Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
(3) Информирано съгласие по ал. 1, т. 3 и ал. 2
може да дава само дееспособно лице, което раз-
бира същността, значението, обхвата и евентуал-
ните рискове от клиничното изпитване. Инфор-
мираното съгласие за участие в клинично изпит-
ване може да бъде оттеглено по всяко време.
(4) Информирано съгласие по ал. 1, т. 3 за
недееспособно пълнолетно лице се дава от за-
конния му представител. Съгласието на закон-
ния представител трябва да представлява пред-
полагаемата воля на участника и може да бъде
оттеглено по всяко време без отрицателни пос-
ледствия за участника.
(5) В случаите по чл. 162, ал. 3 от Закона за
здравето информирано съгласие дава назначе-
ното от съда лице.
(6) На недееспособното пълнолетно лице се
предоставя информация за изпитването, евен-
туалните рискове и ползите в съответствие с
неговата способност за разбиране.
(7) Изричното желание на недееспособното
пълнолетно лице да откаже да участва или да се
оттегли по всяко време от клиничното изпитване
трябва да бъде взето предвид от изследователя, а
при необходимост—от главния изследовател.
Чл. 97. (1) Клинично изпитване върху мало-
летно лице се провежда след получаване на
писмено информирано съгласие на двамата
родители или на настойниците на лицето при
спазване на чл. 96, ал. 1 и 3.
(2) Съгласието на родителите и настойни-
ците трябва да представлява предполагаемата
воля на малолетното лице и може да бъде от-
теглено по всяко време без отрицателни пос-
ледствия за малолетното лице.
(3) Изричното желание на малолетното лице
да откаже да участва или да се оттегли по всяко
време от клиничното изпитване трябва да бъде
взето предвид от изследователя, а при необхо-
димост—от главния изследовател.
(4) Клинично изпитване върху непълнолетно
лице се провежда след получаване на писмено
информирано съгласие от лицето и от двамата
родители или от попечителя при спазване на чл. 96,
ал. 1 и 3. Когато единият родител е неизвестен,
починал или е лишен от родителски права, или не
са му предоставени такива права в случаите на
развод, писменото информирано съгласие се дава
от непълнолетното лице и от родителя, който
упражнява родителските права.
(5) Съгласието на непълнолетното лице, на
родителите или на попечителя може да бъде
оттеглено по всяко време без отрицателни пос-
ледствия за непълнолетното лице.
(6) Изричното желание на непълнолетното
лице да се оттегли по всяко време от клинично-
то изпитване трябва да бъде взето предвид от
изследователя, а при необходимост—от глав-
ния изследовател.
(7) На малолетното или непълнолетното
лице се предоставя информация за изпитване-
то, за евентуалните рискове и за ползите по
разбираем за него начин от лекар, който има
опит с малолетни и непълнолетни лица.
Чл. 98. Информирано съгласие за участие в
клинично изпитване не е необходимо, ако се
налага незабавно решение, за да се спаси живо-
тът на лицето, и ако в този момент това съгла-
сие не може да бъде получено. Решението се
взема най-малко от двама лекари, които не
участват в изследователския екип.
Чл. 99. (1) По време на изпитването учас-
тникът при поискване получава допълнител-
на информация от независимо от възложите-
ля лице.
(2) Писмената информация, предоставяна на
участниците в клинично изпитване на лекарст-
вен продукт, съдържа данни за контакт с неза-
висимото лице за допълнителна информация.
Раздел II
Клинично изпитване с уязвими групи
пациенти
Чл. 100. Клинично изпитване върху малолет-
ни и непълнолетни лица може да се предприе-
ме, при условие че:
1. протоколът е одобрен от съответната ко-
мисия по етика след обсъждане на клиничните,
моралните и психосоциалните аспекти на дет-
ската възраст, в което са участвали не по-малко
от двама лекари-педиатри;
2. има очаквана пряка полза от клиничното
изпитване за групата пациенти, които ще бъдат
включени;
3. изпитването е пряко свързано с клинич-
ното състояние, от което страда малолетното
или непълнолетното лице;
4. изпитваният лекарствен продукт е пред-
назначен за диагностициране, лечение или про-
филактика на болести, специфични за малолет-
ните и непълнолетните лица;
5. изпитването е предназначено да се про-
вежда върху малолетни или непълнолетни лица;
6. целта на изпитването е проверка на данни,
получени от клинични изпитвания върху лица,
които са в състояние да дадат информирано
съгласие, или на данни, получени чрез други
изследователски методи;
7. резултатите, получени от клиничните из-
питвания върху възрастни, и тяхната интерпре-
тация не могат да се смятат за валидни и за
малолетните и непълнолетните лица;
8. изпитването е планирано така, че болка-
та, неудобството, страхът и другите предвиди-
ми рискове във връзка със заболяването са све-
дени до минимум и прагът на риска и степента
на физическата болка са определени предвари-
телно и се контролират постоянно по време на
изпитването;
9. проучването е планирано и се провежда в
съответствие с ръководствата на Европейската
агенция по лекарствата;
10. не се дават финансови или други стимули
освен компенсации.