Държавен вестник, бр. 49, 2022 г., стр. 148

СТР.  148	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  49
(3) В сервизните бази за гаранционен и 
извънгаранционен сервиз на предоставяните 
помощни средства, приспособления, съо­
ръжения и медицински изделия за хората с 
увреждания задължително се води регистър 
на извършените ремонти, съдържащ данни за 
имена, адрес и ЕГН на правоимащото лице; 
доставчик; вид на поръчката, включващ данни 
за вид, марка, модел, серия и артикулен номер 
на изделието; дата на приемане на изделието 
за ремонт; подробно описание на вида и стой­
ността на извършените ремонтни дейности; 
дата на предаване на ремонтираното изделие.
Чл. 9. (1) Лицата, вписани в регистъра 
по чл. 88, ал. 1 от ЗХУ, уведомяват ИАЛ за 
настъпила промяна в обстоятелствата по 
чл. 88, ал. 4 и 5 от ЗХУ в 14-дневен срок от 
настъпването є, като прилагат съответните 
документи за промяната. Лицата уведомяват 
за промяната и РЗОК, с която имат сключен 
договор. 
(2) Уведомлението и документите по ал. 1 
се разглеждат от ИАЛ съответно по реда 
за разглеждане на заявленията, като не се
изискват документи за обстоятелствата, които 
не се променят. 
Раздел III
Контрол върху регистрираните по реда на 
чл. 88 от ЗХУ лица за съответствието на 
декларираните от тях данни при вписване в 
регистъра и за спазването на критериите и 
изискванията по ЗХУ и тази наредба
Чл. 10. (1) Контролът по чл. 2, ал. 2 се 
извършва от служители на ИАЛ.
(2) Длъжностните лица по ал. 1 извършват 
проверки по:
1. утвърден план;
2. постъпили писмени сигнали.
(3) При изпълнение на контролните си 
функции длъжностните лица по ал. 1 извърш­
ват проверки за:
1. съответствието на декларираните от ли­
цата, вписани по чл. 88, ал. 1 от ЗХУ, данни 
при вписване в регистъра и за спазването на 
критериите и изискванията по раздел II;
2. осъществяване на дейност по предоста­
вяне на помощни средства, приспособления, 
съоръжения и медицински изделия и ремонт 
съгласно ЗХУ и тази наредба.
(4) При установяване на несъответствия 
на лицата се указва да отстранят несъответ­
ствията, като им се определя срок за това.
(5) При неизпълнение на указанията по чл. 4 
длъжностните лица по ал. 1 издават акт за 
установяване на административно нарушение.
(6) Установяването на нарушенията, из­
даването, обжалването и изпълнението на 
наказателните постановления се извършват 
по реда на Закона за административните на­
рушения и наказания.
Заключителни разпоредби
§ 1. Наредбата се издава на основание 
чл. 89, ал. 8 от Закона за хората с увреждания 
и влиза в сила от 1 юли 2022 г.
§ 2. Наредбата е съгласувана с Надзорния 
съвет на Националната здравноосигурителна 
каса и изпълнителния директор на Изпълни­
телната агенция по лекарствата. 
Министър: 
Асена Сербезова
3929
Наредба за изменение и допълнение на 
Наредба № 39 от 2007 г. за принципите и 
изискванията за Добрата дистрибуторска 
практика (обн., ДВ, бр. 77 от 2007 г.; изм. и 
доп., бр. 16 от 2010 г.)
§ 1. Създават се чл. 2а и 2б:
„Чл. 2а. (1) Лицата, получили разрешение 
или удостоверение за регистрация за търговия 
на едро с лекарствени продукти, осъществяват 
дейността при спазване на Добрата дистрибу­
торска практика при търговията с лекарствени 
продукти за хуманна употреба.
(2) Принципите и изискванията за Добра 
дистрибуторска практика при търговията с 
лекарствени продукти за хуманна употреба 
се определят в Ръководство на Европейската 
комисия за добра дистрибуторска практика 
при търговията с лекарствени продукти за 
хуманна употреба, публикувано на интернет 
страницата на Европейската комисия. 
Чл. 2б. (1) Лицата, получили разрешение 
или удостоверение за регистрация за търговия 
на едро с активни вещества, осъществяват 
дейността при спазване на Добрата дистри­
буторска практика за активни вещества.
(2) Принципите и изискванията за Добра 
дистрибуторска практика за активни вещества 
се определят в Ръководство на Европейската 
комисия относно принципите на добра дист­
рибуторска практика при активни вещества 
за лекарствени продукти за хуманна употре­
ба, публикуванo на интернет страницата на 
Европейската комисия.“ 
§ 2. Създава се чл. 3а:
„Чл. 3а. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата установява чрез инспекции спаз­
ването на:
1. принципите и изискванията за Добра 
дистрибуторска практика при търговията с 
лекарствени продукти за хуманна употреба;
2. принципите и изискванията за Добра 
дистрибуторска практика за активни вещества.
(2) Инспекциите по ал. 1 се извършват 
съгласно правилата, посочени в „Сборник 
процедури на Европейския съюз за инспек­
ции и обмен на информация“ (Compilation of 
Union Procedures on Inspections and Exchange