Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 68

С Т Р .  68
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
минимум на риска от предаване на причинители
на животински спонгиформни енцефалопатии
чрез лекарствени продукти за хуманната и вете-
ринарна медицина”, публикувано от Европейска-
та комисия в “Официален вестник” на Европей-
ския съюз. Доказването на съответствие с горе-
споменатото ръководство може да се извърши или
като се представи (за предпочитане) съответният
Сертификат за съответствие на монография на
Европейската фармакопея относно спонгиформ-
ните енцефалопатии, издаден от Европейския
директорат по качество на лекарствата, или като
се представят научни данни за потвърждаване на
съответствието.
10. За странични агенти се представя информа-
ция, в която се оценява рискът по отношение на
потенциално замърсяване със странични агенти
(вируси или други) съгласно съответните ръковод-
ства и съответните общи глави и обща моногра-
фия на Европейската фармакопея.
11. Цялата специална апаратура и оборудване,
които могат да се използват на който и да е етап от
производствения процес и при контрола на лекар-
ствения продукт, се описват достатъчно подробно.
12. В случай че лекарственият продукт съдър-
жа медицински изделия, ако е приложимо, се пред-
ставя СЕ маркировката, изискваща се за медицин-
ските изделия съгласно законодателството на
Европейската общност.
13. До името на всеки раздел на част 3.2.S се
посочват името на активното вещество, за което
се отнася съответният раздел, и неговият произво-
дител. До името на всеки раздел на част 3.2.Р се
посочват името на лекарствения продукт, за който
се отнася разделът, и съответната лекарствена
форма. До името на раздел 3.2.А.1 в скоби се по-
сочват името на продукта и производителят, за
които се отнасят данните. Раздел 3.2.А.1 се изиск-
ва само за биологични продукти. До името на раз-
дел 3.2.А.2 се посочват името на продукта, лекар-
ствената форма и производителят.
В модул 3 на досието специално внимание се
отделя на следните елементи:
3.2.S. Активно вещество
3.2.S.1. Обща информация
3.2.S.1.1. Номенклатура
Информацията относно номенклатурата на
активното вещество включва препоръчаното меж-
дународно непатентно име; фармакопейно име (в
Европейската фармакопея или, ако в нея няма—в
друга фармакопея), химично име/имена; фирмен
или лабораторен код; други непатентни имена;
регистрационен номер съгласно Chemical Abstract
service (CAS №).
3.2.S.1.2. Структура
Представят се съответната структурна форму-
ла, включително относителна и абсолютна стере-
охимична формула, молекулна формула и относи-
телна молекулна маса.
3.2.S.1.3. Общи свойства
Трябва да бъдат посочени физикохимичните и
другите свойства на активното вещество, напр.
външен вид, цвят, физично състояние, полимор-
физъм, разтворимост, профили на разтваряне, pH
и pKa, точки на топене и/или кипене, хигроско-
пичност и др., включително биологичната актив-
ност при биологични лекарствени продукти.
3.2.S.2. Производство
Описанието на производствения процес на ак-
тивното вещество представя задължението, кое-
то поема заявителят по отношение на производ-
ството на активното вещество. За да се опишат
адекватно производственият процес и неговият
контрол, следва да се представи подходяща ин-
формация съгласно ръководствата, публикувани
от Европейската агенция по лекарствата. В слу-
чай, че наличието на потенциално патогенни стра-
нични агенти е неизбежно, съответният матери-
ал се използва само ако по-нататъшната обработ-
ка в производствения процес осигурява елимини-
рането и/или инактивирането им, което трябва да
е валидирано.
3.2.S.2.1. Производител(и)
Представят се имената, адресите и отговорнос-
тите на всеки производител, включително на под-
изпълнителите, както и на всяко място на произ-
водство или място, на коeто се извършват произ-
водство и изпитвания.
3.2.S.2.2. Описание на производствения процес
и контрола по време на производството
3.2.S.2.3. Контрол на материалите
Всички материали, необходими за производст-
вото на активното вещество (напр. суровини, из-
ходни материали, разтворители, реактиви, ката-
лизатори), трябва да са изброени, като е посочено
мястото на всеки материал в производствения
процес и е представена информация относно ка-
чеството и контрола на тези материали. Трябва да
бъде представена информация, показваща, че ма-
териалите отговарят на стандарти, съответства-
щи на предназначението им.
За биологични лекарствени продукти се прила-
гат следните допълнителни изисквания:
Описват се и се документират произходът и
историята на изходните материали.
Заявителят следва да покаже, че активното ве-
щество отговаря на актуалното “ръководство от-
носно свеждане до минимум на риска от предаване
на причинители на животински спонгиформни
енцефалопатии чрез лекарствени продукти”, пуб-
ликувано от Европейската комисия в “Официален
вестник” на Европейския съюз.
Когато се използват клетъчни банки, трябва да
бъде показано, че характеристиките на клетките
са останали непроменени след броя субкултивира-
ния, използвани за производството, както и при
по-голям от използвания брой субкултивирания.
Посевните материали, клетъчните банки, сбор-
ните плазма или серум и другите материали от
биологичен произход, а доколкото е възможно, и
материалите, от които те се получават, трябва да
се изпитват за странични агенти.
Ако наличието на потенциално патогенни стра-
нични агенти не може да бъде предотвратено, съ-
ответният материал може да се използва само ако
по-нататъшната обработка осигурява елиминира-
нето и/или инактивирането им, което трябва да е
валидирано.