Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 31

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
2. използва като изходни материали само
активни вещества, които са произведени в съ-
ответствие с изискванията на Добрата произ-
водствена практика;
3. осигурява постоянно квалифициран пер-
сонал за производство и контрол съгласно изис-
кванията на наредбата по чл. 152;
4. разполага само с лекарствени продукти,
които имат разрешение за употреба, съответ-
но с лекарствени продукти, предназначени за
изпитване, в съответствие с изискванията на
този закон;
5. уведомява предварително контролните
органи за всяка промяна по чл. 156;
6. уведомява незабавно контролните органи
в случай на смяна на квалифицираното лице по
чл. 148, т. 2;
7. осигурява по всяко време достъп на кон-
тролните органи до помещенията и документа-
цията;
8. осигурява на квалифицираното лице по
чл. 148, т. 2 необходимите условия за изпълне-
ние на задълженията му.
(2) Притежателят на разрешение за произ-
водство съхранява мострите и документацията
за произведените от него лекарствени продукти,
активни вещества и лекарствени продукти, пред-
назначени за клинични изпитвания, при усло-
вия и по ред, определени в наредбата по чл. 152.
(3) В случай на лекарствен продукт, пред-
назначен за клинично изпитване, притежате-
лят на разрешението за производство гаранти-
ра, че всички производствени операции се про-
веждат в съответствие с информацията, предос-
тавена от възложителя на ИАЛ, съгласно на-
редбата по чл. 82, ал. 3.
(4) Документацията за всяка сключена сдел-
ка се съхранява 5 години и съдържа дата, наи-
менование на лекарствения продукт, доставе-
но количество, име и адрес на получателя и
партиден номер.
(5) Притежателят на разрешение за произ-
водство осигурява и поддържа система за бло-
киране и изтегляне от пазара на лекарствени
продукти, показали несъответствие с изисква-
нията за качество.
(6) Притежателят на разрешение за произ-
водство е длъжен да блокира и да изтегли лекар-
ствените продукти, показали несъответствие с
изискванията за качество, ефикасност и без-
опасност, по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1.
(7) Притежателят на разрешение за произ-
водство е длъжен да осъвременява производст-
вените методи в съответствие с развитието на
новите технологии и разработването на лекар-
ствени продукти за изпитване.
Раздел II
Внос на лекарствени продукти и активни
вещества
Чл. 161. (1) Внос на територията на Републи-
ка България от трета държава на всички видове
лекарствени продукти, на активни вещества,
използвани като изходни материали, и на лекар-
ствени продукти, предназначени за клинично
изпитване, могат да извършват само физически
или юридически лица, регистрирани като тър-
говци по законодателството на държава членка,
които са получили разрешение за внос, издадено
от изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) За да получи разрешение за внос, лицето
по ал. 1 трябва да разполага:
1. по всяко време най-малко с едно квалифи-
цирано лице, което отговаря на изискванията
на чл. 159, ал. 2 и 9;
2. с лаборатория за контрол на качеството в
съответствие с изискванията на наредбата по
чл. 152 и помещения за съхранение на лекарст-
вените продукти, на активни и помощни вещес-
тва и на лекарствените продукти за клинично
изпитване, снабдени с необходимото техничес-
ко оборудване, в съответствие с изискванията
на наредбата по чл. 198.
Чл. 162. (1) За получаване на разрешение за
внос лицето по чл. 161, ал. 1 подава в ИАЛ заяв-
ление по образец, утвърден от изпълнителния
директор на агенцията.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър, съответно документ за акту-
ална съдебна регистрация;
2. списък на активните вещества, лекарстве-
ните продукти и формите, които ще се внасят;
3. копие от разрешението за производство,
издадено от регулаторния орган на държавата
износител;
4. документи, с които се удостоверяват об-
стоятелствата по чл. 159, ал. 1 и 2 за квалифи-
цираното лице;
5. данни за адреса на лаборатория на терито-
рията на Република България за извършване на
пълен количествен и качествен анализ най-
малко на активните вещества и на всички други
тестове и проверки за доказване на качество на
всяка внесена партида лекарствен продукт в
съответствие с изискванията на разрешението
за употреба по реда на този закон и адрес на
помещенията за съхранение;
6. договор, в който са определени отговор-
ностите на всяка от страните по отношение
спазването на принципите на Добрата произ-
водствена практика от изпълнителя, и начинът,
по който квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2,
т. 1 ще изпълнява задълженията си, в случаите,
когато лицето по чл. 161, ал. 1 не разполага със
собствена лаборатория;
7. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(3) Когато помещенията за производство са
разположени в трета държава, с която Евро-
пейската общност има подписано споразуме-
ние за взаимно признаване на сертификати за
Добра производствена практика, лицата по
чл. 161, ал. 1 прилагат към заявлението адреса
на всяко помещение за производство на лекар-