Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 45

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  45
IIQ. Друга информация
Тази част се отнася за информация, която не
е включена в никоя от предходните части, нап-
ример аналитичните изпитвания, използвани за
фармацевтично разработване на лекарствения
продукт, изследвания за метаболизма и биона-
личността и т. н.
—дата на производство;
—дата на калибриране;
—дата на използване.
Връзката между тези дати и влиянието им вър-
ху спецификацията на продукта (например радио-
нуклидна чистота) и характеристиките му трябва
да бъде посочена.
—калибриране на радионуклидния детектор.
Трябва да се представят данни за първичния
стандартен материал, спрямо който са калибрира-
ни детекторите.
Предклинични данни
При оценката на безопасността и ефективността
на радиоактивни продукти се вземат предвид изис-
кванията към лекарствени продукти, съгласно
приложение № 4, и на радиационната дозиметрия.
Документира се органното/тъканното облъчване.
Изчислява се абсорбираната радиационна доза чрез
посочена международно призната система, при
съответния път на въвеждане.
Предклиничните данни на радиоактивните
прекурсори за целите на радиомаркиране трябва
да отговарят и на следното:
•
По отношение на остра и хронична ток-
сичност се представят данни в съответст-
вие с изискванията на добрата лаборатор-
на практика, липсата им се обосновава;
•
Проучвания за мутагенност не се считат за
необходими;
•
Представят се данни относно химичната ток-
сичност и биоразпределение на съответния
нерадиоактивен изотоп/и.
Допълнително се представя информация за
професионалния риск, свързан с облъчването на
болничния персонал, и за замърсяването на окол-
ната среда.
Клинични данни
Където е приложимо, се представят резултати
от клинични проучвания, съгласно изискванията
на приложение № 5; липсата им се обосновава.
Клинична информация, получена от клинич-
ни проучвания с използване на радиоактивните
прекурсори за целите на радиомаркиране, не се
счита за уместна в специфичния случай на ради-
оактивен прекурсор, предназначен единствено за
целите на радиомаркиране. Представя се обаче
информация, доказваща клиничната полза на
радиоактивния прекурсор при прикрепването му
към съответни носещи молекули.”
Допълнителна разпоредба
§ 27. Навсякъде в наредбата думите “Коми-
тета за оценка на патентовани лекарствени
продукти” се заменят с “Комитета за лекар-
ствени продукти за хуманната медицина”.
Преходни разпоредби
§ 28. Издадените разрешения по реда на На-
редба № 27 от 1995 г. за внос на стоки, имащи
значение за здравето на населението (ДВ, бр. 75
от 1995 г.) на лекарствени продукти по чл. 17,
ал. 3 ЗЛАХМ са валидни до 31.12.2006 г.
§ 29. Продуктите по чл. 17, ал. 3 ЗЛАХМ,
които разполагат с издадени разрешения по реда
на Наредба № 27 за внос на стоки, имащи зна-
чение за здравето на населението, се привеж-
дат в съответствие с изискванията на тази на-
редба в срок до 31.12.2006 г.”.
Министър: Р. Гайдарски
126176
МИНИСТЕРСТВО
НА ОБРАЗОВАНИЕТО И НАУКАТА
НАРЕДБА № 17
от 15 декември 2005 г.
за придобиване на квалификация по професия
 “Монтьор на железопътна техника”
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определя държавно-
то образователно изискване (ДОИ) за придо-
биване на квалификация по професия 525080
“Монтьор на железопътна техника” от област
на образование “Техника” и професионално
направление 525 “Моторни превозни средства,
кораби и летателни апарати” съгласно списъка
на професиите за професионално образование
и обучение по чл. 6, ал. 1 от Закона за професи-
оналното образование и обучение.
Чл. 2. Държавното образователно изисква-
не за придобиване на квалификация по профе-
сия 525080 “Монтьор на железопътна техника ”
съгласно приложението определя изисквания-
та за придобиване втора степен на професио-
нална квалификация за специалностите:
1. 5250801 “Локомотиви и вагони”;
2. 5250802 “Подемно-транспортна, пътно-
строителна и ремонтна жп техника”.
Чл. 3. (1) Въз основа на ДОИ по чл. 1 и
рамковите програми по чл. 10, ал. 3 от Закона
за професионалното образование и обучение
се разработва учебен план и учебни програми
за обучението по съответната специалност
по чл. 2.
(2) Документацията по ал. 1 за професио-
нално образование се разработва от Минис-
терството на образованието и науката, а за
професионално обучение—от обучаващата ин-
ституция.