Държавен вестник, бр. 110, 2007 г., стр. 47

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  47
такава доза се дефинира препоръчителна днев-
на доза съгласно показанията от кратката ха-
рактеристика на продукта;
8. препоръчителна терапевтична дневна доза,
ако е различна от ДДД; средна продължител-
ност на лечението за показанията, утвърдени в
кратката характеристика на продукта; необхо-
димост от съпровождащо медикаментозно ле-
чение в показанието съгласно кратката харак-
теристика;
9. документ за платена държавна такса за
всяка отделна лекарствена форма и количество
активно вещество на лекарствения продукт; за
различните окончателни опаковки на една ле-
карствена форма и количество на активно ве-
щество се заплаща една държавна такса.
(4) За генеричните лекарствени продукти не
е необходимо прилагането на документите по
ал. 3, т. 4 и 5, ако референтният лекарствен
продукт е включен в ПЛС.
(5) За верността на данните, посочени в за-
явлението и в придружаващите го документи
по ал. 3, притежателят на разрешението за упот-
реба или неговият упълномощен представител
представя декларация по образец, утвърден от
комисията.
(6) Комисията може мотивирано да поиска
от заявителя допълнителна информация, необ-
ходима за вземане на решение за включване,
промени и/или изключване на лекарствен про-
дукт от ПЛС.
(7) При промяна на включен в ПЛС лекарс-
твен продукт се прилагат съответните докумен-
ти, свързани с промяната.
Чл. 8. От ПЛС се изключват лекарствени
продукти, за които:
1. е настъпила промяна на критериите по
отношение на ефикасността и терапевтичната
ефективност в утвърдените правила за лечение
на заболяванията съгласно националните и
международните терапевтични стандарти;
2. са установени подозирани неочаквани се-
риозни нежелани лекарствени реакции и небла-
гоприятни промени в безопасността на лекарс-
твения продукт;
3. са представени нови данни относно срав-
нителната фармако-икономическа обоснова-
ност на употребата им;
4. е подадена молба от притежателя на раз-
решението за употреба или неговия упълномо-
щен представител.
Чл. 9. (1) В срок до 90 дни от постъпване на
заявление за включване на лекарствен продукт
в ПЛС с придружаващите го документи коми-
сията разглежда заявлението с придружаващи-
те го документи и се произнася по тях, като
уведомява заявителя за решението си.
(2) В срок до 60 дни от постъпване на заяв-
ление за промяна или изключване на включен
в ПЛС лекарствен продукт комисията разглеж-
да заявлението и се произнася по него, като
уведомява заявителя за решението си.
(3) Когато при разглеждане на заявленията
по ал. 1 и 2 комисията констатира недостатъци
или непълноти в представената документация,
тя уведомява писмено заявителя. В този случай
срокът по ал. 1 и 2 спира да тече.
(4) В случай че в срок до 30 дни считано от
датата на уведомяването по ал. 3 заявителят
не отстрани констатираните от комисията не-
достатъци и непълноти, процедурата се прек-
ратява.
Чл. 10. (1) При отказ за включване, за про-
мяна или при изключване на лекарствен про-
дукт от ПЛС комисията мотивира решението
си в съответствие с критериите, условията и
правилата, установени с наредбата, като уведо-
мява заявителя по реда на Административно-
процесуалния кодекс.
(2) Решенията на комисията за включване,
изключване или промяна на лекарствен про-
дукт в ПЛС могат да се обжалват пред Комиси-
ята по прозрачност по чл. 266 от ЗЛПХМ в 14-
дневен срок от датата на уведомяването.
Чл. 11. (1) Националната здравноосигурител-
на каса предоставя на комисията пълна инфор-
мация за заплатените лекарствени продукти,
включени в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 1.
(2) Информацията по ал. 1 се предоставя на
комисията в края на всяко тримесечие на елек-
тронен носител по образец, утвърден от коми-
сията и съгласуван с министъра на здравеопаз-
ването.
(3) Информация за заплатените лекарстве-
ни продукти, включени в ПЛС, извън тези по
чл. 2, ал. 2, т. 1 се събира по ред, утвърден от
министъра на здравеопазването.
(4) Предоставената информация по ал. 1 и
3 се използва за изготвянето и актуализира-
нето на ПЛС.
Чл. 12. Позитивният лекарствен списък, пуб-
ликуван на интернет страницата по реда на чл. 3,
се актуализира в 7-дневен срок от вземането на
окончателно решение на комисията за включ-
ване, промяна и/или изключване на лекарствен
продукт.
Раздел IV
Ред за определяне на референтна стойност и
ниво на заплащане на лекарствените продук-
ти, включвани в ПЛС
Чл. 13. (1) За определяне стойността на зап-
лащане на лекарствените продукти, включва-
ни в ПЛС, се изчислява референтна стойност за
ДДД по INN и лекарствена форма.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се изчис-
лява, както следва:
1. лекарствените продукти, съдържащи едно
и също активно вещество по INN, се групират
по лекарствена форма;
2. изчислява се стойността на ДДД за раз-
личните лекарствени продукти по INN и ле-
карствена форма и се определя най-ниската
стойност;