Държавен вестник, бр. 28, 2008 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  28
(3) Когато в състава на даден лекарствен
продукт присъстват няколко активни вещест-
ва, класификацията на продукта трябва да бъде
съобразена с наличието на синергизъм или ан-
тагонизъм между активните вещества.
(4) За целите на тази наредба солите, естери-
те и солите на естерите се класифицират по съ-
щия начин като активните вещества, на които
са производни, освен ако за тях е предвиден друг
режим на отпускане в  списъците по чл. 5, ал. 1.
Чл. 6. (1) В списък I се включват активни ве-
щества, съдържащи се в лекарствени продукти за
еднократно отпускане, като отпускането по едно
предписание може да бъде повторено само ако е
изрично посочено от предписващия медицински
специалист. Тези лекарствени продукти:
1. се използват за краткотрайно лечение;
2. при употребата им е необходимо постоян-
но медицинско наблюдение;
3. се използват за диагностични цели;
4. са с нов фармакологичен механизъм на
действие.
(2) В списък II се включват активни вещес-
тва, влизащи в състава на лекарствени продук-
ти, които могат да бъдат отпускани многократ-
но, при условие че няма изрична забрана от
предписващия за многократното им отпускане.
Тези лекарствени продукти могат да се изпол-
зват периодично или непрекъснато без необхо-
димост от нова лекарска консултация, нежела-
ните им ефекти са добре известни и не изискват
чести медицински прегледи.
(3) За някои активни вещества, съдържащи
се в списък I или в списък II, се допускат изклю-
чения при условията по чл. 5, ал. 1 и лекарстве-
ните продукти, в които те се съдържат, може да
бъдат отпуснати без лекарско предписание.
Чл. 7. Заповедта и списъците по чл. 5, ал. 1
се актуализират ежегодно.
Раздел III
Изисквания към документацията за промяна
в класификацията на лекарствените продукти
Чл. 8. Лицето по чл. 26, ал. 1 ЗЛПХМ, кан-
дидатстващо за промяна в режима на отпуска-
не на лекарствен продукт, подава в ИАЛ:
1. заявление за промяна съгласно приложе-
нието;
2. документация, подкрепяща заявената про-
мяна в режима на отпускане;
3. обобщен експертен доклад;
4. списък с режима на отпускане на лекарс-
твения продукт в другите държави, в които е
разрешен за употреба;
5. проект за съответната промяна в кратката
характеристика на продукта, листовката и опа-
ковката, където е приложимо;
6. документ за платена такса съгласно чл. 21,
ал. 2 ЗЛПХМ.
Чл. 9. Документацията по чл. 8, т. 2 съдържа:
1. експертни доклади, основаващи се на не-
клиничните и клиничните данни:
а) обоснована експертна позиция по заяве-
ната промяна, основаваща се на съвременни
научни доказателства;
б) при лекарствени продукти, предлагани за
отпускане без лекарско предписание—крити-
чен анализ на предлаганото отпускане на про-
дукта без лекарско предписание в посочената в
заявлението доза и показания, както и обоснов-
ка защо нито един от критериите, които опре-
делят класификация по лекарско предписание,
не са приложими за този продукт;
2. неклинична и/или клинична безопасност:
а) представят се предклиничен и/или клини-
чен преглед и предклинични и/или клинични
резюмета на/или препратки към проучвания
върху животни или хора, които показват ниска
обща токсичност и отсъствие на съответна реп-
родуктивна токсичност, генотоксичност или
карциногенен потенциал, отнесени към опита
с/експозицията на лекарствения продукт;
б) представят се данни за достатъчно голя-
ма експозиция на лекарствения продукт, а къ-
дето е приложимо—и данни за продължителна
употреба на активното вещество като нелекар-
ствен продукт (като хранителна добавка, мета-
болит на известно активно вещество и др.);
в) представя се информация относно полу-
чените съобщения за нежелани лекарствени
реакции, включително при употреба на лекар-
ствения продукт без лекарско наблюдение в
други страни; представените данни се интер-
претират съобразно броя лекувани пациенти,
демографските показатели, показанията и из-
ползваната доза;
г) представя се и се обсъжда цялата събрана
информация относно лекарствената безопас-
ност; обсъждат се проблемите във връзка с бе-
зопасността, възникващи, когато данните, по-
лучени от пациенти при използване на активни
вещества в продукти само по лекарско предпи-
сание, се екстраполират към пациенти, изпол-
зващи тези продукти без лекарско предписание;
д) коментира се потенциалът за и последст-
вията от лекарствени взаимодействия с най-
често употребяваните в практиката лекарства;
е) обсъжда се неправилната употреба в сми-
съл на увеличена продължителност на лечени-
ето, случайно или умишлено предозиране, упот-
реба на по-високи дози;
ж) обсъждат се последствията при употреба
от пациенти, които неправилно са преценили
симптомите на заболяването си, както и от
погрешна или късно поставена диагноза пора-
ди провеждано самолечение с този продукт;
3. клинична ефикасност:
а) обикновено не се изискват доказателства
за ефикасността на лекарствения продукт при
кандидатстване за промяна на режима на от-
пускане, освен ако в заявлението са включени
и промени в показанията, дозировката или ко-
личеството на активното вещество в дозова
единица, в дадена маса или обем;