Държавен вестник, бр. 25, 2017 г., стр. 25

БРОЙ  25	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  25  
(Система за кодиране на продукти от тъкани и 
клетки), „A“ – за ISBT 128 (Глобален стандарт 
за терминологии, идентификации, кодиране и 
етикетиране на продукти с човешки произход), 
и „B“ – за Eurocode (Европейско кодиране). 
4. „Код на Европейския съюз на лечебно 
заведение за работа с тъкани“ е уникален 
номер за лечебно заведение, което има пра-
во да извършва дейности по трансплантация 
на тъкани и клетки, и се състои от ISO код 
(код на Международната организация по 
стандартизация) на държавата и номер на 
лечебното заведение, посочен в Указателя на 
Европейския съюз на лечебните заведения за 
работа с тъкани.
5. „Код на продукта“ е идентификатор за 
конкретен вид тъкани и клетки, който се 
състои от идентификатора на системата за 
кодиране на продукта и от номер на продукта.
6. „Неотложна необходимост“ е непредви-
дена ситуация, в която няма друго решение 
освен спешен внос на тъкани и клетки от трета 
държава за незабавно използване при конкре-
тен реципиент или конкретни реципиенти, 
чието здраве би било сериозно застрашено 
без такъв внос. 
7. „Номер на продукта“ е продуктов номер 
за конкретен вид тъкани и клетки, опреде-
лен по съответната система за кодиране на 
тъкани и клетки, и се съдържа в Указателя 
на Европейския съюз за тъкани.
8. „Обединяване на тъкани или клетки“ 
е физически контакт или смесване в един 
контейнер на тъкани и/или клетки от повече 
от едно доставяне от един и същ донор или 
от двама или повече донори.
9. „Платформа на Европейския съюз за 
кодиране“ е информационна платформа в 
интернет, която се поддържа от Европейската 
комисия и съдържа Указателя на Европей-
ския съюз на лечебните заведения за работа 
с тъкани и Указателя на Европейския съюз 
за продуктите от клетките и тъканите.
10. „Пуснати в обращение тъкани и клет-
ки“ е разпределяне на тъкани и клетки за 
употреба при човека или предоставянето им 
на други лица (например за допълнително 
преработване).
11. „Срок на годност на тъкани и клетки“ 
е датата, до която тъканите и клетките могат 
да се използват. 
12. „Указател на Европейския съюз на 
лечебните заведения за работа с тъкани“ е 
регистър на всички лечебни заведения за 
работа с тъкани и клетки, които имат право 
да извършват дейности по трансплантация 
на тъкани и клетки съгласно националното 
законодателство на съответната държава, и 
е достъпен на платформата на Европейския 
съюз за кодиране. 
13. „Указател на Европейския съюз на 
продукти от тъкани и клетки“ е регистър на 
всички видове тъкани и клетки, които са в 
обращение в Европейския съюз, и на съответ-
ните кодове на продуктите съгласно системите 
за кодиране EUTC, ISBT 128 и Eurocode и е 
достъпен на платформата на Европейския 
съюз за кодиране. 
14. „Уникален номер на дарението“ е уни-
кален номер, определен за конкретно дарение 
на тъкани и клетки, който се състои от уни-
калния идентификационен номер на донора 
по чл. 17, ал. 1 без буквите „BG“.
15. „Система за кодиране на продукти от 
тъкани и клетки“ е система за кодиране на 
продукти от тъкани и клетки, разработена 
от Европейския съюз, която се състои от 
регистър на всички видове тъкани и клетки, 
пуснати в обращение в Европейския съюз, и 
съответните им продуктови кодове.
§ 1а. С наредбата се въвеждат разпоредби 
на Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията от 
8 април 2015 г. за изменение на Директива 
2006/86/ЕО по отношение на някои технически 
изисквания за кодирането на човешки тъкани 
и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015).“
§ 12. Досегашният § 1 става § 1б.
§ 13. Създава се приложение № 2а към 
чл. 18а, ал. 1:
„Приложение § 2а 
към чл. 18а, ал. 1
ЕДИНЕН ЕВРОПЕЙСКИ КОД
ИДЕНТИФИКАЦИОННИ ДАННИ НА 
ДАРЕНИЕТО
ИДЕНТИФИКАЦИОННИ ДАННИ НА ПРОДУКТА 
Код на ЕС на лечебното за-
ведение за работа с тъкани
Уникален 
номер на 
дарението
Код на продукта
Единичен 
номер
Срок на  
годност  
(ГГГГММДД)
Код по 
ISO на 
страната
Номер на лечеб-
ното заведение за 
работа с тъкани
Идентификатор на 
системата за коди-
ране на продукта
Номер на 
продукта
2 букви
6 буквено-цифро-
ви символа
13 буквено- 
цифрови 
символа
1 буква
7 буквено- 
цифрови 
символа
3 буквено-
цифрови 
символа
8 цифри