Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
2. Производителят е длъжен да предприеме
необходимите мерки, за да осигури чрез производ-
ствения процес съответствие на изделията с типа,
описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и
с приложимите за изделията изисквания на наред-
бата. Производителят или неговият упълномощен
представител нанася “СЕ” маркировката върху тях
и изготвя декларация за съответствие.
3. Производителят, преди да започне производ-
ството, трябва да подготви документация, описва-
ща производствения процес, особено за процесите
на стерилизация, и всички рутинни процеси, га-
рантиращи хомогенност на продукцията и съот-
ветствие на изделията с типа, описан в сертифика-
та за ЕО изследване на типа, и с приложимите
изисквания на наредбата.
4. Производителят е длъжен да създаде и под-
държа документирана система за проследяване
безопасността на медицинските изделия, пуснати
на пазара и/или в действие. Производителят е длъ-
жен да уведомява Изпълнителната агенция по
лекарствата веднага след сигнал за следните ин-
циденти/потенциални инциденти:
а) неизправност или нарушение в характерис-
тиките или функцията на изделието, както и не-
точности върху етикета или в инструкцията за
употреба, които могат да станат или вече са стана-
ли причина за смъртен случай или за сериозно
увреждане здравето на пациента или на медицин-
ския специалист;
б) всяка техническа или медицинска причина,
свързана с характеристиките или действието на
изделието, която поради причините, посочени в
буква “а”, води до системно изтегляне от пазара на
изделия от един и същ тип.
5. Нотифицираният орган, за да установи съот-
ветствието на изделието с приложимите изисква-
ния на наредбата, извършва изследвания и изпит-
вания на статистически принцип съгласно т. 6.
Производителят упълномощава нотифицирания
орган да оцени чрез одит ефикасността на мерки-
те, предприети съгласно т. 3.
6. Статистическа проверка
6.1. Производителят за извършване на статис-
тическа проверка трябва да представи своите из-
делия във вид на еднородни партиди и да предпри-
еме необходимите мерки, за да гарантира, че про-
изводственият процес осигурява еднотипност на
всяка произведена партида.
6.2. Мостри от всяка партида, взети по случаен
принцип, се изпробват поотделно от нотифицира-
ния орган, като се извършват необходимите тесто-
ве, посочени в съответните стандарти по чл. 8, или
се извършват еквивалентни тестове, за да се уста-
нови съответствието на изделията с типа, описан
в сертификата за ЕО изследване на типа, и съот-
ветствието на изделията с приложимите към тях
изисквания на наредбата, въз основа на което се
приема или се отхвърля съответната партида.
6.3. Статистическият контрол на изделията
прилага система за вземане на извадки със след-
ните работни характеристики:
а) ниво на качеството, съответстващо на веро-
ятност за приемане до 95 % и несъответствие меж-
ду 0,29—1 %.
б) ниво на качеството, съответстващо на ве-
роятност за приемане до 5 % и несъответствие
между 3—7 %.
6.4. Когато партидата се приема, нотифицира-
ният орган нанася своя идентификационен номер
върху всяко изделие и издава писмен сертификат
за съответствие въз основа на извършените тесто-
ве. Всички изделия от дадената партида могат да
се пуснат на пазара с изключение на тези, за които
е установено, че не са в съответствие.
Когато партидата се отхвърля, нотифицирани-
ят орган забранява пускането є на пазара. При чес-
то бракуване на партидите нотифицираният орган
може временно да спре статистическата проверка.
Производителят може на отговорността на но-
тифицирания орган да нанесе идентификационния
му номер по време на производствения процес.
6.5. Производителят или неговият упълномо-
щен представител представя при поискване серти-
фикатите за съответствие, издадени от нотифици-
рания орган.
Приложение № 4
към чл. 25, т. 2, буква “б”
“Осигуряване качеството на производството”
1. Производителят осигурява прилагането на
система по качеството, одобрена за производство,
извършва краен контрол на съответните изделия
съгласно т. 3 и подлежи на надзора по т. 4.
2. “Осигуряване качеството на производството”
е процедура, чрез която производителят, като из-
пълнява задълженията по т. 1, осигурява и декла-
рира, че изделията съответстват на типа, описан в
сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят
на приложимите изисквания на наредбата.
Производителят или неговият упълномощен
представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за меди-
цинските изделия нанася “СЕ” маркировката вър-
ху изделието и изготвя писмена декларация за
съответствие. Тази декларация е въз основа на
определен брой избрани образци от произведени-
те изделия и се съхранява от производителя. До
СЕ маркировката се нанася идентификационният
номер на нотифицирания орган, отговорен за при-
лагането на процедурата.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление до из-
бран от него нотифициран орган за оценяване на
системата му по качество, което съдържа:
а) необходимите данни за изделията, които
възнамерява да произвежда;
б) документация, свързана със системата по
качеството;
в) декларация, че ще изпълнява задълженията,
произтичащи от одобрената система по качеството;
г) декларация от производителя, че ще поддър-
жа одобрената система по качеството по начин,
осигуряващ нейната пригодност и ефективност;
д) техническа документация за одобрения тип
и копие от сертификата за ЕО изследване на типа,
ако е необходимо;
е) декларация, че ще създаде и поддържа доку-
ментирана система за проследяване безопасност-
та на медицинските изделия, пуснати на пазара и/
или в действие; производителят е длъжен да уве-