Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 46

С Т Р .  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
2. Контейнери, затворени под вакуум, трябва
да се проверяват за наличие на микропукнатини.
Тази проверка трябва да се прави на определен
период, който се утвърждава предварително.
3. Напълнените контейнери с ВМП за паренте-
рално приложение се изпитват индивидуално за
външно замърсяване или други дефекти. Когато
инспекцията се извършва визуално, необходимо е
да се осигурят подходящи и контролирани усло-
вия, като осветление и специален екран. Операто-
рите с очила, които осъществяват визуалния конт-
рол, преминават редовни очни прегледи. Операто-
рите, които носят очила, ползват чести почивки.
Когато се използват други методи за проверка, те
се валидират. Състоянието на оборудването, кое-
то се използва, също се проверява периодично.
Всички резултати от проверките се документират.
ХIV. Контрол на качеството на ВМП
1. Изпитването за стерилност на крайния ВМП
се разглежда само като последна от серията мерки
за контрол, чрез които се осигурява стерилността.
Тестът за стерилност се валидира по отношение
на лекарствения ВМП, за който се отнася.
2. Когато са налице утвърдени параметри за ос-
вобождаване на партидите ВМП за употреба, специ-
ално внимание трябва да се отделя на валидирането
и контрола на цялостния производствен процес.
3. Пробите, взети за провеждане на изпитване-
то за стерилност, трябва да са представителни за
цялата партида, като се обърне внимание пробите
да бъдат взети от тези части на партидата, за кои-
то се счита, че могат да носят риск от замърсяване,
а именно:
а) за ВМП, които се пълнят асептично, пробите
включват опаковки, напълнени в началото и в края
на партидата, а също така и след по-значителна
интервенция по време на производствения процес;
б) за ВМП, които се стерилизират чрез нагря-
ване в крайните си опаковки, се вземат проби от
предполагаемата най-хладна част на стерилизато-
ра (автоклава).
Раздел II
Допълнителни изисквания към производството
на радиоактивни ВМП
I. Принцип
Производството и работата с радиоактивни
ВМП е много рискова и опасна дейност. Нивото на
риск зависи от радиацията, която се излъчва, и от
времето на полуразпад на радиоактивните изото-
пи. Специално внимание трябва да се обърне на
предпазването от кръстосано замърсяване, от ра-
дионуклeидни замърсявания и от голямото излъч-
ване. При работа с малки и редовно произвеждани
партиди от редица радиоактивни продукти са не-
обходими специални мерки. Поради краткия им
период на полуразпад някои радиоактивни ВМП
се пускат в употреба, преди да са завършени някои
тестове от качествения контрол. В този случай
става изключително важна непрекъснатата оцен-
ка на ефективността на системата за контрол на
качеството.
 Забележка. Производителят трябва да се съобра-
зява с изискванията на Директивите на EURATOM—
Договор за създаване на Европейска общност за атом-
на енергия, които поставят стандарти за защита здра-
вето на обществото и работещите с йонизираща ради-
ация, както и да се съобразява с принципите на Закона
за безопасно използване на ядрената енергия.
II. Персонал
Целият персонал (включително и този, отго-
ворен за почистването и поддръжката), зает в зо-
ната, където се произвеждат радиоактивни ВМП,
трябва да бъде допълнително обучен за работа с
тези ВМП; в частност трябва да бъде обучен и спе-
циално информиран за радиоактивната защита.
III. Помещения и оборудване
1. Радиоактивните ВМП се съхраняват, обра-
ботват, опаковат и контролират в самостоятелни,
специално определени за целта помещения. Из-
ползваното оборудване трябва да е предназначено
само за производство на радиоактивни ВМП.
2. За избягване разпръскването на радиоактив-
ни частици се поддържа по-ниско налягане в зони-
те на работа. Необходимо е също така ВМП да се
предпазва от замърсяване от околната среда.
3. Изискванията за работната зона, където се
излагат и обработват стерилни радиоактивни ВМП,
трябва да бъдат съобразени с изискванията към
заобикалящата среда, описани в раздел I “Произ-
водство на стерилни ВМП” на тази глава. Тези
изисквания се постигат, като на работните места
се монтират устройства, осигуряващи ламинарен
поток на въздуха, филтриран през НЕРА филтри и
подходящи херметични входове. За спазване на тези
изисквания трябва да бъдат определени работни
помещения със строго ограничен достъп до тях.
Стерилните радиоактивни ВМП се обработват в
зона с категория на чистота най-малко “D”.
4. Излизащият въздух от зоната на обработка
на радиоактивни ВМП не подлежи на рециркула-
ция: въздушните отвори се проектират така, че да
се избегне евентуално замърсяване на околната
среда с радиоактивни частици и газове. Изходните
вентилационни тръбопроводи се снабдяват със
система, препятстваща навлизането на въздух от-
вън в случаите, когато вентилаторите не работят.
IV. Производство
1. С цел да се намали рискът от кръстосано
замърсяване и объркване трябва да се избягва
производството на различни радиоактивни ВМП в
едни и същи работни зони и по едно и също време.
2. В случаите, когато е необходимо да се вземе
решение за реализация или отхвърляне на парти-
дата или ВМП, преди да са извършени всички из-
питвания, особено значение имат процесите на
валидиране, междинните контроли и наблюдени-
ето на параметрите на заобикалящата среда.
V. Контрол на качеството
1. В случаите, когато е необходимо ВМП да бъде
пуснат на пазара, преди да са завършили всички
изпитвания, задължително се изисква официално
писмено разрешение за реализация на партидата
от квалифицираното лице. В този случай е необхо-
димо да има писмена процедура, в която се посоч-
ват всички необходими данни от производството и
от качествения контрол, които трябва да се вземат
предвид, преди партидата да бъде пусната на паза-
ра. Друга процедура трябва да описва мерките,