Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 71

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  71  
8.100.8. функциониране на машината, на-
стройките и системата є за предупреждения 
(в зависимост от приложимото);
8.101. Критичните параметри на процеса 
при ФПЗ следва да се определят по време на 
квалификацията и включват най-малко:
8.101.1. настройки за постигане на еднакви 
размери на опаковките и нарязване в съответ-
ствие с валидираните параметри;
8.101.2. задаване, поддържане и следене 
на валидираната температура на формоване 
(включително преди нагряване и при охлаж-
дане), времето на формоване и налягането – в 
зависимост от приложимото;
8.101.3. задаване, поддържане и следене на 
валидираната температура на запечатване, под-
държане на една и съща температура по цялата 
линия на запечатване, времето на запечатване 
и налягането – в зависимост от приложимото;
8.101.4. температура на средата и на продукта;
8.101.5. специфични за партидата изпитвания 
за здравина и еднаквост на запечатването;
8.101.6. задаване на правилни обеми, скорост 
на пълнене и повторяемост на процеса;
8.101.7. подходящи настройки при задаване на 
допълнително печатане (кодове на партидата), 
вдлъбнато или изпъкнало щамповане, за да се 
гарантира, че целостта на контейнера няма да 
бъде нарушена;
8.101.8. методи и параметри за изпитване за 
цялост на напълнените контейнери (вж. т. 8.22).
8.102. В хода на производството чрез ФПЗ 
трябва да се прилагат подходящи процедури 
за проверка, мониторинг и документиране на 
критичните параметри на процеса и функцио-
нирането на оборудването.
8.103. Процедурите следва да описват начина 
за откриване и коригиране на проблеми при 
формоването и запечатването. Отхвърлените 
компоненти и проблемите със запечатването 
трябва да се документират и разследват.
8.104. Следва да са налични основани на риска 
процедури за поддръжка, включващи планове за 
поддръжка и проверка на критичното за запе-
чатването на контейнерите оборудване. Всички 
установени проблеми с потенциално въздейст-
вие върху качеството на продукта трябва да се 
документират и проучват.
Бластване/пълнене/запечатване
8.105. Оборудването за технологията „бластва-
не, пълнене, запечатване“ (БПЗ), което намира 
приложение при производството на продукти, 
подлежащи на крайна стерилизация, трябва да 
бъде монтирано в среда, отговаряща най-малко 
на клас „D“. Условията при точката на пълне-
не трябва да отговарят на условията за среда, 
посочени в т. 8.3 и 8.4.
8.106. Технологии за бластване, пълнене, за-
печатване, използвани при асептични процеси:
8.106.1. при оборудване от тип „отиване –
връщане“, използвано за асептично пълнене, 
екструдираната първична полимерна тръба е 
открита към околната среда и следователно 
площите, в които се извършва екструдирането, 
оформянето чрез бластване и запечатването в 
критичните зони, трябва да отговарят на усло-
вията на клас „A“. Средата на пълнене трябва 
да бъде така проектирана и управлявана, че да 
отговаря на условията на клас „A“ по отноше-
ние на граничните стойности за жизнеспособни 
и общи частици, както в „почивен“, така и в 
„работен“ режим;
8.106.2. при оборудване от въртящ се тип, 
използвано за асептично пълнене, екструдира-
ната първична полимерна тръба по правило е 
закрита от околната среда след формоването, в 
тази връзка средата за пълнене при отвора за 
екструдиране трябва да бъде така проектирана 
и управлявана, че да отговаря на условията на 
клас „A“ по отношение на граничните стойнос- 
ти за жизнеспособни и общи частици, както в 
„почивен“, така и в „работен“ режим;
8.106.3. оборудването следва да се инсталира 
най-малко в среда, отговаряща на клас „C“, като 
се използва облекло за клас „A“/„B“. Микроби-
ологичният мониторинг на операторите, които 
носят облекло за клас „A“/„B“ в зона от клас 
„C“, следва да се извършва в съответствие с 
принципите за управление на риска, като гра-
ничните стойности и честотата на мониторинга 
се определят, като се вземат предвид дейностите, 
извършвани от тези оператори.
8.107. Поради генерирането на частици по 
време на екструдирането на полимери и наряз-
ването им по време на работа, както и огра-
ничения размер на критичната зона за пълнене 
на оборудването за БПЗ, в този случай не се 
очаква да бъде извършван мониторинг на об-
щото количество частици по време на работа. 
Въпреки това трябва да са налице данни, които 
да демонстрират, че дизайнът на оборудването 
гарантира, че критичната зона, в която се осъ-
ществява процесът на пълнене, ще отговаря на 
клас „A“ по време на работа.
8.108. Проследяването за наличие на живи 
микроорганизми при процеса на БПЗ трябва да 
се основава на риска и да бъде разработено в 
съответствие с т. 9. Проследяването за наличие 
на живи микроорганизми по време на работа 
трябва да се извършва през цялото време на 
критичните процеси, включително по време на 
сглобяване на оборудването. При БПЗ от въртящ 
се тип се приема, че мониторингът на критичната 
зона за пълнене невинаги е възможен.
8.109. Програмата за контрол и мониторинг 
на средата трябва да отчита движението на 
машинни части и пътищата на движение на 
въздуха, както и въздействието на високата тем-
пература, генерирани при процеса по БПЗ (напр. 
чрез използване на изследвания с онагледяване 
на въздушния поток и/или други еквивалентни 
проучвания). Програмите за мониторинг на