Държавен вестник, бр. 80, 2006 г., стр. 47

Б Р О Й  80
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  47
ментацията на системата по качеството трябва
да позволява еднозначно тълкуване на програми-
те, плановете, наръчниците и записите и да съ-
държа описание на:
а) целите по качество и организационната струк-
тура, отговорностите и правомощията на ръковод-
ството по отношение на качеството на продукта;
б) техническите спецификации, включително
стандартите, които ще бъдат прилагани, и когато
документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 няма да се
прилагат изцяло, решенията, които ще се използ-
ват, за да се осигури съответствие с приложимите
за средствата за измерване съществени изисква-
ния на наредбата;
в) средствата и методите за контрол и провер-
ка на етапа  на проектиране, процесите и система-
тичните мерки, които ще се прилагат при проек-
тиране на средствата за измерване, принадлежа-
щи към обхванатата група средства;
г) средствата и методите за производство, кон-
трол и осигуряване на качеството, процесите и
систематичните мерки, които ще се прилагат;
д) изследванията и изпитванията, които ще се
извършват преди, по време и след производството
на средството за измерване и тяхната периодичност;
е) записите по качество, като доклади от кон-
трол и данни от изпитване, данни от калибрира-
не, доклади за квалификацията на съответния пер-
сонал и др.;
ж) средствата за непрекъснато наблюдение на
постигането на изискваното качество на проекти-
рането и на продукта и на ефективното функцио-
ниране на системата по качеството.
5. Нотифицираният орган оценява системата
по качеството, за да установи съответствието є с
изискванията на т. 4. Система по качеството, коя-
то отговаря на съответните изисквания на нацио-
нален стандарт, който въвежда съответен хармо-
низиран стандарт, се счита, че отговаря на тези
изисквания след неговото публикуване.
Освен опит в областта на системи за управле-
ние на качеството одитиращият екип трябва да има
подходящ опит в съответната област на метроло-
гията и технологията на производство на средст-
вото за измерване и да познава приложимите изиск-
вания на наредбата. Процедурата за оценяване
включва проверка на място в помещенията на
производителя.
Нотифицираният орган уведомява производи-
теля за своето решение. Съобщението съдържа
заключенията от прегледа и мотивирано решение
от оценяването.
6. Производителят трябва да изпълнява задъл-
женията си, произтичащи от одобрената система по
качеството, и да я поддържа адекватна и ефективна.
7. Производителят информира нотифицирания
орган, одобрил системата по качеството, за всяко
планирано нейно изменение.
Нотифицираният орган оценява предложените
изменения и решава дали изменената система по
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията на т. 4, или е необходимо ново оценяване.
Нотифицираният орган уведомява производи-
теля за своето решение. Съобщението съдържа
заключенията от прегледа и мотивирано решение
от оценяването.
8. Надзорът, извършван от нотифицирания ор-
ган, има за цел да провери дали производителят
изпълнява задълженията, произтичащи от одоб-
рената система по качеството.
9. Производителят трябва да осигури достъп на
нотифицирания орган до местата на производст-
во, контрол, изпитване и съхраняване и да му пре-
достави необходимата информация, като:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качество, свързани с проектира-
нето, като резултати от анализи, изчисления, из-
питвания и т.н.;
в) записите по качество, свързани с производ-
ството, като доклади от контрол и данни от изпит-
ване, данни от калибриране, доклади за квалифи-
кацията на участващия персонал и т.н.
10. Нотифицираният орган извършва периодич-
ни одити, за да се увери, че производителят под-
държа и прилага системата по качеството, и пре-
доставя на производителя доклад от одита.
11. Нотифицираният орган може да извършва
и внезапни проверки при производителя, по време
на които може да извършва или да възлага извър-
шването на изпитвания на продукта, за да провери
дали системата по качеството функционира пра-
вилно. Нотифицираният орган предоставя на про-
изводителя доклад от проверката и протоколи от
изпитвания, когато такива са извършени.
12. Производителят нанася маркировката за
съответствие, допълнителната метрологична мар-
кировка и, на отговорността на нотифицирания
орган по т. 3, идентификационния му номер върху
всяко средство за измерване, което отговаря на
приложимите изисквания на наредбата.
13. Декларация за съответствие се съставя за
всеки тип средство за измерване и се съхранява на
разположение на органа за надзор на пазара за
период 10 години от датата на производство на
последното средство за измерване. Тя  трябва да
идентифицира типа на средството за измерване, за
което е съставена.
Копие от декларацията за съответствие се пре-
доставя с всяко средство за измерване, което се пуска
на пазара. В случаите на доставка на голям брой
средства за измерване на един потребител това
изискване може да се приложи към партидата или
доставката, а не към всяко средство за измерване.
14. Производителят трябва за период 10 години
от датата на производство на последното средство
за измерване да съхранява на разположение на
органа за надзор на пазара следните документи:
а) документацията по т. 3;
б) одобрените изменения на документацията
по т. 7;
в) решенията и докладите на нотифицирания
орган по т. 7, 10 и 11.
15. Нотифицираният орган периодично предос-
тавя на органа, който го е оправомощил, списъка
на издадените или отказаните одобрявания на сис-
теми по качеството и незабавно го информира за
оттеглянето на одобрението на дадена система по
качество.
16. Задълженията на производителя по т. 3, 7,
13 и 14 могат да се изпълняват от негово име и на
негова отговорност от негов упълномощен пред-
ставител.