Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 39

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
решен за употреба и лекарите са широко запозна-
ти с неговата фармакология, не е необходима под-
робна брошура на изследователя. Възможно е като
алтернатива да се представят брошура с основна
информация за продукта или кратка характерис-
тика на продукта, като се посочи, че те съдържат
съвременна, пълна и детайлна информация за всич-
ки аспекти на изпитвания продукт и могат да са от
значение за изследователя. В случай че се изпитва
ново приложение (напр. нова индикация) на про-
дукт, имащ разрешение за употреба, се подготвя
брошура на изследователя, специфична за тази нова
употреба. Брошурата на изследователя се преглеж-
да веднъж годишно и се променя, когато е необхо-
димо, в съответствие с писмените процедури на
възложителя. По-чести промени могат да се пра-
вят в зависимост от етапа на развитие на продукта
и вида на съответната нова информация. Съответ-
ната нова информация, в съответствие с добрата
клинична практика, може да бъде от такава важ-
ност, че да е необходимо тя да се обсъди с изсле-
дователите и по възможност в комисията по етика
и/или регулаторните органи, преди да бъде вклю-
чена в брошура на изследователя.
Възложителят е отговорен за гарантиране на
това, че изследователите са запознати с актуали-
зираната брошура на изследователя, а изследова-
телите са задължени да представят новата бро-
шура на изследователя на съответните комисии
по етика. В случай на изпитване, възложено от
изследовател, възложителят-изследовател е за-
дължен да представи уверение, че брошура на из-
следователя може да се набави от производителя.
Ако изпитваният продукт се произвежда от из-
следователя, то той е задължен да представи не-
обходимата информация пред екипа на изпитва-
нето. В случай че подготовката на официална бро-
шура на изследователя е невъзможна, като замя-
на възложителят-изследовател представя в про-
токола подробна основна информационна част,
съдържаща минимум актуални данни, описани в
това приложение.
7.2. Основни съображения
Брошурата на изследователя включва:
7.2.1. Заглавна страница
Тя включва: име на възложителя, характерис-
тика на всеки изпитван продукт, т.е. изследова-
телски код, химично или одобрено генерично име
и търговско име (ако има), дата на издаване, номе-
ра на изданието и справка за номера и датата на
изданието, което замества. Образец:
ЗАГЛАВНА СТРАНИЦА
ИМЕ НА ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ
Лекарствен продукт:
Номер на изпитване:
Име (имена):
Химично, INN (ако е одобрено):
Търговско име
Брошура на изследователя
Номер на издание:
Дата на издание:
Замества предишен номер на издание:
Дата:
7.2.2. Становище за поверителност
Възложителят може да включи становище, да-
ващо инструкция на изследователя/получателите да
приемат брошурата на изследователя като повери-
телен документ по отношение на цялата информа-
ция и използване от екипа на изследователя и от
комисията по етика/регулаторния орган.
7.3. Съдържание на брошурата на изследователя
Брошурата на изследователя съдържа следни-
те раздели, всеки от които има, по възможност,
съответната литературна справка:
7.3.1. Таблица със съдържание:
Становище за поверителност
Страница за подписи
1. Съдържание
2. Обобщение
3. Увод
4. Физични, химични и фармацевтични свой-
ства и формула
5. Неклинични изпитвания
5.1. Неклинична фармакология
5.2. Фармакокинетика и метаболизъм на про-
дукта при животни
5.3. Токсикология
6. Ефекти при хора
6.1. Фармакокинетика и метаболизъм на про-
дукта при хора
6.2. Безопасност и ефикасност
6.3. Опит след разрешение за употреба
7. Обобщение на данните и препоръки към из-
следователя
Препратки към:
1. Публикации
2. Доклади
Приложения (ако има такива)
7.3.2. Обобщение
Дава се кратко обобщение (ненадвишаващо две
страници), посочващо важна налична физична, хи-
мична, фармацевтична, фармакологична, токсико-
логична, фармакокинетична, метаболитна и кли-
нична информация, която съответства на етапа на
клинично разработване на изпитвания продукт.
7.3.3. Въведение
Включва се кратко въвеждащо описание, съ-
държащо химичното име (както и генеричното и
търговското име, когато са одобрени) на изпитва-
ния(ите) продукт(и), всички активни съставки, фар-
макологичния клас и очакваното място в този клас
(напр. преимущества), обосновка за провеждане
на проучването и очакваните(ата) индикации(я)
за профилактика, терапия или диагностика. Най-
накрая въвеждащото описание, включващо основ-
ния подход, който ще се следва при оценката на
изпитвания продукт(и).
7.3.4. Химични, физични, фармацевтични свойс-
тва и състав
Представя се описание на веществото/ата (вкл.
химична и/или структурна формула/и) и кратко
обобщение на съответните химични, физични,
фармацевтични свойства.
Представя се и се коментира (ако е клинично
значимо) описание на състава/ите, които ще се из-
ползват, включително и помощни вещества с цел
предприемане на подходящи мерки за безопасност.
Дават се инструкции за съхранение и употреба на
дозовите форми. Споменават се всички структур-
ни сходства с други известни вещества.