Държавен вестник, бр. 95, 2006 г., стр. 45

Б Р О Й  95
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  45
Чл. 19. (1) За биоциден препарат, за който
вече има издадено разрешение или удостовере-
ние за регистрация, министърът на здравеопаз-
ването може да разреши на последващия заяви-
тел да се позове на данните, предоставени от
първия заявител, ако представи данни, доказ-
ващи, че:
1. заявеният биоциден препарат е подобен
на вече разрешения или регистриран биоциден
препарат;
2. активните вещества в състава на заявения
биоциден препарат, включително степента на
чистота и вида на примесите, са идентични с
тези на вече разрешения или регистрирания
биоциден препарат.
(2) В случаите по ал. 1 се спазват разпоред-
бите на чл. 18е.
Чл. 19а. (1) Когато се налага да бъдат извър-
шени опити с гръбначни животни, преди тяхно-
то провеждане лицето, което възнамерява да
подаде заявление за разрешаване или регистра-
ция на биоциден препарат, подава в Министер-
ството на здравеопазването:
1. запитване относно наличие на разреше-
ние или удостоверение за регистрация на подо-
бен биоциден препарат;
2. искане за получаване на информация за
името и адреса на притежателя на разрешени-
ето или удостоверението за регистрация.
(2) Запитването по ал. 1, т. 1 трябва да бъде
придружено от декларация, че лицето по ал. 1
възнамерява да подаде заявление за разреше-
ние или регистрация на биоциден препарат и
че разполага с останалата информация в до-
сиетата по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 или чл. 17д,
ал. 3, т. 2 и 3.
(3) Когато са изпълнени условията по ал. 2,
министърът на здравеопазването уведомява:
1. последващия заявител за името и адреса
на притежателя на разрешението или удостове-
рението за регистрация;
2. притежателя на разрешението или удос-
товерението за регистрация за името и адреса
на последващия заявител.
Чл. 19б. За избягване повторението на вече
извършени опити с гръбначни животни:
1. притежателят на разрешението или удос-
товерението за регистрация и последващият
заявител следва да постигнат съгласие за съв-
местно използване на информацията за резул-
татите от изпитванията на биоцида, и
2. притежателят на разрешението или удос-
товерението за регистрация декларира, че пре-
доставя на последващия заявител резултатите
от изпитванията на вече разрешения или регис-
трирания биоцид.
Чл. 19в. В случаите по чл. 19б последващи-
ят заявител се позовава на резултатите от из-
питванията на вече разрешен или регистриран
биоцид.
Раздел ХV
Взаимно признаване на разрешение за пускане
на пазара на биоциден препарат и на удостове-
рение за регистрация на биоциден препарат с
нисък риск
Чл. 19г. (1) Биоциден препарат, разрешен в
държава—членка на Европейския съюз, се раз-
решава в Република България чрез взаимно
признаване на разрешението, когато активно-
то вещество е включено в списъка по чл. 14,
ал. 4, т. 1 и отговаря на изискванията, посочени
в този списък.
(2) За издаване на разрешението по ал. 1
заявителят представя в Министерството на здра-
веопазването заявление, към което прилага:
1. данни за биоцидния препарат, определени
с наредбата по чл. 14а;
2. копие на разрешението, издадено от ком-
петентния орган на съответната държава—член-
ка на Европейския съюз, в която биоцидният
препарат е разрешен за първи път; копието
трябва да е заверено от компетентния орган,
който е издал разрешението, и да е придружено
от превод на български език, извършен от зак-
лет преводач;
3. документ за платена държавна такса по
чл. 19щ, ал. 1, т. 18.
(3) Данните по ал. 2, т. 1 се представят в три
екземпляра на хартиен и електронен носител.
(4) При констатиране на непълноти в пред-
ставените документи в 60-дневен срок от дата-
та на постъпването им министърът на здраве-
опазването изисква от заявителя необходимата
информация.
(5) Министърът на здравеопазването може
да изиска предоставяне на допълнителна ин-
формация съгласно чл. 17л, ал. 3, необходима
за оценка на данните по ал. 2, т. 1.
(6) Министърът на здравеопазването издава
разрешението по ал. 1 в срок 4 месеца от датата
на подаване на заявлението по ал. 2, съответно
от отстраняване на непълнотите в документите
по ал. 4 и/или от предоставяне на допълнител-
ната информация по ал. 5.
(7) В случаите, когато други нормативни
актове съдържат изисквания, които имат отно-
шение към условията на издаваното разреше-
ние, и особено ако чрез тях се осигурява защита
на здравето на хората:
1. тези изисквания трябва да се имат пред-
вид при издаване на разрешението по ал. 1, и
2. когато е необходимо, разрешението по ал. 1
се изготвя в съответствие с тези изисквания.
(8) Разрешението по ал. 1 се издава за срок,
съответстващ на срока на разрешението, изда-
дено от съответната държавата—членка на
Европейския съюз, в която биоцидният препа-
рат е разрешен за първи път.
Чл. 19д. (1) С оглед спазване изискванията
на чл. 16 министърът на здравеопазването може