Държавен вестник, бр. 68, 2005 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  68
—Начало и край/продължителност на реак-
цията;
—Ефект при спиране и възобновяване на лече-
нието;
—Условия, при които е наблюдавана реакция-
та (например болнични, домашни или др.);
—Изход от нежеланата реакция, включително
останали последствия от нежеланата реакция;
—Приложено специфично лечение и/или из-
следвания и резултати от тях;
—Причини за смъртта и резултати от аутопсия
в случаите на смъртен изход.
Посочват се оригиналните термини, използва-
ни от съобщителя за описание на нежеланата ре-
акция, както и стандартните термини от най-нис-
ко ниво на възприетата терминология за нежела-
ни лекарствени реакции.
Д) Друга информация:
Данни от личната или фамилната анамнеза, ко-
ито могат да имат отношение към наблюдаваната
нежелана лекарствена реакция, резултати от ла-
бораторни изследвания.
Е) Данни за съобщителя:
—Име;
—Адрес;
—Телефон;
—Професия/специалност.
Ж) Административни данни:
—Източник на съобщението;
—Дата на получаване на съобщението от при-
тежателя на разрешението за употреба;
—Страна, в която е наблюдавана нежеланата
реакция;
—Вид на съобщението (начално или допълне-
ние със съответния пореден номер);
—Идентификационен номер на съобщението
(допълненията към началното съобщение носят
номера на съответните начални съобщения);
—Данни за притежателя на разрешението за
употреба и упълномощеното от него лице, отго-
ворно за подаване на съобщението.
З) Причинно-следствена връзка
Оценка на съобщителя и притежателя на раз-
решението за употреба за причинно-следствена-
та връзка между лекарството и нежеланата ре-
акция, включително критериите, по които е оп-
ределена.
По принцип се приема, че спонтанните съоб-
щения от медицински специалисти са израз на
подозирана възможна връзка с лекарството, дори
ако съобщителят не я е посочил изрично.
 Приложение № 2
към чл. 13, ал. 3
Форма и съдържание на ПДБ
1. Резюме
Кратък преглед на най-важната информация от
доклада.
Резюмето се представя веднага след заглавна-
та страница на доклада.
2. Увод
Кратка информация за лекарствения продукт.
3. Кумулативни данни за регулаторния статус
на продукта
Включва хронологично представяне на регула-
торния статус за всички страни, в които е взето
регулаторно решение по отношение на:
§  разрешение за употреба/подновяване на разре-
шението (дата);
§   наложени условия при разрешаването за упот-
реба като ограничения на индикациите и други
касаещи безопасността;
§   одобрени индикации и подлежащи на лечение
с продукта групи пациенти—при необходимост;
§   отказ от издаване на разрешение за употреба,
придружено от обяснение на съответните орга-
ни за надзор върху качеството, ефективността
и безопасността на лекарствата;
§   оттегляне на молбата за разрешаване за упот-
реба от страна на кандидата, ако това е свърза-
но с безопасността или ефективността на про-
дукта;
§  дата на действителното първо предоставяне на
продукта в търговската мрежа; използвани
търговски наименования.
4. Актуализирана информация за регулаторни-
те мерки, предприети във връзка с лекарствената
безопасност
В този раздел се отразяват всички мерки, пред-
приети от органите за надзор върху качеството, ефек-
тивността и безопасността на лекарствата в страни-
те, където продуктът е разрешен за употреба:
§  заличаване или временно прекратяване на раз-
решението за употреба;
§  отказ за издаване/подновяване на разрешение
за употреба;
§  наложени ограничения за употреба;
§  преустановени клинични изпитвания;
§  промени в начина на дозиране;
§  промени в индикациите и подлежащите на ле-
чение групи пациенти;
§  промени на лекарствената форма;
§  спешни мерки за безопасност.
Свързаните с безопасността мотиви за тези
промени се поясняват и съответната документа-
ция се прилага към доклада при необходимост.
Представя се и описание на съдържанието и/или
копия от материалите, използвани за информи-
ране на медицинските специалисти за настъпи-
лите промени.
5. Промени в ОФИБ
Посочват се всички настъпили през периода
промени в референтната информация за безопас-
ност на продукта (противопоказания, предупреж-
дения, специални предпазни мерки, нежелани ле-
карствени реакции или лекарствени взаимодейст-
вия) спрямо одобрената ОФИБ към началото на
обхващания от ПДБ период. Тази ОФИБ, с поре-
ден номер и дата на последна актуализация, се
прилага към доклада.
6. Данни за лекарствената експозиция
Посочват се данните за лекарствената експо-
зиция, източника на информация, оценка на броя
пациенти, които са използвали продукта, като се
уточнява методът, по който е направена оценката.