Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 83

Б Р О Й  63
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  83
Приложение № 3
към чл. 3, ал. 2, т. 2
Изисквания към досието за издаване на
лиценз за употреба на хомеопатични ВМП
Част I. Административни данни
Част I. А. Административни данни
1. Наименование на хомеопатични ВМП и на
активните им съставки.
2. Фармацевтична форма и концентрация/ак-
тивност на хомеопатични ВМП, метод и начин на
приложение, опаковка и животни, за които е пред-
назначен.
3. Имена и адреси на заявителя, притежателя
на лиценза за употреба и производителя на хомео-
патични ВМП.
4. Брой, наименования и описание на томовете
от досието за лицензиране на хомеопатичен ВМП.
5. Мостри и описание на крайния търговски вид
на продукта.
6. Копие от лиценза за производство на хомео-
патични ВМП.
7. Списък на страните, в които хомеопатични
ВМП са лицензирани за употреба.
Част I. Б. Кратка характеристика на ВМП (за-
дължително на български език), която съдържа:
1. наименование на ВМП и концентрация/ак-
тивност;
2. общоприето наименование или химично на-
именование на активната/ите субстанция и екс-
ципиента/ите и качествения и количествения им
състав;
3. фармацевтична форма, описание на производ-
ството и контрола за всяка фармацевтична форма,
начина на разреждане и усилване на действието;
4. клинични данни:
а) животни, за които е предназначен ВМП;
б) показания за употреба;
в) противопоказания;
г) специални предпазни мерки за животните,
за които е предназначен;
д) специални предпазни мерки за употреба,
включително специални предпазни мерки, които
следва да се вземат от лицето, прилагащо продук-
та върху животните;
е) неблагоприятни реакции (честота на прояв-
ление и сериозност);
ж) употреба по време на бременност, лактация
или яйценосене;
з) взаимодействие с други ВМП и/или други
форми на взаимодействие;
и) доза и начин на приложение;
й) предозиране—симптоми, процедури за дейс-
твие при спешни случаи и антидоти, в случай на
необходимост;
к) карентни срокове, включително, ако няма
карентен срок;
5. фармакологични свойства;
а) фармакодинамични свойства;
б) фармакокинетични данни;
6. фармацевтични особености:
а) списък на ексципиентите;
б) основни несъвместимости;
в) срок на годност, при необходимост след раз-
тварянето на продукта във вода или след първото
отваряне на първичната опаковка;
г) специални предпазни мерки на съхранение;
д) вид и естество на първичната опаковка;
е) специални предпазни мерки за обезврежда-
не на опаковката, неизползваните ВМП или оста-
тъците от тях, останали след употреба на тези
продукти, ако са необходими;
7. име на притежателя на лиценза за употреба;
8. номер/а на лиценза за употреба;
9. дата на издаване на първия лиценз за употре-
ба или дата на подновяване на лиценза;
10. дата на последната редакция на текста.
При издаване на лицензи по чл. 280, ал. 1 и 12 и
чл. 281, ал. 1 и 2 не е необходимо да се включват
частите от кратката характеристика на референт-
ния (оригиналния) лекарствен продукт, отнасящи
се за показанията, и дози, които по времето на пус-
кане на пазара на аналогичен по същество ВМП са
били под патентна защита.
Част I. В. Проекти или макети на опаковка и
листовка с упътване за употреба на хомеопатич-
ни ВМП.
Не се изписва специфична терапевтична инди-
кация върху етикета, опаковката на ВМП или дру-
га свързана с продукта информация.
Заявителят прилага към кратката характерис-
тика на продукта и проекти или макети на опаков-
ките и листовката с упътване за употреба на хомео-
патични ВМП на български и английски език.
Част II. Аналитични (физико-химични, биоло-
гични или микробиологични) изпитвания на хомео-
патични ВМП
Използваните методи за изпитване трябва да
съответстват на нивото на научния прогрес, да
бъдат валидирани и протоколите от валидирането
да се представят към приложението.
Методите за изпитване трябва да бъдат описа-
ни в детайли, за да могат да бъдат възпроизвежда-
ни при контролните изпитвания при поискване от
НВМС. Апаратурата и оборудването, необходими
за извършване на анализите, трябва да бъдат опи-
сани подробно, като се използват и диаграми, ако
е възможно. Допълнително се представят и фор-
мулите на изготвените лабораторни реактиви, ако
е необходимо.
В случаите, когато методите за анализ са вклю-
чени в Европейската или фармакопея на страна—
членка на ЕС, се дава препратка към нея.
Част II. А. Данни за количеството и качеството
на съставките:
1. данни за качеството с описание на:
а) активната субстанция/и;
б) състав на ексципиентите, тяхното естество,
използвано количество, включително оцветители,
консерванти, аджуванти, стабилизатори, емулга-
тори, сгъстители, ароматизатори, овкусители и др.;
в) външно покритие на съставките на ВМП за
перорално или друго приложение—капсули, жела-
тинови капсули и др.;
г) данни за опаковката, а където е необходимо,
начина на затваряне и описание на съпровожда-
щите приспособления, с които ще се прилагат
хомеопатични ВМП.
2. Субстанции на ВМП се описват, като се из-
ползва обичайна терминология и международно
непатентно наименование (INN), препоръчано от
СЗО, като: