси 
на по-малки, подлежащи на управление, стъпки. 
Това е мощен инструмент за обобщаване на 
важните причини и факторите, предизвикващи 
тези аварии, и възможния ефект от тях.
7.2.2. Потенциални области на прилагане.
7.2.2.1. Анализът на появата на аварии и 
тяхното влияние може да се използва за съз­
даване на приоритети в риска и за наблюдение 
на ефективността на дейностите по контрола 
на риска. 
7.2.2.2. Анализът на появата на аварии и 
тяхното влияние може да се приложи за обо­
рудване и мощности и да се използва за анализ 
на производствена операция и нейния ефект 
върху продукт или процес. Анализът иденти­
фицира елементите/операциите в рамките на 
системата, които я правят уязвима. Резултатът 
от анализа може да се използва като основа 
за проектиране или по-нататъшен анализ или 
управление на ресурсите.
7.3. Анализ на аварийни режими, ефектите 
от тях и степента на сериозност.
7.3.1. Анализът може да бъде разширен, така 
че да включи проучване на степента на тежест 
на последствията, вероятностите за възникване, 
както и възможността за тяхното установяване, 
като по този начин се превръща в анализ на 
аварийни режими, ефектите от тях и степента 
на сериозност. За извършването на подобен 
анализ трябва да има установени спецификации 
на продукта или процеса. С този анализ може 
да се идентифицират места, където е възможно 
извършването на допълнителни превантивни 
действия с оглед свеждане на риска до минимум.
7.3.2. Потенциална област на прилагане.
7.3.2.1. Прилагането на анализа на аварийни 
режими, ефектите от тях и степента на сериоз­
ност във фармацевтичната промишленост трябва 
да се прилага при аварии и рискове, свързани с 
производствените процеси. Данните от анализа 
представляват относителен „резултат“ за риска 
за всеки авариен режим, който се използва за 
класифициране на режимите на основата на 
относителен риск.
7.4. Анализ чрез метода на дървото на 
грешките.
7.4.1. Този метод представлява подход, който 
предполага грешка на функционалността на 
даден продукт или процес. Той може да оценява 
грешки на системата (или подсистема) една по 
една, но може да комбинира множество причини 
за грешки чрез идентифициране на причинно-
следствените връзки. Резултатите се представят 
образно под форма на дърво на грешките. 
На всяко ниво от дървото, комбинациите се 
описват с и, или и т.н. Анализът се основава 
на експертното разбиране на даден процес за 
идентифициране на причинните фактори.
7.4.2. Потенциални области на прилагане.
7.4.2.1. Анализът чрез метода на дървото на 
грешките може да се използва за установяване 
на пътищата до основната причина на грешката. 
Използва се за разследване на рекламации или 
отклонения, за да се разбере тяхната основна 
причина и да се гарантира, че предвидените 
подобрения ще разрешат проблема и няма да 
доведат до други проблеми (т.е. разрешаване 
на един проблем с цената на предизвикване 
на друг). Анализът чрез дървото на грешките 
представлява ефективен инструмент за оценка 
на това, как множество фактори оказват въз­