Държавен вестник, бр. 28, 2021 г., стр. 12

СТР.  12	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  28
се заплаща от обществен здравноосигурителен 
фонд и/или с публични средства при същите 
терапевтични показания поне в 5 от всички 
държави членки.“
§ 15. В чл. 31а, ал. 3 думите „подаване на 
заявление по чл. 57б за поддържане на ре-
имбурсния статус на лекарствения продукт“ 
се заменят с „поддържане на реимбурсния 
статус на лекарствения продукт по реда на 
глава шеста „а“.
§ 16. В чл. 31б се правят следните измене-
ния и допълнения:
1. В ал. 5 думите „обработва във вид, 
подходящ за анализ“ и запетаята след тях се 
заменят с „анализира“.
2. Алинея 6 се изменя така:
„(6) Съветът ежегодно предоставя анали-
зираната информация по ал. 5 на НЗОК/МЗ 
за целите на ефективното и целесъобразно 
разходване на публични средства. Въз основа 
на анализа НЗОК/МЗ могат да правят пред-
ложения по чл. 32, ал. 2 и 3.“
3. Алинеи 7 и 8 се отменят.
§ 17. В чл. 34, ал. 5 изречение първо се 
изменя така: „Съветът служебно намалява пре-
делната цена на лекарствен продукт, получил 
разрешение за паралелен внос или разрешение 
за паралелна дистрибуция от Европейската 
агенция по лекарствата, при образуване на 
по-ниска или намаляване на пределната цена 
на еднаквия или подобен лекарствен продукт 
по чл. 214 от ЗЛПХМ, включително в случаите 
на промяна по реда на чл. 43.“
§ 18. В чл. 35, ал. 1, т. 9 думите „за всеки 
отделен лекарствен продукт“ се заличават.
§ 19. В чл. 35а се правят следните измене-
ния и допълнения:
1. В ал. 1 думата „който“ се заменя с „които“.
2. Алинея 3 се изменя така:
„(3) Проследяването на ефекта от терапията 
за терапевтични показания на лекарствените 
продукти по ал. 1 се извършва за срока по 
чл. 31а, ал. 3 и чл. 57а, ал. 4. Проследяването 
на ефекта от терапията за терапевтичните 
показания на лекарствените продукти по 
ал. 2 се извършва за срок от 1 до 3 години 
в зависимост от терапевтичната схема (про-
дължителността на терапевтичния курс на 
лечение) на съответния лекарствен продукт 
или за срока на проследяване на лекарствен 
продукт, с който се сравнява.“
3. В ал. 10 думите „обработва във вид, 
подходящ за анализ“ и запетаята след тях се 
заменят с „анализира“.
4. Алинея 11 се изменя така:
„(11) Съветът ежегодно предоставя анали-
зираната информация по ал. 10 на НЗОК/МЗ 
за целите на ефективното и целесъобразно 
разходване на публични средства. Въз основа 
на анализа НЗОК/МЗ могат да правят пред-
ложения по чл. 32, ал. 2 и 3.“
5. Алинеи 12 и 13 се отменят.
§ 20. В чл. 38, ал. 6 изречение второ се 
изменя така: „В работната група се включват 
по един представител на НЗОК и МЗ, експер-
ти по ал. 3 по специалността „Медицина“ и 
могат да бъдат включени експерти по ал. 3 по 
специалностите „Фармация“ и „Икономика“.“
§ 21. В чл. 40 ал. 3 се изменя така:
„(3) Решенията на Съвета по ал. 1 и 2 
подлежат на обжалване:
1. по административен ред пред Комисията 
по прозрачност;
2. пред съответния съд по реда на Ад­
министративнопроце­суалния кодекс.“
§ 22. В чл. 41, ал. 3 думата „или“ се заменя 
с думите „а при липса на такава“ и след тях 
се поставя запетая.
§ 23. В чл. 43 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 2 след думите „по реда на чл. 11“ 
се добавя „и тези по ал. 3“.
2. Създава се нова ал. 3:
„(3) За лекарствен продукт, включен в 
ПЛС, съдържащ активно/активни вещество/
вещества с добре установена употреба в меди-
цинската практика, за лечение на заболявания, 
за които няма лекарствена алтернатива или 
съществуващите алтернативи са с по-висока 
стойност по чл. 55 и за които референтната 
стойност се изчислява чрез групиране, в което 
не участват лекарствени продукти на други 
притежатели на разрешение за употреба, 
притежателят на разрешението за употреба 
или упълномощен негов представител пред-
ставя на всеки двадесет и четири месеца от 
датата на утвърждаването на последната цена 
декларация по образец, утвърден от Съвета, 
удостоверяваща тези обстоятелства. Деклара-
цията се подава в месеца, през който изтича 
двадесет и четири месечният период.“
3. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея 
след думите „по ал. 1“ се добавя „и 3“.
4. Досегашната ал. 4 става ал. 5.
5. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея 
думите „по ал. 1 и 2“ се заменят с „по 
ал. 1 – 3“ и думите „по ал. 3 и 4“ се заменят 
с „по ал. 4 и 5“.
6. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея 
думите „по ал. 5“ се заменят с „по ал. 6“.
7. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея ду-
мите „по ал. 1 и 2“ се заменят с „по ал. 1 – 3“.
8. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея 
думите „по ал. 7“ се заменят с „по ал. 8“.
9. Досегашната ал. 9 става ал. 10 и в нея 
думите „по ал. 3, 4 и 7“ се заменят с „по 
ал. 4, 5 и 8“.
10. Досегашната ал. 10 става ал. 11 и в нея 
думите „по ал. 9“ се заменят с „по ал. 10“.
11. Досегашната ал. 11 става ал. 12 и в нея 
думите по „ал. 5, 8 и 10“ се заменят с „по 
ал. 6, 9 и 11“.
§ 24. Създава се чл. 43а:
„Чл. 43а. Председателят на Съвета одоб­
рява със заповед списък на лекарствените 
продукти по чл. 43, ал. 3, който се публикува