Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 83

БРОЙ  63	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  83  
непоносимост и когaто продължителното 
лечение с MTX не е подходящо, tocilizumab е 
предпочитан биологичен агент за приложение 
като монотерапия. Препоръчителната доза 
е 8 mg/kg телесно тегло веднъж на всеки 4 
седмици. Прилага се чрез венозна инфузия 
в продължение на 1 час. Регистрирана е и 
форма за подкожно приложение – 162 mg 
веднъж седмично. Tocilizumab се прилага за 
лечение на следните диагнози: М05.0, M05.1, 
M05.3, M05.8, M08.2, M08.3, M08.4.
Rituximab е химерно мишо/човешко моно-
клонално антитяло, насочено срещу CD 20 
антигена разположен върху В лимфоцитите. 
Свързвайки се със CD 20 мембранния протеин 
rituximab индуцира клетъчна смърт чрез апо-
птоза. Rituximab в комбинация с метотрексат 
е показан за лечение на възрастни пациенти с 
тежък активен ревматоиден артрит, които не се 
повлияват достатъчно или имат непоносимост 
към други болест-модифициращи антиревма-
тични лекарства (БМАРЛ), включително един 
или повече видове терапия с инхибитор на 
тумор-некротизиращия фактор (TNF).
Доказано е, че Rituximab намалява чес-
тотата на прогресия на ставното увреждане, 
измерено чрез рентгенография, и подобрява 
физическата функция, когато се прилага в 
комбинация с метотрексат. Прилага се под 
формата на две интравенозни инфузии по 
1000 mg през 14 дни. След 6 – 12 месеца курсът 
се повтаря. Преди всяка инфузия се прави пре-
медикация с глюкокортикоид (интравенозно), 
аналгетик и антихистамин (интрамускулно).
Rituximab се прилага за лечение на следните 
диагнози: М05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8.“
1.1.3. Създава се нова т. 4:
„4. Таргет синтетични БМАРЛ  (JAK ин-
хибитори)
tofacitinib – селективен инхибитор на JAK1 
и JAK3
baricitinib – селективен инхибитор на JAK1 
и JAK2
upadacitinib – селективен и обратим JAK1 
инхибитор
filgotinib – селективен и обратим JAK1 
инхибитор
Tofacitinib е селективен инхибитор на JAK1 и 
JAK3, като отслабва сигналите на интерлевки-
ните (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) и интерферони 
тип I и тип II, което води до модулиране на 
имунния и възпалителния отговор. Препо-
ръчителната доза при ревматоиден артрит е 
5 mg, прилагана два пъти дневно, или 11 mg 
таблетка с удължено освобождаване, прила-
гана еднократно дневно.
Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg 
филмирани таблетки два пъти дневно, могат 
да преминат към тофацитиниб 11 mg таблетки 
с удължено освобождаване веднъж дневно в 
деня след последната доза тофацитиниб 5 mg 
филмирани таблетки.
Пациентите, лекувани с тофацитиниб 11 mg 
таблетки с удължено освобождаване веднъж 
дневно, могат да преминат към тофацитиниб 
5 mg филмирани таблетки два пъти дневно в 
деня след последната доза тофацитиниб 11 mg 
таблетки с удължено освобождаване.
Демонстрирана е фармакокинетична ек-
вивалентност (AUC и Сmax) на тофацитиниб 
11 mg таблетки с удължено освобождаване 
веднъж дневно и тофацитиниб 5 mg филми-
рани таблетки два пъти дневно.
Tofacitinib в комбинация с метотрексат 
(MTX) е показан за лечение на умерено тежък 
до тежък активен РА при възрастни пациенти 
с недостатъчен отговор или с непоносимост 
към едно или повече модифициращи болестта 
антиревматични лекарства. Tofacitinib може 
да се прилага като монотерапия в случай на 
непоносимост към MTX или когато лечение 
с MTX не е подходящо. Препоръчителната 
доза е 5 mg, прилагана два пъти дневно, или 
11 mg таблеткa с удължено освобождаване 
веднъж дневно.
Монотерапията с tofacitinib е съпоставима 
с другите терапии по отношение на без- 
опасността и ефeктивността. Комбинираната 
терапия на тофацитиниб 5 mg филмирани 
таблетки два пъти дневно и тофацитиниб 
11 mg таблетки с удължено освобождаване 
с к-БМАРЛ, най-вече с methotrexate, показва 
близки клинични резултати до комбинира-
ните терапии с б-БМАРЛ. Доказателства за 
персистиране на ефикасността при лечението 
с тофацитиниб за дългосрочен период до 8 
години са предоставени от данни от едно те-
кущо и едно завършено открито, дългосрочно 
проследяващо проучване. Tofacitinib разполага 
с данни за безопасност, отчетени от дълго-
срочно проследяващо клинично проучване с 
продължителност на наблюдение за период 
от 9,5 години.
Тофацитиниб е показан за лечение на акти-
вен полиартикуларен ювенилен идиопатичен 
артрит (положителен [RF+] или отрицателен 
[RF-] за ревматоиден фактор полиартрит 
и разширен олигоартрит) при пациенти на 
възраст 2 и повече години с недостатъчен 
отговор към предходна  терапия с DMARD. 
Тофацитиниб може да се прилага в комбинация 
с метотрексат (MTX) или като монотерапия 
в случай на непоносимост към MTX, или 
когато продължаващото лечение с MTX не 
е подходящо.
Препоръчителната доза за пациенти с поли-
артикуларен ювенилен идиопатичен артрит и 
ювенилен ПсА на възраст две и повече години 
се базира на следните категории за телесно 
тегло: 10 < 20 kg прилагат се 3,2 mg (3,2 ml 
перорален разтвор) два пъти дневно; 20 < 40 kg