Държавен вестник, бр. 47, 2011 г., стр. 50

СТР.  50	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  47
Компютърният кабинет е оборудван с маси, 
столове, дъска, компютри, принтер, скенер, 
мултимедийни средства за онагледяване и 
демонстрация.
6. Изисквания към обучаващите 
Обучаващият състав са инструктори – воен­
нослужещи и цивилни служители, притежаващи 
необходимите образование, професионална 
квалификация и правоспособност съгласно 
държавните образователни изисквания за спе­
циалността.
За инструкторите – военнослужещи, се 
изисква да са прослужили военна служба не 
по-малко от 5 години.
За определени учебни дисциплини и занятия 
могат да бъдат привличани преподаватели от 
висшите военни училища, специалисти от видо­
вете въоръжени сили или от други институции.
Проектът на ДОИ за придобиване на ква­
лификация по професията „Сержант (Стар­
шина за Военноморските сили) – админи­
стратор“ – четвърта степен на професионална 
квалификация, е приет от Управителния съвет 
на НАПОО с протокол № 05 от 03.11.2010 г.
7086
МИНИСТЕРСТВО 
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 27 от 2007 г. за изискванията към данните и 
документацията за разрешаване за употреба и 
регистрация на лекарствените продукти (обн., 
ДВ, бр. 54 от 2007 г.; изм., бр. 33 от 2010 г.)
§ 1. Член 2 се изменя така:
„Чл. 2. (1) Досието за разрешаване за употре­
ба или за регистрация на лекарствен продукт 
и за разширяване на обхвата на разрешение 
за употреба се представя на български или 
английски език в актуален формат „електро­
нен Общ технически документ“, съответстващ 
на указанията в „Бележки към заявителите“ 
(Notice to Applicants), том 2В на „Правилата на 
Европейския съюз за лекарствени продукти“ 
(The Rules Governing Medicinal Products in the 
European Union), публикувани на страницата 
в интернет на Европейската комисия.
(2) Досието за промяна и подновяване на 
разрешение за употреба, съответно на регис­
трация на лекарствен продукт, се представя 
на български или английски език във формат 
„Общ технически документ“ или актуален 
формат „електронен Общ технически доку­
мент“, съответстващ на указанията в том 2С 
„Бележки към заявителите“. 
(3) Досието се представя в пет модула съ­
гласно чл. 7, ал. 1, т. 1. 
(4) Информацията, която се съдържа в 
досието, трябва да съответства на указанията 
за формата, съдържанието и системата за но­
мериране, посочени в томове 2В и 2С, както 
и на научните ръководства за качеството, без­
опасността и ефикасността на лекарствените 
продукти за хуманната медицина, включени 
в томове 2А, 3, 4, 9 и 10 на „Правилата на 
Европейския съюз за лекарствени продукти“.
(5) Частта на досието, свързана с качеството 
(химико-фармацевтична и биологична), трябва 
да съответства и на монографиите и на общите 
глави на Европейската фармакопея.
(6) Информацията по чл. 27, ал. 1, т. 18, 
19, 20, 21 и 22 от Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) се 
актуализира от заявителя до завършване на 
процедурата по подаденото заявление.
(7) С цел мониторинг на оценката полза/
риск всяка нова информация, невключена в 
първоначалното заявление за разрешаване за 
употреба или регистрация, както и цялата 
информация по отношение на лекарствената 
безопасност се представят в Изпълнителната 
агенция по лекарствата. 
(8) След получаване на разрешение за упо­
треба/удостоверение за регистрация за всяка 
промяна в данните в досието трябва да се 
подава заявление за промяна в съответствие с 
изискванията на Регламент (ЕО) № 1234/2008 
на Комисията относно разглеждането на 
промените в условията на разрешенията за 
търговия с лекарствени продукти за хуманна 
употреба и ветеринарни лекарствени продукти, 
на съответните ръководства от „Правилата на 
Европейския съюз за лекарствени продукти“ 
и на тази наредба.“ 
§ 2. В чл. 7 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) За разрешаване за употреба на лекар­
ствени продукти по чл. 27 ЗЛПХМ заявите­
лят представя в Изпълнителната агенция по 
лекарствата следната документация:
1. досие, което съдържа:
а) модул 1: заявление за разрешение за 
употреба или регистрация по образец, ут­
върден от изпълнителния директор на ИАЛ; 
административна информация съгласно при­
ложение № 2 и приложение № 2.1, а когато е 
необходимо – и съгласно приложение № 2.2 
и приложение 2.3;
б) модул 2: резюмета на данните в модули 
3, 4 и 5 съгласно приложение № 3;
в) модул 3: химико-фармацевтична и био­
логична документация съгласно приложение 
№ 4 и съответно: съгласно приложение № 4.1 
за лекарствени продукти, получени от човешка 
кръв или плазма; съгласно приложение № 4.2 
за ваксини; съгласно приложение № 4.3 за 
хомеопатични лекарствени продукти по чл. 36,