Държавен вестник, бр. 25, 2017 г., стр. 28

СТР.  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  25
частично оттегляне на правото му да извършва 
износ на тъкани и клетки или други промени 
по инициатива на компетентен орган на съот-
ветната трета държава, свързани с нарушаване 
на изискванията за качество и безопасност на 
тъканите и клетките, които са внесени или 
ще бъдат внесени в Република България);
53.7. договорите по т. 53.6 се изменят писме-
но при промяна в изискванията за качество и 
безопасност съгласно ЗТОТК и нормативните 
актове по прилагането му;
53.8. към договорите по т. 53.6 се прилага 
списък на стандартните оперативни процедури 
за работа на доставчика от третата държава, 
свързани с качеството и безопасността на 
внесените тъкани и клетки.“;
б) в т. 63.1 в края се добавя „и единен ев-
ропейски код на тъканите и клетките“;
в) в т. 66.1 в края се добавя „и единен ев-
ропейски код на тъканите и клетките“.
§ 16. В Наредба № 10 от 2007 г. за усло-
вията и реда за съобщаване, регистриране, 
докладване и предаване на информация за 
сериозните нежелани реакции и сериозните 
инциденти и за блокиране, изтегляне и уни-
щожаване на органите, тъканите и клетките 
(обн., ДВ, бр. 33 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 66 
от 2012 г. и бр. 34 от 2014 г.) се правят след-
ните изменения и допълнения:
1. В чл. 1:
а) досегашният текст става ал. 1;
б) създава се ал. 2:
„(2) Наредбата се прилага и за органи, 
тъкани и клетки, получени при внос, когато 
информацията за сериозните нежелани реак-
ции и сериозните инциденти е предоставена на 
лечебните заведения от доставчици от трети 
държави по смисъла на § 1, т. 2 от Наредба 
№ 4 от 2007 г. за условията и реда за извърш-
ване на инспекции на лечебните заведения от 
Изпълнителната агенция по трансплантация 
(ДВ, бр. 19 от 2007 г.).“
2. В чл. 10: 
а) в ал. 3:
аа) в т. 6 в края се добавя „и единен иден-
тификационен код на тъканите/клетките“;
бб) в т. 7 в края се добавя „и код на Ев-
ропейския съюз на лечебното заведение за 
работа с тъкани съгласно Указателя на Ев-
ропейския съюз на лечебните заведения за 
работа с тъкани“;
б) в ал. 4:
аа) в т. 5 в края се добавя „и единен иден-
тификационен код на тъканите/клетките“;
бб) в т. 8, буква „а“ в края се добавя „и 
код на Европейския съюз на лечебното заве-
дение за работа с тъкани съгласно Указателя 
на Европейския съюз на лечебните заведения 
за работа с тъкани“.
3. В чл. 15а:
а) в ал. 1:
аа) в т. 4 в края се добавя „и код на Ев-
ропейския съюз на лечебното заведение за 
работа с тъкани съгласно Указателя на Ев-
ропейския съюз на лечебните заведения за 
работа с тъкани“;
бб) в т. 8 в края се добавя „и единен иден-
тификационен код на тъканите/клетките“;
вв) създава се т. 15:
„15. вид и количество на взетите/присаде-
ните тъкани/клетки.“;
б) в ал. 2:
аа) в т. 4 в края се добавя „и код на Ев-
ропейския съюз на лечебното заведение за 
работа с тъкани съгласно Указателя на Ев-
ропейския съюз на лечебните заведения за 
работа с тъкани“;
бб) в т. 8 в края се добавя „и единен иден-
тификационен код на тъканите/клетките“;
вв) създава се т. 15:
„15. вид и количество на взетите/присаде-
ните тъкани/клетки.“
4. В чл. 17:
а) в ал. 3:
аа) в т. 1 в края се поставя запетая и се 
добавя „и код на Европейския съюз на лечеб-
ното заведение за работа с тъкани съгласно 
Указателя на Европейския съюз на лечебните 
заведения за работа с тъкани“;
бб) в т. 8 в края се добавя „и единен иден-
тификационен код на тъканите/клетките“;
б) в ал. 4:
аа) в т. 1 в края се добавя „и код на Ев-
ропейския съюз на лечебното заведение за 
работа с тъкани съгласно Указателя на Ев-
ропейския съюз на лечебните заведения за 
работа с тъкани“;
бб) в т. 6 в края се добавя „и единен иден-
тификационен код на тъканите/клетките“.
5. В § 1 в края се поставя запетая и се 
добавя „на Директива (ЕС) 2015/565 на 
Комисията от 8 април 2015 г. за изменение 
на Директива 2006/86/ЕО по отношение на 
някои технически изисквания за кодиране-
то на човешки тъкани и клетки (ОВ, L 93, 
09/04/2015) и на Директива (ЕС) 2015/566 на 
Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане 
на Директива 2004/23/ЕО по отношение на 
процедурите за контрол на спазването на 
еквивалентните стандарти за качество и 
безопасност на внасяните тъкани и клетки 
(ОВ, L 93, 09/04/2015)“.
6. В приложение № 1 към чл. 3, ал. 1:
а) в таблицата, на ред с пореден номер 1 
„наименование на лечебното заведение и 
структурата, където е наблюдавана сериоз-
ната нежелана реакция или има съмнение за 
такава“ в края се поставя запетая и се добавя 
„код на Европейския съюз на лечебното заве-
дение за работа с тъкани съгласно Указателя 
на Европейския съюз на лечебните заведения 
за работа с тъкани“;