Държавен вестник, бр. 3, 2014 г., стр. 108

СТР.  108	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  3
1. да бъдат предназначени за употреба при 
следните заболявания, включени в списъка по 
приложение № 1 към чл. 1 на Наредба № 38:
а) МКБ Е 10.2 – инсулинозависим захарен 
диабет, с бъбречни усложнения;
б) МКБ Е 10.3 – инсулинозависим захарен 
диабет, с очни усложнения;
в) МКБ Е 10.4 – инсулинозависим захарен 
диабет, с неврологични усложнения;
г) МКБ Е 10.5 – инсулинозависим захарен 
диабет, с периферни съдови усложнения;
д) МКБ Е 10.9 – инсулинозависим захарен 
диабет, без усложнения;
е) МКБ Е 11.2 – неинсулинозависим захарен 
диабет, с бъбречни усложнения;
ж) МКБ Е 11.3 – неинсулинозависим заха-
рен диабет, с очни усложнения;
з) МКБ Е 11.4 – неинсулинозависим захарен 
диабет, с неврологични усложнения;
и) МКБ Е 11.5 – неинсулинозависим захарен 
диабет, с периферни съдови усложнения;
й) МКБ Е 11.9 – неинсулинозависим захарен 
диабет, без усложнения;
к) МКБ Z 43.2 – грижа за илеостома;
л) МКБ Z 43.3 – грижа за колостома;
м) МКБ Z 43.5 – грижа за цитостома;
н) МКБ Z 43.6 – грижа за друг изкуствен 
отвор на пикочните пътища;
о) МКБ Q81.0 – епидермолизис булоза 
симплекс;
п) МКБ Q81.1 – епидермолизис булоза 
леталис;
р) МКБ Q81.2 – епидермолизис булоза 
дистрофика;
2. да са предназначени за прилагане в до-
машни условия;
3. тест-лентите за глюкомери да са пред-
назначени за глюкомери, които отговарят на 
изискванията, определени в ЗМИ; в заявлението 
по чл. 5, ал. 2 задължително се отбелязва за 
какъв глюкомер са предназначени тест-лентите.
Чл. 7. (1) Производителите/търговците на 
едро с МИ следва да:
1. притежават валидно разрешение за тър-
говия на едро с МИ, издадено от ИАЛ, или 
друг документ, удостоверяващ правото им да 
търгуват с МИ, издаден от компетентен орган 
на съответната държава – приложимо е за 
лица, извършващи търговия на едро с МИ; в 
посочените документи следва да са отразени 
съответните видове/категории МИ, за които 
са подадени заявления по чл. 5, ал. 2;
2. имат право да търгуват с конкретните 
МИ, посочени в заявлението, по силата на 
оторизация, упълномощаване или друг акт.
(2) Изискването по  ал. 1, т. 1 не се отнася 
за производителите, установени на територията 
на Република България, които съгласно чл. 77, 
ал. 2 ЗМИ могат да извършват търговски сделки 
с произведените от тях изделия без посочените 
документи. 
Чл. 8. (1) В срок до 5 работни дни от ут-
върждаване и обнародване на тази методика 
НЗОК отправя покана до лицата по чл. 5, ал. 1. 
(2) Поканата съдържа:
1. адресатите на договарянето;
2. групите и типовете МИ – предмет на 
процедурата;
3. изискуемите документи от участниците 
съгласно чл. 9, ал. 1;
4. срок за подаване на документите по 
т. 3 – не по-малък от 20 календарни дни от 
датата на публикуване на поканата на интернет 
страницата на НЗОК;
5. място и начин на подаване на докумен-
тите по т. 3;
6. дата за обявяване на график за разглеж-
дане на постъпилите заявления;
7. адрес, телефон, факс, електронен адрес 
и лице за връзка.  
(3) На интернет страницата на НЗОК се 
публикува:
1. поканата по ал. 1;
2. Методика за условията и реда за догова-
ряне на стойността на медицинските изделия, 
предназначени  за заболявания, включени в 
списъка по Наредба № 38, и на медицинските 
изделия, които се заплащат в условията на 
болнична медицинска помощ, ведно с прило-
женията към нея. 
Чл. 9. (1) За участие в процедурата по оп-
ределяне на стойността по чл. 1, ал. 1 лицата 
подават в деловодството на ЦУ на НЗОК в 
запечатан непрозрачен плик с ненарушена 
цялост в срока, посочен в поканата, следните 
документи:
1. заявление по образец съгласно прило-
жение № 2;
2. заверено от заявителя копие на разрешение 
за търговия на едро с МИ от ИАЛ или друг 
документ, удостоверяващ правото за извършва-
не на търговия с медицински изделия, издаден 
от компетентен орган на държава членка или 
на друга държава – страна по Споразумението 
за Европейското икономическо пространство, 
или на Конфедерация Швейцария – за лица, 
извършващи търговия на едро с МИ; 
3. информация относно ЕИК (единен иден-
тификационен код) на дружеството или коо-
перацията от търговския регистър, а за дру-
жествата, регистрирани в държава – членка 
на Европейския съюз, в държава – страна 
по Споразумението за Европейското иконо-
мическо пространство, или в Конфедерация 
Швейцария – копие на документ за актуална 
регистрация по националното законодателство 
на съответната държава на производителя или 
търговеца на едро с МИ, издадени не по-късно 
от 6 месеца преди подаване на заявлението; 
4. нотариално заверено пълномощно, в слу-
чай че заявлението се подава от представител 
на производителя/търговеца на едро с МИ; 
когато пълномощното не е издадено в Репуб-