Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 29

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
та на личните данни на пациента съгласно прило-
жимите закони и наредби, и чрез подписването на
формата за писмено информирано съгласие учас-
тникът или неговият законен представител дава
съгласието си за такъв достъп;
4.8.10.15. че документите, удостоверяващи са-
моличността на участника, ще се запазят повери-
телни и данните от тях няма да бъдат разгласява-
ни, съгласно приложимите закони и наредби; в
случай на публикуване на резултатите от клинич-
ното изпитване самоличността на участниците ще
остане поверителна;
4.8.10.16. обяснение, че участникът или него-
вият законен представител своевременно ще бъде
уведомен, ако възникне нова информация, която
може да повлияе на желанието им за продължава-
не участието в клиничното изпитване;
4.8.10.17. лицата за контакт за допълнителна
информация по отношение на клиничното изпит-
ване, лицата за контакт за информация за правата
на участниците и лицата, отговорни в случай на
свързано с клиничното изпитване увреждане;
4.8.10.18. предвидимите обстоятелства и/или
причини, при които участието може да бъде пре-
кратено;
4.8.10.19. очакваната продължителност на учас-
тието на пациента/здравия доброволец в клинич-
ното изпитване;
4.8.10.20. приблизителния брой участници.
4.8.11. Преди участието в клиничното изпитва-
не всеки участник или неговият законен предста-
вител получава копие на подписаната и датирана
форма за писмено информирано съгласие, както и
всяка друга информация, предоставяна на участ-
ниците. По време на клиничното изпитване всеки
участник или неговият законен представител по-
лучава копие от променената форма за писмено
информирано съгласие, както и промените във
всяка друга писмена информация, предоставяна на
участниците.
4.8.12. Когато едно клинично изпитване (тера-
певтично или нетерапевтично) изисква включва-
нето на участници само чрез съгласието на техни-
те законни представители, участниците се инфор-
мират за клиничното изпитване на ниво в съот-
ветствие с тяхната способност за разбиране и лич-
но подписват и поставят дата на писменото ин-
формирано съгласие (ако са в състояние).
4.8.13. С изключение на посоченото в т. 4.8.14
едно нетерапевтично изпитване (т. е. изпитване, в
което не се предвижда директна клинична полза
за участниците) се провежда върху лица, които
лично са подписали и поставили дата на формата
за писмено информирано съгласие.
4.8.14. Нетерапевтичните изпитвания могат да
се провеждат върху лица чрез съгласието на закон-
ни техни представители само в случаите, когато:
4.8.14.1. целите на изпитването не могат да бъдат
постигнати с изпитване върху участници, които
могат лично да дадат информирано съгласие;
4.8.14.2. предвидимите рискове за лицата са
малки;
4.8.14.3. негативното въздействие върху участ-
ниците е минимално и ниско;
4.8.14.4. клиничното изпитване не е забранено
от закон;
4.8.14.5. в разрешението/положителното стано-
вище на комисията по етика е посочено изрично
включването на точно такива лица и писменото
разрешение/положително становище покрива този
аспект.
Такива изпитвания (дотолкова, доколкото из-
ключението е оправдано) се провеждат върху па-
циенти, страдащи от заболяване или състояние,
за които е предвиден изпитваният лекарствен про-
дукт. Участниците в тези изпитвания стриктно се
наблюдават и се изтеглят в случай на излишно
увреждане.
4.8.15. В спешни ситуации, когато непосредст-
веното съгласие на участника не е възможно, се
изисква съгласието на неговия законен предста-
вител, ако присъства такъв. Когато непосредстве-
ното съгласие на участника и на законния му пред-
ставител не е възможно да бъде получено, включ-
ване може да се осъществи, ако се налага неза-
бавно решение, за да се спаси животът на пациен-
та, съгласно изискванията, посочени в протокола
и/или на друго място, чрез писменото положител-
но становище на комисията по етика, с цел запаз-
ване правата, безопасността и благополучието на
лицето и осигуряване на съответствие с приложи-
мите нормативни изисквания. Лицето или негови-
ят законен представител се информират възмож-
но най-бързо за клиничното изпитване и следва да
бъдат помолени да документират съгласието си за
продължаване участието си в клиничното изпит-
ване по реда на т. 4.8.10.
4.9. Документи и доклади
4.9.1. Изследователят осигурява точността,
пълнотата, четливостта и навременното доклад-
ване на данните на възложителя в клиничните
карти на пациентите (ККП), както и във всички
изисквани доклади.
4.9.2. Данните, които се получават от докумен-
ти-източници и се записват в ККП, се съдържат в
тези документи-източници, а несъответствията се
обясняват.
4.9.3. Всяка промяна или корекция в ККП се
датира, поставят се инициали и (ако е необходимо)
се обяснява и не трябва да внася съмнение за ори-
гиналното вписване (т. е. съхранява се следата за
проверка). Това се прилага както за писмените, така
и за електронните корекции съгласно т. 5.18.4.14.
Възложителят снабдява изследователя и/или опре-
деленото от изследователя лице за извършване на
такива корекции с указания. Възложителите при-
тежават писмени процедури, удостоверяващи, че
направените промени или корекции в ККП от въз-
ложителя или упълномощени от него лица са били
необходими, документирани са и са подписани от
изследователя. Изследователят съхранява записи
за промените и поправките в ККП.
4.9.4. Изследователят съхранява копия от доку-
ментацията съгласно одобрения план, болничната
документация и подписаните форми за информи-
рано съгласие, както и документите по т. 8 “Ос-
новни документи за провеждане на клинично из-
питване”, както е посочено в приложимите норма-
тивни изисквания.
Изследователят взима мерки за предотвратя-
ване на случайното или преждевременното уни-
щожаване на тези документи.