Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 18

СТР.  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
микробиологични спецификации за качество на 
водата, трябва да бъдат утвърдени съответните 
спецификации за физико-химични свойства, 
общо микробно число, нежелани организми 
и/или ендотоксини. 
7.3.4. В случаите, при които водата, използ­
вана в производствените процеси, се подлага на 
допълнително обработване от производителя, 
за да се постигне определено качество, проце­
сът на обработка трябва да бъде валидиран и 
контролиран в определени граници.
7.3.5. В случаите, в които производителят на 
нестерилни активни субстанции възнамерява 
или твърди, че при последваща обработка те 
са подходящи за производство на стерилен 
лекарствен продукт, водата, използвана в 
етапа на финално изолиране и пречистване, 
трябва да бъде наблюдавана и контролирана 
за общо микробно число, нежелани организми 
и ендотоксини.
7.4. Специално предназначени помещения 
и мощности.
7.4.1. За производството на силно сенсибилизи­
ращи субстанции (пеницилини и цефалоспорини) 
трябва да бъдат осигурени специално предназ­
начени (ограничени, отделени) производствени 
зони, които включват съоръжения за обработка 
на въздуха и/или производствено оборудване. 
7.4.2. Специални производствени зони тряб­
ва да бъдат осигурени и в случаите, когато се 
работи с материал, който е от инфекциозно 
естество или който е силно фармакологично 
активен или токсичен (някои стероиди или 
цитотоксични антиканцерогенни агенти), освен 
в случаите, когато производителят е изготвил 
и прилага утвърдени и валидирани процедури 
за почистване и/или инактивиране. 
7.4.3. Трябва да бъдат създадени и прилагани 
подходящи мерки за предотвратяване на кръсто­
саното замърсяване при движението на персонал, 
материали и др. от определена зона в друга. 
7.4.4. Всякакви производствени дейности 
(вкл. претегляне, смилане или опаковане) на 
високотоксични нефармацевтични материали, 
като хербициди или пестициди, не трябва да 
се провеждат в сградите и/или с оборудването, 
предназначено за производството на активни 
субстанции. Обработката и съхранението на 
тези високотоксични нефармацевтични ма­
териали трябва да се извършват отделно от 
помещенията за производство и съхранение 
на активни субстанции.
7.5. Осветление. 
7.5.1. Във всички зони трябва да бъде оси­
гурено подходящо осветление с цел улеснява­
не почистването, поддръжката и същинските 
операции. 
7.6. Канализация и отпадъци.
7.6.1. Каналните води, сметта и останалите 
отпадъци (твърди, течни или газообразни стра­
нични продукти от производството) във и от 
сградите и площите в непосредствена близост 
трябва да бъдат своевременно отстранени по 
сигурен и хигиеничен начин. Контейнерите и/
или тръбопроводите за отпадъчни материали 
трябва да бъдат ясно обозначени. 
7.7. Хигиенизиране и поддръжка.
7.7.1. Сградите, използвани за производство 
на междинни продукти и активни субстанции, 
трябва да се поддържат в добро хигиенно със­
тояние и своевременно ремонтирани. 
7.7.2. Трябва да бъдат установени писмени 
процедури, с които се възлагат отговорностите 
за хигиенизиране и се посочват графиците за 
почистване, начините, оборудването и мате­
риалите, които трябва да бъдат използвани за 
почистването на помещенията и оборудването. 
7.7.3. При необходимост трябва да бъдат уста­
новени писмени процедури и за използването на 
подходящи родентициди, инсектициди, фунгици­
ди, фумиганти и почистващи и дезинфекциращи 
продукти, за да се предотврати замърсяването 
на оборудването, суровините, материалите за 
опаковане, етикетиране, междинните продукти 
и активните субстанции.
8. Производствено оборудване.
8.1. Дизайн и конструкция.
8.1.1. Оборудването, използвано за произ­
водство на междинни продукти и активни суб­
станции, трябва да бъде с подходящ дизайн и 
размери, както и да е поставено на съответното 
място, предназначено за неговата употреба, 
почистване, хигиенизиране (където е уместно) 
и поддръжка. 
8.1.2. Оборудването трябва да бъде кон­
струирано така, че повърхностите, които са в 
контакт със суровините, междинните продукти 
или активните субстанции, да не променят ка­
чеството на междинните продукти и активните 
субстанции извън границите, посочени в офи­
циалните или други установени спецификации. 
8.1.3. Производственото оборудване трябва 
да бъде използвано само за операциите, за 
които е предназначено. 
8.1.4. Главното оборудване (реактори, контей­
нери за съхранение) и производствени линии, 
инсталирани за постоянно, които се използват 
в производството на междинни продукти и ак­
тивни субстанции, трябва да бъдат обозначени 
по подходящ начин. 
8.1.5. Всички вещества, свързани с дейност­
та на оборудването, като смазочни вещества, 
затоплящи течности или охладители, не трябва 
да имат контакт с междинните продукти или ак­
тивните субстанции, за да не доведат до промени 
в качеството им извън границите, посочени в 
официалните или други спецификации. Всички 
отклонения от това трябва да бъдат подлагани 
на оценка, за да се се гарантира отсъствието на 
неблагоприятни ефекти на материала, свързани 
с предназначението му. Когато е възможно, 
е препоръчителна употребата на смазочни 
вещества и масла с качества, предвидени за 
хранителни цели.