Държавен вестник, бр. 13, 2014 г., стр. 49

БРОЙ  13	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  49  
14.1.1. урина и течни пунктати: количествено 
изброяване на клетки, количествено определяне 
на общ белтък;
14.1.2. кръвна картина – броене на ретику­
лоцити;
14.1.3. морфология на костен мозък (при изпъл­
нение на дейности, изискващи това изследване);
14.1.4. хемостазни показатели – D-димери;
14.1.5. клинично-химични изследвания – маг­
незий, ЛДХ, КК-МВ;
14.1.6. имуноглобулини (Г, А и М) и други 
индивидуални белтъци (при изпълнение на дей­
ности, изискващи тези изследвания);
14.1.7. С-реактивен протеин, хемоглобин А1С, 
тропонин, анализ на рН и кръвни газове (при 
изпълнение на клинични пътеки, изискващи 
тези изследвания);
14.1.8. ликвор – албумин, глюкоза, хлор, АСАТ, 
ЛДХ и КК, диференциране на левкоцитите след 
оцветяване по Папенхайм. 
14.2. Задължителен (минимален) обем дей­
ност – най-малко 350 лабораторни изследвания 
годишно на едно болнично легло.
14.3. Задължителната лабораторна апаратура 
включва апаратурата по т. 13.3, както и:
14.3.1. кръвногазов анализатор (при заболя­
вания, изискващи изследване на КАО); 
14.3.2. полуавтоматичен коагулометър;
14.3.3. автоматичен селективен клинично-
химичен анализатор;
14.3.4. имунохимичен анализатор (при заболя­
вания, изискващи имунохимични изследвания).
15. За структура по клинична лаборатория от 
трето ниво на компетентност в лечебно заведе­
ние за болнична помощ се прилагат следните 
изисквания:
15.1. Задължителен (минимален) спектър ла­
бораторни показатели – включва се спектърът 
по т. 13.1 и т. 14.1, както и изследвания на:
15.1.1. микроелементи;
15.1.2. хомоцистеин, CRP, прокалцитонин;
15.1.3. хормони;
15.1.4. туморни маркери;
15.1.5. лекарствени и токсични вещества;
15.1.6. витамини;
15.1.7. биомаркери за остеопороза;
15.1.8. имуноглобулини (Д и Е) и субкласове;
15.1.9. хепатитни маркери (HBsAg, HBeAg, 
anti-HCV, anti-HAV IgM);
15.1.10. откриване на антитела срещу HIV 1/2;
15.1.11. сифилис;
15.1.12. антистрептолизинов титър О;
15.1.13. ревматоиден фактор;
15.1.14. осмолалитет.
15.2. Задължителен (минимален) обем дей­
ност – най-малко 400 лабораторни изследвания 
годишно на едно болнично легло. 
15.3. Задължителна лабораторна апарату­
ра – включва се апаратурата по т. 13.3 и 14.3. 
16. За структура по клинична лаборатория от 
всички нива на компетентност, която извърш­
ва само определен вид изследвания в рамките 
на специалността „клинична лаборатория“, от 
минималния обем лабораторни изследвания и 
апаратура за структурата от съответното ниво 
са задължителни само тези изисквания, които 
са необходими за извършване на съответните 
изследвания.
Г л а в а  п е т а
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ДЕЙНОСТТА, КАЧЕ-
СТВОТО И ДОКУМЕНТАЦИЯТА В СТРУК­
ТУРАТА ПО КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ
Раздел I
Преданалитичен етап
17. Общите изисквания към преданалитичния 
етап на лабораторната дейност в структурата по 
клинична лаборатория са следните: 
17.1. Структурата по клинична лаборатория 
извършва дейността си по писмени процедури за 
подготовка на пациентите за изследване, иден­
тификация и вземане (събиране) на първичните 
биологични проби и за подготовка на пробите, 
подлежащи на анализ.
17.2. Структурата по клинична лаборатория 
има и спазва работни инструкции за регистрация 
и идентификация на първичните проби. 
17.3. Структурата по клинична лаборатория 
има и спазва разписани и утвърдени от ръково­
дителя на структурата документирани критерии 
за приемане или отхвърляне на първични проби, 
както и процедури за предаване на резултати­
те в случай на несъответствие (например при 
вид на вакуумирания съд, недостатъчен обем, 
видима хемолиза, вид на аналитичната про­
ба – като плазма вместо серум, неспазване на 
срока за транспортиране, удължен престой преди 
транспортиране, неподходящ съд или опаковка, 
неспазване на температурния режим и др.). 
17.4. Структурата по клинична лаборатория 
носи отговорност за отразяването на несъот­
ветствията по т. 17.3 със забележка във фиша с 
резултати или за неизвършването на анализа. Ако 
несъответстващи първични проби бъдат приети 
за анализ, в окончателния документ с резултатите 
се отбелязва естеството на проблема, което е 
предупреждение при тълкуването на резултатите. 
17.5. Структурата по клинична лаборатория 
с манипулационна извън сградата, в която се 
помещава структурата, има и спазва работни 
инструкции за транспорт (консерванти, опаковка, 
контейнер) и за съхранение на биологичните 
проби, изпълнението на които документира 
с протоколи (работен лист или друга форма), 
попълнени и подписани от упълномощени лица, 
с регистрирани: час и дата на вземане на био­
логичния материал (с точност до 15 мин); час и 
дата на получаване на биологичния материал; 
час на извършване на анализа.
17.6. Структурата по клинична лаборатория 
спазва следните специфични изисквания за 
транспортиране на биологичния материал:
17.6.1. епруветката с биологичната проба се 
опакова в абсорбираща тъкан;
17.6.2. поставя се в добре затворен пластма­
сов съд;
17.6.3. опакова се с хартия или с найлон, 
непропускащи светлина;
17.6.4. размерът на поне една от страните на 
пакета е най-малко 10/10 см;
17.6.5. пакетът се надписва с данни за изпращач 
и получател и с вида на биологичния материал, 
като се поставя час и дата на изпращане.