Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 47

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  47
4. клиничните изпитвания на лекарствените
продукти и контрол за спазване на изисквани-
ята на Добрата клинична практика;
5. лекарствената информация, свързана с
разрешаването им за употреба и рекламата;
6. системата за лекарствена безопасност на
притежателите на разрешение за употреба.
(2) Регионалните инспекции за контрол и
опазване на общественото здраве упражняват
контрол върху помещенията, съоръженията,
условията за съхранение и търговия с лекарст-
вени продукти, както и върху дейността на тър-
говците на едро, аптеките и дрогериите, разпо-
ложени на територията на съответната област.
(3) С ИАЛ се съгласуват инвестиционните
проекти за строителство на нови и/или преуст-
ройство на съществуващи обекти, свързани с
производството на лекарствени продукти съоб-
разно правилата за Добрата производствена
практика на лекарствени продукти.
Чл. 269. (1) Контролът по чл. 267 се извърш-
ва чрез инспекции и лабораторни изпитвания.
(2) Инспекциите и лабораторните изпитва-
ния по ал. 1 се извършват:
1. във връзка с издаване на разрешения за
употреба, производство, внос и сертификати по
реда на този закон;
2. във връзка с осъществяване надзор на
пазара на лекарствени продукти;
3. при заявяване от страна на Европейската
комисия, на Европейската агенция по лекарст-
вата или от страна на компетентния орган на
друга държава членка;
4. при заявяване от страна на производител,
вносител или притежател на разрешение за
употреба извън случаите по т. 1.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата
извършва инспекции като част от сертифика-
ционна процедура, която е във връзка с моно-
графии на Европейската фармакопея.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата
извършва инспекции на производители на ле-
карствени продукти, установени в трета държа-
ва, във връзка с подадено заявление за получа-
ване на разрешение за употреба или внос.
(5) Когато в резултат на инспекцията се уста-
нови съответствие на условията с изискванията
за Добрата производствена практика, ИАЛ изда-
ва сертификат за Добра производствена практи-
ка в срок 90 дни от извършване на инспекцията.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата
уведомява Европейската агенция по лекарства-
та за издадените сертификати за Добра произ-
водствена практика.
(7) Когато при инспекцията се установи не-
съответствие на условията с изискванията на
Добрата производствена практика, ИАЛ уведо-
мява Европейската агенция по лекарствата.
Чл. 270. (1) В рамките на своята компетен-
тност длъжностните лица по чл. 267, ал. 3 имат
право:
1. на достъп до всички документи, свързани
пряко или косвено с нарушение на този закон
или на законодателството на държавите член-
ки, въвеждащи изискванията на Директива 2001/
83/ЕО на Европейския парламент и Съвета за
утвърждаване на кодекс на Общността относно
лекарствени продукти за хуманна употреба, пос-
ледно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Ев-
ропейския парламент и Съвета, независимо от
формата на документа;
2. да разпоредят на всяко лице да предостави
сведения за нарушения по т. 1, които са му из-
вестни;
3. да инспектират по всяко време обектите,
подлежащи на контрол, и да изискват, проверя-
ват и правят копия от всички документи, свърза-
ни с цялостната дейност на контролирания обект;
4. да вземат проби от лекарствени продукти,
активни и помощни вещества за лабораторни
изпитвания;
5. да инспектират помещенията, записите и
документите на притежателите на разрешения
за употреба или на лица, на които притежате-
лят на разрешението за употреба е възложил
изпълнението на дейностите по глава осма;
6. да съставят актове за установяване на ад-
министративни нарушения.
(2) Длъжностните лица по чл. 267, ал. 3 из-
готвят доклад за извършената инспекция, кой-
то се предоставя на инспектирания производи-
тел или притежател на разрешението за упот-
реба на лекарствения продукт.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ или
съответният директор на РИОКОЗ в зависимост
от подчинението на длъжностното лице, уста-
новило нарушението, има право да:
1. разпореди писмено на нарушителя да пре-
установи нарушението по ал. 1, т. 1;
2. изисква от нарушителя да декларира, че
ще преустанови нарушението по ал. 1, т. 1 и при
необходимост да го задължи да направи декла-
рацията обществено достояние;
3. разпореди прекратяване или забрана на
всяко нарушение по ал. 1, т. 1 и при необходи-
мост да направи разпореждането за прекратя-
ване или забрана на нарушението обществено
достояние.
Чл. 271. (1) Регионалните инспекции по
опазване и контрол на общественото здраве
имат право да:
1. спират строителството и да издават предпи-
сания, когато установят нарушения на хигиенни-
те норми и изисквания в процеса на изпълнение
на строителството; при незаконно строителство
на обекти и съоръжения за производство, съхра-
нение и продажба на лекарствени продукти уве-
домяват Дирекцията за национален строителен
контрол или техническата служба на общината;
2. забраняват пускането в експлоатация и да
спират експлоатацията на обекти и съоръже-
ния при нарушаване на изискванията и на хиги-
енните норми при производството, съхранени-
ето и продажбата на лекарствени продукти—до
отстраняване на нарушенията;