Държавен вестник, бр. 54, 2000 г., стр. 16

С Т Р .  16
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
НАРЕДБА № 6
от 21 юни 2000 г.
за условията и реда за откриване на дрогерия
и начина на водене на публичен регистър
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят условия-
та и редът за откриване на дрогерия, устройст-
вото и организацията на работата в дрогерията,
както и редът за водене на публичен регистър.
Чл. 2. (1) В дрогерията могат да се продават
само лекарствени продукти, които се отпускат
без лекарско предписание, посочени в прило-
жение № 1.
(2) Стоките, имащи значение за здравето на
населението, които могат да се продават в дро-
герията, са посочени в приложение № 2.
Чл. 3. Списъците по приложения № 1 и 2,
както и удостоверението за регистрация се пос-
тавят на видно място в приемното помещение
на дрогерията.
Чл. 4. (1) Забранява се продажбата на лекар-
ствени продукти и стоки, имащи значение за
здравето на населението, извън списъците, по-
сочени в приложения № 1 и 2.
(2) Забранява се приготвянето на лекарства
в дрогерията.
(3) Забранява се продажбата на лекарствени
продукти с нарушена окончателна опаковка,
както и такива, които са в опаковка, несъответ-
стваща на разрешението за употреба.
Раздел II
Регистрация на дрогерия и начин на водене на
публичен регистър
Чл. 5. За получаване на удостоверение за ре-
гистрация на дрогерия заявителите подават в
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ)
заявление по образец съгласно приложение № 3
и следните документи:
1. съдебно решение и удостоверение за акту-
ална съдебна регистрация;
2. документ за образование съгласно
чл. 81в, ал. 3 от Закона за лекарствата и апте-
ките в хуманната медицина и свидетелство за
съдимост на лицето, определено за ръководи-
тел на дрогерията;
3. медицинско свидетелство на лицето, оп-
ределено за ръководител на дрогерията;
4. разрешение за ползване на помещенията,
издадено по реда на Закона за териториално и
селищно устройство, или заключение от хиги-
енно-епидемиологична инспекция, когато не се
изисква разрешение за ползване.
Чл. 6. В Изпълнителната агенция по лекар-
ствата се води регистър на издадените удосто-
верения за откриване на дрогерия.
Чл. 7. Длъжностното лице вписва издадено-
то удостоверение за регистрация на дрогерията
в регистъра в седемдневен срок.
Чл. 8. (1) Регистърът по чл. 6 се води по об-
разец съгласно приложение № 4 в съответствие
с чл. 81е от Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина.
(2) Регистърът се води в книжни томове,
чиито страници се номерират. На корицата на
всеки том се отбелязва номерът на тома.
(3) Регистърът се води и на електронен ин-
формационен носител.
Чл. 9. (1) Вписването в регистъра се извър-
шва от определено от директора на Изпълни-
телната агенция по лекарствата длъжностно
лице, което:
1. извършва вписвания в регистъра;
2. съхранява документацията по досието на
съответната дрогерия;
3. дава справки и издава удостоверения за
вписаните обстоятелства.
(2) Длъжностното лице по ал. 1 поставя дата
след всяко вписване в регистъра и се подписва.
(3) В регистъра не се допускат изтривания и
зачертавания. Техническите грешки, допусна-
ти при вписването, се поправят от длъжностно-
то лице със забележка.
Чл. 10. Удостоверението за регистрация
на дрогерия се връчва на лицето, подало за-
явлението, или на изрично упълномощено от
него лице.
Чл. 11. (1) Лицето, регистрирало дрогерия, е
длъжно в 7-дневен срок от настъпването на
промяна в обстоятелство, вписано в регистъра,
да уведоми Изпълнителната агенция по лекар-
ствата, като приложи съответния документ,
удостоверяващ промяната.
(2) Изпълнителната агенция по лекарства-
та издава актуализирано ново удостоверение
за регистрация, в което се отбелязва настъпи-
лата промяна. Старото удостоверение за ре-
гистрация се връща в Изпълнителната аген-
ция по лекарствата.
Чл. 12. Регистърът и документацията се
съхраняват от длъжностното лице и не могат
да се изнасят от Изпълнителната агенция по
лекарствата.
Чл. 13. Регистърът на дрогериите е общо-
достъпен.
Раздел III
Устройство на дрогерията
Чл. 14. Дрогерията задължително има над-
пис “Дрогерия”.
Чл. 15. (1) Дрогерията е разположена върху
самостоятелно обособена площ и има следните
помещения: приемно помещение, складово
помещение и санитарен възел.
(2) Помещенията по ал. 1 трябва да бъдат
разположени на приземни и партерни етажи,
лесно достъпни за посетители.
Чл. 16. При строеж и преустройство на по-
мещения, предназначени за дрогерии, се съб-
людават всички санитарно-хигиенни, противо-
пожарни, канализационни, водопроводни, отоп-
лителни, вентилационни, електрически и дру-
ги строителни изисквания съгласно съответни-
те нормативни актове.