Държавен вестник, бр. 13, 2018 г., стр. 111

БРОЙ  13	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  111  
 
7. Прецизност на 
регистрирането 
1 
пусково и 
на 6 месеца 
Изпълнява критерия на 
2 
Не изпълнява критерия на 2 
 
8. Линейност на 
регистриране в клинично 
използвания обхват  
1 
пусково и 
на 6 месеца 
Отклонение на отделно 
измер-ване +10% от 
очакваната стойност 
Отклонение на отделно 
измерване на 10% от очаквнат 
стойност 
Измерване поне в 3 
точки 
 
 
Таблица 8. Основни изпитвания на радиометрична система за ин-витро изследвания 
 
Контролиран 
параметър 
Степен на 
компетентност* 
Минимална 
честота на 
контролиране 
Граници на 
нормална 
работа 
Граници на 
безопасна 
работа 
Забележка 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
При апарати с автоматична програма за контрол на качеството по критериите на GLP се провеждат всички изпитвания от таблицата.  
При апарати без автоматична програма за контрол по GLP се провеждат изпитвания № 1,2,3,5 и 7. 
Изпитванията се провеждат с контролен източник 129 І. 
1. Външен оглед за 
физически повреди  
1,2 
пусково и 
на 6 месеца 
Физическа цялост на 
гентри, конзола, 
правилен монтаж и 
закрепване на кабели, 
При нарушена физическа 
цялост на изброените 
компоненти на системата 
 
2. Показания за дата и час на 
компютрите 
 
1,2 
пусково и 
на 6 месеца 
Съответстват на 
действителните 
Не съответстват на 
действителните 
 
3. Собствен фон на детектора  
1,2 
пусково и 
на 6 месеца 
Допустим фон до 500 
cpm 
При фон над 500 cpm 
 
4. Относителна ефективност 
на детектора (без 
нормализиране) 
 
1 
пусково и 
на 6 месеца 
В интервала (0.9 – 1.1) 
Извън интервала (0.9 – 1.1) 
При апарати с повече 
от 1 детектор 
5. Абсолютна ефективност на 
детектора (ако е известна 
активността на 129І) 
 
1 
пусково и 
на 6 месеца 
В интервала (10 - 100) 
Извън  интервала (10 -100) 
 
6. Разделителна способност 
по енергия (за 129 І) 
 
1 
пусково и 
на 6 месеца 
До 30 % 
Над 30 % 
 
7. Стабилност на детектора  
(прецизност на 
регистрирането) 
 
1 
пусково и 
на 6 месеца 
В интервала (0-10) 
Извън интервала (0-10) 
 
 
Таблица 9. Основни изпитвания на радиометрична система за интра-оперативно изследване 
 
Контролиран 
параметър 
Степен на 
компетентност* 
Минимална 
честота на 
контролиране 
Граници на 
нормална 
работа 
Граници на 
безопасна 
работа 
Забележка 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
1. Външен оглед за повреди 
от/при транспортиране 
1,2 
пусково  
 
Физическа цялост, 
правилен мoнтаж и 
закрепване на кабели, 
гентри, конзола 
 
 
2. Състояние на батерията за 
автономно захранване 
 
1 
пусково и 
на 6 месеца 
Осигурява непрекъсната 
работа за времето на 
изследване 
Не осигурява непрекъсната 
работа за времето на 
изследване 
 
3. Автоматична настройка на 
амплитудния анализатор 
(АА)  
1 
пусково и 
на 6 месеца 
Допустима разлика до 
10% 
Визуално симетрично 
разположе-ние на пика в 
канала на АА 
Разлика над 10% 
Несиметрично разположение 
на пика в канала на АА 
Разликата се отнася за 
скорост на броене при  
ръчен и автоматичен 
режим на АА 
4. Собствен фон на детектора  
1 
пусково и 
на 6 месеца 
Допустима разлика от 
референтната стойност 
до 10% 
При разлика от референтната 
стойност над 10% 
 
5. Чувствителност в 
разсейваща среда 
 
1 
пусково и 
на 6 месеца 
Отклонение от 
референтната стойност 
до 10%. 
При отклонение от 
референтната стойност над 
10%. 
 
6. Ефективност на 
екранировката 
1 
пусково и 
на 6 месеца 
Добре екранира лъчение 
отстрани и зад детектора 
При утечка в екранировката 
 
7. Прецизност на 
регистрирането 
1 
пусково и 
на 6 месеца 
изпълнява критерия на 2 
не изпълнява критерия на 2