Държавен вестник, бр. 54, 2012 г., стр. 6

СТР.  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  54
друга държава – страна по Споразумението 
за Европейското икономическо пространство, 
или на Конфедерация Швейцария – данни, 
удостоверяващи търговската им регистрация;
2. списък на категориите медицински изде­
лия съгласно номенклатурна система БДС ЕN 
ISO 15225 за категоризация на медицинските 
изделия и на съответните им производители 
на хартиен и магнитен носител;
3. документ за платена такса в размер, 
определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.
(2) Когато разполагат с помещения за 
съхранение на медицински изделия на тери­
торията на Република България, лицата по 
ал. 1 посочват в заявлението и адреса им. В 
този случай към документацията по ал. 1 се 
прилагат:
1. декларация, че:
а) помещенията отговарят на условията за 
съхранение на медицинските изделия, посо­
чени в списъка по ал. 1, т. 2, в зависимост от 
спецификата им и указанията на производите­
ля, определени в инструкцията за употреба, и
б) притежават или разполагат с транспортни 
средства, осигуряващи правилното им съхра­
нение при разпространение и транспортиране; 
2. данни за името, постоянния адрес и ад­
реса за кореспонденция с лицето, определено 
за ръководител на помещенията за съхранение 
и търговия с медицински изделия, както и 
копие на договора, въз основа на който е въз­
никнало правоотношението му със заявителя.“
§ 5. Създава се чл. 78а:
„Чл. 78а. Когато лицата по чл. 77 прите­
жават документ, удостоверяващ правото им 
за извършване на търговия на едро с ме­
дицински изделия, издаден от компетентен 
орган на друга държава членка или на друга 
държава – страна по Споразумението за Ев­
ропейското икономическо пространство, или 
на Конфедерация Швейцария, и разполагат с 
помещения за съхранение на медицински из­
делия на територията на Република България, 
представят в ИАЛ:
1. форма за уведомяване по образец, ут­
върден от изпълнителния директор на ИАЛ;
2. копие от документа, удостоверяващ 
правото им за извършване на търговия на 
едро, придружен с превод на български език;
3. списък на категориите медицински изде­
лия съгласно номенклатурна система БДС ЕN 
ISO 15225 за категоризация на медицинските 
изделия и на съответните им производители 
на хартиен и магнитен носител;
4. документацията по чл. 78, ал. 2.“
§ 6. Член 79 се изменя така:
„Чл. 79. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата проверява документацията по 
чл. 78 и 78а. При констатиране на непълноти 
в документацията ИАЛ уведомява писмено 
заявителя и дава срок за отстраняването им.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в 
30-дневен срок от датата на подаване на до­
кументацията по чл. 78 издава разрешение 
за търговия на едро с медицински изделия 
на лицата по чл. 78, ал. 1, като данните за 
помещенията им за съхранение и търговия и 
списъкът на категориите медицински изделия 
се вписват в регистъра по чл. 81. 
(3) Срокът по ал. 2 спира да тече от датата 
на уведомлението по ал. 1 до отстраняване 
на непълнотите.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата 
в 7-дневен срок от уведомлението по чл. 78а 
вписва в регистъра по чл. 81 данните от уве­
домлението.“
§ 7. Член 80 се изменя така:
„Чл. 80. (1) При промяна на адреса на 
помещенията за съхранение и търговия с 
медицински изделия на територията на Ре­
публика България лицата по чл. 78 подават в 
ИАЛ заявление за промяна на разрешението 
по чл. 79, ал. 2, a лицата по чл. 78а – уве­
домление за промяната. Към заявлението 
или уведомлението се прилагат свързаната 
с промяната документация и документ за 
платена такса за лицата по чл. 78 в размер, 
определен с тарифата по чл. 7, ал. 1. 
(2) Заявлението или уведомлението за 
промяна се подава в 7-дневен срок след из­
вършване на съответните промени. 
(3) Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 
7-дневен срок след извършване на промяна 
на правния статус, седалището и/или адреса 
на управление и/или при промяна на лицето 
по чл. 78, ал. 2, т. 2, и/или при промяна на 
списъка на видовете медицински изделия, с 
които търгуват. Към уведомлението се при­
лага свързаната с промяната документация.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ из­
дава разрешение за промяна на разрешението 
по чл. 79, ал. 2 в 14-дневен срок от датата на 
подаване на документацията по ал. 1.
(5) Изпълнителната агенция по лекарства­
та вписва в регистъра по чл. 81 промените в 
обстоятелствата по ал. 1 и 3 в 7-дневен срок 
от издаването на разрешението за промяна, 
съответно от уведомлението за промяна.“
§ 8. Създава се чл. 80а:
„Чл. 80а. (1) Лицата по чл. 78 и 78а в 10-дне­
вен срок след прекратяване на дейността си, 
свързана с търговия с медицински изделия 
на територията на Република България, са 
длъжни да уведомят писмено изпълнителния 
директор на ИАЛ.
(2) В случаите по ал. 1 изпълнителният 
директор на ИАЛ със заповед прекратява 
действието на издаденото разрешение по чл. 79, 
ал. 2. Изпълнителната агенция по лекарствата 
в 7-дневен срок от издаване на заповедта за 
прекратяване на разрешението вписва в ре­
гистъра по чл. 81 датата на прекратяване на 
разрешението на търговеца по чл. 78.