Държавен вестник, бр. 83, 2011 г., стр. 5

БРОЙ  83	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  5  
§ 3. В чл. 12 ал. 2 се изменя така:
„(2) Общата администрация е организирана 
в две дирекции:
1. дирекция „Административно и стопанско 
обслужване“; 
2. дирекция „Правно-нормативно осигуря­
ване и управление на качеството“.
§ 4. В чл. 13 т. 25 се отменя.
§ 5. Член 14 се изменя така:
„Чл. 14. Дирекция „Правно-нормативно 
осигуряване и управление на качеството“: 
1. осигурява правно-нормативното обслуж­
ване на агенцията, свързано със спазване на 
националното и общностното право;
2. осъществява процесуалното представи­
телство на агенцията;
3. участва в разработването на проекти 
на нормативни актове и дава становища по 
проекти на нормативни актове;
4. участва в разработването и/или съгласува 
за законосъобразност проекти на актове на 
изпълнителния директор;
5. дава предложения по правни въпроси във 
връзка с дейностите и функциите на агенцията, 
свързани с националните и международните 
є ангажименти;
6. координира, контролира и участва в из­
пълнението на приетата политика по качество 
в агенцията и свързаните с нея годишни цели;
7. организира прегледите от ръководството 
на системата за управление на качеството, в 
т.ч. актуализация на приетата политика по 
качество;
8. консултира дирекциите в създаването, 
внедряването и поддържането на процеси, 
необходими за провежданата политика по 
качество;
9. съдейства на дирекциите при потвържда­
ване или валидиране на процесите и тяхното 
взаимодействие в рамките на агенцията;
10. подпомага изпълнителния директор 
за поддържане на процеси на непрекъснато 
подобряване на качеството в агенцията;
11. създава, поддържа и актуализира на­
ръчника по качеството;
12. координира и/или участва в създава­
нето на процедури, инструкции, формуляри 
и други вътрешни документи от системата за 
управление на качеството;
13. контролира разпространението и ар­
хивирането на вътрешните документи на 
системата за управление на качеството;
14. съгласува доставянето на външни доку­
менти, свързани с качеството на дейностите 
на агенцията;
15. работи за интеграция на системата за 
управление на качеството с други системи 
за управление, като сигурност на инфор­
мацията, здраве и безопасност при работа, 
околна среда;
16. контролира и методически ръководи 
работата на дирекциите на агенцията по 
въпросите на наблюдение и измерване на 
процесите, управление на несъответствия, 
анализ на данни, управление на проекта/
разработката;
17. организира и провежда вътрешни 
проверки на системата за управление на 
качеството;
18. поддържа връзки със специализираните 
национални и международни организации по 
качество и стандартизация.“
§ 6. Член 15 се отменя. 
§ 7. В чл. 17 се създава т. 7:
„7. дирекция „Клинични изпитвания“.
§ 8. В чл. 18 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В т. 1 буква „в“ се изменя така:
„в) разрешения за търговия на дребно с 
лекарствени продукти в аптека;“.
2. Точка 6 се изменя така:
„6. поддържа и води регистрите по чл. 19, 
ал. 1, т. 1, 2, 4 и 5 от Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и 
по чл. 81 от Закона за медицинските изделия 
(ЗМИ);“.
3. В т. 8 се създава буква „в“:
„в) на производители, вносители и на 
търговци на едро с медицински изделия във 
връзка с надзора на пазара;“.
4. Точка 9 се изменя така:
„9. прави предложение до изпълнителния 
директор за временно спиране, прекратяване 
или отнемане на разрешения за употреба, 
разрешения за производство, разрешения за 
внос, разрешения за търговия на едро или на 
дребно с лекарствени продукти, разрешения 
за паралелен внос на лекарствени продукти 
в предвидените в ЗЛПХМ случаи;“.
5. Създават се т. 12 и 13:
„12. контролира рекламата на лекарстве­
ните продукти и нейното разпространение;
13. съгласува даренията на лекарствени 
продукти и изготвя информацията по чл. 268а, 
ал. 5 ЗЛПХМ.“
§ 9. В чл. 19 се правят следните изменения:
1. В т. 6 думите „чл. 47, ал. 1, т. 1 – 3 и 5“ 
се заменят с „чл. 47, ал. 1 и 2“.
2. Точка 10 се изменя така:
„10. поддържа и води регистрите по чл. 19, 
ал. 1, т. 3 и 7 ЗЛПХМ.“ 
§ 10. В чл. 20 се създава т. 7:
„7. извършва оценка на протоколите от 
производството и качествения контрол за 
издаване на сертификати за освобождаване 
на партиди биологични продукти и на лекар­
ствени продукти, получени от човешка кръв 
или човешка плазма.“
§ 11. В чл. 21 т. 6 – 10, 17 и 19 се отменят.
§ 12. В чл. 22 т. 15 се отменя.