Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 29

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
е) условия за съхранение и ако е необходимо—
специални предпазни мерки;
ж) срок на годност.
Производствени рецепти и производствени
инструкции
4.18. За всеки произвеждан лекарствен продукт
и партида трябва да са налице производствена
рецепта и производствена инструкция. Често те са
обединени в един документ.
4.19. Производствената рецепта трябва да съ-
държа:
а) наименование на лекарствения продукт и вът-
решен код за препратка към спецификацията му;
б) данни за лекарствената форма, съдържание
на активните вещества в дозова единица и размер
на партидата;
в) списък и количества на използваните изход-
ни и опаковъчни материали чрез посочване на на-
именованието и специфичния им код; всички ве-
щества, които се изчерпват или отстраняват в про-
цеса на производство, трябва да бъдат посочени;
г) очакван добив на готовия лекарствен про-
дукт с посочени допустими граници на отклоне-
ние и при необходимост—добива на съответните
междинни продукти.
4.20. Производствените инструкции трябва да
съдържат:
а) информация за мястото на производство и
основното оборудване;
б) методите или препратка към методите, из-
ползвани при обслужването на критичното обо-
рудване (монтиране, почистване, калибриране,
стерилизиране);
в) подробни работни инструкции (контрол на
изходните и опаковъчните материали, предвари-
телна обработка, последователност на добавяне на
изходните материали, време за смесване, темпе-
ратура);
г) инструкции за междинен контрол със съот-
ветните показатели и допустими стойности;
д) при необходимост изискванията за съхране-
ние на насипните продукти, включително контей-
нерите, етикетирането и ако се налага—специал-
ните условия на съхранение;
е) специфичните превантивни мерки.
Инструкции за опаковане
4.21. За всеки лекарствен продукт, вид и коли-
чество в крайната опаковка трябва да са налице
утвърдени писмени инструкции. Те трябва да съ-
държат следното:
а) наименование на лекарствения продукт;
б) информация за лекарствената форма и при
необходимост—съдържанието на активно вещес-
тво в дозова единица;
в) количество, изразено като брой, тегло или обем
на лекарствения продукт в крайната опаковка;
г) пълен списък на всички опаковъчни матери-
али, необходими за стандартна по големина пар-
тида, съдържащ количества и вид на опаковъчни-
те материали, придружени с вътрешен код или
референтен номер към съответната спецификация;
д) където е приложимо, образец или копие на
опаковъчните материали, на които е посочено
къде да се постави партидният номер и срокът на
годност;
е) специални предохранителни мерки, включ-
ващи внимателна проверка на помещенията и обо-
рудването преди започване на дейностите;
ж) описание на опаковъчния процес, включва-
що всички спомагателни дейности и използвано
оборудване;
з) информация за междинния контрол с указа-
ния за вземане на проби и данни за допустимите
стойности.
Партидна производствена документация
4.22. За всяка произвеждана партида трябва да
се води партидна производствена документация.
Тя трябва да бъде разработена въз основа на съот-
ветните раздели на утвърдения технологичен рег-
ламент и работни инструкции. Изготвянето на
партидната документация трябва да се извършва
по такъв начин, че да се предотврати допускането
на грешки при записването на данните. В доку-
ментацията трябва да е посочен номерът на произ-
вежданата партида.
4.23. Преди започване на производство трябва
да са налице протоколи, удостоверяващи, че обо-
рудването и работните места не са замърсени с
предишен продукт и че машините са почистени и
годни за работа. Документацията и материалите,
които не са необходими за извършвания производ-
ствен процес, трябва да бъдат отстранени преди
неговото започване.
4.24. По време на производството при започва-
не на всяка дейност и непосредствено след нейно-
то приключване трябва да се изготвя партидна
документация. Документацията трябва да бъде
одобрена чрез подписване от отговорното за съот-
ветните дейности лице, да бъде посочена дата и да
съдържа следната информация:
а) наименование на лекарствения продукт;
б) дата и час на започване на производството,
на важните междинни етапи и на завършване на
производството;
в) име на лицето, отговорно за всеки производ-
ствен етап;
г) инициали на оператора, работещ по време на
отделните производствени етапи, и при необходи-
мост—лицето, проверило всяка от тези дейности;
д) партидния номер и/или номера на аналитич-
ния протокол, както и количествата на всички
изходни вещества, които са претеглени, и опако-
въчни материали (включително партидния номер
и количеството на всеки остатъчен преработен
материал);
е) всяка извършена производствена дейност и
основното оборудване, което е било използвано;
ж) документиране на междинния контрол, ини-
циалите на лицата, които са го извършили, и полу-
чените резултати;
з) постигания добив на отделните производст-
вени етапи;
и) описание на възникналите проблеми и пис-
мено одобрение за всяко отклонение от произ-
водствената рецепта или производствената ин-
струкция.
Партидна опаковъчна документация
4.25. За опаковането на всяка партида или под-
партида трябва да се води партидна опаковъчна
документация. Партидната документация за дей-