Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 51

Б Р О Й  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  51
1
2
(б) Увеличаване, добавяне или замяна на един или повече
компоненти от
1. Системата за оцветяване
Условия: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
IВ
2. Системата за овкусяване и ароматизиране
Условия: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
IВ
Условия:
1. Да няма промяна във функционалните характеристики на фармацевтичната форма
(например време на разпад, характеристика на разтваряне).
2. Всички малки промени в рецептурата с цел да се запази общото тегло следва да се
извършват с използване на ексципиент, който е в състава на по-голямата част от
рецептурата на крайния продукт.
3. Спецификацията на крайния продукт да бъде актуализирана само по отношение на
външния вид/аромата/вкуса и ако е уместно, премахване или добавяне на идентифика-
ционно изпитване.
4. Изпитванията за стабилност (дългосрочни и ускорени) съгласно предписаните указания
да са започнали върху най-малко две контролни партиди или промишлени партиди, като
заявителят трябва да разполага с данни за стабилност за най-малко три месеца, както и с
уверението, че тези изпитвания ще бъдат завършени и когато е приложимо, да се
извършат изпитвания за светлинна устойчивост.
5. Всички нови компоненти да отговарят задължително на изискванията за осигуряването
на качеството и безопасността на продукта.
6. Нито един нов компонент не трябва да включва използване на материали от човешки
или животински произход, за които да се изисква оценка за вирусна безопасност. За ком-
поненти за ВМП за приложение при животни, възприемчиви към TSE, трябва да
бъде извършена оценка на риска.
7. Изключват се биологичните ВМП за перорална употреба, за които оцветителят и
овкусителят/ароматизаторът са важни за приемането им от животните, за което са
предназначени.
35. Промяна в теглото на покритието на таблетките или промяна в теглото на обвивките на
капсулите
(a) Фармацевтични форми с незабавно освобождаване за
Условия: 1, 3, 4 (виж по-долу)
IА
перорална употреба
(б) Гастроустойчиви и модифицирани фармацевтични форми
Условия: 1, 2, 3, 4
IВ
и фармацевтични форми с удължено освобождаване
Условия:
1. Характеристика на разтваряне на новия продукт, определен на базата на поне две
партиди от пилотен мащаб, да е сравним със стария. За ВМП на растителна основа, при
които съществува възможност да не може да се проведе изпитване за разтваряемост,
времето за разпад на новия продукт да е сравнимо със стария.
2. Покритието не е фактор от ключово значение за механизма на отделяне.
3. Спецификацията на крайния продукт да е актуализирана само по отношение на тегло и
размери, ако е приложимо.
4. Изпитванията за стабилност съгласно предписаните указания да са започнали върху
най-малко две контролни партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да
разполага с данни за стабилност за най-малко три месеца, както и с уверението, че тези
изпитвания ще бъдат завършени.Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да
се предоставят незабавно на НВМС след получаване на външна информация, касаеща
определения срок на годност.
36. Промяна във формата или размерите на контейнера или опаковката
(a) Стерилни фармацевтични форми и биологични лекарствени
Условия: 1, 2, 3 (виж по-долу)
IВ
продукти
(б) Други фармацевтични форми
Условия: 1, 2, 3
IА
Условия:
1. Да няма промяна в количествения или качествения състав на контейнера.
2. Промяната да не засяга основна част от опаковъчния материал, която да окаже влияние
на доставката, употребата, безопасността или стабилността на крайния продукт.
3. В случай на промяна в обема или на промяна в съотношението повърхност на опаков-
ката /обем на опаковката изпитванията за стабилност съгласно предписаните указания
да са започнали върху най-малко две контролни партиди (три за биологичните ВМП) или
промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност за
най-малко три месеца (шест месеца за биологичните ВМП), както и с уверението, че тези
изпитвания ще бъдат завършени. Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да
се предоставят незабавно на НВМС след получаване на външна информация, касаеща
определения срок на годност.