Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 49

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  49
минаване на рециркулиран въздух през нормално
поддържаща се система от НЕРА филтри за тази
зона); при рециркулирането на въздуха между раз-
лични зони се осигурява преминаването на възду-
ха през два изсмукващи НЕРА филтри, първият от
които е под постоянен контрол за изправност, и
едновременно с това се вземат мерки за сигурност—
изпускане на изсмукания въздух в случай на повре-
да на единия от филтрите;
в) въздухът от производствените зони, използ-
вани за работа с непознати организми, трябва да
преминава през две мрежи от НЕРА филтри в серии
и при спазване на изискването, че въздухът от про-
изводствените зони не подлежи на рециркулация;
г) система за събиране и дезинфекция на от-
точните течности, включително заразени конден-
зати от стерилизаторите, биогенератори и др.; твър-
дите остатъци, в т. ч. и трупове на опитни живот-
ни, трябва да се дезинфекцират, стерилизират и
изгарят; замърсените филтри да се сменят по без-
опасен начин;
д) проектирането на стаите за преобличане на
персонала включва използването на херметични
врати и приспособления за миене и къпане; систе-
мата за поддържане на определено налягане в по-
мещенията трябва да осигурява такава разлика, че
да не се допуска обмен на въздух между работната
и околната среда, както и замърсяване на оборуд-
ването при липса на херметично затваряне или риск
от външно контаминиране чрез облеклото;
е) системата за въздушно ограничаване (възду-
шен шлюз) на помещенията трябва да е така проек-
тирана и конструирана, че да възпрепятства про-
никване на контаминиран въздух между производ-
ствената зона и външната среда, както и да разпо-
лага с място за ефективна деконтаминация на по-
върхностното замърсяване на материалите, преми-
наващи през нея; особено внимание се отделя на
синхронизирането на момента на отваряне на двете
врати, така че да има достатъчно време за извърш-
ване на ефективни обеззаразителни процеси;
ж) в много случаи за безопасното изнасяне на
отпадъци или внасяне на стерилни материали се
използва автоклав с двойна врата.
7. Входовете за суровини и помещенията за
смяна на облеклото трябва да са снабдени със зак-
лючващ механизъм или друга система, която пре-
дотвратява едновременното отваряне на вратите
на въздушните шлюзове. Помещенията за смяна
на облеклото да са снабдени с филтриран въздух,
чиито параметри са идентични с тези на въздуха в
работната зона. Те трябва да са оборудвани с под-
ходящи устройства за въздушна екстракция, кои-
то осигуряват необходимата циркулация на възду-
ха, независима от тази на работната зона. Входове-
те за суровини трябва да бъдат вентилирани по
същия начин, въпреки че е допустимо използване-
то на невентилирани входове или пък на входове,
снабдени само с обикновен въздух.
8. Производствени операции, като клетъчно
поддържане, изготвяне на хранителни среди и на
вирусни култури, при които е известно, че могат да
предизвикат замърсяване, трябва да се извършват
в отделни зони. При работа с животни и животин-
ски продукти трябва да се прилагат определени
предпазни мерки.
9. Производствените помещения, в които се
работи с биологични агенти, устойчиви на дезин-
фекция (например спорообразуващи бактерии),
трябва да са пригодени за целта и отделени от
другите помещения, докато не се извърши инакти-
виране на агентите.
10. Не се допуска едновременно работа с пове-
че от един биологичен агент по едно и също време
в работната зона с изключение на дейности, свър-
зани със смесване и последващо пълнене.
11. Производствените зони трябва да са про-
ектирани по начин, който позволява извършва-
нето на дезинфекция между отделните кампа-
нийни производства, като се използват валиди-
рани методи.
12. Производството на биологични агенти ста-
ва в контролирани зони, осигурени със затворено
и стерилизирано с топлина оборудване, връзките
към което се подлагат също на стерилизация с
топлина преди и след всяко производство. Възмож-
но е връзките да се осъществят под устройства,
които осигуряват локален ламинарен поток на
въздух, при условие че са малко на брой и се използ-
ват асептични технологии и при липса на риск от
пробив. Използваните параметри за стерилизация
преди прекъсване на връзките между съоръжени-
ята трябва да са валидирани съобразно организ-
мите, за които се прилагат. При условие че не съ-
ществува риск от кръстосано замърсяване, различ-
ни продукти могат да се поставят в различни био-
генератори, разположени в една и съща производ-
ствена зона. Организмите, които са обект на спе-
циални изисквания за контрол на замърсяване, се
разполагат в отделни помещения.
13. Помещенията за животни, използвани при
производството на имунологични продукти, тряб-
ва да бъдат отделени от зоните за производство
и трябва да са предвидени специални мерки за
чистота.
14. Помещенията за животни, използвани за
контрол на качеството, който включва употреба
на патогенни биологични агенти, се поддържат по
съответния начин.
15. Достъпът до производствените зони е огра-
ничен само до точно определен персонал. Това се
определя с писмени процедури.
16. Документацията, която се отнася за поме-
щенията, е част от основния документ на предпри-
ятието. Производствените помещения и сгради
трябва да са детайлно описани (имат се предвид
планове и писмени записки), така че предназначе-
нието и използването на всички стаи да е точно
определено, както и биологичните агенти, които
се обработват в тях. Движението на продукти и
хора трябва да е ясно обозначено. Местата за жи-
вотните в помещенията да са пригодени за съот-
ветния вид и обозначени. Дейностите, които се
извършват около зоната, също се обозначават.
17. В плановете на специалните зони за про-
изводство и/или на чистите помещения трябва
да бъде обозначена вентилационната система,
включително входовете и изходите, филтрите и
техните спецификации, количеството въздушен
обмен за час, показателите за налягането и дру-
ги. Указва се кои параметри на налягане се ре-
гистрират от уредите.