Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 80

СТР.  80	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
преценява възможностите за минимализиране 
или предотвратяване на риска и предприема 
необходимите мерки. 
(3) Притежателят на разрешение за упо­
треба прилага адекватна и ефективна система 
по качество, за да осигури съответствие на 
системата по ал. 1 с изискванията на този 
закон. Минималните изисквания за система­
та по качество се определят с Регламент за 
изпълнение (ЕС) № 520/2012.
(4) Притежателят на разрешение за употреба 
извършва редовен одит на системата по ал. 1. 
Информация за основните констатации от 
одита се отбелязва в основната документация 
на системата и служи за изготвяне на план за 
прилагане на подходящи коригиращи дейст­
вия. Тази информация може да бъде заличена 
след цялостно изпълнение на коригиращите 
действия.“
§ 57. Член 191 се изменя така:
„Чл. 191. (1) Притежателят на разрешение 
за употреба определя квалифицирано лице 
с подходяща квалификация, отговорно за 
проследяване на лекарствената безопасност. 
(2) Лицето по ал. 1 е установено на тери­
торията на държава членка и е постоянно и 
непрекъснато на разположение на притежателя 
на разрешението за употреба. 
(3) За подпомагане дейността на квалифи­
цираното лице притежателят на разрешението 
за употреба определя лице, установено на 
територията на Република България. На­
значаването на такова лице не освобождава 
квалифицираното лице по ал. 1 от отговор­
ностите му по тази глава. 
(4) Притежателят на разрешението за 
употреба представя на ИАЛ данните по 
чл. 27, ал. 1, т. 12, букви „а“ – „в“ за лицата 
по ал. 1 и 3. 
(5) Притежателят на разрешението за упо­
треба уведомява ИАЛ при всяка промяна в 
данните по ал. 4.
(6) Притежателят на разрешението за 
употреба предоставя данните по ал. 4 за ква­
лифицираното лице на Европейската агенция 
по лекарствата.“ 
§ 58. Член 192 се изменя така:
„Чл. 192. (1) Притежателят на разрешението 
за употреба е длъжен да: 
1. поддържа и предоставя при поискване 
от ИАЛ основния документ на системата за 
проследяване на лекарствената безопасност; 
2. прилага система за управление на риска 
за всеки лекарствен продукт; 
3. осъществява мониторинг на резултата от 
мерките, съдържащи се в плана за управление 
на риска, или 
4. осъществява мониторинг на резултата 
от изпълнението на условията по чл. 55а, 56 
или 56а; 
5. актуализира системата за управление 
на риска;
6. осъществява мониторинг на данните от 
системата по чл. 190, ал. 1, за да идентифицира 
нови рискове или промяна на установените 
рискове, както и да определя дали са настъ­
пили промени в съотношението полза/риск 
за наблюдавания лекарствен продукт. 
(2) Съдържанието и редът за поддържане 
на основната документация на системата за 
проследяване на лекарствената безопасност 
се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) 
№ 520/2012.“ 
§ 59. Член 193 се изменя така:
„Чл. 193. Притежателят на разрешение за 
употреба информира ИАЛ и Европейската 
агенция по лекарствата в случай на иденти­
фициране на сигнали за нови рискове или за 
промяна на установените рискове, или при 
промяна на съотношението полза/риск на 
лекарствен продукт.“ 
§ 60. Член 194 се изменя така:
„Чл. 194. (1) Притежателят на разрешение 
за употреба едновременно или преди да пре­
достави на обществеността нова информация 
за опасения, свързани с проследяване безопас­
ността на даден лекарствен продукт, разрешен 
за употреба на територията на Република 
България, уведомява ИАЛ, Европейската аген­
ция по лекарствата и Европейската комисия.
(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде 
обективна и да не е подвеждаща.
(3) Преди да разпространи информация, 
свързана с проследяване на лекарствената 
безопасност, притежателят на разрешение за 
употреба я съгласува предварително с ИАЛ 
с изключение на случаите по ал. 1.
(4) За извършването на оценка на инфор­
мацията по ал. 3 се заплаща такса в размер, 
определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.“ 
§ 61. В глава осма се създава чл. 194а:
„Чл. 194а. (1) Принципите и изискванията 
на Добрата практика за проследяване на ле­
карствената безопасност се определят в ръ­
ководство, издадено от Европейската агенция 
по лекарствата.
(2) При осъществяване на дейностите по 
проследяване на лекарствената безопасност 
притежателят на разрешение за употреба 
спазва добрата практика по ал. 1.“
§ 62. В глава осма се създава раздел II 
„Събиране и съобщаване на информация за 
подозирани нежелани лекарствени реакции“ 
с чл. 194б – 194ж:
„Чл. 194б. Притежателят на разрешението 
за употреба в изпълнение на задълженията си 
по чл. 190 е длъжен да документира всички 
съобщения за подозирани нежелани лекар­
ствени реакции, наблюдавани на територията 
на Европейския съюз или в трети държави, 
докладвани му спонтанно от медицински спе­
циалисти или от пациенти или възникнали в 
процеса на провеждане на постмаркетингови 
проучвания.