Държавен вестник, бр. 103, 2024 г., стр. 57

БРОЙ  103	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  57   
2. напреженовите трансформатори – в 
приложение № 26.
(2) При изпитване за точност на комби­
нирани трансформатори трябва да се отчете 
влиянието на токовата част върху грешката 
на напреженовите намотки и влиянието на 
напреженовата част върху грешката на токо­
вите намотки.
Чл. 402. Измервателните трансформатори 
се предоставят на пазара и/или се пускат в 
действие след одобряване на типа и първо­
начална проверка.
Чл. 403. Изследването за одобряване на 
типа на измервателни трансформатори се 
извършва при условия на функциониране.
Чл. 404. Първоначалните проверки на 
измервателните трансформатори включват:
1. проверка на маркировката на изводите;
2. изпитване на първичните намотки на 
издържано напрежение с промишлена честота;
3. изпитване на вторичните намотки на 
издържано напрежение с промишлена честота;
4. изпитване на издържано напрежение с 
промишлена честота между секциите;
5. измерване на частичен разряд;
6. изпитване за точност;
7. измерване на капацитет и коефициент 
на диелектрични загуби – за капацитивни 
напреженови трансформатори;
8. проверка на ферорезонанс – за капаци­
тивни напреженови трансформатори.
Чл. 405. По искане на заявителя първона­
чалната проверка на партиди измервателни 
трансформатори може да се извърши по статис­
тическия метод, посочен в приложение № 27, 
чрез проверка на извадка от партидата.
Раздел XXIV 
Електрокардиографи
Чл. 406. Електрокардиографът е средство 
за измерване, предназначено за регистрация 
на измененията на биоелектричната активност 
на сърцето на човека във функция от времето.
Чл. 407. (1) Изискванията на този раз­
дел се прилагат към електрокардиографи, 
които разполагат с печатащо устройство или 
от които може да се извади разпечатка на 
eлектрокардиограма чрез компютър.
(2) Изискванията на този раздел не се от­
насят за вектор-електрокардиоинструменти 
и електрокардиоинструменти със специални 
цели.
Чл. 408. Електрокардиографите се предос­
тавят на пазара и/или се пускат в действие 
след оценено и удостоверено съответствие 
със съществените изисквания, определени 
по реда на Закона за медицинските изделия, 
и подлежат на последващи проверки по реда 
на тази наредба, когато се използват в меди­
цината за целите на лекарското наблюдение, 
диагностиката и лечението.
Чл. 409. При последваща периодична про­
верка на електрокардиографите се счита, че 
те съответстват на изискванията при:
1. относителна грешка от измерване на 
напрежение в границите ± 5 %;
2. относителна грешка от измерване на 
интервали от време в границите ± 5 %;
3. относителна грешка на вътрешния калиб­
ратор и маркера за време, ако има такива, в 
границите ± 5 %;
4. времеконстанта ТС , по-голяма от 3,2 s;
5. амплитудно-честотна характеристика, 
която покрива честотния обхват от 0,05 Hz 
до 100 Hz;
6. ток в пациентната верига IП, не по-голям 
от 0,1 µА.
Чл. 410. При последваща проверка след 
ремонт освен изискванията на чл. 409 трябва 
да са изпълнени допълнително и следните 
изисквания:
1. относителната грешка от настройка на 
чувствителността да е в границите ± 5 %;
2. относителната грешка на скоростта на 
движение на носителя на запис да е в грани­
ците ± 5 %;
3. входният импеданс ZBX да е по-голям 
от 5 МΩ.
Чл. 411. Знаците от метрологичния контрол 
трябва да се поставят на видимо място върху 
електрокардиографа.
Раздел XXV
Аудиометри
Чл. 412. (1) Аудиометрите са средства за 
измерване, предназначени за изследване на 
човешкия слух, с чисти тонове и маскиращ 
шум с биаурално действие по въздушна и 
моноаурално действие по костна проводимост.
(2) Изискванията на този раздел се отнасят 
до аудиометри, използвани в здравеопазването, 
с честотен диапазон от 125 Hz до 10 000 Hz.
Чл. 413. (1) Аудиометрите се предоставят 
на пазара и/или се пускат в действие след 
оценено и удостоверено съответствие със 
съществените изисквания, определени по 
реда на Закона за медицинските изделия, и 
подлежат на последващи проверки по реда 
на тази наредба, когато се използват в меди­
цината за целите на лекарското наблюдение, 
диагностиката и лечението.
(2) При последваща проверка се определя 
грешка на зададената дискретна стойност, 
грешка по ниво и честота на изпитвателния 
звуков сигнал на аудиометъра и грешка по 
ниво на слушалката за костна проводимост 
на слуха.
Чл. 414. Максималните допустими грешки 
на аудиометрите при задаване на честота и 
ниво на звуковия сигнал не трябва да превиша­
ват стойностите, посочени в приложение № 28.