Държавен вестник, бр. 80, 2006 г., стр. 57

Б Р О Й  80
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  57
2. Спецификации, отнасящи се до активната
субстанция
2.1. Видово название, химично название по
номенклатурата на IUPAC, други видови назва-
ния и съкращения. Номер по Chemical Abstracts
Service (CAS).
2.2. Емпирична и структурна формула, моле-
кулно тегло. Ако активната субстанция е фермен-
тационен продукт, качествен и количествен със-
тав на главните компоненти.
2.3. Степен на чистота. Количествен и качест-
вен състав на примесите.
2.4. Електростатични свойства, точка на топе-
не, точка на кипене, температура на разграждане,
плътност, налягане на парите, разтворимост във
вода и в органични разтворители, мас- и абсорбци-
онен спектър и всякакви други определяеми физи-
чески свойства.
2.5. Процеси на производство и пречистване.
Вариране в състава на партидите при производст-
вения процес.
Забележка. Ако активната субстанция представ-
лява смес от химично дефинируеми активни ком-
поненти, главният компонент трябва да бъде опи-
сан отделно и да се дадат съотношенията в сместа.
3. Физикохимични и технологични свойства на
добавката
3.1. Стабилност при излагане на атмосферни
фактори (светлина, температура, влага, кислород
и т. н.).
3.2. Стабилност при приготвяне на премикси и
на продукти за изхранване на животни, в частност
стабилност при нагряване, налягане и влага. Въз-
можни продукти на разграждане.
3.3. Стабилност при съхранението на премик-
сите и на продуктите за изхранване на животни
(време за съхранение).
3.4. Други определяеми физикохимични и тех-
нологични свойства като възможност за получа-
ване на хомогенни смеси в премиксите и в продук-
тите за изхранване на животни, прахообразуващи
свойства.
3.5. Физикохимични взаимодействия (несъвмес-
тимост с продукти за изхранване на животни, с дру-
ги добавки или с лекарствени препарати и др.).
4. Условия за използване на добавките
4.1. Предложена употреба при изхранването на
животни (видове или категория на животните,
категория на продуктите за изхранване на живот-
ни, продължителност на предписанието, постап-
ликационен период и др.).
4.2. Противопоказания.
4.3. Предлагаеми концентрации в премиксите
и продуктите за изхранване на животни (изразени
като тегловен процент на активната субстанция за
премиксите и като mg/kg за продуктите за изхран-
ване на животни).
4.4. Други известни приложения на активната
субстанция или на препарата (в добавки за храна,
в хуманната или ветеринарната медицина, в селс-
кото стопанство и др.). За всяко приложение да се
дадат собствени названия, показания и противо-
показания.
4.5. Ако е необходимо, мерки за предотвратя-
ване на риска и начини за предпазване по време на
производство и манипулиране.
5. Методи за контрол
5.1. Описание на използваните методи за опре-
деляне на данните, изброени в т. 1.4, 2.3, 2.4, 3.1,
3.2, 3.3, 3.4 и 4.3.
5.2. Описание на качествените и количестве-
ните аналитични методи за рутинен контрол на
добавките в премиксите и продуктите за изхран-
ване на животни.
5.3. Описание на качествените и количестве-
ните аналитични методи за определяне на оста-
тъчните концентрации на добавките в животинс-
ката продукция.
Забележка. Описаните методи трябва да бъдат
придружени от информация за процента на възста-
новяване, специфичността, чувствителността, за
възможните смущения, за ограниченията в опреде-
лянето, за възпроизводимостта и за метода за отбор
на пробите. Трябва да има достъп до стандарти за
сравнение от препарата и от активната субстанция.
Всяка документация трябва да съдържа резюме.
Документацията, отнасяща се до антибиотици,
кокцидиостатици и други лекарствени субстанции
и растежни стимулатори, се придружава от моно-
графия, съставена в посочената по-долу форма.
Форма на монографията
1. Идентичност на добавките
1.1. Тип на добавката в съответствие с нейната
главна функция (напр. антибиотик, кокцидиоста-
тик, хистомоностатик, растежен стимулатор и др.).
1.2. Физично състояние, размер на частиците.
1.3. Качествен и количествен състав (активна
субстанция, други компоненти, онечиствания).
1.4. Възможни специфични процеси.
2. Спецификации, отнасящи се до активната
субстанция
2.1. Видово название, химично название по
номенклатурата на IUPAC, други видови назва-
ния и съкращения. Номер по Chemical Abstracts
Service (CAS).
2.2. Емпирична и структурна формула, моле-
кулно тегло. Ако активната субстанция е фермен-
тационен продукт, качествен и количествен със-
тав на главните компоненти.
2.3. Степен на чистота. Качествен и количест-
вен състав на примесите.
2.4. Определяеми физични свойства като: елек-
тростатични свойства, точка на топене, точка на
кипене, температура на разграждане, плътност,
налягане на парите, разтворимост във вода и в ор-
ганични разтворители, абсорбционен спектър и др.
Забележка. Ако активната субстанция представ-
лява смес от химично дефинируеми активни ком-
поненти, главният компонент трябва да бъде опи-
сан отделно и да се дадат съотношенията в сместа.
3. Физикохимични и технологични свойства на
добавката
3.1. Стабилност при излагане на атмосферни
фактори (напр. светлина, температура, влага, кис-
лород).
3.2. Стабилност при приготвяне на премикси и
на продукти за изхранване на животни, в частност
стабилност при нагряване, налягане и влага. Въз-
можни продукти на разграждане.
3.3. Стабилност при съхранението на премик-
сите и на продуктите за изхранване на животни
(време за съхранение).