Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
Документация:
1. Съответните преработени раздели на части IIВ и IIF1 (съдържащи подробно описание на настоящи-
те и новите размери).
2. Сравнителни данни от изпитване за разтваряне (dissolution) от най-малко една пилотна партида с
настоящите и предлаганите размери на дадената лекарствена форма (не се наблюдава значима разлика
в данните съгласно указанията за изследване на бионаличност и биоеквивалентност). За растителни
лекарствени продукти могат да бъдат приемливи сравнителни данни от изпитване за разпадаемост.
3. Обосновка да не бъдат представени нови резултати от изпитване за биоеквивалентност, в съответ-
ствие с указанията за изследване на бионаличност и биоеквивалентност.
4. Мостри от крайния продукт, където е приложимо.
5. Където е уместно, трябва да бъдат представени данни от изпитвания за делимост на таблетките при
освобождаване и декларация за предоставяне на такива данни в края на срока на годност.
41. Промяна на количеството на продукта в една опаковка
Условия
 Документация
Тип
промяна
(а) Промяна в броя единици (таблетки, ампули и т.н.) в
опаковка
1. Промяна в рамките на вече одобрените количества
в опаковка
1, 2
1, 3
IA
2. Промяна извън рамките на вече одобрените количества
в опаковка
1, 2
1, 2, 3
IБ
(б) Промяна в масата/обема на напълване на непарен-
терални многодозови продукти
1, 2
1, 2, 3
IБ
Условия:
1. Новото количество в една опаковка трябва да съответства на дозировката и продължителността на
лечение в одобрената кратка характеристика на продукта.
2. Първичният опаковъчен материал остава същият.
Документация:
1. Съответните преработени раздели на части IIА, IIC  и IIF.
2. Обосновка за новото количество в опаковката, показваща, че новото количество е в съответс-
твие с дозовия режим и продължителността на употреба съгласно одобрената кратка характеристика
на продукта.
3. Декларация, че изпитванията за стабилност ще бъдат проведени в съответствие с указанията за
продукти, при които параметрите за стабилността могат да бъдат повлияни. Резултатите трябва да бъдат
съобщени само ако не отговарят на спецификацията (с конкретно предложение за действие).
42. Промяна във:
Условия
 Документация
Тип
промяна
(а) Срока на годност на крайния продукт
1. Като опакован за продажба
1, 2, 3
1, 2
IБ
2. След първо отваряне
1, 2
1, 2
IБ
3. След разтваряне, суспендиране или разреждане
1, 2
1, 2
IБ
(б) Условията за съхранение на крайния продукт или на
разтворения /разредения или суспендиран продукт
1, 2, 4
1, 2
IБ
Условия:
1. Проучванията за стабилност са били проведени според актуалния одобрен протокол. Проучванията
трябва да показват, че са все още валидни съответните съгласувани спецификации.
2. Промяната не трябва да е в резултат на неочаквани обстоятелства, възникнали по време на произ-
водството или поради проблеми със стабилността.
3. Срокът на годност не надвишава пет години.
4. Продуктът не е биологичен лекарствен продукт.
Документация:
1. Съответните преработени раздели на част IIG или съответните раздели в CTD формата, които
трябва да съдържат резултати от изпитвания за стабилност в реално време, проведени в съответствие
с указанията за изпитвания за стабилност на най-малко две производствени партиди от крайния
продукт в одобрения опаковъчен материал и/или след първо отваряне или разтваряне/разреждане/
суспендиране, ако е уместно; където е приложимо, трябва да бъдат включени резултати от подходящи
микробиологични изпитвания.
2. Копие от променената спецификация на крайния продукт за срока на годност и където е уместно—
спецификация след разтваряне/разреждане/суспендиране или първо отваряне.