Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 3

Б Р О Й  73
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  3
Чл. 12. Главният изследовател:
1. спазва одобрения план при провеждане
на клиничното изпитване, като отклонения от
изискванията на плана може да прави само
когато има сериозни основания, че са застра-
шени животът, здравето и правата на изслед-
ваните лица;
2. предоставя на възложителя цялата ориги-
нална документация на клиничното изпитване
след приключването му;
3. връща на възложителя неизползваните
количества от изпитваното лекарство;
4. съхранява копия от документацията съг-
ласно одобрения план, болничната документа-
ция и декларациите за информирано съгласие
за срок не по-малък от 15 години след прик-
лючване на изпитването.
Чл. 13. (1) Възложителят и главният изсле-
довател уведомяват ИАЛ за всички сериозни
нежелани събития в страната по време на кли-
ничното изпитване в следните срокове:
1. възложителят—до 15 календарни дни от
получаване на съобщение, а в случай на смърт—
до 7 календарни дни;
2. главният изследовател—до 15 календарни
дни от появата, а в случай на смърт—до 7 ка-
лендарни дни.
(2) Когато клиничното изпитване се про-
вежда и в други страни възложителят е задъл-
жен да съобщава в ИАЛ за всички сериозни и
неочаквани нежелани лекарствени реакции,
както и за предприетите регулаторни мерки в
тези страни.
Чл. 14. Главният изследовател и възложите-
лят са задължени да уведомяват ИАЛ за случа-
ите на незапочване на клиничното изпитване и
за случаите, когато то е преждевременно прек-
ратено, като се представят причините за това.
Г л а в а  в т о р а
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА РАБОТА НА МКЕ,
СКРПКИ И ЦКЕ
Раздел I
Условия и ред за работа на МКЕ
Чл. 15. (1) Местна комисия по етика се учре-
дява към съответното лечебно заведение, в
което ще се провежда клиничното изпитване.
(2) Председателят или член на МКЕ не може
да бъде назначаван в същата комисия за повече
от два последователни мандата.
(3) Един мандат трае две години.
(4) Всеки член или докладчик на МКЕ пис-
мено декларира дали работи едновременно
като консултант или на друга длъжност при
възложителя.
Чл. 16. (1) Местната комисия по етика раз-
глежда и оценява научните, медицинските и
етичните аспекти на предложеното клинично
изпитване и дава мотивирано решение за това.
(2) Местната комисия по етика осъщест-
вява периодичен надзор на всяко провежда-
що се клинично изпитване на подходящи ин-
тервали от време, съответстващи на риска за
пациентите/доброволците, но не по-малко от
веднъж годишно.
(3) При необходимост МКЕ изисква допъл-
нителна информация относно безопасността на
пациентите/доброволците в изпитването.
Чл. 17. (1) Местните комисии по етика осъ-
ществяват функциите си в съответствие с изис-
кванията за ДКП и изработени от комисията
писмени стандартни оперативни процедури.
(2) Стандартните оперативни процедури на
МКЕ се изработват в съответствие с РДКП и
се утвърждават от изпълнителния директор
на ИАЛ.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата
осъществява контрол върху спазването на стан-
дартните оперативни процедури на МКЕ.
(4) Местната комисия по етика се състои най-
малко от седем членове, като поне един член е
с немедицинско образование и поне един член,
който е административно и финансово незави-
сим от лечебното заведение.
Чл. 18. (1) Заседанията на МКЕ са открити.
(2) Заседанията на МКЕ са редовни, ако при-
състват 2/3 от членовете є.
(3) Местната комисия по етика взема реше-
ния при наличие на обикновено мнозинство.
(4) По време на заседанията дават мнения и
гласуват само тези членове, които са финансо-
во и административно независими от главния
изследовател, възложителя и не участват в кли-
ничното изпитване.
Чл. 19. Местната комисия по етика предо-
ставя на ЦКЕ ежегоден доклад по дейността си.
Раздел II
Условия и ред за работа на СКРПКИ
Чл. 20. Специализираната комисия по
разрешаване провеждането на клинични из-
питвания:
1. разглежда и дава разрешение/мотиви-
ран отказ за провеждане на клинични изпит-
вания с неразрешени за употреба в страната
лекарства;
2. разглежда и дава разрешение/мотивиран
отказ по промени в плана на вече разрешени
клинични изпитвания;
3. разглежда и дава становище за резултати-
те от проведени клинични изпитвания на тери-
торията на страната.
Чл. 21. Специализираната комисия по раз-
решаване провеждането на клинични изпитва-
ния изработва правила за дейността си, които
се приемат на редовно нейно заседание.
Чл. 22. Заседанията на СКРПКИ се провеж-
дат не по-късно от един месец от постъпването
на документацията в ИАЛ.