Държавен вестник, бр. 120, 2002 г., стр. 31

Б Р О Й  120
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
“(3) Условията и редът за разрешаване за упот-
реба на радиоактивни лекарствени продукти се
определят с наредба на Министерския съвет.
(4) Лекарствени продукти, предназначени за
лечение на редки заболявания, се разрешават
за употреба при условия и по ред, определени с
наредба на министъра на здравеопазването.”
4. Досегашните ал. 3, 4 и 5 стават съответно
ал. 5, 6 и 7.
5. Досегашната ал. 6 става ал. 8 и в нея думи-
те “по ал. 3” се заменят с “по ал. 5”.
§ 7. В чл. 18 се правят следните изменения и
допълнения:
1. В ал. 1 думите “чл. 17, ал. 3” се заменят с
“чл. 17, ал. 5”.
2. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Не се изисква представянето на фарма-
кологично-токсикологични и клинични данни
за съществено подобен на разрешен за употре-
ба оригинален лекарствен продукт, ако заяви-
телят може да докаже, че:
1. е налице писмено съгласие на притежате-
ля на разрешението за употреба на оригинал-
ния лекарствен продукт, от което е видно, че
той е дал съгласието си данните от фармаколо-
гично-токсикологичните и клиничните изпит-
вания да се използват при оценката на доку-
ментацията на съществено подобен лекарствен
продукт, или
2. е налице публикувана научна литература,
от която е видно, че лекарствените вещества,
влизащи в състава на предлагания за разрешава-
не за употреба лекарствен продукт, са утвърдени
в медицинската практика, имат призната ефи-
касност и приемливо ниво на безопасност, или
3. лекарственият продукт е съществено по-
добен на разрешен за употреба в Република
България оригинален лекарствен продукт и са
изминали не по-малко от 6 години от датата на
издаване на първото разрешение за употреба
или 10 години от датата на издаване на първо-
то разрешение за употреба на биотехнологи-
чен/високотехнологичен лекарствен продукт в
Европейския съюз или Република България. В
тези случаи 6-годишният, респективно 10-го-
дишният, срок не се прилага след изтичане на
срока на действие на патента за оригиналния
лекарствен продукт, издаден за територията на
Република България.”
3. Алинея 4 се изменя така:
“(4) Когато лекарственият продукт, за кой-
то се иска разрешение за употреба, се предлага
в различни терапевтични индикации или се
предвижда да се прилага по различен път или в
дози, различни от дозите на оригиналния ле-
карствен продукт, се представят резултатите от
необходимите фармакологично-токсикологич-
ни и/или клинични изпитвания.”
4. Създават се ал. 5 и 6:
“(5) В случай на нов лекарствен продукт,
съдържащ известни лекарствени вещества, ко-
ито не са били използвани в предлаганата ком-
бинация за терапевтични цели, се представят
резултатите от фармакологично-токсилогочни-
те и от клиничните изпитвания, свързани с тази
комбинация. В този случай не се представя до-
кументация по отношение на всяко отделно
лекарствено вещество.
(6) Когато за лекарствения продукт или за
метода за получаване на този продукт, за кой-
то се иска разрешение за употреба, има дейст-
ващ патент на територията на Република Бъл-
гария, лицето по чл. 17, ал. 5 уведомява писме-
но Изпълнителната агенция по лекарствата при
подаване на заявлението. Наличието на дейс-
тващ патент до две години преди изтичането
на патентната защита не е пречка за клинични
изпитвания по реда на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2,
както и за разглеждане на заявлението за раз-
решение за употреба.”
§ 8. В чл. 20 се правят следните изменения и
допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея из-
речение трето се изменя така: “В 14-дневен срок
от датата на представяне на заявлението по
чл. 18, ал. 1 Изпълнителната агенция по лекар-
ствата извършва проверка на представената до-
кументация и дава писмени указания за от-
страняването на недостатъци или непълноти в
тази документация.”
2. Създава се ал. 2:
“(2) Процедурата по разрешаване за упот-
реба на лекарствен продукт се прекратява, в
случай че:
1. лицата по чл. 17, ал. 5 поискат писмено
това от директора на Изпълнителната агенция
по лекарствата;
2. лицата по чл. 17, ал. 5 прекратят дейност-
та си, за което са длъжни да уведомят писме-
но директора на Изпълнителната агенция по
лекарствата.”
§ 9. В чл. 21 се правят следните изменения и
допълнения:
1. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Членовете на специализираните коми-
сии се определят със заповед на министъра на
здравеопазването. На всеки 18 месеца една вто-
ра от състава на комисиите се подменя.”
2. Създават се ал. 5 и 6:
“(5) Министърът на здравеопазването може
да освободи предсрочно член на специализира-
на комисия по негова молба, при неизпълнение
на задълженията му за срок, по-голям от три
месеца, или при недобросъвестно осъществя-
ване на функциите му.
(6) Министърът на здравеопазването опре-
деля с правилник условията и реда за работа на
специализираните комисии.”
§ 10. В чл. 24 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 1 след думите “по чл. 18, ал. 1” се пос-
тавя запетая и се добавя “съответно от изпълне-
нието на писмените указания по чл. 20, ал. 1.”
2. В ал. 2 думите “Министерството на здра-
веопазването” се заменят с “Изпълнителната
агенция по лекарствата”.