Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 36

СТР.  36	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
Извършат се серийни пасажи в пет групи живот­
ни, за които е предназначен ВМП, освен ако не 
съществува причина за повече на брой процеси 
на превръщане или организмът не изчезне по-
рано от изпитваните животни. Когато организмът 
не отговори адекватно, трябва да се извършват 
колкото е възможно повече пасажи във видове 
животни, за които е предназначен ВМП. 
6.4. Биологични свойства на щама на ваксината 
Други изпитвания могат да са необходими, 
за да се определят колкото е възможно по-точ­
но присъщите биологични свойства на щама на 
ваксината (например невротропизъм). 
6.5. Рекомбинация или геномно пресортиране 
на щамове 
Обсъжда се вероятността от рекомбинация или 
геномно пресортиране с теренни или други щамове. 
7. Безопасност на потребителите 
Този раздел трябва да включва обсъждане на 
установените в предходните раздели ефекти, които 
свързват тези ефекти с вида и размера на човешко 
излагане на продукта с оглед формулирането на 
подходящи предупреждения за потребителите и 
други мерки за управление на риска.
8. Изследване на остатъчните количества 
За имунологичните ВМП обикновено не е не­
обходимо да се правят изследвания за остатъчни 
количества. От друга страна, когато при произ­
водството на имунологични ВМП се използват 
аджуванти и/или консерванти, трябва да се вземе 
предвид възможността остатъчни количества да 
останат в храните. При необходимост се изследват 
ефектите от тези остатъчни количества. 
Трябва да се направи предложение за карен­
тен срок и да се обсъжда неговата адекватност 
по отношение на всяко изследване за остатъчни 
количества, което е правено. 
9. Взаимодействия 
Ако в кратката характеристика на продукта 
е обявена съвместимост с други имунологични 
ВМП, трябва да се обоснове безопасността на 
асоциацията. Отбелязва се всяко друго известно 
взаимодействие с ВМП. 
В. Теренни изследвания 
Освен ако не е обосновано, резултатите от ла­
бораторните изследвания трябва да се допълват с 
данни от теренни изследвания, като се използват 
партидите, произведени в съответствие с производ­
ствения процес, описан в заявлението за издаване на 
лиценз за употреба на ВМП. Както безопасността, 
така и ефикасността могат да бъдат изследвани по 
време на същите теренни изследвания. 
Г. Оценка на риска за околната среда 
Целта на оценката на риска за околната сре­
да е да се оценят потенциалните вредни ефекти, 
които употребата на продукта може да причини 
на околната среда, и да се набележат предпазни 
мерки, които могат да са необходими за намаля­
ване на такива рискове. 
Тази оценка обикновено трябва да се провежда 
на две фази. Първата фаза от оценката се провежда 
винаги. Трябва да се представят подробни данни 
относно оценката в съответствие с установеното 
ръководство. Оценката показва потенциалното 
излагане на околната среда на въздействието на 
продукта и нивото на свързания с подобно излагане 
риск, като отчита по-специално следните аспекти: 
 – животински видове, за които е предназначен 
ВМП, и предложения начин на употреба;
 – метода на прилагане, по-специално степента 
на вероятност, до която продуктът ще попадне 
директно в околната среда;
 – възможното отделяне на продукта, него­
вите активни субстанции в околната среда чрез 
третирани животни, запазване в такива екскрети;
 – изхвърляне на неизползван или отпадъчен 
продукт. 
При живи щамове на ваксината, които могат 
да предизвикат зооноза, трябва да се извършва 
оценка на риска за човека. 
Когато заключенията от първата фаза покажат 
потенциално попадане на продукта в околната среда, 
заявителят продължава с втората фаза и оценява 
потенциалния(ите) риск(ове), който(които) ВМП 
може да причини на околната среда. Когато е не­
обходимо, трябва да се извършват допълнителни 
изследвания за въздействието на продукта (почва, 
вода, въздух, водни системи, неприцелни организми). 
Д. Оценка, изисквана за ВМП, които съдър­
жат или се състоят от генетично модифицирани 
организми 
В случай на ВМП, които съдържат или се 
състоят от генетично модифицирани организми, 
заявлението се придружава и от документите съ­
гласно член 2 и част В от Директива 2001/18/ЕО. 
Част 4: Изпитвания за ефикасност 
Глава I 
1. Общи принципи 
Целта на изпитванията, описани в тази част, 
е да се докаже или потвърди ефикасността на 
имунологичен ВМП. Всички претенции на зая­
вителя, отнасящи се до свойствата, ефектите и 
употребата на продукта, трябва да се подкрепят 
напълно от резултатите от специални опити, съ­
държащи се в заявлението за издаване на лиценз 
за употреба на ВМП. 
2. Провеждане на изпитвания
Всички изпитвания за ефикасност се правят в 
съответствие с подробен протокол, който се изготвя 
в писмен вид преди началото на опита. Хуманното 
отношение към опитните животни е предмет на 
ветеринарен контрол и се взема изцяло под вни­
мание по време на съставянето на всеки протокол 
за опит и по време на провеждането на опита. 
Изискват се предварително установени системни 
писмени процедури за организацията, провежда­
нето, събирането на данни, документирането и 
проверката на опитите за ефикасност. 
Освен ако не е обосновано друго, теренните 
опити се извършват в съответствие с установените 
принципи за добра клинична практика. 
Преди началото на всеки теренен опит се по­
лучава и документира информираното съгласие 
на собственика на животните, които ще бъдат