Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 36

С Т Р .  36
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
5.18.4.13.2. всяка промяна на дозата и/или лече-
нието за всеки отделен участник са добре доку-
ментирани;
5.18.4.13.3. нежеланите събития, придружава-
щото лечение и допълнителните заболявания са
докладвани в ККП в съответствие с протокола;
5.18.4.13.4. визитите, които участниците не са
могли да направят, и изследванията, които не са
направени, са ясно докладвани като такива в ККП;
5.18.4.13.5. всички отпаднали и изключени
участници от клиничното изпитване са докладва-
ни и обяснени в ККП;
5.18.4.14. уведомява изследователя за всички
грешни попълвания на ККП, пропуски или нечет-
ливости; лицето, извършващо мониториране, га-
рантира, че корекциите, допълненията или из-
триванията са направени с дата и обяснени (ако е
необходимо) и с поставени инициали от изследо-
вателя или от член на екипа на изследователя,
който е упълномощен да поставя инициалите си
върху промените в ККП за изследователя; пълно-
мощното се документира;
5.18.4.15. установява дали всички нежелани
събития са докладвани в сроковете, изисквани от
ДКП, протокола и приложимите нормативни
изисквания;
5.18.4.16. установява дали изследователят съх-
ранява основните документи;
5.18.4.17. обръща внимание на изследователя
за отклоненията от протокола, СОП, ДКП и при-
ложимите нормативни изисквания и предпри-
ема необходимите мерки за недопускане на нови
такива отклонения.
5.18.5. Процедури за мониториране
За мониториране на специфичното изпитване
лицето, извършващо мониториране, спазва уста-
новените от възложителя писмени СОП, както и
онези процедури, които са определени от възло-
жителя за конкретното клинично проучване.
5.18.6. Доклад от мониториране
5.18.6.1. Лицето, извършващо мониториране,
представя на възложителя писмен доклад след
всяка визита в центъра на клиничното изпитване
и след всяка свързана с клиничното изпитване
комуникация.
5.18.6.2. Докладите включват датата, името на
центъра, името на лицето, извършващо монито-
риране, името на изследователя или на други лица,
с които е контактувал.
5.18.6.3. Докладите трябва да включват резю-
ме за това, което е прегледано от лицето, извърш-
ващо мониториране, и неговите становища по от-
ношение на важни факти, отклонения и непълно-
ти, заключенията и действия, които са предприе-
ти или ще бъдат предприети, и/или препоръчани
действия за осигуряване на съответствие.
5.18.6.4. Прегледът и проследяването на дейст-
вията след доклад от мониториране от възложите-
ля се документират от упълномощено от възложи-
теля лице.
5.19. Проверка
При проверка като част от осигуряване на ка-
чеството възложителят е задължен да има пред-
вид следното:
5.19.1. Цел
Целта на проверката на възложителя, която е
независима и отделна от рутинните функции на
лицето, извършващо мониториране, или функци-
ите за качествен контрол трябва да бъде оценка на
провеждането на клиничното изпитване и съот-
ветствието с протокола, СОП, ДКП и приложими-
те нормативни изисквания.
5.19.2. Избор и квалификации на проверяващите
5.19.2.1. За извършване на проверки възложи-
телят назначава лица, които са независими от
клиничните изпитвания/системи.
5.19.2.2. Възложителят трябва да гарантира, че
проверяващите са квалифицирани по отношение
на обучение и опит за правилното провеждане на
проверки. Квалификацията на проверяващите се
документира.
5.19.3. Процедури за проверка
5.19.3.1. Възложителят гарантира, че проверя-
ването на клинични изпитвания/системи се про-
вежда в съответствие с писмени процедури на въз-
ложителя за това, какво и как да се проверява,
честота на проверката, форма и съдържание на
докладите от проверката.
5.19.3.2. Планът и процедурите за проверка на
едно клинично изпитване от възложителя се ръ-
ководят от важността на клиничното изпитва-
не, броя на участниците в клиничното изпитване,
вида и сложността на клиничното изпитване, сте-
пента на риск за участниците и всички установени
проблеми.
5.19.3.3. Наблюденията и находките на прове-
ряващия/ите се документират.
5.19.3.4. Регулаторните органи могат да изис-
кат достъп до доклад от проверка за всеки конкре-
тен случай, когато има данни за съществуващо
сериозно несъответствие с ДКП или в админист-
ративни или съдебни процедури.
5.19.3.5. Когато се изисква от приложимия за-
кон или наредба, възложителят представя серти-
фикат от проверка.
5.20. Нарушение
5.20.1. В случай на нарушение от страна на
изследователя или на член(ове) на изследовател-
ския екип по отношение на протокола, СОП, ДКП
и/или приложимите нормативни изисквания въз-
ложителят предприема незабавна намеса за запаз-
ване на съответствие с тях.
5.20.2. Ако по време на мониториране и/или
проверка се установи, че е извършено съществено
нарушение по вина на изследователя, възложите-
лят прекратява участието му в клиничното изпит-
ване и своевременно уведомява регулаторните
органи, когато нарушението води до прекратяване
участието на изследователя.
5.21. Преждевременно прекратяване или преус-
тановяване на изпитване
В случай че едно изпитване е преждевременно
прекратено или преустановено, възложителят е
задължен своевременно да уведоми изследователя
и регулаторните органи за прекратяването или пре-
установяването и причините за това. Изследовате-
лят или възложителят в съответствие с приложи-
мите нормативни изисквания своевременно уведо-
мяват комисия по етика, като се представят причи-
ните за прекратяването или преустановяването.
5.22. Доклади за клинично изпитване/проучване
В случай че едно изпитване е приключило или
е преждевременно прекратено или преустанове-
но, възложителят гарантира подготвянето и пред-