Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 81

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  81  
Чл. 194в. (1) Притежателят на разреше­
нието за употреба подава по електронен път 
в базата данни „EudraVigilance“ по чл. 24 от 
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския 
парламент и на Съвета съобщения за сериозни 
подозирани нежелани лекарствени реакции, 
настъпили на територията на Европейския 
съюз и в трети държави, в срок до 15 дни от 
датата на получаване на съобщението. 
(2) Притежателят на разрешението за 
употреба подава по електронен път в базата 
данни „EudraVigilance“ съобщения за всички 
подозирани нежелани лекарствени реакции, 
различни от посочените в ал. 1, настъпили на 
територията на Европейския съюз, в срок до 90 
дни от датата на получаване на съобщението. 
(3) Притежателят на разрешението за упо­
треба следи публикациите в специализирана 
медицинска литература и докладва в базата 
данни „EudraVigilance“ всяка описана в нея 
подозирана нежелана лекарствена реакция с 
изключение на подозирани нежелани лекар­
ствени реакции от лекарствени продукти, 
които съдържат активни вещества, посоче­
ни в списъка по член 27 от Регламент (ЕО) 
№ 726/2004 на Европейския парламент и на 
Съвета и описани в литературни източници, 
проследявани от Европейската агенция по 
лекарствата. 
(4) Притежателят на разрешението за 
употреба създава процедури за събиране на 
точни и достоверни данни, позволяващи на­
учна оценка на съобщенията за подозирани 
нежелани лекарствени реакции. Притежа­
телят на разрешението за употреба събира 
последваща информация във връзка с тези 
съобщения и предоставя обновените данни 
в „EudraVigilance“. 
(5) Формата и съдържанието на доклади­
те по ал. 1 – 3 се определят с Регламент за 
изпълнение (ЕС) № 520/2012.
Чл. 194г. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата регистрира в системата по чл. 183 
всички съобщения за подозирани нежелани 
лекарствени реакции, настъпили на терито­
рията на Република България, от медицински 
специалисти и от пациенти, и изисква, при 
необходимост, допълнителна информация от 
проследяването на случая. 
(2) Когато съобщенията за подозирани 
нежелани лекарствени реакции, настъпили 
на територията на Република България, са 
подадени от притежателя на разрешението 
за употреба, той предоставя допълнителна 
информация от проследяването на случая 
при поискване от ИАЛ.
Чл. 194д. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата подава по електронен път в базата 
данни „EudraVigilance“ съобщения за всички 
сериозни подозирани нежелани лекарствени 
реакции, настъпили на територията на Репуб­
лика България, в срок до 15 дни от датата на 
получаването им. 
(2) Изпълнителната агенция по лекар­
ствата подава по електронен път в базата 
данни „EudraVigilance“ съобщения за всички 
подозирани нежелани лекарствени реакции, 
различни от посочените в ал. 1, настъпили 
на територията на Република България, в 
срок до 90 дни от датата на получаване на 
съобщението. 
(3) Изпълнителната агенция по лекарства­
та подава по електронен път в базата данни 
„EudraVigilance“ доклади за подозирани не­
желани лекарствени реакции, настъпили на 
територията на Република България, вслед­
ствие на неправилна употреба на лекарствен 
продукт. Изпълнителната агенция по лекар­
ствата информира за това Министерството на 
здравеопазването и съсловните организации 
на медицинските специалисти. 
(4) Всеки орган или институция, в която 
е постъпила информация за подозирана не­
желана лекарствена реакция, настъпила на 
територията на Република България, инфор­
мира ИАЛ за това. 
(5) Съдържанието и формата на съобще­
нията и докладите по ал. 1 – 3 се определят 
с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.
Чл. 194е. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата получава подадената от притежа­
теля на разрешението за употреба информация 
за сериозни подозирани нежелани лекарствени 
реакции, настъпили на територията на Ев­
ропейския съюз или в трета държава, чрез 
базата данни „EudraVigilance“.
(2) Изискванията за мониториране на ин­
формацията в базата данни „EudraVigilance“ 
се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) 
№ 520/2012.
Чл. 194ж. В процеса на обмен на инфор­
мация ИАЛ, притежателите на разрешение 
за употреба и Европейската агенция по ле­
карствата си сътрудничат за откриване на 
дублирани съобщения за подозирани нежелани 
лекарствени реакции.“ 
§ 63. В глава осма се създава раздел III 
„Периодични актуализирани доклади за без­
опасност“ с чл. 194з – 194т:
„Чл. 194з. (1) Притежателят на разреше­
нието за употреба е длъжен да предоставя 
по електронен път на Европейската агенция 
по лекарствата периодични актуализирани 
доклади за безопасност, които съдържат: 
1. обобщения на данните относно съотно­
шението полза/риск на лекарствения продукт, 
включително резултатите от всички проуч­
вания, с оглед потенциалното им отражение 
върху разрешението за употреба;
2. научна оценка на съотношението полза/
риск на лекарствения продукт; оценката се 
основава на всички налични данни, включи­