Държавен вестник, бр. 110, 2008 г., стр. 53

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  53
УКАЗ № 375
На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията
на Република България
П О С Т А Н О В Я В А М :
Да се обнародва в “Държавен вестник” За-
конът за изменение и допълнение на Закона за
медицинските изделия, приет от ХL Народно
събрание на 17 декември 2008 г.
Издаден в София на 20 декември 2008 г.
Президент на републиката: Георги Първанов
Подпечатан с държавния печат.
Министър на правосъдието: Миглена Тачева
ЗАКОН
за изменение и допълнение на Закона за меди-
цинските изделия (ДВ, бр. 46 от 2007 г.)
§ 1. В чл. 2 се правят следните изменения:
1. Алинея  4 се изменя така:
“(4) Когато производителят и нотифицира-
ният орган, определен по реда на глава четвър-
та, имат различни становища при прилагането
на класификационните правила по ал. 3, Изпъл-
нителната агенция по лекарствата (ИАЛ) взе-
ма решение. Когато прецени, че е необходимо
и при наличие на условията по чл. 6а, т. 1 или 2,
ИАЛ изготвя мотивирано искане до Европейс-
ката комисия за предприемане на необходими-
те мерки.”
2. В ал. 5 думите “официалната държавна
позиция с” се заличават и думата “която” се
заменя с “което”.
§ 2.  В чл. 4 ал. 2 се изменя така:
“(2) Когато  медицинско  изделие попада и
в приложното поле на наредбата по чл. 7 от
Закона за техническите изисквания към про-
дуктите, въвеждаща Директива 2006/42/ЕО на
Европейския парламент и на Съвета от 17 май
2006 г. относно машините и за изменение на
Директива 95/16/ЕО, и съществува риск при
употребата му, за него се прилагат и съответ-
ните съществени изисквания за безопасност,
определени в нея, в случаите, когато тези изис-
квания са по-специфични от посочените в на-
редбата по чл. 18.”
§ 3.  В чл. 5, ал. 1 се правят следните допъл-
нения:
1. В т. 1 се създава изречение второ: “Пре-
ценката дали даден продукт попада в прилож-
ното поле на този закон или в приложното поле
на Закона за лекарствените продукти в хуман-
ната медицина се извършва въз основа на ос-
новното предназначение на продукта.”
2. В т. 4 накрая  се поставя запетая и се доба-
вя “с изключение на медицински изделия по
чл. 3, т. 3”.
§ 4.  В чл. 6 се правят следните изменения:
1. В т. 1 думите “регистрира медицински
изделия” се заменят с “извършва регистрация”.
2.  Точка 10 се изменя така:
“10. създава и поддържа регистрите по чл. 31,
ал. 2, чл. 58, ал. 1 и чл. 81;”.
§ 5.  Създава се чл. 6а:
“Чл. 6а. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата изготвя мотивирано искане до Европейс-
ката комисия за предприемане на необходими-
те мерки, когато прецени, че:
1. прилагането на класификационните пра-
вила по чл. 2, ал. 3 изисква вземането на реше-
ние за класификацията на определено медицин-
ско изделие или категория от изделия по чл. 2,
ал. 1, т. 3;
2. дадено медицинско изделие или група от
изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, независимо от кла-
сификационните правила по чл. 2, ал. 3, може
да бъде класифицирано като друг клас изделия;
3. съответствието  на  дадено  медицинско
изделие или на група от изделия по чл. 2, ал. 1,
т. 2 или 3 трябва да бъде оценено при прилагане
само на една от предвидените в наредбите по
чл. 18 процедури;
4. се налага вземане на решение за това, дали
определен продукт или група от продукти попа-
да в приложното поле на този закон.”
§ 6.  В чл. 10 ал. 2 се изменя така:
“(2) Когато производителят не е установен
на територията на държава членка или на дър-
жава от Европейското икономическо простран-
ство, той писмено упълномощава свой предста-
вител, наричан по-нататък “упълномощен пред-
ставител”. За медицинско изделие или изделие
от един и същ модел, пуснато/и на пазара на
Общността, производителят упълномощава
само едно лице.”
§ 7.   В чл.  11 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 2 думите “или от упълномощения му
представител” се заличават.
2. Създава се нова ал. 3:
“(3) Производителят може да възложи на
упълномощения си представител да приложи
процедурите  по  оценяване  на съответствието,
определени в наредбите по  чл.  18.”
3. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и се изменя
така:
“(4) Когато процедурите, определени в на-
редбите по чл. 18, изискват намесата на ноти-
фициран орган по чл. 64, ал. 2, производителят
или упълномощеният му представител в случа-
ите по ал. 3 възлага на избран от него нотифи-
циран орган да изпълни приложимите за вида
на изделието процедури в рамките на компе-
тентността му.”
4. В ал. 5 след думите “медицински изделия”
се добавя “по чл. 2, ал. 1, т. 3”.
5. Досегашната ал. 4 става ал. 6 и в нея думи-
те “ал. 3” се заменят с “ал. 4”.