Държавен вестник, бр. 56, 2025 г., стр. 52

СТР.  52	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  56
 
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ МОДИФИЦИРАЩИ ХОДА НА БОЛЕСТТА  
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
11
ПРИЛОЖЕНИЕ 1В 
 
Г. Критерии за продължаване на терапията на всеки 5 години - за финголимод, натализумаб, окрелизумаб, 
понесимод и офатумумаб (задължително е наличието на всички критерии) 
1 
Липса на нови плаки и прогресия на данните от МРТ с контраст 1,2 
 
2 
Липса на повече от два пристъпа за последните 2 години 1,2 
 
3 
Задържане на функционалния неврологичен дефицит 1,2 
 
4 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по точка Е 1,2 
 
1експертно становище от постоянен експертен съвет по неврология, решение на специализирана комисия с отразена ефективност 
по показатели от прилаганото лечение 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
(МРТ с давност до 6 месеца към датата на кандидатстване за продължаване на терапията – в решението по АПр.№38 задължително се 
коментира динамиката на промените в сравнение с изходното изследване за настоящата терапия) 
 
Д. Критерии за преминаване на терапия от един към друг лекарствен продукт от втора линия (задължително 
е наличието на критерии 3 и 4 и критерий 1 и/или 2) 
1 
Наличие на нови плаки и прогресия на данните от МРТ 1,2 
 
2 
Липса на клинична ефективност от лечението (до два пристъпа за една година  и/или увеличение на 
EDSS) 1,2 
 
3 
Период на „изчистване“ в съответствие с КХП на лекарствения продукт  1,2 
 
4 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по точка Е 1,2 
 
1решение на специализирана комисия 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
Документираните пристъпи с епикризи задължително да съдържат информация относно проведено лечение с кортикостероиди в доза от 
500 до 1000 мг дневно за срок от 3 до 5 дни.  
 (МРТ с давност до 6 месеца към датата на кандидатстване за продължаване на терапията – в решението по АПр.№38 задължително се 
коментира динамиката на промените в сравнение с изходното изследване за настоящата терапия) 
 
 
        Е. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ (при започване и при продължаване на лечението) 
1. 
ЗОЛ с вторично-прогредиентна форма на болестта 
2. 
Два и повече документирани пристъпа за период от 1 година на фона на лечение с лекарствен продукт от 
втора линия 
3. 
Увеличаване на степента на функционален неврологичен дефицит с 1 точка по Kurtzke  в сравнение с оценката 
при включване в програмата на фона на лечение с лекарствен продукт от втора линия 
4. 
Бременност и лактация 
5. 
Пациенти с имунодефицитен синдром или провеждащи имуносупресивна терапия 
6. 
Прогресивна мултифокална енцефалопатия 
7. 
Активни остри или хронични инфекции – хепатит, туберкулоза 
8. 
Неоплазми, с изключение на кожен базалноклетъчен карцином 
9. 
Тежко чернодробно или бъбречно заболяване 
10. За Fingolimod - пациенти с AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок,синдром на болния 
синусов възел или синоатриален сърдечен блок,анамнеза за симптоматична брадикардия или повтарящ се 
синкоп; или при пациенти със значително удължаване на QT интервала(с > 470 ms при жени и > 450 ms при мъже) 
11. За Fingolimod - лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia (chinidine, disopyramide) или клас III 
(amiodarone,sotalol),бета 
блокери,понижаващи 
сърдечната 
честота 
блокери 
на 
калциевите 
канали 
(verapamil,diltiazem или ivabradine) или други вещества,които могат да понижат сърдечната честота (digoxin, 
антихолинестеразни средства или pilocarpine) 
12. За Ponesimod – пациенти, които през последните 6 месеца са претърпели инфаркт на миокарда, нестабилна 
стенокардия, инсулт, предходна исхемична атака; пациенти с декомпенсирана сърдечна недостатъчност клас ІІІ 
или ІV, AV блок втора степен тип Мьобиц 2, AV блок трета степен или синдром на болния синусов възел, освен 
ако пациентът има функциониращ пейсмейкър. 
13. За Cladribine, Ocrelizumab и Ofatumumab  – едновременно приложение на живи ваксини 
14. За Cladribine и Ocrelizumab – инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) 
15. За Ocrelizumab - CD4 лимфоцити < 250 mcl 
16. За 
Ofatumumab 
- 
силно 
имунокомпрометирани 
пациенти 
(напр. 
с 
лимфопения, 
неутропения, 
хипогамаглобулинемия), едновременно приложение на други имуносупресори 
17. Неконтролирана хипертония 
18. Хронична обструктивна белодробна болест 
19. Белодробна фиброза 
20. Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества 
21. Включване на ЗОЛ в клинично проучване 
22. Деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на  Fingolimod. 
23. Достигане до възраст 59 години и липса на активност на заболяването през последните 2 години 
24. Достигане на инвалидност по Kurtzke 6