Държавен вестник, бр. 76, 2004 г., стр. 91

Б Р О Й  76
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  91
Екипът одитори включва поне едно лице с опит в
оценяването на съответната технология. Процедурата
за оценяване включва контролно посещение в местата
на производство. Решението се съобщава на произво-
дителя. Съобщението съдържа заключение от оценя-
ването и мотивирано решение.
6. Производителят изпълнява задълженията, про-
изтичащи от одобрената система по качеството, и я
поддържа адекватна и ефикасна.
Лицето, което пуска продукта на пазара, информи-
ра лицето, одобрило системата по качеството, за всяко
предвиждано изменение на системата по качеството.
Лицето по т. 5 преценява предложените изменения
и решава дали изменената система по качеството ще
продължи да отговаря на изискванията по т. 4, или е
необходимо ново оценяване.
Решението се съобщава на производителя. Съоб-
щението съдържа заключение от оценяването и моти-
вирано решение.
7. Лицето по т. 5 осъществява надзор, за да се оси-
гури точното изпълнение на задълженията на произ-
водителя, произтичащи от одобрената система по ка-
чеството.
За целите на надзора производителят осигурява на
лицето по т. 5 достъп до местата за проектиране, про-
изводство, контрол, изпитвания и складиране и му пре-
доставя всички необходими данни, както и:
а) документацията за системата по качеството;
б) досиетата по качеството за етапа на проектира-
не, като резултати от анализи, изчисления, изследва-
ния и др.;
в) досиетата по качеството за етапа на производст-
во, като доклади от контрола и данни от изпитвания и
калибриране, доклади за квалификацията на съответ-
ния персонал и др.
8. Лицето по т. 5 извършва периодични одити, за да
се увери, че производителят поддържа и прилага систе-
мата по качеството. Доклад от одита се предава на про-
изводителя.
Лицето по т. 5 може да извършва и внезапни посе-
щения при производителя. При тези посещения то може,
ако е необходимо, да извършва или да възлага извърш-
ването на изпитвания, за да се провери функциониране-
то на системата по качеството. То предава на произво-
дителя доклад за посещението и протоколи от изпитва-
нията, ако такива са извършени.
9. Производителят държи на разположение на ор-
ганите за надзор на пазара в продължение най-малко
на 10 години от датата на производството на послед-
ния продукт:
а) документацията за системата по качеството;
б) данни за измененията на системата по качество-
то по т. 6;
в) решенията и докладите по т. 6 и 8.
10. Лицето по т. 5 съобщава на другите лица, които
извършват оценяване на съответствието и са обявени в
официалния бюлетин на ИА “МА”, необходимите дан-
ни относно издадените и обявените за невалидни одоб-
рения на системи по качеството.
11. Преглед на проекта
11.1. Производителят или негов упълномощен
представител подава заявление за преглед на дизай-
на до лице, което извършва оценяване на съответ-
ствието.
11.2. Заявлението съдържа информация относно
проекта, начина на производство и експлоатацията на
продукта и осигурява възможност за оценяване на съ-
ответствието с изискванията на международните акто-
ве в тази област.
Заявлението съдържа:
—техническите характеристики на проекта, вклю-
чително приложените стандарти, и
—необходимите доказателства в подкрепа на тях-
ната годност, особено в случаи, в които не са били на-
пълно приложени съответните стандарти; такива дока-
зателства трябва да включват резултатите от проведе-
ните изпитания в лаборатория на производителя или
проведени от негово име.
11.3. Лице, което извършва оценяване на съответс-
твието, проверява постъпилото заявление. Ако се уста-
нови, че проектът е в съответствие със съответните
изисквания на международните актове в тази област,
лицето издава свидетелство за преглед на проекта. Сви-
детелството включва заключенията по извършения
преглед и ако е възможно—описание на начина на фун-
кциониране на продукта.
11.4. Заявителят информира лицето, което е издало
свидетелството за преглед на проекта, за всякакви из-
менения в одобрения проект. Промените в одобрения
проект подлежат на допълнителна оценка от лицето,
което извършва оценяване на съответствието, и издава
свидетелството за преглед на проекта, в случаите, в които
извършените промени могат да повлияят на съответс-
твието с изискванията на съответните международни
актове или на условията за употреба на продукта. За
такова последващо одобрение се издава допълнение към
свидетелството за преглед на проекта.
11.5. Лицето, което извършва оценяване на съответ-
ствието, предоставя при поискване на ИА “МА” или
други лица, които извършват оценяване на съответст-
вието, информация относно:
—издадените свидетелства за преглед на проекта и
допълненията към тях, и
—отнетите одобрения на проекти и на допълнения
към проекти.
Приложение № 9
към чл. 9, ал. 2
Процедура за оценяване на съответствието
“Проверка на единичен продукт”
1. “Проверка на единичен продукт” е процедура, чрез
която производителят осигурява и декларира, че про-
дуктът, за който е издаден сертификат по т. 2, отговаря
на приложимите изисквания на наредбата. Лицето, ко-
ето пуска продукта на пазара, нанася маркировката за
съответствие върху продукта и изготвя декларация за
съответствие.
2. Лицето, което извършва оценяване на съответст-
вието и е обявено в официалния бюлетин на ИА “МА”,
изследва единичния продукт и извършва подходящи из-
питвания, определени в съответните стандарти по чл. 6,
ал. 2, за да провери тяхното съответствие с приложими-
те изисквания на наредбата.
Лицето, което извършва оценяване на съответстви-
ето и е обявено в официалния бюлетин на ИА “МА”,
поставя или изисква поставянето на своя идентифика-
ционен номер върху всеки одобрен продукт и издава
сертификат за съответствие по отношение на извърше-
ните изпитвания.
3. Техническото досие трябва да дава възможност
за оценяване на съответствието с изискванията на на-
редбата и да обхваща проектирането, производството и
експлоатацията на продукта, в необходимата за оценя-
ването степен. Досието съдържа:
а) общо описание на продукта;
б) конструкторски и монтажни чертежи и схеми на
детайлите, възлите, веригите и други;
в) описания и пояснения към чертежите, схемите и
функционирането на продукта;
г) списък на стандартите по чл. 6, ал. 2, които са
приложени изцяло или частично;
д) резултати от изчисленията при проектиране, от
извършени изследвания и други;
е) протоколи от изпитвания.