Държавен вестник, бр. 67, 2020 г., стр. 3

БРОЙ  67	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  3  
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
УКАЗ № 149
На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията 
на Република България
П О С Т А Н О В Я В А М :
Да се обнародва в „Държавен вестник“ 
Законът за изменение и допълнение на За-
кона за лекарствените продукти в хуманната 
медицина, приет от 44-то Народно събрание 
на 16 юли 2020 г.
Издаден в София на 21 юли 2020 г. 
Президент на Републиката:  
Румен Радев
Подпечатан с държавния печат.
Министър на правосъдието: 
Данаил Кирилов
ЗАКОН
за изменение и допълнение на Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина 
(обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 
2008 г.; Решение № 5 на Конституционния 
съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 
от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., 
бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 
2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 
2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 
на Конституционния съд от 2015 г. – бр. 12 
от 2015 г.; изм., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 
2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 
102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г. и бр. 17 
и 52 от 2020 г.)
§ 1. В чл. 1 се създава т. 12:
„12. проследяване на ефекта от терапията 
с лекарствени продукти.“
§ 2. В чл. 16, ал. 1, изречение първо ду-
мите „медицинските висши“ се заменят с 
„висшите“.
§ 3. В чл. 17 ал. 6 се изменя така:
„(6) Изпълнителната агенция по лекар-
ствата координира дейностите в областта 
на контрола върху лекарствените продукти 
съвместно с регионалните здравни инспек-
ции (РЗИ).“
§ 4. В чл. 17б, ал. 1, изречение първо след 
думите „Българския фармацевтичен съюз“ се 
добавя „един представител на Българската 
асоциация на помощник-фармацевтите“, а 
думите „медицинските висши“ се заменят 
с „висшите“.
§ 5. В чл. 19 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1, т. 3 накрая се добавя „и раз-
решените за употреба по централизирана 
процедура лекарствени продукти по реда на 
ОФИЦИАЛЕН РАЗДЕЛ
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския 
парламент и на Съвета“.
2. Създава се нова ал. 3:	
„(3) Изпълнителната агенция по лекарства-
та генерира уникален национален номер за 
идентификация на всеки лекарствен продукт 
и го вписва в регистъра по ал. 1, т.  3.“
3. Създават се ал. 4, 5 и 6:
„(4) Националният номер за идентифи-
кация по ал. 3 е националният номер по 
смисъла на чл. 4, буква б), подточка iii) от 
Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Ко-
мисията от 2 октомври 2015 г. за допълване 
на Директива 2001/83/ЕО на Европейския 
парламент и на Съвета чрез установяване 
на подробни правила за показателите за 
безопасност, поставени върху опаковката на 
лекарствените продукти за хуманна употреба 
(OB, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), наричан 
по-нататък „Делегиран регламент (ЕС) 
2016/161“, за лекарствените продукти, опре-
делени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.
(5) Националният номер за идентификация 
на лекарствения продукт по ал. 3:
1. осигурява еднозначно идентифициране 
на всеки лекарствен продукт и оперативна 
съвместимост на информационните системи 
в здравеопазването;
2. се използва от всички лица, във всич-
ки регистри и други бази данни, както и 
в медицинската документация, свързана с 
лекарствените продукти. 
(6) Регистрите по ал. 1 поддържат опе-
ративна съвместимост и автоматизиран 
интерфейс, предоставящ информацията в 
машинночетим формат, чрез които може да 
бъдат използвани от други информационни 
системи.“
4. Досегашната ал. 3 става ал. 7.
§ 6. В чл. 43, ал. 1 числото „30“ се заменя 
с „15“.
§ 7. Създава се чл. 68а:
„Чл. 68а. Притежателят на разрешение за 
употреба осигурява въвеждането на индиви-
дуалния идентификационен белег по чл. 168, 
ал. 8, т. 1 на всяка опаковка в системата от 
регистри в съответствие с Делегиран регла-
мент (ЕС) 2016/161.“
§ 8. В чл. 69 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) Притежателят на разрешение за 
употреба на ваксина или на имунологичен 
лекарствен продукт, предназначен за имуни-
зация, преди пускането на всяка партида от 
продукта на пазара е длъжен да представи 
в ИАЛ:
1. заявление по образец, утвърден от из-
пълнителния директор на ИАЛ;