Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 24

СТР.  24	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
г) сифилис; при позитивен неспецифичен 
тест за сифилис се изисква специфичен тест; 
ако неспецифичният е позитивен, но специ-
фичният е негативен, пациентът се третира 
като негативен;
2. за хламидии при изследване на уринна 
проба чрез т. нар. NAT (Nucleic acid Amplification 
Technique – техника за ДНК амплификация).
(4) Изследванията по ал. 3 трябва да са 
проведени не по-рано от 3 месеца преди про-
цедурата по даряване.
(5) Задължително изследване за наличие 
на антитела срещу HTLV-I се извършва на 
донорите, които живеят в региони с висока бо-
лестност или произхождат от такива региони.
(6) Задължително изследване за наличие 
на антитела срещу HTLV-I се извършва на 
донорите, чиито сексуални партньори или чи-
ито родители произхождат от такива региони.
(7) Допълнителни изследвания за малария, 
CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват 
при анамнеза за пътувания в чужбина или 
наличие на други рискови фактори за тези 
заболявания.
(8) На донора при непартньорско даряване 
на сперматозоиди се препоръчва извършване 
на генетичен скрининг за заболявания, под-
брани въз основа на популационната честота, 
тежестта на клиничната картина, възмож-
ностите за ефективно лечение и етническия 
произход на донора. Генетичният скрининг се 
извършва след писмено информирано съгласие 
на донора. На реципиентите се предоставя 
пълна информация за рисковете от предаване 
на генетични заболявания и за мерките за 
намаляване на риска от тях:
1. скрининг за носителство на мутации 
за автозомно-рецесивни заболявания: за 
донорите е препоръчително да бъдат изслед-
вани най-малко за носителство на мутации 
в HBB гена за бета-таласемия, SMN1 гена за 
спинална мускулна атрофия и CFTR гена за 
муковисцидоза; при еврейски произход допъл-
нително се препоръчва скрининг за болестта 
на Тей-Сакс, болест на Канаван, фамилна 
дисаутономия, муколипидоза IV, болест на 
Ниман Пик А, анемия на Фанкони тип С, 
синдром на Блум, болест на Гоше тип 1 и 
при установено носителство на две копия на 
SMN1 – допълнителен анализ за c.*3+80T>G, 
а при афро/афро-карибски произход – скри-
нинг за сърповидно-клетъчна анемия; донори, 
носители на мутации, могат да бъдат одоб- 
рени само след генетичен анализ и медико-
генетична консултация на реципиента; при 
наличие на мутации в различни гени те ще 
бъдат напълно съвместими от гледна точка 
на генетичния риск; при отказ от генетичен 
анализ реципиентът подписва декларация за 
отказ, която включва, че е информиран за 
съществуването на риск от 1% – 2% за раж-
дане на дете с някое от по-честите моногенни 
рецесивни заболявания;
2. кариотипиране: балансираните хромо-
зомни преустройства не засягат здравето на 
носителя и могат да бъдат пропуснати при 
стандартно проучване на медицинската ис-
тория; носители на хромозомна аномалия, 
свързана с риск за образуване на небаланси-
рани гамети, периимплантационни загуби, 
спонтанни аборти и раждане на деца с хро-
мозомни болести, не са подходящи за донори;
3. рутинен скрининг на донорите за на-
следствени заболявания с късно начало 
(предразположение към злокачествени забо-
лявания, болест на Хънтингтън и др.) може 
да се проведе при налични индикации според 
международните препоръки за тестване за 
този тип заболявания и задължително след 
медико-генетична консултация и писмено 
информирано съгласие от донора или при 
изискване от реципиента поради фамилна 
или лична анамнеза за заболяване, което се 
асоциира с висока пенетрантност и липса на 
възможности за ефективна профилактика и 
лечение, задължително след медико-генетична 
консултация и писмено информирано съгласие 
от донора.
(9) Изследванията по ал. 3, т. 1 се извърш-
ват в лаборатории, които участват в система 
за външна оценка на качеството и използват 
тестове (китове), валидирани в ЕС, в серум 
и/или плазма. Изключение се допуска за спе-
цифични тестове, предназначени за ползване 
върху телесни течности и секрети, различни 
от серум и/или плазма.
(10) Кръвните проби за трансмисивни 
заболявания се вземат не по-късно от деня 
на последното даряване на семенна течност 
преди карантинния период по ал. 2.
(11) Когато пробата, взета по време на 
даряването, е изследвана чрез NAT за HIV 
1/2, HBV, HCV и сифилис, след периода на 
карантиниране не се налага да се повтарят 
тези тестове. Ретестиране не се налага и ако в 
процеса на обработка е налице етап за инак-
тивация на съответния вирусен причинител 
според одобрена СОП.
Чл. 9. (1) Донорът на сперматозоиди за 
непартньорско дарителство дава писмено 
информирано съгласие.
(2) На лицето по ал. 1 се предоставя инфор-
мация за целите и естеството на вземането; 
изследванията, които са необходими; реги-
стрирането и защитата на личните данните 
на донора; мотивите, които оправдават зада-
ването на въпроси за предишни заболявания 
и лични въпроси към донора.
(3) Информацията по ал. 2 се предоставя от 
лекар или биолог съгласно приложение № 1, 
раздел III, т. 3, 4, 5 и 6 в достъпна форма, като 
се използват разбираеми понятия. Потвърде-
ните резултати от извършените изследвания 
се съобщават и обясняват на донора.