Държавен вестник, бр. 33, 2007 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  33
а) наименование на лечебното заведение,
потвърдило сериозния инцидент;
б) номер на доклада за потвърждаване;
в) дата на сериозния инцидент;
г) анализ на причината и обстоятелствата за
сериозния инцидент;
д) предприетите мерки за отстраняване на
причината за сериозния инцидент;
е) констатации и препоръки от извършена-
та инспекция по повод сериозния инцидент и
предприетите административни мерки.
(5) Изпълнителният директор на Изпълни-
телната агенция по трансплантация определя
със заповед длъжностно лице, което регистри-
ра, обработва, съхранява и предоставя инфор-
мацията от регистъра по ал. 1.
 (6) Лицето по ал. 5 е длъжно да регистрира
информацията по ал. 3 и 4 незабавно след ней-
ното получаване.
 (7) Информацията от регистъра се съхраня-
ва за срок 30 години и се предоставя по реда на
чл. 28 от Закона за здравето.
Чл. 18. (1) Когато в Изпълнителната аген-
ция по трансплантация се получат данни за
тъкани/клетки, които не отговарят на изисква-
нията за качество и безопасност, изпълнител-
ният директор на Изпълнителната агенция по
трансплантация незабавно предприема дейст-
вия за тяхното блокиране, като:
1. съставя протокол за проследяване на тъ-
каните/клетките и на всички дейности по тях-
ното вземане, експертиза, обработка, съхра-
няване, разпределяне, транспортиране и при-
саждане, както и на материалите, влезли в
контакт с тях;
2. издава заповед за блокиране на тъканите/
клетките, взети от съответния донор, и на ма-
териалите, влезли в контакт с тях, и/или за спи-
ране на дейностите по експертиза, обработка,
съхранение и предоставяне на тъкани/клетки в
лечебните заведения, където са извършени;
3. издава заповед до лечебните заведения,
извършвали дейности по вземане, експерти-
за, обработка, съхраняване, разпределяне,
транспортиране и присаждане на тъканите/
клетките и на материалите, влезли в контакт
с тях, за провеждане на разследване за устано-
вяване на причините, поради които тъканите/
клетките не отговарят на изискванията за
качество и безопасност.
(2) Отговорните лица по чл. 15г ЗТОТК,
назначени в лечебните заведения, организират
дейностите по ал. 1, т. 3 и уведомяват в срок до
три дни Изпълнителната агенция по трансплан-
тация за резултата от проведеното разследва-
не, като предоставят информацията съгласно
приложение № 14.
(3) Когато отговорното лице по чл. 15г
ЗТОТК установи, че тъканите/клетките не от-
говарят на изискванията за качество и безо-
пасност, изпълнителният директор на Изпъл-
нителната агенция по трансплантация в срок
3 дни издава заповед за изтегляне от употреба
на съответните тъкани/клетки и/или на мате-
риалите, влезли в контакт с тях, от всички
лечебни заведения.
(4) Ръководителите на лечебните заведения
са длъжни да унищожат посочените в заповед-
та тъкани/клетки и/или материали, влезли в
контакт с тях.
Чл. 19. Изпълнителният директор на Из-
пълнителната агенция по трансплантация
представя ежегодно на Европейската коми-
сия годишен доклад до 30 юни на всяка след-
ваща година за периода на предходната годи-
на за всички получени съобщения за сериоз-
ни нежелани реакции и сериозни инциденти
съгласно приложение № 15.
Чл. 20. (1) Изпълнителният директор на Из-
пълнителната агенция по трансплантация не-
забавно предоставя информация на компетент-
ните органи на държавите—членки на Европейс-
кия съюз, относно сериозните нежелани реак-
ции и сериозните инциденти.
(2) Информацията по ал. 1 се предоставя,
когато лечебни заведения, разположени на те-
риторията на Република България, извършват
съвместни дейности по трансплантация с ле-
чебни заведения, намиращи се на територията
на държави от Европейския съюз, и когато не-
желаните реакции/инциденти са свързани с
тъкани/клетки, използвани при осъществява-
нето на тези дейности.
(3) Информацията се предоставя и когато е
наблюдавана сериозна нежелана реакция при
донор/реципиент, гражданин на друга държа-
ва—членка на Европейския съюз.
Г л а в а  т р е т а
ОТГОВОРНО ЛИЦЕ ПО ЧЛ. 15Г ЗТОТК
Чл. 21. Всяко лечебно заведение, което из-
вършва дейности по трансплантация, определя
отговорно лице от състава на своя персонал,
което организира, контролира и носи отговор-
ност за експертизата, вземането, обработката,
преработката, етикетирането, съхраняването,
присаждането на органи, тъкани и клетки и
съобщаването на сериозни нежелани реакции и
сериозни инциденти.
Чл. 22. (1) Отговорното лице по чл. 15г
ЗТОТК има следните задължения и отговор-
ности:
1. контролира спазването на нормативните
изисквания при изпълнението на дейностите по
експертиза, вземане, обработка, преработка,
опаковане, етикетиране, съхранение, присаж-
дане, поставяне, предоставяне и транспорт на
органи, тъкани и клетки в лечебното заведе-
ние, като при установяване на нарушения уве-
домява ръководителя на лечебното заведение;