Държавен вестник, бр. 40, 2013 г., стр. 17

БРОЙ  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага 
декларация-справка по образец съгласно при-
ложение № 6 относно цените на производител 
в съответната валута и в евро, договорени с 
обществените здравноосигурителни фондове в 
Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, 
Литва, Португалия, Италия, Финландия, Дания, 
Словения и Испания.
(3) Цените на производител в декларацията 
по ал. 2 трябва да са към дата, не по-ранна от 
един месец от датата на подаване на заявлението.
Чл. 34. За лекарствен продукт, получил 
разрешение за паралелен внос при наличие на 
същия лекарствен продукт, който е със същото 
наименование, включен в Позитивния лекар-
ствен списък и с утвърдена от Съвета цена 
по чл. 2, ал. 1, се прилага същата цена и се 
включва в същите приложения на ПЛС след 
изрично писмено заявление съгласно приложе-
ние № 1 от притежателя на разрешението за 
паралелен внос. Към заявлението се прилагат 
разрешението за паралелен внос и документ 
за платена държавна такса.
Чл. 35. (1) Към заявлението по чл. 32, ал. 1 
се прилагат:
1. копие от разрешение за употреба на ле-
карствения продукт, когато разрешението за 
употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) 
№ 726/2004, Приложение I „Кратка характерис-
тика на продукта“, Приложение II „Притежател 
на разрешението за производство, отговорен за 
освобождаване на партиди. Условия на разреше-
нието за употреба“ и Приложение III „Означения 
върху опаковката и листовката“; приложенията 
се представят на електронен носител;
2. информация относно единния идентифи-
кационен код на дружеството или коопераци-
ята от търговския регистър, а за дружествата, 
регистрирани в държава – членка на Европей-
ския съюз, или в държава – страна по Спо-
разумението за Европейското икономическо 
пространство – копие от документ за актуална 
регистрация по националното законодателство, 
издаден от компетентен орган на съответната 
държава на лицата по чл. 30, ал. 1 не по-късно 
от 6 месеца преди подаване на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълномощ-
но, в случай че заявлението се подава от пред-
ставител на притежателя на разрешението за 
употреба; когато пълномощното не е издадено в 
Република България, за него се представя пре-
вод на български език, извършен от преводач, 
който има сключен договор с Министерството 
на външните работи за извършване на офици-
ални преводи;
4. списък на страните, в които международ-
ното непатентно наименование, към което при-
надлежи лекарственият продукт/комбинацията 
(при комбинирани лекарствени продукти), се 
заплаща от обществен здравноосигурителен фонд;
5. данни от проведени в Република Бълга-
рия или в чужбина клинико-фармакологични 
изпитвания на лекарствения продукт съгласно 
правилата на Добрата клинична практика;
6. декларация за осигуряване на необходимите 
количества на лекарствения продукт в зависи-
мост от конкретните потребности на страната;
7. дефинирана дневна доза по последни данни 
на Световната здравна организация (СЗО), брой 
на ДДД в съответната опаковка, а при липса 
на такава доза се дефинира препоръчителна 
дневна доза съгласно показанията от кратката 
характеристика на продукта;
8. препоръчителна терапевтична дневна доза, 
ако е различна от ДДД; средна продължителност 
на лечението за показанията, утвърдени в крат-
ката характеристика на продукта; необходимост 
от съпровождащо медикаментозно лечение в 
показанието съгласно кратката характеристика;
9. документ за платена държавна такса за 
всеки отделен лекарствен продукт;
10. фармако-икономически анализ, изготвен 
или адаптиран за страната, придружен със срав-
нителен анализ, при наличието на лекарствена 
алтернатива за лечение на заболяването.
(2) Документите по ал. 1, т. 5 и 10 се при-
лагат само за лекарствени продукти, които 
принадлежат към международно непатентно 
наименование, лекарствена форма и концен-
трация на активното вещество, което не е 
включено в съответната част на ПЛС, и за 
тези по чл. 29 ЗЛПХМ. 
(3) За верността на данните, посочени в 
заявлението и в придружаващите го документи 
по ал. 1, притежателят на разрешението за упо-
треба или неговият упълномощен представител 
представя декларация по образец, утвърден от 
Съвета.
(4) Съветът може мотивирано да поиска от 
заявителя допълнителна информация, необхо-
дима за вземане на решение за включване, 
промени и/или изключване на лекарствен 
продукт от ПЛС, както и за образуване на цена 
по чл. 2, ал. 1. 
(5) При промяна на включен в ПЛС ле-
карствен продукт се прилагат съответните 
документи, свързани с промяната.
Чл. 36. (1) От Позитивния лекарствен списък 
се изключват лекарствени продукти, за които:
1. е настъпила промяна на критериите, 
въз основа на които лекарственият продукт е 
включен в ПЛС;
2. са установени подозирани неочаквани 
сериозни нежелани лекарствени реакции и 
неблагоприятни промени в безопасността на 
лекарствения продукт;
3. са представени нови данни относно срав-
нителната фармако-икономическа обоснованост 
на употребата им;
4. е отпаднало заболяването, за което се 
заплаща с публични средства;
5. е подадена молба от притежателя на 
разрешението за употреба или от неговия 
упълномощен представител;