Държавен вестник, бр. 7, 2013 г., стр. 19

БРОЙ  7	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  19  
(2) Когато в държава членка не е издаден 
лиценз за употреба на ВМП и е подадено 
заявление за издаване на лиценз за употреба 
на един и същи ВМП в няколко държави 
членки, включително в Република България, 
се прилага децентрализирана процедура за 
издаване на лиценз на употреба.“ 
§ 113. Член 332 се изменя така:
„Чл. 332. (1) За признаване или издаване 
на лиценз за употреба на ВМП в повече 
от една държава членка лицето по чл. 278 
подава заявление с приложено идентично 
досие до изпълнителния директор на БАБХ 
и до избрани от него държави членки, нари­
чани по-нататък „заинтересовани“. Досието 
съдържа административната информация и 
научната и техническата документация по 
чл. 279, както и информация за изпълнение 
на изискването по чл. 280, ал. 9, в случаите, 
когато има такава.
(2) В заявлението лицето по чл. 278 посочва 
заинтересованите държави членки и държава 
членка за референтна държава, компетент­
ният орган на която да изготви доклад или да 
актуализира доклада за оценка на досието на 
ВМП. Когато е необходимо, докладът съдържа 
оценка на определените първоначално мак­
симално допустими стойности на остатъчни 
количества от ВМП по чл. 280, ал. 9 и на 
резултатите по чл. 281, ал. 3. 
(3) Когато до подаване на заявлението по 
ал. 1 е издаден лиценз за употреба на ВМП 
в държава членка, притежателят на лиценза 
за употреба изисква от референтната държава 
членка да актуализира доклада за оценка на 
досието на лицензирания за употреба ВМП. 
(4) Референтната държава членка актуали­
зира доклада за оценка на досието на ВМП 
в срок до 90 дни от приемането на валидно 
заявление. Докладът заедно с одобрената 
кратка характеристика, етикета и листовката 
за употреба на продукта се изпращат до заин­
тересованите държави членки и до заявителя.
(5) Когато до подаване на заявление по 
ал. 1 не е издаден лиценз за употреба на 
ВМП в държава членка, заявителят посочва 
референтна държава членка, която изготвя 
проект на доклад за оценка на досието и 
проекти на кратка характеристика, етикет и 
листовка за употреба на ВМП в срок до 120 
дни от приемането на валидно заявление и 
ги изпраща до заинтересованите държави 
членки и до заявителя.
(6) В срок до 90 дни от получаване на 
документите по ал. 4 и 5 заинтересованите 
държави членки ги одобряват и информират 
референтната държава. Референтната държава 
членка документира одобрението, приключва 
процедурата и информира заявителя.
(7) Изпълнителният директор на БАБХ в 
срок до 30 дни след приключване на процеду­
рата по ал. 3 или 5 издава съответно решение 
за признаване на лиценза за употреба на ВМП 
или лиценз за употреба на ВМП и ги вписва 
в регистъра по чл. 290.
(8) Когато Република България е референт­
на държава членка, тя има задълженията по 
ал. 4 – 6.“
§ 114. В чл. 333 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 6“ 
и думите „ал. 2 и 4“ се заменят с „ал. 4 и 5, 
поради евентуален сериозен риск за здравето 
на хората или животните“.
2. В ал. 2 в изречение трето думите „ал. 5“ 
се заменят с „ал. 7“.
3. В ал. 3 думите „ал. 2 и 3“ се заменят с 
„ал. 4 и 5“ и след думите „чл. 319“ се поставя 
запетая и се добавя „ал. 1“.
§ 115. В чл. 334 думите „по реда на чл. 279“ 
се заличават.
§ 116. В чл. 335, ал. 1 в текста преди т. 1 
думите „в Европейския съюз“ се заменят с 
„по централизирана процедура“.
§ 117. Създава се чл. 337а:
„Чл. 337а. Условията и редът за промени 
в лицензи за употреба на ВМП, издадени по 
процедура за взаимно признаване и децентра­
лизирана процедура, се уреждат с Регламент 
(ЕО) № 1234/2008.“
§ 118. Член 338 се изменя така:
„Чл. 338. Всяко заявление за промени в 
лиценз за употреба на ВМП, издаден по про­
цедура за взаимно признаване и децентрали­
зирана процедура, се предоставя на държавите 
членки, в които продуктът е бил лицензиран 
за употреба.“
§ 119. В чл. 339 накрая се поставя запетая 
и се добавя „ал. 1“. 
§ 120. В глава единадесета раздел III с 
чл. 340, 341 и 342 се отменя.
§ 121. В чл. 343 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Алинея 2 се изменя така: 
„(2) Лиценз за производство на ВМП се 
издава за пълно и частично производство и 
различни процеси, като разфасоване и опа­
коване.“
2. В ал. 4 думите „или упълномощени от 
тях лица“ се заличават.
3. Създава се ал. 6:
„(6) Когато ВМП се внасят в Република 
България и са предназначени за друга държава 
членка, те се придружават с копие от лиценза 
за производство на ВМП.“
§ 122. Създава се чл. 343а:
„Чл. 343а. Производството на активни суб­
станции, използвани като изходни суровини, 
включва пълното или частично производство, 
разфасоване, опаковане, преопаковане или 
преетикетиране преди включването на суб­
станцията в състава на ВМП.“