Държавен вестник, бр. 95, 2006 г., стр. 43

Б Р О Й  95
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  43
(5) Активното вещество се включва в списъ-
ците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 за тези видове
(подгрупи) биоцидни препарати, за които са
представени данни в съответствие с изисквани-
ята на наредбата по чл. 14а.
(6) Включването на активното вещество в
списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 може да
се подновява за периоди не по-дълги от 10 годи-
ни. Първоначалното включване, както и под-
новяването, може да бъде преразгледано по вся-
ко време, когато има данни, че едно или повече
от условията по ал. 1, 2 или 3 са нарушени.
(7) Когато заявителят е подал заявление за
подновяване включването на активното вещес-
тво в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3,
при необходимост то може да бъде разрешено
само за период, необходим за извършване на
проверка и оценка на досиетата в съответст-
вие с чл. 18, ал. 5.
(8) Включването на активното вещество в
списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 може да
бъде отказано или веществото може да бъде
изключено от тези списъци, когато:
1. оценката по чл. 18, ал. 5 показва, че при
нормалните условия на употреба активното
вещество може да представлява риск за здраве-
то на човека и/или за околната среда;
2. в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 за същия вид
(подгрупа) биоциден препарат е включено дру-
го активно вещество, което създава значител-
но по-малък риск за здравето на човека и/или
за околната среда.
(9) В случаите по ал. 8, т. 2 се извършва оцен-
ка на едно или повече алтернативни активни
вещества, за да се установи, че те:
1. имат същия ефект върху организмите,
които са обект на предлаганата употреба;
2. не водят до съществени вреди за потре-
бителя;
3. не водят до повишен риск за здравето на
човека или околната среда.
(10) Оценката по ал. 9 се извършва по реда
на чл. 18.
(11) При вземане на решение за отказ за
включване или за изключване на активно ве-
щество от списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или
3 се имат предвид следните условия:
1. разнообразието в химичната структура на
активните вещества трябва да бъде достатъчно
голямо, за да се сведат до възможния минимум
случаите на резистентност при организмите,
които са обект на предлаганата употреба;
2. решението трябва да се отнася само за
активни вещества, които при нормални усло-
вия на употреба в състава на разрешени био-
цидни препарати създават значими различия в
нивата на риска;
3. решението трябва да се отнася само за
активни вещества, предназначени за употреба
в биоцидни препарати от един и същ вид (под-
група);
4. решението трябва да се вземе, след като
при необходимост е предоставена възможност
за натрупване на практически опит от използ-
ването на активното вещество, когато такъв все
още не е налице;
5. на Европейската комисия са предоставе-
ни пълните досиета, необходими за оценката
за включване в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1,
2 или 3.
(12) Решението за изключване от списъка по
чл. 14, ал. 4, т. 1 влиза в сила след период не по-
дълъг от 4 години от датата на вземането му.
Раздел ХII
Пускане на пазара на активни вещества
Чл. 18б. (1) Активно вещество, което не е
било пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се
пуска на пазара за включване в състава на био-
цидни препарати, когато:
1. на компетентния орган на държава—член-
ка на Европейския съюз, са представени доси-
етата по чл. 18, ал. 1, т. 3 и 4;
2. е извършена проверка и е призната пълно-
тата на досиетата по т. 1;
3. резюме на досиетата е изпратено на Евро-
пейската комисия и на другите държави—член-
ки на Европейския съюз;
4. е представена декларация, че активното
вещество е предвидено за производство на оп-
ределен вид биоциден препарат;
5. е класифицирано, опаковано и етикетира-
но в съответствие с разпоредбите на глава втора.
(2) Изискванията на ал. 1 не се отнасят за
активни вещества, предназначени за научноиз-
следователска и развойна дейност и за опити,
при които в околната среда се освобождава или
може да се освободи активно вещество.
Раздел ХIII
Временно разрешаване на биоциден препарат
или регистрация на биоциден препарат с нисък
риск
Чл. 18в. (1) Допуска се издаване на времен-
но разрешение за пускане на пазара на биоци-
ден препарат или на удостоверение за регистра-
ция на биоциден препарат с нисък риск, съдър-
жащи активни вещества, които не са:
1. включени в списъците по чл. 14, ал. 4,
т. 1 и 2;
2. били пуснати на пазара преди 14 май 2000 г.
за други цели освен за научноизследователска
и развойна дейност.
(2) Временно разрешение за пускане на па-
зара на биоциден препарат или удостоверение
за регистрация на биоциден препарат с нисък
риск се издава, когато е извършена проверка и
оценка на досиетата по реда на чл. 18, която
показва, че:
1. активното вещество отговаря на изисква-
нията на чл.18а;
2. биоцидният препарат отговаря на изиск-
ванията на чл. 16, ал. 2;
3. няма възражение от друга държава—член-
ка на Европейския съюз, относно пълнотата на
представеното досие.