Държавен вестник, бр. 106, 2007 г., стр. 4

С Т Р .  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  106
аа) когато Република България е референт-
на страна—2000 лв.;
бб) когато Република България е засегната
страна—1500 лв.;
в) по децентрализирана процедура:
аа) когато Република България е референт-
на страна—2500 лв.;
бб) когато Република България е засегната
страна—1500 лв.
Чл. 6. За прехвърляне на права върху изда-
дено разрешение за употреба на лекарствен про-
дукт се събира такса в размер 2000 лв.
Чл. 7. За одобряване на изменение във вън-
шния вид и/или в текста на опаковката и/или
в текста на листовката се събира такса в раз-
мер 100 лв.
Чл. 8. (1) За оценка на документация за под-
новяване на разрешение за употреба на лекар-
ствен продукт се събира такса в размер 50 на
сто от определената по реда на чл. 1 такса.
(2) За оценка на документация за подновя-
ване на удостоверение за регистрация на лекар-
ствен продукт се събира такса в размер 50 на
сто от определената по реда на чл. 3 такса.
Чл. 9. (1) За оценка на документация за из-
даване на разрешение за паралелен внос на ле-
карствен продукт се събира такса в размер
2000 лв. за една лекарствена форма, за едно
количество на активното вещество на лекарст-
вения продукт и внос от една държава.
(2) За всяка различна лекарствена форма,
количество на активното вещество и/или раз-
лична държава, независимо дали заявлението е
подадено едновременно или не с първоначал-
ното заявление за разрешаване на паралелен
внос, се събира такса в размер 50 на сто от так-
сата, определена по реда на ал. 1.
Чл. 10. За оценка на документация за зали-
чаване на разрешение за употреба, съответно
на удостоверение за регистрация на лекарствен
продукт, се събира такса в размер 50 лв.
Чл. 11. За оценка на документация за разре-
шаване на реклама на лекарствен продукт се
събират следните такси:
1. за разрешаване на реклама на един ле-
карствен продукт независимо от лекарстве-
ната форма и количеството на активното ве-
щество—1000 лв.;
2. за разрешаване на промяна в одобрена
реклама на лекарствен продукт—500 лв.;
3. за разрешаване на напомняща реклама на
лекарствен продукт—500 лв.;
4. за разрешаване на реклама, съдържаща
повече от един лекарствен продукт—за всеки
лекарствен продукт, включен в рекламния ма-
териал—500 лв.
Чл. 12. (1) За годишно поддържане на разре-
шение за употреба на лекарствен продукт се
събира такса в размер 250 лв.
(2) За годишно поддържане на удостовере-
ние за регистрация на лекарствен продукт се
събира такса в размер 100 лв.
(3) За годишно поддържане на разрешение
за паралелен внос на лекарствен продукт се
събира такса в размер 250 лв.
(4) Таксата по ал. 1, съответно по ал. 2 или
ал. 3, се дължи за първата и за всяка следваща
година от датата на издаване на разрешението
за употреба, съответно на удостоверението за
регистрация на лекарствения продукт.
(5) Таксата по ал. 1, съответно по ал. 2 или
ал. 3, се заплаща към датата на издаване на
разрешението за употреба, съответно на удос-
товерението за регистрация или на разрешени-
ето за паралелен внос за съответната година.
Чл. 13. (1) За оценка на документация за
разрешаване на клинични изпитвания се съби-
рат следните такси:
1. за клинично изпитване на лекарствен про-
дукт по чл. 109, т. 2 ЗЛПХМ:
а) клинично изпитване първа фаза—3000 лв.;
б) клинично изпитване втора фаза—2500 лв.;
в) клинично изпитване трета фаза—2000 лв.;
2. за клинично изпитване на лекарствен про-
дукт по чл. 109, т. 3 ЗЛПХМ:
а) клинично изпитване първа фаза—2500 лв.;
б) клинично изпитване втора фаза—2000 лв.;
в) клинично изпитване трета фаза—1500 лв.;
г) клинично изпитване за биоеквивалент-
ност/бионаличност—1000 лв.;
д) клинично изпитване за фармакокинети-
ка—1000 лв.;
3. за неинтервенционално проучване—400 лв.
(2) При клинично изпитване, което включва
различни фази и/или видове, се заплаща съот-
ветно най-високата такса по ал. 1 и по 50 на сто
за всяка друга включена фаза.
(3) За оценка на документация за извършва-
не на съществена промяна в клинично изпитва-
не се събира такса в размер 30 на сто от опреде-
лената в ал. 1 такса.
Чл. 14. (1) За оценка на документация за
издаване на разрешение за производство на
лекарствени продукти и/или на активни вещес-
тва се събират следните такси:
1. за производство на стерилни лекарствени
продукти извън посочените в т. 3—6—15 000 лв.;
2. за производство на нестерилни лекарстве-
ни продукти извън посочените в т. 3, 4, 5 или
6—10 000 лв.;
3. за производство на биологични лекарст-
вени продукти—20 000 лв.;
4. за производство на растителни лекарстве-
ни продукти—5000 лв.;
5. за производство на хомеопатични лекар-
ствени продукти—5000 лв.;
6. за производство на радиофармацевтични
лекарствени продукти—10 000 лв.;