Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  50
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕ
НАРЕДБА № 60
от 9 май 2006 г.
за изискванията към данните, които съдър-
жа документацията за издаване на лиценз за
употреба на ветеринарномедицински продукти
Чл. 1. (1) С тази наредба се определят изис-
кванията към данните, които съдържа докумен-
тацията за издаване на лиценз за употреба на
лекарствени ветеринарномедицински продук-
ти (ЛВМП), имунологични ветеринарномеди-
цински продукти (ИВМП) и фармакопейни ве-
теринарномедицински продукти.
(2) Изискванията към данните, които съ-
държа документацията за издаване на лиценз
за употреба на хомеопатичен ветеринарноме-
дицински продукт, се определят с отделна
наредба.
Чл. 2. (1) За издаване на лиценз за употре-
ба на ЛВМП и ИВМП се подава заявлението
по приложение № 1 до генералния директор
на Националната ветеринарномедицинска
служба (НВМС) по реда на чл. 279 и чл. 332,
ал. 1 от Закона за ветеринарномедицинската
дейност (ЗВД).
(2) За издаване на лиценз за употреба на
фармакопейни ВМП се подава заявлението по
приложение № 1 до генералния директор на
НВМС по реда на чл. 283 и чл. 332, ал. 1 ЗВД.
(3) Притежателят на лиценз за употреба на
ВМП при малки промени тип IА и IБ, посочени
в приложение № 2, подава заявление по реда на
чл. 301 и 304 ЗВД.
Чл. 3. (1) Данните в досието за издаване на
лиценз за употреба на ВМП се представят на
български или английски език, с изключение
на библиографската справка.
(2) Когато данните по ал. 1 са на английски
език, кратката характеристика на ВМП, посо-
чена в част I.Б от приложения № 2 и 3, е задъл-
жително на български език.
Чл. 4. Данните и документите по чл. 279,
т. 2, букви “б”, “в” и “г” и чл. 283, т. 2, букви
“а” и “б” ЗВД се изготвят и подписват от лица,
притежаващи образователно-квалификацион-
на степен магистър по ветеринарна медици-
на, фармация, химия, биотехнология или био-
логия в зависимост от съдържанието на доку-
ментацията, които:
1. описват и отразяват резултатите от про-
ведени количествени и качествени изпитва-
ния на ВМП;
2. описват установените от тях факти в съот-
ветствие с изискванията на приложения № 3 и 4.
Чл. 5. (1) Експертните доклади по чл. 279,
т. 2, буква “а” се изготвят и подписват от лица
със съответната квалификация (аналитици, фар-
маколози, токсиколози, клинични специалис-
ти и др.) след анализ на представените в съот-
ветните части на досието резултати от изпитва-
нията на ВМП по чл. 4.
(2) Към експертния доклад се прилага крат-
ка професионална биография на експерта, ко-
пие от диплом за квалификация и декларация
за липса на родствени връзки и професионална
зависимост със заявителя.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1.“Субстанция” е всяка материя, независи-
мо от произхода є, която може да бъде:
а) човешка—напр. човешка кръв или кръв-
ни продукти;
б) животинска—напр. микроорганизми, цели
животни, част от органи, животински секрети,
токсини, екстракти, кръвни продукти;
в) растителна—напр. микроорганизми, рас-
тения, части от растения, растителни секрети,
екстракти;
г) химична—напр. елементи, естествено сре-
щащи се химични вещества и химични продук-
ти, получени чрез химична промяна или синтез.
2. “Kонцентрация” e количество на лекарст-
вено вещество за дозова единица, в % за даден
обем или маса.
3. “Генеричен ВМП” е аналогичен по съ-
щество.
4. “Изходни суровини” са всички съставни
части на ВМП и неговата опаковка.
§ 2. С тази наредба се въвежда Директива
2001/82/ЕС, поправена с Директива 2004/28/ЕС,
относно Кодекса на Общността за ветеринар-
номедицински продукти.
Заключителни разпоредби
§ 3. Наредбата се издава на основание чл. 284.
от Закона за ветеринарномедицинската дейност
и отменя Наредба № 37 от 2004 г. за условията
за издаване на разрешително за употреба на ве-
теринарномедицински продукти и изисквания-
та към досието (ДВ, бр. 89 от 2004 г).
§ 4. Наредбата влиза в сила от деня на обна-
родването є в “Държавен вестник”.
§ 5. Изпълнението на наредбата се възлага
на генералния директор на НВМС.
За министър: Св. Бъчварова