Държавен вестник, бр. 40, 2022 г., стр. 23

БРОЙ  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  23  
§ 4. Тази наредба се издава на основание 
чл. 85 от Закона за лекарствените продукти в 
хуманната медицина.
§ 5. Наредбата влиза в сила от деня на об-
народването є в „Държавен вестник“.
Министър:  
Асена Сербезова
3188
НАРЕДБА № Н-2 
от 26 май 2022 г. 
за условията и реда за провеждане на диагнос- 
тика, профилактика и контрол на COVID-19
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят условията 
и редът за провеждане на диагностика, профи-
лактика и контрол на COVID-19, включително:
1. условията и редът за извършване на 
задължителна изолация на болни от и заразо-
носители на COVID-19;
2. условията и редът за извършване на 
оценка на съществуващия епидемичен риск 
при предписване на задължителна изолация 
в лечебно заведение за болнична помощ на 
лица, болни от COVID-19;
3. условията и редът за извършване на за-
дължителна карантина на лица, контактни на 
лица, болни от и заразоносители на COVID-19, 
както и на лица, които са влезли на територи-
ята на страната от други държави;
 4. критериите за определяне на контактните 
лица по т. 3.
Раздел II
Лабораторна диагностика на COVID-19
Чл. 2. (1) Лабораторна диагностика на 
COVID-19 се извършва чрез:
1. доказване на нуклеинова киселина на 
SARS-CoV-2 в клинична проба;
2. доказване на антиген на SARS-CoV-2 в 
клинична проба.
(2) Клинични проби за откриване на насто-
яща инфекция със SARS-CoV-2 (назофаринге-
ален секрет, орофарингеален секрет, слюнка, 
назофарингеален аспират, назални промивни 
води) се събират от горните отдели на диха-
телните пътища. 
(3) В случай че изследването на пробите 
по ал. 2 е с отрицателен резултат, но има 
клинични данни за COVID-19, проби могат да 
бъдат взети и от долните отдели на дихателни 
пътища (бронхоалвеоларен лаваж, ендотрахе-
ален аспират, храчка).
(4) Клинични проби за откриване на 
SARS-CoV-2 могат да бъдат взети и от бял дроб 
при починали лица.
(5) Събирането на клинични проби, особено 
от долните отдели на дихателните пътища, и 
тяхното транспортиране до структури, осъ-
ществяващи лабораторната диагностика, се 
извършва с повишено внимание и при спазване 
на мерките за превенция и контрол на инфекции, 
предавани по аерогенен път, в съответствие с 
Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на 
медицински стандарт по превенция и контрол 
на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 43 от 
2013 г.).
Чл. 3. (1) Лабораторната диагностика за 
COVID-19 се извършва във:
1. Националния център по заразни и пара-
зитни болести (НЦЗПБ);
2. самостоятелни медико-диагностични лабо-
ратории и лаборатории в други лечебни заведе-
ния и в регионални здравни инспекции (РЗИ), 
отговарящи на изискванията за извършване на 
вирусологични изследвания, съгласно Наредба 
№ 5 от 2013 г. за утвърждаване на медицински 
стандарт „Вирусология“ (ДВ, бр. 2 от 2014 г.).
(2) Всяка лаборатория по ал. 1, т. 2, която 
извършва диагностика на COVID-19 чрез доказ-
ване на нуклеинова киселина на SARS-CoV-2 в 
клинична проба, изпраща клиничните проби 
от първите пет положителни и първите десет 
отрицателни резултата в Националната рефе-
рентна лаборатория „Грип и остри респираторни 
заболявания“ на НЦЗПБ за потвърждаване.
(3) Изследване на антиген на SARS-CoV-2 
в клинична проба може да се извършва във 
всяко лечебно заведение и РЗИ при спазване 
на изискванията на производителя. 
Чл. 4. (1) Лабораториите по чл. 3, ал. 1, 
т. 2 изпращат ежеседмично в Националната 
референтна лаборатория „Грип и остри респи-
раторни заболявания“ на НЦЗПБ най-малко 
10 % от положителните проби за SARS-CoV-2, 
но не по-малко от една проба за провеждане 
на целогеномно секвениране.
(2) При изпращане на пробите по ал. 1 се 
спазват следните изисквания:
1. изпращат се само клинични материали, 
които са със Ct стойности по-ниски от 30 при 
проведено изследване rRT-PCR; 
2. не се изпращат клинични материали от 
проби, взети или съхранявани в течна среда 
за провеждане на бърз антигенен тест;
3. клиничните материали се съхраняват в 
замразено състояние (при -20 °С или по-ниска 
температура) и се транспортират с охладители 
при спазване на изискванията за транспорт на 
инфекциозни материали; 
4. изпращат се клиничните материали от 
всички положителни проби, за които лабора-
торията има информация, че са взети от:
а) български и чужди граждани, пристигнали 
в страната през последните 14 дни;
б) лица, положителни за SARS-CoV-2, с по-
ява на първите симптоми не по-рано от 14 дни 
след завършен ваксинационен курс, като при 
асимптомно носителство за начална дата се 
приема датата на пробонабиране;