Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 60

СТР.  60	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
суспензии и емулсии трябва да се извършва в 
среда клас „С“ преди крайната стерилизация. 
Конкретни насоки относно крайно стерилизирани 
ветеринарномедицински продукти са представени 
в глава трета, раздел I.
8.2. Контейнерите и компонентите от пър-
вичната опаковка трябва да се почистват чрез 
валидирани процеси, за да се гарантира подходящ 
контрол на замърсяването с частици, ендотокси-
ни/пирогени и микробно съдържание.
8.3. Пълненето на продуктите, подлежащи на 
крайна стерилизация, се осъществява в работна 
среда, отговаряща най-малко на клас „С“.
8.4. Когато СКЗ указва, че продуктът е подло-
жен на повишен риск от замърсяване от околната 
среда, например когато операцията „пълнене“ 
протича бавно, контейнерите са с широки гърла 
или по необходимост в продължение на няколко 
секунди са оставени отворени преди да бъдат 
затворени, е необходимо процесът „пълнене“ да 
се осъществява в работна среда от клас „А“ при 
фонова среда най-малко от клас „С“.
8.5. Обработването на насипен разтвор при 
възможност трябва да включва етап на филтри-
ране с филтър, задържащ микроорганизмите, за 
да се понижат нивата на бионатоварване и на 
частици преди дозиране в крайните опаковки, 
като трябва да бъде определен максимално до-
пустим времеви интервал между приготвянето 
на разтвора и дозирането.
8.6. В таблица 3 са посочени примери за 
операциите, които следва да се извършват в 
помещенията с различен клас.
Таблица 3. Примери за операциите и класо-
вете помещения при извършване на дейности по 
приготвяне и обработка на продукти с крайна 
стерилизация
Клас „A“
- Пълнене на продукти при повишена 
степен на риск. 
Клас „C“
- Приготвяне на разтвори при пови-
шена степен на риск.
– Пълнене на продукти. 
Клас „D“ - Приготвяне на разтвори и компо-
ненти за последващо пълнене.
Асептично приготвяне и обработка
8.7. Асептичният процес трябва да бъде ясно 
определен. Рисковете, свързани с асептичния 
процес, както и изискванията във връзка с 
това, трябва да се идентифицират, подложат на 
оценка и подходящо контролират. В СКЗ на 
производствения обект трябва ясно да са ука-
зани критериите за приемане на тези мерки за 
контрол, изискванията за мониторинг и анализ 
на ефективността им. Методите и процедурите 
за контрол на тези рискове трябва да се опишат 
и прилагат. Приемливите остатъчни рискове 
трябва да се документират официално.
8.8. При подготовката на асептичната среда 
по време на всички етапи от обработката (вклю-
чително етапите преди и след стерилизация на 
насипния продукт) и до затварянето на продук- 
та в крайния контейнер трябва да се вземат 
предпазни мерки за свеждане до минимум на 
замърсяването с микроби, ендотоксини/пирогени 
и частици съгласно СКЗ на обекта. В чистите 
помещения трябва да бъде сведено до минимум 
наличието на материали, отделящи частици и 
власинки.
8.9. При възможност трябва да се обмисли 
използването на оборудване, като бариерни 
системи за ограничаване на достъпа, изолатори 
или други системи, за да се намали необходи-
мостта от критична намеса в помещенията от 
клас „A“, както и за да се сведе до минимум 
рискът от замърсяване. Удачно е да се обмисли 
и въвеждането на роботизирани системи и ав-
томатизация на процесите, за да се елиминира 
необходимостта от критична човешка намеса 
(напр. тунел със суха топлина, автоматизирано 
зареждане на лиофилизатора, стерилизация на 
място).
8.10. В таблица 4 са посочени примери за 
операциите, които следва да се извършват във 
фоновите среди с различен клас.
Таблица 4. Примери за операциите и класо-
вете помещения при извършване на дейности 
по приготвяне и обработка на продукти
Клас „A“
– Асептичен монтаж на оборудване-
то за пълнене.
– Свързвания, извършвани в асеп-
тични условия (при наличие на сте-
рилизирани, непокрити повърхности, 
които влизат в контакт с продукта) 
след крайния стерилизиращ филтър. 
При всяка възможност тези връзки 
трябва да се стерилизират на място 
с пара.
– Асептично добавяне на компонен-
ти и смесване.
– Зареждане на стерилния насипен 
продукт, контейнерите и запушалки-
те.
– Изваждане и охлаждане на неза-
щитени (напр. без опаковка) матери-
али от стерилизатора.
– Поставяне и придвижване на неза-
щитени първични опаковъчни ком-
поненти по линията за асептично 
дозиране.
– Асептично пълнене, запечатване на 
контейнери (като ампули), затваряне 
на флакони, пренасяне на отворени 
или частично затворени флакони.
– Зареждане на лиофилизатор. 
Клас „B“
– Фонова среда за клас „A“ (когато 
не се използва изолатор).
– Придвижване или поставяне на за-
щитено от околната среда оборудва-
не, компоненти и помощни елементи 
за въвеждането им в клас „A“.
Клас „C“
– Подготовка на разтвори за фил-
триране, включително взимане на 
проби, претегляне и разпределяне на 
изходните суровини.