Държавен вестник, бр. 28, 2021 г., стр. 59

БРОЙ  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  59  
3. да няма регистрирани данни в ИАЛ и/
или ЕUDAMED за инциденти/потенциални 
инциденти през последните 18 месеца, както 
и за блокирани или изтеглени от пазара пар-
тиди по причини, свързани с безопасността 
на медицинските изделия през последните 
18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ 
информация;
4. да се заплащат в поне три от държави-
те – членки на Европейския съюз, чрез съот-
ветните им системи за заплащане с публични 
средства или съответните им здравноосигу-
рителни фондове.
(2) Изискването по ал. 1, т. 4 не се прилага 
за медицинската апаратура.
Чл. 38. (1) Министерството на здраве­
опазването договаря конкретните медицински 
изделия по чл. 35 по реда на ЗОП. 
(2) Спецификацията за конкретните ме-
дицински изделия и техните количества се 
изготвя от комисия, определена със заповед на 
министъра на здравеопазването, която включва 
медицински специалисти, икономисти и юрист.
Чл. 39. Цената, която е договорена, не 
може да надвишава обявената в списъка по 
чл. 1, т. 1 продажна цена по чл. 5, ал. 2, т. 23 
за конкретното медицинско изделие.
Раздел III
Условия и ред за определяне стойността на 
медицинските изделия и високоспециализира­
ни апарати/уреди за индивидуална употреба 
от обхвата на наредбата по чл. 82, ал. 6 от 
Закона за здравето
Чл. 40. (1) Националната здравноосигури-
телна каса провежда ежегодно процедура за 
определяне на стойността на заплащане на 
медицинските изделия и високоспециализира-
ни апарати/уреди за индивидуална употреба 
от обхвата на наредбата по чл. 82, ал. 6 от 
Закона за здравето (ЗЗ), които са заплащани 
с публични средства през предходната кален-
дарна година.
(2) Националната здравноосигурителна каса 
провежда на тримесечие или в други срокове 
процедури по договаряне за определяне на 
стойността на заплащане на медицинските 
изделия и високоспециализирани апарати/
уреди за индивидуална употреба от обхвата 
на наредбата по чл. 82, ал. 6 от ЗЗ, които 
не са заплащани с публични средства през 
предходната календарна година. Процедурите 
се провеждат при възникнала необходимост 
и се организират по начин и в срокове, които 
не нарушават своевременността на лечението 
на пациентите.
Чл. 41. Медицинските изделия и високоспе-
циализираните апарати/уреди за индивидуал-
на употреба се заплащат/доплащат с трансфер 
от държавния бюджет чрез бюджета на МЗ.
Чл. 42. Медицинските изделия и високоспе-
циализираните апарати/уреди за индивидуал-
на употреба трябва да отговарят на следните 
изисквания:
1. да отговарят на изискванията на ЗМИ;
2. да са включени в списъка по чл. 1, т. 1, 
буква „б“;
3. да нямат регистрирани данни в ИАЛ и/
или ЕUDAMED за инциденти/потенциални 
инциденти през последните 18 месеца, както 
и за блокирани или изтеглени от пазара пар-
тиди по причини, свързани с безопасността 
на медицинските изделия през последните 
18 месеца;
4. да отговарят на изискванията на стан-
дарт БДС EN ISO 9001 за производителите на 
медицински изделия, изработени по поръчка, 
и за производителите и търговците на едро с 
медицински изделия от клас I;
5. да отговарят на изискванията на стандарт 
БДС EN ISO 13485 или еквивалентна система 
за управление на качеството с обхват произ-
водство на медицински изделия, издаден на 
името на производителя – за медицинските 
изделия от клас IIа, IIб и III.
Чл. 43. (1) Процедурата по чл. 40, ал. 1 се 
извършва въз основа на спецификация, ут-
върдена от Надзорния съвет на НЗОК, която 
определя и групира медицинските изделия 
и високоспециализираните апарати/уреди за 
индивидуална употреба, прилагани в условията 
на извънболничната и болничната медицинска 
помощ, по технически изисквания.
(2) Процедурите по чл. 40, ал. 2 се извърш-
ват въз основа на спецификации (технически 
характеристики), посочени в документацията, 
въз основа на които се иска предварително 
одобрение по чл. 82, ал. 1а от Закона за 
здравето (ЗЗ).
Чл. 44. (1) В срок до 2 работни дни след 
утвърждаване на спецификацията по чл. 43, 
ал. 1, съответно при наличие на предварително 
одобрение по чл. 82, ал. 1а от ЗЗ в процеду-
рата по чл. 43, ал. 2, НЗОК отправя покана 
на интернет страницата си към производите-
лите или търговците на едро със съответното 
медицинско изделие, високоспециализиран 
апарат/уред за индивидуална употреба/техни 
упълномощени представители за участие в 
процедура по определяне на стойността на 
заплащането им.
(2) Поканата съдържа:
1. предмет на процедурата – медицински 
изделия и високоспециализирани апарати/
уреди за индивидуална употреба, включени 
в спецификациите по чл. 43;
2. най-ниска стойност на съответното меди-
цинско изделие, високоспециализиран апарат/
уред за индивидуална употреба, заплащана 
от НЗОК през предходните три календарни 
години, и цена, договорена по реда на ЗОП 
от лечебните заведения, прилагали тези ме-
дицински изделия и високоспециализирани 
апарати/уреди за индивидуална употреба за 
същия период (ако са налични съответни цени);