Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 90

СТР.  90	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
7. Задължения на квалифицираното лице.
7.1. За да сертифицира дадена партида пре­
ди нейното освобождаване, квалифицираното 
лице трябва да осигури спазването на следните 
изисквания:
а) партидата и производството є да са в 
съответствие с условията на лиценза за упо­
треба (както и с лиценза за производство/
внасяне – когато това е необходимо);
б) производството да се извършва в съот­
ветствие с изискванията за ДПП, а внасянето 
от трета страна – в съответствие с изисквания 
за ДПП, най-малко еквивалентни на тези, по­
сочени в ръководството за ДПП на ЕС;
в) основните производствени процеси и ме­
тоди за контрол на качеството да са валидирани 
и да са взети предвид действителните условия 
за производство и документация;
г) всяко отклонение от планираните промени 
на производствените дейности или от контрола 
на качеството да са одобрени от отговорните 
лица в съответствие с утвърдената система; всич­
ки изменения, изискващи промяна на лиценза 
за употреба или лиценза за производство, да са 
разрешени от съответния компетентен орган;
д) всички необходими контролни дейности 
и изпитвания да са извършени (включително 
допълнително вземане на проби, проверки 
и анализ поради отклонения в планираните 
промени);
е) цялата документация за производството 
и контрола на качеството да е изготвена и 
одобрена от съответния персонал, упълномо­
щен за това;
ж) всички проверки да са извършени съ­
гласно системата за осигуряване на качеството;
з) да вземе предвид всички други фактори, 
които са му известни и които имат отношение 
към качеството на партидата.
7.2. На квалифицираното лице могат да 
бъдат възложени и допълнителни задължения 
съгласно националното законодателство или 
административни процедури.
7.3. Квалифицираното лице, което потвърж­
дава съответствието на определен междинен 
етап от производството, има същите задълже­
ния като изброените по-горе по отношение на 
този етап, освен ако в споразумения между 
квалифицираните лица не е посочено друго.
7.4. Квалифицираното лице трябва да под­
държа знанията и опита си в съответствие с 
техническия и научния напредък и промените 
в управлението на качеството, свързани с про­
дуктите, които сертифицира.
7.5. Когато се налага квалифицираното лице 
да сертифицира партида ВМП, с чиито особе­
ности на производство не е запознато (напр. 
при въвеждане на нова гама продукти или 
започване на работа при друг производител), 
то трябва да придобие съответните познания и 
опит, необходими за изпълнението на неговите 
задължения.
Раздел XV
Параметрично освобождаване на партиди ВМП
Принцип
Параметричното освобождаване трябва да 
отговаря на основните изисквания за ДПП и 
на посочените в този раздел изисквания.
1. Параметрично освобождаване.
1.1. Параметричното освобождаване е по­
редица от изпитвания и контроли по време на 
производствения процес („in-process“), които 
осигуряват по-висока степен на съответствие 
на крайния продукт със спецификацията от 
степента на съответствие при изпитванията на 
крайния продукт.
1.2. Параметрично освобождаване на пар­
тиди може да се одобри за някои специфични 
параметри като алтернатива на рутинното из­
питване на крайни продукти. Одобряването или 
спирането на прилагането на параметричното 
освобождаване се извършва от отговорните 
за оценка на качеството на продукта лица в 
производственото предприятие съвместно с 
органите на БАБХ.
2. Параметрично освобождаване на стерил­
ни ВМП.
2.1. За параметричното освобождаване на 
стерилни ВМП се прилагат изискванията на ру­
тинното освобождаване на партида краен ВМП, 
но без изпитване за стерилност. Изпитване за 
стерилност не се извършва, когато е доказано, 
че предварително определените и валидирани 
условия за производството на стерилни ВМП 
са изпълнени.
2.2. Изпитването за стерилност дава въз­
можност да се установи голямо несъответствие 
в системата за осигуряване на стерилност на 
крайния продукт, което се дължи на статисти­
чески граници на използвания метод.
2.3. Параметрично освобождаване може да 
бъде одобрено само когато данните за произ­
водството на партидите съдържат достатъчно 
гаранции, че процесът е проектиран и вали­
диран по начин, който осигурява стерилността 
на продуктите.
2.4. Параметрично освобождаване може да 
се прилага само за продукти, които се подла­
гат на крайна стерилизация във външната им 
опаковка.
2.5. При параметрично освобождаване мо­
гат да се прилагат методи за стерилизация, 
посочени в Европейската фармакопея, при 
които се използва водна пара, суха топлина и 
йонизиращо лъчение.
2.6. Параметрично освобождаване не се 
прилага при производство на нови ВМП, тъй 
като е необходимо наличието на задоволител­
ни резултати от изпитвания за стерилност за 
определянето на критериите за приемане. Па­
раметрично освобождаване на нови стерилни 
ВМП е допустимо, когато разликите с други, 
вече одобрени за параметрично освобождаване