Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
2. процедурите за оценяване на съответстви-
ето със съществените изисквания и съдържа-
нието на техническата документация;
3. изискванията към нотифицираните ор-
гани;
4. изискванията за провеждане на анализ на
риска и за управление на риска за медицински
изделия, при производството на които са из-
ползвани нежизнеспособна животинска тъкан
или нежизнеспособни продукти, получени от
животински тъкани;
5. правилата за класификация на медицин-
ските изделия по т. 1.
Чл. 2. (1) Наредбата се прилага за:
1. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от
Закона за медицинските изделия;
2. медицински изделия по т. 1, изработени
по поръчка;
3. медицински изделия по т. 1, предназначе-
ни за клинични изпитвания;
4. медицински изделия по т. 1, които включ-
ват като неразделна част вещество, което, из-
ползвано отделно, може да бъде определено като
лекарствен продукт по смисъла на Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина
и чието действие върху организма е спомага-
телно по отношение на основното предназна-
чение на медицинското изделие;
5. медицински изделия по т. 1, които включ-
ват като неразделна част вещество, получено
от човешка кръв или плазма, което, използва-
но отделно, може да бъде определено като със-
тавка на лекарствен продукт или като лекарст-
вен продукт по смисъла на Закона за лекарстве-
ните продукти в хуманната медицина и чието
действие върху организма е спомагателно по
отношение на основното предназначение на
изделието;
6. медицински изделия по т. 1, с помощта на
които се прилагат лекарствени продукти;
7. принадлежности по смисъла на Закона за
медицинските изделия;
8. системи или набори от медицински изде-
лия по т. 1;
9. медицински изделия по т. 1, при произ-
водството на които е използвана нежизнеспо-
собна животинска тъкан или нежизнеспособни
продукти, получени от животински тъкани.
(2)  Животинските тъкани, които произхож-
дат от крави, овце и кози, както и от елени,
лосове, норки и котки, могат да бъдат използ-
вани в производството на изделията по ал. 1,
т. 9, предназначени да влизат в контакт с чо-
вешкото тяло, с изключение на тези, които
влизат в контакт с човешкото тяло чрез неувре-
дена кожа, при спазване изискванията на чл. 23,
чл. 59, ал. 2 и чл. 66.
(3)  Продуктите, получени от животински
тъкани след производствена преработка, като
колаген, желатин и лой, използвани в изделия-
та по ал. 1, т. 9, предназначени да влизат в кон-
такт с човешкото тяло, трябва да произхождат
от субпродукти, които отговарят на изисквани-
ята на чл. 6, ал. 1, буква “с” от Регламент (ЕО)
№ 1774/2002 на Европейския парламент и на
Съвета относно установяване на здравните пра-
вила, отнасящи си до животински субпродукти,
които не са предназначени за консумация от
хора (ОJ, L 273, от 10 октомври 2002 г., р. 1—95).
Чл. 3. (1) Наредбата не се прилага за:
1. ин витро диагностични медицински из-
делия;
2. активни имплантируеми медицински из-
делия;
3. лекарствени продукти по смисъла на За-
кона за лекарствените продукти в хуманната
медицина;
4. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1,
които са неразделна част от лекарствени про-
дукти и са предназначени от производителя за
еднократна употреба единствено в този вид.
(2) В случаите по ал. 1, т. 4 изделието трябва
да отговаря на изискванията на Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина.
Съществените изисквания, определени в наред-
бата, се прилагат само по отношение на харак-
теристиките, свързани с безопасното функцио-
ниране на изделието.
Чл. 4. Медицинските изделия по чл. 2, с из-
ключение на изделията, предназначени за кли-
нично изпитване, и изделията, изработени по
поръчка, се пускат на пазара и/или в действие,
когато имат нанесена “СЕ” маркировка, която
удостоверява, че съответствието на изделията
със съществените изисквания на глава втора е
било оценено по приложимите процедури по
глава трета.
Чл. 5. Медицинските изделия по чл. 2, ал. 1,
т. 2 се пускат в действие, когато отговарят на
изискванията на глава първа, раздел III от За-
кона за медицинските изделия.
Чл. 6. Медицинските изделия по чл. 2, ал. 1,
т. 3 се предоставят за клинично изпитване на
изследовател при спазване на изискванията,
посочени в глава трета, раздел II от Закона за
медицинските изделия.
Чл. 7. Медицинските изделия по чл. 2, ал. 1,
т. 8 се пускат на пазара и/или в действие, когато
отговарят на изискванията, посочени в глава
първа, раздел IV от Закона за медицинските
изделия.
Чл. 8. (1) Медицинските изделия по чл. 2,
проектирани и произведени в съответствие с
българските стандарти, които въвеждат хармо-
низираните европейски стандарти, публикува-
ни в “Официален вестник” на Европейския съюз,
се приема, че съответстват на съществените
изисквания на глава втора.
(2) Медицинските изделия по чл. 2 (напри-
мер хирургичните конци и изделията по чл. 2,
ал. 1, т. 4 или 5, когато между лекарствените
продукти и материалите, използвани в издели-
ята, има взаимодействие), проектирани и про-
изведени в съответствие с монографии на Евро-
пейската фармакопея, се приема, че отговарят
на съществените изисквания на наредбата.