Държавен вестник, бр. 68, 2005 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  68
(2) Списъците или обобщените таблици по
ал. 1 съдържат данни от съобщенията за не-
желани лекарствени реакции, получени в пе-
риода между крайната дата за събиране на
данни в последния ПДБ по чл. 14 и крайната
дата за включване на данни съгласно изиск-
ванията на чл. 30а, ал. 1, т. 2 ЗЛАХМ за пода-
ване на ПДБ в ИАЛ. 
Чл. 17. (1) Притежателят на разрешение за
употреба може да подаде в ИАЛ вместо един
цялостен доклад с годишен или петгодишен
цикъл на подаване последователни ПДБ, ко-
ито обхващат шестмесечни или годишни пе-
риоди.
(2) В случаите по ал. 1 притежателят на раз-
решението представя в ИАЛ обобщаващ пери-
одичен доклад за безопасност, който съдържа в
резюмиран вариант данните от отделните док-
лади за безопасност.
Чл. 18. Съдържанието на докладите по чл. 15,
ал. 2 се изготвя съгласно приложение № 4.
Чл. 19. (1) Притежателят на разрешение за
употреба на лекарствени продукти, които съ-
държат едно и също лекарствено вещество,
подава в ИАЛ един общ доклад за всички ле-
карствени форми и концентрации, както и за
всички показания на лекарственото вещество.
(2) В случаите, когато лекарственото вещес-
тво е включено в състава на две или повече
различни лекарствени форми, може да се из-
готвят и отделни ПДБ.
Чл. 20. (1) За лекарствените продукти, съ-
държащи комбинация от лекарствени вещес-
тва, данните за безопасност се представят в
самостоятелен ПДБ за комбинацията или като
част от доклада за някое от лекарствените ве-
щества.
(2) Честотата за подаване на докладите по
ал. 1 се определя спрямо датата на разрешение
за употреба на най-късно разрешения лекарст-
вен продукт.
Раздел IV
Контрол на системата за лекарствена
безопасност
Чл. 21. Контролът по изпълнението на изис-
кванията за проследяване на безопасността на
лекарствата се осъществява от длъжностни лица
по чл. 91, ал. 3 ЗЛАХМ.
Чл. 22. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата организира система за регистрация и ана-
лиз на постъпилите съобщения за нежелани
лекарствени реакции и предприема мерките,
предвидени в ЗЛАХМ.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Съобщение за нежелана лекарствена ре-
акция” е документирана информация за една
или повече подозирани нежелани реакции, свър-
зани с употребата на един или повече лекарст-
вени продукти от един пациент. За зачитане на
валидността на съобщението за нежелана ле-
карствена реакция са необходими минимум
данни за идентифициране на съобщителя (ини-
циали или адрес или професия/специалност),
пациента (инициали или възраст или дата на
раждане или пол), нежеланата реакция/съби-
тие и подозирания лекарствен продукт.
2. “Спонтанно съобщение” е доброволно
изпратено от медицински специалисти или па-
циенти съобщение за подозирана нежелана ре-
акция при употребата на лекарствен продукт до
притежателя на разрешението за употреба, ор-
гани за надзор върху лекарствата или други
организации, което не произлиза от проучване
или друга организирана система за събиране на
информация.
3. “Спешен доклад за съобщение за нежела-
на лекарствена реакция” е доклад, чрез който
се предава информация за подозирана нежела-
на реакция в срок до 15 календарни дни от пос-
тъпване на информацията.
4. “Подозирана нежелана реакция” е неже-
лана реакция, за която съобщителят или прите-
жателят на разрешението за употреба счита, че
има възможна причинно-следствена връзка с
приеманото лекарство.
5. “Сигнал” е подадена информация за въз-
можна причинно-следствена връзка между ле-
карствен продукт и нежелана реакция, при ус-
ловие че такава връзка до момента не е извес-
тна или не е ясно документирана.
6. “Сериозна нежелана лекарствена реакция”
е нежелана реакция, която, при каквато и да е
доза, е станала причина за смъртен изход, не-
посредствена опасност за живота, хоспитали-
зация (удължаване на срока на хоспитализация),
значителни или трайни увреждания, инвалиди-
зация и вродени аномалии. Други нежелани
реакции могат да се считат за сериозни, ако по
преценка на медицински специалисти излагат
пациента на значителен риск, без да представ-
ляват непосредствена опасност за живота и да
водят до хоспитализация или смъртен изход.
7. “Неочаквана нежелана лекарствена реак-
ция” е нежелана лекарствена реакция, която
липсва или се различава по характер, тежест и
изход от посочените реакции в одобрената за
страната кратка характеристика на продукта.
Като неочаквани се определят и групово-спе-
цифичните нежелани реакции, описани в крат-
ката характеристика на продукта, които не са
наблюдавани до момента при употребата на
конкретния лекарствен продукт.
8. “Включена нежелана лекарствена реак-
ция” е нежелана лекарствена реакция, която
не се различава по характер, тежест, специ-
фика и изход от описанието в основната фир-
мена информация за безопасност на лекарст-
вения продукт.
9. “Невключена нежелана лекарствена ре-
акция” е нежелана лекарствена реакция, която
липсва или се различава по характер, тежест,