Държавен вестник, бр. 23, 2016 г., стр. 190

СТР.  190	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  23
която производителят изпълнява задълженията 
си по т. 2 и 5 и осигурява и декларира на своя 
отговорност, че продуктите са в съответствие с 
типа, описан в сертификата за ЕС изследване на 
типа, и отговарят на изискванията на наредбата, 
приложими към тях.
2. Производство
Производителят разработва и въвежда одо-
брена система по качеството по отношение на 
контрола на крайния продукт и изпитването на 
съответните продукти, както е определено в т. 3, 
и подлежи на надзор, както е определено в т. 4.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за 
оценяване на неговата система по качеството 
по отношение на съответните продукти до но-
тифициран орган по свой избор.
Това заявление включва:
а) името и адреса на производителя, а в слу-
чаите, когато заявлението е подадено от упъл-
номощен представител, също така и неговото 
име и адреса му;
б) писмена декларация, че същото заявление 
не е подавано до друг нотифициран орган;
в) цялата информация, свързана с предвиж-
даната категория продукт;
г) документацията относно системата по 
качеството, и
д) техническата документация на одобрения 
тип и копие от сертификата за ЕС изследване 
на типа.
3.2. Системата по качеството осигурява 
съответствието на продуктите с типа, описан 
в сертификата за ЕС изследване на типа, и с 
изискванията на наредбата, приложими към тях.
Всички елементи, изисквания и предписания, 
приети от производителя, се документират ре-
довно и систематично под формата на писмени 
политики, процедури и инструкции. Докумен-
тацията на системата по качеството позволява 
еднозначно тълкуване на програмите по качест-
вото, плановете, наръчниците и записите.
Тя включва, по-специално, подходящо опи-
сание на:
а) целите по качеството и организационната 
структура, отговорностите и правомощията на 
ръководството по отношение на качеството на 
продуктите;
б) изследванията и изпитванията, които ще 
се извършват след производството;
в) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране, доклади за квалификацията на 
съответния персонал и др.;
г) средствата за наблюдение на ефективното 
функциониране на системата по качеството.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата 
по качеството, за да определи дали тя отговаря 
на изискванията, посочени в т. 3.2.
По отношение на елементите на системата 
по качеството, които отговарят на съответните 
спецификации на съответния хармонизиран стан-
дарт, нотифицираният орган приема, че е налице 
съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2.
В допълнение към опита в системи за управ­
ление на качеството екипът одитори разполага 
най-малко с един член с опит в оценяването на 
съответната продуктова област и на технологията 
на продукта, както и познания за приложими-
те изисквания на наредбата. Одитът включва 
посещение в помещенията на производителя за 
извършване на оценка. Екипът одитори преглежда 
техническата документация по т. 3.1, буква „д“ с 
цел да установи способността на производителя 
да определи приложимите изисквания на наред-
бата и да проведе необходимите изследвания, 
за да осигури съответствие на продукта с тези 
изисквания.
Решението се съобщава на производителя. 
Това уведомление включва заключенията от 
одита и мотивирано решение относно извърше-
ното оценяване.
3.4. Производителят се задължава да изпъл-
нява задълженията, произтичащи от одобрената 
система по качеството, както и да поддържа тази 
система в състояние на пригодност и ефективно 
функциониране.
3.5. Производителят редовно информира ноти-
фицирания орган, одобрил системата по качест-
вото, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените 
изменения и решава дали изменената система по 
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.
Той съобщава своето решение на производите-
ля. Това уведомление включва заключенията от 
извършеното изследване и мотивирано решение 
относно извършеното оценяване.
4. Надзор на отговорността на нотифицира-
ния орган
4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че 
производителят изпълнява правилно задълже-
нията, произтичащи от одобрената система по 
качеството.
4.2. За целите на оценката производителят 
предоставя на нотифицирания орган достъп до 
местата на производство, проверка, изпитване и 
съхраняване и му предоставя цялата необходима 
информация, по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране и доклади за квалификацията на 
съответния персонал и др.
4.3. Нотифицираният орган извършва перио-
дични одити, за да се увери, че производителят 
поддържа и прилага системата по качеството, 
и представя на производителя доклад от одита.
4.4. Нотифицираният орган може да прави 
и внезапни посещения при производителя. По 
време на такива посещения нотифицираният 
орган може, когато това се налага, да провежда 
или да организира провеждането на изпитвания 
на продуктите с цел да установи дали системата 
по качеството функционира правилно. Нотифи-
цираният орган предоставя на производителя 
доклад от посещението, а когато са проведени 
изпитвания – и протоколи от изпитванията.
5. Маркировка „СЕ“, ЕС декларация за съот-
ветствие и удостоверение за съответствие