Държавен вестник, бр. 92, 2014 г., стр. 61

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  61  
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 348  
ОТ 3 НОЕМВРИ 2014 Г.
за изменение и допълнение на Наредбата за 
условията, правилата и реда за регулиране 
и регистриране на цените на лекарствените 
продукти, приета с Постановление № 97 на 
Министерския съвет от 2013 г. (обн., ДВ, 
бр. 40 от 2013 г.; изм., бр. 66 от 2014 г.)
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
П О С Т А Н О В И :
§ 1. В чл. 5 ал. 1 се изменя така: 
„(1) Лекарствен продукт може да се продава 
на цена, не по-висока от утвърдената цена по 
чл. 2, ал. 1, от пределната цена по чл. 2, ал. 3 
или от регистрираната цена по чл. 2, ал. 4.“
§ 2. В чл. 8 се правят следните изменения:
1. В ал. 3 след думата „продукт“ се добавя 
„в Белгия, Чехия, Полша, Унгария, Дания, 
Финландия и Естония“ и запетаята и текстът 
докрая се заличават.
2. В ал. 4 думите „от обществените здрав-
ноосигурителни фондове на страните по 
чл. 33, ал. 2“ се заменят с „в страните по 
ал. 3 и страните по чл. 33, ал. 2“.
§ 3. В чл. 10, ал. 3 думите „Латвия и Ун-
гария“ се заменят с „Унгария, Дания, Фин-
ландия и Естония“.
§ 4. В чл. 13, ал. 1 думите „до Съвета 
заявление за образуване на пределна цена 
съгласно приложение № 1“ се заменят със 
„заявление за образуване на пределна цена 
съгласно образец, утвърден от Съвета“.
§ 5. В чл. 14 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 т. 5 се изменя така:
„5. декларация-справка по образец, утвър-
ден от Съвета, относно цената на производител 
на лекарствения продукт в съответната валута 
и евро – в Румъния, Франция, Латвия, Гър-
ция, Словакия, Литва, Португалия, Италия, 
Словения и Испания;“.
2. Алинея 4 се изменя така: 
„(4) За образуване на пределна цена на 
лекарствен продукт, получил разрешение за 
паралелен внос или разрешение за паралел-
на дистрибуция от Европейската агенция 
по лекарствата, при наличие на еднакъв 
или подобен лекарствен продукт по чл. 214  
ЗЛПХМ, с утвърдена от Съвета цена се подава 
заявление от притежателя на разрешението/
уведомлението за паралелен внос/паралелна 
дистрибуция по образец, утвърден от Съвета.“ 
3. Създават се ал. 5 – 7:
„(5) Към заявлението по ал. 4 се прилагат 
разрешението/уведомлението за паралелен 
внос/паралелна дистрибуция и документите 
по ал. 1, т. 2 – 4 и 6.
(6) Заявената цена на лекарствения про-
дукт по ал. 4 не може да бъде по-висока от 
утвърдената от Съвета пределна цена на ед-
наквия или подобния лекарствен продукт по 
чл. 214 ЗЛПХМ.
(7) За лекарствените продукти по ал. 4 се 
прилагат разпоредбите на чл. 15 – 18.“
§ 6. В чл. 16 се правят следните изменения:
1. В ал. 2 думите „съгласно приложение № 3 
до Съвета“ се заменят с „утвърден от Съвета“.
2. В ал. 3 след думата „образец“ се поставя 
запетая и думите „съгласно приложение № 4“ 
се заменят с „утвърден от Съвета“.
§ 7. В чл. 19, ал. 5 след думите „подходящ 
начин“ се добавя „Българския фармацевти-
чен съюз (БФС) и“, а местоимението „те“ се 
заменя с „последните“.
§ 8. В чл. 23 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „представя в Съвета за-
явление за регистрация по образец съгласно 
приложение № 1“ се заменят с „подава заяв-
ление за регистрация по образец, утвърден 
от Съвета“.
2. Алинея 3 се изменя така:
„(3) За регистриране на максимална про-
дажна цена на лекарствен продукт, получил 
разрешение за паралелен внос или разрешение 
за паралелна дистрибуция от Европейската 
агенция по лекарствата, при наличие на 
еднакъв или подобен лекарствен продукт по 
чл. 214 ЗЛПХМ с регистрирана от Съвета 
максимална продажна цена се подава за-
явление от притежателя на разрешението/
уведомлението за паралелен внос/паралелна 
дистрибуция по образец, утвърден от Съвета.“ 
3. Създават се ал. 4 – 6:
„(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат 
разрешението/уведомлението за паралелен 
внос/паралелна дистрибуция и документите 
по чл. 14, ал. 1, т. 2 – 4 и 6.
(5) Заявената цена на лекарствения продукт 
по ал. 3 не може да бъде по-висока от реги-
стрираната от Съвета максимална продажна 
цена на еднаквия или на подобния лекарствен 
продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.
(6) За лекарствените продукти по ал. 3 се 
прилагат разпоредбите на чл. 24 – 26.“
§ 9. В чл. 25 се правят следните изменения:
1. В ал. 2 след думата „образец“ се поставя 
запетая, думите „съгласно приложение № 3, 
раздел I, до Съвета“ се заменят с „утвърден 
от Съвета“ и се поставя запетая.
2. В ал. 3 след думата „образец“ се поставя 
запетая, думите „съгласно приложение № 4“ 
се заменят с „утвърден от Съвета“ и се по-
ставя запетая.
§ 10. В чл. 26, ал. 6 след думите „подходящ 
начин“ се добавя „Българския фармацевти-
чен съюз (БФС) и“, а местоимението „те“ се 
заменя с „последните“.
§ 11. В чл. 32, ал. 1 след думата „образец“ 
се поставя запетая и думите „съгласно прило-
жение № 1“ се заменят с „утвърден от Съвета“.
§ 12. В чл. 33 ал. 2 се изменя така:
„(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага 
декларация-справка по образец, утвърден от 
Съвета, относно цените на производител в 
съответната валута и в евро – в Румъния, 
Франция, Латвия, Гърция, Словакия, Литва, 
Португалия, Италия, Словения и Испания.“
§ 13. Член 34 се изменя така: