Държавен вестник, бр. 18, 2014 г., стр. 4

СТР.  4	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
притежател на разрешение за търговия на едро 
с лекарствени продукти или притежател на раз-
решение за производство. 
(2) Притежател на разрешение за производство 
може да извършва износ само на произведените 
от него лекарствени продукти.
(3) По смисъла на тази глава износ е и вътре-
общностна доставка в рамките на Европейския 
съюз.
(4) Износ на лекарствени продукти, включе-
ни в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, 
ал. 1, от територията на Република България 
се извършва след подаване на уведомление до 
ИАЛ за всеки конкретен случай, когато износът 
се осъществява от притежател на разрешение за 
търговия на едро с лекарствени продукти. 
Чл. 217б. Уведомлението по чл. 217а, ал. 4 се 
подава до изпълнителния директор на ИАЛ и 
съдържа следните данни:
1. наименование и адрес на управление на 
лицето по чл. 217а, ал. 1;
2. наименование, лекарствена форма и коли-
чество на активното вещество в дозова единица 
на лекарствения продукт, предназначен за износ;
3. номер на разрешението за търговия на едро 
с лекарствени продукти;
4. брой опаковки на лекарствения продукт, 
предназначени за износ;
5. държавата, в която е планирано да се из-
върши износ.
Чл. 217в. (1) При постъпване на уведомление 
по чл. 217б ИАЛ изисква информация за лекар-
ствения продукт, предназначен за износ за период 
от 6 месеца назад, считано от датата на подаване 
на уведомлението:
1. за потреблението на съответния лекарствен 
продукт от Националната здравноосигурителна 
каса и/или от Министерството на здравеопаз-
ването;
2. за доставените количества от съответния 
лекарствен продукт в Република България от 
притежателя на разрешението за употреба.
(2) Лицата по ал. 1 предоставят изисканата от 
ИАЛ информация в 15-дневен срок от получаване 
на искането.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата 
извършва анализ на получената по ал. 2 инфор-
мация за съответния лекарствен продукт, като 
сравнява данните за използваните количества по 
ал. 1, т. 1 и доставените количества по ал. 1, т. 2 
с наличните данни, получени по реда на чл. 217б, 
т. 4 за брой опаковки, предназначени за износ.
(4) Когато в срок 30 дни, считано от датата 
на постъпване на уведомлението по чл. 217б, 
изпълнителният директор на ИАЛ не възрази 
писмено срещу извършване на износа, се приема, 
че е налице мълчаливо съгласие за извършване 
на износ.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ може 
в срока по ал. 4 да откаже с мотивирана заповед 
извършването на износ, когато при извършване 
на анализа по ал. 3 се установи, че:
1. наличните към момента на подаване на 
уведомлението по чл. 217б количества от съот-
ветния лекарствен продукт в Република Бълга-
рия не са достатъчни за задоволяване здравните 
потребности на населението;
2. в резултат на извършване на износа може 
да настъпи временен недостиг на необходимите 
за задоволяване здравните потребности на на-
селението количества от съответния лекарствен 
продукт;
3. липсата на достатъчни количества от съ-
ответния лекарствен продукт за задоволяване 
здравните потребности на населението може да 
застраши сериозно живота и здравето на насе-
лението. 
(6) Отказът по ал. 5 подлежи на обжалване по 
реда на Административнопроцесуалния кодекс. 
(7) Данни за извършване на износ на лекар-
ствени продукти от територията на Република 
България се публикуват на страницата на ИАЛ 
в интернет.
Чл. 217г. Износ на лекарствени продукти се 
извършва в срок до три месеца от изтичане на 
срока по чл. 217в, ал. 4.“
§ 17. В чл. 229, ал. 2 след съкращението „ИАЛ“ 
се добавя „след становище на Експертния съвет 
по търговия на дребно с лекарствени продукти“.
§ 18. В чл. 262 се създава ал. 9:
„(9) Условията, правилата и критериите за 
включване, промени и/или изключване на ле-
карствени продукти от Позитивния лекарствен 
списък се определят в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“
§ 19. В чл. 264 се правят следните допълнения:
1. В ал. 1 след думите „Министерството на 
здравеопазването“ се добавя „и Националния 
съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените 
продукти“.
2. В ал. 2 след думите „Министерството на 
здравеопазването“ се добавя „и Националния 
съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените 
продукти“.
3.	
В ал. 5 след думите „здравните потреб-
ности“ се поставя запетая и се добавя „освен в 
случаите, когато преустановяването се дължи на 
някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277“.
§ 20. Създава се чл. 285в: 
„Чл. 285в. Притежател на разрешение за тър-
говия на едро с лекарствени продукти, който не 
уведоми ИАЛ за извършване на износ на лекар-
ствени продукти по чл. 217а, ал. 4, се наказва 
с глоба, съответно с имуществена санкция в 
размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно 
извършване на същото нарушение – в размер от 
100 000 до 200 000 лв.“
§ 21. В § 4 от допълнителните разпоредби 
накрая се добавя „и на Директива 2012/26/
ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 
25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 
2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната 
бдителност (ОВ, L 299/1 от 27 октомври 2012 г.)“.
Заключителна разпоредба
§ 22. В Закона за здравното осигуряване (обн., 
ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 93 и 153 от 
1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1, 
31 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 
107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 
от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., 
бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 
18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 
2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд 
от 2007 г. – бр. 26 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 31,