Държавен вестник, бр. 2, 2014 г., стр. 129

БРОЙ  2	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  129  
Ръководителят на лабораторията отговаря за 
осигуряването на лабораторията с необходимите 
технически средства и контролира състоянието 
и използването им.
5.1.4.4. Съдържание:
5.1.4.4.1. Доставка на нови технически средства 
за диагностика се планира от ръководителя на 
лабораторията. 
5.1.4.4.2. Доставчикът в присъствието на 
сътрудник от заинтересованата лаборатория 
осъществява предавателно-приемни изпитвания 
на новото техническо средство.
5.1.4.4.3. След проверка на всички функции 
ръководителят разрешава използването му.
5.1.4.4.4. Прави се превод на инструкцията за 
работа на производителя.
5.1.4.4.5. Инженер на доставчика или друг 
специалист обучава персонала, който ще работи 
с новото средство за измерване/изпитване.
5.1.4.4.6. Апаратът се маркира, попълва се 
регистрационен картон, прави се проверка или 
калибриране, включва се в план-график за нова 
проверка/калибриране.
5.1.4.4.7. Изготвя се подробна инструкция 
за работа с новото техническо средство, в т.ч. 
и с изисквания за охраната на труда, която се 
поставя на видно място до него.
5.1.4.4.8. Задължително преди започване на 
работата ръководителят на съответната лабора-
тория настройва техническите средства съгласно 
действащите инструкции за експлоатация и оси-
гурява с тях да работи обучен и упълномощен 
персонал.
5.1.4.4.9. Всяка единица техническо средство, 
в т.ч. и компютърните програми към него, има-
що значение за резултатите от изследването, се 
идентифицира и му се завежда съответно досие. 
В досиетата се класират всички документи за 
техническото средство, в т.ч. паспортите от 
производителя, инструкции, свидетелства за 
и от калибриране/проверка, документите от 
поддръжката.
5.1.4.4.10. Техническо средство, което е било 
подложено на претоварване или неправилна 
експлоатация или което дава неверни или съмни-
телни резултати, или което при калибрирането/
проверката или приложението му е показало, че 
е технически неизправно, се извежда от експло-
атация до привеждането му в годност.
5.1.4.4.11. Когато независимо по каква при-
чина оборудването за известен период от време 
излезе извън прекия контрол на ръководителя на 
лабораторията, той го осигурява с необходимата 
извънредна калибровка/проверка (при възмож-
ност вътрешни), за да се увери, че функциони-
рането му и метрологичната му проследимост 
удовлетворяват изискванията. 
5.1.4.4.12. За техническите средства, които 
се използват по-интензивно или са с особено 
важен статут в изследванията, ръководителят на 
лабораторията планира и осигурява извънредни 
проверки.
5.1.4.4.13. Техническите средства, в т.ч. и харду-
ерът и софтуерът, се осигуряват със съответните 
необходими средства за самозащита срещу про-
мени в настройката/ регулировката, които биха 
довели до получаването на невалидни/неверни 
резултати от изследванията.
5.1.4.4.14. Съставените и получавани докумен-
ти във връзка с изпълнението на тази процедура 
се съхраняват от ръководителя в срок – срока 
на използване на техническото средство, след 
което записите се архивират.
5.1.5. Отчитане на резултатите. Протоколи 
от изследване.
5.1.5.1. Общи положения:
Резултатите от всяко изследване или серии 
от изследвания, извършвани от лабораторията, 
трябва да бъдат отчитани точно, ясно, недвусмис-
лено, обективно и в съответствие с конкретните 
инструкции, определени в методите за изследване. 
Като правило отчитането на резултатите трябва да 
бъде отразено в протокол от изследването. Трябва 
да бъде включена информацията, предназначена 
за пациента и необходима за интерпретацията 
на резултатите от изследването. 
Всяка информация, която не е обект на отчета 
за пациента, трябва да бъде леснодостъпна в лабо-
раторията, извършила изследването. Протоколът 
от изследване може да бъде издаден както на 
хартиен носител, така и на електронен носител.
5.1.5.2. Протоколи от изследване, съдържание:
Всеки протокол от изследване трябва да съ-
държа най-малко следната информация:
5.1.5.2.1. наименование (например „Протокол 
от изследване“);
5.1.5.2.2. наименованието и адреса на лабо-
раторията; 
5.1.5.2.3. уникална идентификация на прото-
кола от изследването (например пореден номер) 
и идентификация на всяка страница, за да се 
удостовери, че страницата е част от протокола 
от изследването, и ясна идентификация за край 
на протокола;
5.1.5.2.4. името на пациента/лицето, изпратило 
материала;
5.1.5.2.5. идентификацията на използвания 
метод;
5.1.5.2.6. описание, състояние и недвусмислена 
идентификация на всеки обект(и), подложен на 
изследване;
5.1.5.2.7. датата на получаване на всеки обект 
за изследване, когато това е от значение за ва-
лидността и приложимостта на резултатите, и 
датата на извършване на всяко изследване;
5.1.5.2.8. резултатите от изследването и когато 
е подходящо, единиците за измерване;
5.1.5.2.9. името (имената), длъжността (длъж-
ностите) и подписа (подписите) или еквивалентна 
идентификация на лицето (лицата), което гаран-
тира валидността на протокола от изпитване 
или свидетелството/сертификата за калибриране;
5.1.5.2.10. когато е подходящо, декларация, 
че резултатите се отнасят само за обектите, 
подложени на изследване;
5.1.5.2.11. протоколите от изследване, които са 
на хартиен носител, трябва също да имат номер 
на страницата и общ брой на страниците;