Държавен вестник, бр. 99, 2008 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  99
чение без наличие на условията по чл. 8 ЗМИ
или прави мотивиран отказ, като уведомява
заявителя по реда на Административнопро-
цесуалния кодекс.
(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по
реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата
поддържа списък на издадените по реда на тази
наредба становища за доставка на медицински
изделия по чл. 1.
Чл. 6. (1) Търговецът на едро е длъжен да
достави медицинското изделие в срок до 15 дни
от получаване на заповедта на министъра на
здравеопазването.
(2) След осъществяването на доставката на
медицинското изделие търговецът на едро го
предоставя в ЛЗ, РИОКОЗ или НЦООЗ, издал
протокола, и незабавно писмено уведомява
министъра на здравеопазването.
(3) Пациентът/те получава/т предписаното в
протокола медицинско изделие от ЛЗ, РИОКОЗ
или НЦООЗ. Получаването се удостоверява
с подписите на пациента/те или негов зако-
нен представител и ръководителя на ЛЗ, на
РИОКОЗ или НЦООЗ върху екземпляра от про-
токола, съхраняван в ЛЗ, РИОКОЗ или НЦООЗ,
копие от който се изпраща в ИАЛ и МЗ.
Чл. 7. Министерството на здравеопазването
поддържа за служебно ползване база данни за
доставените по реда на тази наредба медицин-
ски изделия по чл. 1, техните количества и тър-
говците на едро, извършили доставката.
Чл. 8. (1) Лекарите и лекарите по дентална
медицина, които предписват и/или прилагат
изделие по чл. 1, се задължават да следят за
появата на инциденти/потенциални инциденти
в хода на прилагането му.
(2) При появата на инцидент или потенци-
ален инцидент лицата по ал. 1 са длъжни да
уведомят ИАЛ не по-късно от 10 календарни
дни от появата на инцидент или 30 календар-
ни дни от установяване на потенциален инци-
дент в хода на прилагането на медицинското
изделие.
Чл. 9. (1) Ежегодно в срок до 30 януари
министърът на здравеопазването определя
списък на търговците на едро, притежаващи
разрешение/удостоверение за търговия на едро
с медицински изделия, издадено по реда на
ЗМИ, които могат да осъществяват доставка
на изделие по изключение без наличие на ус-
ловията по чл. 8 ЗМИ.
(2) Търговците на едро, които притежават
разрешение/ удостоверение за търговия на едро
с медицински изделия, в срок до 31 декември на
текущата година подават заявление до минис-
търа на здравеопазването за включване в спи-
съка по ал. 1.
(3) Към заявлението по ал. 2 се прилага
декларация за изпълнение на задължението
по чл. 6, ал. 1.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. Еквивалентно е изделие, подобно на друго
по отношение на клиничните, техническите и
биологичните характеристики, по-специално:
действие, начин на прилагане и материали. При
наличие на разлики се представят документи за
оценка на изделието и доказателства за без-
опасността и действието му.
2. Клиничните характеристики се отнасят за:
а) прилагане при едни и същи клинични
състояния и със същата цел;
б) прилагане на една и съща част от човеш-
кото тяло;
в) прилагане при еднаква популация (въз-
раст, анатомия, физиология);
г) подобно от практическо значение дейст-
вие, свързано с очаквания ефект от специфич-
ното предназначение.
3. Техническите характеристики включват:
а) прилагане при подобни условия на упот-
реба;
б) наличие на подобни спецификации (якост,
вискозитет, външни характеристики и др.) и
принадлежности;
в) наличие на подобен дизайн;
г) прилагане на подобни методи (ако е при-
ложимо);
д) прилагане на подобни начини на работа.
4. Биологичните характеристики изискват
еднакви материали, които влизат в контакт с
човешките тъкани или течности.
Заключителна разпоредба
§ 2. Тази наредба се издава на основание
чл. 12, ал. 2 от Закона за медицинските из-
делия.
Министър: Евг. Желев
Приложение № 1
към чл. 3, ал. 3
ПРОТОКОЛ
за предписване на медицинско изделие в
изключение на разпоредбите на чл. 8 ЗМИ
От ......................................................................................
(лечебно заведение, адрес)
1. Име, презиме, фамилия, длъжност и специал-
ност на лекарите, издаващи протокола:
a) ...................................................................................
б)...................................................................................
в) ...................................................................................
2. ........................................................................................
(име, презиме, фамилия на пациента)
......................................................................................
(пол,  точен адрес, телефон за връзка)
ЕГН: ..................................
3. Данни за състоянието на пациента (кратка анам-
неза и статус):
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................