Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
(3) “СЕ” маркировката има височина най-
малко 5 мм, ако съответната наредба по чл. 18
не предвижда друго. При намаляване или уве-
личаване размера на “СЕ” маркировката про-
порциите в графичната мрежа трябва да бъдат
спазени.
(4) До “СЕ” маркировката по ал. 1 се нанася
идентификационният номер на нотифицирания
орган в случаите по чл. 11, ал. 3.
(5) “СЕ” маркировката и идентификацион-
ният номер по ал. 4 не се нанасят върху издели-
ето само когато размерите и формата на изде-
лието не позволяват това.
(6) Всяка друга маркировка, която се нанася
върху изделието, върху опаковката му и/или в
инструкцията му за употреба, не трябва да под-
вежда потребителя—медицински специалист
или пациент, относно маркировката по ал. 1 и
не трябва да нарушава нейната видимост и чет-
ливост.
(7) В случай на изделия, които се пускат на
пазара в стерилна опаковка, “СЕ” маркировка-
та се нанася както върху стерилната, така и върху
потребителската опаковка на изделието.
(8) При цялостно преработване на изделие-
то, което може да повлияе на неговото безопас-
но използване, “СЕ” маркировката се нанася
след повторно оценяване на изделието съглас-
но приложимите процедури, определени в на-
редбите по чл. 18.
(9) Когато медицинското изделие е в при-
ложното поле на наредбите по чл. 7 от Закона
за техническите изисквания към продуктите,
предвиждащи нанасяне на “СЕ” маркировка,
маркировката удостоверява съответствието на
изделието с изискванията на всяка от наредби-
те, освен ако в наредбите е предвидено друго.
(10) На изложби, панаири, демонстрации,
промоции, научни и технически конференции
могат да се представят медицински изделия без
нанесена “СЕ” маркировка.
(11) В случаите по ал. 10 производителят
нанася върху изделията видимо обозначение,
което недвусмислено показва, че те не са пред-
назначени за пускане на пазара и/или за пуска-
не в действие.
Чл. 16. (1) Производителят на медицински
изделия е длъжен да посочи името, седалището
и адреса си на управление върху изделието, върху
опаковката му и в инструкцията за употреба.
Инструкция за употреба не се изисква за изде-
лия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас I и IIа, които по
преценка на производителя могат да се изпол-
зват безопасно без инструкция за употреба.
(2) Върху опаковката и в инструкцията за
употреба на изделия, които се внасят от трети
държави на територията на Европейския съюз
или на територията на Европейското икономи-
ческо пространство, се посочват допълнително
името и адресът на упълномощения представи-
тел и на вносителя.
(3) Инструкцията за употреба трябва да бъде
съставена и на български език.
Чл. 17. Производителят или неговият упъл-
номощен представител е длъжен да осигури
безопасното инсталиране на медицинските из-
делия на територията на Република България,
когато спецификата им изисква това съгласно
инструкцията за употреба, и да гарантира под-
дръжката им.
Чл. 18. Министерският съвет по предложе-
ние на министъра на здравеопазването и на
министъра на икономиката и енергетиката
определя с наредби за медицинските изделия
по чл. 2, ал. 1:
1. съществените изисквания;
2. процедурите за оценяване на съответст-
вието със съществените изисквания и съдържа-
нието на техническата документация;
3. правилата за класификация на медицин-
ските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3;
4. списъците, определящи обхвата на групи-
те ин витро диагностични медицински изделия;
5. изискванията за провеждане на анализ на
риска и за управление на риска за медицински
изделия по чл. 11, ал. 5.
Раздел III
Пускане на пазара и/или пускане в действие на
медицински изделия, изработени по поръчка
Чл. 19. (1) Производителят или неговият
упълномощен представител, преди да пусне на
пазара и/или в действие медицинско изделие по
чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка,
съставя документация, която съдържа:
1. идентификационни данни на изделието;
2. декларация, че медицинското изделие е
предназначено за специална употреба от кон-
кретен пациент, чието име се посочва;
3. името на лекаря или лекаря по дентална
медицина, който е изготвил заданието за изра-
ботване на изделието, и наименованието на
лечебното заведение, когато е възможно;
4. характеристиките на медицинското изде-
лие съгласно заданието;
5. декларация, че изделието съответства на
приложимите за него съществени изисквания.
(2) В случаите, когато изделието не отгова-
ря на някое от приложимите за него съществе-
ни изисквания, несъответствието се обоснова-
ва в декларацията по ал. 1, т. 5.
(3) Документацията по ал. 1 се съхранява от
производителя или от неговия упълномощен
представител за срок най-малко 5 години.
(4) Производителят на изделия по чл. 2, ал. 1,
т. 3, изработени по поръчка, предоставя при
поискване от ИАЛ списък на изделията, пусна-
ти в действие на територията на Република
България.
Чл. 20. (1) Производителят съставя техни-
ческата документация по чл. 14, ал. 1 и я пре-
доставя за проверка при поискване на лицата
по чл. 86, ал. 2.