Държавен вестник, бр. 44, 2005 г., стр. 109

Б Р О Й  44
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  109
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Наредба за изменение и допълнение на На-
редба № 7 от 2000 г. за задължителните дан-
ни върху опаковките и в листовките на ле-
карствените продукти и към указанията за
употреба на медицинските изделия (обн., ДВ,
бр. 54 от 2000 г.; изм., бр. 52 от 2001 г.; доп.,
бр. 17 от 2004 г.)
§ 1. В чл. 3 се правят следните изменения и
допълнения:
1. В ал. 1 след думата “13” се поставя запе-
тая, а думите “и 15” се заменят с “15 и 17”.
2. Алинея 5 се отменя.
§ 2. Създава се чл. 4б:
“Чл. 4б. Когато лекарственият продукт се
разрешава за употреба за първи път в Републи-
ка България  по реда на чл. 17 от Закона за
лекарствата и аптеките в хуманната медици-
на, върху вторичната му опаковка се поставя
маркировка за разделно събиране и рецикли-
ране в съответствие с изискванията на Наред-
бата за опаковките и отпадъците от опаковки
(ДВ, бр. 19 от 2004 г.).”
§ 3. Създават се чл. 17, 18 и 19:
“Чл. 17. (1) Външната картонена опаковка и
съдът на лекарствените продукти, съдържащи
радионуклиди, трябва да са означени съобраз-
но изискванията на Международната агенция
по атомна енергия за безопасен транспорт на
радиоактивни материали и да съдържат всички
данни по ал. 2 и 3.
(2) Върху защитната опаковка се изписват
данните по чл. 3 и подробно обяснение на кода
върху флакона; посочва се, където е необходи-
мо, радиоактивността за определено време и
дата, изразена за дозова единица или за фла-
кон, и броят на капсулите или милилитрите в
съда, ако продуктът е течен.
(3) Върху първичната опаковка (стъклени
или метални ампули, флакони) трябва да се
съдържа следната информация:
1. име или код на лекарствения продукт,
включително името или химичния знак на ра-
дионуклида;
2. партиден номер и дата на изтичане на срока
на годност;
3. международно приетия знак за радиоак-
тивност;
4. име и адрес на производителя;
5. радиоактивност за определено време и дата,
изразена за дозова единица или за флакон.
Чл. 18. Листовката на китовете, освен задъл-
жителните данни съгласно чл. 8, съдържа след-
ната допълнителна информация:
1. списък на компонентите на кита;
2. идентифициране и качествена характерис-
тика на радиомаркиращите материали, които
могат да бъдат използвани за приготвяне на
радиоактивните лекарствени продукти;
3. указания за приготвяне на радиоактивния
лекарствен продукт, последователност на дейс-
твията и обемите, както и условия за съхране-
ние на готовия за употреба продукт;
4. показания и противопоказания на гото-
вия продукт;
5. предупреждение и предпазни мерки по
отношение на компонентите и готовия продукт,
включително мерки за защита от йонизиращи
лъчения;
6. фармакологични и токсикологични данни
за готовия продукт, ако е необходимо, включи-
телно механизъм на елиминиране от организ-
ма и ефективен полуживот;
7. дози на облъчване на пациента от продукта;
8. предпазни мерки, които трябва да се
предприемат от медицинския специалист и па-
циента при приготвянето и прилагането на
продукта;
9. специфични предпазни мерки при унищо-
жаване на неизползвани лекарствени продукти
или отпадъчни материали от тях, както и на-
сочване към подходяща система за събиране на
отпадъци от опаковки съгласно Наредбата за
опаковките и отпадъците;
10. указание за употреба и дозировка на го-
товия продукт;
11. за определени китове, като показващите
отклонение от препоръчаните граници ­ мето-
ди и спецификации за проверка на радиохимич-
ната чистота.
Чл. 19. (1) Поставянето на листовка във вто-
ричната опаковка на радиоактивните лекарст-
вени продукти, радиоактивните генератори,
китовете или радиоактивните прекурсори е за-
дължително.
(2) Листовката се изготвя при спазване на
изискванията на чл. 8 и чл. 18, т. 8 и 9.”
§ 4. В § 1 от допълнителната разпоредба се
създават т. 10, 11, 12 и 13:
“10. “Радиоактивен лекарствен продукт” е
лекарствен продукт, който, когато е готов за
употреба, съдържа един или повече радионук-
лиди, включени с медицинска цел.”
11. “Радиоактивен генератор” е система, ко-
ято включва фиксиран матерен радионуклид,
от който се получава дъщерен радионуклид,
който се отделя чрез елуиране или чрез други
методи и се използва в радиоактивен лекарс-
твен продукт.
12. “Кит” е всяко вещество което, обикнове-
но преди употреба, се разтваря, суспендира,
разрежда или комбинира с радионуклиди, в
резултат на което се получава готовият радио-
активен лекарствен продукт.
13. “Радиоактивен прекурсор” е всеки друг
радионуклид, произведен за радиоактивно мар-
киране на друго вещество непосредствено пре-
ди въвеждането му в организма на пациента.”
Заключителна разпоредба
§ 5. Параграфи 3 и 4 влизат в сила от 1 юли
2005 г.
Министър: Сл. Богоев
23816