Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 47

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  47
които е наложително да се вземат от отговорното
лице, в случай че се получи незадоволителен ре-
зултат от анализите, приключени след освобожда-
ване на партидата.
2. Освен ако не е указано друго в лиценза за
употреба, трябва да се запазят и референтните
проби от всяка една партида.
VI. Освобождаване и изтегляне на ВМП
Водят се подробни протоколи относно освобож-
даването на ВМП. Производителят трябва да раз-
полага с утвърдени процедури за блокиране и из-
тегляне от пазара на радиоактивни ВМП, показа-
ли отклонение в качеството. Действията по рек-
ламацията и изтеглянето на партидата се извърш-
ват за възможно най-кратко време.
Раздел III
Допълнителни изисквания към производството
на ВМП, различни от имунологичните ВМП
Този раздел се отнася до всички ВМП, използ-
вани във ветеринарната медицина, с изключение
на имунологичните ВМП.
I. Производство на премикси за медикаментоз-
ни фуражи
1. Производството на медикаментозни премик-
си изисква употребата на голямо количество расти-
телна маса, която привлича инсекти и гризачи. Ето
защо помещенията трябва да са конструирани, обо-
рудвани и използвани така, че да се сведе до мини-
мум този риск (виж глава първа, раздел III, точка II,
подточка 1, буква “г”). Те трябва да са обект на
програма за постоянна борба с вредителите.
2. Поради голямото количество прах, отделян
по време на производството на насипни продукти
за медикаментозните премикси, се вземат специ-
ални мерки за предотвратяване на кръстосано за-
мърсяване и за улесняване на почистването (виж
глава първа, раздел III, точка II, подточка 2, бук-
ва “и”), като се осигуряват закрити транспортни
инсталации и прахоуловители, когато това е въз-
можно. Инсталирането на такива системи не от-
меня необходимостта от редовно почистване на
производствените зони.
3. Част от производствените процеси оказват
неблагоприятно влияние върху стабилността на
активната(ите) съставка(и) (например използва-
нето на пара при производството на пелети). Ето
защо тези процеси трябва да протичат по един и
същ начин за всяка партида.
4. Производството на медикаментозни премик-
си трябва да се извършва в определена за целта
зона, която при възможност да не представлява
част от основното производствено предприятие;
или пък обособената зона трябва да е заобиколена
от буферна зона с цел да се намали рискът от за-
мърсяване на другите производствени зони.
II. Производство на ектопаразитоциди
1. Съгласно глава първа, раздел III, точка II,
подточка 2, буква “а” противопаразитни средства
за външна употреба при животни, които са ВМП и
са обект на лиценз за употреба, могат да се произ-
веждат и пълнят на кампаниен принцип в специ-
ално обособени пестицидни зони. Други катего-
рии ВМП не трябва да се произвеждат в тези зони.
2. Трябва да се въведат съответни валидирани
почистващи процедури с цел предпазване от кръс-
тосано замърсяване и да се предприемат съответ-
ни мерки за осигуряване на надеждно съхранение
на ВМП.
III. Производство на ВМП, съдържащи
пеницилини
Употребата на антибиотици от групата на пе-
ницилина във ветеринарната медицина не пред-
ставлява такъв риск за хиперсенсибилизация при
животните, какъвто е рискът при хората. Въпреки
това случаи на хиперсенсибилизация са отбеляза-
ни при коне и кучета, т.е. съществуват вещества,
които са токсични за някои животински видове,
например йонофорните антибиотици за конете.
Макар че е желателно производството на тези ВМП
да се обособи в специални самостоятелни помеще-
ния съгласно глава първа, раздел III, точка II, под-
точка 2, буква “а”, изискванията могат да се све-
дат до използване на помещения, предназначени
само за производство на ВМП. Трябва да се вземат
всички необходими мерки за осигуряване здраве-
то на работещите и за избягване на кръстосано
замърсяване. При тези обстоятелства пеницилин-
съдържащите ВМП могат да се произвеждат на
кампаниен принцип при спазване на съответните
валидирани процедури за хигиенизиране и пред-
пазване от замърсяване.
IV. Вземане и съхранение на проби съгласно глава
първа, раздел I, точка IV, подточка 2, буква “з” и
раздел VI, точка V, подточка 4
1. Поради големия обем на някои ВМП при
тяхното крайно опаковане, в частност премикси-
те, не е възможно да се вземат музейни проби от
всяка партида на етап крайна опаковка. Въпреки
това производителите трябва да осигуряват доста-
тъчно количество представителни проби от всяка
партида, запазени и съхранени в съответствие с
това приложение.
2. Във всички случаи опаковките, използвани
за съхранение на музейните проби, трябва да са от
същия материал както и оригиналните първични
опаковки, в които ВМП е пуснат на пазара.
V. Стерилни ВМП
След одобрение от органите на НВМС оконча-
телно стерилизирани ВМП могат да се произвеж-
дат в чисти зони с категория за чистота, по-ниска
от изискваната в глава втора, раздел I на това при-
ложение, но не по-ниска от категория “D” за зао-
бикалящата среда.
Раздел IV
Допълнителни изисквания при производство
на имунологични ВМП
I. Принцип
1. Производството на имунологични ВМП има
специални характеристики, които се вземат пред-
вид при прилагането и оценката на системата за
осигуряване на качеството.
2. Поради големия брой животински видове и
свързаните с тях патогенни агенти разнообразие-
то от произвежданите имунологични ВМП е мно-
го голямо, а обемът на производство—нисък. Сле-
дователно работата на кампаниен принцип е при-