Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 35

Б Р О Й  74
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  35
г) дози и/или концентрации, честота и продъл-
жителност на прилагане;
д) подробна информация за схемата на експери-
мента, включително хронологично описание на про-
цедурата на изследването, методите, материалите
и условията, вид и честота на анализите, измерва-
нията, наблюденията и изследванията, които ще
бъдат провеждани, както и статистически методи,
които ще бъдат използвани (ако има такива).
8.2.6. Записи:
Списък със записите, които трябва да бъдат съ-
хранявани.
8.3. Провеждане на изследването.
8.3.1. Всяко изследване трябва да има уникална
идентификация. Всички вещества, свързани с това
изследване, трябва да носят тази идентификация.
Образците от изследването трябва да бъдат иден-
тифицирани с цел потвърждаване на произхода им.
Тази идентификация осигурява проследимост на
образеца и на изследването.
8.3.2. Изследването трябва да се провежда в съ-
ответствие с плана.
8.3.3. Всички данни, получени при провеждане
на изследването, се записват своевременно, точно
и четливо от лицето, което въвежда данните. Тези
записи трябва да са подписани или парафирани и
обозначени с дата.
8.3.4. Всяка промяна в първичните данни се
прави така, че да не заличава предишния запис, и
трябва да бъде подписана или парафирана от лице-
то, което е нанесло промяната, и да бъде обозначе-
на с дата. Отбелязва се и причината за промяната
в данните.
8.3.5. Данните, които при получаване директно
се въвеждат в паметта на компютър, трябва да бъдат
идентифицирани в момента на въвеждането от ли-
цето(ата), отговорно(и) за директно въведените
данни. Компютърните системи трябва да осигуря-
ват проследяване на първоначално запаметените
данни и техните корекции. Направените корекции
трябва да не заличават първоначално запаметени-
те данни. Трябва да бъде възможно свързването на
всички промени на данните с лицата, които са ги
извършили, и да е отбелязана причината за промя-
ната в данните.
9. Докладване на резултатите от изследването.
9.1. Общи изисквания.
9.1.1. За всяко изследване се изготвя окончате-
лен доклад. В случай на краткосрочно изследване
може да се изготви стандартен окончателен док-
лад, придружен от специфично за изследването
допълнение.
9.1.2. Докладите на главните изследователи или
водещите научни работници, участващи в изслед-
ването, трябва да бъдат подписани от тях и обозна-
чени с дата.
9.1.3. Окончателният доклад се подписва от ръ-
ководителя на изследването и се обозначава с дата.
Трябва да е посочена степента на съответствие с
принципите на ДЛП.
9.1.4. Корекциите и допълненията към оконча-
телния доклад трябва да бъдат под формата на
изменения. Измененията трябва ясно да определят
причината за корекциите или допълненията и да
бъдат подписани от ръководителя на изследването
и обозначени с дата.
9.1.5. Привеждането на окончателния доклад в
съответствие с изискванията на ИА “БСА” не пред-
ставлява корекция, допълнение или изменение на
доклада.
9.2. Съдържание на окончателния доклад.
Окончателният доклад трябва да съдържа след-
ната информация:
9.2.1. Идентификация на изследването, на из-
питваното вещество и на сертифицирания сравни-
телен материал:
а) описателно заглавие;
б) идентификация на изпитваното вещество по
код или наименование (IUPAC, номер по САS,
биологични характеристики и други);
в) идентификация на сертифицирания сравни-
телен материал, който ще бъде използван по наи-
менование;
г) характеристика на изпитваното вещество,
включително чистота, стабилност и хомогенност.
9.2.2. Информация за възложителя и лаборато-
рията:
а) име и адрес на възложителя;
б) име и адрес на всички включени лаборато-
рии и места за провеждане на изпитване;
в) име и адрес на ръководителя на изследването;
г) име и адрес на главния(те) изследовател(и),
както и етапът(ите), възложени му от ръководите-
ля на изследването;
д) име и адрес на водещите научни работници,
изготвили доклади, отразени в окончателния доклад.
9.2.3. Дати:
Датите на започване и на приключване на из-
следването.
9.2.4. Отчет.
Отчет на персонала, работещ по програмата за
осигуряване на качеството, включващ видовете и
датите на извършените проверки, проверените ета-
пи и датите, на които резултатите от проверките са
били докладвани на ръководството, на ръководи-
теля на изследването и на главния(те) изследова-
тел(и). Отчетът потвърждава, че окончателният
доклад отразява първичните данни.
9.2.5. Описание на материалите и методите за
изпитване:
а) описание на използваните методи и материали;
б) позоваване на използваните методи и
ръководства за изпитание.
9.2.6. Резултати:
а) резюме на резултатите;
б) цялата информация и данни, изисквани от
плана на изследването;
в) представяне на резултатите, включително из-
численията и използваните статистически методи;
г) оценка, обсъждане на резултатите и, където
е приложимо, заключения.
9.2.7. Съхраняване:
Мястото (местата), където трябва да се съхра-
няват планът на изследването, пробите от изпит-
ваното вещество и от сертифицирания сравните-
лен материал, образците, първичните данни и окон-
чателният доклад.
10. Съхраняване и запазване на материали и
записи:
10.1. В архивите трябва да се съхраняват за пе-
риод, определен в процедурата на ИА “БСА”: