Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 40

С Т Р .  40
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  74
Като се отчетат съответните изисквания, посо-
чени в т. 2.5.4, инспекторите трябва да проверят дали:
—тест системите са определени в плановете на
изследванията;
—тест системите са подходящи за нуждите на
изследването и при необходимост, и ако е прило-
жимо, са еднозначно идентифицирани през цялото
време на провеждане на изследването;
—съществуват записи за приемането на тест сис-
темите при доставка и е документиран броят на
приетите, подменените и отказаните на доставчи-
ка, както и използваните тест системи;
—контейнерите или местата за отглеждане на тест
системите са подходящо идентифицирани и обозна-
ченията носят цялата необходима информация;
—съществува подходящо разделяне на изслед-
ванията, които се провеждат върху един и същ
животински вид (или на една и съща биологична
тест система), но с различни вещества;
—съществува подходящо разделяне на животин-
ските видове и на другите биологични тест систе-
ми по отношение на разположението или времето;
—околната среда за биологичните тест систе-
ми е определена в плана на изследването или в СРП
по отношение на параметри, като температура,
цикли светло/тъмно;
—се извършва подходящо за тест системите до-
кументиране на дейностите по приемане, бораве-
не, осигуряване на места за отглеждане, полагане
на грижи и оценяване на здравния статус;
—се съхраняват писмени записи за направени-
те изследвания, поставянето под карантина, забо-
леваемостта, смъртността, поведението, диагнос-
тицирането и лечението на животинските и расти-
телните тест системи или на други подобни аспек-
ти, подходящи за всяка биологична тест система;
—съществуват мерки за подходящо отстраня-
ване или унищожаване на тест системите след прик-
лючване на изпитванията.
2.5.7. Изпитвани вещества и сертифицирани
сравнителни материали.
Цел: Да се определи дали лабораторията има
процедури, предназначени да осигурят съответст-
вието на идентичността, ефикасността, количест-
вото и състава на изпитваните вещества и серти-
фицираните сравнителни материали с техните спе-
цификации, както и правилното приемане и съхра-
няване на изпитваните вещества и сертифицира-
ните сравнителни материали.
Инспекторите трябва да проверят дали:
—се поддържат писмени записи за приемането
(включително идентификация на отговорното
лице), както и за манипулирането със, взимането
на проби, употребата и съхраняването на изпитва-
ните вещества и сертифицираните сравнителни
материали;
—съдовете с изпитваните вещества и сертифи-
цираните сравнителни материали са правилно ети-
кетирани;
—условията за съхраняване са подходящи да за-
пазят концентрацията, чистотата и стабилността
на изпитваните вещества и сертифицираните срав-
нителни материали;
—се поддържат писмени записи за определяне-
то на идентичността, чистотата, състава, стабил-
ността и за предпазването от замърсяване на из-
питваните вещества и сертифицираните сравнител-
ни материали, ако е приложимо;
—съществуват процедури за определяне на хо-
могенността и стабилността на смесите, съдържа-
щи изпитвани вещества и сертифицирани сравни-
телни материали, ако е приложимо;
—съдовете и контейнерите, съдържащи смеси
от или разтвори на изпитвани вещества и сертифи-
цирани сравнителни материали, са етикетирани и
че се съхраняват записи за хомогенността и стабил-
ността на смесите и разтворите, ако е приложимо;
—в случай на изпитване с продължителност по-
голяма от четири седмици са взети проби от всяка
партида изпитвани вещества и сертифицирани срав-
нителни материали за аналитични цели и че те се
съхраняват за подходящ период от време;
—съществуват процедури за смесване на вещес-
твата с цел да се предотвратят възможностите за
грешки при идентифицирането или за кръстосано
замърсяване.
2.5.8. Стандартни работни процедури.
Цел: Да се определи дали лабораторията има
писмени стандартни работни процедури (СРП),
отнасящи се за всички по-важни аспекти на дей-
ностите, които извършва. Наличието на такива
писмени процедури е един от най-важните управ-
ленски методи за упражняване на контрол на дей-
ностите, извършвани в лабораторията. Стандарт-
ните работни процедури съдържат описание на
обичайните действия, извършвани по време на из-
питванията, провеждани в лабораторията.
Инспекторите трябва да проверят дали:
—във всяко обособено звено (секция или учас-
тък) от лабораторията е осигурен непосредствен
достъп до одобрено копие на съответната(ите) ак-
туална(и) СРП, отнасящи се до дейностите, извър-
швани в него;
—съществуват процедури за преглед и измене-
ние на СРП;
—всички изменения на СРП са били одобрени и
обозначени с дата;
—се поддържа картотека, за да се осигури прос-
ледимост на всички изменения на СРП;
—са налични СРП за следните дейности, без да
се ограничават само до тях:
а) приемане; определяне на идентичността, чис-
тотата, състава и стабилността; етикетиране; ма-
нипулиране; вземане на проби; употреба и съхра-
няване на изпитваните вещества и сертифицира-
ните сравнителни материали;
б) употреба; поддържане; почистване; калибри-
ране и проверка (валидиране) на техническите сред-
ства за измерване, на компютърните системи и на
техническите средства за контрол на околната среда;
в) приготвяне на реактиви и дозиране;
г) поддържане на записи, докладване, съхраня-
ване, архивиране и деархивиране на записите и
докладите;
д) подготовка и контрол на околната среда в
помещенията и пространствата, в които са разпо-
ложени тест системите;
е) приемане, преместване, разполагане, охарак-
теризиране, идентифициране и полагане на грижи
за тест системите;
ж) боравене с тест системите преди, по време и
при приключване на изследване;
з) отстраняване или унищожаване на тест сис-
теми;