Държавен вестник, бр. 43, 2013 г., стр. 56

СТР.  56	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  43
ПРОТОКОЛ
за извършена валидация на стерилизационен процес
С настоящия протокол ....................................................................................................................................................., 
(име, презиме, фамилия на валидатора)
...............................................................................................................................................................................................,
(фирма)
заявявам, че по възложение на: .......................................................................................................................................
                                      (лечебно заведение, собственик/ползвател на оборудването)
извърших: .............................................................................................................................................................................
(вид на валидационното изпитване: ИТ, ФТ, РТ, пРТ)
на стерилизационния процес във: ....................................................................................................................................
(№/идентификация на стерилизатора и място на инсталиране) 
със следния резултат:  
 ИЗДЪРЖАЛ  /  
 НЕИЗДЪРЖАЛ
Резултатът  
 ПОТВЪРЖДАВА /  
 НЕ ПОТВЪРЖДАВА, 
че процесът осигурява необходимото ниво на гарантирана стерилност във възпроизводима степен, при 
условие че са спазени изискванията на производителите, както и описаните в приложението характеристики 
на стерилизационните партиди.
Следващо валидационно изпитване: ...............................................................................................................................
(вид и срок за извършване на изпитването) 
Валидирането е извършено съгласно изискванията на стандарта EN ISO 17665-1:2006 и към този протокол 
е приложен запис от всички извършени измервания, както и подробно описание на партидите, които са 
или могат да бъдат стерилизирани чрез процеса. На възложителя е предаден доклад за резултатите от 
валидационното изпитване и съответните препоръки. 
Дата: ...............................                                                                 Валидатор: ................................
Списък на приложените към протокола документи:
1. Копие от техническия паспорт на стерилизатора;
2. Описание на продуктовите категории, които са или могат да бъдат стерилизирани чрез този процес, 
партидната(ите) конфигурация(ии), обема и масата на партидата(ите);
3. Описание на опаковъчната система и методите за опаковане;
4. Валидационен план и доклад от валидирането, както и запис на всички данни от направените измервания;
5. Потвърждение за това, че измервателните уреди са били калибрирани предварително, вкл. и всяка, 
включена към стерилизатора измервателна верига;
6. Идентичност и квалификация на всички участващи лица по отношение на валидирането;
7. Копие от документите за преминато обучение на лицата, обслужващи стерилизатора;
8. Указания и план за техническа поддръжка на стерилизатора;
9. Указания на производителя.
4.4.1.19.10.7. Протоколът за извършена валидация на стерилизационен процес се изготвя в 3 ек-
земпляра – 2 екземпляра, които се съхраняват в лечебното заведение и 1 екземпляр за валидатора.
4.4.1.19.11. При извършване на дейностите по валидиране се спазват изискванията на Закона за 
здравословни и безопасни условия на труд и Закона за защита от вредното въздействие на химичните 
вещества и смеси.
4.4.2. Етапи на обработката в зависимост от категорията и особеностите на медицинските изделия
Етапите на обработка на медицинските изделия са посочени в табл. 4.
Таблица 4. Етапи на обработка на медицинските изделия
Категория
Пример за медицин-
ско изделие
Предва-
рителна
обра-
ботка
Почис-
тване/
дезин-
фекция
Специ-
ално 
обозна-
чение
Стери-
лиза-
ция
Задължителни етапи 
на обработка, особени 
изисквания
Некритични
ЕКГ електроди
Х
Полукритични
а) Без особени 
изисквания
Гинекологичен спе-
кулум
(Х)
Х
(Х)
Поне дезинфекция с де-
зинф. средства и методи, 
препоръчани от НЦЗПБ.
б) С повишени 
изисквания
Гъвкав ендоскоп 
(гастроскоп)
Х1
Х
(Х2)
Препоръчително е авто-
матизирано почистване 
и дезинфекция според 
препоръките на НЦЗПБ. 
Допълнителни препо-
ръки.