Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 35

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  35
ност. В тези случаи докладът съдържа данни за
профила на безопасност на изпитвания продукт и
годишните доклади за безопасност по всяко от
провежданите в България клинични изпитвания.
5.17.5. Възложителят предоставя годишен док-
лад за безопасност и извън посочения срок при
поискване от ИАЛ и/или комисията по етика.
5.18. Мониториране
5.18.1. Цел на мониторирането е да се провери
дали са запазени правата и благополучието на хо-
рата; докладваните данни са точни, пълни и съот-
ветстват на оригиналните документи; провежда-
нето на клиничното изпитване е в съответствие с
одобрения план и промените, ДКП и приложими-
те нормативни изисквания.
5.18.2. Избор и квалификация на лицата, извър-
шващи мониториране
5.18.2.1. Лицата, извършващи мониториране, се
назначат от възложителя.
5.18.2.2. Лицата, извършващи мониториране, са
обучени и притежават нужните научни и/или ме-
дицински познания, за да мониторират клинично-
то изпитване правилно. Квалификацията на лица-
та, извършващи мониториране, се документира.
5.18.2.3. Лицата, извършващи мониториране,
трябва изцяло да бъдат запознати с изпитвания
лекарствен продукт, протокола, с формата за пис-
мено информирано съгласие и всяка друга писме-
на информация, която ще се предоставя на участ-
ниците, СОП на възложителя, ДКП и приложими-
те нормативни изисквания.
5.18.3. Обхват и естество на мониторирането
Възложителят гарантира, че изпитванията се
мониторират по подходящ начин. Възложителят
е задължен да определи обхвата и начина на мо-
ниториране, вземайки предвид целта, дизайна,
сложността, заслепяването, размера и крайните
точки на клиничното изпитване. В цялост мони-
ториране в мястото на провеждане се извършва
преди, по време и след клиничното изпитване. По
изключение възложителят може да определи, че
централно мониториране, включващо процедури,
като обучение и срещи на изследователите и пол-
зване на разширени писмени ръководства, осигу-
рява провеждане на клиничното изпитване в съ-
ответствие с ДКП. Приемлив метод за избор на
данни за проверка е методът на статистически
контролирани проби.
5.18.4. Задължения на лицата, извършващи
мониториране
В съответствие с изискванията на възложи-
теля лицето, извършващо мониториране, гаран-
тира, че клиничното изпитване се провежда и
документира правилно чрез извършването на
следното:
5.18.4.1. действа като основната връзка за корес-
понденция между възложителя и изследователя;
5.18.4.2. установява дали изследователят при-
тежава съответна квалификация и ресурси, кои-
то ще останат подходящи през цялото изпитва-
не, че условията, включващи лабораторията, обо-
рудването и персонала, са подходящи и че ще
останат такива през целия период на клинично-
то изпитване за неговото безопасно и правилно
провеждане;
5.18.4.3. установява, че по отношение на изпит-
вания лекарствен продукт:
5.18.4.3.1. времето и условията за съхранение
са подходящи и доставките са достатъчни за цяло-
то изпитване;
5.18.4.3.2. изпитваният лекарствен продукт е
доставен само на участниците, които са подходя-
щи за получаването му в доза, определена от про-
токола;
5.18.4.3.3. членовете на изследователския екип
са снабдени с необходимите инструкции за пра-
вилната употреба, боравене, съхранение и връща-
не на изпитвания лекарствен продукт;
5.18.4.3.4. получаването, употребата и връща-
нето на изпитвания лекарствен продукт в местата
на провеждане на клинично изпитване се контро-
лират и документират правилно;
5.18.4.3.5. боравенето с неизползваните коли-
чества от изпитвания лекарствен продукт съответ-
ства на приложимите нормативни изисквания и е
съгласувано с възложителя;
5.18.4.4. установява дали изследователят след-
ва одобрения протокол и всички одобрени измене-
ния, ако има такива;
5.18.4.5. установява дали е получено писмено
информирано съгласие от всеки участник преди
включването му в клиничното изпитване;
5.18.4.6. гарантира, че изследователят получа-
ва актуалната брошура на изследователя, всички
документи и всички консумативи за клиничното
изпитване, необходими за неговото правилно про-
веждане и в съответствие с приложимите норма-
тивни изисквания;
5.18.4.7. гарантира, че изследователят и него-
вият екип са достатъчно добре запознати с кли-
ничното изпитване;
5.18.4.8. проверява дали изследователят и не-
говият екип извършват определените дейности
по клиничното изпитване в съответствие с про-
токола и всички други писмени договори между
възложителя и изследователя и че не са пре-
хвърлили тези дейности на други неупълномо-
щени лица;
5.18.4.9. проверява дали изследователят включ-
ва само подходящи лица;
5.18.4.10. докладва статуса на включване на
участниците;
5.18.4.11. проверява дали оригиналните доку-
менти, както и другите документи по клинично-
то изпитване са точни, пълни и актуални и се
съхраняват;
5.18.4.12. проверява дали изследователят пре-
доставя всички изисквани доклади, уведомления
и молби и дали тези документи са точни, пълни,
навременни, четливи, с дата и идентифицират про-
учването;
5.18.4.13. проверява и сравнява точността и
пълнотата на записаните в клиничната карта на
пациента данни, оригиналните документи и други
свързани с клиничното изпитване документи едни
с други; лицето, извършващо мониториране, за-
дължително проверява дали:
5.18.4.13.1. данните, изисквани от протокола,
са точно докладвани в ККП и съответстват на ори-
гиналните документи;