Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 58

СТР.  58	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  26
Данните за ефикасност и ефективност, как­
то и данните от метаанализи или обобщения 
на клинични изпитвания следва да се обсъдят 
самостоятелно.
2.4. Резултати, докладвани от пациентите.
Резултатите, докладвани от пациентите, са 
важна част от оценката както на клиничната 
ефективност, така и на свързаното със здравето 
качество на живот. Резултатите, докладвани от 
пациентите, включват общи и/или специфични 
за състоянието данни (напр. при респираторни 
състояния, депресия, артрит), мерки за качест­
во на живот (quality-adjusted life year scale) от 0 
(смърт) до 1 (пълно здраве/оздравяване), симп­
томи или функции.
В анализите трябва да се отбележи кога и 
как са оценявани резултатите, докладвани от 
пациентите.
Да се представи схемата, по която са оце­
нявани резултатите, докладвани от пациентите 
(например, съобщавани от участниците, QALY, 
визуално-аналогова скала на болката, тест за 
зрителна острота, 6-минутен тест за ходене, др.). 
Всички измерители на резултатите, докладвани 
от пациента, трябва да бъдат посочени (напр. 
EQ5D, HUI).
Необходимо е да се оценят ефектите на из­
следваната здравна технология върху качеството 
и продължителността на живот на пациентите 
в реалната клинична практика.
2.5. Анализ на безопасността.
Предоставя се обобщение на съображенията 
за безопасност, включително важни идентифи­
цирани рискове, важни потенциални рискове и 
липсваща информация, относими към оценява­
ната здравна технология.
Планът за проследяване на лекарствената 
безопасност на продукта трябва да бъде резюми­
ран, като бъдат описани всички допълнителни 
методи за проследяване на безопасността, ако 
са изискани при разрешаването за употреба 
или при последващо регулаторно разглеждане. 
Категорията на провежданите постмаркетин­
гови проучвания за безопасност трябва да бъде 
определена.
Одобрените и прилагани мерки за свеждане до 
минимум на риска при употребата на продукта 
трябва да бъдат представени и анализирани в 
контекста на възможно увеличение на общест­
вените разходи при прилагането им. Например 
изискването за периодично следене на показате­
лите на чернодробно увреждане с цел избягване 
на хепатотоксичност е увеличаващо разходите 
за лекарствения продукт действие, докато раз­
пространението на обучителни материали или 
сигнални карти е риск минимизиращо действие, 
което не натоварва обществения и личния бю­
джет на пациента.
Цикълът на предоставяне на периодични 
актуализирани доклади за безопасност на ле­
карствения продукт трябва да бъде представен 
заедно с обобщена информация за кумулативния 
период на маркетирането на продукта и обобщени 
данни за експозицията.
Честота и тежест на проява на нежеланите 
лекарствени реакции трябва да бъде представена 
според последната одобрена Кратка характе­
ристика на продукта, като се посочи датата на 
одобряването.
Положителното съотношение полза/риск е 
обект на регулаторна преценка и задължително 
условие за валидно разрешение за употреба. Всяка 
допълнителна промяна на съотношението полза/
риск, независимо дали се касае за допълнителни 
ползи или допълнителни рискове, трябва да бъде 
представена обективно и да е придружена с раз­
яснения относно това дали новата информация 
вече е подадена за включване чрез промяна в 
разрешението за употреба или ако не е подадена, 
съществува ли план за подаване на промяна.
Представя се като приложение последният 
периодичен доклад за безопасност.
В табличен вид се представя сравнителен ана­
лиз на профила на безопасност на оценяваната 
здравна технология и сравнителните алтернативи.
Всички нежелани събития, които имат кли­
нично или икономическо значение (напр. оказват 
влияние върху качеството на живот на пациенти­
те, смъртността, придържането към терапията), 
трябва да бъдат включени в анализа, като се 
обърне специално внимание на случаите, при 
които съществуват съществени различия между 
сравняваните технологии.
Следните категории нежелани събития трябва 
да се опишат:
• всички нежелани събития;
• всички нежелани събития, довели до отпа­
дане на участници от изпитването;
• всички сериозни нежелани събития;
• всички нежелани събития, довели до смърт;
• всички нежелани събития, чиято честота 
или тежест се открояват между групите.
Представят се в табличен вид и се обобщават 
получените данни.
Идентификация на клиничното изпитване
Наблюдавани нежелани събития
Алтернатива
Брой 
паци­
енти
Абсолютен брой 
нежелани събития 
в групата
Брой пациен­
ти с нежелани 
събития
Честота на сери­
озните нежелани 
събития
Че с т о т а н а 
всички неже­
лани събития
Нова технология
Сравнителна алтернатива
Сравнителна алтернатива
Плацебо