Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 65

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  65  
4. Животни и помещения за животни.
4.1. Животните трябва да се отглеждат и 
използват по начин, който съответства на 
тяхното развитие и предназначение, съобразен 
с физиологичните им нужди и екологичните 
изисквания.
4.2. Помещенията за животни трябва да са 
отделени от производствените помещения и да 
са подходящо проектирани.
4.3. Здравословното състояние на животните, 
използвани при производството, трябва да бъде 
точно определено, наблюдавано и записвано. 
Работата с някои животни е описана в съответни 
монографии (напр. свободни от специфично 
патогенни организми – SPF).
4.4. Трябва да се прилага система за иден­
тификация на животни, биологични агенти 
и изпитвания за предотвратяване на грешки 
и извършване на контрол върху възможните 
рискове.
5. Дезинфекция и обработка на отпадъците.
Дезинфекцията и/или обработването на от­
падъците са особено важни при производството 
на имунологични ВМП. Особено внимание 
трябва да се отделя на процедурите и оборуд­
ването, които имат за цел предотвратяване на 
замърсяването на околната среда, както и на 
тяхното валидиране и определяне.
6. Производство.
При производство на имунологични ВМП 
се отделя особено внимание на прилагането на 
валидирани оперативни процедури, постоянното 
наблюдение на всеки етап от производството 
и междинния контрол, поради голямото разно­
образие на тези продукти и големия брой етапи 
при производството им. Специално внимание 
се отделя и на изходните суровини, на средите 
и на използваните посевни системи.
7. Изходни суровини.
7.1. Изискванията за изходните суровини, 
съответстващи на прилагането им, се опреде­
лят в спецификации. Те трябва да включват 
данни за доставчика, метода на производство, 
географски произход и вида животни, от които 
суровините са добити. Трябва да се извършва 
контрол на изходните суровини, като особено 
важен е микробиологичният контрол.
7.2. Резултатите от изпитванията на изходните 
суровини трябва да отговарят на специфика­
циите. Когато изпитванията се провеждат дълго 
време (напр. на яйца от SPF стада), суровините 
могат да се вложат в производството преди 
получаване на резултатите от изпитванията. В 
тези случаи качеството на крайния ВМП зависи 
от това, дали резултатите от изпитванията на 
изходните суровини са задоволителни.
7.3. Специално внимание трябва да се отделя 
на системата за осигуряване на качеството при 
производителя на суровини, пригодността на 
източника на материали за производството и 
съответствието на суровините с изискванията 
за изпитване при контрол на качеството.
7.4. Желателно е използването на топлина 
за стерилизация на изходните суровини, ко­
гато това е възможно. При необходимост се 
използват и други валидирани методи (напр. 
облъчване с радиация и др).
8. Хранителни среди.
8.1. Способността на хранителните среди 
да поддържат желания растеж на организмите 
трябва да се валидира предварително.
8.2. Желателно е хранителните среди да бъдат 
стерилизирани на място или по линията, като 
предпочитаният метод е топлинната обработка. 
Газове, среди, киселини, алкални съединения, 
пеногасители и други материали, които се 
въвеждат в стерилните биогенератори, трябва 
предварително да се стерилизират.
9. Посевни щамове и банки клетъчни култури.
9.1. Производството на имунологични ВМП, 
получени от микробни или тъканни култури 
или от култури, размножени в ембриони и 
животни, трябва да се основава на система 
посевни щамове или клетъчни банки, за да 
се предотврати неочаквано отклонение, което 
може да се получи от повтарящи се субкултури 
и възпроизведени поколения.
9.2. Броят на поколенията (дублирани или 
пасажи) между посевния щам или клетъчната 
банка и крайния продукт трябва да отговаря 
на броя, посочен в досието на лицензирания 
за употреба ВМП.
9.3. Посевните щамове и клетъчните банки 
се характеризират и изпитват за замърсяване. 
Установяват се подходящи критерии за създа­
ване на нов посевен щам. Посевните щамове 
и клетъчните банки се създават, съхраняват и 
използват по начин, който намалява риска от 
замърсяване или други изменения в тях. По 
време на създаване на посевния щам и клетъч­
ната банка друг жив или инфекциозен материал 
(напр. вируси или клетъчни линии) не трябва 
да се разполага едновременно в същата зона 
или с него да работи същото лице.
9.4. Създаването на посевен щам и клетъчна 
банка се осъществява в подходяща среда с цел 
предпазването им, а когато е необходимо – и 
едновременно предпазване на персонала, ра­
ботещ с тях, и на околната среда.
9.5. Пълно и точно се описват произходът, 
формата и условията за съхранение на посевния 
материал. Подходящото прилагане и възпроиз­
водство на посевните щамове и клетки трябва 
да са ясно доказани. Съдовете за съхранение 
трябва да са херметично затворени, ясно над­
писани и да се съхраняват при подходяща тем­
пература. Условията за съхранение постоянно 
се контролират. Трябва да се прави опис и да 
се води отчет за всеки контейнер.
9.6. Работата с материала трябва да се из­
вършва само от определен за целта персонал 
и под контрол на отговорно лице. Различните 
посевни щамове и клетъчни банки трябва да се 
съхраняват по начин, който не допуска възник­