Държавен вестник, бр. 2, 2014 г., стр. 130

СТР.  130	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  2
5.1.5.2.12. препоръчва се лабораториите да 
включват предупреждение, че протоколът от 
изследването не може да бъде възпроизвеждан 
освен с писменото разрешение на лабораторията 
и само изцяло.
Освен информацията по т. 5.1.5.2.1 – 5.1.5.2.12 
протоколите от изпитване трябва да включват 
следните елементи, когато това е необходимо за 
интерпретиране на резултатите от изпитването:
5.1.5.2.13. отклонения, допълнения или изклю-
чения от метода за изследването и информация 
за специфични условия на изпитване, например 
условия на заобикалящата среда;
5.1.5.2.14. когато е приложимо, декларация 
за оценената неопределеност на измерването; 
информацията за неопределеността е необходи-
ма в протоколите от изпитване, когато тя е от 
значение за валидността или приложимостта 
на резултатите от изпитването, когато се изис-
ква от инструкциите на пациента или когато 
неопределеността влияе върху съответствието 
с границите от спецификацията;
5.1.5.2.15. всяка допълнителна информация, 
която може да се изисква от конкретни методи 
или пациенти;
5.1.5.2.16. мнения и интерпретации, когато 
това е подходящо и необходимо.
Когато са дадени мнения и интерпретации, 
лабораторията трябва да документира основа-
нието, на което са направени тези мнения и 
интерпретации. Мненията и интерпретациите 
трябва да бъдат ясно означени като такива в 
протокола от изпитването. Мненията и интер-
претациите, когато са включени в протокола 
от изпитването, може да обхващат, без да се 
ограничават с това, следното:
5.1.5.2.16.1. мнения относно декларацията за 
съответствие/несъответствие на резултатите с 
изискванията;
5.1.5.2.16.2. спазване на договорните изис-
квания;
5.1.5.2.16.3. препоръки за начина за използване 
на резултатите.
В някои случаи може да се окаже подходящо 
мненията и интерпретациите да се съобщят в 
пряк диалог с клиента. Този диалог трябва да 
бъде документиран.
6. Информирано съгласие
6.1. Типов образец на информирано съгласие 
за съхранение на биологични проби.
Форма за информирано съгласие за съхранение 
на биологични проби за бъдещо изследване
Проучване: 
Участник (име, фамилия, възраст): 
.........................................................................................
ИЗ № ...............................; Д.Д. ................................
Лекар (име, фамилия, телефон): 
.........................................................................................
Лечебно заведение: 
.......................................................................................
Структурно звено: .....................................................
Ръководител на проучването: ................................
Уважаеми Г-н/Г-жо участник,
По време на престоя Ви в лечебното заве-
дение Ваши биологични проби (кръв, ликвор, 
амниотична течност, ставен пунктат, костно-
мозъчен аспират, ендомиокардиална биопсия 
и др.), назначени от Вашия лекуващ лекар, са 
взети за диагностични цели. Чрез тези проби 
лекарите са успели да идентифицират причината 
за Вашето заболяване/състояние и след това да 
Ви лекуват адекватно. Сега Ви се предлага да 
участвате доброволно в това научно проучване. 
Пробите, които вече сте предоставили за 
диагностични цели, могат да бъдат използвани 
за допълнителни изследвания (като остатъчни 
материали), установяващи етиологичното участие 
на този инфекциозен агент в различни клинични 
прояви. С тази форма Вие се съгласявате да ги 
предоставите за бъдещи проучвания.
Няма да се изискват допълнителни процедури.
Вие няма да получите облаги от участието 
си в това проучване.
Резултатите от това проучване обаче могат да 
помогнат в лечението на други пациенти.
За да защитим Вашата идентичност и кон-
фиденциалност, Вашето име върху пробите и 
клиничното описание ще бъдат заместени с 
цифров код. Списъкът с имената и кодовете ще 
бъде пазен в заключен файл от ръководителя 
на проучването. 
Участието в проучването няма да Ви коства 
нищо.
Вие имате право да зададете всякакви въпро-
си, които имате по отношение на проучването.
Преди да вземете решение за участие в това 
проучване, Вие трябва да сте:
	
•	 Обсъдили проучването с ръководителя на 
проучването 
	
•	 Прочели информацията в този форму­
ляр и
	
•	 Задали своите въпроси.
Пациентът беше информиран и се съгласи да 
бъде запазено останалото количество от негова-
та биологична проба за провеждане на бъдещи 
научни проучвания.
Участник: Чрез подписването на тази форма 
за съгласие Вие показвате, че доброволно сте 
избрали да участвате в това проучване. 
Разбирам и съм съгласен с всичко обяснено 
по-горе и го удостоверявам с подписа си:
_____________________	
_________	
 _________________________
(подпис на участника) 	  (дата)	
(име и фамилия)
Законен представител на участника: Чрез под-
писа си по-долу показвате, че давате съгласие 
на участника да вземе участие в това проучване. 
_____________________	
_________	
 _________________________
	(подпис на законния 	
(дата)	
 (име и фамилия)
	 представител на 
	
участника)
(Подпис на законен представител на участни-
ка се изисква за хора, които не могат да дадат 
сами съгласието си.)