Държавен вестник, бр. 104, 2023 г., стр. 63

БРОЙ  104	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  63  
МИНИСТЕРСТВО 
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ХРАНИТЕ
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 69 от 2006 г. за изискванията за Добрата 
производствена практика при производство на 
ветеринарномедицински продукти и активни 
субстанции (обн., ДВ, бр. 49 от 2006 г.; изм. и 
доп., бр. 6 и 85 от 2010 г., бр. 66 от 2011 г., бр. 91 
от 2014 г., бр. 32 от 2017 г. и бр. 48 от 2019 г.)
§ 1. В чл. 9, ал. 1 думите „и се ръководи 
от лице, което отговаря на изискванията по 
чл. 344, ал. 2 ЗВД“ се заличават.
§ 2. В приложението към чл. 1, ал. 1, в 
глава трета „Допълнителни изисквания при 
производството на различни категории ве­
теринарномедицински продукти“ се създава 
раздел XVI „Внасяне на ветеринарномеди­
цински продукти“:
„Раздел XVI
Внасяне на ветеринарномедицински продукти
1. Обхват
Настоящият раздел определя изисквани­
ята за ДПП, приложими за притежателя на 
лиценза за производство/внасяне на ВМП, 
при внасяне на ВМП от страни извън Евро­
пейския съюз/Европейското икономическо 
пространство (ЕС/ЕИП). Всички приложими 
изисквания за ДПП за дейности, свързани с 
внасянето на ВМП, посочени в наредбата, 
също се прилагат. Настоящият раздел не се 
отнася за ВМП, които се внасят в ЕС/ЕИП 
единствено с цел износ и които не се прера­
ботват под никаква форма и не се пускат на 
пазара в ЕС/ЕИП.
2. Принципи
2.1. За целите на настоящия раздел терми­
нът „внасяне“ се отнася за дейностите, свър­
зани с физическо транспортиране на ВМП от 
страни извън територията на ЕС/ЕИП, като 
фискалните трансакции не попадат в обхвата 
на настоящия раздел. Сертифицирането от 
квалифицирано лице (КЛ) на дадена партида 
ВМП или потвърждението от КЛ при внасяне 
на насипни или междинни продукти се осъ­
ществява след физическия внос и митничес-
кото оформяне на митническата територия 
на страна от ЕС/ЕИП. Внесените насипни 
или междинни продукти може да преминат 
през допълнителни производствени операции 
съгласно лиценза за употреба на ВМП преди 
сертифицирането/потвърждаването от ква­
лифицирано лице. Обектите, в които лицата 
осъществяват съответните дейности и носят 
конкретни отговорности за внасянето на ВМП, 
или насипните продукти, или междинните 
продукти, са:
a) обект за физически внос;
б) обект за сертифициране от КЛ на вне­
сените партиди ВМП или потвърждаване 
от КЛ за насипни или междинни продукти, 
подлежащи на допълнителна обработка.
Отговорностите, свързани с внасянето, се 
възлагат на лица, упълномощени от прите­
жателя на лиценза за производство/внасяне 
на ВМП.
2.2. Всички етапи от производството на 
внасяните ВМП, които се извършват в трети 
страни, трябва да са в съответствие с Евро­
пейското ръководство за ДПП или еквива­
лентни на него стандарти, както и с лиценза 
за употреба или съответното споразумение 
за качество, което е приложимо.
2.3. За ВМП с лиценз за употреба в ЕС/
ЕИП отговорността за пускането на продук-
тите на пазара е на притежателя на лиценза 
за употреба.
2.4. Квалифицираното лице, което серти­
фицира партидата, трябва да гарантира, че 
всички ВМП, които се внасят в Съюза от 
трета страна, са произведени в съответствие 
с Европейското ръководство за ДПП или 
признати еквивалентни на него стандарти, а 
за продуктите, които имат лиценз за употреба, 
че са изпитани при вноса им в Съюза, освен 
ако са налице приложими споразумения меж­
ду Съюза и съответната трета страна (напр. 
Споразумение за взаимно признаване или 
Споразумение за оценяване на съответствието 
и приемане на промишлени продукти, виж 
също раздел XIV).
2.5. Изпитването на ВМП в страна от 
ЕС/ЕИП трябва да включва всички тестове, 
необходими за доказване, че ВМП отговаря 
на спецификациите, съгласно лиценза за 
употреба.
2.6. Трябва да има сключени писмени 
споразумения съгласно глава първа, раздел 
VII между производителя, вносителя и при­
тежателя на лиценза за употреба на ВМП 
съобразно конкретния случай.
3. Фармацевтична система по качество
3.1. В обекта/обектите за осъществяване 
на дейностите по внасяне се прилага подхо­
дяща фармацевтична система по качество 
съгласно глава първа, раздел I в съответствие 
с извършваните дейности.
3.2. В обекта, в който се сертифицират 
партиди от КЛ, трябва да се извършва пре­
глед на качеството на продуктите (ПКП), 
включително на продуктите, внасяни с цел 
допълнителна обработка преди износ.
3.2.1. Трябва да има сключени писмени 
споразумения, в които да са описани отго­
ворностите на притежателя на лиценза за 
употреба, вносителя/вносителите, в обекта, 
в който се сертифицират партидите от КЛ, 
както и отговорностите на производителите 
от трети страни, във връзка с изготвянето на 
ПКП, съгласно изискванията на глава първа, 
раздел I.
3.2.2. В допълнение към изискванията за 
извършване на ПКП, посочени в глава първа, 
раздел I, когато проби от внасяните продукти 
се вземат в третата страна съгласно глава