Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 50

СТР.  50	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
чистата зона или критичната зона, то следва 
да се предприемат коригиращи действия като 
подобрения в дизайна. Движението на въздуш-
ния поток трябва да се изследва в „почивен“ 
и в „работен“ режим (напр. като се симулират 
действията на оператора). Трябва да се съхра-
няват видеозаписи за движението на въздушния 
поток. Резултатът от изследванията на въздуха с 
онагледяване следва да се документира и взема 
под внимание, когато се определя програмата 
за мониторинг на околната среда.
4.16. Между чистите помещения и/или меж-
ду изолаторите и фоновата им среда трябва 
да се монтират индикатори за разликата във 
въздушното налягане. СКЗ трябва да взема под 
внимание съответните параметри и критичния 
характер на разликите във въздушното налягане. 
Разликите във въздушното налягане, определени 
като критични, трябва постоянно да се следят и 
записват. Трябва да е налична предупредителна 
система, която незабавно да отчете и предупре-
ди операторите за проблеми при снабдяването 
с въздух или спад в стойностите на разликата 
във въздушното налягане (под зададени лимити, 
определени като критични). Предупредителният 
сигнал не трябва да се отхвърля, без да се напра-
ви оценка, като трябва да е налице процедура, 
разписваща стъпките, които да се предприемат 
при получаване на предупредителен сигнал. В 
случай че е зададено отложено активиране на 
алармата, решението за това трябва да бъде 
оценено и обосновано в СКЗ. Други разлики във 
въздушното налягане също трябва да се следят 
и документират на редовни интервали от време.
4.17. Трябва да се проектират съоръжения, 
които да позволяват наблюдение на производстве-
ните дейности от места извън зоните от класове 
„A“ и „B“ (напр. чрез предвиждане на прозорци 
или отдалечени камери, в чийто кадър изцяло да 
влизат зоната и процесите, така че наблюдение 
и контрол да се осъществяват без влизане). Това 
изискване трябва да се вземе предвид, когато 
се проектират нови производствени мощности 
или се обновяват съществуващи такива.
Бариерни технологии
4.18. Трябва да се проектират изолатори или 
бариерни системи за ограничаване на достъпа 
(това са различни технологии) с цел да се оси-
гури защита чрез отделяне на средата от клас 
„A“ от средата на заобикалящото помещение. 
Опасностите, свързани с внасянето или изнася-
нето на предмети по време на производствените 
дейности, трябва да се сведат до минимум и 
за тези действия да се използват подходящи 
технологии за пренос или валидирани системи, 
които надеждно предотвратяват замърсяване и 
са подходящи за съответната технология.
4.19. Използваните технологии и процеси 
трябва да са така проектирани, че да гарантират 
поддържане на подходящи условия в критична-
та зона с оглед предпазване на изложения на 
въздействието на средата продукт по време на 
операциите.
4.19.1. Изолатори:
4.19.1.1. Откритите изолатори трябва да са 
така проектирани, че да гарантират условия от 
клас „А“ със защита от първи въздух в критич-
ната зона и еднопосочен въздушен поток, който 
се придвижва над и встрани от незащитените 
продукти по време на процеса.
4.19.1.2. Закритите изолатори трябва да са 
така проектирани, че да гарантират условия от 
клас „А“ с достатъчна защита за незащитените 
продукти по време на обработка. Допуска се в 
закрити изолатори, в които се извършват опро-
стени операции, въздушният поток да не бъде 
изцяло еднопосочен. Въпреки това не следва 
да бъде налице турбулентен въздушен поток, 
който може да повиши риска от замърсяване на 
незащитения продукт. В случай че дозиращите 
линии са разположени в затворени изолатори, 
трябва да се осигурят условия от клас „А“ със 
защита от първи въздух в критичната зона и 
еднопосочен въздушен поток, който се придвиж-
ва над и встрани от незащитените продукти по 
време на процеса.
4.19.1.3. Изолатори с отрицателно налягане 
трябва да се използват само когато се счита за 
изключително важно продуктът да се изолира 
(напр. радиофармацевтични продукти) и трябва 
да се прилагат специални мерки за контрол на 
риска, за да се гарантира, че критичната зона 
не е компрометирана.
4.19.2. Бариерни системи за ограничаване 
на достъпа:
Бариерните системи за ограничаване на 
достъпа трябва да са така проектирани, че да 
гарантират условия от клас „А“ с еднопосочен 
въздушен поток и защита от първи въздух в 
критичната зона. Трябва да се поддържа поло-
жителен въздушен поток от критичната зона 
към помощната фонова среда.
4.20. Фоновата среда на изолаторите или 
бариерните системи за ограничаване на достъпа 
трябва да осигурява свеждане до минимум на 
риска от замърсяване.
4.20.1. Изолатори:
4.20.1.1. Фоновата среда на откритите изола-
тори по правило трябва да отговаря най-малкото 
на клас „C“. Фоновата среда на закритите изо-
латори трябва да отговаря най-малкото на клас 
„D“. Преценката за класа, на който отговарят 
фоновите среди, трябва да се основава на оценка 
на риска и да бъде обоснована в СКЗ.
4.20.1.2. Съображенията, които трябва да 
се вземат предвид, когато се прави оценка на 
изолатор за целите на СКЗ, са най-малко: про-
грамата за биологично обеззаразяване, степента 
на автоматизация, въздействието на манипу-
лациите с ръкавици, които потенциално може 
да компрометират защитата с първи въздух в 
критични точки от процеса, въздействието на