Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 8

С Т Р .  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  73
3.2.3. Местната комисия по етика съхранява списък
с членовете и техните квалификации.
3.2.4. Местната комисия по етика извършва функ-
циите си в съответствие с писмени стандартни опера-
тивни процедури, с ДКП и приложимите регулаторни
изисквания и съхранява документи за дейностите си и
протоколи от заседанията.
3.2.5. Местната комисия по етика взима решенията
си на предварително обявени заседания, на които съ-
ществува кворум, определен в писмените оперативни
процедури.
3.2.6. Да гласуват/изразяват мнение могат само чле-
новете на МКЕ.
3.2.7. Изследователят може да представя инфор-
мация във всякакъв аспект по отношение на клинич-
ното изпитване, но не може да участва в разисквани-
ята или да дава мнение/да гласува по време на заседа-
нията на МКЕ.
3.2.8. Местната комисия по етика може да покани
експерти в различни специалности за съдействие.
3.3. Процедури
В писмените стандартни оперативни процедури на
МКЕ задължително се включва произнасяне относно
спазването на следното:
3.3.1. Определяне на състава (имена и длъжности
на членовете) и основание за назначаването.
3.3.2. Периодичност, уведомяване на членовете и
провеждане на заседанията.
3.3.3. Провеждане на начални и на периодични засе-
дания за оценка.
3.3.4. Представяне за допълнително разглеждане и
одобряване/даване на положително становище за ми-
нимални промени за изпитвания в ход, които вече са
одобрени, в съответствие с регулаторните изисквания.
3.3.5. Нито един участник не може да бъде включен
в клинично изпитване, преди МКЕ да издаде писмено
разрешение/положително становище.
3.3.6. В плана не могат да се приложат никакви от-
клонения или промени преди непосредственото писме-
но разрешение/положително становище на съответна-
та промяна, с изключение на случаите, когато е необхо-
димо избягване на непосредствени рискове за участни-
ците или когато промените засягат логически и адми-
нистративни аспекти на изпитването (напр. промяна на
монитора, телефонни номера) (вж. 4.5.2).
3.3.7. Изискване, че изследователят веднага уведо-
мява МКЕ за:
—отклонения или промени в плана, когато е необ-
ходимо избягване на непосредствени рискове за участ-
ниците (вж. 3.3.6, 4.5.2, 4.5.4);
—промени, увеличаващи риска за участниците и/
или значително влияещи върху провеждането на кли-
ничното изпитване (вж. 4.10.2);
—всички нежелани лекарствени реакции, които са
и сериозни, и неочаквани;
—нова информация, която може да засегне непра-
вилно безопасността на лицата или провеждането на
клиничното изпитване.
3.3.8. Изискване, че МКЕ незабавно ще уведоми
писмено изследователя/институцията за:
—свързаните с клиничното изпитване решения/
мнения;
—причините за решенията/мненията си;
—процедурите за апелиране по отношение на реше-
нията/мненията на МКЕ.
3.4. Документи
Местната комисия по етика притежава всички съ-
ответни документи (напр. писмени стандартни опера-
тивни процедури, списъци с членове, списъци с длъж-
ности на членовете, представени документи, протоко-
ли от заседания и кореспонденция) за период не по-
малко от три години след прекратяване на клинично-
то изпитване и ги предоставя при молба на регулатор-
ните органи.
Комисията може да бъде помолена от изследовате-
ля, възложителя или регулаторните органи да предо-
стави писмените си процедури и списъци с членове.
4. Изследовател
4.1. Квалификация и задължения на изследователя
4.1.1. Определеният изследовател притежава съот-
ветното образование, квалификация и опит, за да преце-
ни отговорността за правилното провеждане на клинич-
ното изпитване; отговаря на всички изисквания, опреде-
лени от регулаторните органи, и представя доказателс-
тво за квалификацията си чрез актуална автобиография
и/или други съответни документи, изискани от възло-
жителя, МКЕ и/или регулаторните органи.
4.1.2. Изследователят е запознат с подходящата упот-
реба на изпитвания лекарствен продукт, както е посо-
чено в плана, актуалния наръчник на изследователя,
информацията за продукта или в други източници на
информация, представени от възложителя.
4.1.3. Изследователят познава и спазва изисквания-
та на ДКП и регулаторните органи.
4.1.4. Изследователят позволява извършването на
мониториране, проверка от страна на възложителя и
инспекция от съответните регулаторни органи.
4.1.5. Изследователят съхранява списък с лица с не-
обходимата квалификация, на които възложителят е
делегирал отговорни задължения, свързани с клинич-
ното изпитване.
4.2. Необходими ресурси
4.2.1. Изследователят показва възможности за на-
биране на необходимия брой подходящи пациенти в
договорения срок (напр. като се базира на ретроспек-
тивни данни).
4.2.2. Изследователят има достатъчно време за про-
веждане и завършване на клиничното изпитване в до-
говорения срок.
4.2.3. Изследователят разполага с необходимия брой
квалифициран персонал и подходящи условия за пред-
видената продължителност на клиничното изпитване с
цел правилно и безопасно провеждане.
4.2.4. Изследователят гарантира, че всички лица,
асистиращи в клиничното изпитване, са достатъчно
информирани за плана, изпитвания лекарствен про-
дукт/и и свързаните им с клиничното изпитване за-
дължения и функции.
4.3. Медицински грижи за лицата-участници
4.3.1. Отговорността за всички свързани с клинич-
ното изпитване медицински (стоматологични) реше-
ния се носи от квалифициран лекар (или където е необ-
ходимо—стоматолог), който е изследовател или съиз-
следовател в клиничното изпитване.
4.3.2. По време и след участието на лицата в клинич-
ното изпитване изследователят гарантира за предоста-
вянето на достатъчно медицинско наблюдение върху
лицата-участници по отношение на каквото и да е свър-
зано с клиничното изпитване нежелано лекарствено съ-
битие, вкл. клинично важни лабораторни резултати.
Изследователят уведомява пациента за необходимост-
та от медицинско наблюдение по повод на допълнител-
ното заболяване, което той е установил.
4.3.3. Ако лицето-участник има личен лекар и ако се
е съгласило личният му лекар да бъде уведомен, изсле-
дователят го информира за участието на пациента в
клиничното изпитване.