Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 76

С Т Р .  76
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  63
1
2
3. Всеки нов ексципиент да не включва материали от човешки и животински произход,
за които да се изисква оценка за вирусна безопасност. За ексципиенти за ВМП за
употреба при животни, възприемчиви към TSE, е необходима оценка на риска от
инспектори на Института за контрол на ветеринарномедицински продукти (ИКВП).
4. Да не се отнася до лекарствен продукт, съдържащ биологично активна субстанция.
5. Изпитванията за стабилност трябва да започнат върху най-малко две контролни партиди
или промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност
най-малко за три месеца, както и с уверението, че тези изследвания ще бъдат завърше-
ни. Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да се предоставят незабавно на
НВМС след получаване на външна информация, касаеща определения срок на годност.
19. Промяна в спецификацията на ексципиента
(a) По-строги ограничения по спецификацията
условия: 1, 2, 3
условия: 2, 3
(б) Добавяне към спецификацията на нов параметър на
условия: 2, 4, 5
изпитване
Условия:
1. Промяната не е следствие от някакъв ангажимент от предишни оценки (например
направени по време на процедурата по кандидатстване за лиценз за употреба или
процедура за изменение от тип II).
2. Промяната да не бъде резултат от неочаквани събития, появили се по време на
производство.
3. Всяка промяна следва да бъде в рамките на одобрените ограничения.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
5. Промяната да не обхваща аджуванти за ваксини или биологичен ексципиент.
20. Промяна в процедурата за изпитване на ексципиент.
(a) Малка промяна в одобрена процедура за изпитване
условия: 1, 2, 3, 5
IА
(б) Малка промяна в одобрена процедура за изпитване на
условия: 1, 2, 3
IВ
биологичен ексципиент
(в) Други промени в процедурата за изпитване, включително
условия: 2, 3, 4, 5
IВ
замяна на одобрена процедура за изпитване с нова процедура
за изпитване
Условия:
1. Методът на анализ следва да остане същият (например, промяна в дължината на
колоната или в температурата, но не и различен вид колона или метод); да не се отчитат
нови видове примеси.
2. Подходящите изследвания за валидиране/ревалидиране да са проведени съгласно
предписаните указания.
3. Резултатите от валидирането да показват, че новата процедура на изпитване е поне
еквивалентна на предишната процедура.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
5. Веществото да не е биологична субстанция.
21. Представяне на нов или актуализиран сертификат за съответствие на ексципиент с
Европейската фармакопея.
Условия:
1. Освобождаването на крайния продукт и спецификациите относно срока на годност да
останат същите.
2. Непроменени допълнителни (по отношение на Европейската фармакопея) спецификации
относно специфични изисквания за продукта (например профил на размера на частиците,
полиморфна форма), ако е приложимо.
3. В производствения процес на ексципиента да не се включва използване на материали от
човешки или животински произход, за който се изискват данни от оценка за вирусна
безопасност.
(a) От одобрен производител
условия: 1, 2, 3, 5
(б) От нов производител (замяна или добавяне)
1. Стерилно вещество
условия: 1, 2, 3
2. Други вещества
условия: 1, 2, 3
(в) Веществото е ВМП за употреба при животински видове,
условия: 1, 2, 3
възприемчиви към TSE