Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 35

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  35
ж) всички предпазни мерки и условия при взе-
мане на пробата особено по отношение на стерил-
ни и вредни материали;
з) условия за съхранение на пробата;
и) инструкции за почистване и складиране на
оборудването за вземане на проби.
2. Музейните (референтни) проби са предста-
вителни за съответната партида изходен матери-
ал или ВМП, от която са взети. Могат да се вземат
и други проби за контрол на особено важни етапи
от производствения процес (например началото
или края на процеса).
3. Всеки контейнер с проба носи етикет, обозна-
чаващ съдържанието, партидния номер, датата на
вземане на пробата и контейнера, от който е взета.
4. Музейните проби от всяка партида краен ВМП
се пазят една година след изтичане срока на год-
ност, и то в техните крайни опаковки и при препо-
ръчаните условия за съхранение. Пробите от из-
ходните вещества (с изключение на разтворители,
газове и вода) се съхраняват най-малко две годи-
ни, ако тяхната стабилност позволява. Този пери-
од се намалява, ако стабилността им, отбелязана в
съответната спецификация, е по-кратка. Музейните
проби от материали и ВМП трябва да са достатъч-
ни като количество, за да може да се извърши поне
едно повторно изпитване.
VI. Изпитвания
1. Аналитичните методи се валидират. Всички
изпитвания, посочени в лиценза за употреба, се
провеждат в съответствие с одобрените методи.
2. Получените при изпитванията резултати се
протоколират и се проверява тяхната последова-
телност и съответствие. Всички изчисления тряб-
ва да бъдат отразени и проверени. Изчисленията и
резултатите трябва да бъдат отразени по време на
тяхната констатация и критично проверени.
3. Проведените изпитвания се протоколират, а
протоколите трябва да съдържат най-малко след-
ните данни:
а) наименование на материала или ВМП, а ко-
гато е необходимо, и дозировката;
б) партиден номер и когато е необходимо, про-
изводител и/или доставчик;
в) препратка към съответната спецификация и
метод за изпитване;
г) резултати от изпитванията, които включват
измерванията, изчисленията и справки с всички
аналитични сертификати;
д) дата на изпитването;
е) инициали и подписи на лицата, провели из-
питванията;
ж) инициали и подписи на лицата, проверили
изпитванията и изчисленията на резултатите;
з) недвусмислено заключение за освобождава-
не или отхвърляне (или друго решение) с дата и
подпис на определеното отговорно лице.
4. Всички контролни изпитвания по време на
производствения процес, включително и тези, из-
вършвани в производствените помещения от про-
изводствения персонал, се осъществяват в съот-
ветствие с процедури, одобрени от отдел КК. Ре-
зултатите се документират.
5. Лабораторните реактиви, мерителните стък-
лени съдове, стандартните разтвори, стандартни-
те вещества и хранителните среди се приготвят в
съответствие с писмени стандартни оперативни
процедури, като се спазват изискванията за ка-
чеството им.
6. Лабораторните реактиви, предназначени за
продължително използване, трябва да са означени
с датата на приготвянето и подписа на лицето, което
ги е приготвило. Върху етикета се посочва и край-
ният срок за използване на нестабилните реакти-
ви и хранителни среди, както и специфичните ус-
ловия за съхранението им.
7. Когато е необходимо, върху опаковката тряб-
ва да се посочва датата на получаването на вещест-
ва, които се използват при изпитванията (реакти-
ви, стандартни вещества), както и указания за тях-
ното използване и съхранение. В някои случаи при
получаването на някои реактиви или преди изпол-
зването им те се подлагат на изпитване за иден-
тичност и/или на други изпитвания.
8. Опитните животни, които се използват при
изпитване на някои материали или ВМП, се поста-
вят под карантина преди използването им. Те се
хранят и контролират по начин, който осигурява
пригодността им за изпитването, за което са пред-
назначени. Те трябва да са идентифицирани, а съ-
ответната документация се води така, че да показ-
ва историята на използването им.
VII. Програма за мониторинг на стабилността
на ВМП
1. След пускането на пазара трябва да се извър-
шва мониторинг относно стабилността на ВМП
съгласно подходяща и постоянно действаща прог-
рама, която позволява откриването на всяко от-
клонение в параметрите на ВМП (например про-
мяна на нивото на примеси или степен на разтво-
римост), свързани с влияние на опаковката.
2. Целта на програмата за мониторинг на ста-
билността е да се наблюдава качеството на ВМП
през цялото времетраене на неговия срок на год-
ност, както и да определи дали може да се очаква,
че продуктът ще остане в границите на описаните
в неговата спецификация параметри, ако се спазват
записаните на етикета му условия за съхранение.
3. Мониторинговата програма се отнася главно
за ВМП, които се предлагат за употреба в пазарна
(крайна) опаковка, но може да се обсъди включва-
не в програмата и на неопакованите (насипни)
ВМП. Отнася се за случаите например, когато
насипният ВМП се съхранява за дълъг период от
време, преди да бъде опакован и/или прехвърлен
от мястото на производство до мястото на пакети-
ране. В тези случаи трябва да се изследва влияни-
ето на факторите на околната среда върху стабил-
ността на пакетирания продукт. Същото се отнася
и за междинните продукти, които се съхраняват
продължителен период от време. По отношение
стабилността на възстановените ВМП, за които са
проведени проучвания през време на получаване-
то им, при тях не се налага прилагане на програма
за стабилност. Обаче при нужда се налага провеж-
дане на такава програма.
4. Програмата за мониторинг на стабилността
се изготвя под формата на писмен документ, след-
вайки изискванията, представени в раздел IV, а ре-
зултатите се оформят като протокол. Използвано-
то оборудване трябва да бъде определено и поддър-
жано съгласно принципите, описани в раздел III.