Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 29

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
II. Осигуряване на качеството
1. Осигуряването на качеството е широкообхватна
концепция, която се отнася до всички въпроси, имащи
поотделно или заедно влияние върху качеството на ВМП.
Осигуряването на качеството обхваща всички органи-
зационни мерки с цел да се гарантира, че ВМП прите-
жават необходимото качество, съответстващо на упот-
ребата им, за която са предназначени. В този смисъл
осигуряването на качеството включва както ДПП, така
и всички фактори, намиращи се извън обсега на това
приложение.
2. Системата за осигуряване на качеството при про-
изводството на ВМП трябва да гарантира, че:
a) ветеринарномедицинският препарат е разрабо-
тен и внедрен по начин, съобразен с изискванията за
ДПП и Добра лабораторна практика (ДЛП);
б) производствените и контролните операции са
точно определени в писмена форма и съответстват на
изискванията за ДПП;
в) отговорностите на ръководния персонал са ясни
и конкретни;
г) предприети са всички мерки за производството,
доставката и употребата на точните изходни суровини
и опаковъчни материали;
д) извършени са всички необходими контролни из-
питвания на междинните ВМП, както и валидиране по
време на производството;
е) крайният ВМП е произведен и проверен в съот-
ветствие с утвърдените писмени процедури;
ж) ветеринарномедицинският препарат не се доста-
вя или продава преди квалифицираното лице да е удос-
товерило, че всяка партида е произведена и контроли-
рана в съответствие с изискванията на разрешителното
за употреба и всички други утвърдени нормативни изиск-
вания, свързани с производството, контрола и освобож-
даването на ВМП;
з) съществува задоволителна система от мерки,
която гарантира, доколкото е възможно, че по време на
съхранението, дистрибутирането и последващото дви-
жение на ВМП качеството му остава непроменено в
рамките на срока на годност;
и) има процедура за вътрешна инспекция и/или ка-
чествен одит, чрез които се оценява редовно ефектив-
ността и приложимостта на системата за осигуряване
на качеството.
III. Добра производствена практика
1. Добрата производствена практика е тази част от
системата за осигуряване на качеството, която гаран-
тира, че ВМП системно е произвеждан и контролиран
в съответствие с утвърдените стандарти за качество,
подходящи за неговото предназначение, и в съответст-
вие с изискванията на разрешителното за употреба или
спецификацията за ВМП. ДПП се отнася както за про-
изводството, така и за контрол на качеството.
2. Основните изисквания на ДПП са:
а) всички производствени процеси да са точно де-
финирани и системно разглеждани в светлината на
натрупания опит и производството на ВМП да е посто-
янно във времето, със съответстващо качество и спаз-
ване на спецификациите;
б) критичните етапи на производствените процеси
и значимите промени в процеса се валидират;
в) всички необходими условия за ДПП са осигуре-
ни, включително и:
персонал с подходяща квалификация и опит;
подходящи помещения и площ;
подходящо оборудване и поддръжка;
точно определени изходни суровини, опаковки и
етикети;
утвърдени процедури и писмени инструкции;
подходящи складови площи и транспорт;
г) инструкциите и процедурите да са написани ясно
и недвусмислено, специфично приложими към кон-
кретните условия;
д) операторите да са обучени да извършват правил-
но операциите;
е) да са налице записващи устройства по време на
самия процес или осъществяваната дейност;
документите да показват, че всички стъпки и инст-
рукции от процедурите са били действително изпълне-
ни и че количеството и качеството на ВМП са били
според очакванията; всички значими отклонения се
описват подробно и проучват;
ж) документацията от производството, включител-
но и разпределението, която дава възможност за про-
следяване на пълната история на партидата, се съхра-
нява в изчерпателна и достъпна форма;
з) дистрибуцията на ВМП да е с минимален риск за
тяхното качество;
и) система за отзоваване на партиди ВМП от пазара
или дистрибутора;
к) постъпилите оплаквания за партиди ВМП се
проучват, причините за отклоненията се проучват и се
предприемат подходящи мерки за предотвратяване на
повторното им появяване.
IV. Контрол на качеството
1. Контролът на качеството (КК) е тази част от ДПП,
която се отнася до вземане на проби, спецификации и
тестуване (изпитване), а също така организацията, до-
кументацията и процедурите по освобождаването на
ВМП, което гарантира, че всички необходими изпитва-
ния са достатъчни и действително извършени в съот-
ветствие с утвърдените спецификации. Тези процедури
показват, че суровините и материалите не са освободе-
ни за употреба, нито ВМП са освободени за доставка
или продажба, докато тяхното качество не бъде оцене-
но като задоволително.
2. Основните изисквания към КК са:
а) наличие на подходящи условия, обучен персо-
нал и утвърдени процедури за: взимане на проби, ин-
спектиране и изпитване на изходните материали (су-
ровини), опаковъчните материали, междинните, на-
сипните ВМП, както и крайните ВМП и където е не-
обходимо, за опазване на околната среда според изис-
кванията на ДПП;
б) пробите от изходните суровини, опаковъчните
материали, междинните и насипнитe ВМП, както и от
готовите ВМП се вземат по методи, утвърдени от КК;
в) методите са валидирани;
г) протоколите се изработват ръчно и/или от запис-
ващи прибори, които показват, че всички необходими
процедури за вземане, инспектиране и изследване са
действително извършени; всички отклонения се опис-
ват пълно и се проучват;
д) крайните ВМП да съдържат активни съставки,
които да отговарят на качествения и количествения
състав, съответстващ на разрешителното за употреба,
и които са с нужната чистота; крайните ВМП да са
затворени в подходящи контейнери с подробно описа-
ни етикети;
е) документиране по същество на резултатите от
контролните проверки и резултатите от изпитванията
на изходните материали, междинните и насипните ВМП
за съответствие с утвърдените спецификации; оценка-
та на крайния ВМП включва преглед на съответната
производствена документация и разглеждане на откло-
ненията от определените процедури;
ж) освобождаването на партида от ВМП за продаж-
ба или разпространение става само след като квалифи-
цирано лице удостовери, че тя съответства на утвърде-
ните при регистрацията на ВМП спецификации;
з) съхраняване на достатъчно количество референт-
ни проби както от изходните суровини и материали,
така и от готовата партида ВМП, които позволяват по-
нататъшни и/или допълнителни изпитвания, ако се
наложат такива; референтните проби се съхраняват в
окончателната им опаковка, освен ако не се произвеж-
дат в изключително големи разфасовки.