Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 101

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  101
които могат да се окажат значими от токсиколо-
гична гледна точка, а един или няколко от тях—
и да участват в действието, извършвано от ПРЗ.
Следва да се оцени характеризирането и разпоз-
наването на съответните метаболити и да се обър-
не внимание на токсичността им. Сведения за
производството и значимостта на метаболитите
могат да се извлекат от:
а) токсикологичните изследвания;
б) биологичните свойства на микроорганизмите;
в) отношението им към определени растител-
ни, животински или човешки патогени;
г) начина им на действие;
д) аналитични методи.
Подобни сведения позволяват да се определи
евентуалната значимост на метаболитите. Следо-
вателно, за да се прецени доколко са значими тези
метаболити, е необходимо да се вземат предвид
резултатите от евентуалното излагане (експози-
ция) на въздействието им.
1. Общи принципи
1.1. Като имат предвид съвременните научно-
технически знания, компетентните органи са длъж-
ни да направят оценка на предоставената им ин-
формация в съответствие с изискванията на при-
ложение № 2, части А и Б, като:
а) идентифицират възникващите опасности,
преценят значимостта им и преценят степента на
евентуалните последствия за хората, животните и
околната среда;
б) оценят действието на ПРЗ в смисъл на не-
говата ефикасност и фитотоксичност/патоген-
ност за всяко отделно приложение, за което се
иска разрешаване.
1.2. Там, където липсват стандартизирани ме-
тоди за изпитвания, е необходимо да се извърши
оценка на качеството/методологията на изпита-
нията, като се даде оценка и на следните характе-
ристики на описаните методи, ако съществуват:
—значимост; представителност; чувствител-
ност; специфичност; възпроизводимост; междула-
бораторни потвърждения; предсказуемост.
1.3. При интерпретиране на резултатите от оцен-
ката компетентните органи са длъжни да вземат
предвид евентуалните елементи на неточност в
данните, придобити по време на оценката, с цел да
се сведе до минимум вероятността някой от отри-
цателните ефекти да се окаже пропуснат или недо-
оценен. Процесът на вземане на решения следва
да се огледа с цел да се набележат както критични-
те точки при вземането на решението, така и от-
делните данни, при които несигурността може да
доведе до погрешна оценка на риска.
Първоначалната оценка следва да се базира
на най-добрите налични данни или приблизител-
ни стойности, отразяващи реалните условия, при
които ПРЗ ще се използва. Тя трябва да се пос-
ледва от повторна оценка, при която да се взе-
мат предвид възможните неточности в критич-
ните данни, вероятното многообразие на усло-
вията, при които продуктът ще се прилага и при
които може да възникне възможно най-лошият
сценарий, с цел да се установи дали първоначал-
ната оценка е можела да бъде значително по-
различна.
1.4. Компетентните органи са длъжни да оце-
нят всеки отделен микробен продукт за растител-
на защита, за който е поискано разрешаване от
конкретната държава—може да се вземе предвид
информацията от оценката на микроорганизма.
Компетентните органи са длъжни да вземат пред-
вид факта, че всеки коформулант е в състояние да
изменя свойствата на ПРЗ в сравнение с мик-
роорганизма.
1.5. При оценка на заявленията и издаване на
удостоверения за разрешаване компетентните ор-
гани са длъжни да вземат предвид предполагаеми-
те практически условия на употреба и най-вече
целта на употреба, дозировката, начина, честота-
та и времето на употребата, а също така естество-
то и състава на ПРЗ. По възможност компетент-
ните органи следва да съблюдават и принципите
на интегрирания контрол над вредителите.
1.6. В оценката си компетентните органи след-
ва да вземат предвид селскостопанските, агроно-
мическите и екологичните (включително клима-
тичните) условия в районите на употреба.
1.7. Там, където специфичните принципи, из-
броени в раздел 2, изискват използването на мате-
матически модели при оценката на даден продукт
за растителна защита, тези модели следва:
а) да дават възможно най-точната преценка на
всички взаимносвързани процеси въз основа на
реалистични параметри и предположения;
б) да се подложат на оценка съгласно изисква-
нията на т. 1.3;
в) да се потвърдят с надеждни измервания, про-
ведени в приложими спрямо модела условия;
г) да са приложими спрямо условията в района
на употреба;
д) да се подкрепят с подробности, указващи как
именно моделът изчислява подадените му приб-
лизителни стойности, а също така и обяснения за
всички входни данни, подадени на модела, и за това
как се е стигнало до тях.
1.8. Изискванията по отношение на данните,
изложени в приложение № 2, части А и Б, съдър-
жат и насоки за това, кога и как да се подава оп-
ределена информация, а също така и описание на
процедурите, които да се спазват при изготвяне-
то и оценката на досието. Тези насоки следва да
се спазват.
2. Специфични принципи
Без да се нарушават общите принципи, изложе-
ни в раздел 1, при оценка на данните и информаци-
ята, предложени в подкрепа на дадено заявление,
компетентните органи са длъжни да прилагат и
следните принципи:
2.1. Идентичност
2.1.1. Идентичност на микроорганизма в ПРЗ.
Да се идентифицира ясно микроорганизмът. Да
се провери дали са подадени необходимите данни
за проверка на идентичността на съдържащия се в
ПРЗ микроорганизъм на ниво щам.
Идентичността на микроорганизма следва да
се оцени на ниво щам. Там, където микроорганиз-
мът се явява мутант или генетично модифициран
организъм, следва да се регистрират конкретните
различия от останалите щамове в съответния вид.
Ако има етапни паузи, те също се регистрират.