Държавен вестник, бр. 71, 2007 г., стр. 13

Б Р О Й  71
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
Чл. 12. (1) Работата на Висшия съвет по
фармация се подпомага от лица, които не са
членове на съвета.
(2) Лицата по ал. 1 се определят от министъ-
ра на здравеопазването.
(3) Лицата по ал. 1 изготвят писмени уве-
домления до заявителите, предложенията и
разрешенията за откриване на аптека, предло-
женията и лицензиите за търговия на дребно с
наркотични вещества, актовете за закриване на
издадени разрешения и лицензии, водят регис-
трите на издадените разрешения за откриване
на аптека и лицензии, архивират досиетата по
приключилите преписки.
Раздел IV
Организация на дейността
Чл. 13. (1) Заседанията на Висшия съвет по
фармация се свикват най-малко два пъти ме-
сечно от неговия председател, а в негово отсъс-
твие—от заместник-председателя.
(2) За заседанията на Висшия съвет по фар-
мация се изготвят протоколи, които се подпис-
ват от юрист и секретаря и се утвърждават от
председателя.
(3) Висшият съвет по фармация представя
на министъра на здравеопазването писмено
предложение за издаване на разрешение за
търговия на дребно с лекарствени продукти,
което се подписва от секретаря и юриста на
съвета.
(4) Заседанията се считат за редовни, ако на
тях присъстват повече от половината от члено-
вете на съвета. Решенията се взимат с обикно-
вено мнозинство от присъстващите.
(5) Председателят може да упълномощи със
заповед лице от състава на съвета, което да
председателства и ръководи заседание за опре-
делен срок.
Чл. 14. (1) За участието си в заседанията
на Висшия съвет по фармация неговите чле-
нове, секретарят, експертите по чл. 10, т. 1 и
лицата по чл. 12 получават възнаграждение,
определено със заповед на министъра на здраве-
опазването.
(2) Членовете на съвета, които не живеят
в столицата, получават командировъчни пари
за сметка на Министерството на здраве-
опазването.
(3) Финансовото обезпечаване на работата
на Висшия съвет по фармация се осъществява
съгласно чл. 22, ал. 2, т. 1 от Закона за лекар-
ствените продукти в хуманната медицина.
Заключителна разпоредба
Параграф единствен. Този правилник се из-
дава на основание чл. 16, ал. 4 от Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина.
Министър: Р. Гайдарски
45468
НАРЕДБА № 35
от 22 август 2007 г.
за условията, реда и изискванията към доку-
ментацията за издаване на сертификат за ос-
вобождаване на партида лекарствен продукт
от Изпълнителната агенция по лекарствата
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат услови-
ята, редът и изискванията към документацията
за издаване на сертификати за освобождаване
на партиди лекарствени продукти:
1. ваксини или имунологични лекарствени
продукти, предназначени за имунизация;
2. нови имунологични лекарствени продук-
ти или имунологични лекарствени продукти,
произведени с нова или променена техноло-
гия или с технология, нова за съответния про-
изводител;
3. лекарствени продукти, получени от човеш-
ка кръв или човешка плазма.
(2) Лекарствените продукти по ал. 1 се пус-
кат на пазара в страната само ако са разреше-
ни за употреба по реда на Закона за лекарст-
вените продукти в хуманната медицина
(ЗЛПХМ) и са получили сертификат за ос-
вобождаване на всяка отделна партида по реда
на тази наредба.
Чл. 2. (1) Сертификат за освобождаване на
партида от лекарствените продукти по чл. 1 се
издава от Изпълнителната агенция по лекарст-
вата в следните случаи:
1. преди пускане на партидата от лекарстве-
ния продукт на пазара в страната;
2. преди пускане на партидата от лекарстве-
ния продукт на пазара в други държави по иска-
не на притежателя на разрешението за употре-
ба на лекарствения продукт.
(2) Сертификатът за освобождаване на пар-
тида се издава на български език и/или на ан-
глийски език.
Чл. 3. Изпълнителната агенция по лекарст-
вата не издава сертификат за освобождаване на
партида преди пускане на пазара в страната,
ако такъв сертификат вече е издаден от офици-
ална контролна лекарствена лаборатория в
друга държава от Европейското икономическо
пространство и в Конфедерация Швейцария.
Чл. 4. (1) В случаите по чл. 3 притежателят
на разрешението за употреба представя с при-
дружително писмо в Изпълнителната агенция
по лекарствата копие от сертификата за осво-
бождаване на партидата и информационен фор-
муляр за продажба съгласно приложение № 1.
(2) В срок до 7 работни дни от постъпване на
документацията по ал. 1 Изпълнителната аген-
ция по лекарствата уведомява притежателя на
разрешението за употреба дали партидата може
да бъде пусната на пазара в страната.