Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 55

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  55  
преминава продуктът, като игли или помпи за 
пълнене. Частите, които влизат в непряк контакт 
с продукта, са онези части на оборудването, които 
не влизат в контакт с продукта, но е възмож-
но да влязат в контакт с други стерилизирани 
повърхности, чиято стерилност е от решаващо 
значение за общата стерилност на продукта (напр. 
стерилизирани съдове за запушалки, водачи и 
други стерилизирани компоненти).
5.6. На цялото оборудване, като стерилизатори, 
системи за третиране на въздуха (вкл. филтри-
ране на въздуха) и системи за вода, трябва да 
бъде извършена квалификация и да се подлага 
на мониторинг и планирана поддръжка. След 
приключване на поддръжката оборудването 
трябва да премине одобрение, преди да започне 
да се използва отново.
5.7. В случаите, в които трябва да се извър-
ши непланирана поддръжка на оборудване от 
критично значение за стерилността на продукта, 
следва да се извърши и документира оценка на 
потенциалното въздействие върху стерилността 
на продукта.
5.8. Конвейерната лента не трябва да пре-
минава от помещения от клас „A“ или „B“ в 
производствена зона от по-нисък клас чистота 
на въздуха, освен ако не се стерилизира непре-
къснато (напр. през стерилизационен тунел).
5.9. Броячите за частици, включително съ-
бирателните тръби за взимане на проби, трябва 
да бъдат квалифицирани. Препоръчаните от 
производителя спецификации трябва да се спаз-
ват по отношение на диаметъра на тръбите и 
радиусите на огъване. Обикновено тръбите не 
трябва да са по-дълги от 1 метър, освен ако не е 
обосновано друго, а броят на огъванията трябва 
да е сведен до минимум. За целите на класи-
фикацията трябва да се използват преносими 
броячи за частици с къси дължини на тръбите. 
При системите с еднопосочен въздушен поток 
трябва да се използват системи с изокинетични 
глави за вземане на проба. Те следва да бъдат 
правилно ориентирани и поставени възможно 
най-близо до критичната зона, за да се гарантира, 
че пробите са представителни.
6. Спомагателни съоръжения
6.1. Видът и степента на мерките за контрол, 
които се осъществяват върху спомагателните 
съоръжения, следва да са съизмерими с риска за 
качеството на продукта, свързан със съответното 
съоръжение. Въздействието трябва да се прецени 
чрез оценка на риска и да се документира като 
част от СКЗ.
6.2. По правило спомагателните съоръжения 
с по-висок риск са тези, които:
6.2.1. влизат в пряк контакт с продукта, напр. 
вода за измиване и изплакване, газове и пара 
за стерилизиране;
6.2.2. материали, които влизат в контакт и 
впоследствие стават част от продукта;
6.2.3. контактни повърхности, които влизат 
в контакт с продукта;
6.2.4. въздействат пряко върху продукта по 
друг начин.
6.3. Спомагателните съоръжения следва да 
се проектират, монтират, квалифицират, екс-
плоатират, поддържат и мониторират по начин, 
който гарантира, че функционират съгласно 
очакванията.
6.4. Резултатите за критичните параметри и 
критичните характеристики за качество на ви-
сокорисковите спомагателни съоръжения следва 
редовно да се подлагат на анализ на тенденци-
ите, за да се гарантира, че функционалността 
на системата се поддържа на подходящо ниво.
6.5. Инсталационната документация за спо-
магателните съоръжения трябва да се съхранява 
през целия им жизнен цикъл. Тази докумен-
тация трябва да включва актуални чертежи и 
схематични диаграми, списъци със строителни 
материали и спецификации на системата. По 
правило важната информация се отнася до ха-
рактеристики, като:
6.5.1. посока на оттичане, наклон, диаметър 
и дължина на тръбите;
6.5.2. данни за резервоарите и съдовете;
6.5.3. клапани, филтри, сифони, точки за 
пробовземане и за потребление.
6.6. В чистите помещения не трябва да има 
тръби, канали и други спомагателни съоръжения. 
Ако това не може да се избегне, те трябва да 
са инсталирани по начин, който да предотвра-
тява формирането на вдлъбнатини, неуплътне-
ни отвори и повърхности, които са трудни за 
почистване. Инсталирането трябва да е такова, 
че да позволява почистване и дезинфекция на 
външните повърхности на тръбите.
Системи за вода
6.7. Системите за вода и разпределителните 
системи трябва да се проектират, конструират, 
монтират, пускат в експлоатация, квалифици-
рат, мониторират и поддържат така, че да не 
се допуска микробиологично замърсяване и да 
се гарантира надежден източник на вода с под-
ходящо качество. Следва да се вземат мерки за 
свеждане до минимум на риска от присъствие 
на частици, микробно/а замърсяване/пролифе-
рация и ендотоксини/пирогени (напр. тръбите 
да са с такъв наклон, че да осигуряват пълно 
оттичане и да се избягват слепи краища). Когато 
в системата са включени филтри, трябва да се 
отдели специално внимание на мониторинга и 
поддръжката им. Получената вода трябва да 
отговаря на изискванията на актуалната моно-
графия от съответната фармакопея.
6.8. Системите за вода трябва да бъдат ква-
лифицирани и валидирани, за да се поддържат 
подходящи нива на физичен, химичен и микро-
биологичен контрол, като се отчита и въздейст-
вието на сезонните промени.
6.9. В тръбите, изграждащи водопреносната 
система, трябва да се поддържа силен воден 
дебит, за да се сведе до минимум рискът от