Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 41

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
5. Изготвянето и пълненето на стерилни унг-
венти, кремове, суспензии и емулсии се извършва
в работна среда, отговаряща на категория “А”, при
фонова среда, отговаряща на категория “В”, кога-
то ВМП не подлежи на последващо стерилно фил-
триране.
6. Обработката на компонентите, самото из-
готвяне и пълненето на лекарствени ВМП, при-
надлежащи към някоя от следните лекарствени
форми—мази, кремове, суспензии и емулсии, под-
лежащи впоследствие на окончателна стерилиза-
ция, се осъществяват в работна среда, отговаряща
най-малко на категория “С”.
VII. Персонал
1. В чистите помещения присъства само най-
необходимият персонал.Това е особено важно при
асептичните процеси. Наблюдението и контролът
се извършват, доколкото е възможно, извън чис-
тите помещения.
2. Целият персонал (включително и заетият в
почистването и поддържането), работещ в такива
зони, подлежи на първоначално и последващо обу-
чение относно принципите на ДПП на стерилни
ВМП. Производителят трябва да има изготвена
специална програма за обучение на този персонал,
в която да бъдат включени както общите, така и
специфичните изисквания, отнасящи се до особе-
ностите на производството на стерилни ВМП. Не-
обходимо е да се отдели внимание на въпросите за
общата хигиена, както и на основните принципи на
микробиологията. Достъпът на външни лица, нап-
ример персонал по поддръжката, както и на инс-
пектиращи, които не са преминали необходимото
обучение, се осъществява след инструктиране.
3. В чистите помещения за стерилни ВМП не
трябва да се допуска персонал, зает с производст-
вото на други ВМП от животински или микроби-
ологичен произход, освен ако не се следват специ-
ално утвърдени процедури, уреждащи правилното
влизане и поведение.
4. За персонала, ангажиран в производството
на стерилни лекарствени ВМП, трябва да има осо-
бено високи норми за лична хигиена и чистота.
Този персонал трябва да бъде инструктиран да съ-
общава относно всички предпоставки за внасяне
на неочакван брой или вид замърсители в чистите
помещения. За този персонал са желателни пери-
одични здравни прегледи. Действията, които тряб-
ва да се предприемат по отношение на персонала,
който може да предизвика определена микробио-
логична опасност за ВМП, трябва да се определят
и предприемат от определено компетентно лице.
5. Производителят трябва да разполага с утвър-
дени писмени стандартни оперативни процедури,
определящи смяната, прането и стерилизирането
на облеклото, предназначено за работа в чистите
помещения.
6. В чистите помещения не трябва да се носят
ръчни часовници, козметика, бижута и други лич-
ни вещи.
7. Облеклото и качеството на материята, от
която е изработено то, трябва да са подходящи за
производствените процеси и категорията на работ-
ната среда, в която се осъществяват тези процеси.
Самото облекло да бъде облечено така, че да пред-
пазва ВМП от замърсяване.
8. Необходимото облекло за всяка категория
на помещението е, както следва:
Категория “D”: косата и брадата да са покрити;
трябва да се носи обикновено предпазно облекло и
подходящи обувки или покривни гамаши; да се
предприемат подходящи мерки, за да се избегне
всякакво замърсяване, идващо извън чистата площ.
Категория “С”: косата, брадата и мустаците да
са покрити; костюмът да е от една или две части;
краищата на ръкавите и крачолите да завършват с
ластични пристягания; високата яка да е пристег-
ната по врата; работещите трябва да носят подхо-
дящи обувки или гамаши; облеклото не бива да
отделя власинки и трябва да задържа генерирани-
те от тялото частици и капки.
Клас “А/В”: качулката, подпъхната под яката
на костюма, трябва да покрива изцяло косата, бра-
дата и мустаците; трябва да се носи лицева маска,
за да се предпази ВМП от евентуално замърсяване
с пръски; работещите в помещение от този клас
носят стерилни неталкирани каучукови или пласт-
масови ръкавици, неотделящи частици в околната
среда, които да обхващат ръкавите; носят се сте-
рилни или дезинфекцирани чорапи и обувки; чора-
пите трябва да обхващат краищата на панталони-
те; работният костюм да е от една част, закопча-
ващ се с цип; материята, от която са изработени
облеклото, ръкавиците, чорапите, маската и обув-
ките, не трябва да отделя влакна; тя трябва да за-
държа частиците и капките, отделяни от човешко-
то тяло.
9. Външното облекло не може да се внася в
съблекалня, водеща към помещение от категории
“В” и “С”. За всеки работник от категория “А/В”
трябва да бъде осигурено работно стерилно или
дезинфекцирано облекло за всеки работен цикъл
или за не повече от един работен ден, ако провеж-
даният мониторинг показва, че това не води до
увреждане качеството на ВМП. Ръкавиците се
дезинфекцират периодично по време на производ-
ството. Маските и ръкавиците се сменят на всеки
работен цикъл.
10. Облеклото, предназначено за работа в чис-
ти помещения, се почиства и поддържа по начин,
който да не предизвиква допълнително замърся-
ване с влакна и частици при следваща употреба.
Изпирането и стерилизирането се извършват в
съответствие с утвърдена писмена стандартна про-
цедура. Пералните за облеклото за чистите поме-
щения трябва да са отделни от пералните, пред-
назначени за стандартното облекло. Неправил-
ната обработка на облеклото води до увреждане
на влакната и може да увеличи риска за отделяне
на частици.
VIII. Помещения
1. Повърхностите в чистите помещения, вклю-
чително подовете, стените, таваните и работните
повърхности, трябва да бъдат гладки, без пори и
пукнатини и непромокаеми, за да се сведе до ми-
нимум възможността за отделяне или натрупване
на частички или микроорганизми, както и да поз-
воляват многократно използване на почистващи
препарати и дезинфектанти.
2. За да се намали натрупването на прах и да се
улесни почистването, е необходимо в чистите по-
мещения да няма трудни за почистване места. При