Държавен вестник, бр. 41, 2022 г., стр. 109

БРОЙ  41	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  109  
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ГИГАНТОКЛЕТЪЧЕН АРТЕРИИТ (ГКА) С TOCILIZUMAB  
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ
4
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 
 
ЛИСТ НА КРИТЕРИИ ПРИ ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО НА ГИГАНТОКЛЕТЪЧЕН АРТЕРИИТ (ГКА) 
С TOCILIZUMAB 
 
Име:
ЕГН 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Забележка:  Медицинската документация, удостоверяваща всеки от критериите е посочена с цифра в индекс и 
задължително придружава настоящото приложение. 
 
       Б. Критерии за продължаване на лечението (задължителни са всички критерии) 
 
МКБ М31.5 
 
1 
Липса на рецидив след индукция на ремисия до 12 седмици от началото на лечението: 
Клинични параметри 
 
липса на рецидив и нормални стойности на СУЕ и CRP 1, 2 
 
липса на очни усложнения или загуба на зрението 3 
 
липса на конституционални прояви 1 
 
липса на клинични симптоми на исхемия (inclunding jaw claudication, visual symptoms, visual loss 
attributable to GCA, scalp necrosis, stroke, limb claudication) 1 
 
2 
Липса на прогресия на съдовите промени, доказано с едно от следните образни изследвания: 4 
 - CT или MRI или PET-CT или  
 - ултразвук на темпорални ± аксиларни артерии   
 
3 
Липса на изключващи критерии по т. В 5 
 
1 отразено в медицинска документация от наблюдаващ специалист ревматолог; при наличие на хоспитализация с 
давност до 1 месец преди кандидатстването, се прилага епикриза (ИЗ с № и дата) 
2 оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания, осъществени в лаборатория, сключила договор с 
НЗОК/РЗОК с давност на изследванията не повече от 1 месец преди подаването на документите в съответната РЗОК. При 
наличие на хоспитализация с давност до 1 месец преди кандидатстването, се прилага епикриза (ИЗ с № и дата) 
3 отразено в медицинска документация от наблюдаващ специалист по очни болести; при наличие на хоспитализация 
с давност до 1 месец преди кандидатстването, се прилага епикриза (ИЗ с № и дата) 
4 оригинални фишове или заверени копия от разчитането на образните изследвания, осъществени в лаборатория за 
образна диагностика, сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследването се приема срок от не повече от 6 
месеца преди подаването на документите в съответната РЗОК 
5 удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания и се попълва таблица 1 
Таблица 1. Нежелани лекарствени реакции 
Инфекции 
 
Гадене, главоболие, световъртеж 
 
Повишаване на артериалното налягане 
 
Хематологични отклонения (хемоглобин под 80 g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 9000) и/или биохимични отклонения 
(съобразно фармакологичното досие на лекарствения продукт) 
 
Реакции на свръхчувствителност 
 
 
 
В. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ 
 
 
1. Лица под 50 годишна възраст  
2. Активни, тежки инфекции 
3. Активна и латентна туберкулозна инфекция 
4. Активно чернодробно заболяване и чернодробно увреждане 
5. Тежка степен на бъбречно увреждане 
6. Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние 
7. Тежка сърдечна недостатъчност (клас IV NYHA) или тежко некомпенсирано сърдечно заболяване 
8. Тежки хематологични отклонения (брой на неутрофилните гранулоцити под 1,5  х 10
9/l и/или брой на тромбоцитите под 75 х 10
9/l) 
9. Демиелинизиращи нарушения на ЦНС 
10. Анамнеза за неоплазма в последните 5 години, с изключение на базалноклетъчен и сквамозоклетъчен кожен карцином 
11. Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества 
12. Проведена терапия с TOCILIZUMAB (RoActemra) за период от 52 седмици 
 
 
 
 
 
Отговаря на критериите за започване на лечение с   ……………………в доза……………………… 
 
                                 подпис на членовете на специализираната комисия: .................................... 
                                                                                                                             ........................................ 
 
                                                                                                                             ……………………………