Държавен вестник, бр. 40, 2000 г., стр. 34

С Т Р .  3 4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й 40
УСТРОЙСТВЕН ПРАВИЛНИК
на Изпълнителната агенция по лекарствата
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. (1) С правилника се определят дей-
ността, структурата, организацията на работа и
съставът на Изпълнителната агенция по лекар-
ствата, наричана по-нататък “агенцията”.
(2) Агенцията е юридическо лице със седа-
лище София и с адрес на управление бул. Янко
Сакъзов 26.
(3) Издръжката на агенцията се формира
от бюджетни средства и приходи от собствена
дейност.
(4) Приходите от собствена дейност се наби-
рат от:
1. заплащане на химико-фармацевтични екс-
пертизи на лекарства, както и на други продук-
ти, когато това е предвидено в нормативен акт;
2. заплащане за анализи на лекарства, вклю-
чително повторни лабораторни изпитвания на
лекарства по чл. 94, ал. 3 от Закона за лекарства-
та и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ);
3. дарения;
4. други приходи, определени със закон или
с акт на Министерския съвет.
Чл. 2. Агенцията е организирана в дирекции,
които подпомагат изпълнителния директор при
осъществяване на правомощията му, осигуря-
ват технически дейността му и извършват дей-
ности по административното обслужване на
гражданите и юридическите лица.
Г л а в а  в т о р а
ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР
Чл. 3. (1) Агенцията се ръководи и се пред-
ставлява от изпълнителен директор, който се
назначава от министъра на здравеопазването
съгласувано с министър-председателя за срок
5 години.
(2) Правомощията на изпълнителния дирек-
тор в негово отсъствие от страната или когато
ползва законоустановен отпуск, се изпълняват
от упълномощено с писмена заповед за всеки
конкретен случай длъжностно лице.
Чл. 4. Изпълнителният директор:
1. отговаря за цялостната дейност на аген-
цията;
2. издава разрешения за производство на
лекарства;
3. предлага на министъра на здравеопазва-
нето издаването на разрешения за употреба и за
търговия на едро с лекарства;
4. издава удостоверения за регистрация на
дрогерии;
5. организира провеждането на контрола
върху лекарствата;
6. налага със заповед мерките по чл. 93, т. 2,
5, 6 и 7 ЗЛАХМ;
7. разпорежда със заповед спиране раз-
пространението на рекламата на лекарстве-
ни продукти;
8. управлява предоставените бюджетни сред-
ства и приходите от собствена дейност;
9. утвърждава структурата на административ-
ните звена и щатното разписание на агенцията;
10. представя на министъра на здравеопаз-
ването и на министъра на държавната адми-
нистрация ежегоден доклад за дейността на
агенцията.
Г л а в а  т р е т а
ДЕЙНОСТ НА АГЕНЦИЯТА
Чл. 5. (1) Агенцията е специализиран дър-
жавен орган за надзор върху качеството, ефек-
тивността и безопасността на лекарствата.
(2) Агенцията:
1. извършва дейности, свързани с издаването
на разрешения за производство на лекарства;
2. води регистър на издадените разрешения
за производство на лекарства;
3. прави предложения пред министъра на
здравеопазването за издаване на разрешения за
употреба и търговия на едро с лекарства;
4. води регистри за разрешените за употреба
лекарствени продукти и за издадените разре-
шения за търговия на едро;
5. извършва химико-фармацевтична екс-
пертиза за оценка на качеството във връзка с
разрешаването за употреба на лекарствени
продукти;
6. разрешава провеждането на клинични
изпитвания на лекарства, контролира извърш-
ваните клинични и други изпитвания на лекар-
ства и ги регистрира;
7. съгласува вноса и разрешава продажбата
на лекарствени продукти;
8. извършва регистрация на дрогерии и води
регистър на издадените удостоверения за ре-
гистрация на дрогерии;
9. издава сертификати за лекарства и за про-
изход на лекарства;
10. организира система за регистрация, ана-
лиз и обобщаване на нежелани лекарствени
реакции, както и за лекарствени взаимодейст-
вия, възникнали при употребата на лекарства,
и предприема съответните мерки;
11. извършва лабораторен анализ при съм-
нение за отклонение в качеството, ефективност-
та и безопасността на лекарствата и предприе-
ма мерките, предвидени в ЗЛАХМ;
12. контролира съответствието на помеще-
нията, съоръженията и условията за производ-
ство, контрол, съхраняване и търговия с лекар-
ства и спазването на изискванията на Добрата
производствена практика на лекарства;
13. контролира дейността на производите-
лите и търговците на едро с лекарства, на апте-
ките и дрогериите;
14. одобрява рекламата на разрешените за
употреба лекарствени продукти и контролира
нейното разпространяване;
15. участва със свои представители в Комиси-
ята по цените на лекарствата, в Комисията по
прозрачност и във Висшия съвет по фармация;