Държавен вестник, бр. 104, 2023 г., стр. 64

СТР.  64	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  104
трета, раздел XIV, ПКП трябва да включват 
и оценка на системата за вземане на проби­
те. Прегледът на качеството на продуктите 
трябва да включва и преглед на отклоненията, 
свързани с транспортирането на продуктите 
до мястото на сертифициране на партидата. 
Конкретните изисквания за вземане на пробите 
и транспортирането на внесените продукти са 
посочени в глава трета, раздел XIV.
3.2.3. Като част от ПКП резултатите от 
изпитването на внесените продукти трябва 
да бъдат сравнявани с тези от сертификата 
за анализ, издаден от производителя на про­
дуктите в третата страна. Всички отклонения 
или резултати извън тенденциите трябва да 
се документират. 
4. Помещения и оборудване
4.1. Обектът/обектите, в които се из­
вършват дейности по внасяне, трябва да 
разполагат с подходящи помещения и обо­
рудване с цел осигуряване извършването на 
съответните дейности съгласно изискванията 
на наредбата.
4.2. След получаване внесените ВМП трябва 
да се съхраняват под карантина в обособени 
зони до освобождаването им за допълнителна 
обработка или до сертифицирането/потвър­
ждаването им от КЛ съгласно приложимото 
в случая в съответствие с глава трета, раздел 
XIV. Всяка система, заместваща физическото 
поставяне под карантина, трябва да гарантира 
еквивалентно ниво на сигурност.
5. Документация
5.1. Притежателят на лиценза за про­
изводство/внасяне на ВМП, отговарящ за 
сертифицирането/потвърждаването на пар­
тидата от КЛ, трябва да разполага с пълна 
документация за партидата към момента на 
сертифицирането/потвърждаването ѝ. Ако в 
процеса по внасяне участва и друг притежател 
на лиценз за производство/внасяне на ВМП, 
той трябва да има достъп до необходимата 
документация на партидата в съответствие с 
дейностите, които извършва, и в съответствие 
с отразеното в писмените споразумения между 
страните, участващи в процеса по внасяне.
5.1.1. В обекта, в който се извършва сер­
тифицирането/потвърждаването на парти­
дите от КЛ, трябва да бъде налична частта 
от партидната документация, необходима за 
сертифицирането на партидата от КЛ, съг-
ласно изискванията на глава трета, раздел 
XIV. Честотата на извършване на преглед на 
пълната партидна документация в обекта, 
отговарящ за сертифицирането/потвържда­
ването на партидата от КЛ, трябва да бъде 
съобразена с оценката на риска и определена 
във фармацевтичната система по качество. 
Необходимо е да са налични документал­
ни доказателства, потвърждаващи, че КЛ е 
сертифицирало партидата в съответствие с 
лиценза за употреба на ВМП и са взети пред­
вид и други регулаторни ограничения (напр. 
когато Европейският сертификат за ДПП, 
издаден на производствения обект в третата 
страна, ограничава дейностите по отношение 
на конкретни производствени цехове/сгради).
5.1.2. Документацията, съхранявана в 
обекта, в който се осъществява физическият 
внос, трябва да съдържа най-малко данните, 
свързани с транспорта и получаването на 
продукта (виж също глава трета, раздел XIV). 
5.1.3. В обекта за сертифициране на парти­
дите от КЛ трябва да бъдат на разположение 
за проверка всички документи, свързани с 
поръчките и доставките на ВМП, в които 
ясно се посочва:
– обектът, от който е изпратен продуктът 
(произход на продукта);
– обектът за физически внос;
– данни за транспорта (включително мар-
шрут и записи от проследяването на темпе­
ратурните стойности) и митническа докумен­
тация (напр. опаковъчен лист; документация 
за товара; митническа декларация за внос).
5.2. Документацията трябва да се съхранява 
съгласно изискванията на глава първа, раздел 
IV. Вносителят, отговорен за сертифицирането 
на партидите, трябва да гарантира, че произ­
водственият обект в третата страна прилага 
политика за съхранение на документацията, 
еквивалентна на изискванията в ЕС.
5.3. Партидната документация, включител­
но сертификатите за партидата, предоставени 
от производствения обект в третата страна, 
трябва да са във формат, разбираем за вноси­
теля. При необходимост документите могат 
да бъдат предоставени на повече от един език 
с цел да се улесни разбирането.
5.4. Трябва да са налице документални 
доказателства, че вносителят, отговорен за 
сертифициране на партиди от ВМП, е извършил 
оценка на производителя в третата страна и 
осъществява редовен надзор над дейността му 
посредством периодични проверки на място в 
обекта в третата страна, извършвани от негови 
представители или от изпълнител по договор, 
в съответствие с глава трета, раздел XIV, с 
оглед гарантиране, че внесените продукти са 
произведени в съответствие с европейските 
правила за ДПП или еквивалентни на тях 
изисквания, и в съответствие с лиценза за 
употреба за ВМП.
5.5. Когато партидите са разделени и съ­
ответните им части се внасят поотделно, в 
обекта за сертифициране от КЛ трябва да е 
на разположение документация, удостоверя­
ваща съответствието на частите с общото 
количество. Всяко несъответствие трябва да 
се проучва, за което е отговорно КЛ, серти­
фициращо партидата.
6. Операции
6.1. В обекта, в който се извършва серти­
фицирането на партидите от КЛ, трябва да е 
осигурено изпълнението на текуща програма 
за мониторинг на стабилността на продукти­