Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 65

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  65
тератогенно действие, което изисква потвърждение
чрез провеждане на допълнително проучване на тера-
тогенния ефект.
2. Изследване на тератогенно действие (един живо-
тински вид, най-подходящ път на постъпване). Проуч-
ването се изисква, в случай че тератогенният ефект не
е бил изследван при изследването на репродуктивната
токсичност на едно поколение.
3. Субхронична (подостра) и/или хронична токсич-
ност при включване на специални изследвания (един
животински вид, мъжки и женски пол, най-подходящ
път на постъпване). Подобни данни ще бъдат изисква-
ни, в случай че резултатите от изследването на токсич-
ността при многократна експозиция или друга подходя-
ща информация показват необходимост от допълнител-
ни изследвания, като:
а) тежки патологични (в т. ч. органични) или необ-
ратими увреждания;
б) ниска стойност или липса на доза/концентрация,
при която не се наблюдава неблагоприятен ефект;
в) ясна връзка между структурата на изследваното
вещество и други опасни вещества, които са с доказано
вредно действие.
4. Допълнителни изследвания за мутагенно дейст-
вие и/или скринингово проучване на канцерогенния
ефект съгласно международно приети методи. При
отрицателен резултат от двете изследвания за мутаген-
ност (т. 4.3.1 от приложения № 2 и 3) допълнителните
изследвания трябва да се проведат, като се имат пред-
вид специфичните свойства и предлаганото приложе-
ние на веществото. При положителни резултати от
единия или и от двата използвани метода допълнител-
ното изследване трябва да включва същите или различ-
ни “ин виво” тестове за оценка.
5. Допълнителни токсикокинетични изследвания.
Екотоксичност
1. Токсичност при многократна експозиция (21-днев-
на) за водни безгръбначни (дафнии).
2. Изследване на ефекта върху висши растения.
3. Изследване на ефекта върху червеи.
4. Допълнителни токсикологични изследвания с
риби.
5. Изследване на кумулация при животински видо-
ве—един животински вид, за предпочитане риби.
6. Допълнителни изследвания на разграждането на
химичното вещество, ако те не са били включени в
приложения № 2 и 3.
7. Допълнително изследване на абсорбцията/десор-
бцията в зависимост от представените данни в прило-
жение № 3.
Ниво 2
Токсикологични изследвания
1. Хронична токсичност.
2. Канцерогенност.
3. Репродуктивна токсичност (проучване върху три
поколения), в случай че е установен ефект върху две
поколения (ниво 1).
4. Токсичност върху пре- и постнаталното развитие.
5. Тератогенност (върху животински вид, неизпол-
зван в ниво 1).
6. Допълнителни изследвания на токсикокинети-
ката, включващи биотрансформацията и фармакоки-
нетиката.
7. Допълнителни изследвания за доказване на ток-
сичен ефект върху отделни органи и системи.
Екотоксичност
1. Допълнителни изследвания на акумулация, раз-
граждане, подвижност и абсорбция/десорбция.
2. Допълнителни изследвания на токсичността
с риби.
3. Токсичност с птици.
4. Токсичност с други организми.
Приложение № 12
към чл. 14, ал. 2 и чл. 20, ал. 1
Допълнителни изследвания към техническо-
то досие на нотифициран по чл. 7 междинен
продукт, пуснат на пазара в количество над
10 тон годишно за производител, или преди
общото му количество, пуснато на пазара, да
достигне 50 тона
Наименование на междинния продукт:...........................
Производител: ........................................................................
Адрес на производителя: .....................................................
Адрес на производственото предприятие: ......................
Нотификатор: .........................................................................
Адрес на нотификатора: ......................................................
Първи потребител: ................................................................
Адрес на потребителя: .........................................................
Втори потребител:.................................................................
Адрес на потребителя: .........................................................
1. Идентичност на междинния продукт
1.1. Наименование
1.1.7. Наименования съгласно номенклатурата на
IUPAC
1.1.8. Други наименования (тривиално, търговско,
синоними)
1.1.9. Регистрационен номер и регистрационно наи-
менование (CAS)
3. Физични и химични свойства на междинния
продукт
3.4. Относителна плътност
3.7. Разтворимост във вода
4. Токсикологични изследвания
4.1. Остра токсичност
Всички междинни продукти, с изключение на газо-
вете, трябва да бъдат изследвани най-малко при два
пътя на постъпване, единият от които е орален. Избо-
рът на втория път зависи от естеството (вида, природа-
та, физико-химичната характеристика, физичните и хи-
мичните свойства) и от възможния контакт с човека
(чрез кожата или чрез вдишване). Газовете и летливи-
те течности трябва да се изследват при инхалаторен
път на постъпване.
4.1.3. Остра дермална токсичност
4.2. Токсичност при многократна експозиция
Изборът на пътя на постъпване се определя от въз-
можния контакт на човека с междинния продукт. При
липса на противопоказания предпочитан път на въз-
действие е оралният.
4.2.1. Токсичност при многократна (28-дневна) екс-
позиция
4.3. Други ефекти
4.3.2. Репродуктивна токсичност на едно поколение
4.3.3. Токсикокинетика (основна информация)
5. Екотоксичност
5.1. Влияние върху организми
5.1.2. Остра токсичност за риби
5.1.3. Инхибиращ ефект върху растежа на водорасли
5.1.6. Инхибиращ ефект върху бактерии
В случаите, когато биоразграждането може да се
влияе от инхибиращия ефект на междинния продукт
върху бактериите, трябва да се проведе изследване на
въздействието върху този вид бактерии, които участват
в биодеградацията.
5.2. Разграждане: абиотично (без участие на микро-
организми)
Ако продуктът не е лесно биоразградим, се извърш-
ва изследване на хидролизата като функция на рН.
5.3. Данни за абсорбция и десорбция
6. Обезвреждане на междинния продукт
6.1. При производствени процеси
6.1.1. Възможност за рециклиране