Държавен вестник, бр. 25, 2017 г., стр. 26

СТР.  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  25
I. Забележки:
1. Пред единния европейски код се поставя 
съкращението SEC (единен европейски код).
2. Идентификационните данни на дарението 
и идентификационните данни на продукта се 
поставят на един ред, разделени с интервал 
между тях, или на два последователни реда.
3. Ако продуктът след получаването му 
не се подлага на последващо разделяне, за 
единичен номер на продукта се отбелязва 000.
4. Когато се обединяват тъкани или клетки, 
се определя нов уникален код на дарението 
на крайния продукт, като проследимостта 
на индивидуалните дарения се осигурява от 
лечебното заведение, което извършва обеди-
няването.
5. За тъкани и клетки, за които не е оп-
ределен срок на годност, датата на изтичане 
на годността е 0000000 и е не по-късно от 
датата на разпределението им за употреба 
при човека.
6. Не се допуска промяна в идентификаци-
онните данни на дарението, след като тъкани 
и клетки бъдат пуснати в обращение, освен 
ако не се налагат такива поради грешки при 
кодирането. Всички промени се документират 
от лечебното заведение, което ги е извършило, 
и за всяка промяна се уведомява ИАТ.
7. Лечебните заведения, които предоста-
вят тъкани и клетки на други лица за пре-
работване, със или без връщане, посочват в 
придружаващата документация най-малко 
идентификационните данни на дарението. 
8. Прилагането на единния европейски код 
не изключва прилагане на други кодове, в 
това число и код с формат за машинно четене.
II. Пример за образуване на единния ев-
ропейски код:
1. BG00A317DVAR881500175 – идентифика-
ционни данни на дарението.
2. E000006200120171231 – идентификацион-
ни данни за продукта.
3. Единният европейски код се изписва по 
следния начин:
S E C  
B G 0 0 A 3 1 7 D V A R 8 8 1 5 0 0 1 7 5 
E000006200120171231.
4. Информация, която се съдържа в единния 
европейски код:
4.1. Лечебно заведение за работа с тъкани 
и клетки в Република България с номер от 
Указателя на Европейския съюз на лечебните 
заведения за работа с тъкани и клетки „00A317“ 
и с код на страната по ISO – „BG“. Уникалният 
номер на дарението е „DVAR881500175“ и се 
формира от уникалния идентификационен 
номер на донора без буквите „BG“. 
4.2. Буквата „E“ показва, че се използва 
„EUTC“ система за кодиране на продукти от 
тъкани и клетки. Числото 62 е продуктовият 
код за „Кожа“ според тази „EUTC“ система 
и за да се спази изискването за използването 
на седем символа при означаване на кода на 
продукта, се добавят водещи нули и номерът на 
продукта се изписва като „0000062“. Номерът 
на разделяне „001“ означава, че този продукт 
е разделен на части и с „001“ се означава 
първата част от продукта.
4.3. Продуктът има срок на годност до 
31 декември 2017 г., като се изписва във формат 
година, месец, дата (ГГГГММДД).“
Преходни и заключителни разпоредби
§ 14. В Наредба № 4 от 2007 г. за условията 
и реда за извършване на инспекции на лечеб-
ните заведения от Изпълнителната агенция 
по трансплантация (обн., ДВ, бр. 19 от 2007 г.; 
изм. и доп., бр. 66 от 2012 г. и бр. 99 от 2014 г.) 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 3:
а) досегашният текст става ал. 1;
б) създават се ал. 2, 3 и 4:
„(2) В случаите по ал. 1, т. 4 при внос 
на тъкани и клетки в инспекцията могат да 
участват и представители на компетентните 
органи, които са отправили молбата, след 
съгласуване с Изпълнителната агенция по 
трансплантация.
(3) В случаите по ал. 2 молба могат да 
отправят компетентните органи на държа-
ви – членки на Европейския съюз, в които 
се разпределят внесените тъкани и клетки.
(4) Ако Изпълнителната агенция по транс-
плантация не удовлетвори молбата по ал. 1, 
т. 4, е длъжна мотивирано да уведоми съот-
ветния компетентен орган за отказа си.“
2. В чл. 4:
а) в ал. 1 след думата „трансплантация“ 
се добавя „и внос“;
б) в ал. 2 след думата „трансплантация“ 
се добавя „и внос“;
в) създава се нова ал. 3:
„(3) Инспекции могат да се извършват и 
на доставчици на тъкани и клетки.“;
г) досегашната ал. 3 става ал. 4;
д) досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея 
след числото „3“ се добавя „ал. 1“ и се по-
ставя запетая.
3. В чл. 7, ал. 2 след думата „заведение“ 
се добавя „или доставчика“, а в края – „и 
относно вноса на тъкани и клетки“.
4. В чл. 8, ал. 3 след думата „членка“ се 
добавя „на Европейския съюз“, в края се по-
ставя запетая и се добавя „както и за вноса 
на тъкани и клетки“.
5. В допълнителната разпоредба:
а) заглавието се изменя така:
„Допълнителни разпоредби“;
б) параграф 1 се изменя така:
„§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. „Анализ“ е провеждане на вирусоло-
гични, микробиологични, имунологични и 
хистохимични изследвания за установяване 
на качеството и безопасността на органи, 
тъкани, клетки и материалите и продуктите, 
които влизат в контакт с тях.