Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 22

СТР.  22	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
МИНИСТЕРСТВА  
И ДРУГИ ВЕДОМСТВА
МИНИСТЕРСТВО 
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № Н-2 
от 12 юли 2023 г.
за дейности по асистирана репродукция
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. (1) С тази наредба се:
1. утвърждава медицински стандарт за асис-
тирана репродукция съгласно приложение № 1;
2. утвърждава образец на годишен отчет 
за извършените дейности по асистирана ре-
продукция съгласно приложение № 2;
3. определят условията и редът за вземане, 
поставяне, експертиза, обработка, етикетиране 
и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди 
и зиготи за нуждите на асистираната репро-
дукция, както и на влизащите в контакт с тях 
материали и продукти и на тяхното просле-
дяване от донора до реципиента;
4. определя редът за регистрация, обработка, 
съхраняване и предоставяне на информацията 
от регистъра по чл. 132, ал. 1 от Закона за 
здравето;
5. определят условията и редът за съобща-
ване, регистриране, докладване и предаване 
на информация за сериозните нежелани реак-
ции и сериозните инциденти и за блокиране, 
изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, 
сперматозоиди или зиготи;
6. определят условията и редът за създаване 
на система за проследяване на яйцеклетки-
те, сперматозоидите и зиготите, както и на 
продуктите и материалите, които влизат в 
контакт с тях и са свързани с тяхното качество 
и безопасност.
(2) Дейностите по асистирана репродукция 
се осъществяват при спазване на стандарта по 
чл. 1, ал. 1, т. 1 от всички лечебни заведения, 
които ги извършват.
Чл. 2. Лечебните заведения, които осъщест-
вяват дейности по асистирана репродукция 
и по осигуряване, използване и съхраняване 
на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са:
1. лечебни заведения за извънболнична 
помощ;
2. лечебни заведения за болнична помощ;
3. лечебни заведения към Министерския 
съвет, Министерството на отбраната, Минис-
терството на вътрешните работи и Министер-
ството на транспорта и съобщенията;
4. тъканни банки.
Г л а в а  в т о р а
ОТЧИТАНЕ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО АСИ-
СТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ
Чл. 3. (1) Лечебните заведения изготвят 
годишен отчет за извършените дейности по 
асистирана репродукция през съответната 
календарна година.
(2) Отчетът обхваща периода от 1 януари 
до 31 декември на всяка година.
(3) Отчетът се изпраща в Изпълнителната 
агенция „Медицински надзор“ (ИАМН) до 
31 януари на следващата календарна година.
(4) Отчетът се подписва от ръководителя 
на лечебното заведение и от отговорното лице 
по приложение № 1, раздел III, т. 2.
(5) Копие от отчета се съхранява в лечеб-
ното заведение за срок 30 години.
Г л а в а  т р е т а
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ВЗЕМАНЕ НА СПЕР-
МАТОЗОИДИ И ЯЙЦЕКЛЕТКИ
Чл. 4. (1) Сперматозоиди могат да бъдат 
вземани от всеки пълнолетен мъж, който не 
е поставен под запрещение, отговаря на кри-
териите за подбор по тази наредба (в случаите 
на непартньорско даряване) и е дал писмено 
информирано съгласие.
(2) Сперматозоиди могат да бъдат взема-
ни и от непълнолетно лице по медицински 
показания, когато е застрашена бъдещата 
му репродуктивна способност, след писмено 
информирано съгласие на непълнолетния, 
както и на неговите родители или попечители.
(3) Когато се извършва само експертиза на 
сперматозоиди, писмената форма на инфор-
мираното съгласие не е необходима.
(4) Сперматозоиди за директна употреба 
могат да бъдат използвани само за осъщест-
вяване на асистирана репродукция при парт-
ньорско даряване.
Чл. 5. Донорът на сперматозоиди за ди-
ректна употреба при партньорско даряване 
отговаря на следните критерии:
1. не е в родствена връзка с реципиента по 
права линия и по съребрена линия до 4 сте-
пен, което се удостоверява с копие от брачно 
свидетелство или декларация;
2. до 3 месеца преди процедурата по дарява-
не микробиологично му е изследвана семенна 
течност, като при патологичен резултат е 
извършена своевременна санация;
3. дал е писмено информирано съгласие.
Чл. 6. (1) Донорът на сперматозоиди за ин-
директна употреба при партньорско даряване 
отговаря на следните критерии:
1. не е в родствена връзка с реципиента по 
права линия и по съребрена линия до 4 сте-
пен, което се удостоверява с копие от брачно 
свидетелство или декларация;