Държавен вестник, бр. 95, 2011 г., стр. 70

СТР.  70	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  95
Чл. 11. Когато предписан за конкретен 
пациент неразрешен лекарствен продукт не е 
използван за лечението му, той може да бъде 
използван за лечението на друг пациент след 
предписването му по реда на този раздел.
Чл. 12. При доставката на неразрешени 
лекарствени продукти търговецът на едро 
предоставя на аптеката партиден сертификат 
за качество, съответно сертификат за освобож­
даване на партидата на лекарствения продукт.
Чл. 13. При предписване, получаване и дос­
тавка на неразрешени лекарствени продукти, 
съдържащи наркотични вещества, се спазват 
изискванията на Закона за контрол на нарко­
тичните вещества и прекурсорите. 
Чл. 14. За изпълнение на задълженията по 
чл. 183 ЗЛПХМ ръководителят на лечебното 
заведение, в което са издадени протоколи по 
чл. 5, ал. 1 и по чл. 6, ал. 1, създава условия 
за проследяване на безопасността на лекар­
ствените продукти.
Чл. 15. Документите, свързани с отпускане 
на неразрешени за употреба лекарствени про­
дукти, се съхраняват в аптеката на лечебното 
заведение за срок пет години.
Раздел III
Условия и ред за включване, промени, изключ­
ване и доставка на лекарствени продукти от 
списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за ле­
карствените продукти в хуманната медицина
Чл. 16. (1) Ежегодно в срок до 28 февру­
ари лечебните заведения за болнична помощ 
предоставят на министъра на здравеопазването 
предложения за лекарствените продукти, кои­
то да бъдат включени в списъка по чл. 266а, 
ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в 
хуманната медицина.
(2) Постъпилите предложения се предоста­
вят на националния консултант по профила на 
заболяването и на ИАЛ за становища относно 
съответствието им с изискванията по чл. 266а, 
ал. 1 ЗЛПХМ.
(3) Националният консултант и ИАЛ дават 
становища в срок един месец. 
(4) Лекарствените продукти, които отговарят 
на изискванията по чл. 266а, ал. 1, се включват 
в списъка по чл. 266а, ал. 2 ЗЛПХМ, който се 
утвърждава от министъра на здравеопазване­
то и се публикува на интернет страницата на 
Министерството на здравеопазването ежегодно 
в срок до 1 май.
(5) Списъкът по ал. 3 има действие до ут­
върждаването на нов списък.
(6) Промени или изключване на лекарствени 
продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 ЗЛПХМ 
се правят при настъпване на промяна в обсто­
ятелствата по изготвянето му по реда на ал. 2 
и 3 и се публикуват на интернет страницата на 
Министерството на здравеопазването. 
Чл. 17. Предписването, получаването и дос­
тавката на лекарствени продукти от списъка по 
чл. 266а, ал. 2 ЗЛПХМ се извършват по реда 
на раздел II, като не се прилага чл. 5, ал. 2.
Допълнителна разпоредба
§ 1. „Лекарствен продукт, който не се раз­
пространява на българския пазар“ е лекарствен 
продукт, за който:
1. е подадено уведомление по чл. 54, ал. 2 – 4 
ЗЛПХМ, или
2. няма решение на Комисията по цени и 
реимбурсиране за утвърждаване или регистри­
ране на цена.
Заключителна разпоредба
§ 2. Тази наредба се издава на основание 
чл. 9 и чл. 266а, ал. 4 и 5 от Закона за лекар­
ствените продукти в хуманната медицина и 
отменя Наредба № 2 от 2001 г. за условията и 
реда за лечение с неразрешени за употреба в 
Република България лекарствени продукти (обн., 
ДВ, бр. 6 от 2001 г.; доп., бр. 20 от 2001 г.).
Министър: Стефан Константинов 
Приложение № 1
към чл. 5, ал. 1
От ............................................................................................................................................................................
(лечебно заведение, адрес)
ПРОТОКОЛ
за предписване на неразрешен за употреба лекарствен продукт/лекарствен продукт от списъка по 
чл. 266а, ал. 2 ЗЛПХМ
1. Име, презиме, фамилия и длъжност на лекарите, издаващи протокола:
а) ..............................................................................................................................................................................
б) ............................................................................................................................................................................
в) ...............................................................................................................................................................................
2. ...........................................................................................................................................................................
(име, презиме, фамилия на пациента)
..................................................................................................................................................................................
(възраст, точен адрес, телефон за връзка)