Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
(9) За разрешаване за употреба на лекарст-
вени продукти по процедура по взаимно приз-
наване към досието заявителят представя дек-
ларация, че то е идентично (към датата на по-
даване на заявлението) на наличното в рефе-
рентната държава членка, и копие от разреше-
нието за употреба, издадено от референтната
държава членка.
Чл. 8. (1) За разрешаване за употреба на
лекарствени продукти—алергени, заявителят
представя в Изпълнителната агенция по ле-
карствата документацията по чл. 7, съобразе-
на със специфичните особености на лекарст-
вения продукт, изходните материали и вида на
алергените.
(2) За група лекарствени продукти—алерге-
ни, при едновременно представяне на пълната
документация за разрешаване за употреба на
всички продукти в групата заявителят подава
едно заявление съгласно приложение № 1. За-
едно със заявлението се представя и списък с
точно описание на включените в групата ле-
карствени продукти.
(3) Групирането на лекарствените продук-
ти—алергени, по заявления се извършва спо-
ред изходните алергенни материали съгласно
Анатомо-терапевтично-химичната класифика-
ция (ATC код) на Световната здравна органи-
зация, лекарствената форма, качествения със-
тав и предназначението (за диагностика или
лечение). В една група могат да бъдат включе-
ни само лекарствени продукти, принадлежа-
щи към един ATC код според активното ве-
щество (пето ниво на кода), и при условие, че
не се различават по лекарствена форма, качес-
твен състав (с изключение на активните ве-
щества) и предназначение (за лечение или за
диагностика).
(4) Когато лекарственият продукт не може
да бъде класифициран по конкретен ATC код
според активното вещество, освен кода “Раз-
ни”, или лекарственият продукт съдържа ком-
бинация от активни вещества, той не може да
бъде включен в група и за всеки такъв продукт
се подава отделно заявление, с изключение на
случаите по ал. 5 и 6.
(5) Лекарствените продукти по ал. 4, съ-
държащи само едно активно вещество и има-
щи еднакъв качествен състав (включващ и ак-
тивното вещество), могат да бъдат включени
като група в едно заявление, ако отговарят на
другите изисквания за включване в група по
ал. 3.
(6) Лекарствените продукти по ал. 4, съдър-
жащи комбинация от активни вещества и има-
щи еднакъв качествен състав (включващ и ак-
тивните вещества), могат да бъдат включени
като група в едно заявление, ако отговарят на
другите изисквания за включване в група по
ал. 3 и количественото съотношение между ак-
тивните вещества в комбинацията е еднакво във
всеки от продуктите в групата.
(7) Групиране не се извършва за лекарстве-
ни продукти—алергени, представляващи хими-
кали, които са предназначени само за диагнос-
тика на контактен дерматит, или химически
синтезирани продукти.
Чл. 9. За разрешаване за употреба на  лекар-
ствен продукт по чл. 28, чл. 29, ал. 1 или чл. 32
ЗЛПХМ заявителят представя документацията
по чл. 7, като досието е съобразено със  специ-
фичните изисквания на приложение № 9.
Чл. 10. За разрешаване за употреба на подо-
бен биологичен лекарствен продукт по чл. 29,
ал. 2 ЗЛПХМ заявителят представя документа-
цията по чл. 7, като досието е съобразено със
специфичните изисквания на приложение № 10.
Чл. 11. За разрешаване за употреба на ле-
карствен продукт с влизащо в състава активно
вещество с добре установена употреба по чл. 30,
ал. 1 ЗЛПХМ заявителят представя  документа-
цията по чл. 7, като досието е съобразено със
специфичните изисквания на приложение № 11.
Чл. 12. (1) За разрешаване за употреба на
лекарствени продукти със смесено досие заяви-
телят представя документацията по чл. 7, като
модул 4 и/или модул 5 са комбинация от докла-
ди от проведени собствени неклинични и/или
клинични изпитвания и от библиография.
(2) За всеки отделен случай Изпълнителна-
та агенция по лекарствата решава дали предло-
женият от заявителя формат на представеното
досие по ал. 1 отговаря на изискванията на на-
редбата.
Чл. 13. За разрешаване за употреба на лекар-
ствен продукт по чл. 30, ал. 2 и чл. 31 ЗЛПХМ
(фиксирана комбинация) заявителят предста-
вя документацията по чл. 7, като данните в
модули 4 и 5 са за комбинацията.
Чл. 14. (1) За регистрация на хомеопатичен
лекарствен продукт по чл. 35, ал. 3 ЗЛПХМ
заявителят представя  документацията по чл. 7,
с изключение на модул 5.
(2) За всяка липсваща информация в модул 4
се представя обосновка.
(3) При едновременно подаване на докумен-
тация за регистрация на група хомеопатични
лекарствени продукти заедно със заявлението
се представя и списък на включените в групата
лекарствени продукти.
(4) Групирането на хомеопатичните лекарс-
твени продукти по заявления се извършва спо-
ред произхода на изходните материали (расти-
телен, химичен, биологичен, минерален, нозо-
ди или друг), лекарствената форма и предназ-
начението.
Чл. 15. (1) За регистрация на традиционен
растителен лекарствен продукт по чл. 37
ЗЛПХМ заявителят представя документацията
по чл. 7, с изключение на модул 5.
(2) Кратката характеристика на продуктите
по ал. 1 може да не съдържа данните по чл. 34,
ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ, освен ако са необходими за
безопасната употреба на продукта.