Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 96

С Т Р .  96
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Условия:
Няма
Документация:
1. Копие от актуалния (осъвременен) ТSE сер-
тификат за съответствие с Европейската фарма-
копея.
2. Преработена/и страница/и на раздел 3.2.S на
модул 3.
3. Документ с информация за всеки материал,
попадащ в обсега на актуалното “Ръководство
относно Свеждане до минимум на риска от прена-
сяне на причинители на животински спонгиформ-
ни енцефалопатии чрез лекарствени продукти за
хуманната и ветеринарната медицина” на Евро-
пейската агенция по лекарствата, включително
тези, които се използват при производството на
активното вещество. Информацията трябва да
съдържа: име на производителя, биологичния вид
и тъканите, от които се произвежда материалът,
от коя страна произхожда животинският източник
и неговата употреба.
17. Промяна във:
Усло-
Доку-
Тип
вия
мен-
про-
тация
мяна
а) периода за повторно изпит-
ване на активното вещество
1, 2, 3
1, 2
IБ
б) условията за съхранение на
активното вещество
1,2
1, 2
IБ
Условия:
1. Изследванията за стабилност са били прове-
дени съгласно настоящия одобрен протокол. Из-
следванията трябва да покажат, че веществото все
още отговаря на изискванията на съответната съг-
ласувана спецификация.
2. Промяната не е вследствие на неочаквани
обстоятелства, възникнали при производството,
или поради проблеми, свързани със стабилността.
3. Активното вещество не е биологично вещес-
тво.
Документация:
1. Съответните преработени части на раздел
3.2.S.7 на модул 3 трябва да съдържат резултати от
подходящи изпитвания за стабилност в реално
време; те трябва да са проведени в съответствие с
ръководството за изпитвания за стабилност на най-
малко две (три за биологични лекарствени про-
дукти) пилотни или производствени партиди на
активното вещество в разрешения опаковъчен
материал и да обхващат предлагания срок на пов-
торно изпитване или предлаганите условия на съх-
ранение.
2. Копие на одобрената спецификация на ак-
тивното вещество.
18. Замяна на помощно ве-
Усло-
Доку-
Тип
щество с подобно помощно
вия
мен-
про-
вещество
тация
мяна
1, 2, 3, 1, 2, 3,
4, 5
4, 5, 6, 7
IБ
Условия:
1. Същите функционални характеристики на
помощното вещество.
2. Профилът на разтваряне (dissolution) от но-
вия продукт, определен на най-малко две пилотни
партиди, е сравним с този на стария продукт (няма
значими различия по отношение на сравнимостта
съгласно “Ръководството за изследване на биона-
личност и биоеквивалентност” на Европейската
агенция по лекарствата). При растителни лекарс-
твени продукти, където изпитването за разтваря-
не може да е неприложимо, времето за разпадае-
мост на новия продукт трябва да е сравнимо с това
на стария продукт.
3. За новото помощно вещество не са използва-
ни материали от човешки или животински произ-
ход, за които се изискват данни за вирусна безо-
пасност.
4. Не се отнася за лекарствени продукти, съ-
държащи биологично активно вещество.
5. Започнали са изпитвания за стабилност съг-
ласно съответните ръководства на най-малко две
пилотни или производствени партиди, заявителят
разполага със задоволителни данни за стабилност
за най-малко три месеца и има уверение, че тези
изпитвания ще бъдат завършени. Данните ще бъ-
дат незабавно предоставени на регулаторните ор-
гани, ако не отговарят на границите в специфика-
циите или е възможно да не отговорят в края на
одобрения срок на годност (с конкретно предло-
жение за действие).
Документация:
1. Преработени страници на раздели 3.2.P.1,
3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.S.7, 3.2.Р.5.1 и 3.2.Р.8 на
модул 3.
2. Обосновка на промяната/избора на помощ-
ните съставки чрез необходимо фармацевтично
разработване (съдържаща данни за стабилност и
антимикробен консервант, ако е приложимо).
3. За твърди лекарствени форми—сравнителни
данни от профила на разтваряне (dissolution) на
най-малко по две пилотни партиди на крайния
продукт с новия и стария състав. За растителни
лекарствени продукти могат да бъдат приемливи
сравнителни данни от изпитване за разпадаемост.
4. Обосновка да не бъдат представени нови ре-
зултати от изпитване за биоеквивалентност в съ-
ответствие с “Ръководството за изследване на био-
наличност и биоеквивалентност” на Европейска-
та агенция по лекарствата.
5. TSE сертификат за съответствие с Европейс-
ката фармакопея за всяка нова съставка, получена
от животно, възприемчиво на TSE риск, или къде-
то е приложимо—документирано доказателство,
че специфичният източник на TSE рисковия мате-
риал е бил предварително оценен от компетентен
орган и резултатът показва съответствие с акту-
алното “Ръководство относно Свеждане до мини-
мум на риска от пренасяне на причинители на жи-
вотински спонгиформни енцефалопатии чрез ле-
карствени продукти за хуманната и ветеринарната
медицина” на Европейската агенция по лекарст-
вата. Информацията трябва да съдържа: име на
производителя, биологичния вид и тъканите, от
които се произвежда материалът, от коя страна
произхожда животинският източник, неговата
употреба и доказателства за предишно разрешава-
не за употреба в други държави.
6. Данни, доказващи, че новото помощно ве-
щество нe пречи за провеждане на методика за
изпитване, включена в спецификацията на край-
ния продукт (ако е необходимо).