Държавен вестник, бр. 8, 2003 г., стр. 41

Б Р О Й  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
6. Специални изисквания към живите ваксини.
6.1. Разсейване на ваксиналния щам от вакси-
нирани на неваксинирани животни.
6.2. Разсейване на ваксиналния щам във вакси-
нирани животни, като се представят данни за от-
делянето от организма на ваксинирани животни
на секрети и екскрети.
6.3. Реверсия на вирулентността на атенуира-
ните щамове.
6.4. Биологични свойства на ваксиналния щам.
6.5. Рекомбинация, или генетична трансформа-
ция на щамовете.
7. Изследване за остатъчни количества, като се
изследва наличието на остатъчни количества аджу-
ванти и консерванти.
8. Взаимодействие с други препарати.
Част III.Г. Клинични изследвания
Лабораторните резултати трябва да са потвър-
дени с резултати от клинични изпитвания.
Част III.Д. Екотоксичност
Данни за разпространение на препарата в окол-
ната среда, както и на неговите съставки или ме-
таболити, степен на разпространение и дълготрай-
ност на въздействие.
Част IV. Изследване за ефикасност
Част IV.А. Въведение
Част IV.Б. Общи изисквания:
1. Изборът на ваксинални щамове да почива на
епизоотологични данни.
2. Включване в изследванията на контролни,
нетретирани животни. Лабораторните опити да са
подкрепени от клинични изпитвания с контролна
група животни.
3. Ефикасността да е доказана за всяка катего-
рия и всеки вид животни, за които е предназначен
препаратът по описания в досието начин на при-
ложение.
4. Доказване ефикасността на всеки компонент
при поливалентните ваксини и комбинираните
биопрепарати.
5. Доказване ефикасността на препарати при
прилаганата схема на имунизация.
6. Инокулационната доза да представлява ко-
личеството препарат, което съдържа минимален
титър и е ефикасно за осъществяване на целта, за
която се прилагат.
7. Пробите, изследвани за ефикасност, да са
взети от една партида, произведена съгласно тех-
нологичния регламент.
8. За диагностичните препарати трябва да се
опише за кои реакции препаратът може да се из-
ползва.
Част IV.В. Лабораторни изследвания
Представят се резултатите, получени при доб-
ре контролирани лабораторни условия при прово-
кация на чувствителни животни, като се изяснява
и документира изграденият имунитет.
Част IV.Г. Клинични изследвания
Когато не са правдоподобни, лабораторните
изследвания се допълват с данни от клинични из-
питвания. Ако лабораторните изследвания не са
доказателствени за ефективността на препарата,
приемат се за достатъчни клиничните изпитвания.
Част V. Приложение и документи относно из-
следването за безопасност и ефикасност на био-
препаратите
Част V.А. Въведение
Увод, определящ проблема и методите на работа.
Част V.Б. Лабораторни изследвания. Докумен-
тацията да включва:
1. Резюме.
2. Името на лицето, извършило изследването.
3. Подробен протокол за опитите, включващ
методи, апарати, използвани материали, детайли,
като вид, порода или линия и категория животни,
произхода им, брой и условия на отглеждане и
хранене, свободни ли са от специфични патогени и
антитела, инокулационна доза, начин и време на
приложение, използвани статистически методи.
4. Контролните животни третирани ли са с
плацебо.
5. Получени резултати, независимо благопри-
ятни или неблагоприятни, подробно описание и
критично оценени, илюстративен материал, таб-
лици, графики и др.
6. Естество, честота и продължителност на евен-
туални странични ефекти.
7. Брой преждевременно отпаднали животни и
причините за това.
8. Статистически анализ на резултатите.
9. Поява и протичане на междувременно поя-
вили се заболявания.
10. Използвани по време на опита лечебни
средства.
11. Анализ на получените резултати.
Част V.В. Клинични изследвания. Документа-
цията да включва:
1. Резюме.
2. Име и адрес, длъжност и квалификация на
изследователя.
3. Място и време на приложение. Име и адрес
на собственика на животните, върху които е про-
ведено изследването.
4. Описание на методите, апарати, използвани
материали, начин на приложение, доза, категории
животни, продължителност на наблюдение, иму-
нен отговор и други изследвания.
5. Контролните животни третирани ли са с
плацебо.
6. Идентификация на третираните и контрол-
ните животни (вид, пол, порода, възраст, тегло,
физиологичен статус).
7. Описание на начина на отглеждане и хранене.
8. Подробности по наблюденията, изследвани-
ята, резултатите, индивидуални данни за времето
на извършените опити и измерванията на отдел-
ните видове.
9. Всички наблюдения и резултатите от изслед-
ванията, благоприятни или неблагоприятни, с обек-
тивните тестове за активност.
10. Ефект върху животинската продукция (яй-
ценосене, млечна продуктивност, репродуктивна
стойност и др.).
11. Брой незаплодени животни и причините за
това.
12. Естеството, честотата и продължителност-
та на наблюдаваните неблагоприятни реакции.