Държавен вестник, бр. 67, 2020 г., стр. 10

СТР.  10	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  67
различни индикации, национален номер за 
идентификация на лекарствения продукт по 
чл. 19, ал. 3 и допълнителна информация.
(2) Позитивният лекарствен списък съдър-
жа информация относно вида на лекарствения 
продукт, определен в процедурата по разре-
шаването му за употреба. Информацията за 
вида на лекарствения продукт се представя 
от ИАЛ в 7-дневен срок от постъпване на 
запитване от страна на Националния съвет 
по цени и реимбурсиране на лекарствените 
продукти за всеки конкретен лекарствен 
продукт.
Чл. 2622. Министерството на здравеопаз-
ването, Националната здравноосигурителна 
каса и лечебните заведения предоставят на 
съвета пълна информация за заплатените 
лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, 
т. 1 – 3 по ред, определен в наредбата по 
чл. 261а, ал. 5.
Чл. 2623. (1) Притежателят на разреше-
нието за употреба или негов упълномощен 
представител е длъжен в срок два работни 
дни от получаване на решението на съвета 
за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 – 3 
на лекарствен продукт да уведоми по под-
ходящ начин Българския фармацевтичен 
съюз и търговците на едро, а те съответно 
да уведомят търговците на дребно с лекар-
ствени продукти. 
(2) Съветът по служебен ред уведомява 
Министерството на здравеопазването и 
Националната здравноосигурителна каса за 
решенията, за които е допуснато предвари-
телно изпълнение.“
§ 41. В чл. 262б се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. В ал. 1 текстът преди т. 1 се изменя 
така: „В Позитивния лекарствен списък се 
включват лекарствени продукти, принадле-
жащи към ново международно непатентно 
наименование, за които е извършена оценка 
на здравните технологии. Оценката на здрав-
ните технологии е част от процедурата по 
включване на лекарствения продукт в По-
зитивния лекарствен списък, като съдържа 
клинична и фармако-икономическа оценка 
и включва“.
2. Създава се ал. 3: 
„(3) В съответното приложение на Пози-
тивния лекарствен списък се включват ле-
карствени продукти, принадлежащи към ново 
международно непатентно наименование, 
за които е извършена оценка на здравните 
технологии по реда на ал. 1 и за които има 
поне една положителна оценка на здравната 
технология от държавна институция на Вели-
кобритания, Франция, Германия и Швеция.“
§ 42. В чл. 262в се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. В ал. 1 накрая се добавя „по ред, опре-
делен в наредбата по чл. 261а, ал. 5“.
2. В ал. 2 думите „Националната здрав-
ноосигурителна каса и Министерството на 
здравеопазването извършват“ се заменят с 
„Националният съвет по цени и реимбурси-
ране на лекарствените продукти извършва“.
3. Създава се ал. 3:
„(3) Лечебните заведения по ал. 1 пре-
доставят на съвета достъп до медицинската 
документация, водена от тях, относно прила-
гането на конкретен лекарствен продукт, за 
който се проследява ефектът от терапията.“
§ 43. Член 266 се изменя така:
„Чл. 266. (1) Комисията по прозрачност е 
орган, пред който може да се обжалват по 
административен ред решенията на съвета.
(2) Решенията на Комисията по прозрач-
ност се вземат с мнозинство две трети от 
състава є.
(3) Решенията на съвета може да се об-
жалват по съдебен ред и без да е изчерпана 
възможността за оспорването им по адми-
нистративен ред.“
§ 44. В глава дванадесета се създава 
чл. 266б:
„Чл. 266б. (1) По изключение, при липса 
на алтернатива за лечение на конкретен па-
циент и само в интерес на неговото здраве, 
разрешен за употреба в страната лекарствен 
продукт може да се прилага извън условията 
на разрешението за употреба на лекарстве-
ния продукт, при наличие на научни дока-
зателства за безопасността и ефикасността 
на този продукт.
(2) Лекарственият продукт по ал. 1 се 
предписва от комисия от трима лекари от 
лечебно заведение за болнична помощ с 
призната специалност по профила на забо-
ляването, които мотивират предписанието 
за всеки конкретен пациент.
(3) Лечението по ал. 1 се провежда в 
лечебно заведение за болнична помощ след 
получаване на писмено информирано съгла-
сие от пациента.
(4) Всеки етап от лечението на пациента 
се проследява и документира от лекарите от 
комисията по ал. 2, които носят отговорност 
за провеждане на лечението по ал. 1.
(5) Комисията по ал. 2 уведомява Из-
пълнителна агенция „Медицински надзор“ 
и ИАЛ за провежданото лечение по ал. 1.
(6) Условията и редът за получаване 
на информирано съгласие от пациента по 
ал. 3, проследяването и документирането 
на лечението по ал. 4 и на безопасността и 
ефикасността на лекарствения продукт се 
определят в наредбата по чл. 9, ал. 1.
(7) В случаите по ал. 1 лекарственият 
продукт не се заплаща с публични средства.“
§ 45. В чл. 267 се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 3: