Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 74

С Т Р .  74
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Употре-
като активно вещество
ба на ма-
като реагент/съставка на
териала
хранителна среда, използва-
ни при рутинното производ-
ство
като реагент/съставка на хра-
нителна среда, използвани за
получаване на първични кле-
тъчни банки2
като реагент/съставка на хра-
нителна среда, използвани за
получаване на работни кле-
тъчни банки
изходен материал, използван
при производството на актив-
ни вещества
като помощно вещество
изходен материал, използван
при производството на по-
мощно вещество
друга (да се опише)
1 Материали, които не попадат в обхвата на актуал-
ното ръководство за свеждане до минимум на риска от
предаване на причинители на животински спонгиформ-
ни енцефалопатии чрез лекарствени продукти.
2 В тази таблица трябва да се включат и материалите
от преживни животни, използвани при получаване на
съществуващи първични клетъчни банки.
Таблица С: Албумин и други материали, полу-
чени от човешки тъкани
Лекарствен продукт: (Свободно избрано
име/INN)
Заявител:
Дата на попълване на таблицата:
Име на материала:
Доставчик
Тъкан, от която се получава материалът
Страна(и), в която е извършено
взимането на донорския  материал
Има ли материалът разрешение за
употреба?
Ако има, се отбелязва държавата
членка и № на разрешението за
употреба
Употре-
като активни вещества
ба на ма-
като помощно вещество
териала
като реагент/съставка на
хранителна среда
друга (да се опише)
Приложение № 4.1
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “в”
Специфични изисквания към модул 3 за лекар-
ствени продукти, получени от човешка кръв или
човешка плазма
За лекарствените продукти, получени от човеш-
ка кръв или човешка плазма, изискванията към
досието, споменати в “Информация, свързана с из-
ходните суровини и материали” по отношение на
изходни материали, получени от човешка кръв или
човешка плазма, може да бъде заместена от т.нар.
основно досие на плазма (Plasma Master File), одоб-
рено в съответствие с тази част.
А) Основни принципи:
За целите на това приложение:
1. Всеки център или институт за фракционира-
не/преработка на плазма трябва да създаде и под-
държа в актуален вид набор с подробна информа-
ция по отношение на основното досие на плазмата.
2. Основното досие на плазмата трябва да се
представя на Европейската агенция по лекарст-
вата или на регулаторните органи от заявителя за
разрешаване за употреба или от притежателя на
разрешението за употреба. Където заявителят или
притежателят на разрешението за употреба се раз-
личават от притежателя на основното досие на
плазмата, същото трябва да бъде предоставено
на  разположение на заявителя или притежате-
ля на разрешението за употреба за представяне
пред регулаторните органи. Във всеки случай
заявителят или притежателят на разрешението
за употреба носят отговорността за лекарстве-
ния продукт.
3. Регулаторният орган, оценяващ разрешение-
то за употреба, следва да изчака издаването на
сертификат от Европейската агенция по лекарст-
вата, преди да вземе решение по конкретното за-
явление.
4. Всяко досие за разрешаване за употреба на
продукт, съдържащ в себе си продукти, получени
от човешка плазма, трябва да се позовава на ос-
новно досие на плазмата, използвана като изходен
материал за производството им.
Б) Съдържание:
Основното досие на плазмата трябва да съдър-
жа следната информация:
I. Произход на плазмата:
1. Информация за центровете и институтите,
където се провежда събирането на кръвта/плазма-
та, включително проведени инспекции и одобре-
ние, и епидемиологични данни по отношение на
кръвните трансмисивни инфекции.
2. Информация за центровете и институтите,
където се осъществява изследването на дарената
кръв (плазма) и на сборната плазма (плазмен пул),
включително информация за проведените инспек-
ции и статут.
3. Критерии за подбор/изключване на донори.
4. Въведена система за проследяемост на всяка
дарена единица кръв от кръводарителския център
до крайния продукт и обратно.
II. Качество и безопасност на плазмата:
1. Съответствие с изискванията на монографи-
ите от Европейската фармакопея.
2. Изследване на отделните дарявания на кръв/
плазма и сборната плазма (плазмен пул) по отно-
шение на инфекциозни причинители, включвайки
информация за използваните методи, а в случаи-
те, когато се касае за сборна плазма—и за валиди-
ране на използваните методи.
3. Технически характеристики на саковете, из-
ползвани за събиране на кръв или плазма, и за из-
ползвания в тях антикоагулант.
4. Условия за съхранение и транспорт на плаз-
мата.
5. Процедури за опис на плазмата и карантини-
рането є.
6. Характеризиране на плазмения пул.
III. Създадената система на място между про-
изводителя на лекарствени продукти от плазмен
произход и/или този, който преработва/фракцио-