Държавен вестник, бр. 66, 2010 г., стр. 2

СТР.  2	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
ОФИЦИАЛЕН РАЗДЕЛ
МИНИСТЕРСТВА 
И ДРУГИ ВЕДОМСТВА
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 35
от 6 август 2010 г.
за утвърждаване на медицински стандарт 
„Клинична лаборатория“
Член единствен. (1) С наредбата се ут­
върждава медицинският стандарт „Клинична 
лаборатория“ съгласно приложението.
(2) Дейността по клинична лаборатория се 
осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 
и се изпълнява от всички лечебни заведения, 
в които се осъществява дейност по клинична 
лаборатория.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1. Лечебните заведения привеждат дей­
ността си в съответствие с изискванията на 
този стандарт в двумесечен срок от влизане в 
сила на наредбата.
§ 2. Тази наредба се издава на основание 
чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения 
и отменя Наредба № 10 от 2006 г. за утвър­
ждаване на медицински стандарт „Клинична 
лаборатория“ (ДВ, бр. 44 от 2006 г.).
§ 3. Указания по прилагането на тази наредба 
се дават от министъра на здравеопазването.
§ 4. Контролът по изпълнение на наредба­
та се осъществява от Изпълнителна агенция 
„Медицински одит“, регионалните центрове по 
здравеопазване и органите на управление на 
лечебните заведения.
§ 5. За нарушение или неизпълнение на 
задълженията по тази наредба виновните лица 
се наказват по реда на Закона за лечебните 
заведения и Закона за здравето.
Министър: А.-М. Борисова
Приложение
към член единствен, ал. 1
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ
„КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ“
Раздел I
Общи положения
1. Дефиниция на специалността: клиничната 
лаборатория е самостоятелна медицинска специ­
алност и научна дисциплина, която чрез количест­
вени и качествени методи на изследване осигурява 
необходимата информация за ранна диагноза, 
контрол на динамиката на болестния процес и на 
ефекта на лечението, ефективна профилактика, 
както и на оценка на степента на възстановяване 
на здравето и трудоспособността.
2. Медицинският стандарт „Клинична лабора­
тория“ регламентира:
2.1. общите изисквания за организацията и 
дейността на клиничните лаборатории;
2.2. задължителния (минималния) обем пока­
затели и апаратура за структурите по клинична 
лаборатория; 
2.3. препоръчваните аналитични принципи за 
осъществяването на дейността на структурите по 
клинична лаборатория в Република България;
2.4. задължителните изисквания за осигуряване 
на качеството на лабораторните изследвания.
Раздел II
Общи изисквания
1.1. Структура на помещенията. Безопасна 
практика.
1.1.1. Помещенията в структурите по клинична 
лаборатория отговарят на действащите в страната 
хигиенни норми и изисквания, доказано със за­
ключения на регионалните инспекции по опазване 
и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ).
1.1.2. Наличие най-малко на следните функци­
онално обособени сектори: чакалня; регистратура; 
манипулационна; химично и цитологично изследва­
не на урина; клинична химия; хематология; хемо­
коагулация; специализирани изследвания (хормони, 
туморни маркери, лекарства, олигоелементи и др.); 
миялна; складови помещения, санитарен възел. 
Медико-диагностичните лаборатории могат да 
имат самостоятелни манипулационни, разположени 
извън сградата на лабораторията. В случай че към 
структура по клинична лаборатория бъде разкрита 
манипулационна извън сградата на лабораторията, 
тя трябва да разполага задължително със: 
а) хладилник;
б) центрофуга;
в) собствен или на куриерска организация 
транспорт;
г) транспортна/и чанта/и. 
1.1.3. Структурата по клинична лаборатория 
е разположена в помещения, площта на които 
позволява специфичните лабораторни дейности да 
бъдат извършвани без компромиси с качеството, 
с процедурите за управление на качеството, с 
безопасността на персонала и грижите за здравето 
на пациента.
1.1.4. Структурата по клинична лаборатория 
притежава план за безопасна практика и осигу­
рява извършването на специфичните лабораторни 
дейности.
1.1.5. Структурата по клинична лаборатория 
прилага правила за дезинфекция, стерилизация и 
деструкция на биологичните материали, съобразени 
с изискванията на РИОКОЗ.
1.1.6. Устройството и дейността на структурата 
по клинична лаборатория са регламентирани в 
правилника за устройството, дейността и вътреш­
ния ред, с който са запознати всички работещи в 
структурата по клинична лаборатория.
1.2. Апаратура и консумативи.