Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 15

Б Р О Й  73
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  15
—лицата са снабдени с необходимите инструкции
за правилната употреба, боравене, съхранение и връ-
щане на изпитвания лекарствен продукт;
—получаването, употребата и връщането на из-
питвания лекарствен продукт в местата на провежда-
не на клинично изпитване се контролират и докумен-
тират правилно;
—разполагането на неизползваните количества от
изпитвания лекарствен продукт съответства на при-
ложимите регулаторни изисквания и е съгласувано с
възложителя;
г) установява, че изследователят следва одобрения
план и всички одобрени изменения, ако има такива;
д) установява, че писменото информирано съгласие
на всеки пациент/здрав доброволец е получено преди
включването му в клиничното изпитване;
е) гарантира, че изследователят получава Наръчни-
ка на изследователя (вж. т. 7), всички документи и всички
консумативи за клиничното изпитване, необходими за
неговото правилно провеждане и в съответствие с при-
ложимите регулаторни изисквания;
ж) гарантира, че изследователят и неговият екип са
достатъчно добре запознати с клиничното изпитване;
з) гарантира, че изследователят и неговият екип
извършват определените дейности по клиничното из-
питване в съответствие с плана и всички други писме-
ни договори между възложителя и изследователя и че
не са прехвърлили тези дейности на други неупълно-
мощени лица;
и) установява, че изследователят включва само
подходящи лица;
й) докладва статуса на включване на участниците;
к) проверява дали оригиналните документи, както
и другите документи по клиничното изпитване са точ-
ни, пълни и актуални и се съхраняват;
л) проверява дали изследователят предоставя всич-
ки изисквани доклади, уведомления и молби и дали тези
документи са точни, пълни, навременни, четливи, с дата
и идентифицират проучването;
м) проверява точността и пълнотата на записаните
в клиничната карта на пациента ККП данни, оригинал-
ните документи и други свързани с клиничното изпит-
ване документи едни срещу други; мониторът задължи-
телно проверява дали:
—данните, изисквани от плана, са точно докладва-
ни в ККП и съответстват на оригиналните документи;
—всяка промяна на дозата и/или лечението за всеки
отделен участник са добре документирани;
—нежеланите събития, придружаващото лечение и
допълнителните заболявания са докладвани в ККП в
съответствие с плана;
—визитите, които участниците не са могли да нап-
равят, и изследванията, които не са направени, са ясно
докладвани като такива в ККП;
—всички отпадания и изключвания от включените
в клиничното изпитване лица са докладвани и обясне-
ни в ККП;
н) уведомява изследователя за всички грешни по-
пълвания на ККП, пропуски или нечетливости; мо-
ниторът гарантира, че подходящите корекции, допъл-
нения или изтривания са направени с дата и обяснени
(ако е необходимо) и с поставени инициали от изсле-
дователя или от член на екипа на изследователя, кой-
то е упълномощен да поставя инициалите си върху
промените в ККП за изследователя; пълномощното
се документира;
о) установява дали всички нежелани събития са
подходящо докладвани в сроковете, изисквани от ДКП,
плана и приложимите регулаторни изисквания;
п) установява дали изследователят съхранява основ-
ните документи (вж. Глава 8 Основни документи за
провеждане на клинично изпитване);
р) обръща внимание на изследователя за отклоне-
нията от плана, СОП, ДКП и приложимите регулатор-
ни изисквания и предприема необходимите мерки за
недопускане на нови такива отклонения.
5.18.5. Процедури за мониториране
За мониториране на специфичното изпитване мо-
ниторът спазва установените от възложителя писмени
СОП, както и онези процедури, които са определени от
възложителя.
5.18.6. Доклад от мониториране
Мониторът представя на възложителя писмен док-
лад след всяка визита в центъра на клиничното изпит-
ване и след всяка свързана с клиничното изпитване
комуникация.
Докладите включват датата, името на центъра, име-
то на монитора, името на изследователя или на други
лица, с които е контактувал; резюме за това, което е
прегледано от монитора и неговите становища по отно-
шение на важни находки/факти и отклонения и непъл-
ноти, заключения, действия, които са предприети или
ще бъдат предприети и/или препоръчани действия за
осигуряване на съответствие.
Прегледът и проследяването на доклада на монито-
ра от възложителя се документират от упълномощено
от възложителя лице.
5.19. Проверка
При проверка, като част от осигуряване на качество-
то, възложителят е задължен да има предвид следното:
5.19.1. Цел—независима и отделна от рутинните
функции на монитора за качествен контрол оценка на
провеждането на клиничното изпитване и съответст-
вието с плана, СОП, ДКП и приложимите регулатор-
ни изисквания.
5.19.2. Избор и квалификации на проверяващите
За извършване на проверки възложителят назнача-
ва лица, които са независими от клиничните изпитва-
ния/системи.
Той гарантира, че проверяващите са квалифицира-
ни по отношение на тренираност и опит за правилното
провеждане на проверки. Квалификацията на проверя-
ващите се документира.
5.19.3. Процедури за проверка
Възложителят гарантира, че проверяването на кли-
нични изпитвания/системи се провежда в съответствие
с писмени процедури на възложителя за това, какво и
как се проверява, честота на проверката, форма и съ-
държание на докладите от проверката.
Планът и процедурите за проверка на едно клинич-
но изпитване от възложителя се ръководят от важност-
та на клиничното изпитване, броя на участниците в
клиничното изпитване, вида и сложността на клинич-
ното изпитване, степента на риск за участниците и всич-
ки установени проблеми.
Наблюденията и находките на проверяващия/те се
документират.
Не е задължително регулаторните органи рутин-
но да изискват докладите от проверката с цел запаз-
ване на независимостта и стойността на функцията
на проверката.
Регулаторните органи могат да изискат достъп до
доклад от проверка на принцип случай по случай, когато
има доказателства за съществуващо сериозно несъот-
ветствие с ДКП или в процес на юридически процедури.
Възложителят сертификат от проверка, когато това
се изисква от приложимия закон или наредба.
5.20. Нарушение