Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 35

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  35
д) партиден номер, определен от производителя, или
референтен номер;
е) цялото количество на материала и броя на полу-
чените контейнери;
ж) партиден номер, определен след получаването;
з) някои уместни забележки (например състояние-
то на опаковките).
3. Производителят да има писмени вътрешни про-
цедури за етикетиране, карантиниране и съхранение на
изходните, опаковъчните и други материали.
VIII. Взимане на проби
Производителят да разполага с писмени процедури
за вземане на проби, които включват лицата, упълно-
мощени за това; методите и оборудването, което се
използва; количеството на взетата проба и някои пред-
пазни мерки за избягване на замърсяването на матери-
ала или влошаване на качеството му (виж раздел VI,
точка V, подточка 3 на тази глава).
IХ. Изпитвания
Производителят да има писмени процедури за из-
питване на материалите и ВМП в различните етапи на
производство; да има описани също методите и оборуд-
ването, което трябва да се използва. Тестовете се из-
пълняват съгласно раздел VI, точка VI, подточка 3.
Х. Други
1. Производителят да има налични писмени процеду-
ри за освобождаване и отказване на материалите и ВМП
и особено по отношение на освобождаването за продажба
на крайния ВМП от квалифицирано лице (лица).
2. За разпределението на всяка партида от ВМП се
съставят протоколи, за да може, ако е необходимо, да
се улесни отзоваването на партидата (виж глава осма).
3. Производителят да има писмени процедури със
записване на предприетите действия и произтичащите
заключения във връзка със:
валидирането;
монтирането и калибрирането на оборудването;
поддръжката, почистването и здравеопазването;
персоналните въпроси, включващи обучение, облек-
ло, хигиена;
контрола на околната среда;
борбата с вредители;
оплакванията и жалбите;
отзоваванията;
връщанията.
4. Да има ясни процедури за основното производс-
тво и за проверка на съоръженията.
5. За основното оборудване и за това с важно значе-
ние се водят дневници, където се записват някои дей-
ности, свързани с валидирането, калибрирането, под-
дръжката или ремонта му. В тях се включват и данни за
хората, които са извършили тези операции.
6. Водят се също дневници, в които в хронологичен
ред се записва използваното основно или критично обо-
рудване, както и площите, където са произведени ВМП.
Раздел V
Производство
I. Принцип
Производствените операции следват ясно опреде-
лени процедури. Те се изготвят съгласно принципите
на ДПП по начин, който гарантира получаване на ВМП
с необходимото качество и в съответствие с лиценза за
производство.
II. Общи положения
1. Производството се осъществява и ръководи от
компетентен персонал. 
2. Всички операции с материалите и ВМП, като
получаване и карантиниране, взимане на проби, съхра-
няване, етикетиране, освобождаване, обработване, опа-
коване и разпределение, се извършват съгласно писме-
ните процедури и инструкции и когато е необходимо, се
документират.
3. Всички материали, които постъпват, се проверя-
ват, за да се удостовери, че пратката съответства на
заявката. Опаковките се почистват, където е необходи-
мо, и се етикетират с нужните данни.
4. Повредата на опаковките и всички други пробле-
ми, които могат да се отразят отрицателно върху качес-
твото на материалите, се проучват, протоколират и
докладват в отдел КК.
5. Материалите и крайните ВМП, които постъпват,
се карантинират физически или административно вед-
нага след получаването или производството им дотога-
ва, докато не бъдат освободени за използване или раз-
пределение.
6. Междинните и насипните ВМП, които са доставе-
ни от външен производител, се третират и обработват
при получаването им като изходни материали.
7. Всички материали и ВМП се съхраняват при ус-
ловия, определени от производителя им, и при спазени
изисквания за разделно съхранение по партиди, както
и за правилно движение на стоките в склада.
8. Необходимо е да се извършва проверка на доби-
вите и съгласуване на количествата, за да се установи,
че те не се отклоняват от допустимите граници.
9. Не се извършват операции с различни ВМП, ед-
новременно или последователно в едно и също поме-
щение, ако това създава опасност за смесване и кръсто-
сано замърсяване.
10. На всеки етап от производствения процес ВМП
и материалите се предпазват от микробно и друго за-
мърсяване.
11. При работа със сухи материали и ВМП се пред-
приемат всички необходими мерки, за да се избегне
отделянето и разнасянето на прах. Предприемат се и
допълнителни мерки при работа със силнотоксични
(активни) или чувствителни материали.
12. По време на цялото производство върху всички
опаковки с насипни ВМП, върху основните части от
оборудването, а когато е необходимо, и в производстве-
ните помещения се поставят етикети, които обознача-
ват ВМП или материала, който се произвежда, негова-
та устойчивост (където е необходимо) и серийния но-
мер. Когато е необходимо, може да бъде означен и
производственият етап.
13. Етикетите върху опаковките, оборудването и
помещенията са четливи, недвусмислени и с приетото
в производството оформление. Полезно е в допълнение
на текста върху етикетите те да бъдат оцветени в цвят,
който показва състоянието (например карантина, одоб-
рено, отхвърлено, чисто).
14. Извършват се проверки, за да се гарантира, че
тръбопроводите или други части от оборудването, кои-
то се използват за пренасянето на ВМП от едно работно
място на друго, са правилно свързани.
15. Всяко отклонение от инструкциите или проце-
дурите се избягва винаги, когато това е възможно. Ако
възникнат отклонения, те се одобряват писмено от ком-
петентно лице, а когато е необходимо, и от отдел КК.
16. Достъпът до производствените помещения е само
за упълномощения персонал. 
17. Не се допуска производството на нелекарстве-
ни ВМП в помещения и с оборудване, предназначени
за ВМП.
III. Предотвратяване на кръстосаното замърсяване
в производството
1. Не се допуска замърсяването на ВМП или из-
ходни суровини от други ВМП или суровини. Опас-
ността от случайно кръстосано замърсяване произ-
тича от неконтролирано отделяне на прах, газове,
пари, капки и микроорганизми от материалите и об-
работваните ВМП, от оборудването и от облеклото
на операторите. Значимостта на този риск варира в
зависимост от вида на замърсителя и ВМП, който е
замърсен. Сред най-опасните замърсители са сенза-
билизиращи материали, биологични препарати, съ-
държащи живи микроорганизми, някои хормони, ци-
тостатици и други силноактивни материали. ВМП, за