Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 21

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
На основание на критерия  “значителна полза”:
Да
Based on the criterion of “significant benefit”:
Yes
Не
No
Номер в регистъра на Европейския съюз за лекарствените продукти, предназначени за лечение,
профилактика или диагностика на редки заболявания:
Number in the Community Register of Orphan Medicinal Products:
Приложете копие от решението за определяне (приложение 6.18)
Attach copy of the Designation Decision (Annex 6.18)
Издаден отказ за определяне като лекарствен продукт, предназначен за лечение,
профилактика или диагностика на редки заболявания
Orphan Designation Refused
Дата (гггг-мм-дд):
Date (yyyy-mm-dd):
Номер на решението на Европейската комисия:
Commission Decision Reference Number:
Оттегляне на заявлението за определяне като лекарствен продукт, предназначен за
лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания
Orphan Designation Withdrawn
Дата (гггг-мм-дд):
Date (yyyy-mm-dd):
1.2.2. ИНФОРМАЦИЯ, СВЪРЗАНА С ИЗКЛЮЧИТЕЛНОСТТА ЗА ПАЗАРА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
ПРОДУКТИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ, ПРОФИЛАКТИКА ИЛИ ДИАГНОСТИКА
НА РЕДКИ  ЗАБОЛЯВАНИЯ
Information relating to orphan market exclusivity
Лекарствен продукт бил ли е определен като лекарствен продукт, предназначен за лечение, про-
филактика или диагностика на състояние, свързано с показание, което се предлага в това заяв-
ление?
Has any medicinal product been designated as an Orphan medicinal product for a condition relating to
the indication proposed in this application?
Не
No
Да
Yes
Посочете номера(та) на определянето (номера в регистъра) в Европейския съюз като
лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки
заболявания:
Please specify the EU Orphan Designation Number(s):
Ако да, издадено ли е разрешение за употреба в Европейския съюз на някой от продуктите, опреде-
лен(и) като продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания?
If yes, has any of the designated Orphan medicinal product(s) been granted a marketing authorisation in the
EU?
Не
No
Да
Yes
Моля посочете:
Please specify:
Име, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекар-
ствена форма на разрешения продукт:
Name, strength, pharmaceutical form of the authorised product:
Име на притежателя на разрешението за употреба:
Name of the marketing authorisation holder:
Номер(а) на разрешението за употреба:
Marketing authorisation number(s):
Дата на разрешаване:
Date of authorisation:
Ако да, лекарственият продукт, предмет на заявлението, може ли да се смята за “подобен” на
някой от разрешените за употреба лекарствени продукти, предназначени за лечение, профилак-
тика или диагностика на редки заболявания? (съгласно чл.3 от Регламент (EО) № 847/2000 на
Комисията)
If yes, is the medicinal product, subject of this application, considered as “similar” to any of the authorised
Orphan medicinal product(s)? (as defined in  Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000)
Не (да се представи необходимата информация в модул 1.7.1)
No (module 1.7.1 to be completed)
Да (да се представи необходимата информация в модул 1.7.1 и 1.7.2)
Yes (modules 1.7.1 and 1.7.2 to be completed)