Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 29

Б Р О Й  74
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
4. да препоръча задължителното прилагане на
протокола по т. 1 към докладите от изследвани-
ята/изпитванията, които изготвя лабораторията.
(2) В случаите по ал. 1 изпълнителният ди-
ректор на ИА “БСА” представя на съответния
орган, предложил или изискал извършването
на инспекция и/или одит, подробен доклад за
заключенията.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. “Добра лабораторна практика (ДЛП)” е
система по качество, отнасяща се до организа-
ционния процес, както и до условията, при ко-
ито се планират, провеждат, контролират, до-
кументират, съхраняват и докладват неклинич-
ните изследвания за безопасност за здравето на
хората и околната среда.
2. “Лаборатория” е съвкупност от персонал,
помещения, съоръжения и технически средст-
ва, които са необходими за провеждане на не-
клинични изследвания за безопасност за здра-
вето на хората, животните и околната среда. В
случай на изследвания, провеждани на повече
от едно място, лабораторията обхваща място-
то, където се намира ръководителят на изслед-
ването, и всички обособени места, в които се
провеждат изпитвания, като те поотделно или
заедно могат да се считат за лаборатории.
3. “Ръководство на лаборатория” е лице-
то(ата), което(ито) е(са) упълномощено(и) и
отговорно(и) за организирането и функциони-
рането на лаборатория в съответствие с прин-
ципите на Добрата лабораторна практика.
4. “Възложител” е физическо или юриди-
ческо лице, което възлага, подпомага и/или пре-
доставя материали за изследване за безопасност
за здравето на хората, животните и/или въздейс-
твието им върху околната среда.
5. “Мониторинг за съответствие с принци-
пите на Добрата лабораторна практика” е из-
вършването на периодична инспекция на лабо-
ратории и/или одити на изследвания с цел удос-
товеряване спазването на принципите на Доб-
рата лабораторна практика.
6. “Програма за съответствие с принципите
на Добрата лабораторна практика” е подробна
програма, създадена за удостоверяване спазва-
нето на принципите на Добрата лабораторна
практика от лабораториите посредством извър-
шване на инспекции и одити на изследвания.
7. “Инспекция на лаборатория” е проверка на
място на процедурите и практиките на лаборато-
рия, за да се оцени степента на съответствие с
принципите на Добрата лабораторна практика.
8. “Одит на изследване” е сравнение на пър-
вичните данни и записите, свързани с междин-
ните доклади и окончателния доклад от из-
следванията, с цел да бъде определена точност-
та при докладване на първичните данни и про-
веждането на изпитванията в съответствие с
плана на изследването и стандартните работни
процедури, да бъде получена допълнителна
информация, която не е включена в окончател-
ния доклад, и да бъде установено, че при полу-
чаването на данните не са използвани процеду-
ри, които могат да повлияят на валидността им.
9. “Инспектор” е лице, което извършва ин-
спекция на лаборатория и одит на изследване.
10. “Статут на съответствие с Добрата лабо-
раторна практика” е оценена от компетентен
орган степен на съответствие на лаборатория с
принципите на Добрата лабораторна практика.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 2. Наредбата се приема на основание чл. 5,
ал. 6 от Закона за защита от вредното въздей-
ствие на химичните вещества и препарати.
§ 3. Наредбата влиза в сила от 1 юли 2005 г.
Приложение № 1
към чл. 3, ал. 2
ПРИНЦИПИ НА ДОБРАТА ЛАБОРАТОРНА
ПРАКТИКА (ДЛП)
Част I
Общи положения
1. Обхват.
Принципите на Добрата лабораторна практика
(ДЛП) трябва да се прилагат при провеждане на
неклинични изследвания за безопасност на химич-
ни вещества и препарати. Синтетичните химичес-
ки вещества, както и тези от естествен или биоло-
гичен произход се изпитват при спазване принци-
пите на ДЛП. В някои случаи изпитваните вещес-
тва могат да бъдат и живи организми. Веществата
се подлагат на изпитване с цел получаване на дан-
ни за техните свойства и/или за безопасността им
за здравето на хората и/или околната среда.
2. Неклиничните изследвания за безопасност за
здравето на хората и околната среда, обхванати от
принципите на ДЛП, включват дейности, провеж-
дани в лаборатории, в оранжерии и на полето.
Принципите на ДЛП се прилагат при провеж-
дането на всички неклинични изследвания на хи-
мични вещества и препарати за безопасност за здра-
вето на хората, животните и/или въздействието им
върху околната среда, изисквани за регулаторни и
контролни цели.
2.1. Специфични определения, отнасящи се до
организацията на лабораторията.
2.1.1. Място за провеждане на изпитване е място-
то (ата), където се провежда етап от изследването.
2.1.2. Ръководство на място за провеждане на
изпитване е лицето(ата), отговорно(и) за осигуря-
ване провеждането на етап(и) от изследването, в
съответствие с принципите на ДЛП.
2.1.3. Ръководител на изследване е лицето, от-
говорно за цялостното провеждане на неклинично
изследване за безопасност за здравето на хората и
околната среда.
2.1.4. Главен изследовател е лице, което при из-
следване, провеждано на повече от едно място,
изпълнява функции на ръководител на изследване
и има точно определени отговорности за възложе-
ните му етапи от изследването. Ръководителят на
изследването не може да предоставя на главния