Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 13

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
МИНИСТЕРСТВО 
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ХРАНИТЕ
Наредба за изменение и допълнение на На­
редба № 60 от 2006 г. за изискванията към 
данните, които съдържа документацията за 
издаване на лиценз за употреба на ветери­
нарномедицински продукти (ДВ, бр. 50 от 
2006 г.)
§ 1. Членове от 1 до 5 се изменят така :
„Чл. 1. (1) С тази наредба се определят 
изискванията към данните, които съдържа 
документацията за издаване на лиценз за упо­
треба на лекарствени ветеринарномедицински 
продукти (ЛВМП), имунологични ветеринарно­
медицински продукти (ИВМП) и хомеопатичен 
ветеринарномедицински продукт (ХВМП).
(2) Не са обект на тази наредба ветеринар­
номедицински продукти (ВМП), които влизат 
в обхвата на Регламент (ЕО) №  726/2004 
на Европейския парламент и на Съвета от 
31 март 2004 г. за установяване на процедури 
на Общността за разрешаване и контрол на 
лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна 
употреба и за създаване на Европейска агенция 
по лекарствата (ОВ, L 136, 30.4.2004).
Чл. 2. (1) За издаване и подновяване на 
лиценз за употреба на ЛВМП, ИВМП и ХВМП 
се подава заявление до генералния директор 
на Националната ветеринарномедицинска 
служба (НВМС) по реда на чл. 279 и чл. 332, 
ал. 1 от Закона за ветеринарномедицинската 
дейност (ЗВД).
(2) Заявлението по ал. 1 е по образец, ут­
върден от генералния директор на НВМС и се 
публикува на електронната страница на НВМС.
(3) След получаване на лиценз за употреба 
на ВМП за всяка промяна в данните на доси­
ето трябва да се подава заявление за промяна 
по образец в съответствие с изискванията на 
Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията 
относно проучване на измененията в условията 
на разрешенията за търговия с лекарствени 
продукти за хуманна употреба и ветеринарни 
лекарствени продукти, предоставяни от ком­
петентен орган на страна членка (ОВ, L 409, 
31.12.1992 г., стр. 31).
Чл. 3. (1) Данните в досието за издаване на 
лиценз за употреба на ВМП се представят на 
български или английски език с изключение 
на библиографската справка.
(2) Когато данните по ал. 1 са на англий­
ски език, кратката характеристика на ВМП, 
посочена в чл. 9, ал. 1, т. 3, е задължително 
на български език.
Чл. 4. Данните и документите по чл. 279, т. 2, 
букви „б“, „в“ и „г“ ЗВД се изготвят и подписват 
от лица, притежаващи образователно-квали­
фикационна степен магистър по ветеринарна 
медицина, фармация, химия, биотехнология 
или биология, в зависимост от съдържанието 
на документацията, които:
1. описват и отразяват резултатите от про­
ведени количествени и качествени изпитвания 
на ВМП;
2. описват установените от тях факти в 
съответствие с изискванията на приложения 
№ 3 и 4.
Чл. 5. (1) Експертните доклади по чл. 279, 
т. 2, буква „а“ ЗВД се изготвят и подписват 
от лица със съответната квалификация (ана­
литици, фармаколози, токсиколози, клинични 
специалисти и др.) след анализ на представените 
в съответните части на досието резултати от 
изпитванията на ВМП по чл. 4, т. 1.
(2) Към експертния доклад се прилага кратка 
професионална биография на експерта, копие 
от диплом за квалификация и декларация за 
липса на родствени връзки и професионална 
зависимост със заявителя.“
§ 2. Създава се чл. 6 :
„Чл. 6 (1) Данните и документите, които се 
прилагат към досието за издаване на лиценз 
за употреба на ВМП, трябва да съответстват 
на разпоредбите на наредбата, като форматът 
и съдържанието трябва да съответстват на 
ръководството, публикувано от Европейската 
комисия в „Правила на Европейския съюз 
за ветеринарномедицинските продукти“, том 
6 В – Указания към заявителите (Notice to 
applicants).
(2) Данните в досието към заявлението за 
издаване на лиценз за употреба на ВМП трябва 
да съответстват на съвременните научни дос­
тижения и научните ръководства, свързани с 
качеството, безопасността и ефикасността на 
ВМП, публикувани от Европейската агенция 
по лекарства и останалите фармацевтични 
ръководства на Общността, публикувани от 
Комисията в томовете на „Правила за лекар­
ствените продукти в Европейския съюз“.
(3) За данните по отношение на качеството 
в досието на ВМП, различни от имунологични 
ВМП, са приложими съответните монографии, 
включително общите монографии и общите 
глави от Европейската фармакопея. За данни­
те в досието на имунологични ВМП, които се 
отнасят до качеството, безопасността и ефикас­
ността, са приложими съответните монографии, 
включително общите монографии и общите 
глави от Европейската фармакопея.
(4) Данните в досието относно производ­
ството на ВМП трябва да отговарят на Наредба 
№ 69 от 2006 г. за изискванията за добрата 
производствена практика при производство на 
ветеринарномедицински продукти (ДВ, бр. 49 
от 2006 г.).
(5) В досието на ВМП трябва да се включи 
цялата информация за оценката на продукта 
независимо дали е благоприятна, или не, както 
и всички данни за непълни, незавършени или 
непроведени изпитвания.
(6) Фармакологичните, токсикологичните 
изпитвания, както и изпитванията за остатъчни 
количества и безопасност на ВМП трябва да се