Държавен вестник, бр. 13, 2014 г., стр. 50

СТР.  50	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  13
17.7. Структурата по клинична лаборатория 
спазва специфични изисквания за съхранение и 
стабилност на биологичните материали съгласно 
таблица № 1. 
17.8. Лечебно заведение, което извършва дей­
ности по клинична лаборатория, може да въз­
лага изпълнението на лабораторни изследвания, 
невлизащи в задължителния минимален обем 
за съответното ниво, определен с този стандарт, 
на други лечебни заведения, които извършват 
дейности по клинична лаборатория, въз основа 
на писмен договор. Лабораторията подизпълни­
тел трябва да отговаря на всички изисквания, 
определени с този стандарт.
17.9. Лечебно заведение, което извършва 
дейности по клинична лаборатория, може да 
възлага вземането на биологичен материал на 
друго лечебно или на здравно заведение, след 
като представи изчерпателна писмена инструк­
ция за вземането на биологичен материал на 
съответното лечебно/здравно заведение и след 
сключване на писмен договор. 
17.10. Лечебното/здравното заведение по 
т. 17.9 следва да отговаря на изискванията по 
т. 2.4 и 13. 
Раздел II
Аналитичен етап
18. Общите изисквания към аналитичния етап 
на лабораторната дейност са следните: 
18.1. Структурата по клинична лаборатория 
прилага писмени инструкции за работа с лабо­
раторните апарати и спомагателните технически 
средства, които са съобразени с инструкциите 
на производителя. 
18.2. Структурата по клинична лаборатория 
прилага писмените аналитични процедури на 
производителя, преведени на български език, 
или работи със собствени работни процедури, 
съдържащи следната информация: индикации 
за изследване, аналитичен принцип, изисквания 
към биологичната проба, необходими реактиви, 
необходима апаратура и допълнителни техниче­
ски средства, етапи на анализа (програма), из­
числяване на резултатите, линейност, качествен 
контрол, референтни интервали, интерференция, 
клинично значение, литературни източници. 
Раздел ІІІ
Следаналитичен етап
19. Общите изисквания към следаналитичния 
етап на лабораторната дейност са следните: 
19.1. Структурата по клинична лаборатория 
има референтни граници, които предоставя на 
работещите в другите структури на съответното 
лечебно заведение.
19.2. Структурата по клинична лаборатория 
има разработена процедура за предаване на ре­
зултатите от извършените изследвания, както и 
готовност за интерпретиране на резултата при 
поискване. Фишовете за поръчка на лаборатор­
ни изследвания и за предаване на резултати са 
индивидуални по форма за всяка структура по 
клинична лаборатория, като следва да са съо­
бразени с изискванията на този стандарт. 
19.3. Структурата по клинична лаборатория 
има процедура за регистриране, съхранение и 
управление на документацията. 
19.4. Структурата по клинична лаборатория 
съхранява първичната лабораторна докумен­
тация, в т.ч. оригиналните апаратни данни (на 
хартиен или електронен носител), с които се 
документира реалното извършване на съответ­
ното лабораторно изследване. 
Г л а в а  ш е с т а
ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО 
Раздел I
Вътрелабораторен качествен контрол
20. Структурата по клинична лаборатория 
провежда системен вътрелабораторен качествен 
контрол при спазване на следните изисквания:
20.1. Основни положения:
20.1.1. Вътрелабораторният качествен контрол 
е статистически и се провежда чрез използване на 
контролни проби, които се оценяват, както следва:
20.1.1.1. отклонението на лабораторния резул­
тат от „прицелната стойност“ при еднократно 
определяне на контролната проба като мярка за 
общата грешка (неточността);
20.1.1.2. случайното разсейване на резултатите 
от определянето на контролни проби като мярка 
за невъзпроизводимостта (случайни грешки);
20.1.1.3. системното отклонение на резултатите 
от определянето на контролни проби (средна арит­
метична стойност) от „прицелната стойност“ като 
мярка за недостоверността (системни грешки). 
20.1.2. При определяне на единични контрол­
ни проби се използват такива със стойности в 
клинично значимите области.
20.1.3. За определяне на стандартното и сис­
темното отклонение на резултатите се използва 
една контролна проба в една аналитична серия.
20.1.4. Статистическият вътрелабораторен 
качествен контрол се извършва с контролен 
материал с известни прицелни стойности; във 
всяка аналитична серия се изследва контролна 
проба, като резултатът от контролната проба се 
оценява и документира, преди резултатите от 
пробите на пациенти да бъдат пуснати. 
20.2. Вътрелабораторният качествен контрол 
с една контролна проба се извършва и оценява, 
както следва:
20.2.1. Във всяка аналитична серия се изследва 
най-малко една контролна проба. За различни 
аналитични серии се използват контролни проби 
със стойности в различни клинично значими 
концентрационни области.
20.2.2. Изчисляването на контролните гра­
ници се извършва, като контролните граници 
се определят от резултатите на 20 контролни 
проби, получени в 20 последователни серии (20 
календарни дни). Изчисляват се средната арит­
метична стойност, стандартното отклонение 
(SD) и вариационният коефициент (СV), като: 
20.2.2.1. отклонението на средната аритме­
тична стойност от „прицелната стойност“ да е 
по-малко или равно на максимално допустимо 
отклонение съгласно таблица № 2;
20.2.2.2. вариационният коефициент да е по-
малък или равен на максимално допустим вари­
ационен коефициент (СV) съгласно таблица № 2.