Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 47

БРОЙ  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  47  
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 56
ОТ 28 МАРТ 2019 Г.
за изменение и допълнение на нормативни 
актове на Министерския съвет
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
П О С Т А Н О В И :
§ 1. В Наредбата за условията, правилата и 
реда за регулиране и регистриране на цените 
на лекарствените продукти, приета с Постано­
вление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. 
(обн., ДВ, бр. 40 от 2013 г.; изм. и доп., бр. 66, 
92 и 107 от 2014 г., бр. 92 от 2015 г., бр. 3 и 
14 от 2016 г.; Решение № 13049 на Върховния 
административен съд от 2015 г. – бр. 32 от 
2016 г.; изм. и доп., бр. 62 и 74 от 2016 г., бр. 2, 
8 и 102 от 2017 г. и бр. 94 от 2018 г.), се правят 
следните изменения и допълнения:
1. В чл. 1:
а) точка 6 се изменя така:
„6. редът за постъпване на договорите за 
предоставяне на отстъпки за лекарствените 
продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 21 от Закона 
за здравното осигуряване (ЗЗО) и на спора­
зуменията по чл. 262, ал. 12 от Закона за ле­
карствените продукти в хуманната медицина 
(ЗЛПХМ);“
б) в т. 7 след абревиатурата „ПЛС“ се по­
ставя запетая и се добавя „както и мотивирано 
да поискат извършване на оценка на здрав­
ните технологии на включени лекарствени 
продукти в ПЛС“;
в) точка 8 се изменя така:
„8. условията и редът за оценка на здрав­
ните технологии;“
г) създава се т. 9:
„9. условията, редът и критериите, по които 
се определят лекарствените продукти, за които 
се проследява ефектът от терапията, срокът 
и лечебните заведения, в които се извършва.“
2. В чл. 4 след думите „регистриране на 
цена“ се добавя „с изключение на лекарстве­
ните продукти по чл. 9 и 266а от ЗЛПХМ“.
3. В чл. 5:
а) създава се нова ал. 4:
„(4) Лекарствен продукт не може да се 
продава на лечебните заведения на цена, по-
висока от стойността, определена по реда на 
чл. 55.“;
б) досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея 
думите „Закона за лекарствените продукти в 
хуманната медицина (ЗЛПХМ)“ се заменят 
със „ЗЛПХМ“, а думата „надценка“ се заменя 
с „надбавка“.
4. В чл. 6:
а) алинея 3 се изменя така:
„(3) В приложенията на ПЛС по ал. 2, 
т. 1 – 3 се посочват: АТС код, международно 
непатентно наименование (INN), наименова­
ние на лекарствения продукт, лекарствената 
форма и количеството на активното лекар­
ствено вещество, окончателна опаковка, при­
тежател на разрешението за употреба, ДДД/
терапевтичен курс/концентрация/обем, цената 
по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, референтна 
стойност, стойност за опаковка, изчислена на 
базата на референтна стойност, ниво на запла­
щане на лекарствения продукт, терапевтични 
показания и заболявания по международен 
код на заболяванията (МКБ), информация 
за ограниченията в начина на предписване 
при различни индикации и допълнителна 
информация.“;
б) алинея 4 се изменя така:
„(4) За лекарствените продукти референтна­
та стойност се определя на базата на определе­
на дефинирана дневна доза или терапевтичен 
курс, или концентрация, или обем.“
5. В чл. 7:
а) алинея 4 се отменя;
б) алинея 5 се изменя така:
„(5) Съветът публикува на интернет стра­
ницата си информация за държавните ин­
ституции, отговорни за ценообразуването и 
реимбурсирането, и нормативните актове на 
държавите членки по чл. 8, ал. 1, т. 1, както 
и интернет адресите, на които се публикуват 
цените на лекарствените продукти.“;
в) създава се ал. 6:
„(6) Съветът публикува на интернет стра­
ницата си резюмета на доклади за оценка на 
здравните технологии. Докладите за оценка на 
здравните технологии могат да бъдат публику­
вани само след предоставено писмено съгласие 
от съответния притежател на разрешението за 
употреба на оценявания лекарствен продукт.“
6. В чл. 8:
а) в ал. 1:
аа) в т. 1 думите „страните, посочени в 
справката по чл. 33, ал. 2“ се заменят с „Бел­
гия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, 
Румъния, Словакия, Словения и Франция“;
бб) в т. 2 думата „надценка“ се заменя с 
„надбавка“;
вв) в т. 3 думата „надценка“ се заменя с 
„надбавка“;
б) алинея 3 се отменя;
в) в ал. 4 думите „чл. 33, ал. 2, и в стра­
ните по ал. 3, цената“ се заменят с „ал. 1, 
т. 1, заявената цена“ и думите „в същата 
лекарствена и дозова форма и в окончателна 
опаковка, най-близка до заявената, заплащан в 
страните по ал. 3 и страните по чл. 33, ал. 2“ 
се заменят със „със същото международно 
непатентно наименование, лекарствена форма, 
количество на активното вещество в дозова 
единица в страните по ал. 1, т. 1“;
г) алинея 5 се изменя така:
„(5) Когато за лекарствен продукт не може 
да бъде намерена цена на производител за 
същия лекарствен продукт в страните по ал. 1, 
т. 1, както и цена на производител съгласно 
ал. 4, заявената цена на производител не