Държавен вестник, бр. 71, 2007 г., стр. 8

С Т Р .  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  71
2. Отказът да се даде съгласие или оттегля-
нето на съгласието за участие в изследването
не трябва да води до каквато и да е форма на
дискриминация срещу въпросното лице и по-
специално по отношение на правото му на ме-
дицински грижи.
3. Ако способността на лицето да даде инфор-
мирано съгласие е под съмнение, трябва на мяс-
то да има организиран начин, за да се провери
дали лицето има или няма такава възможност.
Глава V—Защита на лица, които не са в
състояние да дадат съгласие за изследване
Член 15—Защита на лица, които не са в
състояние да дадат съгласие за изследване
1. Изследвания върху лице, което не е в със-
тояние да даде съгласие за изследване, могат да
се предприемат само ако са изпълнени изброе-
ните по-долу специални условия:
а. има възможност резултатите от изследва-
нията да принесат реална или пряка полза за
неговото или нейното здраве;
б. не могат да бъдат извършени изследвания
със същата ефективност върху лице, което е в
състояние да даде съгласието си;
в. лицето, подложено на изследванията, е било
информирано за неговите или нейните права и
гаранции, предвиждани от закона в негова за-
щита, освен ако лицето не е в такова състояние,
че не може да получи информацията;
г. необходимото упълномощаване е напра-
вено специално за случая в писмена форма от
законен представител или инстанция, лице или
орган в съответствие със закона и след получа-
ването на информацията, изисквана съгласно
член 16, като се вземат предвид изразените пре-
ди това желания или възражения на лицето;
възрастен човек, който не е в състояние да даде
съгласието си, в рамките на възможното тряб-
ва да вземе участие в процедурата по упълно-
мощаване; мнението на непълнолетния се взе-
ма под внимание като растящ определящ фак-
тор пропорционално на възрастта и нивото на
съзряване;
д. въпросното лице не възразява.
2. Изключително и само при спазване на ус-
ловията за защита, предписани от закона, кога-
то изследването не може да доведе до резултати,
пряко допринасящи полза за здравето на въп-
росното лице, това изследване може да бъде
разрешено при спазване на условията, изложени
в горния параграф 1, алинеи б., в., г. и д., и при
спазване на следните допълнителни условия:
а. изследването има за цел да допринесе
посредством значително обогатяване на науч-
ното познание за състоянието на индивида,
болестта или нарушението, в крайна сметка до
получаване на резултати с доказана полза за
въпросното лице или други лица в същата въз-
растова категория или страдащи от същото
заболяване или нарушение, или просто в също-
то състояние;
б. изследването носи само минимален риск
и минимално ще обремени въпросния индивид;
и разглеждането на допълнителна възможна
полза от изследването няма да се използва за
оправдаването на повишено ниво на риска или
обременяването.
3. Отказът от участие, отказът да одобри или
оттеглянето на одобрението за участие в из-
следването не трябва да водят до каквато и да
е форма на дискриминация срещу въпросното
лице, особено по отношение на неговото право
на медицински грижи.
Член 16—Информация преди одобряването
1. Тези, които са били помолени да одобрят
участието на дадено лице в изследователски
проект, трябва да получат подходяща инфор-
мация в изчерпателен вид. Тази информация
трябва да бъде документирана.
2. Информацията трябва да съобщава пред-
назначението, общия план и възможните рис-
кове и ползи от изследователския проект и да
включва мнението на комитета по етиката.
Освен това те трябва да бъдат информирани
относно правата и гаранциите, предписани от
закона в защита на тези, които не са в състоя-
ние да се съгласят с изследването, и по-специ-
ално правото на отказ или оттегляне на одобре-
нието по всяко време, без при това въпросното
лице да стане обект на каквато и да е форма на
дискриминация, особено по отношение на пра-
вото му на медицински грижи. Те трябва да
бъдат специално информирани за характера и
предназначението на изследването по изброе-
ните в член 13 въпроси.
3. На въпросното лице също трябва да бъде
предоставена информация, освен ако това лице
не е в състояние да приема информация.
Член 17—Изследване с минимален риск
и минимално обременяване
1. За целите на този протокол се счита, че
изследването носи минимален риск, ако пред-
вид естеството и степента на интервенция може
да се очаква, че то ще доведе най-много до леко
и временно негативно отражение върху здраве-
то на въпросното лице.
2. Счита се, че то носи минимално обреме-
няване, ако може да се очаква, че дискомфор-
тът за въпросното лице ще бъде най-много вре-
менен и много малък. При оценката на обреме-
няването на индивида, когато това е уместно,
оценката на това обременяване трябва да се на-
прави от лице, облечено в специалното доверие
на въпросното лице.
Глава VI—Специфични ситуации
Член 18—Изследване по време на бременност
или кърмене
1. Изследването на бременна жена, което по
възможност няма да доведе до резултати, пря-
ко допринасящи за здравето є или за здравето
на ембриона є, зародиша или детето след раж-