Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 66

С Т Р .  66
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  50
—третирани са с активни субстанции с различ-
на фармакологична форма или с различен начин
на приложение;
(г) честота на наблюдаваните неблагоприятни
реакции;
(д) наблюдения относно продуктивността на
животните (напр. яйценосене, млеконадой, репро-
дуктивна функция и качество на храната);
(е) данни относно опитни животни с повишен
риск, като възраст, начин на отглеждане и хране-
не, предназначение, или животни, чието физиоло-
гично или патологично състояние изисква специ-
ално разглеждане;
(ж) статистическа оценка на резултатите, къ-
дето това се изисква от програмата за изпитване.
Накрая изследователят прави общи заключе-
ния относно получените резултати, като изразява
своето становище за безопасността на ВМП съг-
ласно предложените условия за употреба, негово-
то терапевтично действие и всяка полезна инфор-
мация по отношение на показания и противопока-
зания, доза и средна продължителност на лечени-
ето и където е уместно, всички взаимодействия с
други лекарствени продукти или фуражни добав-
ки, както и всички специални предпазни мерки,
които трябва да бъдат взети по време на лечение-
то, и клиничните симптоми на предозиране.
В случай на ВМП с фиксирана комбинация из-
следователят трябва също да даде заключения,
касаещи безопасността и ефикасността на продук-
та, сравнени с индивидуалното прилагане на от-
делните му активни субстанции.
3. Заключителен експертен доклад
Заключителният експертен доклад трябва да
осигурява подробен критичен анализ на цялата
клинична и предклинична документация в светли-
ната на научното познание по време на подаване
на заявлението за лицензиране на ВМП заедно с
подробно резюме на резултатите от клиничните
изпитвания и прецизна библиографска справка.
Приложение № 4
към чл. 4, т. 2
Изисквания към досието за издаване на
лиценз за употреба на имунологични ВМП
Част I. Административни данни
Част IА. Кратко описание на съдържанието на
досието, което съдържа:
1. Наименование на имунологичния ВМП
(ИВМП) и на активните му съставки.
2. Фармацевтична форма и концентрация/ак-
тивност на ИВМП, метод и начин на приложение
и описание на крайния търговски вид на продукта.
3. Имена и адреси на заявителя, притежателя
на лиценза за употреба и производителя на ИВМП
(включително производители на активни субстан-
ции, междинни продукти и краен продукт) и име и
адрес на вносителя, ако има такъв.
4. Брой, наименования и описание на томове-
те от досието за лицензиране на имунологични
ВМП, както и описание на мостри от ВМП, ако са
изпратени.
5. Копие от лиценз за производство на ИВМП.
6. Списък на страните, в които ИВМП е регист-
риран за употреба.
7. Копия от одобрените кратки характеристики
на ИВМП.
8. Списък на страните, в които е подадено заяв-
ление за лиценз за употреба на ИВМП.
Част IБ. Кратка характеристика на ИВМП (за-
дължително на български език), която съдържа:
1. Наименование на ИВМП и международно
наименование на щамовете, активната субстанция.
2. Фармацевтична форма.
3. Качествен и количествен състав—общопри-
ето или химично наименование на активната суб-
станция и ексципиента и качествения и количест-
вения им състав.
4. Клинични данни:
4.1. животни, за които е предназначен про-
дуктът;
4.2. показания за употреба при животните;
4.3. противопоказания;
4.4. специални предупреждения за животните,
за които е предназначен;
4.5. специални предпазни мерки за употреба,
включително специални предпазни мерки, които
следва да се вземат от лицето, прилагащо ИВМП
върху животните;
4.6. неблагоприятни реакции (честота на про-
явление и сериозност);
4.7. употреба по време на бременност, лакта-
ция или яйценосене;
4.8. взаимодействие с други лекарствени про-
дукти и/или други форми на взаимодействие;
4.9. доза и начин на приложение;
4.10. предозиране—симптоми, процедури за
действие при спешни случаи и антидоти в случай
на необходимост;
4.11. карентни срокове, включително ако няма
карентен срок.
5. Фармакологични особености:
5.1. фармакодинамични;
5.2. фармакокинетични.
6. Фармацевтични особености:
6.1. списък на ексципиентите;
6.2. основни несъвместимости;
6.3. срок на годност при необходимост след раз-
тварянето на лекарствения продукт във вода или
след първото отваряне на първичната опаковка;
6.4. условия за съхранение;
6.5. специални предпазни мерки при съхранение;
6.6. вид и естество на първичната опаковка;
6.7. специални предпазни мерки за обезвреж-
дане на опаковки ВМП или остатъците от тях,
останали след употребата, ако са необходими.
7. Име и адрес на притежателя на лиценз за
употреба.
8. Номер на лиценза за употреба.
9. Дата на издаване на първия лиценз за упот-
реба или дата на подновяване на лиценза.
10. Дата на последната редакция на текста.
При издаване на лиценз за употреба съгласно
чл. 280, ал. 1 и 12 и чл. 281, ал. 1 и 2 ЗВД не е необ-
ходимо да се включват частите от кратката харак-
теристика на референтния (оригиналния) лекар-
ствен продукт, отнасящи се за показания и дози,
които по времето на пускане на пазара на генетич-
ния ВМП са били под патентна защита.
Част IВ. Проекти или макети на опаковка и
листовка с упътване за употреба на ИВМП.